Дилюент in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent) для автоматических анализаторов MAGLUMI® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
130299036M 130299037M 130299038M 130299039M Дилюент in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent) для автоматических анализаторов MAGLUMI®, в вариантах исполнения: НАЗНАЧЕНИЕ Дилюент in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent) используется для разбавления образцов при проведении исследований методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ Разведение образцов (сыворотка, плазма крови человека) необходимо при превышении концентраций аналитов диапазона измерения соответствующего анализа. Дополнительная информация содержится в инструкциях по применению реагентов. СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Дилюент in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent) для автоматических анализаторов MAGLUMI®., в вариантах исполнения: Вариант исполнения 1 Дилюент 1 in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent 1) для автоматических анализаторов MAGLUMI®, в составе: Дилюент 1, 25 мл 1 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. Вариант исполнения 2 Дилюент 2 in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent 2) для автоматических анализаторов MAGLUMI®, в составе: Дилюент 2, 25 мл 1 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. Вариант исполнения 3 Дилюент 3 in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent 3) для автоматических анализаторов MAGLUMI®, в составе: Дилюент 3, 25 мл 1 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. Вариант исполнения 4 Дилюент 4 in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent 4) для автоматических анализаторов MAGLUMI®, в составе: Дилюент 4, 25 мл 1 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. КОМПОНЕНТЫ ДИЛЮЕНТА Номер по Наименование Состав Количество каталогу Дилюент 1 in vitro для разведения Фосфатно-солевой буферный 130299036M 1 × 25 мл проб (MAGLUMI® Sample Diluent раствор; бычий сывороточный 342&343&344&345 Sample Diluent-IFU-ru, V1.1, 2026-01 2/6 | | 1) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | альбумин, NaN3 (<0,1 %) | | | 130299037M | Дилюент 2 in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent 2) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | Фосфатно-солевой буферный раствор; глицерин; бычья сыворотка; NaN3 (<0,1 %) | 1 × 25 мл | | 130299038M | Дилюент 3 in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent 3) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | 0,9% NaCl | 1 × 25 мл | | 130299039M | Дилюент 4 in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent 4) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | NaCl; бычья сыворотка; NaN3 (<0,1 %) | 1 × 25 мл | | Сертификат отдела контроля производителя | | | 1 шт. | | Инструкция по применению | | | 1 шт. | | Материал | №РУ | | Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI® с принадлежностями | РЗН 2021/15740, РЗН 2022/18504 | | Реакционные модули (Reaction Module) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14862 | | Набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14858 | | Мешок для отходов (Waste Bag) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14988 | | Контроль измерений люминесценции (Light Check) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14861 | | Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14863 | | Раствор для очистки системы пробирок (System Tubing Cleaning Solution) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2021/14881 | | Наконечник (Tip) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2023/21451 | | Реакционные чашечки (Reaction Cup) для автоматических анализаторов MAGLUMI® | РЗН 2023/21452 | Все дилюенты поставляются готовыми к использованию. ИЗДЕЛИЯ, ИСПОЛЬЗУЮЩИЕСЯ В КОМБИНАЦИИ Конкретные необходимые изделия и спецификации изделий для каждой модели см. в Руководстве по эксплуатации анализатора МAGLUMI®. Заказывайте данные материалы у Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (SNIBE Co., Ltd.) или у наших уполномоченных представителей по РФ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ⚫ Для диагностики in vitro. ⚫ Только для профессионального использования. ⚫ Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для обращения со всеми лабораторными реагентами. ⚫ Следует принять меры индивидуальной защиты для предотвращения контакта любой части человеческого тела с пробами, реагентами и контролями, и они должны соответствовать местным требованиям к проведению теста. ⚫ Все отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реагентами и одноразовыми материалами, используемыми для теста, следует рассматривать как потенциально инфекционные и утилизировать в соответствии с местными руководящими принципами. ⚫ Паспорта безопасности предоставляются по запросу. ⚫ Избегайте разбрызгивания или образования аэрозолей во время подготовительной обработки образца перед анализом. ⚫ Примечание: в случае возникновения какого-либо серьезного инцидента в отношении изделия, сообщите об этом в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Snibe) или нашему УПП, а также в компетентный орган государства, в котором вы зарегистрированы. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ ⚫ До вскрытия флакона хранить при температуре от 2 до 8 °C до истечения срока годности, указанного на этикетке. ⚫ После вскрытия флакона дилюент будет оставаться стабильным в течение 3 месяцев при температуре 342&343&344&345 Sample Diluent-IFU-ru, V1.1, 2026-01 3/6 | № | Номер стандарта | Наименование по умолчанию | | 1 | EN ISO 13485:2016 | Изделия медицинские - Системы менеджмента качества-Требования для целей нормативного регулирования (ISO 13485:2016) | | 2 | EN ISO 14971:2019 | Изделия медицинские -Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2019) | | 3 | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | 4 | ГОСТ Р ЕН 13612-2010 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | | 5 | EN 13641:2002 | Устранение или снижение риска инфекции, связанной с реагентами для диагностики in vitro | | 6 | ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, | хранения 2–8 °C. ⚫ Защищайте от прямых солнечных лучей. ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА В случае превышения концентрациями аналитов диапазона измерения, рекомендуемый коэффициент разбавления и другие подробности см. в листке-вкладыше упаковки соответствующего реагента. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не имеет популяционно демографических ограничений. ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°C. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности дилюента при температуре 2-8°C составляет 24 месяца с даты изготовления. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные отходы. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ 342&343&344&345 Sample Diluent-IFU-ru, V1.1, 2026-01 4/6 | | | определения и общие требования | | 7 | ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования | | 8 | ГОСТ Р ИСО 23640–2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | | 9 | EN 62366-1:2015+A1:2020 | Медицинские изделия — Часть 1: Применение проектирования эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям. | | 10 | CEN ISO/TR 24971:2020 | Медицинские изделия — Руководство по применению стандарта ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020) | | 11 | IEC/TR 62366-2:2016 | Медицинские изделия — Часть 2: Руководство по применению эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям. | | 12 | ISO 20916:2019 | Медицинское изделие для диагностики in vitro-Исследования клинической эффективности с использованием образцов, взятых у людей - Надлежащая клиническая практика. | | Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде | Изготовитель | | Температурный диапазон (Хранить при температуре 2-8 ° C) | Не допускать воздействия солнечного света | | Номер по каталогу | Использовать до | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | Код партии | | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | Состав изделия | | Европейский сертификат качества | Указывает правильное вертикальное положение | ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания SNIBE Co., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. № 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Уполномоченный Общество с ограниченной ответственностью «СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС» представитель по РФ: Россия, 125124, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Беговой, ул. Правды, д. 8, к. 13, этаж 3, помещ./ком. XVI/40. Телефон: +7 915 400 50 13 E-mail: diagnostic.rus@snibe.com Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ 342&343&344&345 Sample Diluent-IFU-ru, V1.1, 2026-01 5/6 Регистрационное Уникальный идентификатор удостоверение изделия Не допускать воздействия Хрупкое, обращаться влаги осторожно 342&343&344&345 Sample Diluent-IFU-ru, V1.1, 2026-01 6/6 О б щ е Р с о т с в с о и с о я , 1 г 2 р 5 а 1 н 2 и 4 ч е н « С , М н о й о т в е т с т в е н н о с т ь ю н а й б Д и а г н о с т и к Р у с » о с к в а , у л . П р а в д ы , д . 8 Т е л .: + 7 9 1 5 4 0 0 5 0 1 3 О Г Р Н : 1 2 2 7 7 0 0 6 4 1 7 6 1 И Н Н : 7 7 1 4 4 9 3 9 2 5 ПОДТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС» __________________ Шульженко Ю.В. «22» октября 2025 г. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Дилюент in vitro для разведения проб MAGLUMI® Sample Diluent для автоматических анализаторов MAGLUMI®, в вариантах исполнения Фотография упаковки медицинского изделия, вариант исполнения: Дилюент 1 in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent 1) для автоматических анализаторов MAGLUMI® 2 Фотография упаковки медицинского изделия, вариант исполнения: Дилюент 2 in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent 2) для автоматических анализаторов MAGLUMI® 3 Фотография упаковки медицинского изделия, вариант исполнения: Дилюент 3 in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent 3) для автоматических анализаторов MAGLUMI® 4 Фотография упаковки медицинского изделия, вариант исполнения: Дилюент 4 in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent 4) для автоматических анализаторов MAGLUMI® 5 Фотографии общего вида медицинского изделия после вскрытия внешней упаковки, вариант исполнения: Дилюент 1 in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent 1) для автоматических анализаторов MAGLUMI® 6 Фотографии общего вида медицинского изделия после вскрытия внешней упаковки, вариант исполнения: Дилюент 2 in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent 2) для автоматических анализаторов MAGLUMI® 7 Фотографии общего вида медицинского изделия после вскрытия внешней упаковки, вариант исполнения: Дилюент 3 in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent 3) для автоматических анализаторов MAGLUMI® 8 Фотографии общего вида медицинского изделия после вскрытия внешней упаковки, вариант исполнения: Дилюент 4 in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent 4) для автоматических анализаторов MAGLUMI® 9 Фото флакона вариант исполнения: Дилюент 1 in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent 1) для автоматических анализаторов MAGLUMI® 10 11 Фото флакона вариант исполнения: Дилюент 2 in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent 2) для автоматических анализаторов MAGLUMI® 12 13 Фото флакона вариант исполнения: Дилюент 3 in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent 3) для автоматических анализаторов MAGLUMI® 14 15 Фото флакона вариант исполнения: Дилюент 4 in vitro для разведения проб (MAGLUMI® Sample Diluent 4) для автоматических анализаторов MAGLUMI® 16 17