Стенты внутрисосудистые коронарные и периферические, выделяющие лекарственное средство — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2025/26171 от 10.09.2025 · класс риска 3

Производитель: CID S.p.A ( СИД С.п.А.) (Италия)

Вид изделия: Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с углеродным покрытием · Стент для периферических артерий выделяющий лекарственное средство

Назначение: Предназначены для имплантации в одну или несколько артерий, исключая аорту, сонные артерии и артерии головного мозга, с целью сохранения и/ или восстановления магистрального кровотока в дистальных относительно места имплантации отделах сосудов путем поддержания в раскрытом состоянии повреждённых, стенозированных участков артерий, препятствующих нормальному кровотоку

В госконтрактах 44-ФЗ: 10 контрактов, медианная цена за единицу 23 460 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

| | НHeе иncсnпoоnлpь3зoоBвaаrsт ь пnpрuи пMOоBвpрPеEжKAдSеHнHнOоMй уyIпIаAкKOоBвKкEе |
| | НHeе сcтrеepрuиnлmиzзoоBвaаtsт ь пOBоTвOтоPрHнO о |
| — A | . БBeеpрeеuчsь оoTт пmoоmпaаgдaаHнuиs я пMPрSяIMмBыIXх сCOоTлHнEеYчHнBIыXх лJTуyUчIеEHй |
| M | АATпHиpPрOоrгeеHнHнOо |
| | СCMм. . иHнCсTPтYрKуIкLIцHиIOю п10о пTPрUиMмCеHнCHенUIиOю |
ПITрpоouиsзsвoоnдuиreтnеsл:ь : CID S.p.A. .
Vialele Certosa 218, , 20156 Mililano ((MI)I,) , Italy
€&
I1C0713.137.1.102 BВeыiпnyуmщeеnнoо 202604 РPeеnд.1514
| ТАБЛИЦА 1 TABJIUTIA 1 | | ДJaлnиHнa а сcтTeеHнTтaа | | | | | | | |
| | | 8 мMм | 12 мMм | 16 мMм | 20 мMм | 25 мMм | 31 мMм | 38 мMм | 46 мMм |
| / й’E аE ыт н нz еf-j ьт лс аE р= нт иE еgl м о :o а иE Н д | 2.25 мmм | I/CICLI22508 | / ICLI1I22512 | [ ICLI22516 | / ICLI22520/ | ICLI2I225252 5 | / ICLI22531 1 | -- | -- |
| | 2.5 мmм / | ICLI2508 8 / | ICLI2512 | / ICLI2516 6 | / ICLI2520 / | ICLI252S 5 / | ICLI2531 1 / | ICLI2538 / | ICLI2546 6 |
| | 2.75 мmм / | ICLI27508 8 | / ICLI27512 2 | [ ICLI27516 | / ICLI27520/ | ICLI2I275252 5 | / ICLI27531 1 | / ICLI1I27538 | / ICLI27546 6 |
| | 3.0 мmм / | ICLI3008 8 / | ICLI3012 | / ICLI3016 6 / | ICLI3020 / | ICLI3025 5 / | ICLI3031 1 / | ICLI3038 / | ICLI3046 6 |
| | 3.5 mмmм / | ICLI3508 8 / | ICLI3512 | / ICLI3516 6 | / ICLI3520 / | ICLI3525 5 / | ICLI3531 1 / | ICLI3538 / | ICLI3546 6 |
| | 4.0 мmм / | ICLI4008 8 / | ICLI4012 | / ICLI4016 6 | / ICLI4020 | / ICLI4025 5 / | ICLI4031 1 / | ICLI4038 | -- |
| | 4.5 мmм | -- | ICLI4512 | / ICLI4516 6 / | ICLI4520 / | ICLI4525 5 / | ICLI4531 1 | -- | -- |
-hl 142 cm
Коронарный стент, выделяющий
Сиролимус, с покрытием
iCarbofilm на балоном катетере
быстрой замены
Диаметр балона (м)
ТАБЛИЦА 2
2.25 2.50 2.75 3.0 3.50 4.0 4.50
6 2.08 2.31 2.54 2.7 3.26 3.74 4.15
7 2.13 2.37 2.61 2.85 3.35 3.84 4.27
8 2.19 2.43 2.68 2.93 3.43 3.92 4.38
NP 9 2.25 2.50 2.75 3.0 3.50 4.0 4.50
)
м
т 10 2.31 2.5 2.83 3.08 3.58 4.09 4.61
а
(
я
1 2.36 2.61 2.90 3.15 3.6 4.17 4.68
и 12 2.40 2.65 2.95 3.20 3.71 4.25 4.74
н
а
в 13 2.4 2.70 3.01 3.25 3.7 4.32 4.80
у
д 14 2.48 2.74 3.06 3.29 3.82 4.37 4.86
з
а 15 2.51 2.7 3.09 3.32 3.86 4.41 4.92
р
е 16 2.5 2.80 3.12 3.36 3.90 4.46 4.98
и
н
17 2.59 2.83 3.15 3.39 3.94 4.50 5.04
е
л
в RPB 18 2.62 2.86 3.19 3.43 3.98 4.54 5.1
а
Д 19 2.65 2.89 3.23 3.47 4.03 4.59 5.19
20 2.68 2.93 3.27 3.51 4.08 4.65 5.27
21 2.71 2.96 3.30 3.5 4.12 4.69 5.3
2 2.74 2.9 3.34 3.60 4.18 4.74 5.40
Эти значения получены в результате тестирования in vitro
NP Номинальное рабоче давление
RBP Номинальное давление разрыва (расчетное давление
разрыва). Не превышать
Давление выше номинального давления разрыва
Если требуется пост-дилатация, можно использовать балон ЧТКА. Соблюдайте особую
осторожность:
не расширяйте стент номинальным диаметром 2,25 м и боле чем до 2,5 м;
не расширяйте стент номинальным диаметром 2,50 - 2,75 м боле чем до 3,05 м;
не расширяйте стент номинальным диаметром 3,0 - 3,50 м боле чем до 3,85 м;
4 A
R
063um 28w g
KopoHapHBIif CTEHT, BLICJITIONIHIMA 10cm fi"- 90 cm >
Cuposnumyc, c HOKPBITHEM
iCarbofilm Ha Ga/UIOHOM KaTeTepe
GBICTPOI 3aMEHBI
JAuametp 6a/10HA (M)
TABJIMIA 2 2.25 2.50 2.75 3.0 3.50 4.0 4.50
6 2.08 2.31 2.54 2.7 3.26 3.74 4.15
7 2.13 2.37 2.61 2.85 3.35 3.84 4.27
8 2.19 2.43 2.68 2.93 3.43 3.92 4.38
5 NP 9 2.25 2.50 2.75 3.0 3.50 4.0 4.50
= 10 231 2.5 2.83 3.08 3.58 4.09 4.61
1 1 2.36 2.61 2.90 3.15 3.6 4.17 4.68
E 12 2.40 2.65 2.95 3.20 3.71 4.25 4.74
8 13 2.4 2.70 3.01 3.25 3.7 4.32 4.80
=S 14 2.48 2.74 3.06 3.29 3.82 4.37 4.86
g 15 2.51 2.7 3.09 3.32 3.86 4.41 4.92
= 16 2.5 2.80 3.12 3.36 3.90 4.46 4.98
E 17 2.59 2.83 3.15 3.39 3.94 4.50 5.04
2 RPB 18 2.62 2.86 3.19 3.43 3.98 4.54 5.1
= 19 2.65 2.89 3.23 3.47 4.03 4.59 5.19
20 2.68 2.93 3.27 3.51 4.08 4.65 5.27
21 2.71 2.96 3.30 3.5 4.12 4.69 5.3
2 2.74 2.9 3.34 3.60 4.18 4.74 5.40
Omu 3Ha4YeHuUs rosy4YeHbl 8 pedybmame mecmuposaHus in vitro
NP HomunanbHoe paboue naBjieHue
RBP HomunanbHoe 1aBJjieHe pa3pbiBa (PacueTHOE AaBJIEHE
pa3pebiBa). He npeBbimarthb
IlaB.]'leHI/le BbII€ HOMHUHAJIBHOTO ABJICHUSA pa3spbiBa
Ecnu Tpebyercst mocT-aunartaus, MoxHO ucnonb3oBate 6amion YTKA. Cobmronaite ocobyro
OCTOPOXKHOCTB!
He paclupsiTe CTEHT HOMHUHAJBHBIM JHaMeTpoMm 2,25 M u GoJjie yem a0 2,5 m;
He paclupsiTe CTEHT HOMHAJIBHBIM auamMeTpom 2,50 - 2,75 m GoJie yem a0 3,05 m;
He paclupsiTe CTEHT HOMUHAJBHBIM auamerpom 3,0 - 3,50 m Gouie yem 10 3,85 m;
| СCoоBвMмeеCсTтHнO о с¢ иU3зZдeеJлIHиEеMм CRES 8 мMOоrгyуTт иHCсIпIоOJлIьb3з0оBвAаaтTbьCсAя лJrю0бbыIeе мMEеAдHиIцINиHнCсKкHиE е иH3зaдeеJлauиsя, , з3аaрpeеrгuиcсTтPрpиUPрOоBвAаHнHbнIыE е вB уYCстTаAнHOоBвJлeеHнHнOоMм пmoоpрsяinдkкeе вB РPoоcсcсuиiйcсkкoiоiй ФPeеmдeеpрaаnцuиnи иM сCоOоOTтBвEеTтCсTтBвYуHюIщHиE е YуKкaа3зaаHнHнbыIMм нHиIжKEе пMaаpрaаMмeеTтpрamа.м . | |
| ПITаaрpaаmмeеTтpbрIы сcоOвBмMEесCтTиHмMOоIг о0 иH3зJдeеJIлuиs.я . О06бsя3зaаmтeеiлbьHнOо д01л51я сCоOоMтBвEеMтCMсBтUSвIи.я . | ПIрpuиmмepеsрnIы рpeеrгuиcсTтpрaаnцHиOоHнHBнIыX х уYIд0оCсTтOоBвEеPрEеHнHиIй нHAа сCоOвBMмEеCсTтHиMмbIыE е иH3зAдeJеIлUsиlя. . IПlеepрeеuчeеnнs ь нneе sяeвnлsяeеmтcsся иUcсHчeеpрnпvlы8вaаrOюUщuUиM.м . |
| HНaаnпpрaBа влJIяSTюFOLщLIUи йA кKaаTтeеTтeеp(р-(b-Iы) ) muamerpom SF (BHYTpeHHT диаметром 5F (внутрений дnuиaаmмeеtтpр 1,47 мmм) ) иiл и бGoоsлnbьlшieе | РP3ЗHН 2021//14109 КKaаTтeеrтepеsр!ы вBнHyу тTрPиUCсOоCсY удIиUCсTтHыIEе JдMиAаTгHнOоCсTтHиIчCеCсKкUиC е иU пIрPоOвBоOIдHнIиKкOBоHвIыE е оOJдTнHоOPрaа3з0оBвbIыeе сcrтeеpрmиiлbьHbнlыe е п1oо ТTYУ 32.50.13--001--39795719-9 - 2018 вB вBaаpрuиaаHнTтaаxх иUCсTпIOоJTлHнEHеMнUSиL.я . РP3ЗHН 2014//1570 КKaаrтeеrтeеpр пnpрoоBвoоgдanнkиoкBоeiвiыiй ADROITIT Ф@®СC3З 2010//07047 УYcсrтpрoiоiйcсTтBвoо дUiлtя аaнHTгHиOоTгpрaаdфUиyи иU аAнaHгTиHоOTпUлTаAсCTтIиKкYи сC п[IрPиUнHAаJдIлICе)жKнHOоCсTтSяIMмIи вBaаpрHиaHаTнhтHIы иHCсTпIOоNлHнEHеUнSиT:я : П/ р[pоOвBоOдTнHиIKкOоBвEыIй кKaаTтeеTтeеpр Launchcehre.r . |
| nШpuпnрsиlц,ы , оobбbъeеMм 2 м™M1л иWлKи бOoоJлiьbш1eе | Ф@CС3 З 2008//02301 1 оotт 30.12.2022 ШHImпpрuиIsцlы иTHнEъESеKкIцTиMOоHнHнEIыEе оOJдTнHоOPрAа3з0оBhвIыCе сCTтEеPрWиIлLьHBнIыE е сC иUrгIлaаmмMuи иu б0eе3з иurгiл, , оoбbъeеmм: : 1 мv,л , 2 мmitл, , 3 мmitл, , 5 мmotл, , 10 мmitл, , 20 мw1л, , 50 мmnл Ф@CС3 З 2009//05672 IШInпpuрiиiцblы сcTтeеpрMиIлbьHBнIыE е иNHнBъEеKкITцNиOоHнHBнIыE е оOHдOнKоPкAрTаHтOнTоOг о пTMрIиPмUMеEнHеEHнNиSя с¢ иUTгTлIаaмMuи и1 б6eе3з иUг л РP3ЗHН 2019//9116 ШInпpрuиtbцlы и”HнBъEеKкITцMиOоHнHBнIыE е оOTдHнOоKкPAрaаTтHнOоTгOо пIPрUиMмCеHнEеHнUиS я сcrтeеpрuиiлbьHbнlыe е пo о ТTYУ 32.50.13--001--25587590--2018 |
| IПlрpоoвsоogдnнuиkкuи дpuиaаmмeеrтpрoоmм 0,014 дnrюoiйimмaа ((0,356 мMmм) ) иnлuи мMeеHнbьIшeе | РP3ЗHН 2022//18784 ПT1рpоoBвoоfдHнUиKк TдSлIя IчPрEеCсKкOоKжHнOоMй тTрPAаHнCсTлIюOMмIиUHнAаIлBьHнOоMй кkoоpрoоHнapаHрoнiоtй аaнnrгmиoоmпnлaаcсtтuиkкuи ((ЧUTТKКAА) ) Balancium РP3ЗHН 2022//18438 ПIрpоorвoоaдuнuиkк HI--ТTОORQUE РP3ЗHН 2023//20279 ПI1рpоoBвoоfдHнUиKк вBнHYуTтPрUиCOсCоYс удTиUCсTтHIыNй сC пMPрUиHнAаIдIлCеKжHOнCоTсSтIяMмAи |
| WИNнunдeеdфnлstяoтpо,р , EЕmмkкoоctсsт ь 20 мM,л , мmMаakкc.с . дJaаBвiлeеHнUиE е 30 б6aаpр ((30 аatтmм) ) иnлmи бGoоmлbьIшe е | РP3ЗHН 2021//13791 1 HШlnпpрuиrц--иuaнaдeефasлrяoтpо р РP3ЗHН 2023//19973 3 HНaаbбoоpр mдiлstя аaнnrгиuoоrгpрaаdфuиnи ((НHaаbбoоpр дsл я аaнnrгиuoоrгpрaаdфuиnи basixCOMPAK,K , НHaа6бoоpр дa5л я аaнrгиuoоrгpрaаdфuиnи basix TOUCH,H , НHaаbбoоpр mдsл я аaнarгиmoоrгpрaаdфuиnи Blue Diamondn)d ) РP3ЗHН 2023//20787 7 ИUnнeдdеaфsлtяoтpо р ENCORE 40 |
| HИuнrтpрoaоrдrьoюceсpе,р , дnuиaаmмeеrтpрoоmм 5SF ((вBнHyуTтpрeеHнHMнIиTй дnuиaаmмeеtтpр 1,65 мMmм) ) | РP3ЗHН 2023//19951 1 ИUaнTтpрoоpдiьoюceсpе р с¢ гTеeмMOоCсTтaаTтHиIчEеCсKкAиMм кKIлIаAпTаaнHOоMм дJITлstя сCоOCсYуIдUиCсTтOоTгOо вBMмEеIшIAаTтEеNлbьCсTтBвAа сC иWHнCсTтPрYуMмEеHнTтaаMмUи дISл я о0бOeесcпeеuчeеHнIиs я сCоOCсYуIдUиCсTтOоTгOо дJIоOсCTтYуTIпaа вBaаpрUиaаHнTHтIы иUCсIпIоOлTнHCеHнUиSя РP3ЗHН 2020//9693 3 ИMaнtтpрoоasдtьoюcсeеpр Prelude вB вBaаpрrиaаHнTтaаxх иMCсIпOоTлHнCHеUнSи.я . РP3ЗHН 2016//4786 ИNaнtтpрoоasдtьoюcсeеpр RADIFOCUS®® INTRODUCER I1I вB рPAа3зJлIиMYчHнBыIXх вBaаpрUиAаHнTтaаXх иUCсHпOоTлHнCеHнUиS я |
нHeе рpaаcсlшupиsрiяiйTeт е сCTтEеHнTт нHOоMмHиHнAаJлLьHнBIыMм Aдuиaаmмeеrтpрoоmм 4,00 -- 4,50 мmм бGoоsлteеeе чyeеmм 1д0о 5,05 мmм
ВBcсnпoоmмorоaгrаeтsеiлbьHbнIыe е мMaаTтeеpрuaиJаiлblы ((нHeе вBXхOоAдsIяIщINиEе вB сCоOIдeеPр:жKUиMмOоe е YуIпIаAкKOоBвKкHи) )
HНiиoxжeе пnpрeеaдcсrтaаsjвiлcеHнaа иI/нIHф(I)оOрpMмaLаIц/IиSIя о0 мMCеOдUиMUцWиHнCKсHкUиXх иU3зAдCеIлUиAXя,х , пTMрPиUTгrоOдAHнbыIXх дIJiлsdя
сcоopвMмeеcсTтHнoоrгoо пnpрuиmмeеHнeHеuнsи.я . ОOpдHнaаkкoо С CтTeеHнTтblы в BнHуYтTрPиUCсOоCсYуIдUиCTсbтlыEе к KоOрpPоOнHAаaрpHнbыlEе иU
пneеpрuиdфepеuрdиeчcеkrсiкeи,е , вBhыIдIеEлISяIюOщNUиE е лJIеEкKаAрPсCтTвBEеHнHнOоEе сCPрEеIдACсTтBвOо вB вBAаPрUиAаHнTтAаXх иHCсIпOоJTлHнEеHнSи]я нHEе иUMмEеIюOTт
оOTгрPaанHWиYчEеHнUиNй нHaа иWCсIпOоJлbь3з0оBвAаHнUиE е кKOоHнKкPрEеTтHнBIыXх сCоOBвMмEеCсTтUиMмBIыXх иW3зJдEеNлHиU,й , иM мMOоrгyуTт бOBыITтhь
сCоOBвMмEеCсTтUиMBмIы сC лJIюIOбOBыIMм и Uз3дJеEлNHиeеMм, , пTMоOдAхXоOMдSяIщINиMм пTIоOJд yуKкaа3зaаHнHнblыeе пTaаpрaаMмeTеpтbрlы иU
з3аaрpеeгrиucсTтPрUиPрOоBвAаHнHнBIыMм вB YуCсTтAаHнOоBвJлIеEнHнOоMм пmoоpрsяinдkкeе вB PРoоcсcсutиiйcсkoкiоtй Ф@eеnдeеpрaаuцnи.и . ОOxкoоHнYчaаTтEеNлBьHнOоE е
рpeеmшeеHнuиc е оo вBbыIб60оpрeе кKOоHнKкPрEеTтHнOоTгOо сCоOBвMмEеCсTтUиMOмTо'гOо иU3зJдCIеIлUSиAя пITрPиUHнUиMмAEаCеTт лneечqaаmщnиfiй вBpрaа4ч иucсCхxoоngдsя иu3з
сCBвOо€еTгOо оOIпbыITтaа иU кKJлIиIнMHиUчYеECсKкOоrг0о сClлryу4dчasаtя. .
| TEMPERATURE INDICATOR DO NOT USE WHEN THE LABEL TURNS BLACK | ИHNнuaдuиkкarаTтoоpр тteеMмnпeеpрarаyтpуsрlы НHeе дnoоmпyуcсkкaаeеrтcсsя sэxкcсrпuлrуyaаTтaаiцiиsя пIpрyи оOKкPрaаIшTNиBвaаHнUиNи нHAаKкIлEеHйKкYи вB YчEеPрHнBIыHй цLBвEеTт |
| warning single-_foil sterile pouch | ПIpрeеnдyуnпpeрxеaжcдnеHнuиe е ОOnдuиHнOоYHчBнIыHй ф(HоOлTьBгTиUPрOоBвAаHнHнBIыAй сCTтCеPрHиIлbьHнBыIй пMAаKкEеTт |
| = | ДHaаrтaа пnpрoоmиnsзвBoоaдcсTтsвaа |
| < S | ОOrгpрaаHнuиuчeеHнUиs я п10о TтEеMмIпIEеPрAаTтyуPрe е |
| E | РPaаzзmмeеpр |
| R | МMaаpрxкuиpрoоskвкa а сcoоoоrтsвeеrcтtсBтuвsиtя CE |
| E I | ПIpрoоmиsзBвoоaдuиTeтnеnл ь |
| E EO | СCTтCеpIр/иIHлIи/IзSоOвBаaHнOо эOтTHиJлIеCнHоOкKсCиHIдOоMм |
| > | ОOcсTтtоopрoоsжkHнOо |
| PR . - ’_e | ХXpрaаHнUиThт ь вB сCуYXхOоMм мMEеCсTтEе |
| | НHeе иncсnпoоnлpь3з0оBвaаTeт ь пMOоBвTтOоPрHнOо |
| | НHeе иncсnпoоnлpь3зoоBвaаrsт ь пnpрuи пMOоBвPрEеKжAдSеHнHнOоMй уyIпIаAкKOоBвKкEе |
| | НHeе сcтrеepрuиnлmиzзoоBвaаtsт ь пOBоTвOтоPрHнO о |
| | БBeеpрeеuчsь оoTт пmoоmпaаgдaаHнuиs я пMPрSяIMмBыIXх сCOоTлHнEеYчHнBIыXх лJTуyUчIеEHй |
| | АATпHиpPрOоrгeеHнHнOо |
| | СCMм. . иHнCсTPтYрKуIкLIцHиIOю п10о пTPрUиMмCеHнCHенUIиOю |
ПITрpоouиsзsвoоnдuиreтnеsл:ь : CID S.p.A. .
Vialele Certosa 218, , 20156 Mililano ((MI)I,) , Italy
CE &L
I1C0730.137.1.102 BВeыiпnyуmщeеnнoо 202604 РPeеnд.7.7
| | | HДuиaаmмetетpр бO6аaл/Lл1о0HнAа ((мMм) ) | | | | | | | |
| ТTaаbблmuиaц а 2 | | | | | | | | | |
| | | 60" 2.0 | 525 / 2.25 | 2.50 / 2.50 | 275 / 2.75 | 3.0 / 3.0 | 350 / 3.50 | 4.0 / 4.0 | 4.50 4.50 |
| / ) мE т а =( я и= н а3 в у дg з а=3 р е иE н е= л в E[ а Д | 6 | 1.85 | 2.08 | 2.31 | 2.54 | 2.77 | 3.26 | 3.74 | 4.15 |
| | 7 | 1.89 | 2.13 | 2.37 | 2.61 | 2.85 | 3.35 | 3.84 | 42.27 |
| | 8 | 1.95 | 2.19 | 2.43 | 2.68 | 2.93 | 3.43 | 3.92 | 43.38 |
| | NP9 9 | 2.00 | 2.25 | 2.50 | 2.75 | 3.00 | 3.50 | 4.00 | 4.50 |
| | 10 | 2.05 | 2.31 | 2.55 | 2.83 | 3.08 | 3.58 | 4.09 | 46.61 1 |
| | 11 | 2.10 | 2.36 | 2.61 | 2.90 | 3.15 | 3.66 | 4.17 | 4.68 |
| | 12 | 2.13 | 2.40 | 2.65 | 2.95 | 3.20 | 3.71 | 42.25 | 47.74 |
| | 13 | 2.17 | 2.44 | 2.70 | 3.01 | 3.25 | 3.77 | 43.32 | 4.80 |
| | 14 | 2.20 | 2.48 | 2.74 | 3.06 | 3.29 | 3.82 | 43.37 | 48.86 |
| | 15 | 2.23 | 2.51 | 2.77 | 3.09 | 3.32 | 3.86 | 44.41 1 | 49.92 |
| | 16 | 2.27 | 2.55 | 2.80 | 3.12 | 3.36 | 3.90 | 4.46 | 49.98 |
| | 17 | 2.30 | 2.59 | 2.83 | 3.15 | 3.39 | 3.94 | 4.50 | 5.04 |
| | RBP 18 / | 2.33 | 2.62 | 2.86 | 3.19 | 34.43 3 | 3.98 | 45.54 | 5.11 |
| | 19 | 2.36 | 2.65 | 2.89 | 3.23 | 3.47 | 4.03 | 4.59 | 5.19 |
| | 20 | 2.38 | 2.68 | 2.93 | 3.27 | 3.51 | 4.08 | 4.65 | 5.27 |
| | 21 | 2.41 | 2.71 | 2.96 | 3.30 | 3.55 | 41.12 | 4.69 | 53.33 |
| | 22 | 2.44 | 2.74 | 2.99 | 3.34 | 3.60 | 41.18 | 47.74 | 5.40 |
B o
g063m [
{ N
КKoоpрoHоnнapаHрbнIыiй сCTтEеHнTт вBыBIдEеIлIяюSIщOиM й
СCuиpрouоsлmиyмecу,с , с¢ пnoоkкpрsыitтiиeеMм iCarbofilm
н Ha а б 6a а I л T л O о H н H н O о M м к Ka а T т e е T т e е p р e е б GB ы I с CT т P р O о I й 10cm fi= %0cm >
замены
ЭOmтuи з3HнaаyчYeеHнuUиsя пroоyлyуYчeеHbнlы в8 pрeе3зуyлnьbтmaаmтe е тmeеcсmтuиpрosоaваHuнsи я in vitro
NP НHoоmмuHиaнjаiлbьHнOEо е JдaаBвJлIeеHнHиEе
RBP РPaаcсuчetеrтHнoоeе дnaаBвaлeеnнuиe е рpaаsзpрoыisвaа —– НHeе пnpрeеBвbiыmaшrtаnтbь
ДI[аaBв.лnеeнHnиeе вBbыIIшE€е рPAаCсYчCеTтHOнIо0гOо Jд1аaвBJлIеCнHUиAя рpaа3зpрbыiBвaа
ЕEcсmлuи tтpрeеbбyуeеrтcсsя пmoоcсtт-gдuиnлaаtтaаrцmsи,я , мMOоxжHнOо иucсnпoоnлbь3зoоBвaаtтhь бOaаmлiлoоnн UЧTТKКA.А . СCoоbбmлoюmaдiаiйteт е оocсoоOбyуroю
оOCсTтOоPрOоKжHOнCоTсbт:ь :
нHeе рpaаcсlшupиsрiяiйTeт е сCTтEеHнTт
‑
нHOоMмHиHнAJаIлLьHнBыIMм aдuиaаmмMeеTтpрoоmм 2,00 мmм U 2,25 мmм бGoоuлteеeе чyeеmм д10о 3,05 мmм; ;
нHeе рpaаcсmшiuиpрsiяiйTтeе сCтTEеHнTт нHOоMмHиHнAJаIлBьHнBыIMм дAuиaаmмeеrтpрoоmм 2,50mмMmм, , 2,75мmм H 3,00 мmм бGoоjлieеeе чyeеmм д10о
3,85 мmwmм; ;
и
нHeе рpaаcсlшiuиpsрiяiйtтeе сCтTEеHнTт нHOоMмHиHнAаJлbьHнBIыMм Aдuиaаmмetеrтpрoоmм 3,50 M, 4,00мmм и иu 4,50 мmм бOoоJsлieеeе чyeеmм д10о
5,05 мmм; ;
м,
| СCoоBвMмeеCсTтHнO о с¢ иH3зIдeеJлIиHEеMм CRESE8 EVO мMOоrгyуTт иHCсIпO0оJл/JьIзb3о0вBaаAтTьHCсSя JлHю0бbыIEе мMEеAдUиLцMиHнCсKкHиE е иH3зaдCеJлIHиs,я , з3аaрpeеrгuиcсTтPрpиUPрOоBвAаHнHbнIыE е вB уYCстTаAнHOоBвJлeеHнHнOоMм пmoоpрsяinдkкeе вB РPoоcсcсuиiйcсkкoiоiй ФPeеmдeеpрaаnцuиnи иM сCоOоOTтBвEеTтCсTтBвYуHюIщHиE е YуKкaа3зaаHнHнbыIMм нHиIжKEе пMaаpрaаMмeеTтpрamа.м . | |
| ПITаaрpaаmмeеTтpbрIы сcоOвBмMEесCтTиHмMOоIг о0 иH3зJдeе/IлHиS.я . ОObбsя3зaаmтeеnлvьHнoо д0nлsя сcоoоmтeвeеmтcmсaтusвlи.я . | ПIрpuиmмepеsрnIы рpeеrгuиcсTтpрaаnцHиOоHнHBнIыX х уYIд0оCсTтOоBвEеPрEHеHнIиIй нHAа сCоOвBMмEеCсTтHиMмbIыE е иH3зeдJеIлUиs.я . IПleеpрeеuчenеsнvь нHeе sя1в6л1я5еemтcsсlя иUCсHчEеPрNп ыBIвGаAюTOщUиM.м . |
| HНaаmпpaрsаnвsлiяrюorщmiиiй кkaаTтeеtтeеp(р-(b-Iы) ) muamerpom SF (BHYTpeHHT диаметром 5F (внутрений дnuиaаmмeеtтpр 1,47 мmм) ) иiл и бGoоsлnbьlшieе | РP3ЗHН 2021//14109 КKaаTтeеrтepеsр!ы вBнHyу тTрPиUCсOоCсY удIиUCсTтHыIEе JдMиAаTгHнOоCсTтHиIчCеCсKкUиC е иU пIрPоOвBOоJдIнHIиKкOоBвHIыEе оOJдTнHоOPрaа3з0оBHвIыeе сcrтeеpрmиiлbьHнbIыeе п10о ТTYУ 32.50.13--001--39795719-9 - 2018 вB вBaаpрuиaаHнTтaаxх иUCсTпIOоJTлHнEHеMнUSиL.я . РP3ЗHН 2014//1570 КKaаrтeеrтeеpр пnpрoоBвoоgдanнkиoкBоeiвiыiй ADROITIT Ф@®СC3З 2010//07047 УYcсrтpрoiоiйcсTтBвoо дUiлtя аaнHTгHиOоTгpрaаdфUиyи иU аAнaHгTиHоOTпUлTаAсCTтIиKкYи сC п[IрPиUнHAаJдIлICе)жKнHOоCсTтSяIMмIи вBaаpрHиaHаTнhтHIы иHCсTпIOоNлHнEHеUнSиT:я : П/ р[pоOвBоOдTнHиIKкOоBвEыIй кKaаTтeеTтeеpр Launchcehre.r . |
| nШpuпnрsиlц,ы , оobбbъeеMм 2 м™M1л иWлKи бOoоJлiьbш1eе | Ф@®СC3З 2008//02301 1 оotт 30.12.2022 IШTnпpuрIиiцslы иTHнEъEеKкITцUиOоHнHBнIыE е оOJдHнOоPрa3а0зBоEвIыC е сCTтEеPрWиIлLьHBнIыE е сC иUrгIлaаmмMuи иu б0eе3з иurгiл, , оoбbъeеmм: : 1 мv,л , 2 мmitл, , 3 мmitл, , 5 мmotл, , 10 мmitл, , 20 мw1л, , 50 мmnл Ф@CС3 З 2009//05672 IШInпpuрiиiцblы сcTтeеpрMиIлbьHBнIыE е иNHнBъEеKкITцNиOоHнHBнIыE е оOHдOнKоPкAрTаHтOнTоOг о пMIрPиUмMEеHнEеHнNиSя с¢ иUTгTлIаaмMuи иU б6€е3з иUrгiл РP3ЗHН 2019//9116 ШIlIпnpрuиniцblы и"HнBъEеKкITцMиOоHнHEнIыE е оOTдHнOоKкPрAаTтHнOоTOго пTIрPиIмMEеHнEеHнWиSя сcrтeеpрuwиiлabьHнbыleе пo о ТTYУ 32.50.13--001--25587590--2018 |
| IПlрpоoвsоogдnнuиkкuи дpuиaаmмeеrтpрoоmм 0,014 дnrюoiйimмaа ((0,356 мMmм) ) иnлuи мMeеHнbьIшeе | РP3ЗHН 2022//18784 ПT1рpоoBвoоfдHнUиKк TдSлIя IчPрEеCсKкOоKжHнOоMй тTрPAаHнCсTлIюOMмIиUHнAаIлBьHнOоMй кkoоpрoоHнapаHрoнiоtй аaнnгrиmоoпmaлcаtстuиkкuи ((ЧUTТKКAА) ) Balancium РP3ЗHН 2022//18438 ПIрpоorвoоaдuнuиkк HI--ТTОORQUE РP3ЗHН 2023//20279 ПI1рpоoBвoоfдHнUиKк вBHнYу тTрPHиCсOоCсY удAиUCсTтRыINй сC пMPрUиHнAаJдIлCеKжHOнCоTсSтIяMмAи |
| WИNнunдeеdфnлstяoтpо,р , EЕmмkкoоctсsт ь 20 мM,л , мmMаakкc.с . дJaаBвiлeеHнUиE е 30 б6aаpр ((30 аatтmм) ) иnлmи бGoоmлbьIшe е | РP3ЗHН 2021//13791 1 ШHlnпpрuиrц--иuaнaдeефasлrяoтpо р РP3ЗHН 2023//19973 3 HНaаbбoоpр mдiлsя аaнnrгиnoоrгpрaаdфuиnи ((НHaаdбoоpр дaiл1sя аaнnrгиuoоrгpрaаdфuиmи basixCOMPAK,K , НHaа6бoоpр дa5л я аaнrгиuoоrгpрaаdфuиnи basix TOUCH,H , НHaаbбoоpр mдsл я аaнarгиmoоrгpрaаdфuиnи Blue Diamondn)d ) РP3ЗHН 2023//20787 7 ИUnнeдdеaфsлtяoтpо р ENCORE 40 |
| HИuнrтpрoaоrдrьoюceсpе,р , дnuиaаmмeеrтpрoоmм 5SF ((вBнHyуTтpрeеHнHMнIиTй дnuиaаmмeеtтpр 1,65 мMmм) ) | РP3ЗHН 2023//19951 1 ИUaнTтpрoоpдiьoюceсpе р с¢ гTеeмMOоCсTтaаTтHиIчEеCсKкAиMм кKIлIаAпTаaнHOоMм дJITлstя сCоOCсYуIдMиCсTтOоTгOо вBMмEеIшIAаTтEеIлhьCсTтBвAа сC иMHнCсTтPрYуMмEеHнTтAаMмHи дJIлsTя о0OбeеcсiпeеuчeеHнuиsя сCоOCсYуIдUиCсTтOоTгOо дJIоOсCTтYуTIпaа вBaаpрUиaаHнTHтIы иUCсIпIоOлTнHCеHнUиSя РP3ЗHН 2020//9693 3 ИMaнtтpрoоasдtьoюcсeеpр Prelude вB вBaаpрrиaаHнTтaаxх иMCсIпOоTлHнCHеUнSи.я . РP3ЗHН 2016//4786 ИNaнtтpрoоasдtьoюcсeеpр RADIFOCUS®® INTRODUCER I1I вB рPAа3зJлIиMYчHнBыIXх вBaаpрUиAаHнTтaаXх иUCсHпOоTлHнCеHнUиS я |
ВBcсnпoоmмorоaгrаtтeеnлbьHbнlыe е мMaаTтeеpрHиaаbлlы ((нHeе вBXхOоAдSIяIщIHиEе вB сCоOAдEеPр:жKIиMмOоE е YуIпIаAкKOоBвKкHи) )
HНwиxkжeе пmnрpеeдnсcтrаaBвiлeеHнaа иwHнpфoOоpрMмanаuцsиsя оO мMEеAдWиIцMиHнCсKкUиXх иU3зNдEеNHлSиIяX,х , пHPрUиTгOоOдHнBIыXх дISл я
сcоoBвMмeеcсTтHнOоrгoо пnpрuиmмeHеeнHеuнsiи.я . ОOpдHнaаkкoо С CтTeеHнTтBIы в BнHуYтTрPUиCсOоCсYIуOдUиCсTbтIыEе к KоOрPоOнHAаpрHнBIыEе иU
пneеpрuиdфepеuрdиeчcеkrсiкeи,е , вBhыIдIеEлISяIюOщNUиE е лJIеEкKаAрPсCтTвBEеHнHнOоEе сCPрEеIдACсTтBвOо вB вBAаPрUиAаHнTтAаXх иHCсIпOоJTлHнEеHнSи]я нHEе иUMмEеIюOTт
оOTгрPaанHWиYчEеHнUиNй нHaа иWCсIпOоJлbь3з0оBвAаHнUиE е кKOоHнKкPрEеTтHнBIыXх сCоOBвMмEеCсTтUиMмBIыXх иW3зJдEеNлHиU,й , иM мMOоrгyуTт бOBыITтhь
сCоOBвMмEеCсTтUиMмBIы сC лJIюIOбOBыIMм и Uз3дJеEлNHиeеMм, , пMOоAдXхOоMдAяIщINиMм пTIоOJд yуKкaа3зaаHнHнblыeе пTMаaрpаaмMeеTтpрblы иU
з3аaрpеeгrиucсTтPрUиPрOоBвAаHнHнBIыMм вB YуCсTтAаHнOоBвJлIеEнHнOоMм пmoоpрsяinдkкeе вB PРoоcсcсutиiйcсkoкiоtй Ф@eеnдeеpрaаuцnи.и . ОOxкoоHнYчaаTтEеNлBьHнOоE е
рpeеlшeеHнnиe е о0 вBEыIбOоpрeе кKOоHнKкPрEеTтHнOоTгOо сCоOвBMмEеCсTтHиMмOоTOго иM3зMдIеENлUиsя пMPрUиHнUиMмAEаTе т лJIеSчUаAlщNiиlй вBpрaаdч иUCсхXоOsд я иU3з
сCBвOо€еTгOо оOIпbыITтaа иU кKJлIиIнMHиUчYеECсKкOоrг0о сClлryу4dчasаtя. .
| TEMPERATURE INDICATOR DO NOT USE WHEN THE LABEL TURNS BLACK | ИHNнuaдuиkкarаTтoоpр тteеMмnпeеpрarаyтpуsрlы НHeе дnoоmпyуcсkкaаeеrтcсsя sэxкcсrпuлrуyaаTтaаiцiиsя пIpрyи оOKкPрaаIшTNиBвaаHнUиNи нHAаKкIлEеHйKкYи вB YчEеPрHнBIыHй цLBвEеTт |
| warning single-foil sterile pouch | ПIpрeеnдyуmпnpрeеxжnдeеnнnиe е ОOnдuиHнOоYHчBнIыHй ф(HоOлTьBгTиUPрOоBвAаHнHнBIыAй сCTтCеPрHиIлbьHнBыIй пMAаKкEеTт |
| | ДHaаrтaа пnpрoоmиnsзвBoоaдcсTтsвaа |
| | ОOrгpрaаHнuиuчeеHнUиs я п10о TтEеMмIпIEеPрAаTтyуPрe е |
| | РPaаzзmмeеpр |
| | МMaаpрxкuиpрoоskвкa а сcoоoоrтsвeеrcтtсBтuвsиtя CE |
| | ПIpрoоmиsзBвoоaдuиTeтnеnл ь |
| | СCTтCеpIр/иIHлIи/IзSоOвBаaHнOо эOтTHиJлIеCнHоOкKсCиHIдOоMм |
| | ОOcсTтtоopрoоsжkHнOо |
| | ХXpрaаHнUиThт ь вB сCуYXхOоMм мMEеCсTтEе |
| | НHeе иncсnпoоnлpь3з0оBвaаTeт ь пMOоBвTтOоPрHнOо |
| | НHeе иncсnпoоnлsь3зoоBвaаrhт ь пnpрuи пMOоBвPрEеXжAдEеCнHнHоOй уYIпIаAкKOоBвKкEе |
| | НHeе сcтrеepрuиnлmиzзoоBвaаtsт ь пOBоTвOтоPрHнO о |
| | БBeеpрeеuчsь оoTт пmoоmпaаgдaаHнuиs я пMPрSяIMмBыIXх сCOоTлHнEеYчHнBIыXх лJTуyUчIеEHй |
| | АATпHиpPрOоrгeеHнHнOо |
| | СCMм. . иHнCсTPтYрKуIкLIцHиIOю п10о пTPрUиMмCеHнCHенUIиOю |
€ &5
ПITрpоouиsзsвoоnдuиreтnеsл:ь : CID S.p.A. . c €
Vialele Certosa 218, , 20156 Mililano ((MI)I,) , Italy
CRE8 8 BTK IC0713.137.1.103 3 2M рpeеnд. . 23.04.2026
| ТАБЛИЦА 1 TABJIANA 1 | | ДJiлnиHнaа сcтTeеHнrтaа | | | | | | | |
| | | 8MмMм | 12MмMм | 16MмMм | 20MмMм | 25MмMм | 31MмMmм | 38MмMм | 46MмMм |
| р< тq;) е м а< иi д й= ы 2 3 н 2 g ь л аE н и= м éо Н | 2.25v мMmм / | ICLK225080 8 | / ICLK22512 2 / | ICLK225161 6 / | ICLK22520 0 / | ICLK225252 5 / | ICLK2253513 1 | -- | -- |
| | 2.5v мmм / | ICLK2508 8 | / ICLK2512 2 / | ICLK2516 6 / | ICLK2520 0 / | ICLK25252 5 / | ICLK253513 1 / | ICLK2538 8 / | ICLK2546 6 |
| | 2.75v мMmм / а | ICLK275080 8 | / ICLK27512 2 / | ICLK275161 6 / | ICLK27520 0 / | ICLK275252 5 / | ICLK2753513 1 / | ICLK27538 8 / | ICLK27546 6 |
| | т н 3.0M мvм / е т | ICLK3008 8 | / ICLK3012 2 / | ICLK3016 6 / | ICLK3020 0 / | ICLK30252 5 / | ICLK303013 1 / | ICLK3038 8 / | ICLK3046 6 |
| | с 3.5мMм | ICLK3508 8 | / ICLK3512 2 / | ICLK3516 6 / | ICLK3520 0 / | ICLK35252 5 / | ICLK353513 1 / | ICLK3538 8 / | ICLK3546 6 |
| | 4.0MмMм | ICLK4008 8 | / ICLK4012 2 / | ICLK4016 6 / | ICLK4020 0 / | ICLK40252 5 / | ICLK403013 1 / | ICLK4038 8 | -- |
| | 4.5Mмmм | -- | ICLK4512 2 / | ICLK4516 6 / | ICLK4520 0 / | ICLK45252 5 / | ICLK453513 1 | -- | -- |
| TAE TUILTA ) ТАБЛИЦА 2 | | ДJAиuаamмeеrтpр б0aаyлLл10оHнAа ((мMм) ) | | | | | | |
| | | 2.25 | 2.50 | 2.75 | 3.00 | 3.50 | 4.00 | 4.50 |
| ) Eм т &а ( я=) иE н а в§> у д§ з а р3 е и E н ) е лE в а< =ДS¢ | 6 | 2,08 | 2,31 | 2,54 | 2,77 | 3,26 | 3,74 | 4,15 |
| | 7 | 2,13 | 2,37 | 2,61 | 2,85 | 3,35 | 3,84 | 4,27 |
| | 8 | 2,19 | 2,43 | 2,68 | 2,93 | 3,43 | 3,92 | 4,38 |
| | 9 | 2,25 | 2,50 | 2,75 | 3,00 | 3,50 | 4,00 | 4,50 |
| | 10 | 2,31 | 2,55 | 2,83 | 3,08 | 3,58 | 4,09 | 4,61 |
| | 11 | 2,36 | 2,61 | 2,90 | 3,15 | 3,66 | 4,17 | 4,68 |
| | 12 | 2,40 | 2,65 | 2,95 | 3,20 | 3,71 | 4,25 | 4,74 |
| | 13 | 2,44 | 2,70 | 3,01 | 3,25 | 3,77 | 4,32 | 4,80 |
| | 14 | 2,48 | 2,74 | 3,06 | 3,29 | 3,82 | 4,37 | 4,86 |
| | 15 | 2,51 | 2,77 | 3,09 | 3,32 | 3,86 | 4,41 | 4,92 |
| | 16 | 2,55 | 2,80 | 3,12 | 3,36 | 3,90 | 4,46 | 4,98 |
| | 17 | 2,59 | 2,83 | 3,15 | 3,39 | 3,94 | 4,50 | 5,04 |
| | 18 | 2,62 | 2,86 | 3,19 | 3,43 | 3,98 | 4,54 | 5,11 |
| | 19 | 2,65 | 2.,89 | 3,23 | 3,47 | 4,03 | 4,59 | 5,19 |
| | 20 | 2,68 | 2,93 | 3,27 | 3,51 | 4,08 | 4,65 | 5,27 |
| | 21 | 2,71 | 2,96 | 3,30 | 3,55 | 4,12 | 4,69 | 5,33 |
| | 22 | 2,74 | 2.,99 | 3,34 | 3,60 | 4,18 | 4,74 | 5,40 |
N
—063m [
=
[ПTеeрpиudфeеpрuиdeчcеkсmкiиiй сCTтCеHнT,т , вBRыIдCIеTлIяAIюOIщITиIй
СCuиpрoоnлuиmyмcу,с , с¢ пmoоkкpрbыirтuиeеMм iCarbofilm нmaа 0em —> [« 90cm >
б6aалITлOоHнHнOоMм кKaаTтeеTтeеpрeе бOBыICсTтPрOiоtй з3аaмMEеHнbы
ЭOmтuи з3HнaаyчYeеHнuUиsя пroоyлyуYчeеHbнlы в8 pрeе3зуyлnьbтmaаmтe е тmeеcсmтuиpрosоaваHuнsи я in vitro
ДJlаaBвyлiеeнHuиeе вBbыIlшIEе нHOоMмUиHAнJаIлBьHнOоIгOо дJAаBвJлIеEHнUиSя рPaа3зpрbыiBвaа
НHeе пnpрeеsвbыimшaаtтsь НHoоmмuиHнanалbHьOнEо е д1aаBвJлeеHнNиe е рpaа3зpрbыiBвaа
ЕEcсnлuи tтpрeеbбyуeеrтcсsя пnoоcсTт--nдuиiaлtаaтiаyцstи,я , мMOо>жkHнOо иucсnпoоiлb3ьoзBоaвTаhтkь бOaаmлmлoоnн UЧTТAА. . СCoоGбmлoюnaдtаiйteт е оocсoоdбyуroю
оOCсTтOоPрOоXжKHнOCоTсBт!ь :
нHeе рpaаcсlшupиsрiяiйTeт е сCтTEеHнTт нHOоMмHиUHнAаJлIBьHнBыIMм дJHиaаMмeTеpтoрMоmм 2,25 мMм иu бGoоJjлieеeе чyeеmм дa0о 2,55 мmм; ;
нHeе рpaаcсlшupиsрiяiйTeт е сCтTEеHнTт нHOоMмHиUHнAаJлIBьHнBыIMм дauиaаmмeеTтpрoоmм 2,50 - 2,75 мmм бGoоJлieеeе чyeеmм aд0о 3,05 мmм; ;
нHeе рpaаcсlшupиsрiяiйTeт е сCтTEеHнTт нHOоMмHиUHнAаJлIBьHнBыIMм дauиaаmмeеrтpрoоmм 3,00 - 3,50 мmм бGoоJлieеeе чyeеmм 1д0о 3,85 мmм; ;
‑
нHeе рpaаcсlшupиsрiяiйTeт е сCтTEеHнTт нHOоMмHиUHнAаJлIBьHнBыIMм дauиaаmмetеrтpрoоmм 4,00 - 4,50 мmм бGoоtлeеeе чyeеmм 1д0о 5,05 мmм. .
‑
‑
| СCoоsвmмeеcсtтnнo о с¢ иuzзgдeеnлuиeеmм Cre8 BTK мmoоrгyуrт иucсnпoоsлbь3oзBоaвrаbтeьsсiя mлoю6bбiыe е МMUИ, , з3аaрpeегrиucсtтpрuиpрoоBвaаHнbнIыE е вB yуcсrтaаHнoоBвjлaeенHнoоMм пmoоpрsяinдkкeе вB РPoоcсcсuиiйcсkкoiоiй Ф®Pеeдaеeрpaаuцuиuи иM сCоOоOTтBвEеTтCсTтBвYуHюIUщHиE е уYKкAа3зaаHнHнBыIMм нHиIжKEе пnaаpрaаmмMeеTтpрaаmм. . | |
| ПITаaрpaаmмeеTтpbрIы сcоOвBмMEесCтTиHмMOоIг о0 иH3зJдeе/HлSиs.я . ОOoбsя1з3аaтmeеnлbьHнoо д01л51я сCOоOоMтEвeеmтCcсmтeuвsиt.я . | ПIрpuиmмepеsрnIы рpeеrгuиcсTтpрaаnцHиOоHнHBнIыX х уYIд0оCсTтOоBвEеPрEHеHнIиIй нHAа сCоOвBMмEеCсTтHиMмbIыE е иH3зAдeеHлsи.я . IПlеepрeеuчeеnнs ь нneе aяeвnлsяeеmтcsся иucсiчeеpрnпvlыgвaаroюuщjuиM.м . |
| HИuнtтpрonоsдtьoюceсpе,р , дnuиaаmмeеrтpрoоmм 4F ((вBнHYуTтpрeеHнHMнIиTй дnuиaаmмeеtтpр 1,35 мMmм) ) | РP3ЗHН 2023//19951 1 ИUaнTтpрoоpдiьoюceсpе р с¢ гTеeмMOоCсTтaаTтHиIчEеCсKкAиMм кKIлIаAпTаaнHOоMм дJITлstя сCоOCсYуIдWиCсTтOоTгOо вBMмEеIшIAаTтEеIлHьCсTтBвAа сC иMHнCсTтPрYуMмEеHнTтAаMмHи дJлIsя о0OбeеcсiпeеdчeеHнuиsя сCоOCсYуIдUиCсTтOоTгOо дJIоOсCTтYуTIпaа вBaаpрUиaаHнTHтIы иUCсIпIоOлTнHCеHнUиSя РP3ЗHН 2020//9693 3 ИMaнtтpрoоasдtьoюcсeеpр Prelude вB вBaаpрrиaаHнTтaаxх иMCсIпOоTлHнCHеUнSи.я . РP3ЗHН 2016//4786 ИNaнtтpрoоasдtьoюcсeеpр RADIFOCUS®® INTRODUCER I1I вB рPAаaз3лINиYчHBнLыIXх вBaаAрpиUаAHнTтAаXх иMCсIпIоOTлHнCеHнSиIя |
| HНaаnпpрaаsвnsлrяoюmщmiиiй кkaаrтeеrтepе(р-(b-lы),) , дnuиaаmмeеrтpрoоMм 5 SF ( в(нBHуyтTрpеeнHнMиIй дnuиaаmмeеtтpр 1,47 мmм) ) иiл и бGoоsлnbьlшieе | РP3ЗHН 2021//14109 КKaаTтeеrтepеsр!ы вBнHyу тTрPиUCсOоCсY удIиUCсTтHыIEе JдMиAаTгHнOоCсTтHиIчCеCсKкUиC е иU пIрPоOвBоOIдHнIиKкOBоHвIыE е оOJдTнHоOPрaа3з0оBвbIыeе сcrтeеpрmиiлbьHbнlыe е п1oо ТTYУ 32.50.13--001--39795719-9 - 2018.8 . РP3ЗHН 2014//1570 КKaаrтeеrтeеpр пnpрoоBвoоgдanнkиoкBоeiвiыiй ADROITIT Ф®CС3З2 02101/0/7074074 7 УYeсrтpрoiоtйeсTтBвoо Jдuiлstя аaнHгTиHоOгTрpафadиUy и иM аaнHTгHиOоIпUIлAаCсTтUиKкYи с¢ пTIрPиHнHAа/дIлIеCжKHнOоCсTSтIяMмAи вBaаpрuиaаHнThтlы иucсnпoоnHлeнHеuнstи:я : 2. . П[IрpoоBвoоaдnнmkиoкsоkвiыiй кkaаrтeеrтeеpр Launchcehre.r . |
| IПlрpоosвoоgдnнuиkuк,и , дpuиaаmмeеrтpрoоmм 0,014 дarюoiйimмaа ((0,356 мMmм) ) иnлuи мMeеHнbьLIшeе | РP3ЗHН 2022//18438 ПIрpоorвoоaдuнuиkк HI--ТTОORQUE РP3ЗHН 2023//20279 ПI1рpоoBвoоfдHнUиKк вBHнYу тTрPиHCсOоCсY удAиUCсTтHыINй сC пIPрUиHнAаIдIлCеKжHOнCоTсSтIяMмAи |
| WИnнpnдeеdфnлsrяoтpо,р , EЕmмkкoоctсsт ь 20 мmnл, , мmaаkкc.с . ДJlаaвBлneеHнuиeе 30 б6aаpр ((30 аatтmм) ) иnлmи бGoоmлbьIшe е | РP3ЗHН 2021//13791 1 ШHlnпpрuиrц--иuaнaдeефasлrяoтpо р РP3ЗHН 2023//19973 3 HНaаbбoоpр mдiлstя аaнnrгиuoоrгpрaаdфuиnи ((НHaаbбoоpр дsл я аaнnrгиuoоrгpрaаdфuиnи basixCOMPAK,K , НHaа6бoоpр дa5л я аaнrгиuoоrгpрaаdфuиnи basix TOUCH,H , НHaаbбoоpр mдsл я аaнarгиmoоrгpрaаdфuиnи Blue Diamondn)d ) РP3ЗHН 2023//20787 NИuнnдeеdфnsлrяoтоp р ENCORE 40 |
| nШpuпnрsиlц,ы , оobбbъeеMм 2 м™M1л иWлKи бOoоJлiьbш1eе | Ф@®СC3З 2008//02301 1 оotт 30.12.2022 IШTnпpuрIиiцslы иTHнEъEеKкITцUиOоHнHBнIыE е оOJдHнOоPрa3а0зBоEвIыC е сCTтEеPрWиIлLьHBнIыE е сC иUrгIлaаmмMuи иu б0eе3з иurгiл, , оoбbъeеmм: : 1 мv,л , 2 мmitл, , 3 мmitл, , 5 мmotл, , 10 мmitл, , 20 мw1л, , 50 мmnл Ф@CС3 З 2009//05672 IШInпpuрiиiцblы сCTтeеpрUиIлBьHBнIыE е иNHнBъEеKкIцTиMOоHнHнEIыEе оOJдTнHоOкKPрAаTтHнOоTгOо пTMрIиPмUMеEнHеEHнNиSя с¢ иUTгTлIаaмMuи и1 б6eе3з иUг л РP3ЗHН 2019//9116 ШIlIпnpрuиniцblы и"HнBъEеKкITцMиOоHнHEнIыE е оOTдHнOоKкPрAаTтHнOоTOго пTIрPиIмMEеHнEеHнWиSя сcrтeеpрuиwiлbьHнblыeе пo о ТTYУ 32.50.13--001--25587590--2018 |
ВBcсnпoоmмorоaгrаeтsеiлbьHbнIыe е мMaаTтepеHрAиaJаiлblы ((нHeе вBXхOоAдsIяIщIHиEе вB сCоOJдEеPр:жKHиMмOоE е YуIпIаAкKOоBвKкHи) )
HНiиoxжeе пnpрeеaдcсrтaаsjвiлcеHнaа иI/нIHф(I)оOрpMмaLаIц/IиSIя о0 мMCеOдUиMUцWиHнCKсHкUиXх иU3зAдCеIлUиAXя,х , пTMрPиUTгrоOдAHнbыIXх дIJiлsdя
сcоoBвMмeеcсTтHнoоrгoо пnpрuиmмeеHнeHеuнsи.я . ОOpдHнaаkкoо СCTтeеHнTbтlы в BнHуYтTрPиHCсOоCсYуIдUиCTсbтIыEе кKOоPрOоHнAаpрHBнIыEе иW
пHeеpIр/иI(фbeеpIр/IиLчIeеCсKIк/Iиeе, , вBыbIдAеCлAяOюIщNиE е лJIеCкKаAрPCсTтBвEеHнHOнEоCе сCрPEеAдCсTтBвOо вB вBaаAрpиHаAHнTтAаXх иHCсIпIоOлJнHEеHнNиSя нHEе иUMмCеHюOTт
оOlг"рpaаHнI/иILчIeеHнI/иIfiй нHaа иHUсCпIоOJлIьbз3о0вBAаHнUиEе кKOоHнKкPрEеTтHнBIыXх сCоOBвMмEеCTсHтUиMмBIыXх иPI3зI[дGJеIPлIи>'йI, , иn мMOоrгyуTт бOBыITтbь
сCоOBвMмEеCсTтUиMBмIы сC лJIюFOбOBыIMм иN3з0дCJеIлHиUEеMм, , пnoоaдAXхoо дAя щиMм пnoоJyд уyкKаasзaаHнHBнbыICе пnaаpрaаmмMeеTтpрblы иn
з3аaрpеeгrиucсTтPрUиPрOоBвAаHнHнBIыMм вB YуCсTтAаHнOоBвJлIеEнHнOоMм пmoоpрsяinдkкeе вB PРoоcсcсutиiйcсkoкiоtй Ф@eеnдeеpрaаuцnи.и . ОOxкoоHнYчaаTтEеNлBьHнOоE е
рpeеlшeеHнuиe е о0 вBbыIбOоpрeе кKOоHнKкPрEеTтHнOоTгOо сCоOвBMмEеCсTтHиMмOоTOго иU3зJдIEеJлUsиlя пMPрUиHнUиMмAEаTе т лJIеSчHаAlщTuиiй вBpрaаdч иUCсXхOоAдSя иU3з
сCBвOо€еTгOо оOIпbыITтaа иU кKJлIиIнMHиUчYеECсKкOоrг0о сClлryу4dчasаtя. .
УТВЕРЖДАЮ
Фотографические изображения
«Стенты внутрисосудистые коронарные и периферические,
выделяющие лекарственое средство в вариантах исполнения»
Производитель: CID S.p.A. («СИД С.п.А.»), Италия
Viale Certosa218, 20156 Milano (MI), Italy
Коронарный стент CRE8, выделяющий Сиролимус, с покрытием iCarbofilm на балоном
катетере быстрой замены, вариант исполнения: 3,50х46м
Вторичная упаковка – картоная коробка
Коронарный стент CRE8, выделяющий Сиролимус, с покрытием iCarbofilm на балоном
катетере быстрой замены, вариант исполнения: 3,50х46м
Первичная упаковка – стерильный пакет
Коронарный стент CRE8, выделяющий Сиролимус, с покрытием iCarbofilm на балоном
катетере быстрой замены, вариант исполнения: 3,50х46м
Общий вид изделия
Коронарный стент CRE8 EVO, выделяющий Сиролимус, с покрытием iCarbofilm на балоном
катетере быстрой замены, вариант исполнения: 4,50x3м
Вторичная упаковка – картоная коробка
Коронарный стент CRE8 EVO, выделяющий Сиролимус, с покрытием iCarbofilm на балоном
катетере быстрой замены, вариант исполнения: 4,50x3м
Первичная упаковка – стерильный пакет
Коронарный стент CRE8 EVO, выделяющий Сиролимус, с покрытием iCarbofilm на балоном
катетере быстрой замены, вариант исполнения: 4,50x3м
Общий вид изделия
Периферический стент CRE8 BTK, выделяющий Сиролимус, с покрытием iCarbofilm на
балоном катетере быстрой замены, вариант исполнения: 2,75х20м
Вторичная упаковка – картоная коробка
Периферический стент CRE8 BTK, выделяющий Сиролимус, с покрытием iCarbofilm на
балоном катетере быстрой замены, вариант исполнения: 2,75х20м
Первичная упаковка – стерильный пакет
Периферический стент CRE8 BTK, выделяющий Сиролимус, с покрытием iCarbofilm на
балоном катетере быстрой замены, вариант исполнения: 2,75х20м
Общий вид изделия