Проводник для ЧТКА Runthrough NS, в различных моделях — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/5019 от 17.11.2016 · класс риска 3

Производитель: Terumo Corporation (Терумо Корпорейшн) (Япония)

Вид изделия: Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования

Назначение: Проводник RUNTHROUGH NS предназначен для направления интервенционных устройств к поражению для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) с целью улучшения кровотока миокарда при стенотическом поражении коронарных сосудов. Запрещается применение не по назначению.Удлинитель проводника RUNTHROUGH NS Extension Wire предназначен для удлинения RUNTHROUGH NS для облегчения замены транслюминальных катетеров. Не использовать для других целей.

В госконтрактах 44-ФЗ: 496 контрактов, медианная цена за единицу 8 260 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

1. Фотографические изображения общего вида МИ
Проводник для ЧТКА Runthrough NS, в различных моделях:
Проводник для ЧТКА, модель Runthrough NS Extra Floppy
Рис. 1 – Фотографическое изображение МИ: Проводник для ЧТКА Runthrough NS Extra Floppy
Общий вид групповой упаковки (лицевая сторона)
2
Рис. 2 – Фотографическое изображение МИ: Проводник для ЧТКА Runthrough NS Extra Floppy
Общий вид групповой упаковки (тыльная сторона)
3
Рис. 3 – Фотографическое изображение МИ: Проводник для ЧТКА Runthrough NS Extra Floppy
Общий вид маркировки групповой упаковки (лицевая сторона – сверху, тыльная сторона - снизу)
4
Рис. 4 – Фотографическое изображение МИ: Проводник для ЧТКА Runthrough NS Extra Floppy
Общий вид пяти стерильных упаковок
5
Рис. 5 – Фотографическое изображение МИ: Проводник для ЧТКА Runthrough NS Extra Floppy
Общий вид индивидуальной стерильной упаковки
6
Рис. 6 – Фотографическое изображение МИ: Проводник для ЧТКА Runthrough NS Extra Floppy
Общий вид маркировки индивидуальной стерильной упаковки
7
Рис. 7 – Фотографическое изображение МИ: Проводник для ЧТКА Runthrough NS Extra Floppy
Общий вид МИ вне индивидуальной стерильной упаковки
8
Рис. 14 – Фотографическое изображение МИ: Проводник для ЧТКА Runthrough NS Extra Floppy
Общий вид элемента: Мандрен (вне протектора)
Рис. 15 – Фотографическое изображение МИ: Проводник для ЧТКА Runthrough NS Extra Floppy
Общий вид элемента: Проводник (вне трубки держателя)
11
2. Фотографические изображения общего вида МИ
Проводник для ЧТКА Runthrough NS, в различных моделях:
Проводник для ЧТКА, модель Runthrough NS Floppy
Рис. 16 – Фотографическое изображение МИ: Проводник для ЧТКА Runthrough NS Floppy
Общий вид групповой упаковки (лицевая сторона)
12
Рис. 17 – Фотографическое изображение МИ: Проводник для ЧТКА Runthrough NS Floppy
Общий вид групповой упаковки (тыльная сторона)
13
Рис. 18 – Фотографическое изображение МИ: Проводник для ЧТКА Runthrough NS Floppy
Общий вид маркировки групповой упаковки (лицевая сторона – сверху, тыльная сторона - снизу)
14
Рис. 19 – Фотографическое изображение МИ: Проводник для ЧТКА Runthrough NS Floppy
Общий вид пяти стерильных упаковок.
15
Рис. 20 – Фотографическое изображение МИ: Проводник для ЧТКА Runthrough NS Floppy
Общий вид индивидуальной стерильной упаковки
16
Рис. 21 – Фотографическое изображение МИ: Проводник для ЧТКА Runthrough NS Floppy
Общий вид маркировки индивидуальной стерильной упаковки
17
Рис. 22 – Фотографическое изображение МИ: Проводник для ЧТКА Runthrough NS Floppy
Общий вид МИ вне индивидуальной стерильной упаковки
18
Рис. 29 – Фотографическое изображение МИ: Проводник для ЧТКА Runthrough NS Floppy
Общий вид элемента: Мандрен (вне протектора)
Рис. 30 – Фотографическое изображение МИ: Проводник для ЧТКА Runthrough NS Floppy
Общий вид элемента: Проводник (вне трубки держателя)
21
3. Фотографические изображения общего вида МИ
Проводник для ЧТКА Runthrough NS, в различных моделях:
Проводник для ЧТКА, модель Runthrough NS Intermediate
Рис. 31 – Фотографическое изображение МИ: Проводник для ЧТКА Runthrough NS Intermediate
Общий вид групповой упаковки (лицевая сторона)
22
Рис. 32 – Фотографическое изображение МИ: Проводник для ЧТКА Runthrough NS Intermediate
Общий вид групповой упаковки (тыльная сторона)
23
Рис. 33 – Фотографическое изображение МИ: Проводник для ЧТКА Runthrough NS Intermediate
Общий вид маркировки групповой упаковки (лицевая сторона – сверху, тыльная сторона - снизу)
24
Рис. 34 – Фотографическое изображение МИ: Проводник для ЧТКА Runthrough NS Intermediate
Общий вид пяти стерильных упаковок
25
Рис. 35 – Фотографическое изображение МИ: Проводник для ЧТКА Runthrough NS Intermediate
Общий вид индивидуальной стерильной упаковки
26
Рис. 36 – Фотографическое изображение МИ: Проводник для ЧТКА Runthrough NS Intermediate
Общий вид маркировки индивидуальной стерильной упаковки
27
Рис. 37 – Фотографическое изображение МИ: Проводник для ЧТКА Runthrough NS Intermediate
Общий вид МИ вне индивидуальной стерильной упаковки
28
Рис. 44 – Фотографическое изображение МИ: Проводник для ЧТКА Runthrough NS Intermediate
Общий вид элемента: Мандрен (вне протектора)
Рис. 45 – Фотографическое изображение МИ: Проводник для ЧТКА Runthrough NS Intermediate
Общий вид элемента: Проводник (вне трубки держателя)
31
4. Фотографические изображения общего вида МИ
Проводник для ЧТКА Runthrough NS, в различных моделях:
Проводник для ЧТКА, модель Runthrough NS Hypercoat
Рис. 46 – Фотографическое изображение МИ: Проводник для ЧТКА Runthrough NS Hypercoat
Общий вид групповой упаковки (лицевая сторона)
32
Рис. 47 – Фотографическое изображение МИ: Проводник для ЧТКА Runthrough NS Hypercoat
Общий вид групповой упаковки (тыльная сторона)
33
Рис. 48 – Фотографическое изображение МИ: Проводник для ЧТКА Runthrough NS Hypercoat
Общий вид маркировки групповой упаковки (лицевая сторона – сверху, тыльная сторона - снизу)
34
Рис. 49 – Фотографическое изображение МИ: Проводник для ЧТКА Runthrough NS Hypercoat
Общий вид пяти стерильных упаковок
35
Рис. 50 – Фотографическое изображение МИ: Проводник для ЧТКА Runthrough NS Hypercoat
Общий вид индивидуальной стерильной упаковки
36
Рис. 51 – Фотографическое изображение МИ: Проводник для ЧТКА Runthrough NS Hypercoat
Общий вид маркировки индивидуальной стерильной упаковки
37
Рис. 52 – Фотографическое изображение МИ: Проводник для ЧТКА Runthrough NS Hypercoat
Общий вид МИ вне индивидуальной стерильной упаковки
38
Рис. 59 – Фотографическое изображение МИ: Проводник для ЧТКА Runthrough NS Hypercoat
Общий вид элемента: Мандрен (вне протектора)
Рис. 60 – Фотографическое изображение МИ: Проводник для ЧТКА Runthrough NS Hypercoat
Общий вид элемента: Проводник (вне трубки держателя)
41
5. Фотографические изображения общего вида МИ
Проводник для ЧТКА Runthrough NS, в различных моделях:
TW-JJ415, удлинитель проводника для ЧТКА Runthrough NS Extension Wire
Рис. 61 – Фотографическое изображение TW-JJ415, удлинитель проводника для ЧТКА Runthrough NS
Extension Wire: Общий вид групповой упаковки (лицевая сторона)
42
Рис. 62 – Фотографическое изображение TW-JJ415, удлинитель проводника для ЧТКА Runthrough NS
Extension Wire: Общий вид групповой упаковки (тыльная сторона)
43
Рис. 63 – Фотографическое изображение TW-JJ415, удлинитель проводника для ЧТКА Runthrough NS
Extension Wire:
Общий вид маркировки групповой упаковки (лицевая сторона – сверху, тыльная сторона - снизу)
44
Рис. 64 – Фотографическое изображение TW-JJ415, удлинитель проводника для ЧТКА Runthrough NS
Extension Wire: Общий вид пяти стерильных упаковок
45
Рис. 65 – Фотографическое изображение TW-JJ415, удлинитель проводника для ЧТКА Runthrough NS
Extension Wire: Общий вид индивидуальной стерильной упаковки
46
Рис. 66 – Фотографическое изображение TW-JJ415, удлинитель проводника для ЧТКА Runthrough NS
Extension Wire: Общий вид маркировки индивидуальной стерильной упаковки
47
Рис. 67 – Фотографическое изображение TW-JJ415, удлинитель проводника для ЧТКА Runthrough NS
Extension Wire: Общий вид МИ вне индивидуальной стерильной упаковки
48
Рис. 71 – Фотографическое изображение TW-JJ415, удлинитель проводника для ЧТКА Runthrough NS
Extension Wire: Общий вид МИ вне индивидуальной стерильной упаковки вблизи
Совмещенные Трубка-держатель, Клипса трубки-держателя, Хаб держателя удлинителя проводника.
Рис. 72 – Фотографическое изображение TW-JJ415, удлинитель проводника для ЧТКА Runthrough NS
Extension Wire: Удлинитель проводника (вне трубки держателя)
50
6. Фотографические изображения общего вида МИ
Проводник для ЧТКА Runthrough NS, в различных моделях:
Транспортная упаковка и макет русскоязычной маркировки
Рис. 73 – Фотографическое изображение общего вида МИ
Проводник для ЧТКА Runthrough NS, в различных моделях:
Пример общего вида маркировки транспортной упаковки
51
Рис. 74 – Фотографическое изображение общего вида МИ
Проводник для ЧТКА Runthrough NS, в различных моделях:
Пример общего вида маркировки транспортной упаковки
Рис. 75 – Фотографическое изображение общего вида МИ
Проводник для ЧТКА Runthrough NS, в различных моделях:
Пример общего вида транспортной упаковки
52
Проводник для ЧТКА Runthrough NS, в различных моделях
Производитель: Терумо Корпорейшн, Япония,
Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-Ku, Tokyo 151-0072, Japan
Произведено в Японии
Cм. , , , на основной маркировке производителя
Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя за
нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия.
Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, 123112,
Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12,
ПОМЕЩ. 7/17. Тел. + 7 495 988 47 40
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2016/5019 (ЕРУЛ - Г004-00110-00/02913646)
LC-xxxxх
*Примечание: Расположение, формат текста, вкл. сокращения, и символов могут измениться.
«LC-xxхxx» - уникальный идентификационный номер маркировки, присваиваемый после внедрения.
Рис. 76 – Фотографическое изображение общего вида МИ
Проводник для ЧТКА Runthrough NS, в различных моделях:
Макет русскоязычной маркировки.
53
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Проводник для ЧТКА Runthrough NS, в различных моделях
Предоставляется пользователям на территории Российской Федерации.
Разработана в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
Версия 2
Дата утверждения: 08.07.2026 г.
1
Содержание
1. Наименование медицинского изделия ............................................................................................................... 3
2. Сведения о разработчике медицинского изделия ............................................................................................. 3
3. Сведения о производителе медицинского изделия ........................................................................................... 3
4. Сведения о месте производства медицинского изделия .................................................................................. 4
5. Назначение медицинского изделия .................................................................................................................... 4
6. Область применения медицинского изделия .................................................................................................... 4
7. Предусмотренные пользователи медицинского изделия ................................................................................. 4
8. Принципы, на которых основана работа медицинского изделия .................................................................... 4
9. Показания к применению медицинского изделия ............................................................................................ 4
10. Противопоказания к применению медицинского изделия ............................................................................ 5
11. Предупреждения и предостережения ............................................................................................................... 6
12. Меры предосторожности ................................................................................................................................... 8
13. Способ применения медицинского изделия .................................................................................................... 9
14. Техническое описание медицинского изделия ............................................................................................. 15
15. Сведения о материалах, контакте с организмом человека ........................................................................... 24
16. Сведения об упаковке ...................................................................................................................................... 25
17. Сведения о маркировке ................................................................................................................................... 26
18. Сведения о стерилизации ................................................................................................................................ 37
19. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки ......................................................... 38
20. Перечень применяемых стандартов ............................................................................................................... 38
21. Управление рисками ........................................................................................................................................ 40
22. Условия транспортирования ........................................................................................................................... 40
23. Условия хранения ............................................................................................................................................ 41
24. Условия применения ........................................................................................................................................ 41
25. Утилизация ....................................................................................................................................................... 41
26. Требования охраны окружающей среды ....................................................................................................... 41
27. Срок годности. Гарантия. ................................................................................................................................ 42
28. Сведения об уполномоченном представителе производителя .................................................................... 42
Приложение А - Русскоязычный блок в мультиязычных брошюрах-инструкциях
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа 2
1. Наименование медицинского изделия
Проводник для ЧТКА Runthrough NS, в различных моделях:
I. Проводник для ЧТКА, модель Runthrough NS Extra Floppy
1. Проводник для ЧТКА Runthrough NS Extra Floppy (5 шт.), в составе:
1.1 TW-AS418XA, проводник для ЧТКА Runthrough NS Extra Floppy, гибкость кончика:
экстра мягкий (Extra Floppy) - 1 шт.;
1.2 Мандрен – 1 шт.;
2. Эксплуатационная документация
3. TW-JJ415, удлинитель проводника для ЧТКА Runthrough NS Extension Wire, - не более 100 шт.
(при необходимости);
II. Проводник для ЧТКА, модель Runthrough NS Floppy
1. Проводник для ЧТКА Runthrough NS Floppy (5 шт.), в составе:
1.1 TW-AS418FA, проводник для ЧТКА Runthrough NS Floppy, гибкость кончика: мягкий
(Floppy) - 1 шт.;
1.2 Мандрен – 1 шт.;
2. Эксплуатационная документация
3. TW-JJ415, удлинитель проводника для ЧТКА Runthrough NS Extension Wire, - не более 100 шт.
(при необходимости);
III. Проводник для ЧТКА, модель Runthrough NS Hypercoat
1. Проводник для ЧТКА Runthrough NS Hypercoat (5 шт.), в составе:
1.1 TW-DS418FH, проводник для ЧТКА Runthrough NS Hypercoat, гибкость кончика:
мягкий (Floppy) - 1 шт.;
1.2 Мандрен – 1 шт.;
2. Эксплуатационная документация
3. TW-JJ415, удлинитель проводника для ЧТКА Runthrough NS Extension Wire, - не более 100 шт.
(при необходимости);
IV. Проводник для ЧТКА, модель Runthrough NS Intermediate
1. Проводник для ЧТКА Runthrough NS Intermediate (5 шт.), в составе:
1.1 TW-DS418IA, проводник для ЧТКА Runthrough NS Intermediate, гибкость кончика:
промежуточный (Intermediate) - 1 шт.;
1.2 Мандрен – 1 шт.;
2. Эксплуатационная документация
3. TW-JJ415, удлинитель проводника для ЧТКА Runthrough NS Extension Wire, - не более 100 шт.
(при необходимости);
Примечание: далее по тексту возможно использование сокращенного наименования медицинского изделия:
«проводник для ЧТКА», «проводник», «устройство», «изделие», «медицинское изделие», «Runthrough NS»,
«RUNTHROUGH NS», «Runthrough».
2. Сведения о разработчике медицинского изделия
Наименование: Терумо Корпорейшн (Terumo Corporation), Япония
Адрес юридического лица: 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan
Телефон: +81-3-3374-8111
3. Сведения о производителе медицинского изделия
Наименование: Терумо Корпорейшн (Terumo Corporation), Япония
Адрес юридического лица: 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan
Телефон: +81-3-3374-8111
Примечание: далее по тексту возможно использование «Terumo Corporation», «Terumo»
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа 3
4. Сведения о месте производства медицинского изделия
1. Terumo Yamaguchi Corporation, 3-22, Sayama-Aza-Murayama, Yamaguchi-shi, Yamaguchi, 754-0894 Japan
2. Terumo Corporation Ashitaka Plant, 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya-shi, Shizuoka, 418-0015, Japan.
5. Назначение медицинского изделия
Проводник RUNTHROUGH NS предназначен для направления интервенционных устройств к
поражению для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) с целью улучшения
кровотока миокарда при стенотическом поражении коронарных сосудов. Запрещается применение не по
назначению.
Удлинитель проводника RUNTHROUGH NS Extension Wire предназначен для удлинения RUNTHROUGH NS
для облегчения замены транслюминальных катетеров. Не использовать для других целей.
6. Область применения медицинского изделия
Интервенционная хирургия
7. Предусмотренные пользователи медицинского изделия
Runthrough NS должен использоваться интервенционными кардиологами, которые хорошо обучены
ангиографии и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА).
8. Принципы, на которых основана работа медицинского изделия
Runthrough NS — это проволочный проводник спирального типа диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм).
Дистальный кончик поддается формованию. Дистальная часть проволочного проводника имеет спираль и
маркер наконечника. Маркер наконечника рентгеноконтрастен для обеспечения видимости. В зависимости
от типа продукта дистальная часть имеет силиконовое и гидрофильное покрытие или только гидрофильное
покрытие. Покрытие обеспечивает смазывающую способность, снижая сопротивление трения с сосудами.
При увлажнении гидрофильное покрытие становится скользким. Проксимальный шафт имеет покрытие из
силикона и ПТФЭ (политетрафторэтилен). Покрытие шафта обеспечивает смазывающую способность,
снижая сопротивление трения при использовании интервенционных катетеров.
Runthrough NS имеет модифицированный проксимальный конец, который позволяет подсоединять
удлинитель проводника Runthrough NS Extension Wire
Это устройство имеет линейный металлический сердечник с умеренными физическими свойствами
из-за процесса размягчения, а поверхность покрыта для легкого перемещения по кровеносному сосуду.
Врачи вводят устройство в целевую область внутри кровеносного сосуда и направляют другие устройства
в кровеносный сосуд вдоль этого устройства.
9. Показания к применению медицинского изделия
RUNTHROUGH NS показан при ишемической болезни сердца (CAD), характеризующейся сужением
коронарных артерий, по которым кровь идет к сердцу.
Целевая группа пациентов: Пациенты, которым необходима коронарная ангиопластика.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа 4
10. Противопоказания к применению медицинского изделия
Решение о применении проводника принимает лечащий врач. Специфических противопоказаний к применению проводника
Runthrough NS не имеется, кроме случаев, когда противопоказаны чрескожные коронарные вмешательства, таких как:
• Спа зм коронарной артерии в анамнезе.
• Беременность или подозрения на беременность.
• Противопоказания для хирургической операции вследствие состояния пациента.
• Поражения вследствие шунтирования, выполненного менее месяца назад, или ложной аневризмы.
• Противопоказания для антитромбоцитного или антикоагулянтного лечения.
• Сильная аллергия на контрастное вещество.
Внимательно прочитайте список ПРОТИВОПОКАЗАНИЙ в инструкциях, которые входят в комплект
других хирургических приборов, используемых с проводником RUNTHROUGH NS.
Возможные осложнения при использовании медицинского изделия
Использование проводника RUNTHROUGH NS может сопровождаться, в частности, следующими
осложнениями:
• Острый инфаркт миокарда
• Гипотензия
• Рассечение коронарной артерии, перфорация артерии, разрыв артерии, повреждение коронарной
артерии
• Инфекционные заболевания и осложнения в месте пункции
• Геморрагическое осложнение
• Ишемия миокарда
• Спазм коронарной артерии
• Брадикардия, сердцебиение
• Артериовенозный свищ
• Нестабильная стенокардия
• Аритмия, включая фибрилляцию желудочков
• Развитие бедренной ложной аневризмы, ложной аневризмы
• Аллергия на лекарства
• Полная окклюзия коронарной артерии
• Дистальная эмболизация
• Инсульт
Внимательно прочитайте раздел «ОСЛОЖНЕНИЯ» в инструкциях, которые входят в комплект других
хирургических приборов, используемых с проводником RUNTHROUGH NS.
Использование удлинителя проводника RUNTHROUGH NS Extension Wire может сопровождаться, в
частности, следующими осложнениями:
• Перфорация артерии
• Разрыв артерии
• Травматизация коронарной артерии
• Инфекционные заболевания и осложнения в месте пункции
Требуется внимательно ознакомиться со раздел ОСЛОЖНЕНИЯ в инструкции к RUNTHROUGH NS,
который используется с удлинителем RUNTHROUGH NS Extension Wire.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа 5
• Удлинитель проводника RUNTHROUGH NS Extension Wire предназначен исключительно для
присоединения к проводнику RUNTHROUGH NS. Присоединение иного проводника может привести к
повреждению RUNTHROUGH NS по причине несовместимости.
• Кобальт (CAS: 7440-48-4), классифицированный как CMR * 1B, присутствует в катушке наконечника и
валу в концентрации более 0,1% по весу.
* CMR = вещества, оказывающие канцерогенное и мутагенное влияние или обладающие репродуктивной
токсичностью (Регламент CLP EU 1272/2008). Текущие научные данные подтверждают, что медицинские
устройства, изготовленные из сплавов нержавеющей стали, содержащих кобальт, не вызывают повышенного
риска рака или неблагоприятных репродуктивных эффектов.
11.2. Предупреждения для удлинителя проводника RUNTHROUGH NS Extension Wire
До процедуры внимательно проверьте все оборудование на предмет правильного функционирования и
целостности. Несоблюдение следующих предупреждений может привести к травмированию сосуда,
отсоединению пластиковых фрагментов от проводника RUNTHROUGH NS Extension Wire и/или
повреждению либо разрыву/ разъединению проводника, что может потребовать его извлечения.
• Запрещается использовать проводник RUNTHROUGH NS Extension Wire и/или извлекать его через
металлическую иглу для введения, металлический дилататор или металлическое устройство для введения
проводника. Использование и/или извлечение через металлическую иглу для введения, металлический
дилататор или металлическое устройство для введения проводника может привести к разрушению и/или
разъединению проводника RUNTHROUGH NS Extension Wire.
• Запрещается использовать проводник RUNTHROUGH NS Extension Wire с устройствами, содержащими
металлические части, например катетерами для атерэктомии.
• Соединение к проволочному направителю и отсоединение от него следует выполнять, проверяя
положение его наконечника и транслюминального катетера с помощью рентгеноскопии высокого
разрешения. Непреднамеренное продвижение провода в конец малой латеральной ветви может привести
к перфорации или повреждению внутренней оболочки сосуда.
• Если ощущается какое-либо сопротивление или если движение и/или расположение наконечника кажутся
неправильными, прекратите манипулировать устройством RUNTHROUGH NS Extension Wire и/или
интервенционным устройством и определите причину с помощью флюороскопии высокого разрешения.
Несоблюдение соответствующих мер предосторожности может привести к изгибу, перекручиванию,
отрыву наконечника направляющего провода, повреждению интервенционного устройства или
повреждению сосуда.
• Запрещается повторно сгибать проводник RUNTHROUGH NS Extension Wire в одном и том же месте. Это
может привести к деформации, разрыву или разъединению проводника RUNTHROUGH NS Extension
Wire.
• Если транслюминальный катетер используется с блокировкой, не использовать ее, пока в устройстве
находится удлинитель RUNTHROUGH NS Extension Wire. Это может стать причиной поломки или
отсоединения удлинителя RUNTHROUGH NS Extension Wire.
• Не использовать под МРТ.
• После замены интервенционного устройства с использованием RUNTHROUGH NS Extension Wire
убедитесь, что удлинительный провод удален перед следующим вмешательством. При выполнении
такого действия, как поворот, может произойти разъединение, если проводник RUNTHROUGH NS
соединен с RUNTHROUGH NS Extension Wire.
• RUNTHROUGH NS Extension Wire совместим только с RUNTHROUGH NS, который оснащен
модифицированным проксимальным концом, обеспечивающим стык с удлинителем RUNTHROUGH NS
Extension Wire. Проверить этикетку на упаковке изделия RUNTHROUGH NS, чтобы убедиться на предмет
возможности удлинения проволочного направителя.
• Не затягивать и не воздействовать на удлинитель RUNTHROUGH NS Extension Wire после его
соединения. Это может привести к отсоединению удлинителя RUNTHROUGH NS Extension Wire от
проволочного направителя.
• Не вставлять удлинитель RUNTHROUGH NS Extension Wire непосредственно в тело человека. Это может
привести к отсоединению стыка, повреждению сосуда или поломке удлинителя RUNTHROUGH NS
Extension Wire.
• Кобальт (CAS: 7440-48-4), классифицированный как CMR * 1B, присутствует в катушке наконечника и
валу в концентрации более 0,1% по весу.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа 7
* CMR = вещества, оказывающие канцерогенное и мутагенное влияние или обладающие репродуктивной
токсичностью (Регламент CLP EU 1272/2008). Текущие научные данные подтверждают, что медицинские
устройства, изготовленные из сплавов нержавеющей стали, содержащих кобальт, не вызывают повышенного риска
рака или неблагоприятных репродуктивных эффектов.
12. Меры предосторожности
12.1. Меры предосторожности для проводника RUNTHROUGH NS:
• Устройство стерилизовано оксидом этилена. Только для одноразового использования. Не использовать
повторно. Не стерилизовать. Не обрабатывать повторно, поскольку повторная обработка может нарушить
стерильность, биологическую совместимость и функциональную целостность изделия.
• Тщательно осмотрите упаковку продукта, чтобы убедиться, что стерильный барьер не поврежден.
• Устройство стерильно в закрытой и неповрежденной упаковке. Запрещается использовать проводник,
если упаковка или сам проводник RUNTHROUGH NS повреждены либо загрязнены.
• Продукт следует использовать сразу же после вскрытия упаковки, а после использования утилизировать
с особой осторожностью и надлежащим образом в соответствии с местными правилами. Продукт является
биологически опасным, так как он загрязнен кровью и физически опасен из-за его острого края.
• Вся процедура должна проводиться в асептических условиях.
• Врач, вводящий лекарственный препарат или устройство, одновременно с использованием проводника
RUNTHROUGH NS должен знать все свойства/характеристики лекарственного препарата или устройства
во избежание повреждения проводника RUNTHROUGH NS.
• Запрещается изменять положение вращающего устройства при удерживании проводника RUNTHROUGH
NS. Это может привести к разрыву проводника RUNTHROUGH NS.
• Безопасность и эффективность устройства с покрытием не была установлена или неизвестна в сосудистых
областях, отличных от специально указанных.
12.2. Меры предосторожности для удлинителя проводника RUNTHROUGH NS Extension
Wire
• Устройство стерилизовано оксидом этилена. Только для одноразового использования. Не использовать
повторно. Не стерилизовать. Не обрабатывать повторно, поскольку повторная обработка может нарушить
стерильность, биологическую совместимость и функциональную целостность изделия.
• Тщательно осмотрите упаковку продукта, чтобы убедиться, что стерильный барьер не поврежден.
• Устройство стерильно в закрытой и неповрежденной упаковке. Запрещается использовать проводник,
если упаковка или сам проводник RUNTHROUGH NS Extension Wire повреждены либо загрязнены.
• Продукт следует использовать сразу же после вскрытия упаковки, а после использования утилизировать
с особой осторожностью и надлежащим образом в соответствии с местными правилами. Продукт является
биологически опасным, так как он загрязнен кровью и физически опасен из-за его острого края.
• Вся процедура должна проводиться в асептических условиях.
• Врач, вводящий лекарственный препарат или устройство, одновременно с использованием проводника
RUNTHROUGH NS Extension Wire должен знать все свойства/характеристики лекарственного препарата
или устройства во избежание повреждения проводника RUNTHROUGH NS Extension Wire.
• Не протирать RUNTHROUGH NS Extension Wire спиртом или раствором глюконовой кислоты и
хлоргексидина, поскольку они могут повредить его поверхность.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа 8
13. Способ применения медицинского изделия
13.1. Способ применения проводника RUNTHROUGH NS
1. Подготовка проводника RUNTHROUGH NS
1-1 Извлеките проводник RUNTHROUGH NS и держатель из упаковки.
1-2 Перед тем, как извлечь проводник RUNTHROUGH NS из держателя, введите гепаринизированный
физиологический раствор через коннектор держателя с помощью шприца.
1-3 После извлечения ограничителя проводника извлеките проводник RUNTHROUGH NS из держателя,
проверяя проводник на предмет легкости скольжения. Если проводник RUNTHROUGH NS
невозможно извлечь из держателя без усилия, то добавьте гепаринизированный физиологический
раствор в держатель и повторите попытку.
1-4 Оставьте проводник RUNTHROUGH NS в гепаринизированном физиологическом растворе на
достаточное время.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Проксимальный конец проводника RUNTHROUGH NS выходит
из держателя. При введении проводника в интервенционное
устройство убедитесь в его правильном направлении.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Дистальная часть проводника RUNTHROUGH NS считается достаточно скользкой, только если она
влажная. Использование проводника, поверхность проксимального конца которого сухая или
недостаточно влажная, может привести к повреждению гидрофильного полимера или отсоединению его
фрагментов.
• Обеспечьте достаточное увлажнение поверхности проводника RUNTHROUGH NS перед
использованием. Если дистальная часть недостаточно влажная, то она не будет обладать необходимой
гибкостью.
• При извлечении из держателя трубки дистальная часть RUNTHROUGH NS может изгибаться из-за
недостаточно увлажненного гидрофильного покрытия. Его можно выпрямить до первоначальной
формы, если его поверхность достаточно увлажнена.
1-5 По мере необходимости осторожно придайте необходимую форму гибкому кончику проводника в
соответствии с общепринятой практикой (рис. 1):
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Использование проводника с сухой или нагретой поверхностью,
удержание его ногтями, щипцами или другими инструментами,
чрезмерное сгибание или повторное сгибание в одном и том же
месте могут привести к повреждению или разъединению
проводника.
МЕРА ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Гибкость проводника RUNTHROUGH NS может быть снижена, если он недостаточно увлажнен.
1-6 Если вы не собираетесь сразу вводить RUNTHROUGH NS в интервенционное устройство, держите
RUNTHROUGH NS в держателе с гепаринизированным физиологическим солевым раствором до введения.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа 9
МЕРА ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При повторном размещении проводника RUNTHROUGH NS в держателе старайтесь не повредить
поверхность проводника о край держателя.
2. Вставка в интервенционное устройство
МЕРА ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Используйте соответствующее интервенционное устройство, соответствующее внешнему диаметру
(O.D.)
RUNTHROUGH NS. Из-за изменения некоторых внутренних диаметров наконечника интервенционного
устройства во время манипуляции может произойти истирание гидрофильного покрытия. Если во время
введения направляющего провода в интервенционное устройство ощущается какое-либо сопротивление,
рекомендуется прекратить использование таких устройств.
2-1 Осмотрите и подготовьте интервенционное устройство в соответствии с инструкциями по
использованию устройства.
2-2 При необходимости подсоедините Y-разъем к порту направляющего провода интервенционного
устройства и заполните устройство гепаринизированным физиологическим раствором.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Заправьте интервенционное устройство достаточно, чтобы внутри
не осталось пузырьков воздуха. Неправильное заполнение может
затруднить беспрепятственное движение проводника.
2-3 Убедитесь, что поверхность проводника RUNTHROUGH NS достаточно увлажнена. Введите проводник
RUNTHROUGH NS в интервенционное устройство и медленно продвигайте, пока проводник и наконечник
устройства не достигнут правильного расположения.
При использовании интервенционного устройства быстрой замены вставьте проксимальный конец
RUNTHROUGH NS в дистальный кончик устройства, продвигайте проводник в просвет до тех пор, пока
проводник и наконечник устройства не достигнут правильного расположения.
МЕРА ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Установка RUNTHROUGH NS в интервенционное устройство с изогнутой поверхностью может
привести к повреждению устройства проксимальным концом направляющего провода.
2-4 Затяните клапан гемостаза Y-образного соединителя, проверяя, чтобы проксимальный конец
RUNTHROUGH NS выступал и двигался плавно.
МЕРА ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Запрещается манипулирование проводником RUNTHROUGH NS, когда он крепко зажат
гемостатическим клапаном, поскольку это может привести к разрыву проводника RUNTHROUGH
NS.
3. Действие системы
3-1 Разместите проводниковый катетер в требуемой пораженной области, согласно принятой методике.
Вставьте интервенционное устройство/систему направляющих проводов через клапан гемостаза c Y-
образным переходником, прикрепленный к проводниковому катетеру, расположенному в нужном месте
повреждения, и продвиньте систему на расстояние до 1-2 см от дистального конца проводникового катетера
при флюороскопической визуализации высокого разрешения.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Осторожно манипулируйте направляющим катетером и
наблюдайте за его нежелательным поведением, пока
RUNTHROUGH NS и/или интервенционное устройство находятся
в сосуде. Смещение проводникового катетера и вызванная этим
увеличенная нагрузка на проводник могут привести к
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа 10
повреждению либо разъединению проводника и/или
травмированию сосуда.
3-2 Продвигайте проводник RUNTHROUGH NS через пораженную область медленно и осторожно, следя
за состоянием и местоположением кончика проводника под контролем флюороскопии с высоким
разрешением, чтобы предотвратить застревание кончика в пораженной области.
3-3 Убедитесь, что RUNTHROUGH NS надежно вставлен в нужный сосуд при рентгеноскопии высокого
разрешения в нескольких направлениях.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ • При выборе сосуда, в который необходимо ввести проводник
RUNTHROUGH NS, или во время продвижения проводника
через область стеноза запрещается поворачивать
проксимальный конец проводника три или более раз подряд
в одном направлении, если кончик проводника застрял. Это
может привести к разъединению проводника.
• Если чувствуется какое-либо сопротивление RUNTHROUGH
NS или интервенционному устройству во время
Изгиб манипуляций, или если форма, движение или положение
наконечника проводника кажутся неправильными,
например, в случае, когда наконечник застрял из-за спазма
Сосуд сосуда или по какой-либо другой причине, или наконечник
загнут, как показано на рис. 2, прекратите манипулировать
проводником (и устройством) и внимательно определите
причину с помощью флюороскопии и примите
соответствующие меры по ее устранению. Затем медленно
извлеките проводник, не поворачивая его, чтобы заменить
новым. Продолжение манипулирования направляющим
проводом или устройством в указанных ситуациях может
привести к повреждению сосуда, повреждению или отрыву
наконечника направляющего провода и/ или повреждению
интервенционного устройства.
3-4 Продвиньте интервенционное устройство к желаемому повреждению через RUNTHROUGH NS.
4. Порядок замены проводника RUNTHROUGH NS
4-1 Ослабьте гемостатический клапан на Y-коннекторе и медленно извлеките проводник RUNTHROUGH
NS, постоянно следя за положением кончика под контролем флюороскопии с высоким разрешением.
Осторожно замените направляющий провод, чтобы воздух не попал в интервенционное устройство.
4-2 Аккуратно вставьте новый RUNTHROUGH NS в интервенционное устройство в соответствии с
вышеуказанными пунктами 2-3 и 2-4. В случае использования интервенционного устройства быстрой
замены снимите устройство и замените проводник.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ • Если при введении проводника RUNTHROUGH NS возникнет
сопротивление, то прекратите использование и замените
проводник новым. Манипуляции против сопротивления могут
привести к повреждению сосуда из-за поломки RUNTHROUGH NS
или интервенционного устройства RUNTHROUGH NS или
интервенционного устройства.
• Перед продвижением наконечника направляющего провода по
всему интервенционному устройству убедитесь, что направление
наконечника устройства параллельно сосуду. Если кончик
проводника RUNTHROUGH NS направлен к стенке сосуда или не
параллельно сосуду, то возможно травмирование сосуда.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа 11
13.2. Способ применения удлинителя проводника RUNTHROUGH NS Extension Wire
1. Подготовка проводника RUNTHROUGH NS Extension Wire
1-1 Извлеките проводник RUNTHROUGH NS Extension Wire и держатель из упаковки.
1-2 После удаления фиксатора провода извлечь удлинитель RUNTHROUGH NS Extension Wire из
держателя.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Обязательно отсоединить фиксатор перед извлечением удлинителя RUNTHROUGH NS Extension Wire из
держателя, чтобы избежать поломки изделия.
• Проксимальный конец удлинителя RUNTHROUGH NS Extension Wire выходит из держателя. Необходимо
убедиться на предмет правильного направления удлинителя RUNTHROUGH NS Extension Wire при
соединении проволочного направителя.
• При установке удлинителя RUNTHROUGH NS Extension Wire обратно в держатель необходимо проявлять
осторожность для профилактики повреждений его поверхности краем держателя.
1-3 Соединить проксимальный конец проволочного направителя с дистальным концом удлинителя
RUNTHROUGH NS Extension Wire.
МЕРА ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При соединении проволочного направителя и удлинителя RUNTHROUGH NS Extension Wire необходимо
находиться максимально близко к месту стыка. Невыполнение этого требования может привести к обрыву
проволочного направителя или удлинителя RUNTHROUGH NS Extension Wire (Рис.1).
Захватите как можно ближе к соединению.
1-4 Проверить надежность крепления, осторожно потянув и проволочный направитель, и удлинитель
RUNTHROUGH NS Extension Wire с каждой стороны стыка.
1-5 Извлечь введенный транслюминальный катетер через удлиненный проволочный направитель.
1-6 Проверьте надежность соединения, потянув части соединения в разные стороны.
1-7 Перед введением другого транслюминального катетера необходимо убедиться с помощью
рентгеноскопии в месте расположения дистального конца проволочного направителя.
1-8 Вставить другой транслюминальный катетер с проксимального конца удлинителя RUNTHROUGH NS
Extension Wire.
1-9 Продвигать транслюминальный катетер, удерживая положение проволочного направителя и
направляющего катетера.
1-10 После замены транслюминального катетера взяться за стык проволочного направителя и удлинителя
RUNTHROUGH NS Extension Wire и отсоединить соединение на трубе, поддерживая положение
проволочного направителя.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Вытереть остатки крови на проксимальном конце проволочного направителя перед соединением
удлинителя RUNTHROUGH NS Extension Wire и проволочного направителя. По причине тромба
отсоединение может быть затруднительным.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа 13
• Не продвигать стык удлинителя RUNTHROUGH NS Extension Wire и проволочного направителя в
тройниковый разъем. Это может стать причиной разъединения стыка.
• Не вставлять проксимальный конец удлинителя RUNTHROUGH NS Extension Wire в транслюминальный
катетер, находящийся в изогнутом состоянии. Проксимальный конец удлинителя RUNTHROUGH NS
Extension Wire может повредить транслюминальный катетер.
• Если при введении удлинителя RUNTHROUGH NS Extension Wire ощущается какое-либо сопротивление,
остановить его введение и выяснить причину. Если продолжить введение даже с сопротивлением, то
удлинитель RUNTHROUGH NS Extension Wire может вызвать повреждение сосуда и поломку
транслюминального катетера.
• Во время вытирания крови и других остатков при соединенном проволочном направителе и удлинителе
RUNTHROUGH NS Extension Wire, необходимо плотно удерживать место их стыка так, чтобы на него не
прикладывалась нагрузка. Такая нагрузка может привести к разъединению стыка проволочного
направителя и удлинителя RUNTHROUGH NS Extension Wire.
• Когда соединение ухудшается из-за повторного крепления и отсоединения удлинителя RUNTHROUGH
NS Extension Wire и проволочного направителя, прекратить использование и заменить новым.
Несоблюдение этого требования может стать причиной разъединения стыка и повреждения удлинителя
RUNTHROUGH NS Extension Wire.
• Пользоваться подходящим транслюминальный катетером, соответствующим внешнему диаметру (O.D.)
удлинителя RUNTHROUGH NS Extension Wire. В связи с изменением внутреннего диаметра наконечника
некоторых транслюминальных катетеров, во время обращения с ними может произойти разъединение
стыка проволочного направителя и удлинителя RUNTHROUGH NS Extension Wire. Если при введении
RUNTHROUGH NS Extension Wire в транслюминальный катетер ощущается какое-либо сопротивление,
рекомендуется прекратить использование этих устройств.
2. Временное хранение во время процедуры
2-1 Удалить остатки крови с удлинителя RUNTHROUGH NS Extension Wire путем промывания в емкости
с гепаринизированным физиологическим раствором. При наличии остатков крови на удлинителе
RUNTHROUGH NS Extension Wire, протереть его один раз стерильной марлей, смоченной в
гепаринизированном физиологическом растворе.
2-2 Вставить удлинитель RUNTHROUGH NS Extension Wire в держатель.
КОСВЕННЫЙ КЛИНИЧЕСКИЙ РЕЗУЛЬТАТ
Он позволяет выполнять коронарную ангиопластику путем удлинения RUNTHROUGH NS и замены
транслюминальных катетеров, не меняя пути установки.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ХРАНЕНИИ
Во время хранения не допускайте воздействия на изделие воды, прямого солнечного света, экстремальных
температур или высокой влажности.
ОТЧЕТ ОБ ИНЦИДЕНТЕ
Если во время использования данного устройства или в результате его использования произошел серьезный
инцидент, сообщите об этом производителю и/или его уполномоченному представителю, а также в свой
орган государственной власти.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа 14
| Код продукта | Модель Runthrough NS | Тип кончика |  | Спецификация |  | Диаметр сердечника на дистальном конце |  | Кол-во |  |
|  |  |  |  | покрытия оплетки |  |  |  | отлич-ных |  |
|  |  |  |  | кончика |  |  |  | меток |  |
| TW-AS418XA | Extra Floppy | Экстра мягкий Extra Floppy | Силиконовый каучук и гидрофильное покрытие |  |  | 0.027 ± 0.002 мм | 1 |  |  |
| TW-AS418FA | Floppy | Мягкий Floppy | Силиконовый каучук и гидрофильное покрытие |  |  | 0.032 ± 0.002 мм | 0 |  |  |
| TW-DS418IA | Intermediate | Промежуточный Intermediate | Силиконовый каучук и гидрофильное покрытие |  |  | 0.061 + 0.003/-0.002 мм | 3 |  |  |
| TW-DS418FH | Hypercoat | Мягкий Floppy | Только гидрофильное покрытие |  |  | 0.030 + 0.003/-0.002 мм | 2 |  |  |
14. Техническое описание медицинского изделия
Проводники для ЧТКА Runthrough NS являются стерильным и апирогенным медицинским
изделием однократного применения.
Проводник не нуждается в техническом обслуживании.
Проводники для ЧТКА Runthrough NS относятся к категориям изделий, присоединяемым извне,
которые вступают в контакт с циркулирующей кровью в течение менее 24 ч (краткосрочный контакт),
согласно определениям, содержащимся в стандарте EN ISO 10993-1: Биологическая оценка изделий
медицинского назначения – Часть 1: Оценка и тестирование.
В ходе проведённых испытаний (исследований) была доказана биологическая совместимость Проводника.
14.1. Техническое описание проводника RUNTHROUGH NS
Проводник для ЧТКА Runthrough NS (далее по тексту «проводник Runthrough NS», «проводник»)
является проводником пружинного типа, оснащенным оплеткой, и предназначен для применения при
чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА).
Данное изделие состоит из сердечника, который, в свою очередь, состоит из шафта и дистальной
части (кончика). Дистальная часть оснащена оплеткой, одна часть которой выполнена из нержавеющей
стали (область оплетки кончика), а вторая - из сплава платины и никеля, обеспечивающего
рентгеноконтрастность (метка оплетки кончика). Сердечник компонуется путем соединения никель-
титанового сплава с нержавеющей сталью.
Область оплетки кончика имеет силиконовое и/или гидрофильное покрытие, шафт - силиконовое покрытие
и покрытие из политетрафторэтилена.
Отличительные метки, нанесенные на проксимальную часть, необходимы для идентификации
проводника при использовании нескольких проводников одновременно. Одновременное использование
нескольких проводников необходимо в случае сложных поражений. Идентификация (визуальная)
производится благодаря разному количеству меток, нанесенных на проводник.
На схеме ниже представлена подробная схема конструктивных элементов проводника:
Применение проводника с той или иной степенью жесткости кончика определяется клинической ситуацией
(типом стеноза). Также возможно одновременное применение нескольких проводников с разными типами
жесткости кончиков в зависимости от конкретного случая.
Кончик проводника имеет три типа жесткости:
• экстра мягкий Extra Floppy
• мягкий Floppy
• промежуточный Intermediate
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа 15
Номинальный внешний диаметр проводника: : 0.014”
Внешний диаметр проводника: 0,36 мм
Общая длина: 180 см
Тип кончика: Прямой
Допускаемое отклонение: ± 5%
Подробные размеры проводника:
Наименование параметра Значение параметра
Проводник
L1 Полезная длина проводника, мм 1800 ± 36
L2 Длина области оплетки, мм 250 ± 6
Длина области метки оплетки
L3 30 ± 1
(рентгеноконтрастной метки), мм
L4 Длина области оплетки из нерж. стали, мм 220 ± 5
L5 Длина силиконового покрытия области оплетки, мм 2 ± 0.5
L2-L5 Длина гидрофильного покрытия области оплетки, мм 250 (+6/-7)
L6 Длина силиконового покрытия шафта мм 45 ± 1
L7 Длина политетрафторэтиленового (ПТФЭ) покрытия шафта, мм 1514 ± 52.5
Ø a Диаметр области метки оплетки, мм 0.347 + 0.013/-0.012
Ø b Диаметр области оплетки из нерж. стали, мм 0.350 ± 0.01
Ø c Диаметр сердечника на дистальном конце, мм См. табл. выше
Ø d Диаметр срединной части - соединение типа “DuoCore”, мм 0.359 + 0.005/-0.004
Ø e Диаметр проксимальной части проводника, мм 0.354 + 0.008/-0.009
L8 Длина отличительной метки, мм 4 ± 1
L9 Расстояние между метками, мм 5 ± 2
L10 Длина модифицированного проксимального конца, мм 20 (+3/-2)
L11 Длина участка без покрытия, мм от 5 до 25
Масса изделия, г, не более 1.39
Масса изделия в держателе (включая все комплектующие), г, не более 12.97
Наименование параметра Значение параметра
Сопротивление должно составлять:
Полное покрытие области оплетки кончика (TW-DS418FH):
Сопротивление кончика 0.0392 Н (4.0 гс) ± 0.0196 Н (2.0 гс)
скольжению Силикон в области оплетки кончика 2 мм
(TW-AS418XA,TW-AS418FA,TW-DS418IA ):
0.0686 Н (7.0 гс) ± 0.0294 Н(3.0 гс)
Прочность кончика на
Прочность должна составлять 3.92 Н (400 гс) или более.
растяжение
Нагрузка при соединении должна быть следующей:
Мягкий тип: 0.0098 ± 0.0029 Н (1,0 ± 0,3 гс)
Нагрузка при соединении
Экстра мягкий тип: 0.0058 ± 0.0019 Н (0,6 ± 0,2 гс)
Промежуточный тип: 0.0323 ± 0.0098 Н (3,3 ± 1,0 гс)
Прочность на растяжение в месте Прочность шафта проводника на разрыв при растяжении должна составлять
соединения с шафтом 6 кг или более.
Прочность соединения Прочность соединения удлиняемой части должна быть 0.98 Н (100 гс) или
удлиняемой части более.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа 16
14.2. Техническое описание удлинителя проводника RUNTHROUGH NS Extension Wire
Удлинитель RUNTHROUGH NS Extension Wire представляет собой проволочный направитель-
насадку из нержавеющей стали диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм) и длиной 150 см с PTFE-покрытием.
Покрытие шафта обеспечивает смазывание, которое снижает сопротивление трению с транслюминальными
катетерами. Он совместим только с серией проводников RUNTHROUGH NS которая оснащена
модифицированным проксимальным концом, позволяющим соединение с удлинителем RUNTHROUGH
NS Extension Wire.
Основными элементами удлинителя Runthrough NS Extension Wire являются сердечник, трубка и
покрытие поверхности шафта. Сердечник удлинителя выполнен из нержавеющей стали, трубка – из никель-
титанового сплава. Удлинитель Runthrough NS Extension Wire предназначен для удлинения проводника
Runthrough NS, в том числе для облегчения замены катетера.
Схематическое изображение удлинителя проводника для ЧТКА Runthrough NS Extension Wire:
Наименование параметра Значение параметра
Удлинитель
L1 Полезная длина удлинителя, мм 1500 ± 30
L2 Длина трубки, мм 35 ± 1
L3 Длина покрытия из ПТФЭ, мм 1442 ± 72
L4 Длина силиконового покрытия, мм 24 ± 2.4
ØD1 Внешний диаметр трубки, мм 0.35 ± 0.01
Ød1 Внутренний диаметр трубки, мм 0.254 ± 0.09
ØD2 Внешний диаметр шафта, мм 0.345 – 0.362
Масса изделия, г, не более 1.23
Масса изделия в держателе (включая все комплектующие), г, не более 9.13
14.3. Техническое описание мандрена
Мандрен предназначен для придания необходимой формы гибкому кончику проводника в случае
необходимости.
Наименование параметра Значение параметра
Мандрен
L1 Длина стержня, мм 45 ± 0.5
L2 Длина протектора, мм 53.6 (+0.6/-0.2)
L3 Длина хаба, мм 15.9 ± 0.2
Ø a Диаметр стержня, мм 0.5 + 0/-0.015
Ø b Макс. диаметр протектора, не более, мм 8.4
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа 17
14.4. Информация, позволяющая осуществить однозначную идентификацию
комплектующих медицинского изделия и их составных частей
Наименование Назначение Описание Фотография
Информация, относящаяся к изделию, готовому к применению
Метка оплетки Обеспечивает гибкость и Спираль на дистальном
кончика рентгеноконтрастность: кончике, выполненная из
Проводник: позволяет видеть платино-никелевого
Область расположение кончика в сплава. (Характеристики
оплетки сосудистом русле приведены выше)
кончика Оплетка Обеспечение гибкости Спираль на дистальном
кончика дистального кончика кончике , выполненная из
проводника нержавеющей стали,
(Характеристики
приведены выше)
Проводник: Сердечник Сохраняет форму, Никель-титановый
кончика обеспечивает большую стержень, на который
гибкость и более высокий монтируется оплетка.
уровень контроля в сложных (Характеристики
ситуациях. Предотвращает приведены выше)
перегибание, чем
обеспечивается более
быстрое и легкое
перемещение катетера к
месту назначения.
Проводник: Гидрофильное Гидрофильное покрытие Покрытие, наносимое на
Покрытие и силиконовое используется для улучшения часть проводника -
области покрытие характеристик изделия,
оплетки повышает скользкость
кончика поверхности и способствует
вводу и доставке катетера.
Силиконовое покрытие
уменьшает трение при
проведении проводника к
участку кровеносного сосуда
Проводник: Сердечник Сохраняет форму, Стальной стержень, на -
Шафт шафта обеспечивает большую который наносится
гибкость и более высокий силиконовое и
уровень контроля в сложных политетрафторэтиленовое
ситуациях. Предотвращает покрытие
перегибание, чем
обеспечивается более
быстрое и легкое
перемещение катетера к
месту назначения.
Силиконовое Уменьшение трения при Покрытие, наносимое на -
покрытие и проведении проводника к часть проводника
покрытие из участку кровеносного сосуда
политетрафтор
этилена
(ПТФЭ)
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа 18
|  | Отличитель ные метки |  | Визуальная идентификация проводника в случае введения нескольких проводников. Идентификация осуществляется по количеству нанесенных меток | Участок проводника, не покрытый ПТФЭ. Каждому коду изделия соответствует определенное количество меток. (Характеристики приведены выше) |  |
|  | Модифициров анный проксимальн ый конец |  | Позволяет подсоединять проводник Runthrough NS к удлинителю проводника | Волнообразно изогнутый стальной стержень на проксимальном конце проводника |  |
| Проводник: Мандрен |  |  | Изделие, позволяющее менять форму гибкого кончика проводника | (Характеристики приведены выше) |  |
| Удлинитель : Сердечник |  |  | Сохраняет форму, обеспечивает большую гибкость и более высокий уровень контроля в сложных ситуациях. Предотвращает перегибание, чем обеспечивается более быстрое и легкое перемещение катетера к месту назначения. | Стальной стержень, на который наносится политетрафторэтиленовое и силиконовое покрытие/ |  |
| Удлинитель: Трубка |  |  | Позволяет соединять проводник и удлинитель проводника | Полая трубка, выполненная из никель-титанового сплава, в который вставляется модифицированный проксимальный конец проводника. (Характеристики приведены выше) |  |
| Удлинитель: Покрытие шафта |  | Политетрафто рэтиленовое и силиконовое покрытие | Уменьшение трения при проведении удлинителя, соединенного с проводником, к участку кровеносного сосуда | Покрытие, наносимое на часть удлинителя проводника | - |
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа 19
Информация, о частях изделия, относящихся к элементам упаковки
Наименование Назначение Описание Фотография
Трубка держателя Предотвращает Пластиковая полая трубка
(идентичные у повреждение изделия Длина, мм: 1795 ± 4 мм
проводника и до открытия коробки (включая защитную трубку держателя
удлинителя) (при задней части)
транспортировке) Внешний Ø, мм: 3.0 ± 0,10 мм
Внутренний Ø, мм: 2.0 (+0.03/-0.02)
Клипса трубки- Фиксирует Пластиковый зажим, смонтированный
держателя положение держателя на трубке держателя в которой
(идентичные у находится проводник / удлинитель
проводника и Длина, мм: не более 13,6 мм ± 0,2
удлинителя) Ширина, мм: не более 8
Диаметр отверстий, мм: 2.95 ± 0.1
Хаб держателя Позволяет соединять Пластиковая деталь, смонтированная
проводника держатель со на трубке держателя в котором
шприцем находится проводник /удлинитель
Длина, мм: не более 22
Ширина, мм (со стороны соединения
со шприцем): 7,65 ± 0.10
Внутренний Ø, мм (со стороны
крепления к трубке держателя): 3 ± 0.10
Внутренний Ø, мм ( со стороны
соединения со шприцем): 4.3 ± 0.03
Клипса Фиксирует проводник Длина, мм: 40 ± 10
проводника / /удлинитель на конце Диаметр, мм: 1.80 ± 0.05
Клипса трубки держателя
удлинителя
проводника
(идентичные у
проводника и
удлинителя)
Клипса мандрена Фиксирует положение Пластиковый зажим, смонтированный
мандрена на трубке держателя, который
относительно трубки фиксирует мандрен
держателя Длина, мм: не более 57
Ширина, мм: не более 8
Внутренний диаметр в широкой части
(крепление к мандрену), мм: 6.4 ± 0.2
Диаметр отверстий (крепление к
держателю), мм: 2.9 ± 0.1
Хаб держателя Вставляется в Длина, мм: 50 ±0.15
удлинителя силиконовый клапан Диаметр (внутренний) широкой части,
интродъюсера для мм: 3.8 ± 0.05
введения удлинителя Диаметр ( внутренний) узкой части,
проводника мм: не более 1
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа 20
|  | Способность и способы интеграции с другими МИ проводника Runthrough NS |  |  |
| • Металлические изделия: |  | Не следует манипулировать и/или извлекать проводник Runthrough NS через металлическую инъекционную иглу, металлический дилататор или металлический инструмент для введения проводника. Манипуляции и/или извлечение через металлическую инъекционную иглу, металлический дилататор или металлический инструмент для введения проводника может привести к разрушению и/или разрыву проводника Runthrough NS. Не следует использовать проводник Runthrough NS с изделиями, содержащими металл, как например катетеры для атерэктомии. Не следует манипулировать проводником Runthrough NS через каркас стента. Подобные манипуляции могут вызвать отслаивание гидрофильного полимерного покрытия проводника Runthrough NS и повредить и/или отсечь проводник. |  |
| • Изделия для извлечения: |  | Изделия для извлечения, как например зажим или щипцы типа "корзина", можно использовать только после того, как проводник Runthrough NS извлечен из сосуда пациента. Использование изделия для извлечения, когда проводник Runthrough NS находится в сосуде, может привести к разрыву проводника. |  |
| • Катетеры: |  | Если используется катетер с запорным краном, не следует использовать этот кран, когда проводник Runthrough NS находится в катетере. Это может привести к разрыву или отделению проводника Runthrough NS. |  |
| • Стенты: |  | Следует очень осторожно манипулировать проводником Runthrough NS при проведении его через установленный стент. Если проводник Runthrough NS застрянет в установленном стенте это может привести миграции, деформации или поломке стента или отделению проводника Runthrough NS. |  |
| • Удлинитель проводника: |  | После замены катетера с использованием удлинителя проводника Runthrough NS, убедитесь, что удлинитель проводника удален, прежде чем начинать следующее вмешательство. Отделение соединения может произойти в результате таких манипуляций, как вращение в момент, когда проводник Runthrough NS и удлинитель проводника Runthrough NS соединены. Только удлинитель проводника Runthrough NS предназначен для использования совместно с проводником Runthrough NS. Если в качестве удлинителя проводника подсоединяется не удлинитель проводника Runthrough NS, это может привести к повреждению проводника Runthrough NS по причине несовместимости. |  |
| • Вращающие устройства: |  | Не следует перемещать вращающее устройство при захвате проводника Runthrough NS. Это может привести к разрыву проводника Runthrough NS. |  |
| • Промывочная среда: |  | Для достижения необходимой влажности и гибкости проводника Runthrough NS, его следует намочить в гепаринизированном физиологическом растворе. |  |
| • Катетеры баллонные дилатационные: |  | Используйте подходящий катетер баллонный дилатационный, соответствующий внешнему диаметру (OD) проводника Runthrough NS. При наличии вариации определенного внутреннего диаметра катетера может произойти истирание гидрофильного покрытия при манипуляции. Если при введении проводника в катетер ощущается какое-либо сопротивление, рекомендуется прекратить использовать этот катетер. Катетер баллонный дилатационный необходимо достаточно хорошо промыть, чтобы в нем не осталось пузырьков воздуха. Неправильная промывка может воспрепятствовать свободному движению проводника. |  |
| • Интродьюсеры: |  | Не следует манипулировать проводником Runthrough NS, когда он сильно зажат гемостатическим клапаном, поскольку это может привести к разрыву проводника Runthrough NS. |  |
| • Растворители: |  | Не следует протирать проводник Runthrough NS спиртом, раствором хлоргексидина в глюконовой кислоте, поскольку они могут неблагоприятно повлиять на поверхность проводника Runthrough NS. Не следует протирать проводник сухой марлей, поскольку это может повредить поверхностное покрытие. |  |
| • Совместимость с МРТ |  | Внутри проводника Runthrough NS находится металлический сердечник. Не используйте удлинитель, если наличие металлических элементов может создать риск возникновения помех в МРТ-системе или другом медицинском оборудовании. |  |
14.5. Дополнительные системы и изделия
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа 21
|  | Способность и способы интеграции с другими МИ удлинителя проводника Runthrough NS Extension Wire |  |  |
| • Использование с металлическими изделиями: |  | Запрещается выполнять какие-либо манипуляции с удлинителем Runthrough NS и/или извлекать его при помощи металлической инъекционной иглы, металлического расширителя или металлического изделия для введения проводника. Манипуляции с удлинителем Runthrough NS и/или попытки извлечения его при помощи металлической инъекционной иглы, металлического расширителя или металлического изделия для введения проводника могут привести к разрушению и/или отсоединению удлинителя Runthrough NS. Запрещается использовать удлинитель с изделиями, содержащими металлические элементы, например, с катетерами для атерэктомии. |  |
| • Использование с катетерами |  | Если с дилатационным катетером используется трехходовой кран, не регулируйте этот кран, пока удлинитель Runthrough NS находится в катетере. Это может привести к разрыву или отделению проводника Runthrough NS. |  |
| • Проведение МРТ |  | Внутри удлинителя Runthrough NS находится металлический сердечник. Не используйте удлинитель, если наличие металлических элементов может создать риск возникновения помех в МРТ-системе или другом медицинском оборудовании. |  |
| • Использование Y-образного разъема |  | Не вводите место сочленения удлинителя Runthrough NS и проводника в Y-образный разъем, так как это может привести к разъединению проводника и удлинителя. |  |
| • Использование с катетерами для баллонной дилатации |  | После замены дилатационного катетера, который использовался с удлинителем проводника Runthrough NS, извлеките удлинитель проводника до следующего введения. Если проводник Runthrough NS соединен с удлинителем Runthrough NS, то при выполнении такого действия, как поворот, может произойти их разъединение. Используемый катетер для баллонной дилатации должен соответствовать внешнему диаметру удлинителя Runthrough NS. Так как внутренний диаметр кончика у различных катетеров может отличаться, при проведении манипуляций может произойти отсоединение удлинителя Runthrough NS от проводника. Если при введении удлинителя в катетер возникает сопротивление, рекомендуется воздержаться от использования этих катетеров. |  |
| • Использование с проводниками |  | Изделие совместимо только с удлиняемыми проводниками компании «ТЕРУМО» с модифицированным проксимальным концом для подключения удлинителя Runthrough NS. Сведения о возможности использования системы удлинения проводника приведены на товарной этикетке удлиняемых проводников «ТЕРУМО» |  |
| • Применение изделия для вращения проводника |  | Запрещается осуществлять вращение или другие манипуляции при подключенном удлинителе Runthrough NS, так как это может привести к его отсоединению от проводника. |  |
| • Использование растворителей |  | Запрещается протирать удлинитель Runthrough NS спиртом или раствором биглюконата хлоргексидина, поскольку это может привести к повреждению поверхности удлинителя. |  |
14.6. Классификация
Проводник соответствует классификации, представленной в таблице ниже:
Классификационный признак Классификация
код в Европейской номенклатуре медицинских изделий (EMDN) C04010201
класс в зависимости от потенциального риска применения класс 3
кратность применения для однократного применения
длительность применения МИ кратковременного применения
инвазивность инвазивное МИ
способ введения МИ в тело хирургическим путём
применение для жизненно важных органов по центральная система кровообращения
применение источников энергии неактивное МИ
стерильность стерильное МИ
метод стерилизации газовая стерилизация оксидом этилена
вид контакта с организмом человека по ISO 10993-1 МИ, присоединяемое извне
продолжительность контакта по ISO 10993-1 категория A
класс электробезопасности НП
класс лазерной безопасности НП
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа 22
|  | Позиция |  |  | Обозначение и описание |  |  |  |
| 1 - 2 |  |  | Тип изделия |  | TW | Проводник для ЧТКА компании «Терумо» (Terumo) |  |
| 3 |  |  | Предназначение |  | - | для внутреннего рынка / для экспорта |  |
| 4 |  |  | Тип проводника |  | J | Удлинитель |  |
| 5 |  |  | Технические характеристики и материалы |  | J | Трубка из никель-титанового сплава (без спирального разреза) |  |
| 6 |  |  | Внешний диаметр |  | 4 | 0.014 (0.36 мм) |  |
| 7 - 8 |  |  | Общая длина |  | 15 | 150 см |  |
| 9 |  |  | Количество в коробке |  | Пусто | 5 шт. |  |
| 10 - 12 |  |  | Зарезервировано |  |  |  |  |
14.7. Структура обозначения медицинского изделия
Пояснения к кодировке системы проводника для ЧТКА Runthrough NS
Код изделия состоит не более, чем из 11 знаков и расшифровывается следующим образом:
T W - □ □ □ □ □ □ □ □
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
Позиция Обозначение Описание
1-2 Обозначение продукта TW Проводник для ЧТКА
3 Рынок сбыта - Весь мир (за исключением США)
4 Материал шафта A Ni-Ti + SUS302
D Ni-Ti + SUS302 (для сложных сильно
стенозированных поражений)
5 Конфигурация кончика S Прямой
6 Внешний диаметр 4 0,14” (0,36 мм)
7-8 Номинальная длина 18 180 см
9 Гибкость наконечника, X Экстра мягкий (Extra Floppy)
F Мягкий (Floppy)
I Промежуточный (Intermediate)
10 Оплетка H Гидрофильный полимер
A Гидрофильный полимер (силикон на 2 мм с
дистальной части)
11 Количество изделий в Пусто 5 шт
потребительской упаковке
Пояснения к кодировке системы удлинителя проводника для ЧТКА Runthrough NS Extension Wire
T W -         
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа 23
15. Сведения о материалах, контакте с организмом человека
Основные сведения о материалах частей, входящих в контакт с организмом пациента, представлены
в таблице ниже.
Проводник для ЧТКА Runthrough NS
Компонент Материал Марка материала Вид контакта
Сердечник Нержавеющая
JIS G 4315
(шафт) сталь
Модели:
Сердечник • Floppy, Hypercoat (мягкий): NT-E4
Сердечник
(соединенный) Никель- • Intermediate (промежуточный): NT-E4
(дистальный
титановый сплав (выс. жесткости)
конец)
Модель:
• Extra Floppy (Экстра мягкий): NT-N
Область Оплетка Нержавеющая SUS304 Кратковременный (<24 ч)
кончика сталь контакт с циркулирующей
оплетки
Метка оплетки Платиново- кровью и внутренней средой
кончика 93Pt-7Ni
кончика никелевый сплав организма
Верхнее покрытие: POLYFLON PTFE D-210C
Политетрафтор-
Покрытие Покрытие 1 Нижнее покрытие:
этилен (ПТФЭ)
шафта POLYFLON PTFE TC-7400CR, с пигментом
Покрытие 2 Силикон NCT911
Покрытие Силикон NCT911
области Гидрофильное покрытие:
оплетки диметил акриламид - глицил Acrylic polymer
кончика метакрилат сополимер
Нержавеющая Опосредованный
Ствол SUS631J1
сталь кратковременный (<24 ч)
Мандрен
Протектор Полипропилен MG02T контакт с циркулирующей
кровью и внутренней
Хаб Полипропилен MG02T
средой организма
Составные части упаковки
Трубка держателя Полиэтилен H I-ZEX5305E, с пигментом синего цвета
ZelasMC400,
С пигментом синего цвета (для Extra Floppy)
Опосредованный
С пигментом красного цвета (для Floppy)
Хаб держателя Полипропилен кратковременный (<24 ч)
С пигментом желтого цвета (для
контакт с циркулирующей
Intermediate)
кровью и внутренней средой
Без пигмента (для Hypercoat)
организма
Клипса держателя Полипропилен MG02T,
Клипса проводника Полиэтилен Petrothene 175K
Клипса мандрена Полипропилен MG02T
Индивидуальная упаковка
Полиэтилен - Опосредованный
Пленка Полиэтилен - ПЭТ ламинированная пленка
Индивидуаль ПЭТ кратковременный (<24 ч)
ная упаковка Бумага контакт с неповрежденной
Бумага Tyvek 1073B
медицинская кожей
Удлинитель проводника для Runthrough NS Extension Wire
Компонент Материал Марка материала Вид контакта
Сердечник
Нержавеющая сталь JIS G 4315
(шафт)
NT-E4 Кратковременный (<24 ч)
Трубка Никель-титановый сплав
контакт с циркулирующей
Верхнее покрытие: POLYFLON PTFE D-210C, кровью и внутренней средой
Политетрафторэтиле
Покрытие Покрытие 1 Нижнее покрытие: о рганизма
н (ПТФЭ)
шафта POLYFLON PTFE TC-7400CR, с пигментом
Покрытие 2 Силикон NCT911
Составные части упаковки
Трубка держателя Полиэтилен H I-ZEX5305E, с пигментом синего цвета Опосредованный
Хаб держателя Полипропилен ZelasMC400 кратковременный (<24 ч)
Клипса держателя Полипропилен MG02T контакт с циркулирующей
Клипса удлинителя кровью и внутренней средой
Полиэтилен Petrothene 175K
проводника организма
Индивидуальная упаковка
Пленка Полиэтилен - ПЭТ Полиэтилен - ПЭТ ламинированная пленка Опосредованный
кратковременный (<24 ч)
Бумага Бумага медицинская Tyvek 1073B контакт с неповрежденной
кожей
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа 24
16. Сведения об упаковке
Индивидуальная (стерильная) упаковка проводника для ЧТКА Runthrough NS содержит одно изделие и
состоит из ламинированной полиэтилен-полиэфирной пленки (толщина 62 мкм) и бумаги Тайвек (1073В).
Содержимое индивидуальной стерильной упаковки проводника для ЧТКА Runthrough NS
Индивидуальная (стерильная) упаковка проводника для удлинителя проводника для ЧТКА
Runthrough NS Extension Wire содержит одно изделие и состоит из ламинированной полиэтилен-
полиэфирной пленки (толщина 62 мкм) и бумаги Тайвек (1073В).
Содержимое индивидуальной стерильной упаковки удлинителя проводника для ЧТКА Runthrough
NS Extension Wire
Описание функциональных элементов упаковки
Отдельная коробка из картона (потребительская упаковка) содержит 5 шт. изделий (Проводников
для ЧТКА Runthrough NS или Удлинителей проводника для ЧТКА Runthrough NS Extension Wire) в
индивидуальных стерильных упаковках.
Медицинское изделие поставляется с эксплуатационной документацией.
Эксплуатационная документация состоит из:
• мультиязычной брошюры-инструкции по применению производителя (включающей блок на русском
языке – приведен в Приложении А), вкладывающейся в потребительскую упаковку (отдельную
коробку), и
• инструкции по применению на русском языке, разработанной и предоставляемой в соответствии с
требованиями РФ, для моделей медицинского изделия, обращаемых на территории РФ.
Основная транспортная картонная тара, содержащая пять отдельных коробок (5 потребительских
упаковок (по 5 индивидуальных (стерильных) упаковок), изготовлена из гофрированного картона.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа 25
| TW-AS418XA, проводник для ЧТКА Runthrough NS Extra Floppy (Место произв. Terumo Corporation Ashitaka Plant) | TW-AS418XA, проводник для ЧТКА Runthrough NS |
|  | Extra Floppy |
|  | (Место произв. Terumo Yamaguchi Corporation) |
| Этикетка на индивидуальной упаковке | Этикетка на индивидуальной упаковке |
| Этикетка на индивидуальной упаковке (малая) | Этикетка на индивидуальной упаковке (малая) |
17. Сведения о маркировке
17.1. Сведения о маркировке индивидуальной стерильной упаковке проводника для
ЧТКА Runthrough NS
TW-AS418FA, проводник для ЧТКА Runthrough NS TW-AS418FA, проводник для ЧТКА Runthrough NS
Floppy Floppy
(Место произв. Terumo Corporation Ashitaka Plant) (Место произв. Terumo Yamaguchi Corporation)
Этикетка на индивидуальной упаковке Этикетка на индивидуальной упаковке
Этикетка на индивидуальной упаковке (малая) Этикетка на индивидуальной упаковке (малая)
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа 26
TW-DS418FH, проводник для ЧТКА Runthrough NS TW-DS418IA, проводник для ЧТКА Runthrough NS
Hypercoat Intermediate
Этикетка на индивидуальной упаковке Этикетка на индивидуальной упаковке
Этикетка на индивидуальной упаковке (малая) Этикетка на индивидуальной упаковке (малая)
Сведения о символах, указанных на маркировке индивидуальной стерильной упаковки проводника для
ЧТКА Runthrough NS:
Символ Описание Символ Описание
Каталожный номер Одиночная стерильная барьерная система
Содержание (количество изделий в
Номер серии
упаковке)
Содержит опасные вещества (Кобальт
Дата изготовления
CAS:7440-48-4)
Не используйте изделие, если упаковка
Годен до / использовать до
повреждена.
Не использовать повторно Уникальный идентификатор изделия
Не стерилизовать повторно Производитель
Внимательно ознакомьтесь с инструкцией
Импортер
по применению
Медицинское изделие Место производства
Уполномоченный представитель в
Знак обращения в Европейском союзе
Европейском союзе
Тип покрытия области оплетки кончика:
Стерилизовано этиленоксидом
Гидрофильное покрытие
При необходимости в использовании
удлинителя - использовать только Тип покрытия области оплетки кончика:
Runthrough NS Extension Wire. Силиконовое и гидрофильное покрытие
Указание количества отличительных меток
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа 27
| Обозначение | Описание |
| PTCA GuideWire | Проводник для ЧТКА |
| <Radiopaque> | Рентгеноконтрастность |
| <Mandrel> | Мандрен |
| <Coating Length> | Длина гидрофильного покрытия |
| Contents | Содержимое |
Сведения о текстовых обозначениях, указанные на маркировке:
Сведения о текстовых обозначениях, указанные на маркировке на японском языке
(Место производства Terumo Corporation Ashitaka Plant):
Примечание: Информация на японском языке предоставляется для рынка Японии, дублирует описание
символов маркировки и информацию инструкции по применению, является опциональной и не влияет на
клиническое применение изделия.
Обозначение Описание
Каталожный номер (код)
Номер партии (серийный номер)
Дата производства
Использовать до (срок использования)
Стерилизовано газообразным этиленоксидом.
Содержимое (количество)
Проводник для ЧТКА компании «Terumo»
■ Перед использованием проверьте содержимое изделия.
● Хранить вдали от прямых солнечных лучей, высоких температур и влажности, избегая попадания влаги.
● Не использовать, если упаковка повреждена или загрязнена, или если обнаружены какие-либо
повреждения или дефекты в изделии.
Медицинское изделие, требующее строгого контроля; не использовать повторно.
Общее название: Проводник для сердечного катетера / катетера центральной системы кровообращения
Торговое название: Проводник для ЧТКА компании «Terumo»
Номер регистрации медицинского изделия: 21500BZZ00260000
Производитель/Дистрибьютор: Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo
Категория медицинского изделия, используемой в страховых случаях:
Проводник для катетеров для чрескожной коронарной ангиопластики.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа 28
| TW-AS418XA, проводник для ЧТКА Runthrough NS Extra | TW-AS418XA, проводник для ЧТКА Runthrough NS Extra |
| Floppy | Floppy |
| (Место произв. Terumo Corporation Ashitaka Plant) | (Место произв. Terumo Yamaguchi Corporation) |
| TW-AS418FA, проводник для ЧТКА Runthrough NS |  |
|  | TW-AS418FA, проводник для ЧТКА Runthrough NS Floppy |
| Floppy |  |
|  | (Место произв. Terumo Yamaguchi Corporation) |
| (Место произв. Terumo Corporation Ashitaka Plant) |  |
| TW-DS418FH, проводник для ЧТКА Runthrough NS | TW-DS418IA, проводник для ЧТКА Runthrough NS |
| Hypercoat | Intermediate |
17.2. Сведения о маркировке отдельной коробки (потребительской упаковки) проводника
для ЧТКА Runthrough NS
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа 29
Сведения о символах, указанных на маркировке отдельной коробке (потребительской упаковки)
проводника для ЧТКА Runthrough NS:
Символ Описание
Каталожный номер
Номер серии
Дата изготовления
Годен до / использовать до
Не использовать повторно
Не стерилизовать повторно
Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению
Медицинское изделие
Знак обращения в Европейском союзе
Стерилизовано этиленоксидом
Содержание (количество изделий в упаковке)
Содержит опасные вещества (Кобальт CAS:7440-48-4)
Не используйте изделие, если упаковка повреждена.
Уникальный идентификатор изделия
Производитель
Импортер
Место производства
Уполномоченный представитель в Европейском союзе
Тип покрытия области оплетки кончика: Гидрофильное покрытие
Тип покрытия области оплетки кончика: Силиконовое и гидрофильное покрытие
При необходимости в использовании удлинителя - использовать только
Runthrough NS Extension Wire.
Указание количества отличительных меток.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа 30
| Обозначение | Описание |
| PTCA GuideWire | Проводник для ЧТКА |
| <Radiopaque> | Рентгеноконтрастность |
| <Mandrel> | Мандрен |
| <Coating Length> | Длина гидрофильного покрытия |
| Contents | Содержимое |
Сведения о текстовых обозначениях, указанные на маркировке:
Сведения о текстовых обозначениях, указанные на маркировке на японском языке
(Место производства Terumo Corporation Ashitaka Plant):
Примечание: Информация на японском языке предоставляется для рынка Японии, дублирует описание
символов маркировки и информацию инструкции по применению, является опциональной и не влияет на
клиническое применение изделия.
Обозначение Описание
Каталожный номер (код)
Номер партии (серийный номер)
Дата производства
Использовать до (срок использования)
Стерилизовано газообразным этиленоксидом.
Содержимое (количество)
■ Перед использованием проверьте содержимое изделия.
● Хранить вдали от прямых солнечных лучей, высоких температур и влажности, избегая попадания влаги.
● Не использовать, если упаковка повреждена или загрязнена, или если обнаружены какие-либо
повреждения или дефекты в изделии.
Медицинское изделие, требующее строгого контроля; не использовать повторно.
Общее название: Проводник для сердечного катетера / катетера центральной системы кровообращения
Торговое название: Проводник для ЧТКА компании «Terumo»
Номер регистрации медицинского изделия: 21500BZZ00260000
Производитель/Дистрибьютор: Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo
Категория медицинского изделия, используемой в страховых случаях:
Проводник для катетеров для чрескожной коронарной ангиопластики.
Информация, напечатанная на тыльной стороне групповой упаковки:
Все фирменные наименования являются товарными знаками или зарегистрированными товарными
знаками TERUMO CORPORATION и их соответствующих владельцев.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа 31
17.3. Сведения о маркировке упаковки удлинителя проводника для ЧТКА
Runthrough NS Extension Wire
Этикетка на индивидуальной упаковке
Этикетка на индивидуальной упаковке (малая)
Сведения о символах, указанных на маркировке индивидуальной стерильной упаковки удлинителя
проводника для ЧТКА Runthrough NS Extension Wire:
Символ Описание Символ Описание
Одиночная стерильная барьерная
Каталожный номер
система
Содержание (количество изделий в
Номер серии
упаковке)
Содержит опасные вещества (Кобальт
Дата изготовления
CAS:7440-48-4)
Не используйте изделие, если упаковка
Годен до / использовать до
повреждена.
Не использовать повторно Уникальный идентификатор изделия
Не стерилизовать повторно Производитель
Внимательно ознакомьтесь с
Импортер
инструкцией по применению
Медицинское изделие Место производства
Знак обращения в Европейском Уполномоченный представитель в
союзе Европейском союзе
Стерилизовано этиленоксидом
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа 32
Этикетка на потребительской упаковке
Сведения о символах, указанных на маркировке отдельной коробки (потребительской упаковки)
удлинителя проводника для ЧТКА Runthrough NS Extension Wire:
Символ Описание Символ Описание
Каталожный номер Стерилизовано этиленоксидом
Содержание (количество изделий в
Номер серии
упаковке)
Содержит опасные вещества
Дата изготовления
(Кобальт CAS:7440-48-4)
Не используйте изделие, если
Годен до / использовать до
упаковка повреждена.
Уникальный идентификатор
Не использовать повторно
изделия
Не стерилизовать повторно Производитель
Внимательно ознакомьтесь с
Импортер
инструкцией по применению
Медицинское изделие Место производства
Знак обращения в Уполномоченный представитель в
Европейском союзе Европейском союзе
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа 33
| Обозначение | Описание |
| PTCA GuideWire | Проводник для ЧТКА |
| <Radiopaque> | Рентгеноконтрастность |
| <Mandrel> | Мандрен |
| <Coating Length> | Длина гидрофильного покрытия |
| Contents | Содержимое |
Сведения о текстовых обозначениях, указанные на маркировке:
Сведения о текстовых обозначениях, указанные на маркировке на японском языке
Примечание: Информация на японском языке предоставляется для рынка Японии, дублирует описание
символов маркировки и информацию инструкции по применению, является опциональной и не влияет на
клиническое применение изделия.
Обозначение Описание
Каталожный номер (код)
Номер партии (серийный номер)
Дата производства
Использовать до (срок использования)
Стерилизовано газообразным этиленоксидом.
Содержимое (количество)
■ Перед использованием проверьте содержимое изделия.
● Хранить вдали от прямых солнечных лучей, высоких температур и влажности, избегая попадания влаги.
● Не использовать, если упаковка повреждена или загрязнена, или если обнаружены какие-либо
повреждения или дефекты в изделии.
Медицинское изделие, требующее строгого контроля; не использовать повторно.
Общее название: Проводник для сердечного катетера / катетера центральной системы кровообращения
Торговое название: Проводник для ЧТКА компании «Terumo»
Номер регистрации медицинского изделия: 21500BZZ00260000
Производитель/Дистрибьютор: Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo
Категория медицинского изделия, используемой в страховых случаях:
Проводник для катетеров для чрескожной коронарной ангиопластики.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа 34
17.4. Сведения о маркировке транспортной упаковки проводника для ЧТКА Runthrough NS
TW-AS418XA, проводник для ЧТКА Runthrough NS Extra Floppy
TW-AS418FA, проводник для ЧТКА Runthrough NS Floppy
TW-DS418FH, проводник для ЧТКА Runthrough NS Hypercoat
TW-DS418IA, проводник для ЧТКА Runthrough NS Intermediate
TW-JJ415, удлинитель проводника для ЧТКА Runthrough NS Extension Wire
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа 35
|  | Описание | Символ |  |
| Символ |  |  | Описание |
|  | Каталожный номер |  | Содержание (количество изделий в упаковке) |
|  | Номер серии |  | Избегать прямого солнечного света |
|  | Дата изготовления |  | Максимальный уровень штабелирования. |
|  | Годен до / использовать до |  |  |
|  | Хрупкое |  | Уникальный идентификатор изделия |
|  | Беречь от влаги |  | Производитель |
|  | Медицинское изделие |  | Импортер |
|  | Знак обращения в Европейском союзе |  | Уполномоченный представитель в Европейском союзе |
| Обозначение | Описание |
| PTCA GuideWire | Проводник для ЧТКА |
| Contents | Содержимое |
Описание символов, отраженных на транспортной коробке:
Сведения о текстовых обозначениях, указанные на маркировке:
Сведения о текстовых обозначениях, указанные на маркировке на японском языке
Примечание: Информация на японском языке предоставляется для рынка Японии, дублирует описание
символов маркировки и информацию инструкции по применению, является опциональной и не влияет на
клиническое применение изделия.
Обозначение Описание
Каталожный номер (код)
Номер партии (серийный номер)
Дата производства
Использовать до (срок использования)
Содержимое (количество)
Медицинское изделие, требующее строгого контроля; не использовать повторно.
Общее название: Проводник для сердечного катетера / катетера центральной системы кровообращения
Торговое название: Проводник для ЧТКА компании «Terumo»
Номер регистрации медицинского изделия: 21500BZZ00260000
Производитель/Дистрибьютор: Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа 36
17.5. Макет русскоязычной маркировки медицинского изделия
Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно применяется маркировка на русском языке.
Русскоязычная маркировка наносится на картонную коробку с изделием. Она не перекрывает оригинальную маркировку.
Проводник для ЧТКА Runthrough NS, в различных моделях
Производитель: Терумо Корпорейшн, Япония,
Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-Ku, Tokyo 151-0072, Japan
Произведено в Японии
Cм. , , , на основной маркировке производителя
Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя за
нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия.
Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, 123112,
Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12,
ПОМЕЩ. 7/17. Тел. + 7 495 988 47 40
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2016/5019 (ЕРУЛ - Г004-00110-00/02913646)
LC-xxxxх
*Примечание: Расположение, формат текста, вкл. сокращения, и символов могут измениться.
«LC-xxхxx» - уникальный идентификационный номер маркировки, присваиваемый после внедрения.
Сведения о символах, указанных на макете русскоязычной маркировки проводника для ЧТКА Runthrough NS:
Символ Описание Символ Описание
Каталожный номер Содержание (количество изделий в упаковке)
Номер серии Избегать прямого солнечного света
Годен до / использовать до Стерилизовано этиленоксидом
Беречь от влаги Производитель
Внимательно ознакомьтесь с
Не использовать повторно
инструкцией по применению
Апирогенно Не стерилизовать повторно
18. Сведения о стерилизации
Проводник поставляется стерильным и не предназначен для повторной стерилизации.
Стерилизовано этиленоксидом. Валидация процесса стерилизации осуществляется в соответствии с
требованиями стандарта EN ISO 11135: «Стерилизация изделий медицинского назначения – Этиленоксид
– Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации изделий
медицинского назначения». Повторная валидация условий стерилизации проводится один раз в год.
Текущий контроль процесса стерилизации (параметр измерения): влажность, концентрация
этиленоксида, давление, температура и время выдержки записываются для каждой партии стерилизации.
Гарантированный уровень стерильности валидированного процесса стерилизации составляет один (1)
жизнеспособный микроорганизм или менее на миллион (1×106) готовых изделий. Соответственно, все
проводники, которые прошли через процесс стерилизации, могут иметь отметку «Стерильные» согласно
стандарту EN 556-1 (Требования для изделий медицинского назначения, которые помечены как
«стерильные»).
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа 37
19. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки
Неприменимо. Данное изделие предназначено только для одноразового применения. Не допускайте
повторного использования, повторной переработки или повторной стерилизации. Повторное
использование, переработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и/или
привести к поломке изделия, что, в свою очередь, может привести к травме, болезни или летальному исходу
пациента. Повторное использование, переработка или стерилизация могут также создать риск загрязнения
изделия и/или вызвать инфекцию, перекрестное заражение, в. т.ч., помимо прочего, передачу
инфекционных заболеваний от одного пациента другому. Загрязнение изделия может привести к травме,
болезни или летальному исходу пациента.
20. Перечень применяемых стандартов
Предмет Стандарт
Положение о медицинском оборудовании ПОСТАНОВЛЕНИЕ (ЕС) 2017/745 ЕВРОПЕЙСКОГО
(MDR) ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от 5 апреля 2017 года о
медицинских изделиях, вносящий изменения в Директиву
2001/83/EC, Регламент (ЕС) № 178/2002 и Регламент (ЕС) №
1223/2009 и отменяющий Директивы Совета 90/385/EEC и
93/42/EEC
Электронные инструкции по применению РЕГЛАМЕНТ КОМИССИИ (ЕС) 2021/2226 от 14 декабря 2021
медицинских изделий. г., устанавливающий правила применения Регламента (ЕС)
2017/745 Европейского парламента и Совета в отношении
электронных инструкций по применению медицинских
изделий.
Система качества EN ISO 13485:2016
EN ISO 13485:2016/AC:2018
Медицинские изделия - Системы менеджмента качества -
Требования для целей регулирования
Информация, предоставляемая EN 1041:2008/A1:2013
производителем Информация, поставляемая производителем вместе с
медицинскими изделиями
Анализ рисков EN ISO14971:2019
Изделия медицинские - Применение управления рисками для
медицинских изделий
Валидация стерилизации и текущий контроль EN ISO 11135:2014
EN ISO 11135:2014/A1:2019
Стерилизация изделий медицинского назначения - оксид
этилена.
Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации медицинских изделий
Маркировка «Стерильно» EN 556-1:2024
Стерилизация медицинских изделий. Требования к
медицинским изделиям для обозначения «СТЕРИЛЬНО» -
Часть 1. Требования к медицинским изделиям, прошедшим
термическую стерилизацию
Графические символы EN ISO 15223-1:2021
Изделия медицинские - Символы для использования на
этикетках медицинских
Символы для использования на этикетках медицинских
изделий, маркировка и информация для поставки - Часть 1:
Общие требования
ISO 7000:2019
Графические символы для использования на оборудовании –
Зарегистрированные символы
Графические символы для обработки и EN ISO 780:2015
хранения упаковок Упаковка - Распределительная упаковка - Графические
символы для обработки и хранения упаковок
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа 38
| Символ штрих-кода |  | ISO/IEC 15417:2007 Информационные технологии - Методы автоматической идентификации и сбора данных - Спецификация символики штрих-кода Код 128 |
| Чистые помещения и контроль качества |  | EN ISO 14644-1:2015 EN ISO 14644-2:2015 EN 17141:2020 |
| Стерилизация изделий медицинского назначения - Биологические показатели |  | EN ISO11138-1:2017 Стерилизация изделий медицинского назначения – Биологические индикаторы - Часть 1: Общие требования |
|  |  | EN ISO 11138-2:2017 Стерилизация медицинских изделий. Часть 2: Биологические индикаторы процессов стерилизации этиленоксидом |
| Упаковочные материалы и системы |  | EN ISO11607-1:2017 EN ISO 11607-1:2020/A11:2022 EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 Упаковка для стерилизованных медицинских изделий Часть 1: Требования к материалам, стерильным барьерным системам и упаковочным системам |
| Упаковочные материалы и системы/ Валидация |  | EN ISO 11607-2:2020 EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 Упаковка для стерилизованных медицинских изделий Часть 2: Требования к валидации процессов формирования, запечатывания и сборки |
| Испытание транспортной упаковки |  | ISO 4180:2009 Упаковка - Комплектные, заполненные транспортные пакеты. Общие правила эксплуатационных испытаний |
| Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы |  | EN ISO 11737-1:2018 EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 EN ISO 11737-2:2020 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на изделиях / Испытание на стерильность. |
|  |  | EN ISO 11737-1:2018 EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 EN ISO 11737-2:2020 Стерилизация медицинских изделий – Микробиологические методы – Испытания на стерильность, проводимые в определение, валидация и поддержание стерилизации |
| Проектирование с учетом эксплуатационной пригодности медицинских изделий |  | EN 62366-1:2015 EN 62366-1:2015/A1:2020 Изделия медицинские - Часть 1: Применение эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям |
| Испытание на безопасность | Эндотоксины | Европейская фармакопея издание 11 (2.6.14.) |
|  | Стерильность | Европейская фармакопея издание 11 (2.6.1.) |
|  | Оценка и испытания | EN ISO 10993-1:2020 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска |
|  | Подготовка образцов и эталонные материалы | EN ISO10993-12:2021 Часть 12. Подготовка образцов и стандартные материалы для биологической оценки медицинских изделий |
|  | Взаимодействие с кровью | EN ISO 10993-4:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью. |
|  | Цитотоксичность | EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5: Испытания на цитотоксичность in vitro |
|  | Тесты на раздражение и кожную сенсибилизацию (Кожная сенсибилизация) | EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 10: Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи |
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа 39
|  | Тесты на раздражение и кожную сенсибилизацию (Внутрикожная реактивность) | EN ISO 10993-23:2021 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 23: Испытания на раздражение |
|  | Тесты на системную токсичность (Пирогенность, Острая системная токсичность) | EN ISO 10993-11:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность |
|  | Остаточное содержание этилен оксида и этилен хлоргидрина | EN ISO 10993-7:2008 EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 EN ISO 10993-7:2008/A1:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена. |
|  |  | ISO 10993-7:2008/AMD 1:2019 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 7: Остатки стерилизации окисью этилена - Изменение 1: Применимость допустимых пределов для новорожденных и грудных детей |
| Функциональное тестирование | Стерильные одноразовые внутрисосудистые интродьюсеры, дилататоры и направляющие провода | EN ISO11070: 2014 EN ISO11070: 2014/A1:2018 Стерильные одноразовые внутрисосудистые интродьюсеры, дилататоры и направляющие проводники |
| Клиническая оценка: руководство для производителей и уполномоченных органов |  | MEDDEV 2.7.1 от 04.06.2016 |
| Послепродажное клиническое наблюдение (ППКН) |  | MDCG 2020-7, MDCG 2020-8 |
| Резюме безопасности и клинических характеристик (SSCP) |  | MDCG 2019-9 Rev.1 |
| Требования к условиям окружающей среды во время транспортирования |  |
| Температура воздуха | -35…+60 °C |
| Относительная влажность воздуха, не более, без образования конденсата | 85% |
21. Управление рисками
В соответствии с определением уровня риска возникновения неблагоприятных событий, с
использованием контрольного списка были перечислены возможные проблемы и уровень риска их
возникновения был оценен, принимая во внимание практический опыт работы с изделием на рынке.
Результаты данного анализа риска показывают, что ни одна из возможных проблем не может
представлять собой значительный риск.
ВЫВОДЫ:
• новых рисков, возникших в ходе управления риском, не выявлено;
• принятые меры контроля охватывают все установленные риски;
• остаточные риски, характерные для Изделия, являются полностью приемлемыми.
22. Условия транспортирования
Транспортировать медицинское изделие следует транспортом всех видов в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Для медицинского изделия контроль условий окружающей среды во время транспортировки и не
требуется, поскольку оно является нечувствительным к кратковременным температурным условиям во
время транспортирования в соответствии с стандартом ISTA 2A (Международной ассоциации по
безопасности перевозок).
На транспортной упаковке изделия указаны стандартные символы «Беречь от солнечного света»,
«Беречь от влаги», «Хрупкое. Соблюдать осторожность».
Для обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации в соответствии с
локальными требованиями к документации ниже представлены рекомендуемые значения условий
окружающей среды по время транспортирования изделия:
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа 40
| Требования к условиям окружающей среды во время хранения |  |
| Температура воздуха | +15…+30 °C |
| Влажность воздуха (относительная), не более, без образования конденсата | 60% |
23. Условия хранения
Изделие не содержит специальных материалов, таких как лекарственное средство, коллаген,
которые требуют указания определенных температур хранения в качестве особых условий хранения.
Поэтому с учетом свойств используемых сырьевых материалов не считается необходимым указывать
конкретные температуры хранения в качестве условий хранения.
Во время хранения изделия необходимо соблюдать следующие меры предосторожности, указанные
в многоязычной (с русскоязычным блоком) инструкции по применению: «Во время хранения избегайте
воздействия воды, прямых солнечных лучей, высокой температуры и влажности».
Для обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации в соответствии с
локальными требованиями к документации ниже представлены рекомендуемые значения условий
окружающей среды по время хранения изделия:
24. Условия применения
Изделие предназначено для применения в специализированных помещениях медицинских
учреждений, операционных, в которых соблюдаются асептические условия.
Проводник должен применяться в условиях, исключающих непреднамеренное попадание воды,
наличие прямых солнечных лучей, наличие высокой температуры и наличие высокой влажности. Изделие
должно использоваться сразу же после вскрытия его упаковки.
Температура при применении изделия должна соответствовать требованиям, предъявляемым к температуре
в операционных. В соответствии с требованиями СП 2.1.3678-20 (СанПиН 2.1.3.2630-10) «Санитарно-
эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»,
температура воздуха в операционных, послеоперационных, реанимационных палатах, палатах интенсивной
терапии, родовых должна составлять 21-24°С. Относительная влажность: не более 60%.
Диапазон температур при введении проводника – температура тела от +36 до +42°С.
Относительная влажность при введении проводника – 100% (контакт с кровью).
25. Утилизация
После использования утилизируйте медицинское изделие и упаковку аналогично
эпидемиологически опасным отходам в соответствии с инструкциями, действующими в больнице,
административными и/или местными, государственными, федеральными и международными законами и
правилами об утилизации медицинских отходов.
Утилизация неиспользованного медицинского изделия осуществляется аналогично бытовым отходам.
Утилизация медицинского изделия в РФ осуществляется организацией, осуществляющей медицинскую
деятельность, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 (Класс Б) и утвержденной инструкцией организации, а
также производителем медицинского изделия в соответствии с Регламентом (ЕС) № 178/2002
26. Требования охраны окружающей среды
Проводник не оказывает вредного воздействия на окружающую среду во время применения по
назначению, при соблюдении правил и предписаний, изложенных в эксплуатационной документации.
Проводник, непригодный к эксплуатации, следует утилизировать согласно указаниям в
эксплуатационной документации и в соответствии с местными нормами. При этом необходимо учитывать
возможность отнесения Изделия к эпидемиологически опасным отходам.
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа 41
27. Срок годности. Гарантия.
При соблюдении условий хранения срок годности Проводника равен минимальному сроку
сохранения стерильности и составляет 36 месяцев (3 года).
Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Стерильность сохраняется в течение всего срока хранения при условии неповрежденной упаковки
и соблюдения условий хранения.
Во время производства, данные изделия были изготовлены и протестированы на соответствие
требованиям, указанным на этикетках. В связи с биологическими различиями у физических лиц, ни одно
из изделий не обладает 100 % эффективностью применения при всех возможных обстоятельствах. При этом
у нас отсутствует возможность контролировать условия, при которых используются данные изделия,
диагностику пациента, способ применения или введения и обработки изделия после того, как они покидают
нашу компанию, мы не гарантируем, как положительный, так и отрицательный результат после/во время
использования изделия.
Риски и преимущества использования Проводника должны быть рассмотрены отдельно для
каждого пациента перед использованием проводника. Врачи несут ответственность за оценку состояния
пациента перед прохождением процедуры.
Гарантийные обязательства производителя предоставляются в порядке прохождения процедуры
компании по претензиям/надзору.
Производитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при соблюдении
требований к транспортированию, хранению и применению изделия. Цены, технические характеристики и
наличие модели могут изменяться без уведомления.
28. Сведения об уполномоченном представителе производителя
Любой работник сферы здравоохранения (например, клиент или пользователь) на территории РФ,
у которого возникают претензии в отношении оборудования, либо который не удовлетворён качеством
работы, продолжительностью срока хранения, надёжностью, безопасностью использования,
эффективностью или эксплуатационными качествами данного Изделия, должен поставить об этом в
известность ООО «Терумо Рус».
Если сбои в работе устройства нанесли серьёзный ущерб здоровью пациента или способствовали
нанесению такового, необходимо немедленно проинформировать орган, уполномоченный в сфере надзора
над обращением медицинских изделий, а также ООО «Терумо Рус» по телефону, факсу или выслать
соответствующее уведомление по почте. По всем вопросам, связанным с обращением медицинского
изделия на территории Российской Федерации, следует обращаться к Уполномоченному представителю
производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Терумо Рус» (ООО «Терумо Рус»),
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, 123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ
ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17
Тел.: +7 (495) 988-47-40
e-mail: moscowoffice@terumo-europe.ru
Данный документ может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа 42
ПРИЛОЖЕНИЕ А
Информация на русском языке, представленная в мультиязычных
брошюрах-инструкциях:
1. Мультиязычная брошюра-инструкция (русскоязычный блок), для проводника Runthrough NS,
произведенного на производственной площадке Terumo Corporation Ashitaka Plant
2. Мультиязычная брошюра-инструкция (русскоязычный блок), для проводника Runthrough NS,
произведенного на производственной площадке Terumo Yamaguchi Corporation
3. Мультиязычная брошюра-инструкция (русскоязычный блок), для изделия
TW-JJ415, удлинитель проводника для ЧТКА Runthrough NS Extension Wire
РУССКИЙ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Внимательно прочитайте следующие предупреждения, предостережения и указания по применению.
ОПИСАНИЕ
Runthrough NS - это проволочный проводник спирального типа диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм). Дистальный кончик
поддается формованию. Дистальная часть проволочного проводника имеет спираль и маркер наконечника. Маркер
наконечника рентгеноконтрастен для обеспечения видимости. В зависимости от типа продукта, дистальная часть имеет
силиконовое и гидрофильное покрытие или только гидрофильное покрытие. Покрытие обеспечивает смазывающую
способность, снижая сопротивление трения с сосудами. При увлажнении, гидрофильное покрытие становится скользким.
Проксимальный шафт имеет покрытие из силикона и ПТФЭ (политетрафторэтилен). Покрытие шафта обеспечивает
смазывающую способность, снижая сопротивление трения при использовании интервенционных катетеров.
Runthrough NS имеет модифицированный проксимальный конец, который позволяет подсоединять удлинитель
проводника Runthrough NS.
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
RUNTHROUGH NS предназначен для направления интервенционных устройств к поражению для чрескожной
транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) с целью улучшения кровотока миокарда при стенотическом
поражении коронарных сосудов. Запрещается применение не по назначению.
ПОКАЗАНИЯ
RUNTHROUGH NS показан при ишемической болезни сердца (CAD), характеризующейся сужением коронарных артерий,
по которым кровь идет к сердцу.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Спазм коронарной артерии в анамнезе.
• Беременность или подозрения на беременность.
• Противопоказания для хирургической операции вследствие состояния пациента.
• Поражения вследствие шунтирования, выполненного менее месяца назад, или ложной аневризмы.
• Противопоказания для антитромбоцитного или антикоагулянтного лечения.
• Сильная аллергия на контрастное вещество.
Внимательно прочитайте список ПРОТИВОПОКАЗАНИЙ в инструкциях, которые входят в комплект других хирургических
приборов, используемых с проводником RUNTHROUGH NS.
ПАЦИЕНТНАЯ ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА
Пациенты, которым необходима коронарная ангиопластика.
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ
RUNTHROUGH NS должен использоваться интервенционными кардиологами, которые хорошо обучены ангиографии и
чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА).
КОСВЕННЫЙ КЛИНИЧЕСКИЙ РЕЗУЛЬТАТ
Обеспечение коронарного вмешательства путем пересечения целевого очага поражения и направления
интервенционных устройств.
ОСЛОЖНЕНИЯ
Использование проводника RUNTHROUGH NS может сопровождаться, в частности, следующими осложнениями:
• Острый инфаркт миокарда
• Гипотензия
• Рассечение коронарной артерии, перфорация артерии, разрыв артерии, повреждение коронарной артерии
• Инфекционные заболевания и осложнения в месте пункции
• Геморрагическое осложнение
• Ишемия миокарда
• Спазм коронарной артерии
• Брадикардия, сердцебиение
• Артериовенозный свищ
• Нестабильная стенокардия
• Аритмия, включая фибрилляцию желудочков
• Развитие бедренной ложной аневризмы, ложной аневризмы
65
66
ЙИКССУР
• Аллергия на лекарства
• Полная окклюзия коронарной артерии
• Дистальная эмболизация
• Инсульт
Внимательно прочитайте раздел «ОСЛОЖНЕНИЯ» в инструкциях, которые входят в комплект других хирургических
приборов, используемых с проводником RUNTHROUGH NS.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
До процедуры внимательно проверьте все оборудование на предмет правильного функционирования и
целостности. Несоблюдение следующих предупреждений может привести к травмированию сосуда, истиранию
гидрофильного покрытия, отсоединению пластиковых фрагментов от проводника RUNTHROUGH NS и/или
повреждению либо разрыву/разъединению проводника, что может потребовать его извлечения.
• Запрещается использовать проводник RUNTHROUGH NS и/или извлекать его через металлическую иглу для
введения, металлический дилятатор или металлическое устройство для введения проводника. использование
и/или извлечение через металлическую иглу для введения, металлический дилятатор или металлическое
устройство для введения проводника может привести к разрушению и/или разъединению проводника
RUNTHROUGH NS.
• Запрещается использовать проводник RUNTHROUGH NS с устройствами, содержащими металлические части,
например катетерами для атерэктомии. Запрещается пользоваться проводником RUNTHROUGH NS через
элементы стента. Подобное использование может привести к отклеиванию гидрофильного полимерного
покрытия проводника RUNTHROUGH NS и повреждению и/или разрыву проводника.
• Форма дистальной части проводника RUNTHROUGH NS длиной в 1 см может быть изменена. Дополнительные
сведения об изменении формы проводника RUNTHROUGH NS см. в пункте 1-5 УКАЗАНИЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.
• Манипулируйте проводником RUNTHROUGH NS в сосуде медленно и осторожно, следя за состоянием и
местоположением кончика проводника под контролем флюороскопии с высоким разрешением.
• Если ощущается какое-либо сопротивление или если движение и/или расположение наконечника кажутся
неправильными, прекратите манипулировать устройством RUNTHROUGH NS и/или интервенционным
устройством и определите причину с помощью флюороскопии высокого разрешения.
Несоблюдение соответствующих мер предосторожности может привести к изгибу, перекручиванию, отрыву
наконечника направляющего провода, повреждению интервенционного устройства или повреждению сосуда.
• Устройства извлечения, например зажим или щипцы типа «корзина», разрешается использовать только после
удаления проводника RUNTHROUGH NS из сосуда пациента. Использование устройства извлечения во время
нахождения проводника RUNTHROUGH NS в сосуде может привести к разрушению проводника RUNTHROUGH NS.
• Все устройства, используемые с проводником RUNTHROUGH NS, следует в достаточной степени увлажнить
гепаринизированным физиологическим раствором до и во время использования. Некорректное увлажнение
системы может привести к повреждению гидрофильного полимера либо отслаиванию его фрагментов и/или
затруднить беспрепятственное движение проводника.
• Запрещается вводить проводник RUNTHROUGH NS при хирургическом вмешательстве во внутреннюю грудную
артерию, а также через нее. Это может привести к разрыву или разъединению проводника RUNTHROUGH NS.
• Запрещается использовать RUNTHROUGH NS в качестве внешнего проводника при стентировании с
использованием техники параллельных проводников.
• Запрещается повторно сгибать проводник RUNTHROUGH NS в одном и том же месте. Это может привести к
деформации, разрыву или разъединению проводника RUNTHROUGH NS.
• Если интервенционное устройство используется с запорным краном, не используйте этот запорный кран, пока в
устройстве находится RUNTHROUGH NS. Это может привести к разрыву или разъединению проводника
RUNTHROUGH NS.
• Соблюдайте осторожность при введении проводника RUNTHROUGH NS через раскрытый стент. Защемление
проводника RUNTHROUGH NS раскрытым стентом может привести к смещению или деформации стента, а также к
разрыву или разъединению проводника RUNTHROUGH NS.
• Не использовать под МРТ.
• Если RUNTHROUGH NS должен торчать из бокового отверстия интервенционного устройства, не удаляйте
RUNTHROUGH NS силой, но снимайте RUNTHROUGH NS как одну единицу с другим вспомогательным
устройством.
• После замены интервенционного устройства с использованием удлинительного провода RUNTHROUGH NS
убедитесь, что удлинительный провод удален перед следующим вмешательством. При выполнении такого
действия, как поворот, может произойти разъединение, если проводник RUNTHROUGH NS соединен с
удлинителем проводника RUNTHROUGH NS.
• Удлинитель проводника RUNTHROUGH NS предназначен исключительно для присоединения к проводнику
RUNTHROUGH NS. Присоединение иного проводника может привести к повреждению RUNTHROUGH NS по
причине несовместимости.
• Кобальт (CAS:7440-48-4), классифицированный как CMR * 1B, присутствует в катушке наконечника и валу в
концентрации более 0,1% по весу.
* CMR = вещества, оказывающие канцерогенное и мутагенное влияние или обладающие репродуктивной
токсичностью (Регламент CLP EU 1272/2008).
Текущие научные данные подтверждают, что медицинские устройства, изготовленные из сплавов нержавеющей
стали, содержащих кобальт, не вызывают повышенного риска рака или неблагоприятных репродуктивных
эффектов.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Устройство стерилизовано оксидом этилена. Только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не
стерилизовать. Не обрабатывать повторно, поскольку повторная обработка может нарушить стерильность,
биологическую совместимость и функциональную целостность изделия.
• Тщательно осмотрите упаковку продукта, чтобы убедиться, что стерильный барьер не поврежден.
• Устройство стерильно в закрытой и неповрежденной упаковке. Запрещается использовать проводник, если упаковка или
сам проводник RUNTHROUGH NS повреждены либо загрязнены.
• Продукт следует использовать сразу же после вскрытия упаковки, а после использования утилизировать с особой
осторожностью и надлежащим образом в соответствии с местными правилами. Продукт является биологически
опасным, так как он загрязнен кровью и физически опасен из-за его острого края.
• Вся процедура должна проводиться в асептических условиях.
• Врач, вводящий лекарственный препарат или устройство, одновременно с использованием проводника
RUNTHROUGH NS должен знать все свойства/характеристики лекарственного препарата или устройства во избежание
повреждения проводника RUNTHROUGH NS.
• Запрещается изменять положение вращающего устройства при удерживании проводника RUNTHROUGH NS. Это может
привести к разрыву проводника RUNTHROUGH NS.
• Безопасность и эффективность устройства с покрытием не была установлена или неизвестна в сосудистых областях,
отличных от специально указанных.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. Подготовка проводника RUNTHROUGH NS
1-1 Извлеките проводник RUNTHROUGH NS и держатель из упаковки.
1-2 Перед тем как извлечь проводник RUNTHROUGH NS из держателя, введите гепаринизированный физиологический
раствор через коннектор держателя с помощью шприца.
1-3 После извлечения ограничителя проводника извлеките проводник RUNTHROUGH NS из держателя, проверяя проводник
на предмет легкости скольжения. Если проводник RUNTHROUGH NS невозможно извлечь из держателя без усилия, то
добавьте гепаринизированный физиологический раствор в держатель и повторите попытку.
1-4 Оставьте проводник RUNTHROUGH NS в гепаринизированном физиологическом растворе на достаточное время.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Проксимальный конец проводника RUNTHROUGH NS выходит из держателя. При введении проводника в
интервенционное устройство убедитесь в его правильном направлении.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Дистальная часть проводника RUNTHROUGH NS считается достаточно скользкой, только если она влажная.
Использование проводника, поверхность проксимального конца которого сухая или недостаточно влажная, может
привести к повреждению гидрофильного полимера или отсоединению его фрагментов.
• Обеспечьте достаточное увлажнение поверхности проводника RUNTHROUGH NS перед использованием. Если
дистальная часть недостаточно влажная, то она не будет обладать необходимой гибкостью.
• При извлечении из держателя трубки дистальная часть RUNTHROUGH NS может изгибаться из-за недостаточно
увлажненного гидрофильного покрытия. Его можно выпрямить до первоначальной формы, если его поверхность
достаточно увлажнена.
1-5 По мере необходимости осторожно придайте необходимую форму гибкому кончику проводника в соответствии с
общепринятой практикой (рис. 1).
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Использование проводника с сухой или нагретой поверхностью, удержание его ногтями, щипцами или
другими инструментами, чрезмерное сгибание или повторное сгибание в одном и том же месте могут
привести к повреждению или разъединению проводника.
МЕРА ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Гибкость проводника RUNTHROUGH NS может быть снижена, если он недостаточно увлажнен.
67
68
ЙИКССУР
1-6 Если вы не собираетесь сразу вводить RUNTHROUGH NS в интервенционное устройство, держите RUNTHROUGH NS в
держателе с гепаринизированным физиологическим солевым раствором до введения.
МЕРА ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При повторном размещении проводника RUNTHROUGH NS в держателе старайтесь не повредить поверхность
проводника о край держателя.
2. Вставка в интервенционное устройство
МЕРА ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Используйте соответствующее интервенционное устройство, соответствующее внешнему диаметру (O.D.)
RUNTHROUGH NS. Из-за изменения некоторых внутренних диаметров наконечника интервенционного устройства во
время манипуляции может произойти истирание гидрофильного покрытия. Если во время введения направляющего
провода в интервенционное устройство ощущается какое-либо сопротивление, рекомендуется прекратить
использование таких устройств.
2-1 Осмотрите и подготовьте интервенционное устройство в соответствии с инструкциями по использованию устройства.
2-2 При необходимости подсоедините Y-разъем к порту направляющего провода интервенционного устройства и заполните
устройство гепаринизированным физиологическим раствором.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Заправьте интервенционное устройство достаточно, чтобы внутри не осталось пузырьков воздуха.
Неправильное заполнение может затруднить беспрепятственное движение проводника.
2-3 Убедитесь, что поверхность проводника RUNTHROUGH NS достаточно увлажнена. Введите проводник RUNTHROUGH
NS в интервенционное устройство и медленно продвигайте, пока проводник и наконечник устройства не достигнут
правильного расположения.
При использовании интервенционного устройства быстрой замены вставьте проксимальный конец RUNTHROUGH NS в
дистальный кончик устройства, продвигайте проводник в просвет до тех пор, пока проводник и наконечник устройства не
достигнут правильного расположения.
МЕРА ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Установка RUNTHROUGH NS в интервенционное устройство с изогнутой поверхностью может привести к
повреждению устройства проксимальным концом направляющего провода.
2-4 Затяните клапан гемостаза Y-образного соединителя, проверяя, чтобы проксимальный конец RUNTHROUGH NS
выступал и двигался плавно.
МЕРА ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Запрещается манипулирование проводником RUNTHROUGH NS, когда он крепко зажат гемостатическим клапаном,
поскольку это может привести к разрыву проводника RUNTHROUGH NS.
3. Действие системы
3-1 Разместите проводниковый катетер в требуемой пораженной области, согласно принятой методике.
Вставьте интервенционное устройство/систему направляющих проводов через клапан гемостаза c Y-образным
переходником, прикрепленный к проводниковому катетеру, расположенному в нужном месте повреждения, и продвиньте
систему на расстояние до 1-2 см от дистального конца проводникового катетера при флюороскопической визуализации
высокого разрешения.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Осторожно манипулируйте направляющим катетером и наблюдайте за его нежелательным поведением,
пока RUNTHROUGH NS и/или интервенционное устройство находятся в сосуде. Смещение проводникового
катетера и вызванная этим увеличенная нагрузка на проводник могут привести к повреждению либо
разъединению проводника и/или травмированию сосуда.
3-2 Продвигайте проводник RUNTHROUGH NS через пораженную область медленно и осторожно, следя за состоянием и
местоположением кончика проводника под контролем флюороскопии с высоким разрешением, чтобы предотвратить
застревание кончика в пораженной области.
3-3 Убедитесь, что RUNTHROUGH NS надежно вставлен в нужный сосуд при рентгеноскопии высокого разрешения в
нескольких направлениях.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• При выборе сосуда, в который необходимо ввести проводник RUNTHROUGH NS, или во время
продвижения проводника через область стеноза запрещается поворачивать проксимальный конец
проводника три или более раз подряд в одном направлении, если кончик проводника застрял. Это может
привести к разъединению проводника.
• Если чувствуется какое-либо сопротивление RUNTHROUGH NS или интервенционному устройству во
время манипуляций, или если форма, движение или положение наконечника проводника кажутся
неправильными, например, в случае, когда наконечник застрял из-за спазма сосуда или по какой-либо
другой причине, или наконечник загнут, как показано на рис. 2, прекратите манипулировать проводником (и
устройством) и внимательно определите причину с помощью флюороскопии и примите соответствующие
меры по ее устранению. Затем медленно извлеките проводник, не поворачивая его, чтобы заменить
новым. Продолжение манипулирования направляющим проводом или устройством в указанных ситуациях
может привести к повреждению сосуда, повреждению или отрыву наконечника направляющего провода и/
или повреждению интервенционного устройства.
3-4 Продвиньте интервенционное устройство к желаемому повреждению через RUNTHROUGH NS.
4. Порядок замены проводника RUNTHROUGH NS
4-1 Ослабьте гемостатический клапан на Y-коннекторе и медленно извлеките проводник RUNTHROUGH NS, постоянно следя
за положением кончика под контролем флюороскопии с высоким разрешением. Осторожно замените направляющий
провод, чтобы воздух не попал в интервенционное устройство.
4-2 Аккуратно вставьте новый RUNTHROUGH NS в интервенционное устройство в соответствии с вышеуказанными
пунктами 2-3 и 2-4. В случае использования интервенционного устройства быстрой замены снимите устройство и
замените проводник.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Если при введении проводника RUNTHROUGH NS возникнет сопротивление, то прекратите использование
и замените проводник новым.
Манипуляции против сопротивления могут привести к повреждению сосуда из-за поломки
RUNTHROUGH NS или интервенционного устройства.
• Перед продвижением наконечника направляющего провода по всему интервенционному устройству
убедитесь, что направление наконечника устройства параллельно сосуду. Если кончик проводника
RUNTHROUGH NS направлен к стенке сосуда или не параллельно сосуду, то возможно травмирование
сосуда.
5. Временное хранение во время процедуры
5-1 Промойте проводник RUNTHROUGH NS в емкости с гепаринизированным физиологическим раствором, чтобы удалить с
проводника кровь. Если на проводнике осталась кровь, то один раз протрите его стерильной марлей, смоченной
гепаринизированным физиологическим раствором.
5-2 Поместите проводник RUNTHROUGH NS в держатель и заполните его гепаринизированным физиологическим
раствором.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Если проводник RUNTHROUGH NS двигается не так беспрепятственно, как раньше, то замените его новым
проводником.
• Запрещается протирать проводник RUNTHROUGH NS спиртом или раствором хлоргексидина глюконовой кислоты,
поскольку эти средства могут отрицательно повлиять на поверхность проводника RUNTHROUGH NS.
• Запрещается использовать сухую марлю, поскольку она может повредить покрытие поверхности.
69
РУССКИЙ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Внимательно прочитайте следующие предупреждения, предостережения и указания по применению.
ОПИСАНИЕ
Runthrough NS - это проволочный проводник спирального типа диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм). Дистальный кончик
поддается формованию. Дистальная часть проволочного проводника имеет спираль и маркер наконечника. Маркер
наконечника рентгеноконтрастен для обеспечения видимости. В зависимости от типа продукта, дистальная часть имеет
силиконовое и гидрофильное покрытие или только гидрофильное покрытие. Покрытие обеспечивает смазывающую
способность, снижая сопротивление трения с сосудами. При увлажнении, гидрофильное покрытие становится скользким.
Проксимальный шафт имеет покрытие из силикона и ПТФЭ (политетрафторэтилен). Покрытие шафта обеспечивает
смазывающую способность, снижая сопротивление трения при использовании интервенционных катетеров.
Runthrough NS имеет модифицированный проксимальный конец, который позволяет подсоединять удлинитель
проводника Runthrough NS.
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
RUNTHROUGH NS предназначен для направления интервенционных устройств к поражению для чрескожной
транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) с целью улучшения кровотока миокарда при стенотическом
поражении коронарных сосудов. Запрещается применение не по назначению.
ПОКАЗАНИЯ
RUNTHROUGH NS показан при ишемической болезни сердца (CAD), характеризующейся сужением коронарных артерий,
по которым кровь идет к сердцу.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Спазм коронарной артерии в анамнезе.
• Беременность или подозрения на беременность.
• Противопоказания для хирургической операции вследствие состояния пациента.
• Поражения вследствие шунтирования, выполненного менее месяца назад, или ложной аневризмы.
• Противопоказания для антитромбоцитного или антикоагулянтного лечения.
• Сильная аллергия на контрастное вещество.
Внимательно прочитайте список ПРОТИВОПОКАЗАНИЙ в инструкциях, которые входят в комплект других хирургических
приборов, используемых с проводником RUNTHROUGH NS.
ПАЦИЕНТНАЯ ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА
Пациенты, которым необходима коронарная ангиопластика.
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ
RUNTHROUGH NS должен использоваться интервенционными кардиологами, которые хорошо обучены ангиографии и
чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА).
КОСВЕННЫЙ КЛИНИЧЕСКИЙ РЕЗУЛЬТАТ
Обеспечение коронарного вмешательства путем пересечения целевого очага поражения и направления
интервенционных устройств.
ОСЛОЖНЕНИЯ
Использование проводника RUNTHROUGH NS может сопровождаться, в частности, следующими осложнениями:
• Острый инфаркт миокарда
• Гипотензия
• Рассечение коронарной артерии, перфорация артерии, разрыв артерии, повреждение коронарной артерии
• Инфекционные заболевания и осложнения в месте пункции
• Геморрагическое осложнение
• Ишемия миокарда
• Спазм коронарной артерии
• Брадикардия, сердцебиение
• Артериовенозный свищ
• Нестабильная стенокардия
• Аритмия, включая фибрилляцию желудочков
• Развитие бедренной ложной аневризмы, ложной аневризмы
65
66
ЙИКССУР
• Аллергия на лекарства
• Полная окклюзия коронарной артерии
• Дистальная эмболизация
• Инсульт
Внимательно прочитайте раздел «ОСЛОЖНЕНИЯ» в инструкциях, которые входят в комплект других хирургических
приборов, используемых с проводником RUNTHROUGH NS.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
До процедуры внимательно проверьте все оборудование на предмет правильного функционирования и
целостности. Несоблюдение следующих предупреждений может привести к травмированию сосуда, истиранию
гидрофильного покрытия, отсоединению пластиковых фрагментов от проводника RUNTHROUGH NS и/или
повреждению либо разрыву/разъединению проводника, что может потребовать его извлечения.
• Запрещается использовать проводник RUNTHROUGH NS и/или извлекать его через металлическую иглу для
введения, металлический дилятатор или металлическое устройство для введения проводника. использование
и/или извлечение через металлическую иглу для введения, металлический дилятатор или металлическое
устройство для введения проводника может привести к разрушению и/или разъединению проводника
RUNTHROUGH NS.
• Запрещается использовать проводник RUNTHROUGH NS с устройствами, содержащими металлические части,
например катетерами для атерэктомии. Запрещается пользоваться проводником RUNTHROUGH NS через
элементы стента. Подобное использование может привести к отклеиванию гидрофильного полимерного
покрытия проводника RUNTHROUGH NS и повреждению и/или разрыву проводника.
• Форма дистальной части проводника RUNTHROUGH NS длиной в 1 см может быть изменена. Дополнительные
сведения об изменении формы проводника RUNTHROUGH NS см. в пункте 1-5 УКАЗАНИЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.
• Манипулируйте проводником RUNTHROUGH NS в сосуде медленно и осторожно, следя за состоянием и
местоположением кончика проводника под контролем флюороскопии с высоким разрешением.
• Если ощущается какое-либо сопротивление или если движение и/или расположение наконечника кажутся
неправильными, прекратите манипулировать устройством RUNTHROUGH NS и/или интервенционным
устройством и определите причину с помощью флюороскопии высокого разрешения.
Несоблюдение соответствующих мер предосторожности может привести к изгибу, перекручиванию, отрыву
наконечника направляющего провода, повреждению интервенционного устройства или повреждению сосуда.
• Устройства извлечения, например зажим или щипцы типа «корзина», разрешается использовать только после
удаления проводника RUNTHROUGH NS из сосуда пациента. Использование устройства извлечения во время
нахождения проводника RUNTHROUGH NS в сосуде может привести к разрушению проводника RUNTHROUGH NS.
• Все устройства, используемые с проводником RUNTHROUGH NS, следует в достаточной степени увлажнить
гепаринизированным физиологическим раствором до и во время использования. Некорректное увлажнение
системы может привести к повреждению гидрофильного полимера либо отслаиванию его фрагментов и/или
затруднить беспрепятственное движение проводника.
• Запрещается вводить проводник RUNTHROUGH NS при хирургическом вмешательстве во внутреннюю грудную
артерию, а также через нее. Это может привести к разрыву или разъединению проводника RUNTHROUGH NS.
• Запрещается использовать RUNTHROUGH NS в качестве внешнего проводника при стентировании с
использованием техники параллельных проводников.
• Запрещается повторно сгибать проводник RUNTHROUGH NS в одном и том же месте. Это может привести к
деформации, разрыву или разъединению проводника RUNTHROUGH NS.
• Если интервенционное устройство используется с запорным краном, не используйте этот запорный кран, пока в
устройстве находится RUNTHROUGH NS. Это может привести к разрыву или разъединению проводника
RUNTHROUGH NS.
• Соблюдайте осторожность при введении проводника RUNTHROUGH NS через раскрытый стент. Защемление
проводника RUNTHROUGH NS раскрытым стентом может привести к смещению или деформации стента, а также к
разрыву или разъединению проводника RUNTHROUGH NS.
• Не использовать под МРТ.
• Если RUNTHROUGH NS должен торчать из бокового отверстия интервенционного устройства, не удаляйте
RUNTHROUGH NS силой, но снимайте RUNTHROUGH NS как одну единицу с другим вспомогательным
устройством.
• После замены интервенционного устройства с использованием удлинительного провода RUNTHROUGH NS
убедитесь, что удлинительный провод удален перед следующим вмешательством. При выполнении такого
действия, как поворот, может произойти разъединение, если проводник RUNTHROUGH NS соединен с
удлинителем проводника RUNTHROUGH NS.
• Удлинитель проводника RUNTHROUGH NS предназначен исключительно для присоединения к проводнику
RUNTHROUGH NS. Присоединение иного проводника может привести к повреждению RUNTHROUGH NS по
причине несовместимости.
• Кобальт (CAS:7440-48-4), классифицированный как CMR * 1B, присутствует в катушке наконечника и валу в
концентрации более 0,1% по весу.
* CMR = вещества, оказывающие канцерогенное и мутагенное влияние или обладающие репродуктивной
токсичностью (Регламент CLP EU 1272/2008).
Текущие научные данные подтверждают, что медицинские устройства, изготовленные из сплавов нержавеющей
стали, содержащих кобальт, не вызывают повышенного риска рака или неблагоприятных репродуктивных
эффектов.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Устройство стерилизовано оксидом этилена. Только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не
стерилизовать. Не обрабатывать повторно, поскольку повторная обработка может нарушить стерильность,
биологическую совместимость и функциональную целостность изделия.
• Тщательно осмотрите упаковку продукта, чтобы убедиться, что стерильный барьер не поврежден.
• Устройство стерильно в закрытой и неповрежденной упаковке. Запрещается использовать проводник, если упаковка или
сам проводник RUNTHROUGH NS повреждены либо загрязнены.
• Продукт следует использовать сразу же после вскрытия упаковки, а после использования утилизировать с особой
осторожностью и надлежащим образом в соответствии с местными правилами. Продукт является биологически
опасным, так как он загрязнен кровью и физически опасен из-за его острого края.
• Вся процедура должна проводиться в асептических условиях.
• Врач, вводящий лекарственный препарат или устройство, одновременно с использованием проводника
RUNTHROUGH NS должен знать все свойства/характеристики лекарственного препарата или устройства во избежание
повреждения проводника RUNTHROUGH NS.
• Запрещается изменять положение вращающего устройства при удерживании проводника RUNTHROUGH NS. Это может
привести к разрыву проводника RUNTHROUGH NS.
• Безопасность и эффективность устройства с покрытием не была установлена или неизвестна в сосудистых областях,
отличных от специально указанных.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. Подготовка проводника RUNTHROUGH NS
1-1 Извлеките проводник RUNTHROUGH NS и держатель из упаковки.
1-2 Перед тем как извлечь проводник RUNTHROUGH NS из держателя, введите гепаринизированный физиологический
раствор через коннектор держателя с помощью шприца.
1-3 После извлечения ограничителя проводника извлеките проводник RUNTHROUGH NS из держателя, проверяя проводник
на предмет легкости скольжения. Если проводник RUNTHROUGH NS невозможно извлечь из держателя без усилия, то
добавьте гепаринизированный физиологический раствор в держатель и повторите попытку.
1-4 Оставьте проводник RUNTHROUGH NS в гепаринизированном физиологическом растворе на достаточное время.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Проксимальный конец проводника RUNTHROUGH NS выходит из держателя. При введении проводника в
интервенционное устройство убедитесь в его правильном направлении.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Дистальная часть проводника RUNTHROUGH NS считается достаточно скользкой, только если она влажная.
Использование проводника, поверхность проксимального конца которого сухая или недостаточно влажная, может
привести к повреждению гидрофильного полимера или отсоединению его фрагментов.
• Обеспечьте достаточное увлажнение поверхности проводника RUNTHROUGH NS перед использованием. Если
дистальная часть недостаточно влажная, то она не будет обладать необходимой гибкостью.
• При извлечении из держателя трубки дистальная часть RUNTHROUGH NS может изгибаться из-за недостаточно
увлажненного гидрофильного покрытия. Его можно выпрямить до первоначальной формы, если его поверхность
достаточно увлажнена.
1-5 По мере необходимости осторожно придайте необходимую форму гибкому кончику проводника в соответствии с
общепринятой практикой (рис. 1).
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Использование проводника с сухой или нагретой поверхностью, удержание его ногтями, щипцами или
другими инструментами, чрезмерное сгибание или повторное сгибание в одном и том же месте могут
привести к повреждению или разъединению проводника.
МЕРА ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Гибкость проводника RUNTHROUGH NS может быть снижена, если он недостаточно увлажнен.
67
68
ЙИКССУР
1-6 Если вы не собираетесь сразу вводить RUNTHROUGH NS в интервенционное устройство, держите RUNTHROUGH NS в
держателе с гепаринизированным физиологическим солевым раствором до введения.
МЕРА ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При повторном размещении проводника RUNTHROUGH NS в держателе старайтесь не повредить поверхность
проводника о край держателя.
2. Вставка в интервенционное устройство
МЕРА ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Используйте соответствующее интервенционное устройство, соответствующее внешнему диаметру (O.D.)
RUNTHROUGH NS. Из-за изменения некоторых внутренних диаметров наконечника интервенционного устройства во
время манипуляции может произойти истирание гидрофильного покрытия. Если во время введения направляющего
провода в интервенционное устройство ощущается какое-либо сопротивление, рекомендуется прекратить
использование таких устройств.
2-1 Осмотрите и подготовьте интервенционное устройство в соответствии с инструкциями по использованию устройства.
2-2 При необходимости подсоедините Y-разъем к порту направляющего провода интервенционного устройства и заполните
устройство гепаринизированным физиологическим раствором.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Заправьте интервенционное устройство достаточно, чтобы внутри не осталось пузырьков воздуха.
Неправильное заполнение может затруднить беспрепятственное движение проводника.
2-3 Убедитесь, что поверхность проводника RUNTHROUGH NS достаточно увлажнена. Введите проводник RUNTHROUGH
NS в интервенционное устройство и медленно продвигайте, пока проводник и наконечник устройства не достигнут
правильного расположения.
При использовании интервенционного устройства быстрой замены вставьте проксимальный конец RUNTHROUGH NS в
дистальный кончик устройства, продвигайте проводник в просвет до тех пор, пока проводник и наконечник устройства не
достигнут правильного расположения.
МЕРА ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Установка RUNTHROUGH NS в интервенционное устройство с изогнутой поверхностью может привести к
повреждению устройства проксимальным концом направляющего провода.
2-4 Затяните клапан гемостаза Y-образного соединителя, проверяя, чтобы проксимальный конец RUNTHROUGH NS
выступал и двигался плавно.
МЕРА ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Запрещается манипулирование проводником RUNTHROUGH NS, когда он крепко зажат гемостатическим клапаном,
поскольку это может привести к разрыву проводника RUNTHROUGH NS.
3. Действие системы
3-1 Разместите проводниковый катетер в требуемой пораженной области, согласно принятой методике.
Вставьте интервенционное устройство/систему направляющих проводов через клапан гемостаза c Y-образным
переходником, прикрепленный к проводниковому катетеру, расположенному в нужном месте повреждения, и продвиньте
систему на расстояние до 1-2 см от дистального конца проводникового катетера при флюороскопической визуализации
высокого разрешения.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Осторожно манипулируйте направляющим катетером и наблюдайте за его нежелательным поведением,
пока RUNTHROUGH NS и/или интервенционное устройство находятся в сосуде. Смещение проводникового
катетера и вызванная этим увеличенная нагрузка на проводник могут привести к повреждению либо
разъединению проводника и/или травмированию сосуда.
3-2 Продвигайте проводник RUNTHROUGH NS через пораженную область медленно и осторожно, следя за состоянием и
местоположением кончика проводника под контролем флюороскопии с высоким разрешением, чтобы предотвратить
застревание кончика в пораженной области.
3-3 Убедитесь, что RUNTHROUGH NS надежно вставлен в нужный сосуд при рентгеноскопии высокого разрешения в
нескольких направлениях.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• При выборе сосуда, в который необходимо ввести проводник RUNTHROUGH NS, или во время
продвижения проводника через область стеноза запрещается поворачивать проксимальный конец
проводника три или более раз подряд в одном направлении, если кончик проводника застрял. Это может
привести к разъединению проводника.
• Если чувствуется какое-либо сопротивление RUNTHROUGH NS или интервенционному устройству во
время манипуляций, или если форма, движение или положение наконечника проводника кажутся
неправильными, например, в случае, когда наконечник застрял из-за спазма сосуда или по какой-либо
другой причине, или наконечник загнут, как показано на рис. 2, прекратите манипулировать проводником (и
устройством) и внимательно определите причину с помощью флюороскопии и примите соответствующие
меры по ее устранению. Затем медленно извлеките проводник, не поворачивая его, чтобы заменить
новым. Продолжение манипулирования направляющим проводом или устройством в указанных ситуациях
может привести к повреждению сосуда, повреждению или отрыву наконечника направляющего провода и/
или повреждению интервенционного устройства.
3-4 Продвиньте интервенционное устройство к желаемому повреждению через RUNTHROUGH NS.
4. Порядок замены проводника RUNTHROUGH NS
4-1 Ослабьте гемостатический клапан на Y-коннекторе и медленно извлеките проводник RUNTHROUGH NS, постоянно следя
за положением кончика под контролем флюороскопии с высоким разрешением. Осторожно замените направляющий
провод, чтобы воздух не попал в интервенционное устройство.
4-2 Аккуратно вставьте новый RUNTHROUGH NS в интервенционное устройство в соответствии с вышеуказанными
пунктами 2-3 и 2-4. В случае использования интервенционного устройства быстрой замены снимите устройство и
замените проводник.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Если при введении проводника RUNTHROUGH NS возникнет сопротивление, то прекратите использование
и замените проводник новым.
Манипуляции против сопротивления могут привести к повреждению сосуда из-за поломки
RUNTHROUGH NS или интервенционного устройства.
• Перед продвижением наконечника направляющего провода по всему интервенционному устройству
убедитесь, что направление наконечника устройства параллельно сосуду. Если кончик проводника
RUNTHROUGH NS направлен к стенке сосуда или не параллельно сосуду, то возможно травмирование
сосуда.
5. Временное хранение во время процедуры
5-1 Промойте проводник RUNTHROUGH NS в емкости с гепаринизированным физиологическим раствором, чтобы удалить с
проводника кровь. Если на проводнике осталась кровь, то один раз протрите его стерильной марлей, смоченной
гепаринизированным физиологическим раствором.
5-2 Поместите проводник RUNTHROUGH NS в держатель и заполните его гепаринизированным физиологическим
раствором.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Если проводник RUNTHROUGH NS двигается не так беспрепятственно, как раньше, то замените его новым
проводником.
• Запрещается протирать проводник RUNTHROUGH NS спиртом или раствором хлоргексидина глюконовой кислоты,
поскольку эти средства могут отрицательно повлиять на поверхность проводника RUNTHROUGH NS.
• Запрещается использовать сухую марлю, поскольку она может повредить покрытие поверхности.
69
0000131_M27_500_02_01
PYCCKИЙ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Внимательно прочитайте следующие предупреждения, предостережения и указания по применению.
ОПИСАНИЕ
Удлинитель RUNTHROUGH NS Extension Wire представляет собой проволочный направитель-насадку из нержавеющей
стали диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм) и длиной 150 см с PTFE-покрытием. Покрытие шафта обеспечивает смазывание,
которое снижает сопротивление трению с транслюминальными катетерами. Он совместим только с серией RUNTHROUGH
NS («проволочный направитель»), которая оснащена модифицированным проксимальным концом, позволяющим
соединение с удлинителем RUNTHROUGH NS Extension Wire.
ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
RUNTHROUGH NS Extension Wire — провод, предназначенный для удлинения RUNTHROUGH NS для облегчения замены
транслюминальных катетеров. Не использовать для других целей.
ПОКАЗАНИЯ
RUNTHROUGH NS Extension Wire показан при ишемической болезни сердца (CAD), характеризующейся сужением
коронарных артерий, по которым кровь идет к сердцу.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Требуется внимательно ознакомиться со списком ПРОТИВОПОКАЗАНИЙ в инструкции к RUNTHROUGH NS, который
используется с удлинителем RUNTHROUGH NS Extension Wire.
ПАЦИЕНТНАЯ ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА
Пациенты, которым необходима коронарная ангиопластика.
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ
RUNTHROUGH NS Extension Wire должен использоваться интервенционными кардиологами, которые хорошо обучены
ангиографии и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА).
КОСВЕННЫЙ КЛИНИЧЕСКИЙ РЕЗУЛЬТАТ
Он позволяет выполнять коронарную ангиопластику путем удлинения RUNTHROUGH NS и замены транслюминальных
катетеров, не меняя пути установки.
ОСЛОЖНЕНИЯ
Использование проводника RUNTHROUGH NS Extension Wire может сопровождаться, в частности, следующими
осложнениями:
• Перфорация артерии
• Разрыв артерии
• Травматизация коронарной артерии
• Инфекционные заболевания и осложнения в месте пункции
Требуется внимательно ознакомиться со раздел ОСЛОЖНЕНИЯ в инструкции к RUNTHROUGH NS, который используется
с удлинителем RUNTHROUGH NS Extension Wire.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
До процедуры внимательно проверьте все оборудование на предмет правильного функционирования и
целостности. Несоблюдение следующих предупреждений может привести к травмированию сосуда,
отсоединению пластиковых фрагментов от проводника RUNTHROUGH NS Extension Wire и/или повреждению либо
разрыву/разъединению проводника, что может потребовать его извлечения.
• Запрещается использовать проводник RUNTHROUGH NS Extension Wire и/или извлекать его через металлическую
иглу для введения, металлический дилятатор или металлическое устройство для введения проводника.
использование и/или извлечение через металлическую иглу для введения, металлический дилятатор или
металлическое устройство для введения проводника может привести к разрушению и/или разъединению
проводника RUNTHROUGH NS Extension Wire.
• Запрещается использовать проводник RUNTHROUGH NS Extension Wire с устройствами, содержащими
металлические части, например катетерами для атерэктомии.
39
40
ЙИКССУР
0000131_M27_500_02_01
• Соединение к проволочному направителю и отсоединение от него следует выполнять, проверяя положение его
наконечника и транслюминального катетера с помощью рентгеноскопии высокого разрешения.
Непреднамеренное продвижение провода в конец малой латеральной ветви может привести к перфорации или
повреждению внутренней оболочки сосуда.
• Если ощущается какое-либо сопротивление или если движение и/или расположение наконечника кажутся
неправильными, прекратите манипулировать устройством RUNTHROUGH NS Extension Wire и/или
интервенционным устройством и определите причину с помощью флюороскопии высокого разрешения.
Несоблюдение соответствующих мер предосторожности может привести к изгибу, перекручиванию, отрыву
наконечника направляющего провода, повреждению интервенционного устройства или повреждению сосуда.
• Запрещается повторно сгибать проводник RUNTHROUGH NS Extension Wire в одном и том же месте. Это может
привести к деформации, разрыву или разъединению проводника RUNTHROUGH NS Extension Wire.
• Если транслюминальный катетер используется с блокировкой, не использовать ее, пока в устройстве находится
удлинитель RUNTHROUGH NS Extension Wire. Это может стать причиной поломки или отсоединения удлинителя
RUNTHROUGH NS Extension Wire.
• Не использовать под МРТ.
• После замены интервенционного устройства с использованием RUNTHROUGH NS Extension Wire убедитесь, что
удлинительный провод удален перед следующим вмешательством. При выполнении такого действия, как
поворот, может произойти разъединение, если проводник RUNTHROUGH NS соединен с RUNTHROUGH NS
Extension Wire.
• RUNTHROUGH NS Extension Wire совместим только с RUNTHROUGH NS, который оснащен модифицированным
проксимальным концом, обеспечивающим стык с удлинителем RUNTHROUGH NS Extension Wire. Проверить
этикетку на упаковке изделия RUNTHROUGH NS, чтобы убедиться на предмет возможности удлинения
проволочного направителя.
• Не затягивать и не воздействовать на удлинитель RUNTHROUGH NS Extension Wire после его соединения. Это
может привести к отсоединению удлинителя RUNTHROUGH NS Extension Wire от проволочного направителя.
• Не вставлять удлинитель RUNTHROUGH NS Extension Wire непосредственно в тело человека. Это может привести
к отсоединению стыка, повреждению сосуда или поломке удлинителя RUNTHROUGH NS Extension Wire.
• Кобальт (CAS: 7440-48-4), классифицированный как CMR * 1B, присутствует в катушке наконечника и валу в
концентрации более 0,1% по весу.
* CMR = вещества, оказывающие канцерогенное и мутагенное влияние или обладающие репродуктивной
токсичностью (Регламент CLP EU 1272/2008).
Текущие научные данные подтверждают, что медицинские устройства, изготовленные из сплавов нержавеющей
стали, содержащих кобальт, не вызывают повышенного риска рака или неблагоприятных репродуктивных
эффектов.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Устройство стерилизовано оксидом этилена. Только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не
стерилизовать. Не обрабатывать повторно, поскольку повторная обработка может нарушить стерильность,
биологическую совместимость и функциональную целостность изделия.
• Тщательно осмотрите упаковку продукта, чтобы убедиться, что стерильный барьер не поврежден.
• Устройство стерильно в закрытой и неповрежденной упаковке. Запрещается использовать проводник, если упаковка или
сам проводник RUNTHROUGH NS Extension Wire повреждены либо загрязнены.
• Продукт следует использовать сразу же после вскрытия упаковки, а после использования утилизировать с особой
осторожностью и надлежащим образом в соответствии с местными правилами. Продукт является биологически
опасным, так как он загрязнен кровью и физически опасен из-за его острого края.
• Вся процедура должна проводиться в асептических условиях.
• Врач, вводящий лекарственный препарат или устройство, одновременно с использованием проводника RUNTHROUGH
NS Extension Wire должен знать все свойства/характеристики лекарственного препарата или устройства во избежание
повреждения проводника RUNTHROUGH NS Extension Wire.
• Не протирать RUNTHROUGH NS Extension Wire спиртом или раствором глюконовой кислоты и хлоргексидина, поскольку
они могут повредить его поверхность.
0000131_M27_500_02_01
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. Подготовка проводника RUNTHROUGH NS Extension Wire
1-1 Извлеките проводник RUNTHROUGH NS Extension Wire и держатель из упаковки.
1-2 После удаления фиксатора провода извлечь удлинитель RUNTHROUGH NS Extension Wire из держателя.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Обязательно отсоединить фиксатор перед извлечением удлинителя RUNTHROUGH NS Extension Wire из
держателя, чтобы избежать поломки изделия.
• Проксимальный конец удлинителя RUNTHROUGH NS Extension Wire выходит из держателя. Необходимо
убедиться на предмет правильного направления удлинителя RUNTHROUGH NS Extension Wire при соединении
проволочного направителя.
• При установке удлинителя RUNTHROUGH NS Extension Wire обратно в держатель необходимо проявлять
осторожность для профилактики повреждений его поверхности краем держателя.
1-3 Соединить проксимальный конец проволочного направителя с дистальным концом удлинителя RUNTHROUGH NS
Extension Wire.
МЕРА ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При соединении проволочного направителя и удлинителя RUNTHROUGH NS Extension Wire необходимо находиться
максимально близко к месту стыка. Невыполнение этого требования может привести к обрыву проволочного
направителя или удлинителя RUNTHROUGH NS Extension Wire (Fig1.).
1-4 Проверить надежность крепления, осторожно потянув и проволочный направитель, и удлинитель RUNTHROUGH
NS Extension Wire с каждой стороны стыка.
1-5 Извлечь введенный транслюминальный катетер через удлиненный проволочный направитель.
1-6 Проверьте надежность соединения, потянув части соединения в разные стороны.
1-7 Перед введением другого транслюминального катетера необходимо убедиться с помощью рентгеноскопии в месте
расположения дистального конца проволочного направителя.
1-8 Вставить другой транслюминальный катетер с проксимального конца удлинителя RUNTHROUGH NS Extension Wire.
1-9 Продвигать транслюминальный катетер, удерживая положение проволочного направителя и направляющего
катетера.
1-10 После замены транслюминального катетера взяться за стык проволочного направителя и удлинителя
RUNTHROUGH NS Extension Wire и отсоединить соединение на трубе, поддерживая положение проволочного
направителя.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Вытереть остатки крови на проксимальном конце проволочного направителя перед соединением удлинителя
RUNTHROUGH NS Extension Wire и проволочного направителя. По причине тромба отсоединение может быть
затруднительным.
• Не продвигать стык удлинителя RUNTHROUGH NS Extension Wire и проволочного направителя в тройниковый
разъем. Это может стать причиной разъединения стыка.
• Не вставлять проксимальный конец удлинителя RUNTHROUGH NS Extension Wire в транслюминальный катетер,
находящийся в изогнутом состоянии. Проксимальный конец удлинителя RUNTHROUGH NS Extension Wire может
повредить транслюминальный катетер.
• Если при введении удлинителя RUNTHROUGH NS Extension Wire ощущается какое-либо сопротивление,
остановить его введение и выяснить причину. Если продолжить введение даже с сопротивлением, то удлинитель
RUNTHROUGH NS Extension Wire может вызвать повреждение сосуда и поломку транслюминального катетера.
• Во время вытирания крови и других остатков при соединенном проволочном направителе и удлинителе
RUNTHROUGH NS Extension Wire, необходимо плотно удерживать место их стыка так, чтобы на него не
прикладывалась нагрузка. Такая нагрузка может привести к разъединению стыка проволочного направителя и
удлинителя RUNTHROUGH NS Extension Wire.
• Когда соединение ухудшается из-за повторного крепления и отсоединения удлинителя RUNTHROUGH NS
Extension Wire и проволочного направителя, прекратить использование и заменить новым. Несоблюдение этого
требования может стать причиной разъединения стыка и повреждения удлинителя RUNTHROUGH NS Extension
Wire.
• Пользоваться подходящим транслюминальным катетером, соответствующим внешнему диаметру (O.D.)
удлинителя RUNTHROUGH NS Extension Wire. В связи с изменением внутреннего диаметра наконечника некоторых
транслюминальных катетеров, во время обращения с ними может произойти разъединение стыка проволочного
направителя и удлинителя RUNTHROUGH NS Extension Wire. Если при введении RUNTHROUGH NS Extension Wire
в транслюминальный катетер ощущается какое-либо сопротивление, рекомендуется прекратить использование
этих устройств.
41
42
ЙИКССУР
0000131_M27_500_02_01
2. Временное хранение во время процедуры
2-1 Удалить остатки крови с удлинителя RUNTHROUGH NS Extension Wire путем промывания в емкости с
гепаринизированным физиологическим раствором. При наличии остатков крови на удлинителе RUNTHROUGH NS
Extension Wire, протереть его один раз стерильной марлей, смоченной в гепаринизированном физиологическом
растворе.
2-2 Вставить удлинитель RUNTHROUGH NS Extension Wire в держатель.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ХРАНЕНИИ
Во время хранения не допускайте воздействия на изделие воды, прямого солнечного света, экстремальных температур
или высокой влажности.
ОТЧЕТ ОБ ИНЦИДЕНТЕ
Если во время использования данного устройства или в результате его использования произошел серьезный инцидент,
сообщите об этом производителю и/или его уполномоченному представителю, а также в свой орган государственной
власти.