Катетер проводниковый Destination — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 34 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов для рентгенохирургии для нужд ГБУ РО «Областной клинический кардиологический диспансер»
№ 0859200001126013060 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ КАРДИОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" · Рязанская область |
09.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка медицинского расходного материала и изделий медицинского назначения для рентгенэндоваскулярной хирургии. Лот 7
№ 0114500000826002537 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ИНГУШСКАЯ РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ А.О. АХУШКОВА" · Республика Ингушетия |
09.11.2026 | 1 013 983 ₽ |
| Поставка изделий медицинского назначения (ангиография лот 41) для нужд ГБУЗ Московской области «ДНКЦ им. Л.М. Рошаля» на 2026-2027 г.
№ 0348200063726000824 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ДЕТСКИЙ НАУЧНО-КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ Л.М. РОШАЛЯ" · Московская область |
09.11.2026 | 16 000 000 ₽ |
| Закупка расходных материалов, применяемых в медицинских целях
№ 0354200027526000324 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ "БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ИМ. Н.А. СЕМАШКО" · Орловская область |
09.11.2026 | 713 500 ₽ |
| Поставка медицинских расходных материалов
№ 0387200002826001205 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "ОКРУЖНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ханты-Мансийский автономный округ — Югра |
10.11.2026 | 666 805 ₽ |
| Поставка медицинских изделий - проводников, катетеров, интродьюсеров, стентов
№ 0744200000226008829 · ОБЛАСТНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КУРСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ" · Курская область |
10.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка медицинских изделий (катетер сосудистый проводниковый, одноразового использования)
№ 0818500000826007592 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ - КРАЕВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ИМЕНИ ПРОФЕССОРА С.В.ОЧАПОВСКОГО" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
10.11.2026 | 4 037 000 ₽ |
| Поставка изделий медицинского назначения для отделения РХМДЛ лот 7 для нужд СПб ГБУЗ Клиническая больница Святителя Луки в 2027 году
№ 0372200275026000549 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СВЯТИТЕЛЯ ЛУКИ · г. Санкт-Петербург |
10.11.2026 | 1 497 000 ₽ |
| Поставка изделий медицинского назначения для отделения РХМДЛ лот 3 для нужд СПб ГБУЗ Клиническая больница Святителя Луки в 2027 году
№ 0372200275026000550 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СВЯТИТЕЛЯ ЛУКИ · г. Санкт-Петербург |
10.11.2026 | 1 494 968 ₽ |
| Поставка катетеров сосудистых проводниковых, одноразового использования в ГКБ №1 им.Н.И. Пирогова
№ 0373200074826001078 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ИМ. Н.И.ПИРОГОВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ · г. Москва |
10.11.2026 | 10 804 480 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Оглавление 1) Наименование медицинского изделия ...................................................................................... 5 2) Информация об официальном производителе и уполномоченном представителе ... 7 3) Назначение медицинского изделия ............................................................................................ 7 4) Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия .................... 8 5) Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению ........................................................................................................................................ 8 6) Технические характеристики медицинского изделия ...................................................... 10 6.1 Условия хранения, транспортировки, применения.............................................................................. 17 6.2 Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) .. 17 6.3 Описание составных частей (узлов) медицинского изделия ........................................................... 21 7) Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке .................................. 27 7.1 Маркировка ........................................................................................................................................................... 27 7.2 Упаковка ................................................................................................................................................................. 33 7.3 Комплектность поставки ................................................................................................................................. 35 8) Возможность и методы интеграции с другими медицинскими изделиями (не входят в комплект поставки) ......................................................................................................... 38 9) Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения .................................................................................................................................... 38 10) Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию ............... 38 11) Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии) ............ 42 12) Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации ............................................ 43 13) Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки ....... 46 2 14) Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критерии непригодности медицинского изделия для применения .................................................................................................................. 46 15) Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями) ............................................................................................................... 47 16) Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие создает опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании по назначению); ................................................................................................... 47 17) Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае ............. 47 18) Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского применения, материал животного и (или) человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию .............................................................................................................. 48 19) Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об инфекционной, микробной, экологической или физической опасности медицинского изделия ................................................................................................................................................... 48 20) Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником ............................................................. 48 3 21) Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации................................................................................................. 49 22) Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия ...... 49 23) Гарантия ................................................................................................................................... 49 24) Претензии ................................................................................................................................. 50 4 | 1) GS*F5ST1C45, внутренний диаметр катетера 5 Fr/ 0.076” (1,9 мм), форма кончика: | | | ST (Прямая), тип клапана: CCV, длина катетера 45 см в составе: | | | | - катетер | | | - дилататор | | | - гемостатический клапан Cross Cut Valve (CCV) | Нижеприведенная Инструкция по применению составлена для предоставления информации в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012, Приказ МЗ РФ № 11н от 19 января 2017). 1) Наименование медицинского изделия Катетер проводниковый Destination, варианты исполнения: 2) GS*F5MP1C45, внутренний диаметр катетера 5 Fr/ 0.076” (1,9 мм), форма кончика: MP (Многоцелевой), тип клапана: CCV, длина катетера 45 см в составе: - катетер - дилататор - гемостатический клапан Cross Cut Valve (CCV) 3) GS*F5HS1C45, внутренний диаметр катетера 5 Fr/ 0.076” (1,9 мм), форма кончика: HS (Хоки-Cтик), тип клапана: CCV, длина катетера 45 см в составе: - катетер - дилататор - гемостатический клапан Cross Cut Valve (CCV) 4) GS*F5RDCC45, внутренний диаметр катетера 5 Fr/ 0.076” (1,9 мм), форма кончика: RDC (Почечная с двойным изгибом), тип клапана: CCV, длина катетера 45 см в составе: - катетер - дилататор 5 - гемостатический клапан Cross Cut Valve (CCV) 5) GS*F5LIMC45, внутренний диаметр катетера 5 Fr/ 0.076” (1,9 мм), форма кончика: LIMA (Для левой внутренней грудной артерии), тип клапана: CCV, длина катетера 45 см в составе: - катетер - дилататор - гемостатический клапан Cross Cut Valve (CCV) 6) GS*K5ST1C90B, внутренний диаметр катетера 5 Fr/ 0.076” (1,9 мм), форма кончика: ST (Прямая), тип клапана: CCV, длина катетера 90 см в составе: - катетер - дилататор - гемостатический клапан Cross Cut Valve (CCV) 7) GS*K5ST1T90B, внутренний диаметр катетера 5 Fr/ 0.076” (1,9 мм), форма кончика: ST Прямая, тип клапана: TBV, длина катетера 90 см в составе: - катетер - дилататор - гемостатический клапан Tuohy-Borst Valve (TBV) - ретенционная клипса 8) GS*K5MP1C90B, внутренний диаметр катетера 5 Fr/ 0.076” (1,9 мм), форма кончика: MP (Многоцелевой), тип клапана: CCV, длина катетера 90 см в составе: - катетер - дилататор - гемостатический клапан Cross Cut Valve (CCV) 9) GS*K5MP1T90B, внутренний диаметр катетера 5 Fr/ 0.076” (1,9 мм), форма кончика: MP (Многоцелевой), тип клапана: TBV, длина катетера 90 см в составе: - катетер - дилататор - гемостатический клапан Tuohy-Borst Valve (TBV) - ретенционная клипса 6 Далее по тексту могут использоваться следующие наименования медицинского изделия: катетер, катетер проводниковый Destination, катетер Destination, устройство, изделие, изделие Destination. 2) Информация об официальном производителе и уполномоченном представителе Официальный производитель: «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН», 44-1, 2-чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио 151-0072, Япония (2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan) +81-3-3374-8111 Производственное предприятие: «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН», Завод Ашитака, 150, Маймаиги-чо, г. Фудзиномия, Сидзуока, 418-0015, Япония (Terumo Corporation Ashitaka Plant 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya-shi, SHIZUOKA, 418-0015 – Japan) +81-544-27-5111 Уполномоченный Представитель производителя в Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «Терумо Рус» (ООО «Терумо Рус»), РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, 123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17 Тел.: +7 (495) 988-47-40 e-mail: moscowoffice@terumo-europe.ru 3) Назначение медицинского изделия Назначение Катетер проводниковый Destination предназначен для введения интервенционных и диагностических устройств в периферические артерии, включая цереброваскулярные артерии. Область применения Интервенционная хирургия. Катетер проводниковый Destination должен использоваться врачами, прошедшими надлежащее обучение методикам проведения чрескожных и внутрисосудистых процедур, а также работе с подобными изделиями. 7 4) Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия Катетер проводниковый Destination показан для введения интервенционных и диагностических устройств в периферические артерии, включая артерии головного мозга. Катетер проводниковый Destination с введенным в него дилататором, вводиться в сосудистую систему пациента. Под рентгеноскопическим контролем Destination продвигают по сосуду к требуемой области. После установки катетера Destination, дилататор удаляется. Катетер проводниковый Destination готов для работы интервенционных и диагностических устройств. 5) Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению Показания Катетер проводниковый Destination показан для введения интервенционных и диагностических устройств в периферические артерии, включая артерии головного мозга Противопоказания Беременность или подозрение на беременность. Возможные осложнения и побочные эффекты при применении медицинского изделия Катетеризация может вызвать определенные состояния, включая, помимо прочего, следующее: • Геморрагические осложнения • Аллергические реакции на препарат • Дистальная эмболизация • Инфекция и боль в месте пункции • Гипотензия • Артериовенозная фистула • Острое нарушение мозгового кровообращения • Гематома 8 • Брадикардия/ пальпитация • Псевдоаневризма бедренной артерии/образование псевдоаневризмы • Тромбоз внутри сосуда • Повреждение/перфорация/диссекция артерии • Спазм артерии • Аритмия • Эмболия/окклюзия артерии • Почечная недостаточность • Лихорадка/озноб • Кровотечение и геморрагический шок • Нарушение поведения • Тошнота и рвота Меры предосторожности 1. Катетер проводниковый Destination может быть использован только подготовленным врачом. 2. Данное изделие прошло газовую стерилизацию этиленоксидом. Оно предназначено только для однократного применения. Не использовать повторно. Не стерилизовать повторно. Не обрабатывать повторно. Повторная обработка может нарушить стерильность, биологическую совместимость и функциональную целостность изделия. 3. Содержимое стерильно, нетоксично, апирогенно при условии невскрытой и неповрежденной упаковки. 4. Не использовать, если упаковка или изделие испачкано или повреждено. 5. Прежде чем использовать, убедитесь, что размер катетера (Fr.) подходит для сосуда и интервенционного/диагностического устройства, которое планируется использовать. 6. Использовать изделие сразу после вскрытия упаковки, утилизировать после использования. 7. Вся процедура, начиная от рассечения кожного покрова и до извлечения катетера, должна выполняться в асептических условиях. 8. Если к проводниковому катетеру применяется устройство для вращения, необходимо использовать проводник или дилататор. 9. Не использовать медикаменты, содержащие органические растворители или масляные контрастные вещества, непосредственно на изделии. 10. Не протирать поверхность изделия химическим раствором, таким как спирт. 9 11. При продвижении или вводе дилататора, проводника или других совместно используемых устройств не делайте быстрых движений и не применяйте силу, если катетер согнут или деформирован. 12. При раздувании баллона в области окончания катетера или близко к ней, убедитесь, что вы не раздуваете его внутри дистального окончания катетера. Рентгеноконтрастная метка расположена на расстоянии примерно 5 мм от дистального окончания мягкого кончика катетера, и поэтому, фактически не является меткой дистального окончания катетера. 13. Не нагревать и не сгибайте дистальное окончание и мягкий кончик катетера. Не применяйте бур, чтобы высверлить боковые отверстия. Это может привести к повреждению катетера. 6) Технические характеристики медицинского изделия • Изделие представляет собой набор, состоящий из катетера и дилататора в общей упаковке. Гемостатический клапан Cross Cut Valve (CCV) или гемостатический клапан Tuohy-Borst Valve (TBV) в комплекте с ретенционной клипсой (в соответствии с вариантами исполнения). • Дистальная часть шафта катетера покрыта гидрофильным полимером (гидрофильное покрытие), который обеспечивает смазывающие свойства при увлажнении. • Шафт катетера имеет высокую степень гибкости, а армирование из нержавеющей стали обеспечивает устойчивость к излому. • Рентгеноконтрастная метка размещена на расстоянии 5 мм ± 1 мм от дистального окончания мягкого кончика катетера. • Мягкий кончик катетера является продолжением дистального части (окончания) катетера и предназначен для предотвращения травмирования сосуда. • Доступны различные формы кончика катетера, которые можно выбрать в зависимости от размера и формы сосуда пациента. Дилататор также имеет форму, обеспечивающую защиту формы катетера. • Поскольку дилататор плотно прилегает к шафту катетера, ими можно управлять вместе. 10 • Гемостатический клапан CCV состоит из плунжера клапана, который сдерживает утечку жидкости, например, крови на низшие уровни; с помощью боковой трубки к нему присоединен трехходовый краник. • Гемостатический клапан TBV состоит из гемостатического клапана, который открывается и закрывается, сдерживая утечку жидкости, например, крови на низшие уровни; с помощью боковой трубки к нему присоединен трехходовый краник. Срок эксплуатации: не применяется, поскольку катетер проводниковый Destination является одноразовым изделием. Срок хранения: срок хранения составляет 36 месяцев, включая месяц производства. Схематическое изображение катетера проводникового Destination *1: Наружный слой (проксимальный) 2 и 3 не применяются для типа 5 Fr 45 см. Effective length (=L) Эффективная длина (=L) Hydrophilic coating Гидрофильное покрытие 11 | Катетер | 5 Fr | | | | 45 см | 90 см | | Внутренний диаметр, мм | 1,92 | | | Внутренний диаметр дистального окончания мягкого кончика в месте сужения, мм | 1,85 | | | Наружный диаметр, мм | 2,49 | | | Эффективная длина, мм | 454 | 900 | | Длина участка с гидрофильным покрытием, мм | 50, 150 | | Shaft Шафт катетера Catheter hub Хаб катетера Tip shape Форма кончика Haemostasis valve (CCV) Гемостатический клапан (CCV) Proximal outer layer 1 Наружный слой (проксимальный)-1 Proximal outer layer 2*1 Наружный слой (проксимальный)-2*1 Proximal outer layer 3*1 Наружный слой (проксимальный)-3*1 Soft tip Мягкий кончик Inner layer Внутренний слой Radiopaque marker Рентгеноконтрастная метка Reinforcer (coil) Армипрвание (спираль) Размеры катетера Длина ретгеноконтрастной метки 0,75 мм, толщина 0,0254 мм расстояние от рентгеноконтрастной метки до дистального окончания мягкого кончика 5 мм. Общий вид катетера 12 | Дилататор | 5 Fr | | Внутренний диаметр, мм | 1,10 | | Внутренний диаметр дистального кончика в месте сужения, мм | 1,00~1,06 | | Наружный диаметр, мм | 1,87 | | Эффективная длина, мм | 525, 971, 998* | | Длина выступающей части дилататора, мм | 15~30 | Дилататор Effective length Эффективная длина Lubricant Лубрикант Distal side Дистальная часть Dilatator tube (body) Трубка дилататора (основание) Proximal side Проксимальный часть Caulking pin Уплотняющий штифт Tip shape Форма кончика Dilatator hub Хаб дилататора Размеры дилататора *Дилататор с эффективной длиной 525 мм используется с катетером с эффективной длинной 45 см. Дилататор с эффективной длиной 971 мм используется с катетером с эффективной длинной 90 см с гемостатическим клапаном CCV. Дилататор с эффективной длиной 998 мм используется с катетером с эффективной длинной 90 см с гемостатическим клапаном TBV. 13 | Примечание: наружный диаметр трубки дила | татора меньш | | во всех случаях. | | | Общий вид дилататора | | | Гемостатический клапан CCV | | | Lock adapter | Адаптер с ф | | Housing | Корпус | | Body | Основание | | Cap | Колпачок | | Valve plug | Плунжер кл | | Cock handle | Ручка крана | | Fastener pin | Запорный ш | | Three-way cock | Трехходовой | ше внутреннего диаметра катетера фиксатором апана тифт краник 14 Side tube Боковая трубка 90 +4, -3 mm 90 +4, -3 мм Body of the cock Основание крана Гемостатический клапан CCV Гемостатический клапан (TBV) Side tube Боковая трубка 90 mm 90 мм (длина) Body Основание Male connector Коннектор охватываемого типа Three-way cock Трехходовый краник Haemostatic valve Гемостатический клапан Check valve Запорный клапан O-ring Уплотнительное кольцо 15 | Гемостатический клапан T | BV | | Ретенционная клипса | | | Выступающая часть дила | татора | | Tip of the catheter | Дистальное | | Tip of the dilator | Дистальный | | Dilator protruding length | Длина высту | окончание мягкого кончика кончик дилататора упающей части дилататора 16 | | Хранение / Транспортировка | | | | Интервал температур, °C | | От +1 до +30. Избегать прямых солнечных лучей | | | Относительная влажность (без конденсации), % | | От 30 до 85 | | | Атмосферное давление, кПа | | От 86 до 106 | | | | Условия применения | | | | Интервал температур, °С | | Устройство предназначено для использования в хирургических комнатах при температуре: от +15 до +25. Избегать прямых солнечных лучей Температурный диапазон при использовании устройства совпадает с температурой тела пациента: от +32 до + 42* | | | Относительная влажность (без конденсации), % (При непосредственном использовании (контакт с кровью) | | От 30 до 75 (100) | | | Атмосферное давление, кПа | | От 86 до 106 | | | Компонент | | | Материал | Вид контакта с | | | | | компонента | пациентом / | | | | | | человеком | | Катетер | Шафт катетера | Наружный слой (проксимальный) -1 | Эластичный полиамид | Кратковременный (< 24 часов), с циркулирующей кровью и внутренней средой организма | | | | | Краситель | | | | | Наружный слой (проксимальный) - 2*1 | Эластичный полиамид | | | | | | Краситель | | | | | Наружный слой (проксимальный) - | Эластичный полиамид | | 6.1 Условия хранения, транспортировки, применения * В соответствии с ГОСТ Р 50444-92 6.2 Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) 17 Компонент Материал Вид контакта с компонента пациентом / человеком 3*1 Краситель Эластичный полиамид Мягкий кончик Вольфрам Краситель Нержавеющая Армирование сталь Политетрафторэт Внутренний слой илен Рентгеноконтрастна Золото я метка Гидрофильное покрытие Диметил акриламид глицидилметакри лат сополимер Нейлон 12 Хаб катетера Краситель Дилататор Полипропилен Основной Трубка дилататора углекислый Кратковременн ый (< висмут 24 часов), с Краситель циркулирующей Силиконовая Лубрикант кровью и внутренней смазка средой организма Полипропилен Хаб дилататора Краситель Нержавеющая Уплотняющий штифт сталь Гемостатически Основание Полипропилен Корпус й клапан CCV Колпачок Полипропилен Кратковременный (< Силиконовый Основание 24 часов), с Плунжер каучук циркулирующей клапана Силиконовая Лубрикант кровью и внутренней смазка средой организма Адаптер с фиксатором Поликарбонат Боковая трубка 1,2-полибутадиен Основание Поликарбонат Кратковременный (< Полиэтилен Основание крана 24 часов), с Краситель Трехходовы Кра циркулирующей Запорный штифт Полиэтилен й краник н кровью и внутренней Силиконовая Лубрикант средой организма смазка Ручка крана Полиэтилен Кратковременный (< 18 Компонент Материал Вид контакта с компонента пациентом / человеком Краситель 24 часов) контакт с Полипропилен неповрежденной Колпачок Краситель кожей Коннектор охватываемого типа Основание Поликарбонат Гемостатический клапан Кратковременн ый (< Гемостатически Силиконовый й клапан TBV Уплотнительное кольцо 24 часов), с каучук циркулирующей Силиконовый кровью и внутренней Запорный клапана каучук средой организма Боковая трубка 1,2-полибутадиен Силиконовая Лубрикант смазка Основание Поликарбонат Кратковременный (< Полиэтилен Основание крана 24 часов), с Краситель Кра циркулирующей Запорный штифт Полиэтилен н кровью и внутренней Трехходовы Силиконовая Лубрикант средой организма й краник смазка Полиэтилен Ручка крана Краситель Кратковременный (< Полипропилен 24 часов) контакт с Колпачок Краситель неповрежденной ПЭНП кожей Ретенционная клипса Краситель 19 | Код изделия | Тип шафта | Внутрен ний диаметр | Форма кончика | Тип клап ана | Ретенци онная клипса | | Масса, г | | | | | | Максима льный размер проводни ка, дюйм/ мм | Эффек тивна я длина дилата тора мм | Эффе ктивн ая длина катет ера, мм | Длина гидрофил ьного покрыти я, мм | | | | | | | | Ретенц ионная клипса, г | | Катетер , г | Дилат атор,г | Гемоста тически й клапан CCV, г | Гемоста тически й клапан TBV, г | | | | | | | GS*F5ST1C45 | Гибкий | 5 Fr/ 0.076” (1,9 мм) | Прямая | CCV | - | - | | 2,65 | 1,78 | 4,40 | - | | 0,038/0,97 | 525 | 450 | 50 | | GS*F5MP1C45 | | | Многоцелевой | CCV | - | - | | 2,65 | 1,78 | 4,40 | - | | 0,038/0,97 | | | | | GS*F5HS1C45 | | | Хоки-Cтик | CCV | - | - | | 2,65 | 1,78 | 4,40 | - | | 0,038/0,97 | | | | | GS*F5RDCC45 | | | Почечная с двойным изгибом | CCV | - | - | | 2,65 | 1,78 | 4,40 | - | | 0,038/0,97 | | | | | GS*F5LIMC45 | | | Для левой внутренней грудной артерии | CCV | - | - | | 2,65 | 1,78 | 4,40 | - | | 0,038/0,97 | | | | | GS*K5ST1C90B | Постепе нный переход | 5 Fr/ 0.076” (1,9 мм) | Прямая | CCV | - | - | | 4,60 | 2,77 | 4,40 | - | | 0,038/0,97 | 971 | 900 | 150 | | GS*K5ST1T90B | | | Прямая | TBV | + | 2,40 | | 4,60 | 2,77 | - | 7,22 | | 0,038/0,97 | 998 | | | | GS*K5MP1C90B | | | Многоцелевой | CCV | - | - | | 4,60 | 2,77 | 4,40 | - | | 0,038/0,97 | 971 | | | | GS*K5MP1T90B | | | Многоцелевой | TBV | + | 2,40 | | 4,60 | 2,77 | - | 7,22 | | 0,038/0,97 | 998 | | | 20 | Компонент | | | Описание/Назначение | Фото | | Катетер | Шафт катете ра | Наружный слой | Образует шафт катетера | | | | | Армирова ние | Армирование из нержавеющей стали, для обеспечения высокой прочности шафта и противозагибочных свойств катетера | - | | | | Внутренни й слой | Обеспечивает скользскость внутренней поверхности катетера, за счет низкого трения материала | - | | | | Рентгенок онтрастная метка | Позволяет видеть расположение катетера в сосудистом русле при ангиографии. Длина ретгеноконтрастной метки 0,75 мм, расстояние от рентгеноконтрастной метки до дистального окончания мягкого кончика 5 мм. | | | | | Мягкий кончик | Мягкий кончик катетера предназначен для предотвращения травмирования сосуда. Длина: 4 мм. | | | | Гидрофильное покрытие | | Уменьшение трения при проведении катетера к требуемому участку сосуда | - | 6.3 Описание составных частей (узлов) медицинского изделия 20 | | Хаб катетера | Служит для крепления гемостатического клапана, введения дилататора и интервенционных устройств в катетер: - длина 30 мм; - ширина 12,5 мм; - тип «Луэр лок мама (Female Luer Lock) » -присоединительный размер: наружный диаметр 7,83 мм внутренний диаметр 4,315 мм | | | Дилатат ор | Трубка дилататора | Образует дилататор. Обеспечивает доставку катетера в требуемую область. | | | | Лубрикант | Уменьшение трения при проведении к требуемому участку сосуда. | - | | | Хаб дилататора | Серая пластиковая часть, предназначена для введения проводника или шприца. | | | | Уплотняющий штифт | Обеспечивает прочность конструкции | | 22 | Гемостат ический клапан CCV | Адаптер с фиксатором | | Предназначен для крепления клапана к разъему катетера - тип «Луэр лок папа (Male Luer Lock) » по -присоединительный размер: - наружный диаметр 8,0 мм - внутренний диаметр 3,925 мм | | | | Корпус | | Рабочий компонент клапана. | | | | Колпачок | | Белый компонент. Предназначен для фиксации плунжера клапана в корпусе CCV. | | | | Плунжер клапана | | Белый компонент внутри корпуса CCV, обеспечивает фиксацию дилататора внутри клапана. | - | | | Боковая трубка | | Прозрачная трубка. Соединяет трехходовой краник с корпусом ССV. Длина, мм: 90 | | | | Трехход овой краник | Колпачок | Закрывает канал, который не используется | | 23 | | | Основан ие крана | Компонент из прозрачного пластика. Имеет два канала: тип «Луэр лок мама (Female Luer Lock) » -присоединительный размер: наружный диаметр 7,83 мм внутренний диаметр 4,315 мм | | | | | Ручка крана | Предназначена для переключения канала подачи. Зеленого цвета с изображением серых стрелок и надписи «OFF»(отключено) | | | | | Запорны й штифт | Предназначен для закупорки не применяемого канала подачи. | | | Гемоста тически й клапан TBV | Коннектор охватываемого типа | | Предназначен для крепления клапана к разъему катетера - тип «Луэр лок папа (Male Luer Lock) » -присоединительный размер: наружный диаметр 8,0 мм внутренний диаметр 3,925 мм | | | | Основание | | Рабочий компонент клапана из прозрачного пластика. | | 24 | | Гемостатический клапан | | Поворотный компонент из прозрачного пластика. Предназначен для фиксации дилататора путем закручивания. | | | | Уплотнительное кольцо | | Компонент внутри основания. Предназначен для предотвращения протечек. | | | | Запорный клапана | | Компонент внутри основания. Предназначен для предотвращения протечек и крепления дилататора. | | | | Боковая трубка | | Прозрачная трубка. Соединяет трехходовой краник с основанием. Длина, мм: 90 | | | | Треххо довой краник | Колпачок | Закрывает канал, который не используется | | | | | Основани е крана | Компонент из прозрачного пластика. Имеет два канала: тип «Луэр лок мама (Female Luer Lock) » -присоединительный размер: наружный диаметр 7,83 мм внутренний диаметр 4,315 мм | | 25 Ручка Предназначена для крана переключения канала подачи. Зеленого цвета с изображением серых стрелок и надписи «OFF»(отключено) Запорный Предназначен для закупорки не штифт применяемого канала подачи. Ретенционная клипса Пластиковая деталь черного цвета. Применяется для фиксации дилататора при использовании с гемостатическим клапаном TBV. Масса, г: 2,40 26 7) Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке 7.1 Маркировка Маркировка этикетки индивидуальной упаковки, отдельной коробки На индивидуальную упаковку информация не наносится. Вся информация, относящаяся к изделию, наносится печатным способом на этикетку для индивидуальной упаковки. Этикетка на индивидуальной Этикетка на отдельной коробке упаковке изделия 27 Боковая этикетка на отдельной коробке Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное изделие соответствует применимым директивам Евросоюза) Логотип компании-производителя (Т ТЕРУМО) Стерилизовано с применением оксида этилена Не использовать, если упаковка повреждена Смотрите инструкцию по применению Номер по каталогу Код партии Срок годности Содержимое Не использовать повторно Не стерилизовать повторно Производитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Эффективная длина Максимальный наружный диаметр проводника 28 | | Длина гидрофильного покрытия | | CE 0197 | CE 0197 | | TERUMO | «ТЕРУМО» | | Destination | Destination | | Guiding Sheath | Катетер проводниковый | | ST | Прямая форма кончика (В соответствии с вариантами исполнения) | | Ref: GS*F5ST1C45 | Каталожный номер: GS*F5ST1C45 (В соответствии с вариантами исполнения) | | Lot: 070611 | Партия: 070611(В соответствии с вариантами исполнения) | | CCV | Гемостатический клапан CCV (В соответствии с вариантами исполнения) | | Fr. 5 (1.9 mm) | 5 Френч (1,9 мм) | | 0.038” (0.97 mm) | 0,038 дюйма (0,97 мм) | | L: 45 cm | Эффективная длина: 45 см (В соответствии с вариантами исполнения) | | Max Guide Wire O.D. | Максимальный наружный диаметр проводника | | Contents | Содержимое | | Hydrophilic coating length 5 cm | Длина гидрофильного покрытия 5 см (В соответствии с вариантами исполнения) | | TERUMO CORPORATION 44-1, 2- chome, Hatagaya Shibuya-ku, Tokio 151- 0072, Japan. MADE IN JAPAN | «Терумо Корпорейшн» 44-1, 2-чоме Хатагая, Сибуя-ку Токио 151-0072 Япония. Сделано в Японии | | TERUMO EUROPE N.V. Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium | «Терумо Юроп Н.В.» Интерлевенлаан 40, 3001 Левен, Бельгия | | Ashitaka Factory of Terumo Corporation 150 Maimaigi-cho, Fujinomiya-shi, Shizuoka, 418-0015 Japan | Завод Терумо Корпорейшн Ашитака 150, Маймаиги-чо г. Фудзиномия, Префектура Сидзуока 418-0015, Япония | 29 5 Fr. 5 Френч Usable length Эффективная длина Отдельная коробка Хранить в сухом месте Беречь от попадания солнечных лучей 30 Этикетка на транспортной картонной таре Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное изделие соответствует применимым директивам Евросоюза) Логотип компании-производителя (Т ТЕРУМО) Хрупкое, обращаться с осторожностью Хранить в сухом месте Беречь от попадания солнечных лучей Ограничение штабелирования - не более 10 Содержимое Номер по каталогу Код партии Срок годности Производитель 31 | | Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе | | Ref: GS*F5ST1C45 | Каталожный номер: GS*F5ST1C45 (В соответствии с вариантами исполнения) | | Lot: 070611 | Партия: 070611(В соответствии с вариантами исполнения) | | Destination | Destination | | Guiding Sheath | Катетер проводниковый | | Contents | Содержимое | | TERUMO CORPORATION 44-1, 2- chome, Hatagaya Shibuya-ku, Tokio 151- 0072, Japan. MADE IN JAPAN | «Терумо Корпорейшн» 44-1, 2-чоме Хатагая, Сибуя-ку Токио 151-0072 Япония. Сделано в Японии | | TERUMO EUROPE N.V. Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium | «Терумо Юроп Н.В.» Интерлевенлаан 40, 3001 Левен, Бельгия | Информация о дате изготовления содержится в лоте (№ партии), где первая и вторая цифра лота обозначают две последние цифры ГОДА изготовления, третья и четвертая цифра лота - МЕСЯЦ изготовления, пятая и шестая - ДЕНЬ изготовления медицинского изделия. Например: 070611 (11 июня 2007 г.) Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно будет применяться маркировка на русском языке: Катетер проводниковый Destination Производитель: Терумо Корпорейшн, Япония, Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-Ku, Tokyo 151-0072, Japan Произведено в Японии Cм. , , на основной маркировке производителя Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя за нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия. Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, 123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17. Тел. + 7 495 988 47 40 Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2018/7481 (ЕРУЛ - Г004-00110-00/02919248) LC-xxxx *Примечание: Расположение, формат текста, вкл. со кращения, и символов могут измениться. «LC-xxxx» - уникальный идентификационный номер маркировки, присваиваемый после внедрения. Символы присутствуют на оригинальной маркировке производителя. Расшифровка символов представлена в технической и эксплуатационной документации. 32 | Компонент | | Материал компонента | | Марка или | | | | | | | характеристика | | | | | | | материала | | | Индивидуальная упаковка | Пленка | Полиэтилен-полиэфир | Толщина ~ 62 мкм | | | | | Бумага | Тайвек | Плотность 75 г/м² | | | | | Подложка | Полиэтилен | N-Hipearl , плотность 210 г/м² | | | | Отдельная коробка | | Гофрированный картон | E | | | | Транспортная картонная тара | | Гофрированный картон | AFC 5 | | | 7.2 Упаковка Индивидуальная упаковка Индивидуальная упаковка изделия выполнена из полиэстер-полиэфирной ламинированной пленки, бумаги Тайвек и подложки из полиэтилена с основой для фиксации катетера. Отдельная коробка Отдельная коробка изготовлена из гофрированного картона Е и содержит одну индивидуальную упаковку. Транспортная картонная тара Транспортная картонная тара изготовлена из гофрированного картона (AFC ) и содержит 5 пять отдельных коробок. 33 Размеры упаковки Individual package Индивидуальная упаковка Label “a” (on the upper surface) Этикетка «а» (на верхней поверхности) Unit box Отдельная коробка Upper label (Label “b”) Верхняя этикетка (этикетка «b») Side label (Label “c”) Боковая этикетка (этикетка «с») Shipping carton Транспортная картонная тара Top label (Label “d”) Этикетка верхней поверхности (этикетка «d») Эффективная длина (см) Тип упаковки (мм) 45 А 90 В 34 | Тип | | Индивидуальная | | | Отдельная коробка | | | | Транспортная картонная | | | | | | | упаковка | | | | | | | тара | | | | | | L | | W | | L | W | L | W | | L | H | | | A | 995 | | 110 | | 1005 | A | 995 | 110 | | 1005 | A | | | B | 1440 | | 110 | | 1380 | B | 1440 | 110 | | 1380 | B | | Единицы измерения: (мм) 7.3 Комплектность поставки Индивидуальная упаковка катетера проводникового Destination комплектуется в зависимости от варианта исполнения. Комплектация 1: 1) Катетер (Состоит из шафта и хаба катетера) - 1 шт. 2) Гемостатический клапан CCV (закреплен на хабе катетера) - 1 шт. 3) Дилататор (состоит из трубки дилататора, хаба дилататора) – 1 шт. В комплектации 1 поставляются следующие варианты исполнения: • GS*F5ST1C45, внутренний диаметр 5 Fr/ 0.076” (1,9 мм), форма кончика: ST (Прямая), тип клапана: CCV, длина катетера 45 см. • GS*F5MP1C45, внутренний диаметр 5 Fr/ 0.076” (1,9 мм), форма кончика: MP (Многоцелевой), тип клапана: CCV, длина катетера 45 см. • GS*F5HS1C45, внутренний диаметр 5 Fr/ 0.076” (1,9 мм), форма кончика: HS (Хоки-Cтик), тип клапана: CCV, длина катетера 45 см. • GS*F5RDCC45, внутренний диаметр 5 Fr/ 0.076” (1,9 мм), форма кончика: RDC (Почечная с двойным изгибом), тип клапана: CCV, длина катетера 45 см. • GS*F5LIMC45, внутренний диаметр 5 Fr/ 0.076” (1,9 мм), форма кончика: LIMA (Для левой внутренней грудной артерии), тип клапана: CCV, длина катетера 45 см. • GS*K5ST1C90B, внутренний диаметр 5 Fr/ 0.076” (1,9 мм), форма кончика: ST (Прямая), тип клапана: CCV, длина катетера 90 см. • GS*K5MP1C90B, внутренний диаметр 5 Fr/ 0.076” (1,9 мм), форма кончика: MP (Многоцелевой), тип клапана: CCV, длина катетера 90 см. Комплектация 2: 1) Катетер (Состоит из шафта и хаба катетера) - 1 шт. 2) Гемостатический клапан TBV (закреплен на хабе катетера) - 1 шт. 3) Дилататор (состоит из трубки дилататора, хаба дилататора) – 1 шт. 35 4) Ретенционная клипса – 1 шт. В комплектации 2 поставляются следующие варианты исполнения: • GS*K5ST1T90B, внутренний диаметр 5 Fr/ 0.076” (1,9 мм), форма кончика: ST (Прямая), тип клапана: TBV, длина катетера 90 см. • GS*K5MP1T90B, внутренний диаметр 5 Fr/ 0.076” (1,9 мм), форма кончика: MP (Многоцелевой), тип клапана: TBV, длина катетера 90 см. Отдельная коробка содержит индивидуальную упаковку – 1 шт. и инструкцию по применению -1 шт. Транспортная картонная тара содержит пять отдельных коробок. Индивидуальная упаковка (Комплектация 1) Индивидуальная упаковка (Комплектация 2) 36 Подложка Отдельная коробка Транспортная картонная тара 37 8) Возможность и методы интеграции с другими медицинскими изделиями (не входят в комплект поставки) Интервенционные/диагностические устройства: Прежде чем использовать, убедитесь, что размер катетера (Fr.) подходит для сосуда и интервенционно/диагностического устройства, которое планируется использовать. Если к проводниковому катетеру применяется устройство для вращения, необходимо использовать проводник или дилататор. Автоматический шприц: Не используйте автоматический шприц через боковую трубку и трехходовый краник. Возможно возникновение протекания жидкости через гемостатический клапан при выполнении инъекции с интенсивным/быстрым потоком жидкости, например, при введении контрастного вещества для получения точного изображения дуги аорты. Баллонный катетер: При раздувании баллона в области окончания катетера или близко к ней, убедитесь, что вы не раздуваете его внутри дистального окончания катетера. Рентгеноконтрастная метка расположена на расстоянии примерно 5 мм от дистального окончания мягкого кончика катетера, и поэтому, фактически не является меткой дистального окончания катетера. 9) Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения Не применимо, поскольку катетер проводниковый Destination не содержит лекарственных веществ, материалов животного и (или) человеческого происхождения. 10) Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию Применение гемостатического клапана TBV 1. Убедитесь, что клапан и катетер прочно соединены. 38 2. Присоедините промывочную линию для промывки к трехходовому кранику проводникового катетера. Полностью заполните катетер в сборе гепаринизированным раствором, удалив весь воздух. 3. Смочите дистальную часть катетера гепаринизированным раствором. Для поддержания скользящих свойств данная поверхность должна быть полностью смочена. 4. Заполните дилататор гепаринизированным раствором с помощью шприца. 5. Полностью вставьте дилататор в катетер. 6. Закрепите гемостатический клапан TBV с дилататором, поворачивая гемостатический клапан по часовой стрелке. При необходимости скрепите хаб дилататора и гемостатический клапан TBV с помощью ретенционной клипсы. Убедитесь, что соблюдена правильная ориентация ретенционной клипсы по отношению к хабу дилататора и гемостатическому клапану TBV. 7. Чтобы извлечь дилататор из гемостатического клапана TBV и катетера, удалите ретенционную клипсу и ослабьте гемостатический клапан, поворачивая его против часовой стрелки. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Гемостатический клапан TBV должен быть плотно закрыт, чтобы максимально снизить риск возникновения кровотечения или воздушной эмболии. Применение гемостатического клапана CCV 1. Убедитесь, что клапан и катетер надежно соединены. 2. Присоедините промывочную линию для промывки к трехходовому кранику проводникового катетера. Полностью заполните катетер в сборе гепаринизированным раствором, удалив весь воздух. 3. Смочите дистальную часть проводникового катетера гепаринизированным раствором. Для поддержания скользящих свойств данная поверхность должна быть полностью смочена. 4. Заполните дилататор гепаринизированным раствором с помощью шприца. 5. Полностью вставьте дилататор в катетер. 39 • Тип гемостатического клапана TBV: Ослабьте гемостатический клапан TBV, прежде чем извлечь дилататор. После этого плотно закройте TBV, чтобы свести к минимуму риск кровотечений или воздушной эмболии. • Тип гемостатического клапана CCV: Медленно извлекайте дилататор из катетера. Быстрое извлечение дилататора может привести к неполному закрытию плунжера клапана CCV и в результате к утечке крови через клапан. Если это произошло, введите дилататор обратно в катетер и попытайтесь медленно извлечь его снова. 7. Рентгеноконтрастная метка указывает на размещение дистального окончания катетера под флюороскопией. Рентгеноконтрастная метка размещена на расстоянии примерно 5 мм от дистального окончания мягкого кончика катетера. Введите интервенционное/диагностическое устройство через катетер в сосуд и начните продвигать его к целевому сосуду. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: • Продвигайте или извлекайте проводник медленно. Если возникает сопротивление, не продвигайте и не извлекайте проводник, до тех пор, пока причина этого сопротивления не установлена. • Продвигайте катетер в сосуд через проводник. • Прежде чем извлечь или ввести интервенционное/диагностическое устройство через катетер, удалите кровь из трехходового краника, чтобы ликвидировать фибриновые отложения, которые могут собираться в дистальном окончании или мягком кончике, или на дистальном окончании или мягком кончике катетера. • При пункции, зашивании или разрезании ткани возле проводникового катетера следите за тем, чтобы не повредить катетер. Не накладывайте ретенционную клипсу на проводниковый катетер и не скрепляйте его нитью. • При раздувании баллона в области окончания катетера или близко к нему, убедитесь, что вы не раздуваете его внутри дистального окончания катетера. Рентгеноконтрастная метка расположена на расстоянии примерно 5 мм от дистального окончания мягкого кончика катетера, и поэтому, фактически не является меткой дистального окончания катетера. • При извлечении баллона через катетер полностью сдуйте его. 41 8. Боковая трубка также может быть использована для непрерывной инфузии, если присоединить инфузионную линию к трехходовому кранику. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При проведении инфузии через трехходовый краник проверьте, чтобы катетер и боковая трубка не были перекручены или заблокированы. 9. При введении, манипулировании или извлечении интервенционного/диагностического устройства из катетера, всегда следите за тем, чтобы катетер был зафиксирован на месте. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: • Тип гемостатического клапана TBV: Не допускается чрезмерное стягивание гемостатического клапана, поскольку это может привести к излому интервенционного/диагностического устройства. • Не зашивайте трубку проводникового катетера, поскольку это может ограничить доступ/поток через проводниковый катетер. • Не используйте автоматический шприц через боковую трубку и трехходовый краник. 10. После завершения процедуры извлеките введенные устройства из катетера. Извлеките катетер из целевого положения и вставьте проводник необходимого размера в катетер, чтобы кончик проводника выступал за дистальное окончание мягкого кончика на 5 см. Извлеките катетер вместе с проводником из сосуда. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: С осторожностью продвигайте проводник через дистальную часть катетера с определенной формой кончика, чтобы не вызвать перфорацию или повреждение катетера. 11) Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии) Не применимо. 42 | | Ссылочный номер | | Название | | | стандарта | | | | EN ISO 13485/AC (ISO 13485 /Cor 1) | | | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования | 12) Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации а) содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию медицинского изделия: Не применимо. Катетер проводниковый Destination изделие однократного применения. б) перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия: Не применимо. в) перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены: Не применимо. г) необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы медицинского изделия в течение срока его службы: Не применимо. д) методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим обслуживанием медицинского изделия: Не применимо. е) информация о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям, необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной эксплуатации (применения): см. Раздел 11. ж) информация о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению) медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения (например, температура и влажность воздуха, освещение и иные характеристики): см. Раздел 6. з) перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов: 43 | | Ссылочный номер | | Название | | | стандарта | | | | EN ISO 9001/AC (ISO 9001/Cor 1) | | | Системы менеджмента качества. Требования | | EN 1041/A1 | | | Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий | | EN ISO 14971 (ISO 14971) | | | Изделия медицинские. Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям | | EN 556-1/AC | | | Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации | | EN ISO 1113 (ISO 11135) | | | Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий | | EN ISO 11138-1 (ISO 11138-1) | | | Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования | | EN ISO 11138-2 (ISO 11138-2) | | | Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена | | EN ISO 11737-1/AC (ISO 11737-1 /Cor.1) | | | Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции | | EN ISO 14644-1 (ISO 14644-1) | | | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха | | EN 980 | | | Символы для использования в маркировке изделий медицинского назначения | | EN ISO 15223-1 (ISO 152223-1) | | | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации | | EN ISO 11607-1/A1 (ISO 11607-1/A1) | | | У паковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, | 44 | | Ссылочный номер | | Название | | | стандарта | | | | | | | барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам | | EN ISO 11607- 2:2006/A1:2014 (ISO 11607-2/ A1) | | | Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2: Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки | | EN 20594-1/AC /A1 (ISO 594-1) | | | Фитинги конические с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования | | ISO 594-2 | | | Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники | | EN 1707 | | | Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Люэровские наконечники | | EN 62366 (IEC 62366-1) | | | Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности. | | MEDDEV. 2.7.1 | | | Клиническая оценка – Руководство для производителей и нотифицированных органов | | Европейская Фармакопея 8е издание | | | 2.6.1. Стерильность 2.6.14. Бактериальные эндотоксины | | EN ISO 10993-1/ AC (ISO10993-1/Cor 1) | | | Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытание в рамках процесса менеджментов рисков | | EN ISO 10993-4 (ISO 10993-4 /A1) | | | Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 4. Выбор испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью | | EN ISO 10993-5 (ISO 10993-5) | | | Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro | | EN ISO 10993-7/AC (ISO 10993-7/Cor 1) | | | Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации | 45 | | Ссылочный номер | | Название | | | стандарта | | | | EN ISO 10993-10 (ISO 10993-10) | | | Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи. | | EN ISO 10993-11 (ISO 10993-11) | | | Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия | | EN ISO 10993-12 (ISO 10993-12) | | | Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и справочные материалы | | EN ISO 11070 (ISO 11070) | | | Внутрисосудистые стерильные интродьюсеры, дилататоры и проводники однократного применения | | EN 556-1/AC | | | Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации | 13) Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки Катетер проводниковый Destination стерильное изделие однократного применения. Метод стерилизации: Этиленоксид. Не использовать, если упаковка повреждена. 14) Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критерии непригодности медицинского изделия для применения Не применимо. Катетер проводниковый Destination стерильное изделие однократного применения. 46 15) Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями) См. Раздел 8. 16) Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие создает опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании по назначению); Не применимо. 17) Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае а) неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия, в том числе определяемых по внешним признакам: Не использовать изделие, если упаковка повреждена б) воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторов, связанных с применением медицинского изделия в комбинации с другими медицинскими изделиями и (или) оборудованием, или таких предсказуемых факторов, как внешние электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение (электромагнитное, ионизирующее, иное), атмосферное давление и его перепады, влажность и температура воздуха: Условия применения См. Раздел 6. в) риска электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием для других медицинских изделий, оборудования и средств связи при проведении и оценке результатов диагностики, лечения или при его применении по назначению (например, 47 электромагнитное излучение медицинского изделия, оказывающее влияние на другое оборудование): Не применимо. 18) Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского применения, материал животного и (или) человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию Не применимо. Катетер проводниковый Destination не содержит лекарственного средства для медицинского применения, материалы животного и (или) человеческого происхождения. 19) Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об инфекционной, микробной, экологической или физической опасности медицинского изделия Катетер проводниковый Destination должен быть использован немедленно после вскрытия упаковки. Утилизация производится безопасным и разрешенным способом с соблюдением требований местных нормативных актов относительно обращения с медицинскими отходами. 20) Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником Не применимо. Катетер проводниковый Destination должен использоваться врачами, прошедшими надлежащее обучение методикам проведения чрескожных и внутрисосудистых процедур, а также работе с подобными изделиями. 48 21) Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации Первоначальный выпуск. 22) Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Катетер проводниковый Destination должен быть использован немедленно после вскрытия упаковки. Утилизация производится безопасным и разрешенным способом с соблюдением требований местных нормативных актов относительно обращения с медицинскими отходами. Процедура утилизации или уничтожения неиспользованного медицинского изделия Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Класс отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10 “А” Процедура утилизации или уничтожения использованного медицинского изделия Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Класс отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10 “Б” 23) Гарантия Во время производства, эти изделия прошли подготовку и испытания, чтобы подтвердить их соответствие заявленным свойствам, указанным на этикетке. Из-за биологических различий отдельных лиц, ни одно из изделий не является на 100% эффективным при любых условиях. Кроме того, поскольку мы не можем контролировать условия, в которых используются эти изделия, диагноз пациента, способ применения или назначение лекарств, и обращение с изделиями после того, как они прекращают быть нашей собственностью, мы не гарантируем ни получение положительного эффекта, ни отсутствие побочных действий после/во время применения данного изделия. Риски и выгоды от применения катетер проводниковый Destination должны приниматься во внимание для каждого пациента перед использованием изделия. Врачи несут ответственность за оценку пригодности данного изделия для пациента перед проведением процедуры. 49 Гарантийные обязательства при производстве определяются процедурой компании по рассмотрению рекламаций/осуществлению надзора. Гарантийный срок хранения изделия составляет 36 месяцев (что совпадает со сроком годности). 24) Претензии По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории Российской Федерации, следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Терумо Рус» (ООО «Терумо Рус»), РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, 123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17 Тел.: +7 (495) 988-47-40 e-mail: moscowoffice@terumo-europe.ru 50 Катетер проводниковый Destination, ретенционная клипса: 8 Катетер проводниковый Destination, вариант исполнения: GS*F5HS1C45, внутренний диаметр 5 Fr/ 0.076” (1,9 мм), форма кончика: HS (Хоки-Стик), тип клапана: CCV, длина катетера 45 см. 9 Катетер проводниковый Destination, вариант исполнения: GS*F5HS1C45, внутренний диаметр 5 Fr/ 0.076” (1,9 мм), форма кончика: HS (Хоки-Стик), тип клапана: CCV, длина катетера 45 см. 10 Катетер проводниковый Destination, вариант исполнения: GS*K5MP1T90B, внутренний диаметр 5 Fr/ 0.076” (1,9 мм), форма кончика: МР (Многоцелевой), тип клапана: TBV, длина катетера 90 см. 11 Катетер проводниковый Destination, вариант исполнения: GS*K5MP1T90B, внутренний диаметр 5 Fr/ 0.076” (1,9 мм), форма кончика: МР (Многоцелевой), тип клапана: TBV, длина катетера 90 см. 12 Катетер проводниковый Destination, вариант исполнения: GS*K5MP1T90B, внутренний диаметр 5 F r/ 0.076” (1,9 мм), форма кончика: МР (Многоцелевой), тип клапана: TBV, длина катетера 90 см. 13 Дополнительные изображения Макет русскоязычной маркировки Катетер проводниковый Destination Производитель: Терумо Корпорейшн, Япония, Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-Ku, Tokyo 151-0072, Japan Произведено в Японии Cм. , , на основной маркировке производителя Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя за нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия. Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, 123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17. Тел. + 7 495 988 47 40 Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2018/7481 (ЕРУЛ - Г004-00110-00/02919248) LC-xxxxx *Примечание: Расположение, формат текста, вкл. сокращения, и символов могут измениться. «LC-xxxx» - уникальный идентификационный номер маркировки, присваиваемый после внедрения. Символы присутствуют на оригинальной маркировке производителя. Расшифровка символов представлена в технической и эксплуатационной документации. 14