Интродьюсер длинный Pilote™ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Генеральный директор
Инструкция по применению
на медицинское изделие:
Интродьюсер длинный Pilote™
производства компании
Shanghai Wallaby Medical Technologies Co., Inc. («Шанхай Валлаби
Медикал Текнолоджис Ko., Инк.»)
Версия 3, 20.05.2026 г.
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Интродьюсер длинный Pilote™, модели:
1. Интродьюсер длинный Pilote™ (SH6F080ST) в составе: Интродьюсер
длинный Pilote™ 6F (2,24 мм) прямой, длина 80 см; Дилататор – 1 шт.;
Вращающийся гемостатический клапан (RHV) – 1 шт.; Инструкция по применению
на русском языке – 1 шт.
2. Интродьюсер длинный Pilote™ (SH6F090ST) в составе: Интродьюсер
длинный Pilote™ 6F (2,24 мм) прямой, длина 90 см; Дилататор – 1 шт.;
Вращающийся гемостатический клапан (RHV) – 1 шт.; Инструкция по применению
на русском языке – 1 шт.
3. Интродьюсер длинный Pilote™ (SH6F100ST) в составе: Интродьюсер
длинный Pilote™ 6F (2,24 мм) прямой, длина 100 см; Дилататор – 1 шт.;
Вращающийся гемостатический клапан (RHV) – 1 шт.; Инструкция по применению
на русском языке – 1 шт.
4. Интродьюсер длинный Pilote™ (SH6F080MP) в составе: Интродьюсер
длинный Pilote™ 6F (2,24 мм), многофункциональный наконечник (MP), длина 80
см; Дилататор – 1 шт.; Вращающийся гемостатический клапан (RHV) – 1 шт.;
Инструкция по применению на русском языке – 1 шт.
5. Интродьюсер длинный Pilote™ (SH6F090MP) в составе: Интродьюсер
длинный Pilote™ 6F (2,24 мм), многофункциональный наконечник (MP), длина 90
см; Дилататор – 1 шт.; Вращающийся гемостатический клапан (RHV) – 1 шт.;
Инструкция по применению на русском языке – 1 шт.
6. Интродьюсер длинный Pilote™ (SH6F100MP) в составе: Интродьюсер
длинный Pilote™ 6F (2,24 мм), многофункциональный наконечник (MP), длина 100
см; Дилататор – 1 шт.; Вращающийся гемостатический клапан (RHV) – 1 шт.;
Инструкция по применению на русском языке – 1 шт.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Shanghai Wallaby Medical Technologies Co., Inc. («Шанхай Валлаби Медикал
Текнолоджис Ко., Инк.»)
Floors 1–3, Area C, Building 3, Lane 299 Kangwei Road, Pudong New Area, Shanghai,
China
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
1. Shanghai Wallaby Medical Technologies Co., Inc. («Шанхай Валлаби Медикал
Текнолоджис Ко., Инк.»)
Floors 1–3, Area C, Building 3, Lane 299 Kangwei Road, Pudong New Area, Shanghai,
China
2. STERIS Sterilization Technologies (Suzhou) Ltd. («СТЕРИС Стерилизейшн
Технолоджис (Сучжоу) Лтд.»)
No. 26 Xinchang Road, Suzhou Industrial Park, China
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «РЕГИКОМ» (ООО «РЕГИКОМ»)
123290, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, проезд
Шмитовский д. 39, к. 2, кв. 10
Тел.: + 7 (495) 609-41-15, +7 (926) 385-56-11; e-mail: e.safety@regicompany.com
НАЗНАЧЕНИЕ/ ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МИ
Назначение: «Интродьюсер длинный Pilote™» предназначен для обеспечения
внутрипросветного сосудистого доступа и введения интервенционных и
диагностических устройств в периферические артерии и сосуды нейрососудистой
системы при выполнении рентгенэндоваскулярных вмешательств у пациентов
старше 18 лет.
Показания к применению: Обеспечение проводникового доступа для введения
интервенционных и диагностических устройств (микрокатетеров, аспирационных
катетеров, стент-ретриверов, баллонных катетеров, эмболизирующих средств,
проводников) в периферические артерии и сосуды нейрососудистой системы
(магистральные артерии головы и шеи и их интракраниальные сегменты) при
проведении диагностических и лечебных рентгенэндоваскулярных вмешательств у
пациентов старше 18 лет.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МИ
Интродьюсер длинный Pilote™ может использоваться только в больницах или
медицинских учреждениях специалистами, специально обученными работе с
данным типом медицинского изделия.
Возрастной диапазон пациентов: Старше 18 лет.
Область применения:
Сосудистая хирургия
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Противопоказания:
Применение изделия противопоказано в следующих случаях:
— применение в коронарной сосудистой системе (безопасность и эффективность
применения изделия в коронарной сосудистой системе производителем не
подтверждены);
— известная гиперчувствительность к компонентам изделия (нитинол марки F2063,
нержавеющая сталь марки 304V, материалы гидрофильного покрытия);
— активная инфекция кожи и подкожной клетчатки в области планируемого
сосудистого доступа;
— документированный тромбоз или критическая окклюзия артерии в области
планируемой пункции;
— тяжѐлая некорригированная коагулопатия, делающая невозможным безопасное
выполнение пункции и гемостаз;
— возраст пациента младше 18 лет (применение у данной категории пациентов не
изучено);
— беременность и подозрение на беременность (общее противопоказание к
рентгенэндоваскулярным вмешательствам в связи с лучевой нагрузкой; возможно
применение по жизненным показаниям с обоснованием в медицинской
документации).
Потенциальные осложнения:
Потенциальные осложнения, связанные с применением изделия:
Осложнения в области сосудистого доступа:
— гематома или артериальное кровотечение в месте пункции;
— локальная инфекция мягких тканей в области сосудистого доступа;
— асептическое воспаление и/или формирование гранулѐмы в месте сосудистого
доступа;
— локальный некроз кожи и подкожной клетчатки в области пункции;
формирование ложной аневризмы;
— артериовенозная фистула.
Сосудистые осложнения:
— спазм артерии;
— тромбоз артерии в области манипуляции;
— диссекция (расслоение) сосудистой стенки;
— перфорация сосуда.
Эмболические осложнения:
— дистальная тромбоэмболия;
— атероэмболизация (эмболизация фрагментами атеросклеротической бляшки);
— воздушная эмболия.
Ишемические и геморрагические осложнения со стороны центральной нервной
системы:
— острая церебральная ишемия и ишемический инсульт;
— геморрагический инсульт;
— внутричерепное (интракраниальное) кровоизлияние;
— отѐк головного мозга; инфаркт головного мозга.
Неврологические осложнения:
— преходящий неврологический дефицит;
— судорожный синдром;
— стойкий неврологический дефицит, включая моторные, сенсорные и когнитивные
нарушения.
Системные осложнения:
— Аллергическая или анафилактическая реакция на материалы изделия и/или
сопутствующие медикаменты (контрастные вещества, гепарин);
— Системная инфекция (бактериемия, сепсис);
— Инфекционный эндокардит.
— Летальный исход (в редких случаях).
Временная классификация:
— острые осложнения
— развивающиеся в течение первых 24 часов после вмешательства;
— ранние осложнения — в период от 24 до 72 часов после вмешательства;
— отсроченные осложнения — спустя более 72 часов после вмешательства.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Интродьюсер длинный Pilote™ должен использоваться только врачами,
прошедшими соответствующую подготовку по использованию интервенционных
методов.
• Изделие предназначено только для одноразового использования. Повторная
стерилизация или повторное использование может привести к неэффективной
смазке покрытия катетера, что может привести к сильному трению и
невозможности доступа к целевому сосудистому участку.
• Не используйте автоматическое оборудование для введения контрастного
вещества под высоким давлением с Длинным интродьюсером Pilote™, так как это
может привести к повреждению устройства.
• Не протирайте и не увлажняйте изделие изопропиловым спиртом, растворами
антисептиков или иными спиртосодержащими растворителями. Воздействие
указанных веществ может привести к повреждению или удалению гидрофильного
покрытия, снижению его скользящих свойств и, как следствие, повлиять на
безопасность и эффективность применения изделия.
• Несоблюдение этих предупреждений может привести к повреждению устройства,
что может потребовать вмешательства или привести к серьезным нежелательным
явлениям.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Внимательно осмотрите стерильную упаковку. Не используйте, если:
• упаковка или пломба, по-видимому, повреждена;
• содержимое кажется поврежденным;
• срок годности истек.
• Изделие предназначено только для одноразового использования. Не подвергайте
повторной стерилизации и не используйте повторно. Повторная стерилизация или
повторное использование могут привести к неэффективной смазке покрытия
интродьюсера, что может привести к сильному трению и невозможности доступа
к целевому месту расположения сосудистой сети, а также может нарушить
структурную целостность изделия.
• Для поддержания скользящих свойств гидрофильного покрытия допускается
осторожное увлажнение изделия стерильным физиологическим раствором. Не
протирайте изделие сухой марлей, так как это может привести к повреждению
гидрофильного покрытия. Избегайте чрезмерного протирания изделия с
покрытием. Под чрезмерным протиранием понимается интенсивное механическое
воздействие, протирание с усилием или многократное протирание одного и того
же участка изделия более 3 раз.
• Не используйте перегнутые или поврежденные изделия. Не используйте открытые
или поврежденные упаковки. Верните все поврежденные изделия и упаковку
производителю / дистрибьютору.
• Используйте до даты ―Использовать до‖.
• Используйте интродьюсер в сочетании с рентгеноскопией.
• Не выдвигайте и не вынимайте изделие, преодолевая сопротивление. Чрезмерное
перемещение или закручивание изделия вопреки сопротивлению может привести
к повреждению сосуда или изделия.
• Поддерживайте постоянную инфузию соответствующего промывочного раствора.
• Если поток через изделие становится ограниченным, не пытайтесь очистить
просвет путем инфузии. Извлеките и замените изделие.
• Ограничьте радиационное облучение пациента, используя достаточную защиту,
сокращая время проведения рентгеноскопии и, по возможности, изменяя
технические факторы.
КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения – 3
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором
медицинских изделий – 296690
Код Общероссийского классификатора продукции (ОКПД2) для медицинского
изделия: 32.50.13.110
Медицинское изделие стерильное, одноразового применения.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Интродьюсер длинный Pilote™ - это одноразовый сосудистый интродьюсер,
состоящий из одного просвета, композитного стержня переменной жесткости.
Изделие имеет размер 6F с внутренним диаметром 0,088 дюйма (2,24мм).
Конструкция изделия (см. Рисунок 1)
Рабочая длина
Интродьюсер
Рисунок 1. Первичная структура и конструкция «Интродьюсер длинный Pilote™»
1. Дистальный маркер (встроенный)
2. Композитный стержень
3. Трубка для защиты от перегиба
4. Втулка
5. Замок типа Люэр
6. Универсальный наконечник
Комплект поставки:
- Интродьюсер длинный Pilote™ - 1 шт.
- Дилататор - 1 шт.
- Вращающийся гемостатический клапан (RHV) – 1 шт.
- Инструкция по применению на русском языке – 1 шт.
Описание и технические особенности
Интродьюсер длинный Pilote™ можно использовать с проводником диаметром 0,038
дюйма [0,97 мм] или проводниковыми катетерами 6F, проходящими через его
просвет для доступа к желаемой анатомической области. Интродьюсер длинный
Pilote™ можно использовать внутри коротких бедренных интродьюсеров 8F.
Интродьюсер длинный Pilote™ имеет один просвет из ПТФЭ. Это усиленный
оплеткой интродьюсер переменной жесткости с рентгеноконтрастной зоной на
дистальном конце и втулкой типа Люэр на проксимальном конце. Дистальный
сегмент интродьюсера покрыт гидрофильным покрытием 14 см, который улучшает
скользящие свойства во время использования. Интродьюсер длинный Pilote™ имеет
внутренний диаметр (ВД) 0,088 дюйма (2,24 мм), наружный диаметр (НД) 0,105
дюйма (2,67 мм) и поставляется в трех вариантах длины: 80, 90 и 100 см.
Интродьюсер длинный Pilote™ совместим с интродьюсерами, размер которых
соответствует наружному диаметру интродьюсера Pilote™.
Дилататор
Дилататор совместим с интродьюсером Pilote™ и обеспечивает атравматичное
чрескожное введение интродьюсера, создавая плавный переход от кожи через
подкожную ткань к сосуду.
Дилататор представляет собой рентгеноконтрастную трубку из HDPE (полиэтилена
высокой плотности) с формованным конусным наконечником и надлитым хабом из
HDPE, снабжѐнным вращающимся защѐлкивающимся коннектором типа Luer Lock.
Коннектор обеспечивает фиксацию дилататора на интродьюсере при введении через
короткий интродьюсер 8F или в сосудистое отверстие пациента.
Рисунок 2. Дилататор
Вращающийся гемостатический клапан (RHV)
Вращающийся гемостатический клапан (RHV) представляет собой инжекционно
формованный коннектор из поликарбоната с прокладкой из PTFE и силиконовым
клапаном, обеспечивающим герметизацию вокруг устройств, проходящих через его
просвет.
Вращающийся гемостатический клапан (RHV) используется на протяжении всей
эндоваскулярной процедуры.
Рисунок 3. Вращающийся гемостатический клапан (RHV)
Дилататор и вращающийся гемостатический клапан (RHV) поставляются в составе
стерильного комплекта с интродьюсером Pilote™ и стерилизуются единым
процессом EO-стерилизации (оксид этилена).
| Модель/ SKU | Описание | Рабочая длина, см | Внешний диаметр | Внутренний диаметр |
| SH6F080ST | Длинный интродьюсер с прямым наконечником | 80 | 0.105 (2,67 мм) | 0.088(2,24 мм) |
| SH6F080MP | Длинный интродьюсер с многофункциональным наконечником | | | |
| SH6F090ST | Длинный интродьюсер с прямым наконечником | 90 | | |
| SH6F090MP | Длинный интродьюсер с многофункциональным наконечником | | | |
| SH6F100ST | Длинный интродьюсер с прямым наконечником | 100 | | |
| SH6F100MP | Длинный интродьюсер с многофункциональным наконечником | | | |
| | | | | Регистрационное удостоверение |
| | | | | РФ (Номер ЕРУЛ) |
| Проводник | | Lake Region Medical | | РЗН 2018/7227 (Г004-00110- |
| гидрофильный | | ("Лейк Риджен | | 00/02922809) |
| ZIPwire для ЧТА, | | Медикал") | | |
| стандартный, | | | | |
| изогнутый кончик, | | | | |
| длина: 150 см, | | | | |
| диаметр: 0,038 дюйма | | | | |
| (0,97 мм) | | | | |
| Проводник | | Confluent Medical | | РЗН 2013/1063 (Г004-00110- |
| периферический | | Technologies, Inc. | | 00/02934773) |
| гидрофильный | | ("Конфлюент Медикал | | |
| AQUATRACK, 150 | | Текнолоджиз, Инк.") | | |
| см | | | | |
| Интродьюсер Prelude | | Merit Medical Systems, | | РЗН 2020/9693 (Г004-00110- |
| 8F (2.6 мм) | | Inc. ("Мерит Медикал | | 00/02923795) |
| | | Системз, Инк.") | | |
| Интродьюсеры, | | Cordis US Corp. (also | | РЗН 2015/3272 (Г004-00110- |
| варианты исполнения: | | known as Cordis | | 00/02932498) |
| - AVANTI+ (размеры: | | Corporation) ("Кордис | | |
| 8F 23 см; 8F 11 см) | | Ю-Эс Корп." (также | | |
| | | известная, как "Кордис | | |
| | | Корпорейшн")) | | |
| | | Shanghai Wallaby | | РЗН 2024/23478 |
| | | Medical Technologies | | (Г004-00110-00/02938699) |
| | | Co. ("Шанхай Валлаби | | |
| | | Медикал Текнолоджис | | |
| | | Ко., Инк.") | | |
Таблица 1. Артикулы медицинского изделия «Интродьюсер длинный Pilote™»
Таблица 2. Совместимые изделия (приобретаются отдельно)
| Шприц стерильный | | Becton Dickinson |
| одноразовый BD | | S.A.(Бектон Дикинсон |
| Plastipak® 20 мл, 30 | | С.А.) |
| мл тип Luer Lok, без | | |
| иглы | | |
| Шприцы | | KD Medical GmbH |
| однократного | | Hospital Products (КД |
| применения с иглами | | Медикал ГмбХ |
| и без игл, 20 мл, тип | | |
| | | Хоспитал Продактс) |
| Luer Lock, без иглы | | |
РЗН 2023/20511
(Г004-00110-00/02933111)
ФСЗ 2010/08748 (Г004-00110-
00/02932137)
Изделия должны быть разрешены в установленном порядке к применению в
Российской Федерации.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Таблица 3. Технические характеристики медицинского изделия
Интродьюсер длинный Pilote™
Конфигурация дистального конца Прямой (ST)
Многофункциональный изгиб (MP)
Внутренний диаметр (± 0,03 мм) 0,088" (2,24 мм)
Наружный диаметр (± 0,10 мм) 0,105" (2,67 мм)
Рабочая длина (± 2,0 см) 80; 90; 100 см
Общая длина (± 2,0 см) 84; 94 см; 104 см
Просвет 1, из ПТФЭ
Покрытие Гидрофильное, на дистальном сегменте
Длина покрытия (± 1,0 см) 14 см
Расстояние до маркерного кольца ≥ 20 мм
Цветовая маркировка сегментов Пять переходных фрагментов PEBAX от
светло-фиолетового (35D) к тѐмно-
фиолетовому (72D)
Масса, г (±0,8 г) 3,7 г
Дилататор
Наружный диаметр(± 0,1 мм) 2,18 мм
Внутренний диаметр ( ± 0,01 мм) 1,02 мм
Рабочая длина (± 5 мм) 940; 1040; 1140 мм
Длина (± 5 мм) 935; 1035; 1135 мм
Прочность на разрыв ≥ 15 Н (дистальный участок и соединение с
хабом)
Масса, г (±0,8 г) 5,0 г
Вращающийся гемостатический клапан (RHV)
Диаметр прохода (внутреннего 3 мм
канала) (±0,1 мм)
Общая длина, ± 5,0 мм 59,7 мм
Длина бокового канала (Y-hub), 20,2 мм
±5,00 мм
Диаметр корпуса, ± 0,10 мм 12,10 мм
Диаметр уплотнителя, ± 0,10 мм 8,80 мм
| Компонент | Материал/ Состав | Контакт с организмом пациента |
| Интродьюсер длинный Pilote™ | | |
| Стержень | Внутренняя оболочка стержня наконечника; Прокладочный материал: Полиэфир-блок-амид Pebax 3533 SA01 MED, Mobilize | Изделие, контактирующее |
| | | с кровью, |
| | | кратковременный контакт |
| | | (<24 ч). |
| | Полиэтилентерефталат CAS номер 25038-59-9 | |
| Подкладка (liner) | Политетрафторэтилен/блок-полиэфирамид (ПТФЭ/Pebax 55D) | |
| Оплѐтка | Нержавеющая сталь 304V ASTM F899: Хром (Cr): 18,63 % Никель (Ni): 8,27 % Марганец (Mn): 1,08 % Кремний (Si): 0,48 % Молибден (Mo): 0,27 % Медь (Cu): 0,18 % Кобальт (Co): 0,11 % Углерод (C): 0,066 % Азот (N): 0,026 % Фосфор (P): 0,030 % Сера (S): 0,0008 % Алюминий (Al): 0,0040 % Олово (Sn): 0 % Титан (Ti): 0 % Железо (Fe): остаток | |
| | Нитинол ASTM F2063 | |
| Маркерное кольцо | Платина - 90%, иридий 10% Цвет: Серебристо-серый | |
| | Термопластичный полиуретан NEUSOFT UR862A SA01 MED, Purple PMS 2635U | |
| | Полиэфирный блок-амид PEBAX 3533 | |
| | Полиэфирный блок-амид PEBAX 4033 SA01 MED, Purple PMS 2645U | |
| | Полиэфирный блок-амид PEBAX 5533 SA01 MED, Purple PMS 2655U. | |
| | Полиэфирный блок-амид PEBAX 6333 SA01 MED, Purple PMS 2665U. | |
| | Полиэфирный блок-амид PEBAX 7233 SA01 MED, PMS Violet C. | |
| | Полиэфирный блок-амид Nylon 12. Цвет: синий PMS 294C | |
Рабочее давление до 3,45 Мпа (до 500 psi)
Возможность вращения 360°
Масса, г (±0,5 г) 4,5 г
СВЕДЕНИЯ О МАТРЕИАЛАХ
Медицинское изделие «Интродьюсер длинный Pilote™» не содержит лекарственное
средство, биологический материал и наноматериал.
Таблица 4. Сведения о материалах, применяемых при изготовлении
| Защита от перегиба | Полиэфирный блок-амид Pebax 3533. Цвет: синий PMS 294C | |
| Хаб Luer-lock | Полиамид TROGAMID® CX7323. Цвет: прозрачный | |
| Клей | Акрилатный адгезив Loctite 4011, этил-2- цианакрилат № CAS 7085-85-0 Цвет: Прозрачный, Желто-зеленый | |
| | Акрилатный адгезив Dymax 215-CTH-LV-UR- SC, Изоборнилакрилат 25-39%, N,N- диметилакриламид 10-24%, N- винилкапролактам 3-<5 %, Видимый фотоинициатор 1-<3 %. | |
| Гидрофильное покрытие | Базовый слой: Смесь: PR05 - 3,85% PV01 - 76,92% PVPK90 - 19,23% Растворитель: Вода - 60%; 70%-ный изопропанол - 40% | |
| | Верхний слой: Смесь: PA05 - 44,49% PA03 - 27,54% PVPK9 - 27,54% PR05 - 0,43% Растворитель: Вода - 15%; 70%-ный изопропанол - 85% | |
| Дилататор | Стержень и хаб: | Изделие, контактирующее с кровью, кратковременный контакт (<24 ч). |
| | Полиэтилен высокой плотности (HDPE) | |
| | Наружный корпус типа Люэр, Хаб Y- образный, Колпачок: Поликарбонат Makrolon® 2858, цвет: прозрачный. Клапан: Силиконовый эластомер Dow Corning® C6- 235, цвет прозрачный/белый. Уплотнительное кольцо: Силикон Silbione® HCRU 4035. Цвет: прозрачный. Смазка: Фторсиликоновое масло Fluorosilicon oil 12500 cSt, прозрачное масло. | Изделие, контактирующее с кровью, кратковременный контакт (<24 ч). |
ОПИСАНИЕ СПОСОБА ПРИМЕНЕНИЯ
Подготовка и использование устройства
1. Выберите Интродьюсер длинный Pilote™ подходящего размера, исходя из
анатомических особенностей и длины.
2. Аккуратно извлеките Интродьюсер длинный Pilote™ и упаковочную
картонку из пакета, взявшись за упаковочную картонку и медленно вытягивая ее из
пакета.
3. Извлеките Интродьюсер длинный Pilote™ из упаковочной картонки, сняв
втулку с картонки, прежде чем аккуратно извлекать шафт Длинного интродьюсера
Pilote™.
4. Аккуратно извлеките дилататор из упаковочной картонки, сняв втулку с
картонки, прежде чем аккуратно извлекать шафт дилататора.
5. Осмотрите Интродьюсер длинный Pilote™ на предмет перегибов или других
повреждений.
6. Перед использованием смочите гидрофильное покрытие Длинного
интродьюсера Pilote™ гепаринизированным физиологическим раствором. Держите
покрытие увлажненным и не допускайте его высыхания.
7. Промойте просвет Длинного интродьюсера Pilote™ гепаринизированным
физиологическим раствором.
8. Вставьте дилататор через втулку Длинного интродьюсера Pilote™ и
подсоедините вращающийся гемостатический клапан с замком типа Люэр к замку
типа Люэр на втулке Длинного интродьюсера Pilote™.
9. Промойте просвет дилататора гепаринизированным физиологическим
раствором.
Доставка устройства и манипуляции
10. Введите канюлю ангиографической иглы в сосуд, используя асептическую
технику. Удерживая иглу на месте, проденьте гибкий конец подходящего
проводника через иглу в сосуд. Аккуратно продвиньте проводник на нужную
глубину.
11. Удерживая проводник на месте, извлеките иглу и надавливайте на место
прокола до тех пор, пока Интродьюсер длинный Pilote™ не будет введен в сосуд.
12. Наденьте Интродьюсер длинный Pilote™ и дилататор в сборе на проводник,
плотно прижимая Интродьюсер длинный Pilote™ к коже, чтобы предотвратить его
соскакивание. Вращательными движениями продвиньте изделие через ткань в сосуд.
13. Если используется короткий интродьюсер 8F, вставьте Интродьюсер длинный
Pilote™ и дилататор в короткий интродьюсер 8F через проводник.
14. При рентгеноскопии продвиньте Интродьюсер длинный Pilote™ до тех пор,
пока не будет достигнуто желаемое положение.
15. Отсоедините дилататор от Длинный интродьюсера Pilote™. Извлеките
проводник и дилататор. Чтобы избежать повреждения Длинного интродьюсера
Pilote™, не вынимайте дилататор до тех пор, пока Интродьюсер длинный Pilote™ не
окажется в сосуде.
16. После удаления дилататора прикрепите вращающийся гемостатический
клапан (RHV) к втулке Длинного интродьюсера Pilote™.
17. Проведите аспирацию из клапана RHV, чтобы удалить весь возможный
воздух. После аспирации и промывания введите гепаринизированный раствор или
подходящий изотонический раствор через клапан RHV.
18. При необходимости выберите совместимый направляющий катетер,
основываясь на целевом сосуде и анатомии его окружения.
19. При необходимости вставьте направляющий катетер в Интродьюсер длинный
Pilote™ и продвигайте направляющий катетер до тех пор, пока дистальный кончик
направляющего катетера не упрется в дистальный кончик Длинный интродьюсера
Pilote™.
20. Если вместо направляющего катетера используется проводник, вставьте его в
Интродьюсер длинный Pilote™ и продвигайте до тех пор, пока дистальный кончик
проводника не упрется в дистальный кончик Длинный интродьюсера Pilote™.
21. Одновременно продвиньте Интродьюсер длинный Pilote™ и направляющий
катетер или проводник, затем проведите направляющий катетер или проводник
дистальнее кончика Длинного интродьюсера Pilote™.
22. При желании через направляющий катетер может быть введен проводник или
совместимые микрокатетеры.
23. Используя стандартную ангиографическую технику, продвиньте
Интродьюсер длинный Pilote™ и направляющий катетер и/или проводник, чтобы
достичь соответствующего сосуда.
24. После процедуры по клиническим показаниям удалите Интродьюсер
длинный Pilote™, надавив на сосуд над местом прокола, и медленно извлеките
Интродьюсер длинный Pilote™. Утилизируйте Интродьюсер длинный Pilote™
надлежащим образом.
УПАКОВКА
Медицинское изделие «Интродьюсер длинный Pilote™» предварительно помещается
в защитную трубку из полиэтилена высокой плотности (HDPE) и во внутреннюю
упаковку, которая используется для фиксации и поддержки интродьюсера, а также
для обеспечения стерильного барьера. Такая упаковка предотвращает повреждение
изделия и сохраняет его стерильность при транспортировке и хранении.
Далее изделие (включая вращающийся гемостатический клапан (RHV) и дилататор)
помещается в индивидуальную стерильную упаковку, изготовленную из материала
1073B DuPont Tyvek® с композитной плѐнкой 1 mil BOPA / AC / 3 mil EZ Peel.
Каждое изделие вместе с инструкцией по применению помещается в
индивидуальную картонную коробку (вторичная упаковка).
Изделие стерильное. Применение запрещено в случае нарушения целостности
упаковки.
Упаковка соответствует требованиям стандарта ISO 11607 и обеспечивает
барьерную защиту от проникновения микроорганизмов, сохраняя стерильность
изделия после стерилизации.
Форматы этикеток изделия были разработаны и утверждены для единиц изделия,
стерильных упаковок и картонной упаковки.
Для маркировки содержимого и генерации символов Shanghai Wallaby Medical
((«Шанхай Валлаби Медикал Текнолоджис Ко., Инк.») использует стандарты EN
1041, ISO 15223-1.
Размеры упаковки:
Защитная трубка интродьюсера длинного: Внутренний диаметр: 4,3 ± 0,1 мм; Длина:
730 мм ± 15 мм; 830 мм ± 15 мм; 930 мм ± 15 мм.
Длина зависит от рабочей длины медицинского изделия.
Защитная трубка дилататора: Внутренний диаметр: 2,5 ± 0,1 мм; Длина: 1200 ± 15
мм
Первичная упаковка: Длина: 1450±10 мм; Ширина: 135±4 мм
Рисунок 4. Первичная упаковка
Вторичная упаковка: Длина: 1380±10 мм; Ширина: 120±5 мм; Высота: 27±3 мм
Рисунок 5. Вторичная упаковка
Транспортная упаковка: Длина: 1400±15 мм; Ширина: 315±10 мм; Высота: 135±5мм
Рисунок 6. Транспортная упаковка
Русскоязычная маркировка наносится на вторичную упаковку медицинского изделия
в виде дополнительной самоклеящейся этикетки.
Этикетка размещается на свободном участке упаковки и не перекрывает сведения,
нанесенные производителем. Размещение русскоязычной маркировки обеспечивает
сохранение читаемости оригинальной маркировки производителя в полном объеме.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Хранение и транспортировка
Медицинское изделие «Интродьюсер длинный Pilote™» при хранении и
транспортировке следует защищать от воздействия солнечного света, влаги.
Условия транспортирования
Изделие следует транспортировать при температуре воздуха от -20°С до +55°С при
относительной влажности от 15% до 95% (неконденсирующаяся) и при нормальном
атмосферном давлении.
Условия хранения
Температура воздуха от +5°С до +35°С при относительной влажности от 35% до
80% (неконденсирующаяся) и при нормальном атмосферном давлении.
Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали
от источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре.
Условия эксплуатации
Изделие следует применять при температуре тела человека от +32°С до +42°С.
ОБСЛУЖИВАНИЕ И СРОК ХРАНЕНИЯ
Медицинское изделие не подлежит обслуживанию и ремонту. Запасные части,
подлежащие обслуживанию или замене в условиях эксплуатации, отсутствуют.
Срок годности медицинского изделия составляет 3 года с даты стерилизации при
соблюдении условий хранения и транспортирования, установленных
производителем.
В течение срока годности изделие сохраняет характеристики качества, безопасности
и эффективности, предусмотренные технической документацией производителя.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Требования по защите окружающей среды при использовании медицинских
изделий:
Использование, транспортировка и хранение медицинского изделия не оказывают
неблагоприятного воздействия на людей и окружающую среду.
Во избежание возникновения рисков для здоровья при утилизации медицинских
изделий, а также возникновения рисков для окружающей среды, связанных с
утилизацией медицинских изделий, персонал должен утилизировать МИ по
протоколу, принятому в отдельно взятом учреждении.
Для Российской Федерации утилизация производится согласно СанПиН 2.1.3684-21
«Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», как для
медицинских отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
Утилизация упаковочных материалов
Все упаковочные материалы изготовлены в соответствии с законами по охране
окружающей среды и могут быть переработаны. Отправьте использованную
упаковку в специализированные центры по утилизации отходов.
ОТДЕЛ ОБСЛУЖИВАНИЯ КЛИЕНТОВ
Общество с ограниченной ответственностью «РЕГИКОМ» (ООО «РЕГИКОМ»)
123290, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, проезд
Шмитовский д. 39, к. 2, кв. 10
Тел.: + 7 (495) 609-41-15, +7 (926) 385-56-11; e-mail: e.safety@regicompany.com
ИНФОРМАЦИЮ О ПЕРВОНАЧАЛЬНОМ ВЫПУСКЕ ИЛИ ПОСЛЕДНЕМ
ПЕРЕСМОТРЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Версия 3 от 20.05.2026 г.
ГАРАНТИЯ
Компания Shanghai Wallaby Medical («Шанхай Валлаби Медикал Текнолоджис Ко.,
Инк.») гарантирует, что при разработке и производстве медицинского изделия
применялись все известные меры предосторожности. Настоящая гарантия заменяет и
исключает все другие гарантии, прямо не изложенные в настоящем документе,
выраженные или подразумеваемые в силу действия закона или иным образом,
включая, помимо прочего, любые подразумеваемые гарантии товарного состояния
или пригодности. Обращение, хранение, очистка и стерилизация медицинского
изделия, а также факторы, связанные с пациентом, диагностикой, лечением,
хирургической процедурой и другими вопросами, не зависящими от Shanghai
Wallaby Medical ((«Шанхай Валлаби Медикал Текнолоджис Ко., Инк.»), напрямую
влияют на устройство и результаты, полученные при его использовании.
| ГОСТ ISO 10993-1- 2021 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий: Ч. 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска. |
| ГОСТ Р ИСО 10993-2- 2025 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий: Ч. 2. Требования к обращению с животными. |
| ГОСТ ISO 10993-4- 2020 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью. |
| ГОСТ ISO 10993-5- 2023 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Ч. 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro, п. 8.2. |
| ГОСТ ISO 10993-7- 2016 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации, п. 4.4. |
| ГОСТ ISO 10993-10- 2023 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия. |
| ГОСТ ISO 10993-11- 2021 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия. |
| ГОСТ ISO 10993-12- 2023 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий: Ч. 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований. |
| ГОСТ ISO 10993-23- 2023 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Ч. 23. Исследования раздражающего действия, п. 7.3. |
| ГОСТ Р 52770-2023 | Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности. |
| ГОСТ 31214-2016 | Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность. |
Обязательства Shanghai Wallaby Medical («Шанхай Валлаби Медикал Текнолоджис
Ко., Инк.») по настоящей гарантии ограничиваются ремонтом или заменой
устройства, и Shanghai Wallaby Medical («Шанхай Валлаби Медикал Текнолоджис
Ко., Инк.») не несет ответственности за любые случайные или косвенные убытки,
ущерб или расходы, прямо или косвенно возникающие в результате использования
медицинского изделия. Shanghai Wallaby Medical («Шанхай Валлаби Медикал
Текнолоджис Ко., Инк.») не берет на себя и не уполномочивает любое другое лицо
брать на себя какую-либо другую или дополнительную ответственность связанную с
этим медицинским изделием. Shanghai Wallaby Medical («Шанхай Валлаби Медикал
Текнолоджис Ко., Инк.») не несет никакой ответственности в отношении повторно
используемых, переработанных или повторно стерилизованных устройств и не дает
никаких явных или подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего, товарную
пригодность или пригодность для использования по назначению в отношении такого
медицинского изделия.
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
| ГОСТ 31209-2003 | Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний, п.п. 5.3.1, 5.3.2, 5.3.3. |
| ФР.1.31.2022.44297 | Методика измерений массовых концентраций альдегидов в водных вытяжках изделий (в том числе медицинских) из полимерных материалов и водных растворов методом высокоэффективной жидкостной хроматографии. |
| ГОСТ Р 57162-2016 | Вода. Определение содержания элементов методом атомно- абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией. |
| МУК 4.1.3166-14 | Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, α-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава. |
| МУК 4.1.3171-14 | Газохроматографическое определение ацетальдегида, ацетона, метилацетата, метанола, этанола, метилакрилата, метилметакрилата, этилакрилата, изобутилакрилата, бутилакрилата, бутилметакрилата, толуола, стирола, α-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава. |
| ПНД Ф 14.1:2.250-08 (Издание 2016 года) | Методика измерений массовых концентраций этиленгликоля и диэтиленгликоля в пробах природных и сточных вод методом газовой хроматографии. |
| МУ 1.1.578-96 | Требования к постановке экспериментальных исследований по обоснованию предельно допустимых концентраций промышленных химических аллергенов в воздухе рабочей зоны и атмосферы, п. 5.2. |
| МУК 4.1.898-99 | Методические указания по газохроматографическому измерению концентрации 2,2-дигидроксидифенилпропана (дифенилолпропана) в воздухе рабочей зоны. |
| МУК 4.1.1478-03 | Определение фенола в атмосферном воздухе и воздушной среде жилых и общественных зданий методом высокоэффективной жидкостной хроматографии, п. 9.3. |
| МУК 4.1.3086-13 | Газохроматографическое определение гексаметилендиамина в водных вытяжках из полимерных материалов, применяемых в пищевой промышленности. |
| ГФ РФ XIV том 1 ОФС.1.2.4.0005.15 | Пирогенность. |
| МУК 4.2.2942-11 | Методы санитарно-бактериологических исследований объектов окружающей среды, воздуха и контроля стерильности в лечебных организациях, п. 4. |
| ГОСТ Р ИСО 11070- 2010 | Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний |
| ГОСТ Р ИСО 80369-7- 2023 | Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 7. Частные требования к соединителям внутрисосудистого или подкожного применения |
| ГОСТ ISO 11607-1- 2018 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам |
| ГОСТ ISO 14971-2021 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования |
| ГОСТ 20790-93 | Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия |
РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ПРИ МАРКИРОВАНИИ
ИЗДЕЛИЯ
Производитель
Дата производства
Срок годности
Код партии
Номер заказа
Стерилизовано этиленоксидом
Повторная стерилизация запрещена
Не использовать, если упаковка повреждена
Держать вдали от источников тепла и радиоактивного
излучения
Беречь от влаги
Только для однократного применения
См. инструкции по применению
Осторожно; проверьте, предусмотрены ли
определенные предупреждения или меры
предосторожности
Апирогенно
Только по рецепту
Прямой наконечник
многофункциональный наконечник (МP)
Дилататор
Вращающийся гемостатический клапан (RHV)