Реагент лизирующий для гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-002-80711146-2025 — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/05654873 от 23.07.2026 · класс риска 2а

Производитель: ООО "5-ДИФ" (Россия)

Вид изделия: Реагент для лизиса клеток крови ИВД

Назначение: Реагент предназначен для лизиса эритроцитов и дифференцировки лейкоцитов при количественном определении параметров цельной (венозной и капиллярной) и предразбавленной крови человека, а также для количественного определения лейкоцитов, общего количества ядросодержащих клеток, мононуклеарных и полиморфноядерных клеток в биологических жидкостях организма (спинномозговой, асцитической, плевральной, синовиальной) при использовании на совместимых автоматических гематологических анализаторах. Только для in vitro диагностики.

В госконтрактах 44-ФЗ: 18 контрактов, медианная цена за единицу 16 686 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

НЫЙ ДИРЕКТОР
ООО «5-ДИФ»
СМИРНОВ C.H.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
РЕАГЕНТ ЛИЗИРУЮЩИЙ ДЛЯ ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИХ АНАЛИЗАТОРОВ
ПО TV 20.59.52-002-80711146-2025
ТОЛЬКО ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ IN VITRO
ВЕРСИЯ 3.
I. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Наименование
Реагент лизирующий для гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-002-80711146-
2025, далее Реагент, Лизирующий реагент
Назначение
Реагент предназначен для лизиса эритроцитов и дифференцировки лейкоцитов при
количественном определении параметров цельной (венозной и капиллярной) и
предразбавленной крови человека, а также для количественного определения лейкоцитов,
общего количества ядросодержащих клеток, мононуклеарных и полиморфноядерных
клеток в биологических жидкостях организма (спинномозговой, асцитической,
плевральной, синовиальной) при использовании на совместимых автоматических
гематологических анализаторах. Только для in vitro диагностики.
Область применения: вспомогательное средство в клинической лабораторной
диагностике
Популяционные и демографические аспекты применения: применение медицинского
изделия не зависит от популяционных и демографических аспектов.
Показания к применению: применять данное медицинское изделие в соответствии с
назначением.
Противопоказания к применению и побочные действия: при условии использования в
соответствии с Инструкцией по применению противопоказания и побочные действия не
зарегистрированы.
Потенциальный пользователь
Предназначено только для профессионального применения. Исследования с
использованием реагентов могут выполнять специалисты с высшим и средним
медицинским или биологическим образованием: биолог, медицинский лабораторный
техник, лаборант, врач клинической лабораторной диагностики. Персонал должен владеть
навыками проведения исследований в клинической лабораторной диагностике.
Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом
человека)
Отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с
организмом пациента, персонал выполняет все манипуляции в медицинских перчатках.
Программное обеспечение работы изделия: отсутствует.
Информация об отсутствии ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий
посредством использования специальных технических или программных средств или
другими способами, за исключением случая, если такое ограничение предназначено
для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия.
Ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования
специальных технических или программных средств отсутствуют.
Информация о возможности совместного применения медицинского изделия с другим
медицинским изделием иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в
соответствии с требованиями законодательства РФ в сфере охраны здоровья и
особенности совместного применения медицинского изделия с медицинским изделием
иного производителя (изготовителя).
| Модель | Совместимые анализаторы | Совместимые реагенты |
| LD 1 л х 4; 4 л; LN 1 л х 4; 4 л; LH 1 л х 4; 4 л LC 50 мл | Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitrо, варианты исполнения: ВС- 700 [В], ВС-720 [R], ВС-760 [В], ВС-780 [R]» (№ РЗН 2023/20068). Анализатор гематологический автоматический, варианты исполнения: BC-6800Plus, ВС6200, ВС-6000 (№ РЗН 2019/9120) | Краситель для гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-001- 80711146-2025 (находится на регистрации). Дилюент для гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-003- 80711146-2025 (находится на регистрации) |
| 5LD 500 мл; 5LH 100 мл; LC 50 мл | Анализатор гематологический автоматический в следующих исполнениях: BC-5150, BC-5000 с принадлежностями (№ РЗН 2017/5523) |  |
| Модель | Фасовка реагента | Инструкция |
| LD | 1 л х 4; 4 л | 1 шт. |
| LN | 1 л х 4; 4 л | 1 шт. |
| LH | 1 л х 4; 4 л | 1 шт. |
| 5LD | 500 мл | 1 шт. |
| 5LH | 100 мл | 1 шт. |
| LC | 50 мл | 1 шт. |
Реагент валидирован со следующими медицинскими изделиями:
Принцип действия: в процессе выполнения исследования под воздействием лизирующего
реагента в биологическом образце происходит разрушение мембран эритроцитов и
высвобождение гемоглобина, что позволяет количественно определять гемоглобин
колориметрическим методом. Также под действием реагента происходит обработка
лейкоцитов, разрыхление мембран форменных элементов крови, что способствует
последующему эффективному проникновению используемых красителей и создает основу
для точного подсчета лейкоцитов, разделения их на субпопуляции, измерения и
определения других диагностических и исследовательских параметров в соответствии с
руководством по эксплуатации конкретного анализатора. Растворение остатков форменных
элементов и иных компонентов биологической пробы позволяет поддерживать анализатор
в работоспособном состоянии. Для получения дополнительной информации о процедурах
и принципах анализа см. руководство по эксплуатации совместимого анализатора.
II. КОМПЛЕКТАЦИЯ И СОСТАВ
Реагент лизирующий для гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-002-80711146-
2025 выпускается в следующих моделях исполнения:
Состав:
| Модель | Детергенты и ПАВ | Буфер | Хлорид натрия | Изопро- панол | Вода очищенная деиониз |
| LD | ≤0,5% | ≤0,5% (HEPES) | - | - | до 100% |
| LN | 0,1% | ≤0,5% (цитратный) | 0,1% | - | до 100% |
| LH | ≤0,5% | ≤0,5% (Трис-) | - | - | до 100% |
| 5LD | ≤35 г/л | - | - | - | до 100% |
| 5LH | ≤50 г/л (четвертичные аммониевые соли) | - | - | 2-10 г/л | до 100% |
| LC | ≤0,2% (ПАВ), ≤ 12% (гипохлорит натрия), ≤ 5% (гидроксид натрия) | - | - | - | до 100% |
| Модель | Водородный показатель (рН) | Осмоляльность, мОсм/кг | Относительная плотность, г/мл | Внешний вид |
| LD | 7,3±0,50 | 95±20 | 1,003±0,003 | Бесцветная прозрачная жидкость без осадка и хлопьев |
| LN | 3,0±0,50 | 49±10 | 1,003±0,003 |  |
| LH | 7,3±0,50 | 60±15 | 1,003±0,004 |  |
| 5LD | 4,2±0,50 | 685±70 | 1,008±0,005 |  |
| 5LH | 2,2±0,50 | 775±75 | 1,006±0,004 |  |
| LC | >10,00 | >1000 | 1,082±0,009 |  |
III. ХАРАКТЕРИСТИКИ
Требования к холостому подсчету:
Для проб цельной крови Для проб биологической жидкости
параметр диапазон допустимых параметр диапазон
значений допустимых
значений
WBC ≤0,1х109/л WBC-BF ≤0,001х109/л
RBC ≤0,02х1012/л
HGB ≤1 г/л RBC-BF ≤0,003х1012/л
PLT ≤5х109/л
IV. ТРЕБОВАНИЯ К БИОМАТЕРИАЛУ
| Модель | Совместимые анализаторы | Совместимые реагенты |
| LD LN LH LC | Анализатор гематологический автоматический для | Краситель для гематологических анализаторов серий по ТУ 20.59.52-001-80711146- 2025 (находится на регистрации) Дилюент для гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-003-80711146- 2025 (находится на регистрации) |
|  | диагностики in vitrо, варианты исполнения |  |
| 5LD 5LH LC | Анализатор гематологический автоматический в следующих исполнениях: BC-5150, BC-5000 с принадлежностями (№ РЗН 2017/5523) |  |
Тип биологического образца: цельная (венозная и капиллярная) и предварительно
разбавленная кровь человека с антикоагулянтом K EDTA или K EDTA, биологические
3 2
жидкости организма (спинномозговая, плевральная, асцитическая и синовиальная).
Хранение: образцы для гематологического анализа могут храниться до 8 часов при
температуре от 16 до 30°С или до 24 часов при температуре от 2 до 8°С.
Анализ предварительно разведенных проб должен выполняться в течение 30 минут после
разведения.
Анализ биологических жидкостей должен выполняться в течение 4 часов при хранении при
температуре 2-8 °С.
Более подробная информация о требованиях к образцам приведена в руководстве по экс-
плуатации конкретного анализатора.
V. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С
ИЗДЕЛИЕМ
Материалы и оборудование, необходимые для постановки протокола и не входящие в
состав набора реагентов:
VI. ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
1. Перед проведением исследования ознакомьтесь с Инструкцией по применению и
Руководством по эксплуатации соответствующего гематологического анализатора.
2. Реагент поставляется готовым к использованию. Выдержите регент при комнатной
температуре в течение 24 часов.
3. Подключите лизирующий и другие необходимые реагенты к гематологическому
анализатору используя Руководство по эксплуатации.
4. Перед началом проведения анализа образцов выполните холостую пробу. Если
результаты соответствуют требованиям, установленный реагент пригоден для проведения
анализа образцов.
VII. ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Реагент лизирующий специально разработан для совместного использования с
учетом технологических особенностей гематологических анализаторов серии BC
(Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitrо, варианты
исполнения ВС-700 [В], ВС-720 [R], ВС-760 [В], ВС-780 [R]; Анализатор гематологический
автоматический, варианты исполнения BC-6800Plus, ВС6200, ВС-6000; Анализатор
гематологический автоматический в исполнениях BC-5150, BC-5000 с принадлежностями).
Подходит для определения всех параметров, доступных на совместимом гематологическом
анализаторе.
Ключевым аспектом является требование к воспроизводимости результатов. Коэффициент
вариации (CV%) при использовании реагента должен соответствовать спецификациям
производителя анализатора. Это гарантирует, что реагент не вносит дополнительной
погрешности в измерения. Для подтверждения соответствия заявленным характеристикам
проводится серия из 10 последовательных исследований образцов нормальной свежей
крови или биологической жидкости. Оценивается соответствие воспроизводимости (CV, %)
по всем диагностическим параметрам аналитическим техническим характеристикам,
приведённым в руководстве по эксплуатации конкретного анализатора. Такой подход
позволяет убедиться в стабильности и точности работы аналитической системы в целом,
включая лизирующий реагент.
VIII. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для обеспечения надежности получаемых на анализаторах результатов
рекомендуется выполнять процедуры контроля качества с использованием программного
обеспечения анализатора в соответствии с регламентом, принятом в вашей лаборатории.
Подробные инструкции по проведению контроля качества см. в руководстве по
эксплуатации соответствующего анализатора
IX. ТРАНСПОРТИРОВКА, ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ ИЗДЕЛИЯ
Транспортировать реагент следует в упаковке предприятия-изготовителя при
температуре от 2 до 35°С в сухом месте всеми видами крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Не
допускается замораживание Реагента при транспортировке. При нарушении
температурного режима транспортировки Реагент применению не подлежит.
Реагент должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от
2 до 35°С в сухом защищенном от света месте не более 24 месяцев с даты производства.
Допускается однократное замораживание Реагента при хранении при температуре не ниже
-5°С длительностью не более 5 суток. После замораживания необходимо позволить
Реагенту растаять при температуре от 2 до 35°С и перед использованием интенсивно
встряхнуть в течение 2 минут. Реагент с истекшим сроком хранения дальнейшему
использованию не подлежит. После установки на приборе реагент стабилен в течение 60
дней при температуре от 15 до 35°С.
X. ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
1. Реагент предназначен только для in vitro диагностики.
2. Только для профессионального применения
3. Не рекомендуется повторное подсоединение вскрытого реагента к прибору
4. Запрещается использовать реагент с истекшим сроком годности. Запрещается
использовать реагент с поврежденной упаковкой и неправильным режимом хранения.
5. Не смешивайте новый реагент с остатками предыдущего из другого контейнера во время
использования.
6. Избегать микробного загрязнения реагентов, т.к. это может привести к ошибочным
результатам.
XI. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ
Не принимать внутрь! При проглатывании вызвать рвоту и обратиться к врачу за
медицинской помощью.
Медицинское изделие не имеет контакта с поверхностью кожи и слизистых пациента.
Медицинские работники должны использовать средства индивидуальной защиты при
работе с продукцией: защитные очки, перчатки, спецодежду и при необходимости другие
средства индивидуальной защиты по действующей нормативной документации, указанные
в эксплуатационной документации. Избегайте контакта с кожей и глазами. В случае
попадания на кожу немедленно промойте кожу большим количеством воды.
Образцы, пробы и все материалы, контактирующие с ними, должны считаться
потенциально передающими инфекционные заболевания и должны быть утилизированы с
соблюдением соответствующих мер предосторожности. Все отходы, содержащие
биологический материал, должны утилизироваться в соответствии с действующим
Федеральным и местным законодательством.
XII. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Реагент при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожностей, указанных в инструкции.
XIII. УТИЛИЗАЦИЯ
На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия
образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
В соответствии с классификацией медицинских отходов реагенты относятся к классу А
(эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твёрдым
коммунальным отходам). Не использованные по назначению реагенты, изделия,
пришедшие в негодность, в том числе в связи с истечением срока годности, утилизируются
как отходы, относящиеся к классу А. Жидкие реагенты уничтожаются сливом в
канализацию с предварительным разбавлением реагента водопроводной водой 1:100 и
вывозом остатка упаковок как производственный или бытовой мусор.
Отработанные реагенты, оставшиеся после выполнения работ пробирки и материалы
утилизируют в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, класс опасности Б.
Упаковка набора реагентов подлежит механическому разрушению с вывозом остатков
как производственного или бытового мусора.
Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид
деятельности.
XIV. ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ, СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации.
| № | Номер стандарта | Наименование |
| 1 | ГОСТ Р 51088-2013 | Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации |
| 2 | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования |
| 3 | ГОСТ Р ИСО 23640–2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro |
| 4 | ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования |
| 5 | ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования |
| 6 | ГОСТ Р 51352 - 2013 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Методы испытаний. |
XV. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНИМЫХ СТАНДАРТОВ
XVI. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Изготовитель гарантирует соответствие реагента требованиям технических условий ТУ
20.59.52-002-80711146-2025 при соблюдении условий транспортирования, хранения и
применения, установленных настоящей инструкцией.
XVII. РЕКЛАМАЦИИ
По вопросам обеспечения качества продукции и иным вопросам обращаться по адресу
предприятия-производителя. При выявлении несоответствия продукции заявленным
требованиям следует обратиться в клиентскую службу Общества с ограниченной
ответственностью «5-ДИФ» по телефону: +7 (916) 444 95 78 или написав сообщение по
адресу электронной почты: info@5-dif.ru или к представителю поставщика Реагента.
XVIII. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «5-ДИФ» (ООО «5-ДИФ»),
Россия.
Адрес: 141134, Московская область, г.о. Щёлково, мкр. Лосиный парк-2, ул. 5-я Линия, д.
35.
XIX. СИМВОЛЫ И РАСШИФРОВКА
Символ Расшифровка Символ Расшифровка
Изготовитель Обратитесь к инструкции по
применению
|  | Использовать до |  | Код партии |
|  | Медицинское изделие для диагностики in vitro |  | Температурный диапазон |
|  | Указывает правильное вертикальное положение груза |  | Не допускать воздействия солнечного света |
|  | Номер по каталогу |  | Не штабелировать больше 4 |
|  | Не допускать воздействия влаги |  | Хрупкое, обращаться осторожно |
Генеральный директор
0 «5-ДИФ»
„….// Смирнов С.Н.
/
28 апреля 2026 г.
Паспорта качества на медицинское изделие
РЕАГЕНТ ЛИЗИРУЮЩИЙ ДЛЯ ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИХ АНАЛИЗАТОРОВ
ПО TV 20.59.52-002-80711146-2025
| Наименование испытаний и прове- рок | Требований | Результат кон- троля/Заключение |
| Проверка соответствия документа- ции | Соответствие нормативной документации | Соответствует |
| Проверка внешнего вида | Прозрачная жидкость без осадка, взвешенных хлопьев или зерен | Соответствует |
| Проверка комплектности | Соответствие нормативной документации | Соответствует |
| Проверка маркировки | Соответствие нормативной документации | Соответствует |
| Проверка упаковки | Емкость должна быть плотно закрытой, не иметь повреждений и подтеков | Соответствует |
| Проверка срока годности | Соответствие нормативной документации | Соответствует |
| Проверка органолептических свойств | Соответствие нормативной документации | Соответствует |
| Проверка pH | 7,3±0,50 | Соответствует |
| Проверка осмоляльности | 310 ± 30 | Соответствует |
| Проверка относительной плотности | 1,003±0,003 | Соответствует |
| Проверка номинального объема | 1±0,01 / 4±0,04 | Соответствует |
ООО «5-ДИФ»,
Московская область, Щелковский муниципальный район,
г.п. Загорянский, мкр. Лосиный парк-2, ул. 5-я Линия, д. 35.
ИНН 9703207647, КПП 770301001, ОГРН 1257700127992
Тел. +8 (916) 444-95-78, e-mail: info@5-dif.ru
Паспорт качества № 00001
Наименование: Реагент лизирующий для гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-002-80711146-
2025.
Модель: LD
Серия № ___________
Срок годности: «____»_________202__ г.
ТРАНСПОРТИРОВКА, ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Транспортировать Реагент следует в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-35°С в сухом
месте всеми видами крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида. Не допускается замораживание Реагента при
транспортировке. При нарушении температурного режима транспортировки Реагент применению не
подлежит.
Реагент должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-35°С в сухом
защищенном от света месте не более 24 месяцев с даты производства. Допускается однократное
кратковременное замораживание Реагента при хранении при температуре не ниже -5°С длительностью не
более 5 суток. После замораживания необходимо позволить Реагенту растаять при температуре 2-35°С и
перед использованием интенсивно встряхнуть в течение 2 минут. Реагент с истекшим сроком хранения
дальнейшему использованию не подлежит. После вскрытия Реагент модели DS стабилен в течение 60 дней
температуре 15-35°С.
Заключение: соответствует ТУ 20.59.52-002-80711146-2025.
Дата выдачи «___» __________ 202 г.
Отдел контроль качества
Сердюк Е. штамп ОТК
| Наименование испытаний и проверок | Требований | Результат кон- троля/Заключение |
| Проверка соответствия доку- ментации | Соответствие нормативной документации | Соответствует |
| Проверка внешнего вида | Прозрачная жидкость без осадка, взвешенных хло- пьев или зерен | Соответствует |
| Проверка комплектности | Соответствие нормативной документации | Соответствует |
| Проверка маркировки | Соответствие нормативной документации | Соответствует |
| Проверка упаковки | Емкость должна быть плотно закрытой, не иметь повреждений и подтеков | Соответствует |
| Проверка срока годности | Соответствие нормативной документации | Соответствует |
| Проверка органолептических свойств | Соответствие нормативной документации | Соответствует |
| Проверка pH | 3,0±0,50 | Соответствует |
| Проверка осмоляльности | 49±10 | Соответствует |
| Проверка относительной плот- ности | 1,003±0,003 | Соответствует |
| Проверка номинального объема | 4±0,04 / 1±0,01 | Соответствует |
ООО «5-ДИФ»,
Московская область, Щелковский муниципальный район,
г.п. Загорянский, мкр. Лосиный парк-2, ул. 5-я Линия, д. 35.
ИНН 9703207647, КПП 770301001, ОГРН 1257700127992
Тел. +8 (916) 444-95-78, e-mail: info@5-dif.ru
Паспорт качества № 00001
Наименование: Реагент лизирующий для гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-002-80711146-
2025.
Модель: LN
Серия № ___________
Срок годности: «____»_________202__ г.
ТРАНСПОРТИРОВКА, ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Транспортировать Реагент следует в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-35°С в сухом
месте всеми видами крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида. Не допускается замораживание Реагента при
транспортировке. При нарушении температурного режима транспортировки Реагент применению не
подлежит.
Реагент должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-35°С в сухом
защищенном от света месте не более 24 месяцев с даты производства. Допускается однократное
кратковременное замораживание Реагента при хранении при температуре не ниже -5°С длительностью не
более 5 суток. После замораживания необходимо позволить Реагенту растаять при температуре 2-35°С и
перед использованием интенсивно встряхнуть в течение 2 минут. Реагент с истекшим сроком хранения
дальнейшему использованию не подлежит. После вскрытия Реагент модели DR стабилен в течение 90 дней
температуре 15-35°С.
Заключение: соответствует ТУ 20.59.52-002-80711146-2025.
Дата выдачи «___» __________ 202 г.
Отдел контроль качества
Сердюк Е. штамп ОТК
| Наименование испытаний и проверок | Требований | Результат кон- троля/Заключение |
| Проверка соответствия доку- ментации | Соответствие нормативной документации | Соответствует |
| Проверка внешнего вида | Прозрачная жидкость без осадка, взвешенных хло- пьев или зерен | Соответствует |
| Проверка комплектности | Соответствие нормативной документации | Соответствует |
| Проверка маркировки | Соответствие нормативной документации | Соответствует |
| Проверка упаковки | Емкость должна быть плотно закрытой, не иметь повреждений и подтеков | Соответствует |
| Проверка срока годности | Соответствие нормативной документации | Соответствует |
| Проверка органолептических свойств | Соответствие нормативной документации | Соответствует |
| Проверка pH | 7,3±0,50 | Соответствует |
| Проверка осмоляльности | 60±15 | Соответствует |
| Проверка относительной плот- ности | 1,003±0,004 | Соответствует |
| Проверка номинального объема | 4±0,04 / 1±0,01 | Соответствует |
ООО «5-ДИФ»,
Московская область, Щелковский муниципальный район,
г.п. Загорянский, мкр. Лосиный парк-2, ул. 5-я Линия, д. 35.
ИНН 9703207647, КПП 770301001, ОГРН 1257700127992
Тел. +8 (916) 444-95-78, e-mail: info@5-dif.ru
Паспорт качества № 00001
Наименование: Реагент лизирующий для гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-002-80711146-
2025.
Модель: LH
Серия № ___________
Срок годности: «____»_________202__ г.
ТРАНСПОРТИРОВКА, ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Транспортировать Реагент следует в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-35°С в сухом
месте всеми видами крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида. Не допускается замораживание Реагента при
транспортировке. При нарушении температурного режима транспортировки Реагент применению не
подлежит.
Реагент должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-35°С в сухом
защищенном от света месте не более 24 месяцев с даты производства. Допускается однократное
кратковременное замораживание Реагента при хранении при температуре не ниже -5°С длительностью не
более 5 суток. После замораживания необходимо позволить Реагенту растаять при температуре 2-35°С и
перед использованием интенсивно встряхнуть в течение 2 минут. Реагент с истекшим сроком хранения
дальнейшему использованию не подлежит. После вскрытия Реагент модели DR стабилен в течение 60 дней
температуре 15-35°С.
Заключение: соответствует ТУ 20.59.52-002-80711146-2025.
Дата выдачи «___» __________ 202 г.
Отдел контроль качества
Сердюк Е. штамп ОТК
| Наименование испытаний и проверок | Требований | Результат кон- троля/Заключение |
| Проверка соответствия доку- ментации | Соответствие нормативной документации | Соответствует |
| Проверка внешнего вида | Прозрачная жидкость без осадка, взвешенных хло- пьев или зерен | Соответствует |
| Проверка комплектности | Соответствие нормативной документации | Соответствует |
| Проверка маркировки | Соответствие нормативной документации | Соответствует |
| Проверка упаковки | Емкость должна быть плотно закрытой, не иметь повреждений и подтеков | Соответствует |
| Проверка срока годности | Соответствие нормативной документации | Соответствует |
| Проверка органолептических свойств | Соответствие нормативной документации | Соответствует |
| Проверка pH | 4,2±0,50 | Соответствует |
| Проверка осмоляльности | 685±70 | Соответствует |
| Проверка относительной плот- ности | 1,008±0,005 | Соответствует |
| Проверка номинального объема | 0,5±0,005 | Соответствует |
ООО «5-ДИФ»,
Московская область, Щелковский муниципальный район,
г.п. Загорянский, мкр. Лосиный парк-2, ул. 5-я Линия, д. 35.
ИНН 9703207647, КПП 770301001, ОГРН 1257700127992
Тел. +8 (916) 444-95-78, e-mail: info@5-dif.ru
Паспорт качества № 00001
Наименование: Реагент лизирующий для гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-002-80711146-
2025.
Модель: 5LD
Серия № ___________
Срок годности: «____»_________202__ г.
ТРАНСПОРТИРОВКА, ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Транспортировать Реагент следует в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-35°С в сухом
месте всеми видами крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида. Не допускается замораживание Реагента при
транспортировке. При нарушении температурного режима транспортировки Реагент применению не
подлежит.
Реагент должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-35°С в сухом
защищенном от света месте не более 24 месяцев с даты производства. Допускается однократное
кратковременное замораживание Реагента при хранении при температуре не ниже -5°С длительностью не
более 5 суток. После замораживания необходимо позволить Реагенту растаять при температуре 2-35°С и
перед использованием интенсивно встряхнуть в течение 2 минут. Реагент с истекшим сроком хранения
дальнейшему использованию не подлежит. После вскрытия Реагент модели DR стабилен в течение 90 дней
температуре 15-35°С.
Заключение: соответствует ТУ 20.59.52-002-80711146-2025.
Дата выдачи «___» __________ 202 г.
Отдел контроль качества
Сердюк Е. штамп ОТК
| Наименование испытаний и проверок | Требований | Результат кон- троля/Заключение |
| Проверка соответствия доку- ментации | Соответствие нормативной документации | Соответствует |
| Проверка внешнего вида | Прозрачная жидкость без осадка, взвешенных хло- пьев или зерен | Соответствует |
| Проверка комплектности | Соответствие нормативной документации | Соответствует |
| Проверка маркировки | Соответствие нормативной документации | Соответствует |
| Проверка упаковки | Емкость должна быть плотно закрытой, не иметь повреждений и подтеков | Соответствует |
| Проверка срока годности | Соответствие нормативной документации | Соответствует |
| Проверка органолептических свойств | Соответствие нормативной документации | Соответствует |
| Проверка pH | 2,20±0,50 | Соответствует |
| Проверка осмоляльности | 775±75 | Соответствует |
| Проверка относительной плот- ности | 1,006±0,004 | Соответствует |
| Проверка номинального объема | 0,1±0,002 | Соответствует |
ООО «5-ДИФ»,
Московская область, Щелковский муниципальный район,
г.п. Загорянский, мкр. Лосиный парк-2, ул. 5-я Линия, д. 35.
ИНН 9703207647, КПП 770301001, ОГРН 1257700127992
Тел. +8 (916) 444-95-78, e-mail: info@5-dif.ru
Паспорт качества № 00001
Наименование: Реагент лизирующий для гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-002-80711146-
2025.
Модель: 5LH
Серия № ___________
Срок годности: «____»_________202__ г.
ТРАНСПОРТИРОВКА, ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Транспортировать Реагент следует в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-35°С в сухом
месте всеми видами крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида. Не допускается замораживание Реагента при
транспортировке. При нарушении температурного режима транспортировки Реагент применению не
подлежит.
Реагент должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-35°С в сухом
защищенном от света месте не более 24 месяцев с даты производства. Допускается однократное
кратковременное замораживание Реагента при хранении при температуре не ниже -5°С длительностью не
более 5 суток. После замораживания необходимо позволить Реагенту растаять при температуре 2-35°С и
перед использованием интенсивно встряхнуть в течение 2 минут. Реагент с истекшим сроком хранения
дальнейшему использованию не подлежит. После вскрытия Реагент модели DR стабилен в течение 90 дней
температуре 15-35°С.
Заключение: соответствует ТУ 20.59.52-002-80711146-2025.
Дата выдачи «___» __________ 202 г.
Отдел контроль качества
Сердюк Е. штамп ОТК
| Наименование испытаний и проверок | Требований | Результат кон- троля/Заключение |
| Проверка соответствия доку- ментации | Соответствие нормативной документации | Соответствует |
| Проверка внешнего вида | Прозрачная жидкость без осадка, взвешенных хло- пьев или зерен | Соответствует |
| Проверка комплектности | Соответствие нормативной документации | Соответствует |
| Проверка маркировки | Соответствие нормативной документации | Соответствует |
| Проверка упаковки | Емкость должна быть плотно закрытой, не иметь повреждений и подтеков | Соответствует |
| Проверка срока годности | Соответствие нормативной документации | Соответствует |
| Проверка органолептических свойств | Соответствие нормативной документации | Соответствует |
| Проверка pH | >10,0 | Соответствует |
| Проверка осмоляльности | >1000 | Соответствует |
| Проверка относительной плот- ности | 1,082±0,009 | Соответствует |
| Проверка номинального объема | 0.05±0,002 | Соответствует |
ООО «5-ДИФ»,
Московская область, Щелковский муниципальный район,
г.п. Загорянский, мкр. Лосиный парк-2, ул. 5-я Линия, д. 35.
ИНН 9703207647, КПП 770301001, ОГРН 1257700127992
Тел. +8 (916) 444-95-78, e-mail: info@5-dif.ru
Паспорт качества № 00001
Наименование: Реагент лизирующий для гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-002-80711146-
2025.
Модель: LC
Серия № ___________
Срок годности: «____»_________202__ г.
ТРАНСПОРТИРОВКА, ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Транспортировать Реагент следует в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-35°С в сухом
месте всеми видами крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида. Не допускается замораживание Реагента при
транспортировке. При нарушении температурного режима транспортировки Реагент применению не
подлежит.
Реагент должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-35°С в сухом
защищенном от света месте не более 24 месяцев с даты производства. Допускается однократное
кратковременное замораживание Реагента при хранении при температуре не ниже -5°С длительностью не
более 5 суток. После замораживания необходимо позволить Реагенту растаять при температуре 2-35°С и
перед использованием интенсивно встряхнуть в течение 2 минут. Реагент с истекшим сроком хранения
дальнейшему использованию не подлежит. После вскрытия Реагент модели DR стабилен в течение 90 дней
температуре 15-35°С.
Заключение: соответствует ТУ 20.59.52-002-80711146-2025.
Дата выдачи «___» __________ 202 г.
Отдел контроль качества
Сердюк Е. штамп ОТК
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
\ / р©О «5-ДИФ»
Смирнов С.Н.
5-DIF Г /
/ «19» августа 2025 г.
м.п.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Реагент лизирующий для гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-002-8071 I 146-2025.
Только для исследований IN VITRO.
Реагент лизирующий для гематологических
анализаторов по ТУ 20 59.52-002-80711146-2025,
Модел ь
I N
Объем 1 л - 4 шт |
В состава: реагент лидирующий - 1 г - 4 шт,
инструкция по применению - 1 шт.
ЕРУЛ Уххх-ххкхх-хх/ххкххххх
И163 ЕЙ
06.04.2027
Лия No
Общество г ограниченной
ответе 1ненностью ч5-ДЦ фи
Московская область,
“ Щелковский муниципальный район, I
г.п. Загорянский,
мкр, Лосиный парк-2,
ул. 5-я Пиния, д 35
Рисунок 1 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель LN 1 л х 4
Страница 2 из 31
Рисунок 2 - Фотография комплектации медицинского изделия, модель LN 1 л х 4
Страница 3 из 31
Х£ ей J? вГшнвскэ
fz х к ] ^q чеэйом ‘киеэйеи сеюяэнийий'эм иийехяэепмоя кифв^охоф - £ яонХэид
Рисунок 4 - Фотография медицинского изделия, модель LN 1 л х 4
Страница 5 из 31
Рисунок 5 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель LN 4 л
Страница 6 из 31
Рисунок 6 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель LN 4 л
Страница 7 из 31
Рисунок 7 - Фотография комплектации медицинского изделия, модель LN 4 л
Страница 8 из 31
Реагент лизирующий для гематологических
анализаторов по ТУ 20 59.52-002-80711146-2025.
М одел ь
LN
Объем 4 л JVD]
0 составе: реагент лизирующий -4 л,
ЕРУЛ Yxxx-xxxo-xx/xxxkkxxx
И164
06.04.2027
Эке №
0Sщество с ограниченном
□ гветственноет ью «5-д и Ф»
Московская область.
Щелковский муниципальным район,
г.п Злглрянский,
мкр Лосиный парк-2,
ул 6-я Линия, д. 35
Рисунок 8 - Фотография медицинского изделия, модель LN 4 л
Страница 9 из 31
Рисунок 9 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель LH 1 л х 4
Страница 10 из 31
Рисунок 10 - Фотография комплектации медицинского изделия, модель LH 1 л х 4
Страница 11 из 31
Реагент лизирующий ДЛЯ гематологических
анализаторов по ТУ 20 59 52-002-807'11 146-2025.
М одаль
LH
Объем 4 л IVD
В cocitiw ре«ц вит лизирующий - 4 л,
инотрухиил по применению - 1 шт.
ЕРУЛ Ywx-xxkxx-Xt/«»xkx*xx
®166 ОТ 06.04 2027
05 цсстю с ог раним ем юй
лвеюаенноегьо «£-ДП ^»
4 ■ Московский обгмопь,
■И Щвлюаскмй муниципальный район,
же
ул. 5-Я ЛИНИЯ, А э&
Рисунок 11 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель LH 4 л
Страница 12 из 31
Рисунок 12 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель LH 4 л
Страница 13 из 31
Рисунок 13 - Фотография комплектации медицинского изделия, модель LH 4 л
Страница 14 из 31
Рисунок 14 - Фотография медицинского изделия, модель LH 4 л
Страница 15 из 31
Рисунок 15 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 5LH 100 мл
Страница 16 из 31
^эгент лизирующим для гематологических
анализаторов по ТУ 20.59.52-002-30711146-2025.
Нодел ь
5LH
Объем 100 мл ПУ?]
Составе: реагент лизирующий 100 мл,
^струкцип по применению - 1 шт.
Р^ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
^168
ГТЛ П 06 04.2027
Рисунок 16 - Фотография медицинского изделия, модель 5LH 100 мл
Страница 17 из 31
Рисунок 17 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель 5LD 500 мл
Страница 18 из 31
Реагент лизирующий для гематологических
анализаторов по ТУ 20.59,52-002-30711146-202
И одел ь
5LD
Объем 500 мл ^
В составе: реагент лизирующий 600 мл.
Инструкция оо применению 1 шт
Ер*Л Yxxx■кюисх-ххЛооахлх*
@г1167
06.04.2027
[уэт] А001
Zl\
Экв. №
Общество с ограниченной
ответственностью «5-Д И *
Моске»скал
область,
ДИФ Щелкмснну щуниимлал^ы* Р-
г.п. Загарянский,
мкр. Лосиный парк-2
Рисунок 18 - Фотография медицинского изделия, модель 5LD 500 мл
Страница 19 из 31
Реагент лизирую Ший п
гематологических Для
анализаторов то ТУ
002-80711146-2025 59,52
Модель
Объем 50 мл
В составе:
реагент лизирую щий - 50 мл
нструкция по применению -1
шт.
ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Рисунок 19 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель LC 50 мл
Страница 20 из 31
Рисунок 20 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель LC 50 мл
Страница 21 из 31
Реагент лизирую щий для
гематологических
анализаторов то ТУ 20.59.52-
002-ВО 711146-2025
Н одель
LC Объем 50 мл
В составе:
реагент лизирую ший - 50 ил
Инструкция по прииененив - т
в т.
ЕРУП Yxxx-xxxxx-xxixxxxxxx*
<'^,'л"“Р!',о,ций для roM,SS':
"•“"опой по ту 20.59.52-002-80711
Рисунок 21 - Фотография комплектации медицинского изделия, модель LC 50 мл
Страница 22 из 31
Страница 23 из 31
Рисунок 23 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель LD 1 л х 4
Страница 24 из 31
Рисунок 24 - Фотография комплектации медицинского изделия, модель LD 1 л х 4
Страница 25 из 31
Реагент лизирующий для гематологических
анализаторов по ТУ 20.59.52-002-80 711146-2025,
М одель
LD
Объем 1 л
В составе: оеагент лизиоиющий - 1 л.
ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
® 161
06.04.2027
Экв. №
О б цество с ограниченной
ответственностью «5-ДИ Ф»
Московская область.
54ИФ Щелковский муниципальным ралли
г.п. Загорянский.
мкр Лосиный парк-2,
ул S-я Линия. А 36
Рисунок 25 - Фотография медицинского изделия, модель LD 1 л х 4
Страница 26 из 31
Рисунок 26 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель LD 4 л
Страница 27 из 31
Рисунок 27 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель LD 4 л
Страница 28 из 31
Рисунок 28 - Фотография комплектации медицинского изделия, модель LD 4 л
Страница 29 из 31
Рисунок 29 - Фотография медицинского изделия, модель LD 4 л
Страница 30 из 31
Рисунок 30- Фотография транспортной упаковки
Страница 31 из 31