Набор реагентов для количественного определения липопротеина (a) (Lp(a) II) в сыворотке крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах серии BS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Реагенты для определения липопротеина
№ 0362100033726000288 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ "УРАЛЬСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ДЕРМАТОВЕНЕРОЛОГИИ И ИММУНОПАТОЛОГИИ" · Свердловская область |
10.11.2026 | 119 744 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
mindray ПОДТВЕРЖДАЮ енерал ьный директор Андрей Меди кал Рус» 'ff МедикалРус" о “ийш Liability Сюн Вэй Mindray \\\ Medical Rusah 2026 г. Москв|х ftO ДОВЕРЕННОСТИ ОТ 15.05,26 КЛРЕЕВД АХ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для количественного определения липопротеина (a) (Lp(a)II) в сыворотке крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах серии BS Русский Стр. 1 из 12 2025-03 Наименование медицинского изделия Набор реагентов для количественного определения липопротеина (a) (Lp(a) Ⅱ) в сыворотке крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах серии BS. Модели: 1. Lp(a) Ⅱ, в составе: - Реагент R1, 23 мл – 1 шт.; - Реагент R2, 7 мл – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 2. Lp(a) Ⅱ, в составе: - Реагент R1, 34 мл – 4 шт.; - Реагент R2, 10 мл – 4 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 3. Lp(a) Ⅱ, в составе: - Реагент R1, 42 мл – 4 шт.; - Реагент R2, 12 мл – 4 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. Сокращенное наименование Набор реагентов для количественного определения липопротеина (a) (Lp(a) Ⅱ), медицинское изделие, изделие. Назначение Медицинское изделие предназначено для количественного определения липопротеина (a) (Lp(a) Ⅱ) в сыворотке крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах серии BS. Является вспомогательным средством в диагностике in vitro. Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике). Является вспомогательным средством в диагностике in vitro. Используется для прогнозирования риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности1-5 Липопротеин (a) (Lp(a)) представляет собой димер, состоящий из молекулы липопротеина низкой плотности (LDL), связанной с липопротеином (a) посредством дисульфидного мостика. Apo (a) демонстрирует существенную гомологию последовательностей с плазминогеном, но в отличие от плазминогена, Lp(a) не является активной протеазой. Lp(a) отличается высокой степенью изменчивости длины полипептидной цепи из-за различий в количестве доменов «двойная петля». Lp(a) представляет собой богатый холестерином липопротеин, который синтезируется в печени независимо от триглицеридов и не подвержен влиянию возраста и рациона. Lp(a) является фактором риска коронарного атеросклероза, который не зависит от остальных липидных параметров. Повышенная концентрация Lp(a) в сыворотке связана с повышенным риском развития ишемической болезни сердца (ИБС), цереброваскулярных заболеваний (ЦВБ), атеросклероза, тромбоза и инсульта. Русский Стр. 2 из 12 2025-03 Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro. Для количественного определения липопротеина (a) (Lp(a) Ⅱ), а также для прогнозирования риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний. Популяционные и демографические аспекты применения медицинского изделия Ограничения применения изделия, связанные с популяционными и демографическими аспектами, отсутствуют. Показания к применению медицинского изделия Применять данное медицинское изделие в соответствии с назначением. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретизация профессионального уровня потенциальных пользователей Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). Принцип метода Латекс-иммунотурбидиметрический метод Антитела к человеческому Lp(a), иммобилизованные на частицах латекса + Lp(a) ⇄ иммунокомплекс (агглютинация). Концентрация Lp(a) определяется путем фотометрического измерения иммунокомплекса антител к человеческому Lp(a), иммобилизованными на частицах, и присутствующим в образце Lp(a), увеличение абсорбции прямо пропорционально концентрации Lp(a). Состав и описание медицинского изделия В набор входят реагенты R1, R2 и инструкция по применению. Трис-буфер 50 ммоль/л R1: ЭДТА-Na 1,9% 2 Азид натрия 0,09% Трис-буфер 50 ммоль/л Суспензия латексных частиц, R2: 0,15% покрытых антителами к Lp(a) Азид натрия 0,09% Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами. Набор реагентов для количественного определения липопротеина (a) (Lp(a) Ⅱ) в сыворотке крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах серии BS содержит в составе кроличьи антитела к человеческому Lp(a). Информация о лекарственных средствах Изделие не содержит лекарственных средств. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации Русский Стр. 3 из 12 2025-03 Невскрытый набор реагентов необходимо хранить при 2-8°С в защищенном от света месте. В таких условиях он сохраняет стабильность в течение 18 месяцев. Использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке. После вскрытия реагенты сохраняют стабильность в течение 28 суток при хранении на борту анализатора при температуре 2-8°C. Необходимо избегать загрязнения. Не замораживайте реагент. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры перевозки от 2°С до 8°С в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Изделия, перевозимые с нарушением температурного режима, использовать нельзя. Отбор и подготовка образцов Типы образцов В качестве проб можно использовать сыворотку крови. Подготовка к анализу 1. Необходимо использовать подходящие пробирки или контейнеры для сбора проб и следовать инструкциям изготовителя; избегать воздействия материалов пробирок или других контейнеров для сбора проб. 2. Пробы, содержащие осадок, перед проведением анализа необходимо центрифугировать. 3. Образцы после сбора и предварительной обработки следует проанализировать как можно скорее. Стабильность проб 4 дня при 15-25 °C 21 день при 2-8 °C 3 месяца при (-25)-(-15) °C6 (при однократной заморозке) Требования к стабильности образцов были установлены изготовителем и/или основаны на эталонах, каждая лаборатория должна устанавливать свои собственные критерии стабильности образцов7. Подготовка реагентов Реагенты R1 и R2 поставляются в готовой к применению форме. Выполняйте плановое техническое обслуживание и стандартные операции, включая калибровку и процедуру анализа, чтобы гарантировать работоспособность аналитической системы. Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки 1. Биохимические анализаторы Mindray серии BS: − Анализатор биохимический BS-120 с принадлежностями (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01829); − Анализатор биохимический автоматический в следующих исполнениях: BS-230, BS-240 с принадлежностями (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9740); − Анализатор биохимический автоматический BS-240Pro (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8755); − Анализатор биохимический BS-380 с принадлежностями (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04669); − Анализатор автоматический биохимический BS-430 (регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23739); Русский Стр. 4 из 12 2025-03 − Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения с принадлежностями, варианты исполнения: BS-480, BS-600 (регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3441); − Анализатор автоматический биохимический, варианты исполнения BS-600M, BS-620M (регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20857); − Анализатор биохимический автоматический серии BS для диагностики in vitro, варианты исполнения: BS-800, BS-800 для использования с автозагрузчиком, BS-2000, BS-2000 для использования с автозагрузчиком (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18739); − Анализатор биохимический BS серии с принадлежностями. Анализатор биохимический BS серии, варианты исполнений: BS-200E, BS-800, BS-800M1, BS-800M2 (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12029); − Анализатор биохимический автоматический BS-1000М для диагностики in vitro (регистрационное удостоверение № РЗН 2025/26064); − Анализатор биохимический автоматический BS-2800М для диагностики in vitro (регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22459); 2. Калибратор и Контроль (подробности использования указаны в разделе «Калибровка и контроль качества» данной инструкции по применению): − Материал контрольный для контроля качества количественного определения липопротеина (a) (Lipoprotein (a) Control) в клиническом образце человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах серии BS (ЕРУЛ № Г004-00110-00/04386553); − Набор калибраторов для количественного определения липопротеина (a) (Lipoprotein (a) Calibrator) в клиническом образце человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах серии BS (ЕРУЛ № Г004-00110-00/03679098). 3. Раствор NaCl в концентрации 9 г/л (физиологический раствор); 4. Дистиллированная/деионизированная вода. 5. Лабораторное оборудование общего назначения. Примечание – Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. Методика количественного анализа Параметры Биохимические анализаторы BS-800 Тип анализа Конечная точка Длина волны 605 нм Направление реакции Увеличение R1 180 мкл Проба или калибратор 2 мкл Смешивание, инкубация при 37°C в течение 3-5 минут, затем добавление: R2 45 мкл Смешивание, инкубация при 37°C в течение 20 секунд, измерение оптической плотности A1, определение поглощения A2 через 4-5 минут Расчет ΔA = (A2 - A1) Параметры могут отличаться на разных биохимических анализаторах. Для биохимических анализаторов Mindray серии BS параметры для реагентов Mindray предоставляются по запросу. Калибровка 1. Для многоточечной калибровки данного теста валидирован калибратор Mindray (Набор калибраторов для количественного определения липопротеина (a) (Lipoprotein (a) Calibrator) в клиническом образце человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах серии BS (ЕРУЛ № Г004-00110-00/03679098) и физраствор Русский Стр. 5 из 12 2025-03 (NaCl в концентрации 9 г/л). Относительно прослеживаемости измерений для калибратора липопротеина (a) можно обратиться к инструкциям по использованию калибратора компании Mindray. 2. Частота калибровки Калибровка на биохимических анализаторах серии BS остается стабильной приблизительно в течение 28 суток. Учитывая возможные различия между приборами, каждой лаборатории рекомендуется установить индивидуальную периодичность калибровки в параметрах оборудования, исходя из интенсивности эксплуатации. Новую калибровку рекомендуется проводить в следующих случаях: − При смене лота реагента. − В случае, если значения контрольных материалов вышли за допустимые пределы. − После проведения определенных процедур технического обслуживания или устранения неисправности анализатора. 3. Значения для калибратора зависят от партии и указаны для соответствующих моделей анализаторов в таблице значений. Контроль качества 1. Для данного теста валидирован контрольный материал Mindray (Материал контрольный для контроля качества количественного определения липопротеина (a) (Lipoprotein (a) Control) в клиническом образце человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах серии BS (ЕРУЛ № Г004-00110-00/04386553)). Данные материалы применяются для проверки эффективности процедуры измерения. Допускается использование других подходящих контрольных материалов, соответствующих требованиям лаборатории. 2. Рекомендуется использовать два уровня контрольных материалов для анализа каждой партии образцов. Кроме того, постановку контрольных материалов необходимо осуществлять после новой калибровки, а также после установки новых флаконов с реагентами или после выполнения определенных процедур технического обслуживания или устранения неисправностей, как подробно описано в соответствующем руководстве по эксплуатации анализатора. 3. Если значения контрольных материалов выходят за допустимые пределы, каждой лаборатории рекомендуется разработать свой алгоритм действий по устранению данной проблемы. Расчет ΔA = (A2 - A1) образца или калибратора. Концентрация в пробе (C пробы) = (ΔA пробы/ΔA калибратора) × C калибратора Биохимический анализатор серии BS определяет изменение поглощения (ΔA) и автоматически рассчитывает концентрацию Lp(a) для каждой пробы после калибровки. Коэффициенты пересчета17: мг/дл = (нмоль/л + 3,83) × 0,4587 нмоль/л = (мг/дл × 2,18) - 3,83 Разведение Если значение Lp(a) в пробе превышает 240 нмоль/л, ее следует разбавить физраствором (NaCl, 9 г/л) NaCl (напр. 1+2) и повторить химический анализ с этой разбавленной пробой. Результат следует умножить на 3. Ожидаемые значения Тип пробы Единицы измерения Сыворотка8 ≤ 75 нмоль/л Ожидаемые значения были получены из справочной литературы, и компания Mindray Русский Стр. 6 из 12 2025-03 подтвердила их на 165 пробах сыворотки. Концентрация Lp(a) 30 мг/дл, соответствующая 75-му процентилю, в контрольной группе мужчин-европейцев широко используется в качестве точки завершения сбора данных или пороговой величины9-10. Европейское общество по изучению атеросклероза рекомендует скрининг на повышенный уровень Lp(a) в случаях среднего или высокого риска ЦВБ/ИБС и определяет желательный уровень Lp(a) ≤ 50 мг/дл11. Исходя из оценки значений данных Фрамингемского исследования значения выше 75 нмоль/л считаются точкой завершения сбора данных на предмет повышенного риска8. Повышенный уровень Lp(a) может быть обнаружен у большинства расовых/этнических групп, при этом число случаев является минимальным среди белых и азиатов. Медианные уровни Lp(a) у чернокожих пациентов и у индийцев из южных регионов в 2-4 раза превышают аналогичные значения у белых, и до 68% чернокожих имеют уровни Lp(a) > 75 нмоль/л, тогда как уровни выше этого порога присутствуют у примерно 25% белых12. Каждая лаборатория должна установить свои собственные референсные интервалы в зависимости от ее конкретного расположения и популяционных характеристик, поскольку предполагаемые значения могут отличаться в зависимости от географии, расы, пола и возраста. Функциональные характеристики Аналитическая чувствительность Предел холостой пробы (LoB), предел обнаружения (LoD) и предел количественного обнаружения (LoQ) для пробы сыворотки определялись на анализаторе BS-2000 в соответствии с Руководством EP17-A2, утвержденным CLSI. Предел холостой пробы (LoB) ≤ 6 нмоль/л Предел обнаружения (LoD) = 7 нмоль/л Предел количественного обнаружения (LoQ) =20 нмоль/л Предел холостой пробы (LoB) — это значение по 95-му процентилю, полученное по результатам n≥60 измерений одного или нескольких образцов, не содержащих аналитов, в нескольких независимых сериях анализа. Предел значения холостого образца соответствует концентрации, ниже которой с вероятностью 95% выявляются образцы, не содержащие аналита. Предел обнаружения (LoD) определяется на основе предела холостой пробы (LoB) и стандартного отклонения для образцов с низкой концентрацией. Предел обнаружения (LoD) соответствует самой низкой концентрации аналита, которая может быть обнаружена (значение должно быть выше предела значения холостого образца с вероятностью выявления 95%). Предел количественного обнаружения (LoQ) – это минимальная концентрация аналита, которая может быть воспроизводимо измерена с суммарной погрешностью ±30%. Он был определён с использованием образцов липопротеина (a) низкой активности. Диапазон измерения Системы Mindray серии BS обеспечивают следующий диапазон линейности: Тип пробы Единицы измерения Сыворотка 7-240 нмоль/л Пробу с высокой концентрацией Lp(a) (приблизительно 240 нмоль/л) смешивали с пробой с низкой концентрацией Lp(a) (< 7 нмоль/л) в разных соотношениях, в результате получалась серия разведений. Концентрацию Lp(a) для каждого разведения определяется с помощью системы Mindray, линейность демонстрируется с коэффициентом корреляции r≥0,990. Диапазон определяемых значений составляет 7-450 нмоль/л. Сверхдозовый хук-эффект Хук-эффект на анализаторе BS-2000 не возникал при концентрации Lp(a), равной 450 нмоль/л. Русский Стр. 7 из 12 2025-03 Прецизионность Прецизионность определялась с помощью следующего одобренного CLSI руководства EP05-A313, каждая проба анализировалась по 2 раза за одну серию, 2 серии в сутки, всего 20 суток. Критерии прецизионности для Lp(a)Ⅱ: внутрисерийная прецизионность (повторяемость) (SD≤4,8 нмоль/л или CV≤4,0%) и внутрилабораторная прецизионность (SD≤4,8 нмоль/л или CV≤10,0%). Данные прецизионности контрольных материалов и проб сыворотки на BS-2000 приведены ниже*. Внутрисерийная Среднее Внутрилабораторная прецизионность Тип образцов значение прецизионность (повторяемость) (N=80) Lp(а) SD SD (нмоль/л) CV % CV % (нмоль/л) (нмоль/л) Контроль низкий 39,86 0,41 1,03 0,73 1,84 Контроль высокий 108,21 0,76 0,70 1,73 1,60 Сыворотка 1 34,60 0,33 0,94 1,18 3,41 Сыворотка 2 48,70 0,57 1,18 1,45 2,97 Сыворотка 3 132,59 1,13 0,85 3,44 2,60 *Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных лабораториях могут отличаться. Аналитическая специфичность Пробы с различной концентрацией интерферирующего вещества готовили путем добавления интерферента к пулам человеческой сыворотки. Интерференция не считалась значимой при получении результата в пределах ±10% от соответствующего контрольного значения. Максимальные концентрации интерферирующих веществ в стандартном клиническом биохимическом тесте на анализаторе BS-2000, которые не демонстрируют значимой интерференции при использовании набора реагентов для определения Lp(а), приведены ниже*. Интерферент Концентрация Концентрация Относительное интерферента аналита отклонение (мг/дл) Аскорбиновая кислота 500 мг/дл 98,35 нмоль/л +0.51% Гемоглобин 500 мг/дл 62,42 нмоль/л -2,83% Билирубин 60 мг/дл 111,31 нмоль/л +2,44% Интралипид 3000 мг/дл 109,09 нмоль/л -3,82% Плазминоген 150 мг/дл 63,82 нмоль/л +2,12% Аполипопротеин B 200 мг/дл 29,74 нмоль/л -4,98% Ревматоидный фактор 500 МЕ/мл 291,47 нмоль/л -8,22% *Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных лабораториях могут отличаться. В очень редких случаях гаммапатия, в частности типа IgM, может привести к недостоверным результатам14. Сравнение методов Исследования корреляции выполнялись с использованием одобренного CLSI руководства EP09-A315. Система Mindray (анализатор Mindray BS-2000/реагент Mindray Lp(a)) (y) была сопоставлена с системой сравнения (анализатор Roche Cobas c701/реагент Roche Lp(a)) (x) с использованием одинаковых образцов сыворотки. Статистические данные, полученные методом линейной регрессии, показаны в таблице ниже*: Уравнение Коэффициент Проба Диапазон регрессии корреляции (r) (N) концентрации (нмоль/л) y=1,0794x+0,0838 0,9926 100 10,05-227,97 Русский Стр. 8 из 12 2025-03 *Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных лабораториях могут отличаться. Интерпретация результатов На результаты могут влиять лекарственные средства, заболевания или эндогенные вещества14,16. Если график реакции отклоняется от нормального, рекомендуется провести повторный анализ и проверить результат. Требования безопасности. Предупреждения и меры предосторожности 1. Только для диагностики in vitro. Для профессионального лабораторного применения. 2. Необходимо соблюдать меры предосторожности при работе со всеми лабораторными реагентами. 3. Убедитесь в целостности упаковки перед использованием набора. Не используйте наборы с поврежденной упаковкой. Исключите воздействие на реагенты прямого солнечного света и их замораживание. При несоблюдении соответствующих условий хранения реагентов получение корректных результатов анализов не гарантируется. 4. Если реагенты были непреднамеренно открыты до использования, храните их плотно закрытыми при температуре 2-8°C и защищенными от света. В этом случае их стабильность не отличается от стабильности при использовании. 5. Не допускайте смешивания реагентов из разных партий и флаконов. Не используйте реагенты после истечения их срока годности и даты использования. Не допускайте смешивания свежих реагентов с уже используемыми. Флаконы с реагентами перед использованием следует перемешать, осторожно перевернув их несколько раз. Избегайте образования пены. 6. Следует ожидать потерю стабильности или ухудшение качества при наличии видимых признаков утечки, образования осадка или бактериальной контаминации, а также если результаты калибровки или контроля качества не соответствуют критериям, указанным в листке-вкладыше и/или для системы Mindray. 7. Надежность результатов анализа не гарантируется в случае несоблюдения процедур, приведенных в данной инструкции. 8. Содержит консервант. Запрещается проглатывать. Избегайте контакта с кожей и слизистыми оболочками. 9. При случайном попадании реагента в глаза или ротовую полость, а также на кожу немедленно обильно промойте пораженные участки большим количеством воды. При необходимости обратитесь к врачу для получения медицинской помощи. 10. Паспорт безопасности материала предоставляется профессиональному пользователю по запросу. 11. Утилизация всех отходов должна производиться в соответствии с местными правилами. 12. Весь человеческий материал следует считать потенциально инфекционным. 13. Все выявленные риски были снижены настолько, насколько это возможно без негативного влияния на соотношение пользы и риска, и общий остаточный риск является приемлемым. 14. О любом серьезном инциденте, связанным с использованием изделия, необходимо сообщать производителю и компетентному органу страны, участника, к которому относится пользователь и/или пациент Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому Русский Стр. 9 из 12 2025-03 водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Использованные по назначению наборы реагентов, изделия, пришедшие в негодность, в том числе в связи с истечением срока годности, утилизируются как отходы, относящиеся к классу Б. Упаковка набора реагентов подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО). Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. Требования охраны окружающей среды Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном использовании, транспортировке и хранении. Все образцы и материалы, использованные для проведения теста, должны быть утилизированы как биологически опасные вещества. Обращение с лабораторными, химическими и биологически опасными отходами, а также их утилизация, должны осуществляться с соблюдением местных, региональных и национальных нормативных требований. Графические символы Символ Наименование символа Использовать до Номер по каталогу Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон Обратитесь к инструкции по применению Изготовитель Соответствие стандартам Европейского Союза Уникальный идентификатор изделия Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Не допускать воздействия солнечного света Нормативные требования и стандарты, применяемые при производстве данного медицинского изделия. Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы ГОСТ Р 51352 испытаний Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, ГОСТ Р ИСО 18113-1 предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования Русский Стр. 10 из 12 2025-03 | ГОСТ Р ИСО 18113-2 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения | | ГОСТ Р ЕН 13612 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | | ГОСТ Р ИСО 15223-1 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования | | ГОСТ Р ИСО 23640 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | | ГОСТ Р ЕН 13641 | Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro | | ГОСТ ISO 14971 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | 15.CLSI. Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Sample; Approved Guideline-Third Edition. CLSI document EP09-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2013. 16.Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th ed. Washington, DC: AACC Press; 2000:3-529,3-532. 17. Anne Langsted, Pia R.. Kamstrup, Borge G. Nordestgaard. High lipoprotein(a) and high risk of mortality. European Heart Journal (2019) 40:2760-2770. Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057, P.R. China Веб-сайт: www.mindray.com Адрес электронной почты: service@mindray.com Тел.: +86-755-81888998; Факс: +86-755-26582680 Место производства: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R. China Гарантии и подача рекламации По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к Уполномоченной организации производителя на территории РФ. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей Медикал Рус») 127018, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Марьина Роща, ул. Сущёвский Вал, д. 49, помещ. 203. Тел./факс: 8 (499) 553-60-36 E-mail: info.ru@mindray.com © 2013-2026 г. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Все права защищены. Русский Стр. 12 из 12 2025-03 mindray ПОДТВЕРЖДАЮ “Миндрей V МедикалРУ£ \ ^Еай^усда®4 1 енеральный директор Mindia^)QQ индрей Метикал Рус» \ Medicaids Z5 мо 2026 г. ПО доверенности ОТ 15.05.26 Кареева А.А- ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для количественного определения липопротеина (a) (Lp(a) П) в сыворотке крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах серии BS Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» 127018, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Марьина Роща, ул. Сущёвский Вал, д. 49, помещ. 203. Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39 ИНН 7705815069 КПП 771501001 1. Внешняя упаковка (вид 1). Lp(a) Ⅱ, в составе: - Реагент R1, 23 мл – 1 шт.; - Реагент R2, 7 мл – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 2 Внешняя упаковка (вид 2). Lp(a) Ⅱ, в составе: - Реагент R1, 23 мл – 1 шт.; - Реагент R2, 7 мл – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 3 Общий вид. Lp(a) Ⅱ, в составе: - Реагент R1, 23 мл – 1 шт.; - Реагент R2, 7 мл – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 4 - Реагент R1, 23 мл – 1 шт.; 5 - Реагент R2, 7 мл– 1 шт. 6 2. Внешняя упаковка (вид 1). Lp(a) Ⅱ, в составе: - Реагент R1, 34 мл – 4 шт.; - Реагент R2, 10 мл – 4 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 7 Внешняя упаковка (вид 2). Lp(a) Ⅱ, в составе: - Реагент R1, 34 мл – 4 шт.; - Реагент R2, 10 мл – 4 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 8 Общий вид. Lp(a) Ⅱ, в составе: - Реагент R1, 34 мл – 4 шт.; - Реагент R2, 10 мл – 4 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 9 - Реагент R1, 34 мл – 4 шт.; 10 - Реагент R2, 10 мл – 4 шт. 11 3. Внешняя упаковка (вид 1). Lp(a) Ⅱ, в составе: - Реагент R1, 42 мл – 4 шт.; - Реагент R2, 12 мл – 4 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 12 Внешняя упаковка (вид 2). Lp(a) Ⅱ, в составе: - Реагент R1, 42 мл – 4 шт.; - Реагент R2, 12 мл – 4 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 13 Общий вид. IgG, в составе: Lp(a) Ⅱ, в составе: - Реагент R1, 42 мл – 4 шт.; - Реагент R2, 12 мл – 4 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 14 - Реагент R1, 42 мл – 4 шт.; 15