Набор контрольных материалов in vitro для контроля качества коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Controls) на автоматических анализаторах Hemolumi® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
CGQC Набор контрольных материалов in vitro для контроля качества коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Controls) на автоматических анализаторах Hemolumi® НАЗНАЧЕНИЕ Набор контрольных материалов Hemolumi® Coagulation Controls предназначен для контроля качества коагулологических исследований протромбинового времени (ПВ), активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), тромбинового времени (ТВ), фибриногена (FIB) и антитромбина III (AT III) в плазме крови человека на автоматических анализаторах Hemolumi®. Вспомогательное средство в диагностике in vitro. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ АНАЛИЗА Для контроля прецизионности наборов реагентов Hemolumi® используют материалы для контроля качества. Они являются неотъемлемой частью надлежащей лабораторной практики 1,2. Для контроля надежности тест-системы предусмотрено три уровня контрольных материалов. При проведении коагулологических исследований с использованием реагентов Hemolumi® для определения ПВ, АЧТВ, TВ, фибриногена и AT III контроль качества проводят для подтверждения правильности процедуры теста. Если процедура измерения выполняется надлежащим образом, полученные значения должны находиться в пределах целевого диапазона. ПРИНЦИП АНАЛИЗА Реагенты и калибраторы подвергаются серии измерений: определяется время свертывания или значение оптической плотности раствора при определенной длине волны для косвенного определения времени, концентрации или активности аналитов (ПВ, АЧТВ, ТВ, фибриноген, AT III) в контрольных материалах. Значение времени свертывания обратно пропорционально концентрации фибриногена. Значение оптической плотности обратно пропорционально активности AT III. СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Набор контрольных материалов in vitro для контроля качества коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Controls) на автоматических анализаторах Hemolumi® Модели: 1. Набор контрольных материалов in vitro для контроля качества коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Controls) на автоматических анализаторах Hemolumi® В составе: Контрольный материал уровень 1 (Level 1) – 6х1 мл Таблица референтных значений – 1 шт. Инструкция по применению – 1 шт. 2. Набор контрольных материалов in vitro для контроля качества коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Controls) на автоматических анализаторах Hemolumi® В составе: Контрольный материал уровень 2 (Level 2) – 6х1 мл Таблица референтных значений – 1 шт. Инструкция по применению – 1 шт. 3. Набор контрольных материалов in vitro для контроля качества коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Controls) на автоматических анализаторах Hemolumi® В составе: Контрольный материал уровень 3 (Level 3) – 6х1 мл Таблица референтных значений – 1 шт. Инструкция по применению – 1 шт. 4. Набор контрольных материалов in vitro для контроля качества коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Controls) на автоматических анализаторах Hemolumi® В составе: Контрольный материал уровень 1 (Level 1) – 1х1 мл Контрольный материал уровень 2 (Level 2) – 1х1 мл Контрольный материал уровень 3 (Level 3) – 1х1 мл Таблица референтных значений – 1 шт. Инструкция по применению – 1 шт. 5. Набор контрольных материалов in vitro для контроля качества коагулологических исследований (Hemolumi® Coagulation Controls) на автоматических анализаторах Hemolumi® В составе: Контрольный материал уровень 1 (Level 1) – 2х1 мл Контрольный материал уровень 2 (Level 2) – 2х1 мл 7151 CGQC-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 2 / 7 | Номер по каталогу | Комплект поставки | Состав | Объем | | 1601040003SN | Контрольный материал уровень 1 | Плазма и сыворотка крови человека | 6 × 1 мл | | 1601040004SN | Контрольный материал уровень 2 | | 6 × 1 мл | | 1601040005SN | Контрольный материал уровень 3 | | 6 × 1 мл | | 1601040006SN | Контрольный материал уровень 1 Контрольный материал уровень 2 Контрольный материал уровень 3 | | 1х1 мл | | 1601040007SN | Контрольный материал уровень 1 Контрольный материал уровень 2 Контрольный материал уровень 3 | | 2х1 мл | Контрольный материал уровень 3 (Level 3) – 2х1 мл Таблица референтных значений – 1 шт. Инструкция по применению – 1 шт. КОМПОНЕНТЫ НАБОРА Фасовка Контрольные материалы набора Hemolumi® Coagulation Controls поставляются в лиофилизированной форме, содержат ● плазму крови и сыворотку человека. Целевые значения и соответствующие диапазоны зависят от конкретной партии, значения для каждого уровня приведены ● в таблице референтных значений для соответствующих партий. Целевые значения и диапазоны определяли и оценивали с помощью соответствующего набора на автоматических ● анализаторах Hemolumi®. Каждая лаборатория самостоятельно устанавливает диапазоны концентраций для обеспечения соответствия индивидуальным требованиям. Прослеживаемость: Метод для определения фибриногена (FIB) был стандартизирован с применением Третьего ● международного стандарта ВОЗ 09/264. Метод для определения антитромбина III (AT III) был стандартизирован с применением Третьего международного стандарта ВОЗ 08/258. Контрольные материалы предоставляют возможность адаптивного комбинирования на основе трёх базовых уровней. С ● учётом различных практик применения пользователи могут выбирать комбинацию двух уровней, что обусловлено различиями в эксплуатационных характеристиках и частоте использования. НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ REF Наименование 010111000101 Анализатор коагуляции автоматический Hemolumi® H6 с принадлежностями 750102000101 Кювета (Hemolumi® Cuvette) для автоматических анализаторов Hemolumi® 750106000201 Магнитная сфера (Hemolumi® Bead) для автоматических анализаторов Hemolumi® 133199003N Очищающий раствор 1 in vitro (Hemolumi® Cleaning Solution 1) для очистки автоматических анализаторов Hemolumi® 130104004N Очищающий раствор 2 in vitro (Hemolumi® Cleaning Solution 2) для очистки автоматических анализаторов Hemolumi® 133101001NSNS1 Набор реагентов in vitro для количественного определения протромбинового времени в плазме крови 133101001NSNM1 человека (Hemolumi® PT (Clotting Assay)) клоттинговым методом на автоматических анализаторах 133101001NSNL1 Hemolumi® 133101002NSNS1 Набор реагентов in vitro для количественного определения активированного частичного 133101002NSNM1 тромбопластинового времени в плазме крови человека (Hemolumi® APTT (Clotting Assay)) 133101002NSNL1 клоттинговым методом на автоматических анализаторах Hemolumi® 133101003NSNS1 Набор реагентов in vitro для количественного определения тромбинового времени в плазме крови 133101003NSNM1 человека (Hemolumi® TT (Clotting Assay)) клоттинговым методом на автоматических анализаторах 133101003NSNL1 Hemolumi® 133101004NSNS1 Набор реагентов in vitro для количественного определения фибриногена в плазме крови человека 133101004NSNM1 (Hemolumi® Fibrinogen (Clotting Assay)) клоттинговым методом на автоматических анализаторах 133101004NSNL1 Hemolumi® 133101002NSNS1 Набор реагентов in vitro для количественного определения активности антитромбина III в плазме 133101002NSNM1 крови человека (Hemolumi® AT III (Chromogenic Substrate Assay)) хромогенным методом на 133101002NSNL1 автоматических анализаторах Hemolumi® ⚫ Общее лабораторное оборудование. ⚫ Очищенная вода ⚫ Специальные принадлежности и их спецификации для каждой модели приведены в руководстве по эксплуатации соответствующего анализатора. ⚫ Рекомендуется использовать принадлежности, указанные компанией Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. для обеспечения достоверности результатов тестирования. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Для диагностики in vitro. ● Только для профессионального использования. ● Соблюдайте стандартные меры предосторожности, необходимые при обращении со всеми лабораторными реагентами. ● 7151 CGQC-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 3 / 7 Для получения надежных результатов необходимы аттестованная методика и строгое следование инструкции по ● применению. Тщательно перемешайте перед применением. Избегайте образования пены. ● Запрещено использовать контрольные материалы после истечения срока годности, указанного на этикетке (18 месяцев с ● даты изготовления). Не используйте вместе компоненты контрольных материалов из разных партий. ● Во избежание загрязнения при работе с контрольными материалами надевайте чистые перчатки. ● Не используйте не соответствующие требованиям контрольные материалы, например, при наличии видимых мутности или ● осадка. Перенесите контрольные материалы в чашку для выполнения тестирования. ● Любые отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реагентами и одноразовыми материалами, ● используемыми для теста, следует рассматривать как потенциально инфекционные и утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями. Рекомендуется использовать принадлежности, указанные компанией Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг ● Ко., Лтд. для обеспечения достоверности результатов тестирования. Паспорт безопасности материала предоставляется по запросу. ● Все единицы донорской крови, использованные для изготовления контрольных материалов, были отрицательными в ● отношении поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С (HCV), антител к ВИЧ-1/2 и антител к Treponema pallidum. Однако ни один из известных методов не может полностью гарантировать, что донорская кровь не содержит указанных выше веществ или других инфекционных агентов, поэтому все материалы, полученные от человека, следует считать потенциально инфекционными. Во время работы следует принимать необходимые меры индивидуальной защиты. Примечание: В случае любого серьезного инцидента в отношении изделия следует уведомить об этом компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. или уполномоченного представителя компании, а также компетентный орган государства, в котором обращается медицинское изделие. Порядок работы С помощью пипетки или аналогичного приспособления перенесите в каждый флакон по 1,0 мл дистиллированной или ● очищенной воды. Вставьте пробку и оставьте контрольные материалы примерно на 15 минут при комнатной температуре. Аккуратно встряхните флакон несколько раз, чтобы содержимое стало однородным. Во избежание получения ложных или неправильных результатов не следует повторно использовать одноразовую пипетку ● или наконечники для дозаторов во время приготовления раствора. Рекомендуется разделить контроли на аликвоты, которые необходимо хранить раздельно, при этом контрольные материалы ● следует хранить в плотно закрытых флаконах при температуре 2 - 8°C или при температуре -20°C. При размораживании контрольные материалы необходимо тщательно перемешать, аккуратно переворачивая флакон. ● Избегайте образования пены. Контрольные материалы рекомендуется применять однократно в день использования или в соответствии с местными ● правилами или требованиями к аккредитации, а также процедурами контроля качества вашей лаборатории. Дополнительная информация приведена в инструкциях по применению соответствующих наборов реагентов Hemolumi®. ● ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ До вскрытия: контрольные материалы стабильны до истечения срока годности (18 месяцев с даты изготовления) при ● хранении при температуре 2 - 8° C. После вскрытия (в восстановленном состоянии): раствор стабилен до 24 часов при температуре 2 - 8° C, до 8 часов при ● температуре 10 - 30°C и до 4 недель при температуре -20°C. Избегайте повторных циклов замораживания-оттаивания. Замороженные контроли могут подвергаться не более чем 1 циклу замораживания/размораживания. Необходимо защищать от воздействия от прямого солнечного света. ● ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА Процедура теста При использовании контрольных материалов проверьте или отредактируйте информацию о контроле качества, включая ● целевое значение, диапазон, положение, номер партии и т.д. Выберите соответствующую информацию о контроле качества и выполните тестирование. Более подробная информация о ● регистрации контрольных материалов приведена в соответствующих инструкциях по применению наборов реагентов и руководстве по эксплуатации анализатора. ОГРАНИЧЕНИЯ При обнаружении признаков микробной контаминации или чрезмерной мутности контрольного раствора флакон следует ● выбросить. Прецизионность измерений зависит от правильной работы приборов и реагентов, хранения изделий в соответствии с ● указаниями и выполнения требований надлежащей лабораторной практики. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не имеет популяционно-демографических ограничений. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Точность Результаты оценки точности удовлетворяют критериям приемлемости: результаты соответствуют референсному диапазону. 7151 CGQC-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 4 / 7 | № | Номер стандарта | Наименование | | 1 | EN ISO 13485:2016 | Изделия медицинские - Системы менеджмента качества-Требования для целей нормативного регулирования | | 2 | EN ISO 14971:2019 | Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | Однородность Однородность между флаконами (CV ) составляет ≤10%. между флаконами ЦЕЛЕВОЕ ЗНАЧЕНИЕ И ДИАПАЗОН Целевые значения для конкретной партии контрольных материалов содержатся в документе Таблица референтных значений, входящем в состав медицинского изделия. ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Вспомогательное средство в клинической лабораторной диагностике. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области лабораторной диагностики (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным воздействием). ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Набор контрольных материалов in vitro Hemolumi® Coagulation Controls предназначен для контроля качества коагулологических исследований протромбинового времени (ПВ), активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), тромбинового времени (ТВ), фибриногена (FIB) и антитромбина III (AT III) в плазме крови человека. Для контроля прецизионности наборов реагентов Hemolumi® используют материалы для контроля качества. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Не применимо для данного медицинского изделия. ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Не применимо для данного медицинского изделия. ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°C. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности реагентов и контролей при температуре 2-8°C составляет 18 месяцев с даты изготовления. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных реагентов (класс Б), должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ 7151 CGQC-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 5 / 7 | 3 | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | 4 | ГОСТ Р ЕН 13612-2010 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | | 5 | EN 13641:2002 | Устранение или снижение риска инфекции, связанной с реагентами для диагностики in vitro | | 6 | ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | 7 | ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования | | 8 | ГОСТ Р ИСО 23640–2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | | 9 | CEN ISO/TR 24971:2020 | Медицинские изделия — Руководство по применению стандарта ISO 14971 | | 10 | ISO 20916:2019 | Медицинское изделие для диагностики in vitro-Исследования клинической эффективности с использованием образцов, взятых у людей - Надлежащая клиническая практика | ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ И ПОДАЧА РЕКЛАМАЦИЙ Компания Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. World Health Organization. Handbook: good laboratory practice (GLP): quality practices for regulated non-clinical research and development. World Health Organization, 2010. 2. Westgard, James O. "Statistical quality control procedures." Clinics in laboratory medicine 33.1 (2013): 111-124. Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.) No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People’s Republic of China Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Уполномоченный Общество с ограниченной ответственностью «СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС» представитель по РФ: Россия, 125124, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Беговой, ул. Правды, д. 8, к. 13, этаж 3, помещ./ком. XVI/40. Телефон: +7 915 400 50 13 E-mail: diagnostic.rus@snibe.com Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в Изготовитель электронном виде Температурный диапазон Использовать до... (Хранить при температуре 2-8 ° C) Указывает правильное вертикальное Не допускать воздействия солнечного положение света Внимание! Неправильная сторона вверху! Код партии Медицинское изделие для Номер по каталогу диагностики in vitro Европейский сертификат качества с Восстановление идентификационным номером уполномоченного органа 7151 CGQC-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 6 / 7 Уполномоченный представитель в Не допускать воздействия влаги Европейском сообществе Состав Хрупкое, обращаться осторожно Содержит биологический материал человеческого организма 7151 CGQC-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 7 / 7 7 ( с е м и ) Рисунок 1 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 1 2 Рисунок 2 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 1 3 Рисунок 3 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 1 4 Рисунок 4 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 1 5 Рисунок 5 - Фотография контрольных материалов уровень 1 (Level 1) (Coagulation Controls) 6х1 мл 6 Рисунок 6 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 2 7 Рисунок 7 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 2 8 Рисунок 8 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 2 9 Рисунок 9 - Фотография общего вида медицинского изделия, модель 2 10 Рисунок 10 - Фотография контрольных материалов уровень 2 (Level 2) (Coagulation Controls) 6х1 мл 11 Рисунок 11 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 3 12 Рисунок 12 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 3 13 Рисунок 13 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 3 14 Рисунок 14 - Фотография общего вида медицинского изделия, модель 3 15 Рисунок 15 - Фотография контрольных материалов уровень 3 (Level 3) (Coagulation Controls) 6х1 мл 16 Рисунок 16 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 4 17 Рисунок 17 – Фотография упаковки медицинского изделия, модель 4 18 Рисунок 18 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 4 19 Рисунок 19 - Фотография общего вида медицинского изделия, модель 4 20 Рисунок 20 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 5 21 Рисунок 21 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 5 22 Рисунок 22 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 5 23 Рисунок 23 - Фотография общего вида медицинского изделия, модель 5 24 Рисунок 24 – Фотография контроля (Coagulation Controls) уровень 1 (Level 1) 1 мл 25