Тест-полоска «ЭТТА Дипстикс» для качественного и полуколичественного колориметрического анализа мочи человека по ТУ 20.59.52-003-17140544-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
1. Наименование Тест-полоска «ЭТТА Дипстикс» для качественного и полуколичественного колориметрического анализа мочи человека по ТУ 20.59.52-003-17140544-2024 (далее по тексту - тест-полоска «ЭТТА Дипстикс», тест-полоска, медицинское изделие, изделие). 2. Назначение Тест-полоска «ЭТТА Дипстикс» предназначена для одноэтапного качественного и полуколичественного колориметрического анализа по принципу «сухой химии» с целью определения уробилиногена, билирубина, глюкозы, кетонов, белка, лейкоцитов, нитритов, значения pH, крови, удельного веса и аскорбиновой кислоты в моче человека ручным и автоматическим методом. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro. Применение изделия не имеет популяционных и демографических ограничений. 3. Показания, противопоказания и побочные явления Показания к применению: определение уробилиногена, билирубина, глюкозы, кетонов, белка, лейкоцитов, нитритов, значения pH, крови, удельного веса и аскорбиновой кислоты в моче человека. Противопоказания: в рамках установленного производителем назначения не имеет. Побочные явления: при соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и применения не выявлены. Специфическая патология, состояние или фактор риска: − Комплексное обследование организма человека. − Диагностика заболеваний почек и мочевыводящих путей. − Оценка эффективности лечения заболеваний органов мочевыделения. − Диагностика заболеваний обмена веществ, нарушений водно- электролитного баланса. − Диагностика заболеваний желудочно-кишечного тракта. 2 − Диагностика инфекционных и воспалительных заболеваний. − Оценка и мониторинг клинического состояния пациента в период хирургического и/или терапевтического лечения. − Оценка факторов риска развития диабета, артериальной гипертензии и других заболеваний, связанных с обнаружением вышеперечисленных аналитов. 4. Потенциальные пользователи и область применения Потенциальный потребитель: врач клинической лабораторной диагностики и другие специалисты в области клинической лабораторной диагностики. Только для профессионального использования. Область применения: клиническая лабораторная диагностика. Исследуемый биологический материал: моча человека. Определяемые аналиты: Уробилиноген, билирубин, глюкоза, кетоны, белок, лейкоциты, нитриты, значения pH, кровь, удельный вес и аскорбиновая кислота Тип анализа: качественный и полуколичественный. 5. Состав изделия «Тест-полоска «ЭТТА Дипстикс» для качественного и полуколичественного колориметрического анализа мочи человека по ТУ 20.59.52-003-17140544-2024» выпускается в пяти моделях: 1) «ЭТТА Дипстикс E11-1» (каталожный номер 002, рассчитан на 1 тест), в составе: 1. Тест-полоска «ЭТТА Дипстикс Е11-1» – 1 шт. /уп.; 2. Краткая инструкция по применению – 1 шт.; 3. Карточка с цветовой шкалой – 1 шт. 2) «ЭТТА Дипстикс E11-3» (каталожный номер 003, рассчитан на 3 теста), в составе: 1. Тест-полоска «ЭТТА Дипстикс Е11-1» – 3 шт. /уп.; 2. Краткая инструкция по применению – 1 шт.; 3. Карточка с цветовой шкалой – 1 шт. 3 | Тест-полоска | − белая полиэстеровая пленка; − фильтровальная бумага; − клеевая подложка. | | Зона определения уробилиногена | − твердая голубая соль группы В; − этилендиаминтетраацетатный буфер. | | Зона определения билирубина | − 2,4-дихлоранилиндиазониевая соль; − цитратный буфер. | | Зона определения кетонов | − нитропруссид натрия; − трехгидроксиметиламмонийметановый буфер. | | Зона определения крови | − дигидропероксид диизопропилбензола; − 3,3',5,5'-тетраметилбензидин; − цитратный буфер. | | Зона определения белка | − тетрабромфеноловый синий; − цитратный буфер. | | Зона определения нитритов | − п-арсаниловая кислота; − тетрагидробензохинолин -3-фенол; − буфер винной кислоты. | | Зона определения лейкоцитов | − сложный эфир пирроловой аминокислоты; − фенилдиазониевая соль; − боратный буфер. | 3) «ЭТТА Дипстикс E11-5» (каталожный номер 004, рассчитан на 5 тестов), в составе: 1. Тест-полоска «ЭТТА Дипстикс Е11-1» – 5 шт. /уп.; 2. Краткая инструкция по применению – 1 шт.; 3. Карточка с цветовой шкалой – 1 шт. 4) «ЭТТА Дипстикс E11-10» (каталожный номер 005, рассчитан на 10 тестов), в составе: 1. Тест-полоска «ЭТТА Дипстикс Е11-1» – 10 шт. /уп.; 2. Краткая инструкция по применению – 1 шт.; 3. Карточка с цветовой шкалой – 1 шт. 5) «ЭТТА Дипстикс E11-100» (каталожный номер 006, рассчитан на 100 тестов), в составе: 1. Тест-полоски «ЭТТА Дипстикс Е11» – 100 шт. /уп.; 2. Краткая инструкция по применению – 1 шт. Аналитический паспорт и паспорт безопасности поставляются потребителю в комплекте сопроводительных документов на поставку. Состав тест-полоски 4 | Зона определения глюкозы | − глюкозооксидаза; − пероксидаза хрена; − 3,3',5,5'-тетраметилбензидин; − цитратный буфер. | | Зона определения удельного веса | − бромтимоловый синий; − простой метилвиниловый эфир, сополимер малеиновой кислоты; − гидроксид натрия. | | Зона определения pH | − метиловый красный; − бромтимоловый синий. | | Зона определения аскорбиновой кислоты | − натриевая соль 2,6-дихлориндофенола; − метиловый оранжевый; − фосфатный буфер. | В составе медицинского изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). В составе медицинского изделия отсутствуют материалы животного и человеческого происхождения, лекарственные средства и фармацевтические субстанции. Медицинское изделие не является стерильным и не требует стерилизации. 6. Описание медицинского изделия, научная обоснованность аналита Моча является конечным продуктом работы почек, который служит одним из основных компонентов обмена веществ и отражает состояние пациента. Изменение физико-химических показателей мочи может свидетельствовать о заболеваниях различных органов и систем. Совокупность физических и химических параметров мочи, а также анализ содержания в ней различных продуктов метаболизма дает возможность оценить не только функцию почек и мочевыводящих путей, но и состояние некоторых обменных процессов, а также выявить нарушения в работе внутренних органов. Кровь/гемоглобин: в норме моча не содержит кровь или продукты ее распада (гемоглобин). Форменные элементы крови (эритроциты, лейкоциты и др.) могут попадать в нее из сосудистого русла через почечный фильтр (например, при заболеваниях крови или токсических состояниях, 5 сопровождающихся гемолизом) и при фильтрации эритроцитов из крови (при заболевании почек или при кровотечениях из органов мочевыделения). Глюкоза в моче выявляется лишь в следовых количествах. При увеличении содержания глюкозы в крови в среднем выше 150 мг/100 мл, а также при нарушении механизма реабсорбции глюкозы в почечных канальцах она выявляется в моче. Гликозурия может быть следствием не только повышения концентрации глюкозы в крови (в основном при сахарном диабете, а также при остром панкреатите, гипоталамическом синдроме, алиментарной глюкоземии, повышенной физической нагрузке), но и физиологической - алиментарные (погрешности в диете), длительное голодание, стресс, 2-3 триместр беременности. Кетоны: в норме кетоновые тела в моче не обнаруживаются. Обнаружение кетонов в моче говорит о декомпенсации сахарного диабета и высоком риске развития гипергликемической комы. Также кетонурия характерна при алкогольной интоксикации, гиперинсулинизме, тяжёлой лихорадке, эклампсии, прекоме и церебральной коме. Кетонурия наблюдается при длительном голодании, при погрешности в диете, интенсивных физических нагрузках и обезвоживании. Билирубин: в норме билирубин должен выводится в составе желчи в просвет кишечника. Однако, в ряде случаев происходит резкое повышение уровня билирубина крови, в таком случае, билирубин из организма выводится почками. Повышение билирубина характерно при обструкции желчевыводящих путей, тяжело протекающих инфекционных заболеваниях, гепатитах любого генеза, новообразованиях в печени, при печеночной недостаточности, гемолитических состояниях (гемолитическая анемия, эритремия, рассасывание массивных гематом, внутрисосудистый гемолиз), врожденные нарушения метаболизма билирубина (синдром Жильбера, синдром Кригера-Найяра). 6 Белок: наличие белка в моче называется протеинурией. Обнаружение белка в моче имеет ключевое значение для диагностики почечных заболеваний. Обнаружение белка может свидетельствовать о гломерулонефрите, диабетическом поражении почек, опухоли мочевых органов, миеломной болезни, отравлении тяжёлыми металлами, синдроме Фанкони, саркоидозе, нефросклерозе, нефротическом синдроме, цистите, уретрите, нарушении кровообращения в почке при сердечной недостаточности. Протеинурия может наблюдаться при переохлаждении, стрессе, обезвоживании, после интенсивной физической нагрузки, употребления в пищу большого количества продуктов животного происхождения. pH (Кислотность) тесно связана с состоянием кислотно-щелочного баланса. Обычно величина pH мочи человека колеблется в пределах от 5,0 до 7,0 единиц pH. При преимущественном потреблении растительной пищи или приеме больших количеств щелочных солей реакция мочи может стать щелочной (алкалурия). При воспалительных заболеваниях мочевого пузыря моча может быть щелочной за счет ферментативных процессов. Уробилиноген образуется в кишечнике из билирубина под действием кишечных бактерий. В основном уробилиноген выводится с калом, но его следы есть и в моче. Этот показатель имеет широкий диагностический спектр. При расшифровке анализа мочи, концентрация уробилиногена может указывать на различные болезни. Повышенное содержание уробилиногена в крови компенсируется выведением его с мочой. Удельный вес (относительная плотность): в норме удельный вес колеблется от 1,005 до 1,030. Повышение значений наблюдается при обезвоживании, глюкозурии, большом количестве элементов мочевого осадка. Относительная плотность мочи зависит от суммарного содержания в моче плотных веществ, в основном крупных молекул фосфорной кислоты, глюкозы, 7 белков, а также мочевины, натрия, хлора. При повреждении канальцевого аппарата почек, а также при несахарном диабете моча всегда имеет низкую осмотическую концентрацию. Повышение осмотической концентрации мочи бывает при некомпенсированном сахарном диабете и гиперпродукции антидиуретического гормона, а также при лихорадке и заболеваниях, сопровождающихся потерей большого количества воды (рвота, диарея и пр.). Нитриты: большинство патогенных микроорганизмов в моче могут восстанавливать нитраты до нитритов, поэтому наличие нитритов в моче указывает на бактериурию. Лейкоциты: в моче здорового человека лейкоциты содержатся в небольшом количестве. Увеличение числа лейкоцитов в моче (лейкоцитурия) свидетельствует о воспалительных процессах в почках или мочевыводящих путях. Возможна так называемая стерильная лейкоцитурия. Это наличие лейкоцитов в моче при отсутствии бактериурии и дизурии (при обострении хронического гломерулонефрита, загрязнения при сборе мочи, состояние после лечение антибиотиками, опухоли мочевого пузыря, туберкулез почек, интерстициальный анальгетический нефрит). Причинами лейкоцитурии являются острый и хронический гломерулонефрит, пиелонефрит, цистит, уретрит, простатит, камни в мочеточнике, тубулоинтерстициальный нефрит, системная красная волчанка. Аскорбиновая кислота - водорастворимый витамин, необходимый для многих биологических процессов в организме. Он не синтезируется в организме человека и накапливается в тканях в минимальных количествах, поэтому его запасы должны постоянно пополняться с пищей. Избыточное количество аскорбиновой кислоты выделяется с мочой и калом. При этом в моче повышается уровень оксалатов, которые при патологии почек способствуют образованию камней мочевыводящих путей. 8 Тест-полоски «ЭТТА Дипстикс» предназначены для одноэтапного качественного и полуколичественного колориметрического анализа по принципу «сухой химии» с целью определения уробилиногена, билирубина, глюкозы, кетонов, белка, лейкоцитов, нитритов, значения pH, крови, удельного веса и аскорбиновой кислоты в моче человека. Изделие не предназначено для дифференциальной диагностики состояния пациента. Полученные результаты не являются основанием для постановки диагноза и должны рассматриваться в свете клинической картины совместно с результатами других исследований. 7. Технические характеристики изделия Тест-полоска представляет собой полоску, состоящую из клеевой подложки, покрытой белой полиэстеровой пленкой, на которой расположены индикаторные зоны из фильтровальной бумаги с реагентами, размером 5 х 5 мм (±1 мм) на расстоянии 2,5 мм (±1 мм) друг от друга. Рисунок 1. Габаритные размеры тест-полоски Индикаторные зоны — это участки с нанесенными соответствующими смесями веществ, в области которых протекает реакция, обеспечивающая качественное и полуколичественное определение аналитов в моче. Тест- полоска содержит 12 индикаторных зон для определения уробилиногена, билирубина, глюкозы, кетонов, белка, лейкоцитов, нитритов, значения pH, крови, удельного веса и аскорбиновой кислоты. Одна индикаторная зона (компенсационная зона) должна быть пустая. 9 Тест-полоска должны быть без видимых дефектов, примесей, пятен, трещин, отслоений и посторонних включений. Края тест-полоски должны быть ровные, без заусенцев. Схема устройства тест-полоски: 8. Принцип метода Принцип действия тест-полосок «ЭТТА Дипстикс» для качественного и полуколичественного анализа мочи человека основан на колориметрическом методе. 10 время как катион M+ в электролите (M+X-), содержащийся в моче в виде солей (в основном Na+), вступает в реакцию с ионообменниками, замещая ионы водорода, которые вступают в реакцию с кислотно-основным индикатором, что приводит к изменению цвета. pH: применяется метод определения pH-индикатора, который обеспечивает заметное изменение цвета между pH 5,0 и pH 8,5. Аскорбиновая кислота в щелочной среде раскисляет 2,6- дихлорфенолиндофенольный краситель, делая его бесцветным. 9. Меры предосторожности и ограничения метода − Потенциальный риск применения – класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). − Для диагностики in vitro. − Только для профессионального использования. − Для однократного применения. − Храните тест-полоски в оригинальной упаковке вместе с влагопоглотителем. − Не вынимайте тест-полоски из упаковки до их непосредственного использования. − Крышка упаковки должна быть плотно закрыта сразу после использования тест-полосок. − Не прикасайтесь к тест-полоскам руками во избежание загрязнения, индикаторные зоны тест-полосок должны быть чистыми. − Не используйте тест-полоски с истекшим сроком годности. − Не используйте тест-полоски при наличии видимых дефектов. − Дата изготовления и срок годности указаны на упаковке. − Не используйте тест-полоску из поврежденной упаковки и при несоблюдении температурного режима хранения и транспортирования. 12 − Не удаляйте влагопоглотитель из первичной упаковки после вскрытия. − Тест-полоски можно использовать только для анализа мочи человека. Тест-полоски нельзя использовать для исследования других биологических жидкостей. − При работе с тест-полосками следует надевать одноразовые медицинские перчатки, так как исследуемые образцы следует рассматривать как потенциально инфицированные. − Если результаты теста вызывают сомнения или не соответствуют ожидаемому значению, пожалуйста, проведите повторное исследование или используйте тест-полоски другой серии. − Изделие не предназначено для дифференциальной диагностики состояния пациента. Полученные результаты не являются основанием для постановки диагноза и должны рассматриваться в свете клинической картины совместно с результатами других исследований. 10. Работа с тест-полосками − Для получения достоверных результатов необходимо строго следовать Инструкции по применению. − Тест-полоски в упаковке готовы к использованию. 11. Стабильность, условия хранения, использования и транспортировки Условия хранения Тест-полоски «ЭТТА Дипстикс» должны храниться в герметично закрытой упаковке изготовителя при температуре от +2 до +30 °С в сухом, защищенном от солнечного света месте, и относительной влажности воздуха ≤ 90%. Срок годности до вскрытия упаковки – 24 месяца. После первого вскрытия упаковки срок годности изделия составляет 1 месяц при условии, что упаковка плотно закрыта и хранится в сухом, защищенном от солнечного 13 света месте при температуре от +2 до +30 °C и относительной влажности воздуха ≤ 65%. Изделия в упаковке изготовителя следует хранить на складах. Хранение изделий должно осуществляться в камерах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Хранение изделий должно осуществляться в темном месте. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Стабильность Стабильность тест-полосок «ЭТТА Дипстикс»: − В невскрытом виде при температуре от +2 до +30 °C и относительной влажности воздуха ≤ 90% стабильность тест-полосок составляет 24 месяца; − После вскрытия упаковки стабильность тест-полосок при температуре от +2 до +30 °C и относительной влажности воздуха ≤ 65% – 1 месяц. Условия использования Тест-полоски следует использовать сразу после извлечения из места хранения. Если тест-полоски хранились при температуре ниже 22 °С и выше 28 °С, необходимо выдержать их в течение 30 минут при температуре от +22 до +28 °C. Условия транспортировки Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +30 °C в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание тест-полосок не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах с автоматически поддерживаемой температурой или с использованием термоиндикаторов. 14 Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 12. Оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки, но необходимые для проведения анализа − Таймер (секундомер); − Средства индивидуальной защиты: маски, респираторы, медицинские одноразовые перчатки, халат, защитный экран для лица или очки; − Чистый сухой контейнер для сбора мочи; − Контейнер для биологических отходов; − Чистая фильтровальная бумага (салфетки, бумажные полотенца); − Контрольные материалы, например Наборы контрольных материалов для in vitro диагностики, 15. Набор контрольных материалов МАС ЮА Дип- Тьюбе, мультиупаковка (уровни 1+2) (MAS UA Dip Tube, Multi-Pack) (Microgenics Corporation, США, РУ № ФСЗ 2012/12955); − Портативный анализатор мочи "ЭТТА АМП-01" на тест-полосках по ТУ 9443-001-17140544-2015 (ф. ООО "ЭТТА", Россия, РЗН 2016/4153). Функциональные характеристики изделия были валидированы с использованием указанных изделий. 13. Сбор и подготовка образцов Сбор образцов мочи человека следует осуществлять в соответствии с рабочими инструкциями диагностической лаборатории, проводящей исследования. Соберите свежую мочу в чистый сухой контейнер, не центрифугируйте и не добавляйте консерванты в образец мочи. Для анализа обычно рекомендуется использовать среднюю порцию мочи. Женщинам не рекомендуется собирать образцы мочи во время менструации. Можно использовать любые образцы мочи, однако наиболее 15 предпочтительными являются образцы мочи, собранные между 14:00 и 16:00 в связи с колебаниями билирубина и уробилиногена в течение дня. Для наилучших результатов работы тест-полосок используйте свежесобранные образцы мочи. Перед тестированием тщательно перемешайте образец мочи. Для каждого образца мочи следует использовать отдельную тест- полоску. После взятия материала мочу следует исследовать в течении двух часов. Длительное нахождение образца мочи при комнатной температуре может привести к росту микроорганизмов, что может привести к смещению рН мочи в щелочную сторону и получению ложноположительного результата в индикаторной зоне определения белка. Образцы мочи следует хранить при температуре от +22 до +28 °C не более двух часов. При невозможности проведения анализа в течение двух часов после взятия образец можно хранить еще в течение двух часов при температуре от +2 до +8 °C. После извлечения из холодильника необходимо выдержать образцы в течение 30 минут при температуре от +22 до +28 °C. Не допускается замораживание образцов мочи. Образцы следует транспортировать при температуре от +22 до +28 °С. Соблюдайте осторожность при обращении с образцами разных пациентов для предотвращения перекрестного загрязнения. 14. Процедура анализа Процедура анализа на анализаторе «Портативный анализатор мочи "ЭТТА АМП-01" на тест-полосках по ТУ 9443-001-17140544-2015» (ф. ООО "ЭТТА", Россия, РУ № РЗН 2016/4153) 1. Обратитесь к Руководству по эксплуатации анализатора «Портативный анализатор мочи "ЭТТА АМП-01" на тест-полосках по ТУ 9443-001-17140544-2015» производства ООО "ЭТТА", Россия, для получения подробной информации о подготовке к процедуре анализа. 16 2. Включите анализатор нажатием на кнопку «ВКЛ/ВЫКЛ» на приборной панели в течение 3 секунд. 3. Погрузите тест-полоску в образец мочи на 2-3 секунды таким образом, чтобы все индикаторные зоны находились в моче. 4. При извлечении тест-полоски из образца мочи проведите краем тест- полоски по стенке контейнера для удаления излишка мочи. Промокните тест- полоску по продольному краю на впитывающей бумаге. Избегайте попадания загрязнений. 5. Расположите и выровняйте тест-полоску в кассете (лотке) анализатора. 6. Установите кассету (лоток) с тест-полоской в рабочее положение (нажатие и удержание в течение 3 секунд кнопки «ВНИЗ»), 7. Инициируйте начало исследования при помощи нажатия кнопки «ОК». Начнется отсчет 60 секунд на индикаторе «Время тестирования пробы» (Countdown) дисплея. После окончания отсчета нужно еще раз нажать кнопку «ОК». 8. После завершения исследований результаты теста отображаются на дисплее. Процедура анализа ручным методом 1. Погрузите тест-полоску в образец мочи на 2-3 секунды таким образом, чтобы все индикаторные зоны находились в моче. 2. При извлечении тест-полоски из образца мочи проведите краем тест- полоски по стенке контейнера для удаления излишка мочи. Промокните тест- полоску по продольному краю на впитывающей бумаге. Избегайте попадания загрязнений. 3. Расположите тест-полоски на фильтровальной бумаге горизонтально лицевой стороной вверх. 4. Через 60 секунд считайте результат при хорошем освещении. Изменение окраски любой индикаторной зоны свидетельствует о наличии 17 | Аналит (единицы измерения) | Окрашивание индикаторной зоны | | | Выявленная концентрация аналита | Интерпретация результата* | | Кровь (клетки/мкл) | | | | - | отрицательный - норма | | | | | | 10 (эритроциты) | ± (неопределенный) | | | | | | 10 (гемоглобин / миоглобин) | ± (неопределенный) | | | | | | 25 | + (слабо положительный - выше нормы) | | | | | | 80 | ++ (положительный - выше нормы) | | | | | | 200 | +++ (сильно положительный - выше нормы) | | Белок (г/л) | | | | - | отрицательный - норма | | | | | | 0,15 (следы) | ± (неопределенный) | | | | | | 0,3 | + (слабо положительный - выше нормы) | | | | | | 1,0 | ++ (положительный - выше нормы) | | | | | | 3,0 | +++ (сильно положительный - выше нормы) | | | | | | 20,0 | ++++ (резко положительный - выше нормы) | | Нитриты | | | | - | отрицательный - норма | | | | | | Изменение цвета* | положительный - патология | | | | | | Изменение цвета* | положительный - патология | | | | | | Изменение цвета* | положительный - патология | | Лейкоциты (клетки/мкл) | | | | - | отрицательный - норма | | | | | | 15 | ± (неопределенный) | | | | | | 70 | + (слабо положительный - выше нормы) | | | | | | 125 | ++ (положительный - выше нормы) | | | | | | 500 | +++ (сильно положительный - выше нормы) | 20 | Аналит (единицы измерения) | Окрашивание индикаторной зоны | | | Выявленная концентрация аналита | Интерпретация результата* | | Глюкоза (ммоль/л) | | | | - | отрицательный - норма | | | | | | 5,6 | ± (неопределенный) | | | | | | 14 | + (слабо положительный - выше нормы) | | | | | | 28 | ++ (положительный - выше нормы) | | | | | | 56 | +++ (сильно положительный - выше нормы) | | Удельный вес (относительная плотность) | | | | 1,000 | ниже нормы | | | | | | 1,005 | норма | | | | | | 1,010 | норма | | | | | | 1,015 | норма | | | | | | 1,020 | норма | | | | | | 1,025 | норма | | | | | | 1,030 | норма | | pH (кислотность) | | | | 5,0 | ниже нормы | | | | | | 6,0 | норма | | | | | | 6,5 | норма | | | | | | 7,0 | норма | | | | | | 7,5 | выше нормы | | | | | | 8,0 | выше нормы | | | | | | 8,5 | выше нормы | | Аскорбиновая кислота (ммоль/л) | | | | - | отрицательный - норма | | | | | | 0,6 | выше нормы | | | | | | 1,4 | выше нормы | | | | | | 2,8 | выше нормы | | | | | | 5,7 | выше нормы | | Компенсационная зона | | | | Для определения цвета мочи | | * - любое изменение цвета означает положительный результат. Уробилиноген: в норме концентрация уробилиногена, обнаруживаемого в моче, составляет от 3,4 мкмоль/л до 17 мкмоль/л. Билирубин: в нормальных условиях билирубин в моче не обнаруживается даже более чувствительными методами. Даже 21 незначительное количество билирубина в моче свидетельствует об отклонении от нормы, поэтому при получении положительного результата требуется проведение дополнительных исследований. Кетоны: соответствующая индикаторная зона тест-полоски реагирует с ацетоуксусной кислотой в моче. Она не реагирует с ацетоном или β- гидроксимасляной кислотой. В норме кетоны в моче человека не обнаруживаются. Кровь: у разных пациентов положительный результат на кровь в моче имеет разное значение. Так, например, у женщин во время менструации в моче часто обнаруживается кровь. Если в течение 60 секунд в соответствующей индикаторной зоне появились зеленые пятна (свидетельство наличия интактных эритроцитов) или зеленое окрашивание (свидетельство наличия свободного гемоглобина/миоглобина), необходимо провести дополнительное исследование. Концентрация гемоглобина в 150-620 мкг/л приблизительно эквивалентна 5-15 мкл эритроцитов. Тест-полоски очень чувствительны к гемоглобину и, таким образом, полученный результат дополняет микроскопическое исследование мочи. Наличие в моче гемоглобина свидетельствует о заболевании почек и мочевыводящих путей Белок: у здорового человека с мочой может выделяться небольшое количество белка, но его невозможно обнаружить обычными методами. Поэтому только устойчивое повышение уровня белка в моче может указывать на заболевание почек или мочевыводящих путей. Если получен неопределенный результат “±”, это указывает на протеинурию и требует дополнительных исследований. Нитриты: нитритредуктаза, вырабатываемая грамотрицательными бактериями в моче, преобразует нитраты, поступающие с пищей, в нитриты. Тест специфичен для нитритов и не вступает в реакцию с другими веществами, которые обычно выводятся с мочой. Розовые пятна или розовые края 22 индикаторной зоны не должны интерпретироваться как положительный результат, однако любая степень однородной розовой окраски индикаторной зоны должна интерпретироваться как положительный результат, указывающий на присутствие грамотрицательных бактерий в образце, что может быть свидетельством инфекции почек, мочеточников и мочевого пузыря. Лейкоциты: соответствующая индикаторная зона тест-полоски реагирует с эстеразой в лейкоцитах (нейтрофилах). В норме лейкоциты в моче человека не определяются. Неопределенный и положительные результаты теста являются клинически значимыми. На результаты теста в значительной степени влияет температура в лаборатории. Значение результатов тестирования будет увеличиваться при высокой температуре в лаборатории и уменьшаться при более низкой температуре в лаборатории, таким образом, рекомендуемая температура в лаборатории должна составлять +22 - +28 ℃. Глюкоза: организм здорового человека выводит небольшое количество глюкозы почками. Концентрация глюкозы в моче даже в 2,8 ммоль/л может привести к изменению цвета, что интерпретируется как положительный результат. Удельный вес: тест-полоски позволяют определить удельный вес мочи в диапазоне от 1,000 до 1,030. pH: диапазон определяемых значений pH составляет 5,0 - 9,0 (измерение на анализаторе) и 5,0 - 8,5 (измерение ручным методом). рН мочи является важным индикатором определенных метаболических и респираторных процессов, а также показателем некоторых функций почек и желудочно- кишечного тракта. Аскорбиновая кислота: избыточное количество аскорбиновой кислоты выделяется с мочой и калом. При этом в моче повышается уровень оксалатов, 23 которые при патологии почек способствуют образованию камней мочевыводящих путей. Полученные результаты не являются основанием для постановки диагноза и должны рассматриваться в свете клинической картины совместно с результатами других исследований. 17. Контроль качества Для контроля качества рекомендуется использовать контрольные материалы, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке. Рекомендуется проводить контроль качества не реже одного раза в 30 дней, а также при использовании новой серии тест-полосок. Результат анализа контрольного материала не должен отличаться от соответствующего значения на этикетке или в паспорте контрольного материала более чем на один порядок величины. Отрицательные результаты не должны появляться при исследовании положительных контрольных материалов, а положительные результаты не должны появляться при исследовании отрицательных контрольных материалов. Для получения статистически обоснованного диапазона значений, каждая лаборатория должна устанавливать собственные целевые значения концентраций и диапазон концентраций для новых серий контрольных материалов на каждом клинически значимом уровне для обеспечения надлежащей работы. Результаты контроля качества, которые отличаются более чем на один порядок величины, могут указывать на недействительные результаты исследований. В данном случае исследование необходимо повторить, с использованием тест-полосок другой серии. 24 18. Утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). 19. Функциональные характеристики 19.1. Аналитическая чувствительность (порог обнаружения): Аналит Единицы Сокращенное Порог измерения наименование аналита обнаружения Уробилиноген мкмоль/л URO 3,4 Билирубин мкмоль/л BIL 17 Кетоны ммоль/л KET 0,5 Кровь клетки/мкл BLD 10 Белок г/л PRO 0,15 Нитриты мкмоль/л NIT 18 Лейкоциты клетки/мкл LEU 15 Глюкоза ммоль/л GLU 5,6 Удельный вес - SG - pH (кислотность) - pH - Аскорбиновая кислота ммоль/л VC 0,6 Примечание: «-» означает «не применимо». 25 | Интерферент | Концен- трация | Влияние на результаты анализа | | | | | | | | | | | | | | | | | | Уробилиноген | Билирубин | Кетоны | | | Кровь | Белок | Нитриты | Лейкоциты | Глюкоза | Удельный вес | рН | Аскорбиновая кислота | | | | Феназо- пиридин | 0,05 мг/мл | ЗВ, ЛП | - | - | | | - | - | ЛП | - | - | - | - | ЗВ, ЛП | | | | | 0,5 мг/мл | ЗВ, ЛП | - | - | | | - | ЗВ, ЛП | ЛП | - | - | - | - | ЗВ, ЛП | | | | | 5 мг/мл | ЗВ, ЛП | - | - | | | - | ЗВ, ЛП | ЛП | - | ЗВ, ЛП | ЗВ, ЛП | - | ЗВ, ЛП | | | | Сульфанилами д | 5 ммоль/л | - | - | - | | | - | - | - | - | - | - | - | - | | | | Хлорпромазин | 50 мг/мл | - | - | - | | | - | - | - | - | - | - | - | - | | | | Фамотидин | 0,05 мг/мл | - | - | - | | | - | - | - | - | - | - | ЗВ | - | | | | | 5 мг/мл | - | - | - | | | - | - | - | - | - | - | ЗВ | ЗВ, ЛП | | | | Нитро- фурантоин | 5 мг/мл | - | - | - | | | - | - | - | - | - | - | - | - | | | | Этамбутол | 25 мг/мл | - | - | - | | | - | - | - | - | - | - | - | - | | | | Аскорбиновая кислота | 0,8 ммоль/л | - | - | - | | | - | - | - | - | - | - | - | | | | | | 1,4 ммоль/л | - | - | - | | | ЗН, ЛО | - | ЛО | - | ЗН, ЛО | - | - | | | | | | 28 ммоль/л | - | - | - | | | ЗН, ЛО | - | ЛО | ЗН, ЛО | ЗН, ЛО | - | - | | | | | | 280 ммоль/л | - | - | - | | | ЗН, ЛО | - | ЛО | ЗН, ЛО | ЗН, ЛО | - | - | | | | | Ацетон | 10 г/л | - | - | | | | - | - | - | - | - | - | - | - | | | | Леводопа | 12,5 мг/мл | - | - | - | | | - | - | - | - | - | - | - | ЗВ, ЛП | | | | Креатинин | 15 мг/мл | - | - | ЗВ, ЛП | | | - | - | - | - | - | - | - | - | | | | Дихромат калия | 0,25 ммоль/л | - | - | - | | | - | - | ЛП | - | - | - | - | - | | | | | 0,5 ммоль/л | - | - | - | | | ЗВ, ЛП | - | ЛП | - | - | - | - | - | | | | Нитриты (нитрит натрия) | 11,6 моль/л | - | - | - | | | ЗН, ЛО | - | | - | - | - | - | - | | | 19.2. Аналитическая специфичность (интерференция) | Интерферент | Концен- трация | Влияние на результаты анализа | | | | | | | | | | | | | | | | | | Уробилиноген | Билирубин | Кетоны | Кровь | Белок | | | Нитриты | Лейкоциты | Глюкоза | | | Удельный вес | рН | Аскорбиновая кислота | | Четвертичные аммониевые соли (персульфат аммония) | 50 мг/л | - | - | - | - | ЗВ, ЛП | | | - | - | - | | | - | - | - | | Калий йоднокислый | 0,125 ммоль/л | - | - | - | - | - | | | - | - | ЗВ, ЛП | | | - | - | - | | | 62,5 ммоль/л | - | - | - | - | - | | | ЛП | - | ЗВ, ЛП | | | - | - | - | | Глюкоза | 60 мг/мл | - | - | - | - | - | | | - | ЗН, ЛО | | | | - | - | - | | Белок (альбумин) | 10 г/л | - | - | - | - | | | | - | - | - | | | - | - | - | | Щавелевая кислота | 7 ммоль/л | - | - | - | - | - | | | - | ЗН, ЛО | - | | | - | - | - | | Лактоза | 50 ммоль/л | - | - | - | - | - | | | - | - | - | | | - | - | - | | Галактоза | 50 ммоль/л | - | - | - | - | - | | | - | - | - | | | - | - | - | | Мальтоза | 50 ммоль/л | - | - | - | - | - | | | - | - | - | | | - | - | - | | Гентамицина сульфат | 40 мг/мл | - | - | - | - | - | | | - | ЗН, ЛО | - | | | - | - | - | | Цефотаксим | 2,5 мг/мл | - | - | - | - | - | | | - | ЗН, ЛО | - | | | - | - | - | | Ацетоуксусная кислота | 10 ммоль/л | - | - | | - | - | | | - | - | ЗН, ЛО | | | - | - | - | Примечания: «-» - не оказывает влияния, ЛП – ложноположительный, ЛО – ложноотрицательный, ЗВ – завышение результатов, ЗН – занижение результатов 27 19.3. Точность (прецизионность - повторяемость и воспроизводимость) Повторяемость (внутрисерийная воспроизводимость): при исследовании в 10 повторах контрольных материалов с использованием одной серии тест-полосок степень согласованности результатов по каждому аналиту должна составлять не менее 90%. Межсерийная воспроизводимость: при исследовании в 10 повторах контрольных материалов с использованием двух серий тест-полосок степень согласованности результатов по каждому аналиту должна составлять не менее 90%. Межлабораторная воспроизводимость: при исследовании в 10 повторах контрольных материалов с использованием одной серии тест- полосок с повторением анализа в полном объеме на следующий день в другой лаборатории, с участием другого оператора и с использованием другого оборудования, степень согласованности результатов по каждому аналиту должна составлять не менее 90%. 19.4. Время достижения устойчивых результатов Время достижения устойчивых результатов - 1 минута. 19.5. Клиническая эффективность При исследовании образцов мочи человека, охарактеризованных в доступных коммерческих тест-системах (25 образцов нормы и 25 образцов патологии для каждого аналита), с использованием одной серии тест-полосок степень согласованности результатов по каждому аналиту должна составлять не менее 90%. 20. Гарантийные обязательства Предприятие-изготовитель гарантирует стабильность и соответствие изделия требованиям Технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения в течение всего срока годности. Срок годности изделия – 24 месяца со дня приемки изделия отделом контроля изготовителя. Изделие не подлежит ремонту и техническому обслуживанию. По вопросам качества изделия обращаться по адресу производителя: Общество с ограниченной ответственностью "ЭТТА" (ООО "ЭТТА"), 105094, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Соколиная гора, ул. Золотая, д. 11, этаж 2Б, помещ. 2Б16. Телефон: 8-495-955-14-08. Адрес электронной почты: info@ettagroup.ru 21. Сведения о производителе медицинского изделия Производителем медицинского изделия «Тест-полоска «ЭТТА Дипстикс» для качественного и полуколичественного колориметрического анализа мочи человека по ТУ 20.59.52-003-17140544-2024» является Общество с ограниченной ответственностью "ЭТТА" (ООО "ЭТТА"). Юридический адрес и адрес места производства: 105094, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Соколиная гора, ул. Золотая, д. 11, этаж 2Б, помещ. 2Б16. Телефон: 8-495-955-14-08. Адрес электронной почты: info@ettagroup.ru 22. Перечень применяемых стандартов ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ЕН 13612-2010, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ ISO 14971-2021, СанПиН 2.1.3684-21. 23. Расшифровка графических символов Символ Расшифровка 29 Приложение КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO (полная версия инструкции по применению доступна в реестровой записи на изделие на сайте Росздравнадзора) Тест-полоска «ЭТТА Дипстикс» для качественного и полуколичественного колориметрического анализа мочи человека по ТУ 20.59.52-003-17140544-2024 1. Наименование Тест-полоска «ЭТТА Дипстикс» для качественного и полуколичественного колориметрического анализа мочи человека по ТУ 20.59.52-003-17140544-2024 (далее по тексту - тест-полоска «ЭТТА Дипстикс», тест-полоска, медицинское изделие, изделие). 2. Назначение Тест-полоска «ЭТТА Дипстикс» предназначена для одноэтапного качественного и полуколичественного колориметрического анализа по принципу «сухой химии» с целью определения уробилиногена, билирубина, глюкозы, кетонов, белка, лейкоцитов, нитритов, значения pH, крови, удельного веса и аскорбиновой кислоты в моче человека ручным и автоматическим методом. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro. Применение изделия не имеет популяционных и демографических ограничений. 3. Показания, противопоказания и побочные явления Показания к применению: определение уробилиногена, билирубина, глюкозы, кетонов, белка, лейкоцитов, нитритов, значения pH, крови, удельного веса и аскорбиновой кислоты в моче человека. Противопоказания: в рамках установленного производителем назначения не имеет. Побочные явления: при соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и применения не выявлены. Специфическая патология, состояние или фактор риска: − Комплексное обследование организма человека. − Диагностика заболеваний почек и мочевыводящих путей. − Оценка эффективности лечения заболеваний органов мочевыделения. − Диагностика заболеваний обмена веществ, нарушений водно-электролитного баланса. − Диагностика заболеваний желудочно-кишечного тракта. − Диагностика инфекционных и воспалительных заболеваний. − Оценка и мониторинг клинического состояния пациента в период хирургического и/или терапевтического лечения. − Оценка факторов риска развития диабета, артериальной гипертензии и других заболеваний, связанных с обнаружением вышеперечисленных аналитов. 4. Потенциальные пользователи и область применения Потенциальный потребитель: врач клинической лабораторной диагностики и другие специалисты в области клинической лабораторной диагностики. Только для профессионального использования. Область применения: клиническая лабораторная диагностика. Исследуемый биологический материал: моча человека. Определяемые аналиты: уробилиноген, билирубин, глюкоза, кетоны, белок, лейкоциты, нитриты, значения pH, кровь, удельный вес и аскорбиновая кислота 32 5. Состав изделия «Тест-полоска «ЭТТА Дипстикс» для качественного и полуколичественного колориметрического анализа мочи человека по ТУ 20.59.52-003-17140544-2024» выпускается в пяти моделях: 1) «ЭТТА Дипстикс E11-1» (каталожный номер 002, рассчитан на 1 тест), в составе: 4. Тест-полоска «ЭТТА Дипстикс Е11-1» – 1 шт. /уп.; 5. Краткая инструкция по применению – 1 шт.; 6. Карточка с цветовой шкалой – 1 шт. 2) «ЭТТА Дипстикс E11-3» (каталожный номер 003, рассчитан на 3 теста), в составе: 4. Тест-полоска «ЭТТА Дипстикс Е11-1» – 3 шт. /уп.; 5. Краткая инструкция по применению – 1 шт.; 6. Карточка с цветовой шкалой – 1 шт. 3) «ЭТТА Дипстикс E11-5» (каталожный номер 004, рассчитан на 5 тестов), в составе: 4. Тест-полоска «ЭТТА Дипстикс Е11-1» – 5 шт. /уп.; 5. Краткая инструкция по применению – 1 шт.; 6. Карточка с цветовой шкалой – 1 шт. 4) «ЭТТА Дипстикс E11-10» (каталожный номер 005, рассчитан на 10 тестов), в составе: 4. Тест-полоска «ЭТТА Дипстикс Е11-1» – 10 шт. /уп.; 5. Краткая инструкция по применению – 1 шт.; 6. Карточка с цветовой шкалой – 1 шт. 5) «ЭТТА Дипстикс E11-100» (каталожный номер 006, рассчитан на 100 тестов), в составе: 3. Тест-полоски «ЭТТА Дипстикс Е11» – 100 шт. /уп.; 4. Краткая инструкция по применению – 1 шт. Аналитический паспорт и паспорт безопасности поставляются потребителю в комплекте сопроводительных документов на поставку. 6. Меры предосторожности и ограничения метода − Потенциальный риск применения – класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). − Для диагностики in vitro. − Только для профессионального использования. − Для однократного применения. − Храните тест-полоски в оригинальной упаковке вместе с влагопоглотителем. − Не вынимайте тест-полоски из упаковки до их непосредственного использования. − Крышка упаковки должна быть плотно закрыта сразу после использования тест- полосок. − Не прикасайтесь к тест-полоскам руками во избежание загрязнения, индикаторные зоны тест-полосок должны быть чистыми. − Не используйте тест-полоски с истекшим сроком годности. − Не используйте тест-полоски при наличии видимых дефектов. − Дата изготовления и срок годности указаны на упаковке. − Не используйте тест-полоску из поврежденной упаковки и при несоблюдении температурного режима хранения и транспортирования. − Не удаляйте влагопоглотитель из первичной упаковки после вскрытия. − Тест-полоски можно использовать только для анализа мочи человека. Тест- полоски нельзя использовать для исследования других биологических жидкостей. 33 − При работе с тест-полосками следует надевать одноразовые медицинские перчатки, так как исследуемые образцы следует рассматривать как потенциально инфицированные. − Если результаты теста вызывают сомнения или не соответствуют ожидаемому значению, пожалуйста, проведите повторное исследование или используйте тест-полоски другой серии. − Изделие не предназначено для дифференциальной диагностики состояния пациента. Полученные результаты не являются основанием для постановки диагноза и должны рассматриваться в свете клинической картины совместно с результатами других исследований. 7. Работа с тест-полосками − Для получения достоверных результатов необходимо строго следовать Инструкции по применению. − Тест-полоски в упаковке готовы к использованию. 8. Стабильность, условия хранения, использования и транспортировки Условия хранения Тест-полоски «ЭТТА Дипстикс» должны храниться в герметично закрытой упаковке изготовителя при температуре от +2 до +30 °С в сухом, защищенном от солнечного света месте, и относительной влажности воздуха ≤ 90%. Срок годности до вскрытия упаковки – 24 месяца. После первого вскрытия упаковки срок годности изделия составляет 1 месяц при условии, что упаковка плотно закрыта и хранится в сухом, защищенном от солнечного света месте при температуре от +2 до +30 °C и относительной влажности воздуха ≤ 65%. Изделия в упаковке изготовителя следует хранить на складах. Хранение изделий должно осуществляться в камерах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Хранение изделий должно осуществляться в темном месте. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Стабильность Стабильность тест-полосок «ЭТТА Дипстикс»: − В невскрытом виде при температуре от +2 до +30 °C и относительной влажности воздуха ≤ 90% стабильность тест-полосок составляет 24 месяца; − После вскрытия упаковки стабильность тест-полосок при температуре от +2 до +30 °C и относительной влажности воздуха ≤ 65% – 1 месяц. Условия использования Тест-полоски следует использовать сразу после извлечения из места хранения. Если тест-полоски хранились при температуре ниже 22 °С и выше 28 °С, необходимо выдержать их в течение 30 минут при температуре от +22 до +28 °C. Условия транспортировки Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2 до +30 °C в течение 12 дней. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание тест-полосок не допускается. Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах с автоматически поддерживаемой температурой или с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 34 9. Оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки, но необходимые для проведения анализа − Таймер (секундомер); − Средства индивидуальной защиты: маски, респираторы, медицинские одноразовые перчатки, халат, защитный экран для лица или очки; − Чистый сухой контейнер для сбора мочи; − Контейнер для биологических отходов; − Чистая фильтровальная бумага (салфетки, бумажные полотенца); − Контрольные материалы, например Наборы контрольных материалов для in vitro диагностики, 15. Набор контрольных материалов МАС ЮА Дип-Тьюбе, мультиупаковка (уровни 1+2) (MAS UA Dip Tube, Multi-Pack) (Microgenics Corporation, США, РУ № ФСЗ 2012/12955); − Портативный анализатор мочи "ЭТТА АМП-01" на тест-полосках по ТУ 9443- 001-17140544-2015 (ф. ООО "ЭТТА", Россия, РЗН 2016/4153). Функциональные характеристики изделия были валидированы с использованием указанных изделий. 10. Сбор и подготовка образцов Сбор образцов мочи человека следует осуществлять в соответствии с рабочими инструкциями диагностической лаборатории, проводящей исследования. Соберите свежую мочу в чистый сухой контейнер, не центрифугируйте и не добавляйте консерванты в образец мочи. Для анализа обычно рекомендуется использовать среднюю порцию мочи. Женщинам не рекомендуется собирать образцы мочи во время менструации. Можно использовать любые образцы мочи, однако наиболее предпочтительными являются образцы мочи, собранные между 14:00 и 16:00 в связи с колебаниями билирубина и уробилиногена в течение дня. Для наилучших результатов работы тест-полосок используйте свежесобранные образцы мочи. Перед тестированием тщательно перемешайте образец мочи. Для каждого образца мочи следует использовать отдельную тест-полоску. После взятия материала мочу следует исследовать в течении двух часов. Длительное нахождение образца мочи при комнатной температуре может привести к росту микроорганизмов, что может привести к смещению рН мочи в щелочную сторону и получению ложноположительного результата в индикаторной зоне определения белка. Образцы мочи следует хранить при температуре от +22 до +28 °C не более двух часов. При невозможности проведения анализа в течение двух часов после взятия образец можно хранить еще в течение двух часов при температуре от +2 до +8 °C. После извлечения из холодильника необходимо выдержать образцы в течение 30 минут при температуре от +22 до +28 °C. Не допускается замораживание образцов мочи. Образцы следует транспортировать при температуре от +22 до +28 °С. Соблюдайте осторожность при обращении с образцами разных пациентов для предотвращения перекрестного загрязнения. 11. Процедура анализа Процедура анализа на анализаторе «Портативный анализатор мочи "ЭТТА АМП-01" на тест-полосках по ТУ 9443-001-17140544-2015» (ф. ООО "ЭТТА", Россия, РУ № РЗН 2016/4153) 9. Обратитесь к Руководству по эксплуатации анализатора «Портативный анализатор мочи "ЭТТА АМП-01" на тест-полосках по ТУ 9443-001-17140544-2015» производства ООО "ЭТТА", Россия, для получения подробной информации о подготовке к процедуре анализа. 35 10. Включите анализатор нажатием на кнопку «ВКЛ/ВЫКЛ» на приборной панели в течение 3 секунд. 11. Погрузите тест-полоску в образец мочи на 2-3 секунды таким образом, чтобы все индикаторные зоны находились в моче. 12. При извлечении тест-полоски из образца мочи проведите краем тест-полоски по стенке контейнера для удаления излишка мочи. Промокните тест-полоску по продольному краю на впитывающей бумаге. Избегайте попадания загрязнений. 13. Расположите и выровняйте тест-полоску в кассете (лотке) анализатора. 14. Установите кассету (лоток) с тест-полоской в рабочее положение (нажатие и удержание в течение 3 секунд кнопки «ВНИЗ»), 15. Инициируйте начало исследования при помощи нажатия кнопки «ОК». Начнется отсчет 60 секунд на индикаторе «Время тестирования пробы» (Countdown) дисплея. После окончания отсчета нужно еще раз нажать кнопку «ОК». 16. После завершения исследований результаты теста отображаются на дисплее. Процедура анализа ручным методом 7. Погрузите тест-полоску в образец мочи на 2-3 секунды таким образом, чтобы все индикаторные зоны находились в моче. 8. При извлечении тест-полоски из образца мочи проведите краем тест-полоски по стенке контейнера для удаления излишка мочи. Промокните тест-полоску по продольному краю на впитывающей бумаге. Избегайте попадания загрязнений. 9. Расположите тест-полоски на фильтровальной бумаге горизонтально лицевой стороной вверх. 10. Через 60 секунд считайте результат при хорошем освещении. Изменение окраски любой индикаторной зоны свидетельствует о наличии одного из аналитов в моче (качественное определение). Полуколичественное определение проводится путем сопоставления окраски индикаторной зоны с цветовой шкалой. Цветовая шкала состоят из ряда цветовых полей, рядом с каждым из которых указаны концентрации соответствующего определяемого аналита. 11. При получении неопределенного или положительного результата, а также результата выше или ниже нормы, спустя 60 секунд необходимо провести анализ повторно с использованием другой тест-полоски. 12. Результаты, полученные через 120 секунд после проведения анализа, считаются недействительными. Схема процедуры анализа ручным методом: Шаг 1 Шаг 2 Шаг 3 12. Ожидаемые значения (биологический референтный интервал) Сокращенное Аналит Единицы Ожидаемые наименование измерения значения аналита Уробилиноген мкмоль/л URO 3,4-17 В норме Билирубин мкмоль/л BIL отсутствует в моче В норме Кетоны ммоль/л KET отсутствует в моче 36 | Аналит (единицы измерения) | Окрашивание индикаторной зоны | | | Выявленная концентрация аналита | Интерпретация результата* | | Лейкоциты (клетки/мкл) | | | | - | отрицательный - норма | | | | | | 15 | ± (неопределенный) | | | | | | 70 | + (слабо положительный - выше нормы) | | | | | | 125 | ++ (положительный - выше нормы) | | | | | | 500 | +++ (сильно положительный - выше нормы) | | Глюкоза (ммоль/л) | | | | - | отрицательный - норма | | | | | | 5,6 | ± (неопределенный) | | | | | | 14 | + (слабо положительный - выше нормы) | | | | | | 28 | ++ (положительный - выше нормы) | | | | | | 56 | +++ (сильно положительный - выше нормы) | | Удельный вес (относительная плотность) | | | | 1,000 | ниже нормы | | | | | | 1,005 | норма | | | | | | 1,010 | норма | | | | | | 1,015 | норма | | | | | | 1,020 | норма | | | | | | 1,025 | норма | | | | | | 1,030 | норма | | pH (кислотность) | | | | 5,0 | ниже нормы | | | | | | 6,0 | норма | | | | | | 6,5 | норма | | | | | | 7,0 | норма | | | | | | 7,5 | выше нормы | | | | | | 8,0 | выше нормы | | | | | | 8,5 | выше нормы | | Аскорбиновая кислота (ммоль/л) | | | | - | отрицательный - норма | | | | | | 0,6 | выше нормы | | | | | | 1,4 | выше нормы | | | | | | 2,8 | выше нормы | 39 | Аналит (единицы измерения) | Окрашивание индикаторной зоны | | | Выявленная концентрация аналита | Интерпретация результата* | | | | | | 5,7 | выше нормы | | Компенсационная зона | | | | Для определения цвета мочи | | * - любое изменение цвета означает положительный результат. Уробилиноген: в норме концентрация уробилиногена, обнаруживаемого в моче, составляет от 3,4 мкмоль/л до 17 мкмоль/л. Билирубин: в нормальных условиях билирубин в моче не обнаруживается даже более чувствительными методами. Даже незначительное количество билирубина в моче свидетельствует об отклонении от нормы, поэтому при получении положительного результата требуется проведение дополнительных исследований. Кетоны: соответствующая индикаторная зона тест-полоски реагирует с ацетоуксусной кислотой в моче. Она не реагирует с ацетоном или β-гидроксимасляной кислотой. В норме кетоны в моче человека не обнаруживаются. Кровь: у разных пациентов положительный результат на кровь в моче имеет разное значение. Так, например, у женщин во время менструации в моче часто обнаруживается кровь. Если в течение 60 секунд в соответствующей индикаторной зоне появились зеленые пятна (свидетельство наличия интактных эритроцитов) или зеленое окрашивание (свидетельство наличия свободного гемоглобина/миоглобина), необходимо провести дополнительное исследование. Концентрация гемоглобина в 150-620 мкг/л приблизительно эквивалентна 5-15 мкл эритроцитов. Тест-полоски очень чувствительны к гемоглобину и, таким образом, полученный результат дополняет микроскопическое исследование мочи. Наличие в моче гемоглобина свидетельствует о заболевании почек и мочевыводящих путей Белок: у здорового человека с мочой может выделяться небольшое количество белка, но его невозможно обнаружить обычными методами. Поэтому только устойчивое повышение уровня белка в моче может указывать на заболевание почек или мочевыводящих путей. Если получен неопределенный результат “±”, это указывает на протеинурию и требует дополнительных исследований. Нитриты: нитритредуктаза, вырабатываемая грамотрицательными бактериями в моче, преобразует нитраты, поступающие с пищей, в нитриты. Тест специфичен для нитритов и не вступает в реакцию с другими веществами, которые обычно выводятся с мочой. Розовые пятна или розовые края индикаторной зоны не должны интерпретироваться как положительный результат, однако любая степень однородной розовой окраски индикаторной зоны должна интерпретироваться как положительный результат, указывающий на присутствие грамотрицательных бактерий в образце, что может быть свидетельством инфекции почек, мочеточников и мочевого пузыря. Лейкоциты: соответствующая индикаторная зона тест-полоски реагирует с эстеразой в лейкоцитах (нейтрофилах). В норме лейкоциты в моче человека не определяются. Неопределенный и положительные результаты теста являются клинически значимыми. На результаты теста в значительной степени влияет температура в лаборатории. Значение результатов тестирования будет увеличиваться при высокой температуре в лаборатории и уменьшаться при более низкой температуре в лаборатории, таким образом, рекомендуемая температура в лаборатории должна составлять +22 - +28 ℃. Глюкоза: организм здорового человека выводит небольшое количество глюкозы почками. Концентрация глюкозы в моче даже в 2,8 ммоль/л может привести к изменению цвета, что интерпретируется как положительный результат. 40 Удельный вес: тест-полоски позволяют определить удельный вес мочи в диапазоне от 1,000 до 1,030. pH: диапазон определяемых значений pH составляет 5,0 - 9,0 (измерение на анализаторе) и 5,0 - 8,5 (измерение ручным методом). рН мочи является важным индикатором определенных метаболических и респираторных процессов, а также показателем некоторых функций почек и желудочно-кишечного тракта. Аскорбиновая кислота: избыточное количество аскорбиновой кислоты выделяется с мочой и калом. При этом в моче повышается уровень оксалатов, которые при патологии почек способствуют образованию камней мочевыводящих путей. Полученные результаты не являются основанием для постановки диагноза и должны рассматриваться в свете клинической картины совместно с результатами других исследований. 14. Контроль качества Для контроля качества рекомендуется использовать контрольные материалы, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке. Рекомендуется проводить контроль качества не реже одного раза в 30 дней, а также при использовании новой серии тест-полосок. Результат анализа контрольного материала не должен отличаться от соответствующего значения на этикетке или в паспорте контрольного материала более чем на один порядок величины. Отрицательные результаты не должны появляться при исследовании положительных контрольных материалов, а положительные результаты не должны появляться при исследовании отрицательных контрольных материалов. Для получения статистически обоснованного диапазона значений, каждая лаборатория должна устанавливать собственные целевые значения концентраций и диапазон концентраций для новых серий контрольных материалов на каждом клинически значимом уровне для обеспечения надлежащей работы. Результаты контроля качества, которые отличаются более чем на один порядок величины, могут указывать на недействительные результаты исследований. В данном случае исследование необходимо повторить, с использованием тест-полосок другой серии. 15. Утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). 16. Гарантийные обязательства Предприятие-изготовитель гарантирует стабильность и соответствие изделия требованиям Технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения в течение всего срока годности. Срок годности изделия – 24 месяца со дня приемки изделия отделом контроля изготовителя. 41 Изделие не подлежит ремонту и техническому обслуживанию. По вопросам качества изделия обращаться по адресу производителя: Общество с ограниченной ответственностью "ЭТТА" (ООО "ЭТТА"), 105094, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Соколиная гора, ул. Золотая, д. 11, этаж 2Б, помещ. 2Б16. Телефон: 8-495-955-14-08. Адрес электронной почты: info@ettagroup.ru 17. Сведения о производителе медицинского изделия Производителем медицинского изделия «Тест-полоска «ЭТТА Дипстикс» для качественного и полуколичественного колориметрического анализа мочи человека по ТУ 20.59.52-003-17140544-2024» является Общество с ограниченной ответственностью "ЭТТА" (ООО "ЭТТА"). Юридический адрес и адрес места производства: 105094, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Соколиная гора, ул. Золотая, д. 11, этаж 2Б, помещ. 2Б16. Телефон: 8-495-955-14-08. Адрес электронной почты: info@ettagroup.ru 18. Расшифровка графических символов Символ Расшифровка Номер по каталогу Медицинское изделие для диагностики in vitro Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Содержимого достаточно для проведения <n> тестов Температурный диапазон Не допускать воздействия влаги Не допускать воздействия солнечного света Изготовитель Дата изготовления Код партии Использовать до Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению 42 «УТВЕРЖДАЮ» рООО "ЭТТА" 2026 мая г. м.п. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ in vitro медицинского изделия для диагностики ! «Тест-полоска «ЭТТ А Дипстикс» для качественного и полуколичественного колориметрического анализа мочи человека 20.59.52-003-17140544-2024» по ТУ Фотографические изображения первичной упаковки Модель «ЭТТА Дипстикс E11-100» Модели «ЭТТА Дипстикс E11-1», «ЭТТА Дипстикс E11-3», «ЭТТА Дипстикс E11-5», «ЭТТА Дипстикс E11-10» Фотографические изображения потребительской упаковки Модель «ЭТТА Дипстикс E11-100» Модель «ЭТТА Дипстикс E11-1» Модель «ЭТТА Дипстикс E11-3» Модель «ЭТТА Дипстикс E11-5» Модель «ЭТТА Дипстикс E11-10»