Катетер поддерживающий NaviCross® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/6966 от 27.03.2018 · класс риска 3

Производитель: Terumo Corporation (Терумо Корпорейшн) (Япония)

Вид изделия: Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования

Назначение: Катетер NaviСross® предназначен для направления и поддержки проводника при получении сосудистого доступа (за исключением сосудов центральной системы кровообращения) и служит для замены проводника и доставки гепаринизированного физиологического раствора или рентгеноконтрастного вещества.

В госконтрактах 44-ФЗ: 93 контракта, медианная цена за единицу 17 100 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

| Содержание документа |  |  |  |
| 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДЕЦИН | СКОГО И | ЗДЕЛИЯ .................... | ............................... 4 |
| 2. ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ | МЕДИЦИН | СКОГО ИЗДЕЛИЯ ... | ............................... 4 |
| 3. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИ | И МЕДИЦ | ИНСКОГО ИЗДЕЛИ | Я ............................ 4 |
| 4. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОД | ИТЕЛЯХ | МЕДИЦИНСКОГО И | ЗДЕЛИЯ ............... 5 |
| 5. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МЕДИЦИ | НСКОГО | ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДУСМ | ОТРЕННОЕ |
| ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ........................ | ................. | ................................... | ............................... 6 |
| 5.1 ПОКАЗАНИЯ И НАЗНАЧЕНИ | Е .............. | ................................... | ............................... 6 |
| 5.2 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ......... | ................. | ................................... | ............................... 6 |
| 5.3 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ..... | ................. | ................................... | ............................... 6 |
| 5.4 СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ....... | ................. | ................................... | ............................... 6 |
| 5.5 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ М | ЕДИЦИНС | КОГО ИЗДЕЛИЯ ...... | ............................... 8 |
| 5.6 ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБ | ИТЕЛИ .... | ................................... | ............................... 8 |
| 6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ Э | ФФЕКТЫ | И ОСЛОЖНЕНИЯ П | РИ |
| ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКО | ГО ИЗДЕ | ЛИЯ ........................... | ............................... 9 |
| 7. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИ | НСКОГО | ИЗДЕЛИЯ ................. | ............................... 9 |
| 8. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИ | ЦИНСКО | ГО ИЗДЕЛИЯ ............ | ............................... 9 |
| 9. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ | ИЗГОТОВ | ЛЕНЫ СОСТАВЛЯЮ | ЩИЕ |
| КОМПОНЕНТЫ МЕДИЦИНСКОГО | ИЗДЕЛИ | Я ИЛИ ЕГО ОСНОВН | ЫЕ |
| КОМПОНЕНТЫ ................................ | ................. | ................................... | ............................. 10 |
| 10. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И | ТЕХНИЧЕ | СКИЕ ХАРАКТЕРИ | СТИКИ |
| МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .......... | ................. | ................................... | ............................. 13 |
| 10.1. Технические характеристики ........ | .................... | ......................................... | ................................... 13 |
| 10.2. Перечень и компонентный состав | деталей и вс | помогательных принад | лежностей ................ 16 |
| 11. ВОЗМОЖНОСТЬ И СПОСОБ | Ы ИНТЕГР | АЦИИ С ДРУГИМИ | МЕДИЦИНСКИМИ |
| ИЗДЕЛИЯМИ .................................... | ................. | ................................... | ............................. 17 |
| 12. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ И | УПАКОВК | Е ............................... | ............................. 18 |
| 13. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОС | ТИ ........... | ................................... | ............................. 21 |
| 14. ТРЕБОВАНИЯ ПО ЗАЩИТЕ О | КРУЖАЮ | ЩЕЙ СРЕДЫ ........... | ............................. 23 |
| 15. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИ | НФЕКЦИ | И И ПРЕДСТЕРИЛИЗ | АЦИОННОЙ |
| ОЧИСТКИ .......................................... | ................. | ................................... | ............................. 23 |
| 16. МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕР | ИЛИЗАЦИ | И. ............................... | ............................. 23 |
| 17. ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫ | Х ПРЕПА | РАТАХ, СОДЕРЖАЩ | ИХСЯ В |
| МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ........... | ................. | ................................... | ............................. 23 |
| 18. ДАННЫЕ О КЛЕТКАХ, ТКАН | ЯХ, ОРГА | НАХ ЖИВОТНЫХ, С | ОДЕРЖАЩИХСЯ В |
| МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ........... | ................. | ................................... | ............................. 23 |
| 19. ПЕРЕЧЕНЬ ОПАСНОСТЕЙ, С | ВЯЗАННЫ | Х С ИСПОЛЬЗОВА | НИЕМ |
| МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, И ОП | ИСАНИЕ | МЕР/МЕТОДОВ, |  |
| ПРИНЯТЫХ/ИСПОЛЬЗОВАННЫХ | ДЛЯ ОБЕС | ПЕЧЕНИЯ ДОПУСТ | ИМОСТИ |
| ОСТАТОЧНЫХ РИСКОВ (АНАЛИЗ | РИСКОВ) | ................................... | ............................. 23 |
| Данный документ предоставляется по запросу. Д | оступен на бу | мажном носителе и в форме | электронного документа |
|  |  |  | 2 |
| 20. ПЕРЕЧЕНЬ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И | МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ |  |
| ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫ | М СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ |  |
| ИЗДЕЛИЕ ...................................................... | ...................................................................... | 23 |
| 21. ДАННЫЕ ПО ОБСЛУЖИВАНИЮ (И | НФОРМАЦИЯ ПО ОБСЛУЖИВАНИЮ) ... | 28 |
| 22. ДАННЫЕ О ПРОВЕРКЕ ИЗМЕРИТЕ | ЛЬНЫХ СВОЙСТВ ...................................... | 28 |
| 23. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И | ХРАНЕНИЯ .................................................. | 28 |
| 24. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА | ...................................................................... | 29 |
| 25. ПРЕТЕНЗИИ ....................................... | ...................................................................... | 29 |
| 26. ВОЗМОЖНОСТЬ И ОСОБЕННОСТИ | ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДАННОГО |  |
| МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ЛЮДЬМИ С | ИМПЛАНТИРОВАННЫМИ |  |
| МЕДИЦИНСКИМИ УСТРОЙСТВАМИ, БЕ | РЕМЕННЫМИ И КОРМЯЩИМИ |  |
| ЖЕНЩИНАМИ, ДЕТЬМИ, ВЗРОСЛЫМИ | С ХРОНИЧЕСКИМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ . | 30 |
| 27. СРОК СЛУЖБЫ, СРОК ГОДНОСТИ | ...................................................................... | 30 |
| 28. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТ | И, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР |  |
| ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, КОТОРЫЕ ДОЛ | ЖНЫ БЫТЬ ПРИНЯТЫ ПРИ |  |
| УНИЧТОЖЕНИИ ИСПОЛЬЗОВАННЫХ И | НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИ | Х |
| ИЗДЕЛИЙ ..................................................... | ...................................................................... | 30 |
| 29. ТРЕБОВАНИЯ ПО ТЕХНИЧЕСКОМ | У ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ |  |
| МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..................... | ...................................................................... | 30 |
| Данный документ предоставляется по запросу. Доступен | на бумажном носителе и в форме электронного документ | а |
|  |  | 3 |
| Код Длина | Конфигурация кончика |
| WS*NS350G3HM 65 см | Прямой кончик |
| WS*NS35093HM 90 см | Прямой кончик |
| WS*NS350N3HM 135 см | Прямой кончик |
| WS*NS35153HM 150 см | Прямой кончик |
| WS*NA350G3HM 65 см | Кончик, изогнутый под углом 30° |
| WS*NA35093HM 90 см | Кончик, изогнутый под углом 30° |
| WS*NA350N3HM 135 см | Кончик, изогнутый под углом 30° |
| WS*NA35153HM 150 см | Кончик, изогнутый под углом 30° |
| PN*NS180G3HM 65 см | Прямой кончик |
| PN*NA180G3HM 65 см | Кончик, изогнутый под углом 30° |
| PN*NS18093HM 90 см | Прямой кончик |
| PN*NA18093HM 90 см | Кончик, изогнутый под углом 30° |
| PN*NS180N3HM 135 см | Прямой кончик |
| PN*NA180N3HM 135 см | Кончик, изогнутый под углом 30° |
| PN*NS18153HM 150 см | Прямой кончик |
| PN*NA18153HM 150 см | Кончик, изогнутый под углом 30° |
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДЕЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер поддерживающий NaviCross ® (далее катетер, изделие).
2. ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер поддерживающий NaviCross® в различных вариантах исполнения:
1. WS*NS350G3HM, форма кончика straight Прямой, длина катетера 65 см
2. WS*NS35093HM, форма кончика straight Прямой, длина катетера 90 см
3. WS*NS350N3HM, форма кончика straight Прямой, длина катетера 135 см
4. WS*NS35153HM, форма кончика straight Прямой, длина катетера 150 см
5. WS*NA350G3HM, форма кончика angled Изогнутый, длина катетера 65 см
6. WS*NA35093HM, форма кончика angled Изогнутый, длина катетера 90 см
7. WS*NA350N3HM, форма кончика angled Изогнутый, длина катетера 135 см
8. WS*NA35153HM, форма кончика angled Изогнутый, длина катетера 150 см
9. PN*NS180G3HM, форма кончика straight Прямой, длина катетера 65 см;
10. PN*NA180G3HM, форма кончика angled Изогнутый, длина катетера 65 см;
11. PN*NS18093HM, форма кончика straight Прямой, длина катетера 90 см;
12. PN*NA18093HM, форма кончика angled Изогнутый, длина катетера 90 см;
13. PN*NS180N3HM, форма кончика straight Прямой, длина катетера 135 см;
14. PN*NA180N3HM, форма кончика angled Изогнутый, длина катетера 135 см;
15. PN*NS18153HM, форма кончика straight Прямой, длина катетера 150 см;
16. PN*NA18153HM, форма кончика angled Изогнутый, длина катетера 150 см.
3. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер поставляется в вариантах исполнения согласно таблице:
4
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
|  | Номер Символ символа | Значение |
| 1-2 Изделие |  | WS/PN: поддерживающий катетер производства компании «Терумо» |
| 3 Предназначение |  | *: на экспорт |
| 4 Классификация |  | N: OTW (доставка по проводнику) |
| 5 Форма кончика |  | A: кончик, изогнутый под углом 30° S: прямой кончик |
| 6-7 Совместимый проводник |  | 35: 0,035 дюйма (0,89 мм) 18: 0,018 дюйма (0,46 мм) |
| 8-9 Рабочая длина катетера |  | 0G: 65 см 09: 90 см 0N: 135 см 15: 150 см |
| Количество 10 рентгеноконтрастных меток |  | 3 |
| Гидрофильное покрытие на 11 дистальной части |  | H: 40 см |
| 12 Язык маркировки |  | M: маркировка на нескольких языках |
Система кодирования изделия
Объяснение системы кодовых чисел
W/P S/N * □ □ □ □ □ □ □ □ □
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Объяснения по поводу номера партии и даты истечения срока годности изделия
Номер партии: ГГММДД
ГГ → год
ММ → месяц (01 = Январь, ..., 12 = Декабрь)
ДД → день
Дата истечения срока годности: ГГГГ-ММ
ГГГГ → год
ММ → месяц
Срок годности составляет 36 месяцев, включая месяц производства.
4. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Официальный производитель:
«Терумо Корпорейшн», 44-1, 2-чоме, Хатагая Сибуя-Ку, ТОКИО 151-0072 ЯПОНИЯ
(Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan)
+81-3-3374-8111
Производственные площадки:
«Терумо Корпорейшн» Завод Ашитака, 150, Маймаиги-чо, г. Фудзиномия, префектура
Сидзуока, 418-0015, ЯПОНИЯ
(Terumo Corporation Ashitaka Plant, 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya-shi, Shizuoka, 418-0015, Japan)
+81-544-27-5111
5
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
Название и адрес Европейского представителя
«ТЕРУМО ЮРОП Н.В.»
Интерлевенлаан 40, 3001 Левен, Бельгия
+32 16 38 12 11
Уполномоченный представитель в РФ
Общество с ограниченной ответственностью «Терумо Рус» (ООО «Терумо Рус»),
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, 123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ
ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17
Тел.: +7 (495) 988-47-40
e-mail: moscowoffice@terumo-europe.ru
5. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
5.1 Показания и назначение
Катетер NaviСross® предназначен для направления и поддержки проводника при получении
сосудистого доступа (за исключением сосудов центральной системы кровообращения) и
служит для замены проводника и доставки гепаринизированного физиологического
раствора или рентгеноконтрастного вещества.
5.2 Противопоказания
• Наличие у пациента противопоказаний к применению антитромбоцитарных и/или
антикоагулянтных средств.
• Текущая или предполагаемая беременность.
• Сосуды головного мозга и коронарные артерии.
5.3 Область применения
Область применения: интервенционная хирургия.
5.4 Способ применения
1. Осторожно извлеките изделие вместе с держателем из упаковки, а затем осторожно
извлеките изделие из держателя. Промойте его посредством введения гепаринизированного
физиологического раствора через хаб катетера при помощи шприца. Для обеспечения
достаточной степени смазывания поверхности катетера перед использованием поместите
его в гепаринизированный физиологический раствор.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Не сгибайте изделие у края держателя. Это может привести к повреждению или
отсоединению деталей изделия.
• Не используйте катетер при обнаружении каких-либо повреждений или других
неисправностей.
• Перед использованием катетер должен быть погружен в гепаринизированный
физиологический раствор. При использовании катетера его поверхность всегда должна
оставаться увлажненной.
• При извлечении катетера из упаковки и его использовании соблюдайте асептические
условия работы.
6
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
2. Введите изделие по проводнику в гемостатический клапан, соединенный с
проводниковым катетером или интродьюсером.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Избегайте повреждения изделия в процессе введения проводника через дистальный
конец катетера.
• Используйте проводник соответствующего диаметра.
• Используйте проводниковый катетер или интродьюсер с соответствующим
внутренним диаметром.
• Убедитесь в том, что гемостатический клапан достаточно открыт для введения
изделия. В противном случае это может привести к повреждению или отсоединению
деталей изделия.
• При обнаружении изгибов или скручиваний не осуществляйте быстрых и/или резких
движений при продвижении проводника через катетер. Это может привести к
повреждению/отсоединению деталей катетера, что может стать причиной травмирования
сосуда.
3. Продвигайте проводник и изделие к необходимому сосуду, осуществляя
флюороскопический контроль.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Перемещайте изделие внутри сосуда медленно и осторожно, чтобы не повредить
гидрофильное покрытие.
• Не вводите изделие в сосуд, диаметр которого меньше наружного диаметра изделия.
• Не вращайте изделие в случае его застревания или при наличии соответствующих
предположений во избежание отсоединения или повреждения деталей изделия.
4. При необходимости введения контрастного вещества извлеките проводник и введите
контрастное вещество через хаб катетера.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Перед введением контрастного вещества убедитесь в том, что катетер не изогнут и не
заблокирован. Несоблюдение данного предупреждения может привести к
повреждению/поломке/отсоединению деталей катетера, что может стать причиной
травмирования сосуда.
• При введении контрастного вещества не превышайте максимально допустимое
давление, 300 фунт/кв дюйм (2068 кПа) для максимальноговнешнего лиаметра проводника
0,018 дюйма или равное 750 фунтам на кв. дюйм (5171 кПа) для максимального внешнего
диаметра проводника 0,035 дюйма.
5. Откройте гемостатический клапан. Извлеките изделие по проводнику, оставив проводник
внутри сосуда. Закройте гемостатический клапан после извлечения изделия.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Проверьте положение проводника после извлечения изделия, используя средства
флюороскопического контроля.
• Если в процессе извлечения изделия ощущается сопротивление, извлеките изделие
вместе с проводником, проводниковым катетером или интродьюсером.
• После извлечения катетер необходимо промыть гепаринизированным
физиологическим раствором для удаления остатков крови с поверхности катетера.
7
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
• Если остатки крови не удаляются, аккуратно протрите катетер марлей, смоченной
гепаринизированным физиологическим раствором. Не используйте дезинфицирующие
вещества, которые могут нарушить целостность гидрофильного покрытия. При
необходимости для удаления остатков крови промойте просвет катетера
гепаринизированным физиологическим раствором.
5.5 Условия применения медицинского изделия
• Данное изделие должно использоваться врачами, прошедшими надлежащее
обучение методикам проведения соответствующих процедур. При использовании какого-
либо лекарственного препарата или устройства вместе с данным изделием оператор должен
хорошо разбираться в свойствах/характеристиках лекарственного препарата или
устройства и соблюдать должную осторожность во избежание повреждения катетера.
• Рассмотрите необходимость проведения системной гепаринизации.
• Не превышайте максимально допустимое давление введения. Контрастное вещество
должно вводиться при температуре 37°C.
• Данное изделие подвергается стерилизации газообразным этиленоксидом. Изделие
предназначено только для одноразового применения. Не использовать повторно. Не
стерилизовать повторно. Не обрабатывать повторно. Повторная обработка может привести
к нарушению стерильности, биологической совместимости и функциональной целостности
изделия.
• Не вращайте изделие, если оно изогнуто, во избежание отсоединения или
повреждения деталей изделия.
• Изделие стерильно и апирогенно, только если индивидуальная упаковка не вскрыта
и не повреждена. Не использовать в случае повреждения или загрязнения индивидуальной
упаковки или изделия.
• Использовать сразу же после вскрытия упаковки. Утилизировать после
одноразового применения с соблюдением безопасных процедур во избежание риска
заражения.
• Используйте данное изделие до истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Перед началом работы необходимо проверить катетер на наличие неисправностей и
убедиться в том, что его размер и форма пригодны для проведения требуемой процедуры.
Основные требования к окружающим условиям во время применения изделия по
назначению представлены в таблице:
Таблица - условия применения
Требования к условиям окружающей среды во время эксплуатации
+15… +25
Температура воздуха, °C +32…+42 (при эксплуатации внутри
организма)
Относительная влажность воздуха, без 30 …75
образования конденсата, % 100 (при эксплуатации внутри организма)
Атмосферное давление, кПа 86… 106
5.6 Потенциальные потребители
Данные изделия предназначены для использования только врачами, которые прошли
теоретическую, практическую и клиническую подготовку проведения соответствующих
процедур.
К целевой аудитории принадлежат пациенты, у которых отсутствуют противопоказания к
использованию данного изделия.
8
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ И ОСЛОЖНЕНИЯ ПРИ
ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Возможные побочные эффекты и осложнения при катетеризации включают, помимо
прочего, следующее:
• Кровотечения
• Аллергические реакции на лекарственные препараты
• Дистальная эмболия
• Гипотензия
• Инфекция и боль в месте прокола
• Артериовенозная фистула
• Гематома
• Брадикардия и учащенное сердцебиение
• Внутрисосудистый тромбоз
• Псевдоаневризма бедренной артерии или формирование псевдоаневризмы
• Спазм артерии
• Повреждение, перфорация или диссекция артерии
• Эмболия или окклюзия артерии
• Аритмия
• Кровоизлияние и геморрагический шок
• Лихорадка или озноб
• Тошнота и рвота
7. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделие NaviСross® относится к Классу IIa согласно Правилу 6 Приложения IX
(хирургические инвазивные изделия, предназначенные для временного использования) к
Директиве Европейского Совета 93/42/EЭC по медицинским изделиям от 14 июня 1993 г.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий (Приказ Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва "Об утверждении
номенклатурной классификации медицинских изделий") – 3.
8. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер NaviСross® состоит из шафта, хаба с крылышками, противозагибочного протектора
и рентгеноконтрастных меток. Оплетка шафта катетера обеспечивает прочность шафта и
устойчивость к скручиванию. Дистальная часть имеет форму конуса, что значительно
облегчает прохождение через пораженные участки. Рентгеноконтрастные метки позволяют
осуществлять визуальную проверку положения кончика катетера и определение размера
пораженного участка с помощью средств флюороскопического контроля. На наружной
поверхности катетера имеется гидрофильное полимерное покрытие, которое обеспечивает
высокую степень смазывания при достаточном увлажнении.
9
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
9. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНЫ СОСТАВЛЯЮЩИЕ
КОМПОНЕНТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ИЛИ ЕГО ОСНОВНЫЕ
КОМПОНЕНТЫ
Перечень материалов, из которых изготовлены составляющие компоненты медицинского
изделия или его основные компоненты
(варианты исполнения: WS*NS350G3HM, WS*NS35093HM, WS*NS350N3HM,
WS*NS35153HM, WS*NA350G3HM, WS*NA35093HM, WS*NA350N3HM,
WS*NA35153HM)
Детали Материал Вид контакта
Полиэфирный Кратковременный контакт
Внутренний
эластомер (менее 24 часов) с
слой
Вольфрам
внутренней средой
катетера
Краситель
организма и кровью
Трубка катетера Оплетка Нержавеющая сталь
Полиэфирный
Наружный
эластомер
слой
Вольфрам
катетера
Краситель
Кратковременный контакт
(менее 24 часов) с
Рентгеноконтрастная метка Платина / Иридий
внутренней средой
организма и кровью
Кратковременный контакт
Сополимер
Гидрофильное полимерное (менее 24 часов) с
диметилакриламида и
покрытие (M II) внутренней средой
глицидилметакрилата
организма и кровью
Кратковременный контакт
(менее 24 часов) с
Хаб Гриламид
внутренней средой
организма и кровью
Полиэфирный Кратковременный контакт
эластомер (менее 24 часов) с
Противозагибочный протектор
внутренней средой
Краситель
организма и кровью
Кратковременный (менее
Трубка-держатель Полиэтилен 24 часов) опосредованный
контакт с организмом
Кратковременный (менее
Фиксатор держателя Полипропилен 24 часов) опосредованный
контакт с организмом
Кратковременный (менее
Фиксатор хаба Полипропилен 24 часов) опосредованный
контакт с организмом
10
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
|  |  | Краситель | Кратковременный (менее 24 часов) опосредованный контакт с организмом |
| Приспособление для защиты кончика |  | Полипропилен | Кратковременный (менее 24 часов) опосредованный контакт с организмом |
| Индивидуальная упаковка | Пленка | Полиэтиленовая полиэфирная ламинированная пленка | Кратковременный (менее 24 часов) опосредованный контакт с организмом |
|  | Подложка | Тайвек |  |
| Отдельная коробка |  | Картон с покрытием |  |
| Транспортная картонная тара |  | Гофрированный картон |  |
| Инструкция по применению M26 |  | Высококачественная бумага |  |
| Этикетка |  | Трехслойная поливная пленка LR1110 |  |
| Детали |  | Материал |  | Марка или |  | Производитель | Вид контакта |
|  |  |  |  | спецификаци |  |  |  |
|  |  |  |  | я материала |  |  |  |
| Трубка катетера | Наружн ый слой катетера | Полиамид | Grilamid TR55LX |  |  | EMS-CHEMIE AG | Кратковременны й контакт (менее 24 часов) с внутренней средой организма и кровью |
|  |  | Краситель | DAIREN BLACK PPB-0489 |  |  | DIC Corporation |  |
|  | Оплетка | Нержавеющая сталь | SUS316 |  |  | NIPPON SEISEN CO., LTD. |  |
|  | Внутрен ний слой катетера | Политетрафто рэтилен (PTFE) | PTFE 10μm |  |  | Nissei electric co., Ltd. |  |
| Дистальный кончик |  | Полиамид | DAIAMID L1940W |  |  | DAICEL- EVONIK Ltd. | Кратковременны й контакт (менее 24 часов) с внутренней средой организма и кровью |
|  |  | Краситель | DAIREN RED PPR-6884 |  |  | DIC Corporation |  |
Перечень материалов, из которых изготовлены составляющие компоненты медицинского
изделия или его основные компоненты
(варианты исполнения: PN*NS180G3HM, PN*NA180G3HM, PN*NS18093HM,
PN*NA18093HM, PN*NS180N3HM, PN*NA180N3HM, PN*NS18153HM,
PN*NA18153HM)
11
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Рентгеноконтрастная метка |  | Вольфрам | CAS 7440-33- 7 | Nippon Tungsten Co.,Ltd. | Кратковременны й контакт (менее 24 часов) с внутренней средой организма и кровью |
| Гидрофильное полимерное покрытие (M II) |  | Сополимер диметилакрил амида и глицидилмета крилата | / | NARD CHEMICALS, LTD. | Кратковременны й контакт (менее 24 часов) с внутренней средой организма и кровью |
| Хаб |  | Полиамид | Grilamid TR55LX | EMS-CHEMIE AG | Кратковременны й контакт (менее 24 часов) с внутренней средой организма и кровью |
| Противозагибочный протектор |  | Полиэфирный эластомер | PELPRENE P70B | TOYOBO CO., LTD. | Кратковременны й контакт (менее 24 часов) с внутренней средой организма и кровью |
|  |  | Краситель | DAIREN GREEN PPK-3882 | DIC Corporation |  |
| Трубка-держатель |  | Полиэтилен | HI-ZEX 5000H | Prime Polymer Co., Ltd. | Кратковременны й (менее 24 часов) опосредованный контакт с организмом |
| Фиксатор держателя |  | Полипропилен | MG02T | Japan Polypropylene Corporation | Кратковременны й (менее 24 часов) опосредованный контакт с организмом |
|  |  | Краситель | DAIREN WHITE SP1505-2 | DIC Corporation |  |
| Индивиду альная упаковка | Пленка | Полиэтиленов ая полиэфирная ламинированн ая пленка | Толщина ± 62 мкм | Dai Nippon Printing Co., Ltd. | Кратковременны й (менее 24 часов) опосредованный |
12
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Подлож 107 Тайвек ка г/м² | 3B/HS, 75 Dai Nippon контакт с Printing Co., Ltd. организмом |
| Картон с Отдельная коробка 400 покрытием | / г/м² / |
| Транспортная Гофрированн BF картонная тара ый картон | / K5XK5 / |
| Инструкция по Высококачест / применению M27 венная бумага | / / |
| Трехслойная поливная Этикетка / пленка LR1110 | / / |
10. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
10.1. Технические характеристики
Код изделия Рабочая Длина Конфигурация кончика Общая длина катетера
WS*NS350G3HM 650 мм ±15 мм Прямой кончик 712 мм±15 мм
WS*NS35093HM 900 мм ±15 мм Прямой кончик 962 мм±15 мм
WS*NS350N3HM 1350 мм ±15 мм Прямой кончик 1412 мм±15 мм
WS*NS35153HM 1500 мм ±15 мм Прямой кончик 1562 мм±15 мм
WS*NA350G3HM 650 мм ±15 мм Кончик, изогнутый под 712 мм±15 мм
углом 30°
WS*NA35093HM 900 мм ±15 мм Кончик, изогнутый под 962 мм±15 мм
углом 30°
WS*NA350N3HM 1350 мм ±15 мм Кончик, изогнутый под 1412 мм±15 мм
углом 30°
WS*NA35153HM 1500 мм ±15 мм Кончик, изогнутый под 1562 мм±15 мм
углом 30°
PN*NS180G3HM 650 мм ±15 мм Прямой кончик 712 мм±15 мм
PN*NA180G3HM 650 мм ±15 мм Кончик, изогнутый под 712 мм±15 мм
углом 30°
PN*NS18093HM 900 мм ±15 мм Прямой кончик 962 мм±15 мм
PN*NA18093HM 900 мм ±15 мм Кончик, изогнутый под 962 мм±15 мм
углом 30°
PN*NS180N3HM 1350 мм ±15 мм Прямой кончик 1412 мм±15 мм
PN*NA180N3HM 1350 мм ±15 мм Кончик, изогнутый под 1412 мм±15 мм
углом 30°
PN*NS18153HM 1500 мм ±15 мм Прямой кончик 1562 мм±15 мм
PN*NA18153HM 1500 мм ±15 мм Кончик, изогнутый под 1562 мм±15 мм
углом 30°
Для вариантов исполнения WS*NS350G3HM, WS*NS35093HM, WS*NS350N3HM,
WS*NS35153HM, WS*NA350G3HM, WS*NA35093HM, WS*NA350N3HM, WS*NA35153HM
Диаметр совместимого проводника 0,889 мм (0,035”)
Внутренний диаметр 1,05 ± 0,03 мм
Наружный диаметр 1,39 ± 0,03 мм
13
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Для вариантов исполнения PN*NS180G3HM, PN*NA180G3HM, PN*NS18093HM, PN*NA18093HM, PN*NS180N3HM, PN*NA180N3HM, PN*NS18153HM, PN*NA18153HM |  |  |
| Диаметр совместимого проводника | 0,46 мм (0,018”) |  |
| Внутренний диаметр | 0,55 ± 0,02 мм |  |
| Наружный диаметр | 0,85 ± 0,03 мм |  |
| Для всех вариантов исполнения |  |  |
|  | 0,035” | 0,018” |
| Тип коннектора (хаба) | Луэр, с конусностью 6% |  |
| Размеры разъема Луэра: Диаметр большого основания внутреннего конуса: Длина внутреннего конуса: | 4,270 – 4,315 мм не менее 7,500 мм |  |
| Размеры хаба: Длина хаба Ширина хаба с крылышками Длина крылышка хаба Ширина крылышка хаба | Не более 21 мм Не более 14 мм Не более 10 мм Не более 14 мм |  |
| Гидрофильное покрытие на дистальной части | 400 ± 30 мм |  |
| Количество рентгеноконтрастных меток | 3 |  |
| Расстояние между рентгеноконтрастными метками | Дистальный конец-1 метка: 1 мм ±0.6мм 1-2 метка: 40 ± 2,5 мм 2-3 метка: 60 ± 2,5 мм | Дистальный конец-1 метка: 1 мм (+1,5мм/-0,5мм) 1-2 метка: 40 ± 2,5 мм 2-3 метка: 60 ± 2,5 мм |
| Ширина рентгеноконтрастных меток | 1 ± 0,05 мм | Номинальная ширина дистального: 5мм Номинальная ширина проксимального: 10мм |
| Максимально допустимое давление при введении контрастного вещества | 5171 кПа | 2068 кПа |
| Прочность клеевого соединения упаковки | Не менее 1.47 Н (150 гс) | Не менее 1.5 Н (153 гс) |
| Прочность соединения катетера и хаба | Не менее 29,4 Н (3,0 кгс) | Не менее 24,6 Н (2,5.0 кгс) |
| Прочность шафта катетера (Шафт, обжимная часть) | Не менее 29,4 Н (3,0 кгс) | Не менее 29,5 Н (3.0 кгс) |
14
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Прочность сварного соединения кончика в дистальной части | Не менее 9,8 Н (1,0 кгс) | Не менее 11,8 Н (1,2 кгс) |
| Сопротивление (50) в момент активного воздействия на шафт катетера (40 мм) с прохождением контрольного объекта при скорости 500 мм/мин. | Менее 0,64 Н (65 гс) | Менее 0,34 Н (35 гс). |
| Жесткость шафта катетера на изгиб | 0.196Н~0,54 Н (20~55 гс) | 0,15Н~0,64Н (15– 65 гс) |
| Передача крутящего момента | Отставание угла вращения другого конца катетера должно составлять менее 90 градусов после второго вращения детали. | Когда проксимальный конец повернут 4 раза, дистальный конец должен повернуться хотя бы один раз. |
Фотография или рисунок с изображением медицинского изделия
Схематическое изображение катетера поддерживающего NaviCross®
15
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
10.2. Перечень и компонентный состав деталей и вспомогательных
принадлежностей
Перечень и компонентный состав деталей и вспомогательных принадлежностей
(варианты исполнения: WS*NS350G3HM, WS*NS35093HM, WS*NS350N3HM,
WS*NS35153HM, WS*NA350G3HM, WS*NA35093HM, WS*NA350N3HM,
WS*NA35153HM)
Детали
Внутренний слой катетера
Трубка катетера Оплетка
Наружный слой катетера
Рентгеноконтрастная метка
Гидрофильное полимерное покрытие (M II)
Хаб
Противозагибочный протектор
Трубка-держатель
Фиксатор держателя
Фиксатор хаба
Приспособление для защиты кончика
Пленка
Индивидуальная упаковка
Подложка
Отдельная коробка
Транспортная картонная тара
Инструкция по применению M26
Этикетка
Перечень и компонентный состав деталей и вспомогательных принадлежностей
(варианты исполнения: PN*NS180G3HM, PN*NA180G3HM, PN*NS18093HM,
PN*NA18093HM, PN*NS180N3HM, PN*NA180N3HM, PN*NS18153HM, PN*NA18153HM)
Детали
Внутренний слой катетера
Трубка катетера Оплетка
Наружный слой катетера
Дистальный кончик
Рентгеноконтрастная метка
Гидрофильное полимерное покрытие (M II)
Хаб
Противозагибочный протектор
Трубка-держатель
Фиксатор держателя
Приспособление для защиты кончика
Пленка
Индивидуальная упаковка
Подложка
Отдельная коробка
Транспортная картонная тара
Инструкция по применению M27
Этикетка
16
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
11. ВОЗМОЖНОСТЬ И СПОСОБЫ ИНТЕГРАЦИИ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
• Проводник: диаметр проводника не должен превышать 0,035 дюйма (0,89 мм) или
0,018 дюйма (0,46 мм) – в зависимости от варианта исполнения.
• Интродьюсер: катетер совместим с интродьюсерами размером 4 Френч или 2,6
Френч (в зависимости от варианта исполнения).
• Стенты: соблюдайте осторожность в процессе введения/извлечения изделия через
ячейки стента во избежание повреждения. Трение о поверхность ячейки стента может
привести к отсоединению или повреждению деталей катетера.
• Замена проводника: соблюдайте осторожность при замене проводника, когда
изделие остается в сосуде. Вводите проводник в катетер осторожно. При возникновении
сопротивления необходимо приостановить работу и извлечь катетер вместе с проводником
во избежание отсоединения или повреждения деталей катетера.
• Промывочное вещество: промойте катетер посредством введения
гепаринизированного физиологического раствора через хаб при помощи шприца, чтобы
удалить пузырьки воздуха.
17
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
|  | Упаковка | Размеры |  |
|  | Для вариантов исполнения WS*NS350G3HM, WS*NS35093HM, WS*NS350N3HM, |  |  |
|  | WS*NS35153HM, WS*NA350G3HM, WS*NA35093HM, WS*NA350N3HM, |  |  |
|  | WS*NA35153HM |  |  |
| Индивидуальная упаковка (стер |  | ильная) 299 мм х 299 мм |  |
| Отдельная коробка |  | 304 мм х 306 мм х 24 мм |  |
|  | Для вариантов исполнения PN*NS180G3HM, PN*NA180G3HM, PN*NS18093HM, |  |  |
|  | PN*NA18093HM, PN*NS180N3HM, PN*NA180N3HM, PN*NS18153HM, |  |  |
|  | PN*NA18153HM |  |  |
| Индивидуальная упаковка (стер |  | ильная) 300 мм х 300 мм |  |
| Отдельная коробка |  | 303 мм х 303 мм х 23 мм |  |
• Контрастное вещество: не превышайте максимально допустимое давление введения.
Контрастное вещество должно вводиться при температуре 37°C.
• Антикоагулянтные средства: используйте соответствующие антикоагулянтные или
антитромбоцитарные средства в зависимости от состояния пациента.
12. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ
Поддерживающий катетер NaviСross® упаковывается в первичную стерильную
индивидуальную упаковку. Одна индивидуальная упаковка помещается в отдельную
коробку (вторичная индивидуальная упаковка), которая также является потребительской
упаковкой, а пять отдельных коробок упаковываются в транспортную картонную тару.
В первичной стерильной индивидуальной упаковке находится один поддерживающий
катетер NaviСross®, трубка-держатель с фиксатором хаба и приспособление для защиты
кончика. Первичная стерильная индивидуальная упаковка изготавливается из
полиэтиленовой полиэфирной ламинированной пленки (толщиной приблиз. 62 мкм) и
синтетической бумаги «Тайвек» (1073B/HS (75 г/м2)). Отдельная коробка изготавливается
из картона с покрытием и содержит одну первичную индивидуальную упаковку и
инструкцию по применению. Транспортная картонная тара изготавливается из
гофрированного картона и содержит пять отдельных коробок
Допустимые отклонения от стандартного значения ± 5% если не указано иное.
В процессе хранения изделие должно быть защищено от попадания влаги и прямых
солнечных лучей, а также воздействия экстремальных температур и повышенной
влажности.
Информация, содержащаяся в инструкции по применению, представлена на английском,
французском, немецком, испанском, португальском, итальянском, голландском, шведском,
датском, норвежском, финском, греческом, русском, польском, венгерском, чешском,
словацком, турецком, эстонском, латышском, литовском, словенском, сербском,
румынском, болгарском и украинском языках.
Русскоязычная маркировка наносится на отдельную коробку, которая является вторичной
индивидуальной упаковкой изделия. Обратитесь к основной маркировке, упаковке и
эксплуатационной документации производителя за нормативными сведениями и полной
информацией о безопасном использовании изделия.
18
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| TERUMO | «ТЕРУМО» |
| Support Catheter | Поддерживающий катетер |
| Angled | Изогнутый |
| Max. Guide Wire O.D. | Макс. наружный диаметр проводника |
| Maximum injection pressure | Максимальное давление введения |
| Do not reuse | Не использовать повторно |
| Do not resterilize | Не стерилизовать повторно |
| Contents | Содержимое |
| REF | НОМЕР ПО КАТАЛОГУ |
| LOT | НОМЕР ПАРТИИ |
| EXP | ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО |
| UL | РАБОЧАЯ ДЛИНА |
| TERUMO CORPORATION | «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН» |
| 44-1, 2-CHOME, HATAGAYA SHIBUYA- KU, TOKYO 151-0072, JAPAN | 44-1, 2-ЧОМЕ, ХАТАГАЯ СИБУЯ-КУ, ТОКИО 151-0072 ЯПОНИЯ |
| MADE IN JAPAN | ПРОИЗВЕДЕНО В ЯПОНИИ |
| EC REP | ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В ЕС |
| TERUMO EUROPE N.V. | «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» |
Информация, которая содержится на ПЕРВИЧНОЙ ИНДИВИДУАЛЬНОЙ УПАКОВКЕ
ИЗДЕЛИЯ
Этикетка на индивидуальной упаковке изделия (образец)
Европейское техническое соответствие. Устройство полностью
соответствует требованиям директивы MDD 93/42/EEC
Стерилизовано с применением оксида этилена
Не использовать изделие, если упаковка повреждена.
Прочитайте инструкции по применению
Номер по каталогу
Номер партии
Срок годности
Содержимое
Не использовать повторно.
Не стерилизовать повторно.
Производитель
Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе
19
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN, BELGIUM | ИНТЕРЛЕВЕНЛААН 40, 3001 ЛЕВЕН, БЕЛЬГИЯ |
| TERUMO CORPORATION ASHITAKA PLANT | «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН» ЗАВОД АШИТАКА |
| 150, MAIMAIGI-CHO, FUJINOMIYA-SHI, SHIZUOKA, 418-0015, JAPAN | 150, МАЙМАИГИ-ЧО, Г. ФУДЗИНОМИЯ, ПРЕФЕКТУРА СИДЗУОКА, 418-0015, ЯПОНИЯ |
| TERUMO | «ТЕРУМО» |
| Open here | Открывать здесь |
| Support Catheter | Поддерживающий катетер |
Этикетка вторичной индивидуальной (Потребительской) упаковки содержит информацию
идентичную этикетке на индивидуальной упаковке изделия.
Отдельная коробка (предварительно напечатана) (образец)
Хранить в сухом месте
Беречь от попадания солнечных лучей
Информация, которая содержится на транспортной картонной таре
Этикетка на транспортной картонной таре (образец)
Содержимое
Номер по каталогу
Номер партии
Срок годности
Производитель
Хрупкое, обращаться с осторожностью
Предельное количество ярусов в штабеле – (x)
Хранить в сухом месте
Беречь от попадания солнечных лучей
Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе
Европейское техническое соответствие. Устройство полностью
соответствует требованиям директивы MDD 93/42/EEC
20
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| TERUMO | «ТЕРУМО» |
| Support Catheter | Поддерживающий катетер |
| REF | НОМЕР ПО КАТАЛОГУ |
| LOT | НОМЕР ПАРТИИ |
| EXP | ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО |
| Contents | Содержимое |
| TERUMO CORPORATION | «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН» |
| 44-1, 2-CHOME, HATAG KU, TOKYO 151-0072, JAP | AYA, SHIBUYA- 44-1, 2-ТЕМЕ, ХАТАГАЯ, СИБУЯ-КУ, AN ТОКИО 151-0072, ЯПОНИЯ |
| MADE IN JAPAN | ПРОИЗВЕДЕНО В ЯПОНИИ |
| EC REP | ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В ЕС |
| TERUMO EUROPE N.V. | «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» |
| INTERLEUVENLAAN 40, BELGIUM | 3001 LEUVEN, ИНТЕРЛЕВЕНЛААН 40, 3001 ЛЕВЕН, БЕЛЬГИЯ |
Стикер на русском языке
Стерилизовано с применением оксида этилена
Прочитайте инструкции по применению
Номер по каталогу
Номер партии
Срок годности
Не использовать повторно.
Не стерилизовать повторно.
Хранить в сухом месте
Беречь от попадания солнечных лучей
Апирогенно
13. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Важные указания по технике безопасности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Не нагревайте и не сгибайте кончик катетера. Это может привести к нарушению
целостности гидрофильного покрытия или повреждению катетера.
• Выполняйте любые манипуляции с изделием осторожно и с использованием средств
флюороскопического контроля. При возникновении сопротивления во время манипуляций
с изделием необходимо немедленно приостановить работу и определить причину
21
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Диаметр совместимого проводника/диаметр шафта | Скорость инфузии |  | Максимально допустисое давление |
|  | Физ. Р-р | Йогексол |  |
| 0, 035”/ 1,39 мм | 19 мл/с | 10 мл/с | 750 фунт/кв.дюйм (5 171 кПа) |
| 0, 018”/ 0,85 мм | 2,1 мл/с | 0,4 мл/с | 300 фунт/кв.дюйм (2 068 кПа) |
сопротивления во избежание травмирования кровеносных сосудов, а также отсоединения
или повреждения деталей изделия.
• Вся процедура должна проводиться в асептических условиях.
• Перед введением/извлечением изделия необходимо очистить поверхность
проводника марлей, смоченной физиологическим раствором. Введение/извлечение изделия
по проводнику с остатками крови на поверхности или при недостаточной увлажненности
проводника может привести к отсоединению или повреждению деталей изделия.
• Не вращайте изделие при прохождении дистальной части через участок стеноза или
при нахождении внутри стента.
• Соблюдайте осторожность в процессе введения/извлечения изделия через ячейки
стента во избежание повреждения изделия. Трение о поверхность ячеек стента может
привести к отсоединению или повреждению деталей изделия.
• Соблюдайте осторожность при замене проводников, когда изделие остается в
сосуде. Вводите проводник в изделие осторожно. При возникновении сопротивления
необходимо приостановить работу и извлечь изделие вместе с проводником во избежание
отсоединения или повреждения деталей изделия.
• Используйте соответствующие антикоагулянтные или антитромбоцитарные
средства в зависимости от состояния пациента во избежание осложнений, например,
тромбозной эмболии.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Данное изделие должно использоваться врачами, прошедшими надлежащее
обучение методикам проведения соответствующих процедур. При использовании какого-
либо лекарственного препарата или устройства вместе с данным изделием оператор должен
хорошо разбираться в свойствах/характеристиках лекарственного препарата или
устройства и соблюдать должную осторожность во избежание повреждения катетера.
• Рассмотрите необходимость проведения системной гепаринизации.
• Не превышайте максимально допустимое давление введения. Контрастное вещество
должно вводиться при температуре 37°C.
Ниже приведены значения скорости инфузии при максимальном давлении впрыскивания
физиологического раствора или йогексола ( 10,6 мПа при температуре 37°C)
• Данное изделие подвергается стерилизации газообразным этиленоксидом. Изделие
предназначено только для одноразового применения. Не использовать повторно. Не
стерилизовать повторно. Не обрабатывать повторно. Повторная обработка может привести
к нарушению стерильности, биологической совместимости и функциональной целостности
изделия.
• Не вращайте изделие, если оно изогнуто, во избежание отсоединения или
повреждения деталей изделия.
• Изделие стерильно и апирогенно, только если индивидуальная упаковка не вскрыта
и не повреждена. Не использовать в случае повреждения или загрязнения индивидуальной
упаковки или изделия.
• Использовать сразу же после вскрытия упаковки. Утилизировать после
одноразового применения с соблюдением безопасных процедур во избежание риска
заражения.
22
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
• Используйте данное изделие до истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Перед началом работы необходимо проверить катетер на наличие неисправностей и
убедиться в том, что его размер и форма пригодны для проведения требуемой процедуры.
14. ТРЕБОВАНИЯ ПО ЗАЩИТЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
При правильной эксплуатации, транспортировке и хранении, медицинское изделие не
наносит вреда окружающей среде.
После использования утилизируйте медицинское изделие в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.3684-21, как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
Медицинское изделие, со вскрытой упаковкой или с истекшим сроком годности, подлежит
уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, принадлежащие к классу
«А» (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО), способом,
предотвращающим его повторное использование.
15. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ
ОЧИСТКИ
Не применимо. Данное изделие поставляется стерильным и предназначено для
однократного применения. Не использовать повторно. Не стерилизовать повторно. Не
обрабатывать повторно. Повторная обработка может привести к нарушению стерильности,
биологической совместимости и функциональной целостности устройства.
16. МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ.
Упакованное изделие подвергается стерилизации газообразным этиленоксидом на заводе
Ашитака.
17. ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В
МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Не применимо, поскольку изделие не содержит лекарственные препараты.
18. ДАННЫЕ О КЛЕТКАХ, ТКАНЯХ, ОРГАНАХ ЖИВОТНЫХ,
СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Не применимо, поскольку при производстве изделия не использовались ткани животного
происхождения.
19. ПЕРЕЧЕНЬ ОПАСНОСТЕЙ, СВЯЗАННЫХ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, И ОПИСАНИЕ МЕР/МЕТОДОВ,
ПРИНЯТЫХ/ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ
ДОПУСТИМОСТИ ОСТАТОЧНЫХ РИСКОВ (АНАЛИЗ РИСКОВ)
В рамках анализа рисков были перечислены возможные проблемы, и была проведена
оценка уровня риска с помощью контрольного списка. Результаты оценки показывают, что
ни одна из возможных проблем не может представлять неприемлемый риск.
20. ПЕРЕЧЕНЬ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ
НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
23
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
Номер Дата публикации Название
EN ISO 13485 2012/AC:2012 Медицинские изделия. Системы
управления качеством. Требования для
целей регулирования (ISO
13485:2003/Поправка 1:2009)
EN 1041 2008/A1:2013 Информация, предоставляемая
производителем медицинских изделий
EN ISO 14971 2012 г. Медицинские изделия. Применение
принципов управления рисками к
медицинским изделиям (ISO 14971:2007)
EN 556-1 2001/AC:2006 Стерилизация медицинских изделий.
Требования, предъявляемые к
медицинским изделиям для нанесения
маркировки «СТЕРИЛЬНО». Часть 1:
требования к медицинским изделиям,
прошедшим заключительную
стерилизацию
EN 980 2008 г. Символы, используемые при маркировке
медицинских изделий
EN ISO 780 1999 г. Упаковка. Графическая маркировка,
указывающая способ обращения с
товарами
EN ISO 15223-1 2012 г. Медицинские изделия. Символы,
применяемые при маркировке
медицинских изделий, а также в этикетках
и сопроводительной документации. Часть
1: общие требования (ISO 15223-1:2012)
EN ISO 11138-1 2006 г. Стерилизация медицинской продукции.
Биологические индикаторы. Часть 1: общие
требования (ISO 11138-1:2006)
EN ISO 11607-1 2009/A1:2014 Упаковка медицинских изделий,
прошедших заключительную
стерилизацию. Часть 1: требования к
материалам, системам защиты
стерильности и упаковочным системам
EN ISO 11607-2 2006/A1:2014 (ISO 11607-1:2006/A1:2014)
Упаковка медицинских изделий,
прошедших заключительную
стерилизацию. Часть 2: требования к
валидации процессов формирования,
герметизации и сборки (ISO 11607-
2:2006/A1:2014)
EN ISO 11737-1 2006/AC:2009 Стерилизация медицинских изделий.
Микробиологические методы. Часть 1:
оценка популяции микроорганизмов на
изделиях (ISO 11737-1:2006/Поправка
1:2007)
24
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| EN 20594-1 ISO 594-2 EN 1707 | 1993/AC:1996/ A1:1997 1998 г. 1996 г. | Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1: общие требования (ISO 594-1:1986) Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2: наконечники Люэра Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Наконечники Люэра |
| EN 62366 | 2008 г. | Применение проектирования с учетом удобства использования к медицинским изделиям |
| MEDDEV 2.7.1 | Ред. 3: декабрь 2009 г. | Клиническая оценка. Руководство для производителей и нотифицированных органов |
| EP (VIII.2.6.1) | 2015 | Европейская фармакопея, 2.6.1: стерильность |
| EP (VIII.2.6.14) | 2015 | Европейская фармакопея, 2.6.14: бактериальные эндотоксины |
| EN ISO 10993-1 | 2009/AC:2010 | Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: оценка и проведение испытаний в рамках процесса управления рисками (ISO 10993-1:2009/Поправка 1:2010) |
| EN ISO 10993-12 | 2012 г. | Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12: подготовка проб и контрольные образцы (ISO 10993-12:2012) |
| EN ISO 10993-4 | 2009 г. | Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4: выбор испытаний на взаимодействие с кровью (ISO 10993- 4:2002/A1:2006) |
| EN ISO 10993-5 | 2009 г. | Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5: испытания на цитотоксичность в условиях in vitro (ISO 10993-5:2009) |
| EN ISO 10993-10 | 2013 г. | Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10: испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи (ISO 10993-10:2010) |
| EN ISO 10993-11 | 2009 г. | Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11: испытания на системную токсичность (ISO 10993- 11:2006) |
25
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| EN ISO 10993-7 | 2008/AC:2009 | Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7: остаточное содержание этиленоксида после стерилизации (ISO 10993-7:2008/Поправка 1:2009) |
| EN ISO 10555-1 | 2013 г. | Катетеры внутрисосудистые. Катетеры стерильные одноразового применения. Часть 1: общие требования (ISO 10555- 1:2013) |
| Национальные стандарты: |  |  |
| ГОСТ ISO 10555-1 | 2021 г. | Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования |
| ГОСТ ISO 14971 | 2011 г. | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| ГОСТ ISO 11607-1 | 2018 г. | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам |
| ГОСТ ISO 11607-2 | 2018 г. | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки |
| ГОСТ Р ИСО 15223-1 | 2020 г. | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования |
| ГОСТ 31214 | 2016 г. | Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно- химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность |
| ГОСТ Р 52770 | 2016 г. | Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы Санитарно- химических и токсикологических испытаний |
| ГОСТ 31209 | 2003 г. | Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний |
| ГОСТ ISO 10993-1 | 2011 г. | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования |
| ГОСТ Р ИСО 10993-2 | 2009 г. | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными |
26
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| ГОСТ ISO 10993-4 | 2020 г. | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью |
| ГОСТ ISO 10993-5 | 2011 г. | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro |
| ГОСТ ISO 10993-7 | 2016 г. | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации |
| ГОСТ ISO 10993-10 | 2011 г. | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия |
| ГОСТ ISO 10993-11 | 2011 г. | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия |
| ГОСТ ISO 10993-12 | 2015 г. | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы |
| Государственная фармакопея РФ ОФС.1.2.4.0005.15 | 2016 г. | Пирогенность |
| Государственная фармакопея РФ ОФС 1.2.4.0003.15 | 2016 г. | Стерильность |
| ГОСТ Р 57162 | 2016 г. | Вода. Определение содержания элементов методом атомно-абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией |
| ПНД Ф 14.1:2:4.139 | 1998 г. | Количественный химический анализ вод. Методика измерений массовых концентраций кобальта, никеля, меди, цинка, хрома, марганца, железа, серебра, кадмия и свинца в пробах питьевых, природных и сточных вод методом атомно- абсорбционной спектрометрии |
27
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| МУК 4.1.3166 2014 г. | Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н- пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, -метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава |
| МУК4.1.653 1996 г. | Методические указания по реакционно- хроматографическому определению формальдегида в воде |
| МУК 4.1.656 1996 г. | Методические указания по газохроматографическому определению метилакрилата и метилметакрилата в воде |
| МУК 4.1.647 1996 г. | Методические указания по газохроматографическому определению фенола в воде |
21. ДАННЫЕ ПО ОБСЛУЖИВАНИЮ (ИНФОРМАЦИЯ ПО
ОБСЛУЖИВАНИЮ)
Не применимо, так как это изделие предназначено для одноразового использования.
22. ДАННЫЕ О ПРОВЕРКЕ ИЗМЕРИТЕЛЬНЫХ СВОЙСТВ
Не применимо, так как изделие не обладает измерительными свойствами.
23. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Изделие в транспортной упаковке может перевозиться всеми видами крытых транспортных
средств, при условии соблюдения правил перевозки грузов, действующих на применяемом
виде транспортного средства. Условия окружающей среды во время транспортирования
представлены в таблице:
Требования к условиям окружающей среды во время транспортирования
Температура воздуха, °C +1… +30
Относительная влажность воздуха, без
30…85
образования конденсата, %
Атмосферное давление, кПа 86… 106
Изделие должно храниться в транспортной или пользовательской упаковке с соблюдением
надлежащих условий хранения. Хранить в сухом месте. Беречь от попадания солнечных
лучей. Хрупкое, обращаться с осторожностью. Условия окружающей среды во время
хранения представлены в таблице:
Требования к условиям окружающей среды во время хранения
Температура воздуха, °C +1… +30
Относительная влажность воздуха, без
30…85
образования конденсата, %
Атмосферное давление, кПа 86… 106
28
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
Информация, относящаяся к хранению и транспортировке, содержащаяся в
инструкции по эксплуатации:
Не используйте изделие, если его упаковка или само изделие было повреждено или
загрязнено. Необходимо использовать сразу после вскрытия индивидуальной упаковки.
Чтобы избежать риска заражения, после однократного использования утилизируйте
безопасным способом.
В процессе хранения изделие должно быть защищено от попадания влаги и прямых
солнечных лучей, а также воздействия экстремальных температур и повышенной
влажности.
• Только для однократного применения. Не использовать повторно. Не стерилизовать
повторно. Не обрабатывать повторно. Повторная обработка может привести к нарушению
стерильности, биологической совместимости и функциональной целостности устройства.
• Не хранить при экстремальных температурах и влажности. Избегать воздействия прямых
солнечных лучей.
24. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
В процессе производства данные изделия прошли подготовку и подверглись необходимым
испытаниям для подтверждения соответствия характеристикам, заявленным на этикетке.
Из-за существования биологических различий между отдельными лицами ни одно из
изделий не является на 100% эффективным при любых условиях. Кроме того, поскольку
мы не можем контролировать условия использования данных изделий, диагноз пациента,
способ применения или назначения лекарств, а также обращение с изделиями после того,
как они прекращают быть нашей собственностью, мы не может гарантировать достижение
положительного результата или отсутствие побочных эффектов после/во время применения
данных изделий.
Польза и риски, связанные с применением катетера NaviСross®, должны рассматриваться
индивидуально для каждого пациента непосредственно перед использованием
поддерживающего катетера NaviСross®. Врачи несут ответственность за оценку
пригодности данного изделия для пациента перед проведением процедуры.
Гарантийные обязательства производителя определяются процедурой компании по
рассмотрению рекламаций/осуществлению надзора.
Гарантийный срок хранения изделия соответствует сроку годности и составляет 36
месяцев, включая месяц изготовления.
25. ПРЕТЕНЗИИ
По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории
Российской Федерации, следует обращаться к Уполномоченному представителю
производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Терумо Рус» (ООО «Терумо Рус»),
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, 123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ
ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17
Тел.: +7 (495) 988-47-40
e-mail: moscowoffice@terumo-europe.ru
29
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
26. ВОЗМОЖНОСТЬ И ОСОБЕННОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДАННОГО
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ЛЮДЬМИ С ИМПЛАНТИРОВАННЫМИ
МЕДИЦИНСКИМИ УСТРОЙСТВАМИ, БЕРЕМЕННЫМИ И
КОРМЯЩИМИ ЖЕНЩИНАМИ, ДЕТЬМИ, ВЗРОСЛЫМИ С
ХРОНИЧЕСКИМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ
Применение поддерживающего катетера NaviСross® противопоказано в следующих
случаях:
• Наличие у пациента противопоказаний к применению антитромбоцитарных и/или
антикоагулянтных средств
• Текущая или предполагаемая беременность
• Сосуды головного мозга и коронарные артерии
27. СРОК СЛУЖБЫ, СРОК ГОДНОСТИ
Срок службы: не применимо, поскольку поддерживающий катетер NaviСross®
представляет собой изделие, которое предназначено для однократного применения.
Срок годности изделия составляет 36 месяцев, включая месяц производства.
• Изделие стерильно и апирогенно, только если индивидуальная упаковка не вскрыта
и не повреждена.
• Не используйте изделие, если его упаковка или само изделие было повреждено или
загрязнено.
• Необходимо использовать сразу после вскрытия индивидуальной упаковки.
28. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, КОТОРЫЕ ДОЛЖНЫ БЫТЬ ПРИНЯТЫ ПРИ
УНИЧТОЖЕНИИ ИСПОЛЬЗОВАННЫХ И НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Утилизация неиспользованного медицинского изделия производится согласно
законодательству, действующему на территории РФ. Класс отходов по СанПиН 2.1.7.2790-
10 “А”.
Утилизация использованного медицинского изделия производится согласно
законодательству, действующему на территории РФ. Класс отходов по СанПиН 2.1.7.2790-
10 “Б”.
29. ТРЕБОВАНИЯ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо. Поддерживающий катетер NaviСross® является изделием для одноразового
применения.
30
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
ПРИЛОЖЕНИЕ
Информация на русском языке, представленная в мультиязычных брошюрах-
инструкциях
Варианты исполнения 0,035”:
31
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
32
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
33
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
Варианты исполнения 0,018”:
34
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
35
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
Рис. 1 – Фотографическое изображение МИ Катетер поддерживающий NaviCross®:
Общий вид медицинского изделия с формой кончика straight Прямой, для следующих
вариантов исполнения: WS*NS350G3HM, WS*NS35093HM, WS*NS350N3HM, WS*NS35153HM
2
Рис. 2 – Фотографическое изображение МИ Катетер поддерживающий NaviCross®:
Общий вид медицинского изделия с формой кончика straight Прямой, для следующих
вариантов исполнения: PN*NS180G3HM, PN*NS18093НМ, PN*NS180N3HM, PN*NS18153HM
3
Рис. 3 – Фотографическое изображение МИ Катетер поддерживающий NaviCross®:
Общий вид медицинского изделия с формой кончика angled Изогнутый, для следующих
вариантов исполнения: WS*NA350G3HM, WS*NA35093HM, WS*NA350N3HM, WS*NA35153HM
4
Рис. 4 – Фотографическое изображение МИ Катетер поддерживающий NaviCross®:
Общий вид медицинского изделия с формой кончика angled Изогнутый, для следующих
вариантов исполнения: PN*NA180G3HM, PN*NA18093HM, PN*NA180N3HM, PN*NA18153HM
5
Рис. 5 – Фотографическое изображение МИ Катетер поддерживающий NaviCross®:
Общий вид отдельной коробки
(на примере варианта исполнения PN*NS180G3HM, форма кончика straight Прямой)
6
Рис. 6 – Фотографическое изображение МИ Катетер поддерживающий NaviCross®:
Общий вид индивидуальной стерильной упаковки
(на примере варианта исполнения PN*NS180G3HM, форма кончика straight Прямой)
7
Рис. 7 – Фотографическое изображение МИ Катетер поддерживающий NaviCross®:
Общий вид катетера в трубке-держателе
(на примере варианта исполнения PN*NS180G3HM, форма кончика straight Прямой)
8
Рис. 8 – Фотографическое изображение МИ Катетер поддерживающий NaviCross®:
Общий вид отдельной коробки
(на примере варианта исполнения PN*NA180G3HM, форма кончика angled Изогнутый)
9
Рис. 9 – Фотографическое изображение МИ Катетер поддерживающий NaviCross®:
Общий вид индивидуальной стерильной упаковки
(на примере варианта исполнения PN*NA180G3HM, форма кончика angled Изогнутый)
10
Рис. 10 – Фотографическое изображение МИ Катетер поддерживающий NaviCross®:
Общий вид катетера в трубке-держателе
(на примере варианта исполнения PN*NA180G3HM, форма кончика angled Изогнутый)
11
Рис. 11 – Фотографическое изображение МИ Катетер поддерживающий NaviCross®:
Общий вид индивидуальной стерильной упаковки (на примере варианта исполнения WS*NS350G3HM)
Рис. 12 – Фотографическое изображение МИ Катетер поддерживающий NaviCross®:
Общий вид отдельной коробки (на примере варианта исполнения WS*NS350G3HM)
12
Катетер поддерживающий NaviCross®
Производитель: Терумо Корпорейшн, Япония,
Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-Ku, Tokyo 151-0072, Japan
Произведено в Японии
Cм. , , на основной маркировке производителя
Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации
производителя за нормативными сведениями и полной информацией о безопасном
использовании изделия.
Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, 123112,
Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12,
ПОМЕЩ. 7/17. Тел. + 7 495 988 47 40
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2018/6966 (ЕРУЛ - Г004-00110-00/02929394)
LC-xxxx
*Примечание: Расположение, формат текста, вкл. сокращения, и символов могут измениться.
«LC-xxxx» - уникальный идентификационный номер маркировки, присваиваемый после внедрения.
Рис. 13 – Макет русскоязычной маркировки.
13