Набор реагентов in vitro для количественного определения D-димера в плазме крови человека (Hemolumi® D-Dimer (Latex)) методом латексной иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах Hemolumi® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
| Комплект поставки | Состав | Номер по каталогу | | Объем | | | Реагент R1 (D-Dimer) | Фосфатно-солевой буфер (PBS), ProClin 300 (0,04 %). | 133101007NSNS1 | | 2 × 5 мл | | | Реагент R2 (D-Dimer) | Латекс, покрытый моноклональными антителами к | 133101007NSNL1 | | 3 × 15 мл | | | | D-димеру, 0,033 г/л, | | | | | | | натрия азид (< 0,1 %). | | | | | D-Dimer Набор реагентов in vitro для количественного определения D-димера в плазме крови человека (Hemolumi® D-Dimer (Latex)) методом латексной иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах Hemolumi® НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов in vitro Hemolumi® D-Dimer (Latex) предназначен для количественного определения D-димера в плазме крови человека методом латексной иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах Hemolumi®. Анализ применяется в качестве вспомогательного средства диагностики in vitro у лиц с подозрением на венозный тромбоз и синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, а также для мониторинга эффективности тромболитической терапии. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ АНАЛИЗА В процессе свертывания крови фибриноген подвергается гидролизу до растворимых мономеров фибрина, которые полимеризуются в сетчатые полимеры и под действием тромбина и фактора свертывания XIIIa образуют стабилизированный поперечными сшивками фибрин 1. В то же время под действием плазмина сшитый фибрин в организме разрушается, что приводит к образованию продуктов его деградации различного размера и молекулярной массы. Одним из таких продуктов деградации поперечно-сшитого фибрина является D-димер 2. D-Димер является биомаркером образования и расщепления фибрина1. Это уникальный метаболит вторичного фибринолиза. Повышенное образование D-димера указывает на наличие вторичного гиперфибринолиза в организме и может рассматриваться как маркер гиперкоагуляции и фибриногенеза 3-5. Оценка концентрации D-димера применяется для комплексной диагностики тромбоза и тромболитической терапии 6-7 в комбинации с оценкой предтестовой клинической вероятности (ПТВ), чтобы исключить тромбоз глубоких вен (ТГВ) и (или) тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА) 1. Повышенный уровень D-димера наблюдается при тромбозе глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и диссеминированном внутрисосудистом свертывании крови (ДВС-синдроме), инфаркте миокарда, инфаркте головного мозга, в послеоперационном периоде, при беременности и в послеродовом периоде, при хронических воспалительных и многих других заболеваниях 1,2,8,9. ПРИНЦИП АНАЛИЗА D-димер в образце агглютинирует с частицами латекса, покрытыми моноклональными антителами к D-димеру человека, вступая в реакцию антиген-антитело. Это вызывает агглютинацию частиц латекса и увеличение мутности реакционной среды, что приводит к увеличению поглощающей способности. Увеличение оптической плотности прямо пропорционально концентрации D-димера в образце. Концентрацию D-димера в образце можно определить количественно путем построения стандартной кривой. СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов in vitro для количественного определения D-димера в плазме крови человека (Hemolumi® D-Dimer (Latex)) методом латексной иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах Hemolumi® Модели: 1. Набор реагентов in vitro для количественного определения D-димера в плазме крови человека (Hemolumi® D-Dimer (Latex)) методом латексной иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах Hemolumi® В составе: Реагент R1 (D-Dimer) – 2х5 мл Реагент R2 (D-Dimer) – 2х5 мл Инструкция по применению – 1 шт. 2. Набор реагентов in vitro для количественного определения D-димера в плазме крови человека (Hemolumi® D-Dimer (Latex)) методом латексной иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах Hemolumi® В составе: Реагент R1 (D-Dimer) – 3х15 мл Реагент R2 (D-Dimer) – 3х15 мл Инструкция по применению – 1 шт. КОМПОНЕНТЫ НАБОРА Все упаковки содержат реагенты R1 и R2. НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ 7007 D-Dimer-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 2/9 REF Наименование 010111000101 Анализатор коагуляции автоматический Hemolumi® H6 с принадлежностями 750102000101 Кювета (Hemolumi® Cuvette) для автоматических анализаторов Hemolumi® 750106000201 Магнитная сфера (Hemolumi® Bead) для автоматических анализаторов Hemolumi® 133199003N Очищающий раствор 1 in vitro (Hemolumi® Cleaning Solution 1) для очистки автоматических анализаторов Hemolumi® 130104004N Очищающий раствор 2 in vitro (Hemolumi® Cleaning Solution 2) для очистки автоматических анализаторов Hemolumi® 1602047103CTSN Набор калибраторов in vitro для количественного определения D-димера в плазме крови человека 1602047103CKSN (Hemolumi® D-Dimer Calibrators) методом латексной иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах Hemolumi® 1602047153Q1SN Набор контрольных материалов in vitro для количественного определения D-димера в плазме крови 1602047153Q2SN человека (Hemolumi® D-Dimer Controls) методом латексной иммунотурбидиметрии на 1602047153QTSN автоматических анализаторах Hemolumi® 1602047153QLSN 130104002NSN Дилюент 2 in vitro для разведения проб (Hemolumi® Sample Diluent 2) для автоматических анализаторов Hemolumi® ⚫ Общее лабораторное оборудование. ⚫ Очищенная вода ⚫ Специальные принадлежности и их спецификации для каждой модели приведены в руководстве по эксплуатации соответствующего анализатора. ⚫ Рекомендуется использовать принадлежности, указанные компанией Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. для обеспечения достоверности результатов тестирования. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ⚫ Для диагностики in vitro. ⚫ Только для профессионального использования. ⚫ Соблюдайте стандартные меры предосторожности, необходимые при обращении со всеми лабораторными реагентами. ⚫ Следует принимать меры индивидуальной защиты, необходимые для предотвращения контакта любой части тела человека с образцами, реагентами, а также соблюдать требования локальных операционных процедур к проведению теста. ⚫ Для получения надежных результатов необходимы аттестованная методика и строгое следование инструкции по применению. ⚫ Запрещено использовать набор после истечения срока годности, указанного на этикетке (12 месяцев с даты изготовления). ⚫ Не используйте вместе компоненты разных реагентов или партий. ⚫ Избегайте образования пены во всех реагентах и образцах (в испытуемых образцах, контролях и калибраторах). ⚫ Любые отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реагентами и одноразовыми материалами, используемыми для теста, следует рассматривать как потенциально инфекционные и утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями. ⚫ Данное изделие содержит натрия азид. Натрия азид способен вступать в реакцию со свинцом или медью, образуя взрывоопасные соединения азидов металлов. Чтобы предотвратить накопление азида, сразу после утилизации промойте большим объемом воды. ⚫ Данное изделие содержит ProClin300. ProClin300 содержит метилизотиазолинон, который может вызывать раздражение кожи. При попадании на кожу ее следует обильно промыть водой. При появлении раздражения кожи или сыпи немедленно обратитесь к врачу. ⚫ Паспорт безопасности предоставляется по запросу. Примечание: В случае любого серьезного инцидента в отношении изделия следует уведомить об этом компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко. Лтд. или уполномоченного представителя компании, а также компетентный орган государства, в котором обращается медицинское изделие. ОБРАЩЕНИЕ С РЕАГЕНТАМИ ⚫ Все реагенты поставляются готовыми к использованию. ⚫ Во избежание загрязнения при работе с набором реагентов и образцами надевайте чистые перчатки. Для получения достоверных результатов после контакта с образцами необходимо менять перчатки на чистые. ⚫ Не используйте набор при наличии неисправностей. При наличии любых дефектов набора обращайтесь в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. или к нашему официальному дистрибьютору. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ ⚫ Не замораживайте реагенты. ⚫ Защищайте от воздействия прямых солнечных лучей. ⚫ Храните набор реагентов в вертикальном положении и плотно закрытым. Стабильность реагентов До вскрытия при температуре 2 - 8°C До указанного срока годности (12 месяцев с даты изготовления) После вскрытия при температуре 2 - 8°C 4 недели 7007 D-Dimer-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 3/9 В анализаторе 7 дней СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Типы образцов Только указанные ниже образцы были протестированы и признаны приемлемыми. Типы образцов Пробирка для сбора образцов Плазма крови Натрия цитрат (1:9) Строго соблюдайте соотношение объема крови (9 частей) к 0,11 М раствору натрия цитрата (1 часть).10, 11 ⚫ Перечисленные типы образцов были протестированы с использованием нескольких пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на момент испытания, т.е. не все имеющиеся пробирки всех производителей были протестированы. Системы отбора проб разных производителей могут содержать различные материалы, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты испытаний. При использовании пробирок для отбора внимательно следуйте инструкциям производителей пробирок. Условия для образцов ⚫ Не используйте термоинактивированные образцы и образцы с явными признаками микробной контаминации. ⚫ Для обеспечения точности результатов анализа образец не должен содержать эритроцитов, механических включений или флокулирующих веществ. ⚫ Для предотвращения перекрестного загрязнения рекомендуется использовать одноразовые пипетки или наконечники для дозаторов. Подготовка к анализу ⚫ Проверьте все образцы на наличие пены. Перед анализом удалите пену с помощью палочки-аппликатора. Во избежание перекрестной контаминации для каждого образца используйте новую палочку-аппликатор. ⚫ После забора образец следует центрифугировать при 1500×g ~ 2500×g при комнатной температуре в течение не менее 15 минут, собрать верхний слой плазмы и протестировать как можно скорее. Для центрифугированных образцов с липидным слоем перенесите только осветленный образец, не захватывая липемический материал. ⚫ Перед тестированием замороженные образцы следует полностью разморозить при температуре 37°C. Тщательно перемешайте размороженные образцы, аккуратно их переворачивая. Осмотрите образцы. Если наблюдается расслоение или стратификация, перемешивайте образцы до тех пор, пока они не станут визуально однородными. При недостаточно тщательном перемешивании образцов существует риск получения ошибочных результатов. Хранение образцов Образцы следует хранить до 8 часов при температуре 10 - 30° C, до 24 часов при температуре 2 - 8° C или до 1 месяца в замороженном виде при температуре - 20° C. Замороженные образцы могут подвергаться не более чем 1 циклу замораживания/размораживания. Транспортировка образцов ⚫ Образцы упаковывают и маркируют в соответствии с применимыми местными правилами, касающимися транспортировки клинических образцов и инфекционных веществ. ⚫ Не допускается превышение указанных выше ограничений по хранению. ⚫ Более подробная информация о требованиях к образцу приведена в документе CLSI H21-A5 10. Разведение образцов ⚫ Образцы с концентрацией, превышающей верхний предел диапазона измерений, могут быть разбавлены с помощью Дилюента 2 in vitro для разведения проб (Hemolumi® Sample Diluent 2) согласно протоколу автоматического разведения или вручную. Рекомендуемое отношение разведения составляет 1:5 (объем образца: общий объем). Концентрация разведенного образца должна быть более 0,88 мг/л ФЭЕ. ⚫ При разведении вручную умножьте полученный результат на коэффициент разведения. При разведении в анализаторе программное обеспечение автоматически учитывает разведение при расчете концентрации испытуемого образца. ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА Порядок подготовки реагента ⚫ Поднесите набор реагентов RFID-меткой к считывателю RFID (примерно на 2 секунды); раздастся звуковой сигнал; один звуковой сигнал указывает на успешное считывание данных. ⚫ Загрузите подготовленную упаковку реагентов в указанные отсеки анализатора. ⚫ Определите оставшийся объем реагентов, чтобы подтвердить, что в анализатор загружено достаточное количество реагентов для измерения. ⚫ Дополнительная информация о загрузке реагентов приведена в руководстве по эксплуатации анализатора. Процедура теста Параметры теста Образец 15 мкл Дилюент для разведения проб 15 мкл Перемешивание и инкубация в течение 60 секунд при температуре 37°C Добавление R1 94 мкл Перемешивание и инкубация в течение 120 секунд при температуре 37°C Добавление R2 94 мкл Перемешивание и измерение оптической плотности (ОП) Калибровка теста 7007 D-Dimer-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 4/9 ⚫ Проводится многоточечная нелинейная калибровка с использованием соответствующих калибраторов Hemolumi®. ⚫ Более подробная информация об операциях с калибраторами приведена в разделе «Калибровка» руководства по эксплуатации анализатора. ⚫ Выполните повторную калибровку в соответствии с интервалом калибровки, указанным в инструкции по применению. Контроль качества ⚫ Проверьте или отредактируйте информацию по контролю качества. ⚫ Более подробная информация об операциях по контролю качества приведена в разделе «Контроль качества» руководства по эксплуатации анализатора. Тестирование образцов ⚫ После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе, настройте параметры теста выбранного образца и запустите тестирование. ⚫ Более подробная информация об операциях с образцом приведена в разделе «Образец» руководства по эксплуатации анализатора. Для обеспечения правильного проведения анализа строго придерживайтесь руководства по эксплуатации анализатора. Калибровка Прослеживаемость: данный метод был стандартизирован с применением внутреннего стандартного образца компании Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. Анализатор автоматически выполняет манипуляции с калибраторами и дилюентами для разведения проб и разводит их в соответствии с методикой, а также устанавливает координаты для построения калибровочных кривых для измерения концентрации и оптической плотности. Рекомендуется проведение повторной калибровки в каждом следующем случае: ⚫ каждый раз при использовании новой партии реагента; ⚫ каждые 28 дней. ⚫ если было проведено техническое обслуживание анализатора. ⚫ если значения контролей находятся за пределами целевого диапазона. Контроль качества Контроли рекомендуются для определения требований к контролю качества в рамках конкретного тестирования и должны выполняться однократно для мониторинга эффективности теста. Общие рекомендации по контролю качества приведены в опубликованных руководствах, например, в Руководстве Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) C24 или в других опубликованных руководствах 12. Контроль качества рекомендуется проводить однократно в день использования или в соответствии с местными регламентами или требованиями к аккредитации, а также процедурами контроля качества вашей лаборатории. Анализ образцов для контроля качества также проводится при каждой калибровке. Оценивание других контрольных образцов проводится перед использованием для тестирования совместимости с данным методом тестирования. Для всех материалов, используемых для контроля качества, должны быть установлены соответствующие диапазоны значений. Контроли должны находиться в пределах целевого диапазона, всякий раз, когда один из контролей выходит за пределы целевого диапазона, калибровку следует повторить и повторно протестировать контроли. Если значения контролей многократно выходят за пределы целевых диапазонов после успешной калибровки, результаты пациента не регистрируют и предпринимают следующие действия: ⚫ проверить, что срок годности материалов не истек; ⚫ проверить, что выполнено необходимое техническое обслуживание; ⚫ убедиться в том, что тестирование было проведено в соответствии с инструкцией по применению; ⚫ при необходимости обратитесь в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. или к нашим авторизованным дистрибьюторам. РЕЗУЛЬТАТЫ Расчет Анализатор автоматически вычисляет концентрацию аналита в каждом образце. Результаты выражаются в мг/л ФЭЕ. Интерпретация результатов Ожидаемый диапазон для оценки D-димера был рассчитан путем тестирования 542 контрольного образца (273 женщины и 273 мужчин), в результате чего было получено следующее ожидаемое значение: ≤ 0,55 мг/л ФЭЕ (90 процентиль), ≤ 0,58 мг/л ФЭЕ (95 процентиль). Результаты, полученные в разных лабораториях, могут варьироваться ввиду различий в популяции и методе тестирования. Каждой лаборатории рекомендуется установить свой собственный референтный интервал. Пороговое значение для оценки D-димера было получено путем тестирования 474 контрольных образцов (270 пациента с диагностированными симптомами ВТЭ и 204 пациентов без ВТЭ) и составило: 0,5 мг/л ФЭЕ ОГРАНИЧЕНИЯ • Результат оценивается с учетом анамнеза пациента, клинической картины и результатов прочих исследований. • Если результат определения D-димера не согласуется с клиническими данными, предлагается провести дополнительное исследование для подтверждения результата. • На результаты тестирования могут повлиять микробная контаминация или термическая инактивация образцов. • У очень небольшого процента пациентов с ТГВ уровень D-димера может быть ниже порогового значения 0,50 мг/л ФЭЕ 13. 7007 D-Dimer-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 5/9 | Образец | Среднее значение (мг/л ФЭЕ) (N=180) | В рамках одной серии | | Между сериями | | Воспроизводимость | | | | | SD | CV, % | SD | CV, % | SD | CV, % | | Пул плазмы 1 | 0,536 | 0,021 | 4,01 | 0,013 | 2,49 | 0,034 | 6,40 | | Пул плазмы 2 | 1,564 | 0,055 | 3,50 | 0,039 | 2,51 | 0,072 | 4,60 | | Пул плазмы 3 | 3,841 | 0,117 | 3,05 | 0,096 | 2,51 | 0,195 | 5,07 | | Контроль 1 | 0,356 | 0,011 | 3,19 | 0,011 | 3,16 | 0,019 | 5,47 | | Контроль 2 | 2,719 | 0,092 | 3,37 | 0,064 | 2,34 | 0,148 | 5,43 | | Интерферент | Не оказывает влияния на результаты до | Интерферент | Не оказывает влияния на результаты до | | Билирубин | 40 мг/дл | Триглицериды | 1000 мг/дл | | Гемоглобин | 500 мг/дл | Ревматоидный фактор (РФ) | 1500 МЕ/мл | | Креатинин | 30 мг/дл | Холестерин | 315 мг/дл | | Мочевина | 500 мг/дл | Мочевая кислота | 20 мг/дл | | Фибриноген | 10 г/л | Варфарин | 11 мг/дл | | Натрий-гепарин | 300 МЕ/дл | / | / | • Образцы, взятые у пациентов, лечение или диагностика которых проводились с применением препаратов на основе мышиных моноклональных антител, могут содержать человеческие антимышиные антитела (HAMA). При анализе таких образцов с помощью этого метода может быть получен ложно высокий или низкий результат, и для определения состояния пациента требуется другая клиническая или диагностическая информация [14.15]. Добавление к данному реагенту HAMA-нейтрализующей среды позволило снизить влияние перекрестной реактивности содержащих HAMA образцов на результаты. При концентрации HAMA до 40 нг/мл степень интерференции в отношении результатов определения находится в пределах ±10 %, что свидетельствует об отсутствии интерференции до указанной концентрации. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не имеет популяционно-демографических ограничений. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ В настоящем разделе представлены репрезентативные данные о функциональных характеристиках. Результаты, полученные в разных лабораториях, могут отличаться. Прецизионность Прецизионность определяли путем анализа образцов в соответствии с протоколом (EP05-A3) Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI): тестирование выполняли в двух повторностях в рамках двух отдельных серий в день в течение пяти дней в трех разных центрах с использованием трех партий наборов (n=180). Получены следующие результаты: Линейный диапазон 0,19 мг/л ФЭЕ - 4,4 мг/л ФЭЕ (определяется по пределу количественного определения и верхнему пределу линейности). Регистрируемый интервал 0,10 мг/л ФЭЕ - 22 мг/л ФЭЕ (определяется по пределу обнаружения и верхнему пределу линейности × рекомендуемый коэффициент разведения). Аналитическая чувствительность Предел холостой пробы (LoВ) ≤ 0,05 мг/л ФЭЕ Предел обнаружения (LoD) ≤ 0,10 мг/л ФЭЕ Предел количественного определения (LoQ) ≤ 0,19 мг/л ФЭЕ Интерференция Интерференцию определяли при анализе трех образцов, содержащих аналит в разных концентрациях, к которым были добавлены потенциальные эндогенные и экзогенные интерференты в соответствии с протоколом CLSI (EP7-A2). Отклонение измерений интерферирующего вещества находится в пределах ±10%. Получены следующие результаты: Хук-эффект При концентрации D-димера до 30,00 мг/л ФЭЕ хук-эффекта не наблюдалось. Сравнение методов Сравнение данного набора с коммерчески доступным набором для оценки D-димера дало следующие корреляции (мг/л ФЭЕ): Количество исследованных образцов: 135 Метод Пассинга-Баблока: y=0,9911x+0,0024, τ=0,968 Концентрации D-димера, установленная с использованием реагента для тестирования D-димера, составляла от 0,19 мг/л ФЭЕ до 4,37 мг/л ФЭЕ. ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Вспомогательное средство в клинической лабораторной диагностике. 7007 D-Dimer-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 6/9 | № | Номер стандарта | Наименование | | 1 | EN ISO 13485:2016 | Изделия медицинские - Системы менеджмента качества-Требования для целей нормативного регулирования | | 2 | EN ISO 14971:2019 | Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | 3 | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | 4 | ГОСТ Р ЕН 13612-2010 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | | 5 | EN 13641:2002 | Устранение или снижение риска инфекции, связанной с реагентами для диагностики in vitro | | 6 | ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | 7 | ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования | ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области лабораторной диагностики (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным воздействием). ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Набор реагентов in vitro Hemolumi® D-Dimer (Latex) следует использовать для количественного определения D-димера в плазме крови человека. D-Димер является биомаркером образования и расщепления фибрина. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Не применимо для данного медицинского изделия. ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Не применимо для данного медицинского изделия. ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°C. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности реагентов при температуре 2-8°C составляет 12 месяцев с даты изготовления. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных реагентов (класс Б), должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ 7007 D-Dimer-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 7/9 | 8 | ГОСТ Р ИСО 23640–2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | | 9 | CEN ISO/TR 24971:2020 | Медицинские изделия — Руководство по применению стандарта ISO 14971 | | 10 | ISO 20916:2019 | Медицинское изделие для диагностики in vitro-Исследования клинической эффективности с использованием образцов, взятых у людей - Надлежащая клиническая практика | ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко. Лтд. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Weitz J I, Fredenburgh J C, Eikelboom J W. A test in context: D-dimer[J]. Journal of the American College of Cardiology, 2017, 70(19): 2411-2420. 2. Greenberg C S. The role of D-dimer testing in clinical hematology and oncology[J]. Clin Adv Hematol Oncol, 2017,15(8):580-583. 3. Zhang X Y, Zhang X X, Xu J L, et al. Identification of and solution for false D‐dimer results[J]. Journal of clinical laboratory analysis, 2020, 34(6): e23216. 4. Hsu P J, Chen C H, Yeh S J, et al. High plasma D-dimer indicates unfavorable outcome of acute ischemic stroke patients receiving intravenous thrombolysis[J]. Cerebrovascular Diseases, 2016, 42(1-2): 117-121. 5. Hayakawa M, Maekawa K, Kushimoto S, et al. Hyperfibrinolysis in severe isolated traumatic brain injury may occur without tissue hypoperfusion: a retrospective observational multicentre study[J]. Critical care, 2017, 21(1): 1-9. 6. Wada H, Sakuragawa N. Are fibrin-related markers useful for the diagnosis of thrombosis?[C]//Seminars in thrombosis and hemostasis. © Thieme Medical Publishers, 2008, 34(01): 033-038. 7. Tarango C, Manco-Johnson M J. Pediatric thrombolysis: a practical approach[J]. Frontiers in pediatrics, 2017, 5: 260. 8. Olson J D . D-dimer: An Overview of Hemostasis and Fibrinolysis, Assays, and Clinical Applications.[J]. Advances in Clinical Chemistry, 2015, 69:1-46. 9. Ryu J A, Bang O Y, Lee G H. D-dimer levels and cerebral infarction in critically ill cancer patients[J]. BMc cancer, 2017, 17(1): 1-8. 10. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Collection, Transport, and Processing of Blood Specimens for Testing Plasma-Based Coagulation Assays and Molecular Hemostasis Assays: Approved Guideline[J]. CLSI document H21-A5 (ISBN 1-56238-657-3), 2008. 11. CLSI Document H3-10A6. Procedures for the collection of diagnosticblood specimens by venipuncture; approved standard - Sixth Edition,vol. 27, No. 26, 2007. 12. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions. 4th ed. CLSI guideline C24. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2016. 13. Jennersjö C M , Fagerberg I H , Karlander S G , et al. Normal D-dimer concentration is a common finding in symptomatic outpatients with distal deep vein thrombosis.[J]. Blood Coagulation & Fibrinolysis, 2005, 16(7):517-523. 14. Schroff R W, Foon K A, Beatty S M, et al. Human anti-murine immunoglobulin responses in patients receiving monoclonal antibody therapy.[J]. Cancer Research, 1985, 45(2):879-885. 15. Primus F J, Kelley E A, Hansen H J, et al. "Sandwich"-type immunoassay of carcinoembryonic antigen in patients receiving murine monoclonal antibodies for diagnosis and therapy[J]. Clinical Chemistry, 1988, 34(2):261-264. Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.) No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People’s Republic of China Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Общество с ограниченной ответственностью «СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС» Россия, 125124, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Беговой, ул. Правды, д. 8, Уполномоченный к. 13, этаж 3, помещ./ком. XVI/40. представитель по РФ: Телефон: +7 915 400 50 13 E-mail: diagnostic.rus@snibe.com Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ 7007 D-Dimer-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 8/9 Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по Изготовитель применению в электронном виде Температурный диапазон Использовать до... (Хранить при температуре 2-8 ° C) Указывает правильное вертикальное Не допускать воздействия солнечного положение света Европейский сертификат качества с Объем идентификационным номером уполномоченного органа Номер по каталогу Код партии Медицинское изделие для диагностики in Состав vitro Уполномоченный представитель в Не допускать воздействия влаги Европейском сообществе Внимание! Неправильная сторона Хрупкое, обращаться осторожно в верху! 7007 D-Dimer-IFU-ru-RU, V1.1, 2026-05 9/9 9 ( д е в я т и ) Рисунок 1 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 1 2 Рисунок 2 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 1 3 Рисунок 3 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 1 4 Рисунок 4 - Фотография общего вида набора реагентов, модель 1 5 Рисунок 5 – Фотография Реагента R1 (D-Dimer (Latex)) 2 х 5 мл 6 Рисунок 6 – Фотография Реагента R2 (D-Dimer (Latex)) 2 х 5 мл 7 Рисунок 7- Фотография упаковки медицинского изделия, модель 2 8 Рисунок 8 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 2 9 Рисунок 9 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 2 10 Рисунок 10 - Фотография общего вида набора реагентов, модель 2 11 Рисунок 11 – Фотография Реагента R1 (D-Dimer (Latex)) 3 х 15 мл 12