Катетер для дистального доступа AXS Catalyst 7 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18413 от 30.09.2022 · класс риска 3

Производитель: Stryker Neurovascular / Страйкер Нейроваскуляр (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования

Назначение: Катетер для дистального доступа AXS Catalyst 7 предназначен для упрощения установки и введения интервенционных устройств соответствующего размера в периферическую сосудистую систему и систему сосудов головного мозга. Он также предназначен для удаления/аспирации мягких эмболов и тромбов из сосудов периферической системы и системы сосудов головного мозга.

В госконтрактах 44-ФЗ: 164 контракта, медианная цена за единицу 149 107 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Дата составления документа август 2021 г.
НАИМЕНОВАНИЕ
Катетер для дистального доступа AXS Catalyst 7 в составе, варианты исполнения
(Полное наименование медицинского изделия см. в таблице 3).
ПРИМЕЧАНИЕ: Далее по тексту могут использоваться следующее названия: катетер для
дистального доступа AXS Catalyst, катетер, устройство, изделие.
]^0NLY
Для однократного применения
Внимание: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой продукции только
медицинским работникам или по их заказу
Предупреждение
Содержимое поставляется СТЕРИЛЬНЫМ после стерилизации этиленоксидом (ЭО). Не
использовать, если стерильный барьер поврежден. При обнаружении повреждения позвоните своему
представителю Stryker Neurovascular.
Только для однократного использования. Не использовать повторно, не перерабатывать и не
стерилизовать повторно. Повторное использование, переработка или повторная стерилизация могут
нарушить структурную целостность изделия и/или привести к отказу изделия, что, в свою очередь,
может привести к травме, болезни или смерти пациента. Повторное использование, обработка или
стерилизация могут также создать риск загрязнения изделия и (или) привести к инфицированию или
перекрестному инфицированию пациента, в том числе к передаче инфекционного(-ых) заболевания(-
ий) от одного пациента к другому. Загрязнение изделия может привести к травме, болезни или смерти
пациента.
После использования утилизируйте изделие и упаковку в соответствии с нормами учреждения
здравоохранения, администрации и (или) органов местного самоуправления.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Катетер для дистального доступа AXS Catalyst - это однопросветный катетер переменной
жесткости, который предназначен для упрощения установки и введения интервенционных устройств
соответствующего размера в периферическую сосудистую систему и систему сосудов головного
мозга. Шафт катетера имеет гидрофильное покрытие, чтобы снизить трение во время его
использования. На катетере имеется рентгеноконтрастный маркер на дистальном конце для
визуализации во время ангиографии, и разъем Люэра на проксимальном конце, для присоединения
инструмента для промывки и аспирации. В упаковке содержатся ротационный гемостатический
клапан (РГК) и клапан Туохи-Борста с боковым портом для промывки, введения катетеров и
аспирации. Разрывные интродьюсеры предназначены для защиты дистального конца катетера при
введении через РГК или клапан Туохи-Борста.
Информация для пользователя
Катетер дяя дистального доступа AXS Catalyst должен использоваться исключительно
врачами, прошедшими обучение по интервенционным эндоваскулярным процедурам.
Содержимое
Один (1) Катетер для дистального доступа AXS Catalyst
Один (1) Ротационный гемостатический клапан (РГК)
Один (1) Клапан Туохи-Борста с боковым портом
Два (2) Разрывных интродьюсера
Таблица 1. Информация по совместимости
Внутренний
Наружный диаметр Эффективная Общая длина
Катетер диаметр мм
F (мм) [дюйм] длина (см) (см)
(дюйм)
Проке: 5,6F(1,86) [0,073]
AXS Catalyst 5 1,47 (0,058) 115, 132 120, 137
Диет: 5,3F(1,76) [0,069]
Проке: 6,OF (2,01) [0,079]
AXS Catalyst 6 1,52 (0,060) 132 137
Диет: 5,4F (1,81) [0,071]
Проке: 6,3F (2,10) [0,0825]
AXS Catalyst 7 1,73 (0,068) 115,125, 132 120, 130, 137
Диет: 6,2F (2,08) [0,082]
Комплектующие изделия Длина
ГРК 7 см
Клапан Туохи-Борста с 3,5 см
боковым портом
НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЕ К ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер для дистального доступа AXS Catalyst предназначен для упрощения установки и
введения интервенционных устройств соответствующего размера в периферическую сосудистую
систему и систему сосудов головного мозга. Он также предназначен для удаления/аспирации мягких
эмболов и тромбов из сосудов периферической системы и системе сосудов головного мозга.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не заявлены.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Испытания на применение с растворами, такими как контраст и физраствор, проводились в
ограниченном объеме. Использование данных катетеров с растворами, испытания с которыми
на совместимость не проводились, не рекомендуется.
• Не предназначены для использования с автоматическими шприцами.
• Если прохождение потока через катетер ограничено, не пытайтесь прочистить просвет
катетера путем инфузии. При этом можно повредить катетер или нанести травму пациенту.
Извлеките катетер и замените его новым.
• Никогда не двигайте вперед или не извлекайте катетер, если ощущается сопротивление, до тех
пор, пока причина этого не будет определена под рентгеном. Любое движение катетера при
наличии сопротивления может привести к смешению тромба, перфорации сосуда или
повреждению катетера.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Тщательно осмотрите все устройства перед применением. Убедитесь в том, что размер, длина
и состояние изделия подходят для конкретной процедуры. Не используйте устройство, если
оно имеет какое-либо повреждение. Использование поврежденного устройства может
привести к осложнениям.
Для контроля за правильным введением, движением, позиционированием и извлечением
катетера в сосудистой системе, необходимо придерживаться стандартной клинической
практики выполнения ангиографии или флуороскопии при интервенционных процедурах.
Используйте изделие до срока годности, указанного на этикетке.
Для предотвращения образования тромба и кристаллов контрастного вещества следует
поддерживать непрерывный поток соответствующего раствора для промывки просвета
катетера.
• Перекручивание катетера может привести к повреждению: перекручиванию или отделению
шафта катетера.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Потенциальные побочные эффекты, связанные с использованием катетеров или с
эндоваскулярными процедурами, включают следующие:
Осложнения в месте доступа
Аллергическая реакция
Перфорация аневризмы
Разрыв аневризмы
Смерть
Эмболия (воздушная, чужеродное тело, блящка, тромб)
Г ематома
Кровотечение
Инфекция
Ишемия
Неврологическая недостаточность
Псевдоаневризма
Инсульт
Транзиторный ишемический инсульт
Спазм сосудов
Диссекция сосудов
Окклюзия сосудов
Перфорация сосудов
Диссекция сосудов
Тромбоз
Сообщение о неблагоприятном событии
Просим немедленно связаться с представителем Stryker Neurovascular в случае сбоя в работе
изделия, или если имеет место или предполагается осложнение или травма пациента. Просим принять
все возможные меры, чтобы сохранить такое изделие, его комплектующие и упаковку для возврата в
Stryker Neurovascular.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Продукция Stryker Neurovascular является стерильной и апирогенной в невскрытой упаковке,
которая сохраняет стерильность до вскрытия или повреждения упаковочного пакета с изделием.
Не используйте изделие, если упаковка вскрыта или повреждена.
Не используйте изделие, если информация на этикетке является неполной или неразборчивой.
Хранение и обращение
Хранить в прохладном, сухом, темном месте.
ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ
Требуются дополнительные изделия
• Система непрерьгеного промывания
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Настройте систему непрерывного промывания через просвет интродьюсера или
проводникового катетера.
2. Выберите изделие соответствующего размера в зависимости от типа процедуры и
анатомии пациента
3. Аккуратно извлеките содержимое из первичной стерильной упаковки, соблюдая
стандартную практику по соблюдению стерильности.
/
Предостережение: Промойте защитную трубку перед тем, как извлекать изделие для того,
'тзбы активировать гидрофильное покрытие катетера. После промывки не давайте ему высыхать.
4. Аккуратно извлеките комплектующие изделия и катетер из подложки и проверьте на
наличие повреждений перед использованием. При наличии любых повреждений замените на новое
изделие.
5. Присоедините совместимый РГК или клапан Туохи-Борста, в зависимости от
планируемой процедуры и сопутствующих устройств, затем промойте РГК/клапан Туохи-Борста и
просвет катетера.
6. Запустите непрерывное промывание катетера.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. . Плавно введите кончик катетера в совместимый интродьюсер или проводниковый
катетер по Проводнику соответствующего размера.
(По усмотрению) Используйте разрывной интродьюсер, чтобы упростить введение кончика
катетера в клапан интродьюсера/проводникового катетера. Как только катетер будет введен, потяните
назад и извлеките разрывной интродьюсер.
2. Под рентгеноскопическим контролем продвигайте катетер вперед по сосуду до
целевого места.
Рекомендуемая процедура аспирации
1. Закройте РГК/клапан Туохи-Борста во избежание обратного тока.
2. Присоедините частично заполненный 60 мл щприц или аспирационный катетер к
системе и создайте вакуум. Поддерживайте аспирацию до тех пор, пока не будет удален тромб или не
будет создаваться вакуум.
3. Если поток через катетер становится ограниченным, не пытайтесь очистить просвет
катетера инфузией. Это может привести к повреждению катетера или травме пациента. Удалите
катетер и промойте катетер вне организма пациента. Если промьшку вьтолнить не удается, замените
катетер.
4. При использовании с ретривером, вьшолняйте аспирацию катетером во время
извлечения ретривера.
5. Продолжайте аспирацию до тех пор, пока ретривер и микрокатетер не будут извлечены
из катетера.
Примечание: Если извлечение ретривера затруднено, то извлекайте катетер, микрокатетер и
ретривер как единое целое через интродьюсер при непрерывной аспирации. При необходимости
удалите интродьюсер/проводниковый катетер.
Таблица 2. Пропускная способность
Примерная пропускная способность при
Средство (100%) Размер, дюйм (мм) х
43,5 psi (300 кПа), (мл/мин)
см
0,058 (1,47) 115 438
X
0,058 (1,47) 132 405
X
0,060 (1,52) 132 445
X
Физраствор
0,068 (1,73) 115 579
X
0,068 (1,73) 125 570
X
0,068 (1,73) 132 543
X
0,058 (1,47) 115 158
X
0,058 (1,47) 132 141
X
Omnipaque^”-300
0,060 (1,52) 132 156
(Неионное X
контрастное 0,068 (1,73) X 115 247
вещество) 0,068 (1,73) 125 231
X
0,068 (1,73) 132 229
X
/MD-76R (Ионное 0,058 (1,47) X 115 103
I контрастное 0,058 (1,47) X 132 91
вещество)!
0,060 (1,52) X 132 102
Катетры AXS Catalyst 7 не испытывались на пропускную способность с ионным контрастом.
ГАРАНТИЯ
Stryker Neurovascular гарантирует, что данное изделие было спроектировано и изготовлено
добросовестно и на должном уровне. Данная гарантия заменяет и исключает все другие гарантии, не
изложенные здесь открыто, явно выраженные или подразумеваемые согласно закону или на иных
основаниях, включая помимо прочего, любые подразумеваемые гарантии товарного состояния или
пригодности для конкретной цели. Транспортировка, хранение, очистка и стерилизация данного
изделия, а также другие факторы, относящиеся к пациенту, диагностика, лечение, хирургические
процедуры и другие факторы за пределами контроля Stryker Neurovascular напрямую влияют на
изделия и результаты его использования. Обязательства Stryker Neurovascular по настоящей гарантии
ограничиваются ремонтом или заменой данного изделия, и Stryker Neurovascular не несет
ответственности за любые случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно
возникающие в связи с использованием данного изделия. Stryker Neurovascular не принимает и не
предоставляет полномочий никакому другому лицу принимать никакую другую или дополнительную
ответственность или обязательства в связи с данным изделием. Stryker Neurovascular не принимает на
себя обязательств в отношении изделий, использованных повторно, переработанных или
стерилизованных повторно, и не предоставляет никаких гарантий, прямо выраженных или
подразумеваемых, включая, помимо прочего, гарантию товарного состояния или пригодности для
определенной цели, в отношении таких изделий.
*Omnipaque - это торговая марка GE Healthcare.
I
и
Date of Manufacture Дата изготовления
I
Lot Код партии
Recyclable Package Упаковка пригодна для вторичной
переработки
Use By Использовать до
For single use only. Запрет на повторное применение
Do not reuse.
Do Not Resterilize He стерилизовать повторно
Do not use if He использовать при повреждении
package is damage упаковки
Sterilized using Стерилизация оксидом этилена
ethylene oxide
STERILE ЕО
Includes Tuohy- Клапан Туохи-Борста
VL
Borst Valve
Includes Introducer Разрьшной интродьюсер
IS
Sheath
Includes Rotating Ротационный гемостатический
VL
Hemostatic Valve клапан (РКГ)
( £ Маркировка соответствия
2797
требованиям СЕ
Таблица 3. Полное наименование медицинского изделия
Катетер для дистального доступа AXS Catalyst 7 в составе, варианты исполнения:
1. Катетер для дистального доступа AXS Catalyst 7, диаметр 0,068 дюйма (1,73 мм),
эффективная длина 115 см, в составе:
1.1. Катетер для дистального доступа AXS Catalyst 7, диаметр 0,068 дюйма (1,73 мм),
эффективная длина 115 см - 1 шт/уп.
1.2. Разрывной интродьюсер - 2 шт/уп.
1.3. Ротационный гемостатический клапан - 1 шт/уп.
1.4. Клапан Туохи-Борста - 1 шт/уп.
1.5. Инструкция по применению с вкладышем- 1 шт/уп.
Катетер для дистального доступа AXS Catalyst 1, диаметр 0,068 дюйма (1,73 мм),
^эффективная длина 125 см, в составе:
2.1. Катетер для дистального доступа AXS Catalyst 7, диаметр 0,068 дюйма (1,73 мм),
эффективная длина 125 см - 1 шт/уп.
2.2. Разрывной интродьюсер - 2 шт/уп.
2.3. Ротационный гемостатический клапан - 1 шт/уп.
2.4. Клапан Туохи-Борста - 1 шт/уп.
2.5. Инструкция по применению с вкладьппем- 1 шт/уп.
3. Катетер для дистального доступа AXS Catalyst 7, диаметр 0,068 дюйма (1,73 мм),
эффективная длина 132 см, в составе:
3.1. Катетер для дистального доступа AXS Catalyst 7, диаметр 0,068 дюйма (1,73 мм),
эффективная длина 132 см - 1 шт/уп.
3.2. Разрывной интродьюсер - 2 шт/уп.
3.3. Ротационный гемостатический клапан - 1 шт/уп.
3.4. Клапан Туохи-Борста - 1 шт/уп.
3.5. Инструкция по применению с вкладышем- 1 шт/уп.
ПРИМЕЧАНИЕ: данная инструкция по применению предназначена семейства катетеров для
дистального доступа AXS Catalyst компании Stryker Neurovascular.
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО
ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ **
Катетер для дистального доступа AXS Catalyst 7 включает в себя такие основные материалы
как: термопластичный уретан, термопластичный эластомер, полиамид, ПТФЭ, жидкокристалический
полимер, нитинол, платина, иридий. Имеет гидрофильное покрытие.
*подробный состав материалов изделия и его упаковки указан в выписке из технического
файла производителя и может быть предоставлен пользователю по запросу.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Компания Stryker Neurovascular заявляет, что медицинское изделие «Катетер для дистального
доступа AXS Catalyst 7 в составе, варианты исполнения» отвечает требованиям стандарта EN ISO
10555-1, полный список международных требований предоставляется по запросу.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Неприменимо. Медицинское изделие «Катетер для дистального доступа AXS Catalyst 7 в
составе, варианты исполнения» предназначен только для одноразового использования.
УТИЛИЗАЦИЯ
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ.
Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных
правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной
опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания человека:
Согласно классификации медицинских отходов МИ «Катетер для дистального доступа AXS
Catalyst 7» относится к классу Б.
Отходы, инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп
патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)).
При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки.
Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход.
ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Для медицинского изделия «Катетер для дистального доступа AXS Catalyst 7 в составе.
яанты исполнения» не применимо.
ЗАЯВЛЕНИЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВАХ
«Катетер для дистального доступа AXS Catalyst 7 в составе, варианты исполнения» не
'содержит в качестве составной части вещество, которое при его отдельном использовании может
считаться лекарственным веществом, как это определено в Директиве по лекарственным препаратам
fr 2001/83/ЕС.
Условия эксплуатации
Температура окружающей среды: не более 25 ®С
Диапазон температур при использовании - температура тела от 32 до 42°С
Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью)
Атмосферное давление: 86-106 кПа
Условия транспортировки
Изделие может транспортироваться любым крытым транспортом при соблюдении условий
хранения.
Температура транспортировки: От -29°С (-20°F) до + 60®С (140°F)
Относительная влажность:20% - 85%
Атмосферное давление: 48 -108 кПа
Условия хранения
Температура окружающей среды: 17°С (62°F) - 27°С (80°F)
Относительная влажность: 20%-60%
Атмосферное давление: 97- 105 кПа
Хранить в прохладном сухом темном месте.
СРОК годности
срок годности «Катетера для дистального доступа AXS Catalyst 7» составляет 2 года.
Гарантийный срок хранения равен сроку годности.
МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ
Неприменимо к изделию «Катетер для дистального доступа AXS Catalyst 7 в составе, варианты
исполнения», так как они поставляются в стерильном состоянии и предназначаются только для
одноразового использования.
Только для однократного использования. Не использовать повторно, не перерабатьшать и не
стерилизовать повторно. Повторное использование, переработка или повторная стерилизация могут
нарущить структурную целостность изделия и/или привести к отказу изделия, что, в свою очередь,
может привести к травме, болезни или смерти пациента. Повторное использование, обработка или
стерилизация могут также создать риск загрязнения изделия и (или) привести к инфицированию или
перекрестному инфицированию пациента, в том числе к передаче инфекционного(-ых) заболевания(-
ий) от одного пациента к другому. Загрязнение изделия может привести к травме, болезни или смерти
пациента.
ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Официальный производитель и разработчик:
Stryker Neurovascular / «Страйкер Нейроваскуляр»
47900 Bayside Parkway Fremont, California 94538, USA, США / 47900 Бэйсайд Парквей,
Фримонт, шт. Калифорния, СА 94538, США
Те1:+1 (510)413-21-01
Производственное предприятие:
Stryker Neurovascular, Business and Technology Park Model Farm Road, Cork, Ireland / Страйкер
Нейроваскуляр, Бизнес энд Текнолоджи Парк Модел Фарм Род, Корк, Ирландия
/
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ
Гайкер Нейроваскуляр»:
Общество с ограниченной ответственностью «Кардиомедикс»
ООО «Кардиомедикс»
119071, г. Москва, 2-й Донской проезд, д. 4, стр. 1, 3 этаж
Тел. +7-495-935-84-71, факс +7-495-935-84-72
Email: info@cardiomedics.ru