Ножницы тактические атравматические "ЭНДОФАРМ", 185 мм по ТУ 32.50.13-037-40393587-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Ножницы тактические атравматические «ЭНДОФАРМ», 185 мм по ТУ 32.50.13- 037-40393587-2023 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ/РАЗРАБОТЧИК Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП "Эндофарм») Юридический/фактический адрес: 109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул Новохохловская, д. 25 стр. 1. Телефон: +7 (495) 234-61-92/(495) 911-42-10 Е-mail: mez@endopharm.ru МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА* 1. ФГУП «Эндофарм», Россия, 243413, Брянская область, Почепский муниципальный район, городское поселение Рамасухское, тер. Северная промзона, стр. 2/2А; стр. 2/2Б; 2. Anping Guardian Medical Equipment Co., Ltd, 500 Meters West, Nan Sucun, Anping County, Hengshui City, Hebei Province, China. *Место производства медицинского изделия указано цифрой (в скобках) в конце номера партии. Цифра (в скобках) соответствует цифре с адресом места производства, указанной в регистрационном удостоверении. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделие предназначено для безопасного разрезания и снятия повязок и бинтов, не причиняя вреда коже пациента, для комплектации медицинских аптечек. Применяется медицинскими работниками или лицами без специального медицинского образования в необходимых целях. УСЛОВИЯ/ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ В лечебных учреждениях, полевых условиях и в быту. Страница 2 из 15 | Функциональный элемент | Назначение | | Цельнометаллические половины | Предназначены для резки материала с помощью имеющихся лезвий. | | Штифт-заклепка | Предназначен для скрепления двух цельнометаллических половин | ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Ножницы состоят из двух цельнометаллических половин, которые скреплены штифтом-заклепкой в шарнирной части и ручек из пластмассы. Режущие лезвия имеют изгиб по ребру, на одном конце длинного лезвия имеется загиб и серрейторная заточка, другое лезвие имеет одностороннюю заточку. Половины ножниц острые и режут любым участком лезвий. Принцип действия: ножницы имеют две цельнометаллические половины с лезвиями, скрепленные с помощью штифта-заклепки, и ручки (малая и большая). Место соединения позволяет передавать оказывающее на ручки давление на лезвия и происходит разрезание. Разрезание происходит с помощью механизма – рычаг. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ Малая ручка половины Штифт-заклепка Большая ручка Рисунок 1. Чертеж изделия с указанием функциональных элементов. Функциональные элементы медицинского изделия: Страница 3 из 15 | Наименование изделия | Наименование параметра | Значение | | Ножницы тактические атравматические «ЭНДОФАРМ», 185 мм | Габаритные размеры (длина × ширина), мм | 185±3 × 95±3 | | | Толщина, мм | 9,0±1,5 | | | Угол изгиба лезвий, ° | 160±10 | | | Толщина покрытия тефлоном, нм | 100±30 | | | Длина режущей кромки лезвия с серрейторной заточкой, мм | 45 ±4 | | | Длина режущей кромки лезвия с односторонней заточкой, мм | 50 ±4 | | | Длина загиба на конце лезвия с серрейторной заточкой, мм | 3±10% | | | Угол загиба на конце лезвия с серрейторной заточкой, ° | 143±10 | Ручки малая и большая Предназначены для удержания ножниц и задействования механизма для разрезания. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОЖИДАЕМЫЕ И ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, СВЯЗАННЫЕ С ПРИМЕНЕНИЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ Распознанные риски были снижены настолько, что остаточный риск является допустимым. Показания к применению: предназначены для безопасного разрезания и снятия повязок и бинтов, не причиняя вреда коже пациента, для комплектации медицинских аптечек. Противопоказания: Индивидуальная несовместимость с компонентами сырья изделия. Побочные действия: побочные действия отсутствуют. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Страница 4 из 15 | Наименование изделия | Наименование параметра | Значение | | | Габаритные размеры малой ручки (длина х ширина х толщина) | 50 х 45 х 9 мм | | | Размер внутреннего кольца малой ручки (длина х ширина х толщина) | 35х32х9 мм | | | Габаритные размеры большой ручки (длина х ширина х толщина) | 90 х 45 х 9 мм | | | Размер внутреннего кольца большой ручки (длина х ширина х толщина) | 50х28х9 мм | | № пп | Материал | Марка | Производитель | Назначение в составе изделия | Вид контакта с кожей человека | | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | | 1 | Нержавеющая сталь | 3cr13 martensitic stainless steel | Yangjiang Shi Gangxing Jinshu keji Youxian Gongsi, Китай | Половины ножниц | Кратковременный контакт с неповрежденной кожей человека | Твердость половин ножниц 55-58 HRC. Детали соединений должны двигаться свободно. Соединение не должно быть слишком слабым или слишком тугим, инструмент должен легко открываться и закрываться двумя пальцами. Ha поверхности ножниц не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений. Ножницы имеют матированное тефлоновое покрытие. Параметр шероховатости поверхностей ножниц по ГОСТ 2789 должен быть, мкм, не более: 0,63 - для лезвий и режущих кромок; 1,25 - для замковой части. Условия эксплуатации должны соответствовать климатическому исполнению У категории размещения 1.1 по ГОСТ 15150. Сведения о материалах: Страница 5 из 15 | 2 | Полиамид/полиакрил | Полипропилен | Yangjiang Shi Hanran Suliao Youxian Gongsi, Китай | Ручки | Кратковременный контакт с неповрежденной кожей человека | | 3 | Нержавеющая сталь | 3cr13 martensitic stainless steel | Yangjiang Shi Gangxing Jinshu keji Youxian Gongsi, Китай | Штифт - заклепки | Кратковременный контакт с неповрежденной кожей человека | | 4 | Лак на основе акриловой смолы | Тефлон | Yangjiang Shi Gangxing Jinshu keji Youxian Gongsi, Китай | Покрытие половин ножниц | Кратковременный контакт с неповрежденной кожей человека | КОМПЛЕКТАЦИЯ Ножницы тактические атравматические «ЭНДОФАРМ», 185 мм по ТУ 32.50.13- 037-40393587-2023: 1. Ножницы тактические атравматические «ЭНДОФАРМ» - 1 шт.; 2. Инструкция по применению – 1 шт. Страница 6 из 15 МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Маркировка нанесена на этикетку и транспортный лист (при наличии). Допускается нанесение дополнительной информации. Товарный знак изготовителя проставляется на пластиковых ручках или может отсутствовать. На изделие нанесен условный знак «Н» для инструментов из коррозионно- стойкой стали. Этикетка потребительской упаковки содержит следующую информацию: - наименование предприятия-изготовителя с логотипом или без логотипа, страна, адрес; - адрес места производства; - наименование изделия; - обозначение технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения; - срок хранения и дата изготовления (месяц, год); - номер партии; - символ «Осторожно!»; - условия хранения; - условия утилизации; - Условный знак «Н» для инструментов из коррозионно-стойкой стали. Этикетка групповой упаковки содержит следующую информацию: - наименование предприятия-изготовителя с логотипом или без логотипа, страна, адрес; - адрес места производства; - наименование изделия; - обозначение технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения; - срок хранения и дата изготовления (месяц, год); - номер партии; - символ «Осторожно!»; - условия хранения; - условия транспортирования; Страница 7 из 15 | Символ | Описание | | ILOTI | Номер партии | | d | Дата изготовления | | -- --, г L .J | Изготовитель | | ~ | Использовать до | | --, гL L L .J | Осторожно! | | + | Беречь от влаги | | [8J | Изделие из коррозионно- стойкой стали | - условия утилизации; - количество изделий. Этикетка транспортной упаковки содержит следующую информацию: - наименование предприятия-изготовителя с логотипом или без логотипа, страна, адрес; - адрес места производства; - наименование изделия; - обозначение настоящих технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения; - срок хранения и дата изготовления (месяц, год); - номер партии; - символ «Осторожно!»; - символ «Беречь от влаги»; - условия хранения; - условия транспортирования; - условия утилизации; - количество изделий. СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ НА МАРКИРОВКЕ Страница 8 из 15 | ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕ | ЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСК | ИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ | | ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВ | ЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦ | ИНСКИМИ, НО | | ПРЕДУСМОТРЕННЫХ Д | ЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В | КОМБИНАЦИИ С | | МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛ | ИЕМ | | | Не применимо. | | | | ИНФОРМАЦИЯ О НА | ЛИЧИИ В МЕДИЦИ | НСКОМ ИЗДЕЛИИ | | ЛЕКАРСТВЕННОГО | СРЕДСТВА ДЛЯ | МЕДИЦИНСКОГО | | ПРИМЕНЕНИЯ, МАТ | ЕРИАЛОВ ЖИВОТНО | ГО И (ИЛИ) | | ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИ | СХОЖДЕНИЯ | | | В состав медицинского изде | лия не входят лекарственны | е средства, материалы | | животного или человеческого | происхождения. | | | ИНФОРМАЦИЯ О ПОРЯД | КЕ УСТАНОВКИ, МОНТ | АЖА, НАСТРОЙКИ, | | КАЛИБРОВКИ И ИНЫХ | ДЕЙСТВИЯХ, НЕОБХОД | ИМЫХ ДЛЯ ВВОДА | | МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛ | ИЯ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ | | | Не применимо. | | | | ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕ | ЩЕНИЯМ, В КОТОРЫХ | ПРЕДПОЛАГАЕТСЯ | | УСТАНОВКА (МОНТАЖ | ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗ | ДЕЛИЯ, А ТАКЖЕ | | ТРЕБОВАНИЯ К ПОД | ГОТОВКЕ ИЛИ КВАЛ | ИФИКАЦИИ ЛИЦ, | | ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ У | СТАНОВКУ (МОНТАЖ) | МЕДИЦИНСКОГО | | ИЗДЕЛИЯ | | | | Не применимо. | | | | УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦ | ИИ | | | В процессе эксплуатации | ножницы должны выде | рживать воздействие | | температуры и влажности, | соответствующее климатиче | скому исполнению У | | категории размещения 1.1 по | ГОСТ 15150. | | Страница 9 из 15 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Транспортировать крытыми транспортными средствами в части воздействия климатических факторов при условиях хранения 1.1 по ГОСТ 15150 при температуре от - 50°С до + 50°С. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Хранить на складах изготовителя и потребителя в условиях хранения 1.1 по ГОСТ 15150 при температуре окружающего воздуха от - 50°С до + 50°С. СТЕРИЛЬНОСЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие не стерильно. ИНФОРМАЦИЯ О ПОРЯДКЕ ОБРАБОТКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЕГО ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ВКЛЮЧАЯ ОЧИСТКУ, ДЕЗИНФЕКЦИЮ Медицинское изделие предназначено для многоразового использования. Очистку изделия необходимо проводить ручным способом: протереть любым чистым тканевым материалом. Дезинфекцию необходимо производить в соответствие с требованиями МУ 287- 113 двукратным протиранием салфеткой из бязи или марли, смоченной 1-3% раствором хлорамина. КРИТЕРИИ НЕПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Половины ножниц затупились, ножницы не режут любым участком лезвий; детали соединений двигаются не свободно. Ножницы трудно открываются и закрываются двумя пальцами. Ha поверхности ножниц возникли трещины, забоины, царапины, выкрошенные места, заусенцы, расслоения, прижоги и другие загрязнения. Страница 10 из 15 ПОРЯДОК РАБОТЫ Для увеличения срока службы использования ножниц необходимо следовать рекомендациям в инструкции по применению. 1. Дезинфицируйте изделие перед первичным применением двукратным протиранием салфеткой из бязи или марли, смоченной 1-3% раствором хлорамина. 2. После применения очистите изделие: протрите любым доступным чистым тканевым материалом. 3. Тщательно и осторожно полощите после чистки. По возможности используйте деминерализованную воду. 4. Хорошо просушите после полоскания. 5. Место соединения половин ножниц смажьте составом на основе парафинового масла. 6. Продезинфицируйте изделие перед повторным применением двукратным протиранием салфеткой из бязи или марли, смоченной 1-3% раствором хлорамина. ИНФОРМАЦИЯ, НЕОБХОДИМАЯ ДЛЯ ИДЕНТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ЦЕЛЬЮ ПОЛУЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОЙ КОМБИНАЦИИ Не применимо. ИНФОРМАЦИЯ О ПРИРОДЕ, ТИПЕ, А ТАКЖЕ ОБ ИНТЕНСИВНОСТИ И РАСПРЕДЕЛЕНИИ ИЗЛУЧЕНИЯ (ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЕ, ИОНИЗИРУЮЩЕЕ, ИНОЕ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не применимо. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Хранить в местах недоступных для детей. Соблюдать режимы дезинфекции. При наличии признаков непригодности, медицинское изделие утилизировать. Страница 11 из 15 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, ПРЕДПРИНИМАЕМЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЕМ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ И РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ВМЕСТЕ С НИМ, ВКЛЮЧАЯ СВЕДЕНИЯ ОБ ИНФЕКЦИОННОЙ, МИКРОБНОЙ, ЭКОЛОГИЧЕСКОЙ ИЛИ ФИЗИЧЕСКОЙ ОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Особых мер предосторожности применение ножниц не требует. Токсические и пожаро-взрывоопасные свойства ножниц не выражены. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ, ПРИ КОТОРЫХ ПОТРЕБИТЕЛЬ ДОЛЖЕН ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С МЕДИЦИНСКИМ РАБОТНИКОМ Не применимо. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не использованные по назначению ножницы и ножницы с истекшим сроком годности утилизировать как медицинские отходы класса «А», использованные ножницы утилизировать как медицинские отходы класса «Б» в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям технических условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Гарантийный срок хранения ножниц: 5 лет от даты производства. Гарантийный срок эксплуатации ножниц: 6 месяцев от даты продажи. Средний срок службы: не менее 12 месяцев. Страница 12 из 15 РЕКЛАМАЦИИ Организация для принятия претензий от потребителей: Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Эндофарм») Россия, 109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул Новохохловская, д. 25 стр. 1. Тел./факс: (495) 234-61-92 Сообщение о нежелательных событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента), необходимо направлять по адресу: Россия, 109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул Новохохловская, д. 25 стр. 1. Тел./факс: (495) 234-61-92/911-42-10 E-mail: mez@endopharm.ru ИНФОРМАЦИЯ О ПЕРВОНАЧАЛЬНОМ ВЫПУСКЕ ИЛИ ПОСЛЕДНЕМ ПЕРЕСМОТРЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ Последний пересмотр документа: май 2026 г. Страница 13 из 15 | Наименование | Обозначение | | ГОСТ 15150-69 | Машины, приборы и другие технические изделия. | | | Исполнения для различных климатических районов. | | | Категории, условия эксплуатации, хранения и | | | транспортирования в части воздействия климатических | | | факторов внешней среды | | ГОСТ Р 50444-2020 | | | | Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие | | | технические требования | | ГОСТ Р ИСО | Изделия медицинские. Символы, применяемые для | | 15223-1-2023 | передачи информации, предоставляемой изготовителем | | | Часть 1. Основные требования | | ГОСТ ISO | Изделия медицинские. Оценка биологического действия | | 10993-1-2021 | медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в | | | процессе менеджмента риска | | ГОСТ 31214-2016 | Изделия медицинские. Требования к образцам и | | | документации, представляемым на токсикологические, | | | санитарно-химические исследования, испытания на | | | стерильность и пирогенность | | ГОСТ 31209-2003 | Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования | | | химической и биологической безопасности и методы | | | испытаний | | ГОСТ 31508-2012 | Изделия медицинские. Классификация в зависимости от | | | потенциального риска применения. Общие требования | | ГОСТ 2789-73 | Шероховатость поверхности. Параметры | | | и характеристики | | ГОСТ 19300-86 | Средства измерений шероховатости поверхности | | | профильным методом. Профилографы-профилометры | | | контактные. Типы и основные параметры | | ГОСТ 9378-93 | Образцы шероховатости поверхности (сравнения). Общие | | (ИСО 2632-1-85, | технические условия | | ИСО 2632-2-85) | | | ГОСТ 9450-76 | Измерение микротвердости вдавливанием алмазных | | (СТ СЭВ 1195-78) | наконечников (с Изменениями № 1, 2) | | | Металлы и сплавы. Метод измерения твердости по | | ГОСТ 2999-75 | Виккерсу (с Изменениями № 1, 2) | | (СТ СЭВ 470-77) | | | ГОСТ 9013-59 | Металлы. Метод измерения твердости по Роквеллу | | (ИСО 6508-86) | (с Изменениями № 1, 2. 3 с Поправкой) | | ГОСТ 23677-79 | Твердомеры для металлов. Общие технические | | | требования (с Изменениями № 1, 2) | | ГОСТ 427-75 | Линейки измерительные металлические. Технические | | | условия (с Изменениями № 1, 2, 3) | ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ условия (с Изменениями № 1, 2, 3) Страница 14 из 15 | ГОСТ 166-89 | (СТ СЭВ 704-77 - СГ СЭВ 707-77; СТ СЭВ 1309-78, ИСО | | | 3599-76) Штангенциркули. Технические условия | | | (с Изменениями № 1, 2) | | ГОСТ 21239-93 | Инструменты хирургические. Ножницы. Общие | | | требования и методы испытаний | | ГОСТ 9412-2021 | Марля медицинская. Общие технические условия | | ГОСТ 14192-96 | Маркировка грузов (с Изменениями № 1, 2, 3) | | МУ 287-113 | Методические указания по дезинфекции, | | | предстерилизационной очистке и стерилизации изделий | | | медицинского назначения | | ГОСТ Р 52901-2007 | Картон гофрированный для упаковки продукции. | | | Технические условия | | ГОСТ 20477-86 | Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические | | | условия | | ГОСТ 18251-87 | Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия | | ГОСТ 19126-2007 | Инструменты медицинские металлические. Общие | | | технические условия | | ГОСТ 8074-82 | Микроскопы инструментальные. Типы, основные | | | параметры и размеры. Технические требования | параметры и размеры. Технические требования Страница 15 из 15