Краситель для гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-001-80711146-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 7 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов для гематологического анализатора Mindray BC-760 (лот 1)
№ 0102200001626002495 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 4" · Республика Бурятия |
10.11.2026 | 972 180 ₽ |
| Поставка реагентов
№ 0139200000126013666 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ТАШТАГОЛЬСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Кемеровская область |
11.11.2026 | 540 882 ₽ |
| Поставка реагентов для гематологического анализатора ВС 6800 (ЛОТ 2)
№ 0380200000126008643 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ Г.Я. РЕМИШЕВСКОЙ" · Республика Хакасия |
11.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка реагентов для клинико-диагностической лаборатории
№ 0335300019126000234 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 4" · Калининградская область |
12.11.2026 | 794 955 ₽ |
| Поставка расходных материалов для гематологического анализатора Mindray ВС-6200 имеющегося в наличии в клинико-диагностической лаборатории Заказчика на 2027 год (2)
№ 0816500000626016774 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ САХА (ЯКУТИЯ) "ВИЛЮЙСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ П.А. ПЕТРОВА" · Республика Саха (Якутия) |
16.11.2026 | 513 500 ₽ |
| на поставку реагентов для клинико-диагностической лаборатории (для гематологического анализатора Mindray ВС 6200,ВС-6800plus)
№ 0174500001126006752 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СЕВАСТОПОЛЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ИМ. Н.И. ПИРОГОВА" · г. Севастополь |
16.11.2026 | 1 363 781 ₽ |
| на поставку реагентов для клинико-диагностической лаборатории (для гематологического анализатора Mindray ВС 6200,ВС-6800plus)
№ 0174500001126006781 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СЕВАСТОПОЛЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ИМ. Н.И. ПИРОГОВА" · г. Севастополь |
18.11.2026 | 1 363 781 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР ООО «5-ДИФ» СМИРНОВ C.H. «28» АПРЕЛЯ 2026 Г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ КРАСИТЕЛЬ ДЛЯ ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИХ АНАЛИЗАТОРОВ ПО ТУ 20.59.52-001-80711146-2025. ТОЛЬКО ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ IN VITRO ВЕРСИЯ 3.0 I. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Наименование Краситель для гематологических анализаторов по ту 20.59.52-001-80711146-2025, далее Реагент, Краситель Назначение Реагент предназначен для использования в качестве красителя для количественного определения лейкоцитов и их субпопуляций, ядросодержащих эритроцитов, ретикулоцитов, общего количества ядросодержащих клеток, мононуклеарных и полиморфноядерных клеток в цельной (венозной и капиллярной) и предразбавленной крови, биологических жидкостях организма (спинномозговой, асцитической, плевральной, синовиальной) человека при использовании на совместимых автоматических гематологических анализаторах. Только для in vitro диагностики. Область применения: вспомогательное средство в клинической лабораторной диагностике Популяционные и демографические аспекты применения: применение медицинского изделия не зависит от популяционных и демографических аспектов. Показания к применению: применять данное медицинское изделие в соответствии с назначением. Противопоказания к применению и побочные действия: при условии использования в соответствии с Инструкцией по применению противопоказания и побочные действия не зарегистрированы. Потенциальный пользователь Предназначено только для профессионального применения. Исследования с использованием реагентов могут выполнять специалисты с высшим и средним медицинским или биологическим образованием: биолог, медицинский лабораторный техник, лаборант, врач клинической лабораторной диагностики. Персонал должен владеть навыками проведения исследований в клинической лабораторной диагностике. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) Отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента, персонал выполняет все манипуляции в медицинских перчатках. Программное обеспечение работы изделия: отсутствует. Информация об отсутствии ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования специальных технических или программных средств или другими способами, за исключением случая, если такое ограничение предназначено для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия. Ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования специальных технических или программных средств отсутствуют. Информация о возможности совместного применения медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства РФ в сфере охраны здоровья и особенности совместного применения медицинского изделия с медицинским изделием иного производителя (изготовителя). Реагент валидирован со следующими медицинскими изделиями: Модель Совместимые анализаторы Совместимые реагенты | Модель | Фасовка Реагента | Инструкция | | FD | 12 мл х 4; 48 мл | 1 шт. | | FN | 12 мл х 4; 48 мл | 1 шт. | | FR | 12 мл х 4; 48 мл | 1 шт. | | Модель | Флюорохром | Этиленгликоль | | FD | ≤0.01% | 94-99 % | | FN | ≤0.01% | 94-99 % | | FR | ≤0.01% | 94-99 % | | Модель | Внешний вид | Целостность упаковки | | FD | Голубая жидкость без осадка и взвешенных веществ | Емкость должна быть плотно закрытой, не иметь повреждений и подтеков | | FN | | | | FR | | | | Для проб цельной крови | | Для проб биологической жидкости | | | Параметр | Диапазон допустимых значений | Параметр | Диапазон допустимых значений | | WBC | ≤0,1х109/л | WBC-BF | ≤0,001х109/л | | RBC | ≤0,02х1012/л | | | | HGB | ≤1 г/л | RBC-BF | ≤0,003х1012/л | | PLT | ≤5х109/л | | | Анализатор гематологический Реагент лизирующий для автоматический для диагностики in vitro, гематологических FD 12 мл х 4, варианты исполнения: ВС-700 [В], ВС-720 анализаторов по ТУ 48 мл [R], ВС-760 [В], ВС-780 [R]» (№ РЗН 20.59.52-002-80711146-2025 FR 12 мл х 4, 2023/20068). (находится на регистрации) 48 мл Анализатор гематологический Дилюент для автоматический, варианты исполнения: BC-гематологических 6800Plus, ВС6200, ВС-6000 (№ РЗН 2019/9120) анализаторов по ТУ 20.59.52-003-80711146-2025 FN 12 мл х 4, Анализатор гематологический (находится на регистрации) 48 мл автоматический, варианты исполнения: BC- 6800Plus, ВС6200, ВС-6000 (№ РЗН 2019/9120) Принцип действия: в процессе выполнения исследования проникает в клетки и позволяет их подсчитывать в проточной ячейке анализатора, разделять на субпопуляции, измерять и определять другие диагностические и исследовательские параметры в соответствии с руководством по эксплуатации конкретного анализатора. Для получения дополнительной информации о процедурах и принципах анализа см. руководство по эксплуатации совместимого анализатора. II. КОМПЛЕКТАЦИЯ И СОСТАВ Краситель для гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-001-80711146-2025 выпускается в следующих моделях исполнения: Состав: III. ХАРАКТЕРИСТИКИ Требования к холостому подсчету: | Модель | Совместимые анализаторы | Совместимые реагенты | | FD 12 мл х 4, 48 мл FR 12 мл х 4, 48 мл | Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro, варианты исполнения: ВС-700 [В], ВС-720 [R], ВС-760 [В], ВС-780 [R]» (№ РЗН 2023/20068). Анализатор гематологический автоматический, варианты исполнения: BC- 6800Plus, ВС6200, ВС-6000 (№ РЗН 2019/9120) | Реагент лизирующий для гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-002-80711146- 2025 (находится на регистрации) Дилюент для гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-003-80711146- 2025 (находится на регистрации) | | FN 12 мл х 4, 48 мл | Анализатор гематологический автоматический, варианты исполнения: BC- 6800Plus, ВС6200, ВС-6000 (№ РЗН 2019/9120) | | IV. ТРЕБОВАНИЯ К БИОМАТЕРИАЛУ Тип биологического образца: цельная (венозная и капиллярная) и предварительно разбавленная кровь человека с антикоагулянтом K EDTA или K EDTA, биологические 3 2 жидкости организма (спинномозговая, плевральная, асцитическая и синовиальная). Хранение: образцы для гематологического анализа могут храниться до 8 часов при температуре от 16 до 30°С или до 24 часов при температуре от 2 до 8°С. Анализ предварительно разведенных проб должен выполняться в течение 30 минут после разведения. Анализ биологических жидкостей должен выполняться в течение 4 часов при хранении при температуре 2-8 °С. Более подробная информация о требованиях к образцам приведена в руководстве по эксплу- атации конкретного анализатора. V. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ Материалы и оборудование, необходимые для постановки протокола и не входящие в состав набора реагентов: VI. ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ 1. Перед проведением исследования ознакомьтесь с Инструкцией по применению и Руководством по эксплуатации соответствующего гематологического анализатора. 2. Реагент поставляется готовым к использованию. Выдержите регент при комнатной температуре в течение 24 часов. 3. Подключите Краситель и другие необходимые реагенты к гематологическому анализатору, используя Руководство по эксплуатации. VII. ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ Краситель специально разработан для совместного использования с учетом технологических особенностей гематологических анализаторов серии BC (Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitrо, варианты исполнения ВС-700 [В], ВС-720 [R], ВС- 760 [В], ВС-780 [R]; Анализатор гематологический автоматический, варианты исполнения BC-6800Plus, ВС6200, ВС-6000). Подходит для определения всех параметров, доступных на совместимом гематологическом анализаторе. Ключевым аспектом является требование к воспроизводимости результатов. Коэффициент вариации (CV%) при использовании реагента должен соответствовать спецификациям производителя анализатора. Это гарантирует, что реагент не вносит дополнительной погрешности в измерения. Для подтверждения соответствия заявленным характеристикам проводится серия из 10 последовательных исследований образцов нормальной свежей крови или биологической жидкости. Оценивается соответствие воспроизводимости (CV, %) по всем диагностическим параметрам аналитическим техническим характеристикам, приведённым в руководстве по эксплуатации конкретного анализатора. Такой подход позволяет убедиться в стабильности и точности работы аналитической системы в целом, включая Краситель. VIII. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Для обеспечения надежности получаемых на анализаторах результатов рекомендуется выполнять процедуры контроля качества с использованием программного обеспечения анализатора в соответствии с регламентом, принятом в вашей лаборатории. Подробные инструкции по проведению контроля качества см. в руководстве по эксплуатации соответствующего анализатора IX. ТРАНСПОРТИРОВКА, ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ ИЗДЕЛИЯ Транспортировать реагент следует в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 35°С в сухом месте всеми видами крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Не допускается замораживание Реагента при транспортировке. При нарушении температурного режима транспортировки Реагент применению не подлежит. Реагент должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-35°С в сухом защищенном от света месте не более 24 месяцев с даты производства. Допускается однократное кратковременное замораживание Реагента при хранении при температуре не ниже -5°С длительностью не более 5 суток. После замораживания необходимо позволить Реагенту растаять при температуре 2-35°С и перед использованием интенсивно встряхнуть в течение 2 минут. Реагент с истекшим сроком хранения дальнейшему использованию не подлежит. После установки на приборе Реагент стабилен в течение: модели FR и FD – 90 дней, FN – 60 дней при температуре 15-35°С. X. ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Реагент предназначен только для in vitro диагностики. Только для профессионального применения Не рекомендуется повторное подсоединение вскрытого реагента к прибору Запрещается использовать реагент с истекшим сроком годности. Запрещается использовать реагент с поврежденной упаковкой и неправильным режимом хранения. Не смешивайте новый реагент с остатками предыдущего из другого контейнера во время использования. Избегать микробного загрязнения реагентов, т.к. это может привести к ошибочным результатам. XI. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ Не принимать внутрь! При проглатывании вызвать рвоту и обратиться к врачу за медицинской помощью. Медицинское изделие не имеет контакта с поверхностью кожи и слизистых пациента. Медицинские работники должны использовать средства индивидуальной защиты при работе с продукцией: защитные очки, перчатки, спецодежду и при необходимости другие средства индивидуальной защиты по действующей нормативной документации, указанные в эксплуатационной документации. Избегайте контакта с кожей и глазами. В случае попадания на кожу немедленно промойте кожу большим количеством воды. Образцы, пробы и все материалы, контактирующие с ними, должны считаться потенциально передающими инфекционные заболевания и должны быть утилизированы с соблюдением соответствующих мер предосторожности. Все отходы, содержащие биологический материал, должны утилизироваться в соответствии с действующим Федеральным и местным законодательством. XII. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Реагент при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер предосторожностей, указанных в инструкции. XIII. УТИЛИЗАЦИЯ На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий». В соответствии с классификацией медицинских отходов реагенты относятся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твёрдым коммунальным отходам). Не использованные по назначению реагенты, изделия, пришедшие в негодность, в том числе в связи с истечением срока годности, утилизируются как отходы, относящиеся к классу А. Жидкие реагенты уничтожаются сливом в канализацию с предварительным разбавлением реагента водопроводной водой 1:100 и вывозом остатка упаковок как производственный или бытовой мусор. Отработанные реагенты, оставшиеся после выполнения работ пробирки и материалы утилизируют в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, класс опасности Б. Упаковка набора реагентов подлежит механическому разрушению с вывозом остатков как производственного или бытового мусора. Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. XIV. ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ, СТЕРИЛИЗАЦИЯ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. XV. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНИМЫХ СТАНДАРТОВ № Номер Наименование стандарта 1 ГОСТ Р 51088- Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы 2013 реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации | 2 | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | 3 | ГОСТ Р ИСО 23640–2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | | 4 | ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | 5 | ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования | | 6 | ГОСТ Р 51352 - 2013 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Методы испытаний. | | Символ | Расшифровка | Символ | Расшифровка | | | Изготовитель | | Обратитесь к инструкции по применению | | | Использовать до | | Код партии | | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | | Температурный диапазон | | | Указывает правильное вертикальное положение груза | | Не допускать воздействия солнечного света | | | Номер по каталогу | | Не штабелировать больше 4 | | | Не допускать воздействия влаги | | Хрупкое, обращаться осторожно | XVI. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Изготовитель гарантирует соответствие реагента требованиям технических условий ТУ 20.59.52-002-80711146-2025 при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных настоящей инструкцией. XVII. РЕКЛАМАЦИИ По вопросам обеспечения качества продукции и иным вопросам обращаться по адресу предприятия-производителя. При выявлении несоответствия продукции заявленным требованиям следует обратиться в клиентскую службу Общества с ограниченной ответственностью «5-ДИФ» по телефону: +7 (916) 444 95 78 или написав сообщение по адресу электронной почты: info@5-dif.ru или к представителю поставщика Реагента. XVIII. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «5-ДИФ» (ООО «5-ДИФ»), Россия. Адрес: 141134, Московская область, г.о. Щёлково, мкр. Лосиный парк-2, ул. 5-я Линия, д. 35. XIX. СИМВОЛЫ И РАСШИФРОВКА ООО «5-ДИФ», UQ 5_ДИФ Московская область, Щелковский муниципальный район, VQ . т.п. Загорянский, MKp. Лосиный парк-2, ул. 5-я Линия, д. 35. (Q ОСТУПНОЕКАЧЕСТВО ИНН 9703207647, КПП 770301001, ОГРН 1257700127992 Тел. +8 (916) 444-95-78, e-mail: info@5-dif.ru Паспорт качества № 00001 Наименование: Дилюент для гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-001-80711146-2025. Модель: FD Серия № Срок годности: « » 202 г. Наименование испытаний и Требований Результат кон- проверок троля/Заключение Проверка соответствия доку- Соответствие нормативной документации Соответствует ментации НПроверка внешнего вида МПррооззрр ачная жидлкко сть без oca, - а, взвешенных хло- Соответствует пьев или зерен Проверка комплектности Соответствие нормативной документации Соответствует Проверка маркировки Соответствие нормативной документации Соответствует Проверка упаковки УЕмкость д должна бйы ть плГоО тно 3aK] P!m ofi, не иметь Соответствует повреждении и подтеков Проверка срока годности Соответствие нормативной документации Соответствует Проверка номинального объ- Соответствует еьі’а Р 0,012+0,0003 / 0,048+0,001 У ТРАНСПОРТИРОВКА, ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Транспортировать Реагент следует в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-35°С в сухом месте всеми видами крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. He допускается замораживание PeareHTa при транспортировке. При нарушении температурного режима транспортировки Реагент применению не подлежит. Реагент должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-35°С в сухом защищенном от света месте не более 24 месяцев с даты производства. Допускается однократное кратковременное замораживание Реагента при хранении при температуре не ниже -5°С длительностью не более 5 суток. После замораживания необходимо позволить Реагенту растаять при температуре 2-35°С и перед использованием интенсивно встряхнуть B течение 2 минут. Реагент с истекшим сроком хранения дальнейшему использованию He подлежит. После вскрытия Реагент модели DS стабилен в течение 60 дней температуре 15-35°C. Заключение: соответствует ТУ 20.59.52-001-80711146-2025. Дата выдачи «___» 202 г. Отдел контроль качества Сердюк Е. зитамп OTK ООО «5-ДИФ», UQ 5_ДИФ Московская область, Щелковский муниципальный район, VQ . т.п. Загорянский, MKp. Лосиный парк-2, ул. 5-я Линия, д. 35. (Q ОСТУПНОЕКАЧЕСТВО ИНН 9703207647, КПП 770301001, ОГРН 1257700127992 Тел. +8 (916) 444-95-78, e-mail: info@5-dif.ru Паспорт качества № 00001 Наименование: Дилюент для гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-001-80711146-2025. Модель: FN Серия № Срок годности: « » 202 г. Наименование испытаний и Требований Результат кон- проверок троля/Заключение Проверка соответствия доку- Соответствие нормативной документации Соответствует ментации НПроверка внешнего вида МПррооззрр ачная жидлкко сть без oca, - а, взвешенных хло- Соответствует пьев или зерен Проверка комплектности Соответствие нормативной документации Соответствует Проверка маркировки Соответствие нормативной документации Соответствует Проверка упаковки УЕмкость д должна бйы ть плГоО тно 3aK] P!m ofi, не иметь Соответствует повреждении и подтеков Проверка срока годности Соответствие нормативной документации Соответствует Проверка номинального объ- Соответствует еьі’а Р 0,012+0,0003 / 0,048+0,001 У ТРАНСПОРТИРОВКА, ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Транспортировать Реагент следует в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-35°С в сухом месте всеми видами крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. He допускается замораживание PeareHTa при транспортировке. При нарушении температурного режима транспортировки Реагент применению не подлежит. Реагент должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-35°С в сухом защищенном от света месте не более 24 месяцев с даты производства. Допускается однократное кратковременное замораживание Реагента при хранении при температуре не ниже -5°С длительностью не более 5 суток. После замораживания необходимо позволить Реагенту растаять при температуре 2-35°С и перед использованием интенсивно встряхнуть B течение 2 минут. Реагент с истекшим сроком хранения дальнейшему использованию не подлежит. После вскрытия Реагент модели DR стабилен B течение 90 дней температуре 15-35°C. Заключение: соответствует ТУ 20.59.52-001-80711146-2025. Дата выдачи «_» 202 г. Отдел контроль качества Сердюк Е. зитамп OTK ООО «5-ДИФ», UQ 5_ДИФ Московская область, Щелковский муниципальный район, VQ . т.п. Загорянский, MKp. Лосиный парк-2, ул. 5-я Линия, д. 35. (Q ОСТУПНОЕКАЧЕСТВО ИНН 9703207647, КПП 770301001, ОГРН 1257700127992 Тел. +8 (916) 444-95-78, e-mail: info@5-dif.ru Паспорт качества № 00001 Наименование: Дилюент для гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-001-80711146-2025. Модель: FR Серия № Срок годности: « » 202 г. Наименование испытаний и Требований Результат кон- проверок троля/Заключение Проверка соответствия доку- Соответствие нормативной документации Соответствует ментации НПроверка внешнего вида МПррооззрр ачная жидлкко сть без oca, - а, взвешенных хло- Соответствует пьев или зерен Проверка комплектности Соответствие нормативной документации Соответствует Проверка маркировки Соответствие нормативной документации Соответствует Проверка упаковки УЕмкость д должна бйы ть плГоО тно 3aK] P!m ofi, не иметь Соответствует повреждении и подтеков Проверка срока годности Соответствие нормативной документации Соответствует Проверка номинального объ- Соответствует еьі’а Р 0,012+0,0003 / 0,048+0,001 У ТРАНСПОРТИРОВКА, ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Транспортировать Реагент следует в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-35°С в сухом месте всеми видами крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. He допускается замораживание PeareHTa при транспортировке. При нарушении температурного режима транспортировки Реагент применению не подлежит. Реагент должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-35°С в сухом защищенном от света месте не более 24 месяцев с даты производства. Допускается однократное кратковременное замораживание Реагента при хранении при температуре не ниже -5°С длительностью не более 5 суток. После замораживания необходимо позволить Реагенту растаять при температуре 2-35°С и перед использованием интенсивно встряхнуть B течение 2 минут. Реагент с истекшим сроком хранения дальнейшему использованию не подлежит. После вскрытия Реагент модели DR стабилен B течение 60 дней температуре 15-35°C. Заключение: соответствует ТУ 20.59.52-001-80711146-2025. Дата выдачи «_» 202 г. Отдел контроль качества Сердюк Е. зитамп OTK УТВЕРЖДАЮ альный директор О (W «5-ДИФ» Смирнов C.11. » августа 2025 г. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Краситель для гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-001-80711 146-2025. Только для исследований IN VITRO. Рисунок 1 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель FN 12 мл х 4 Страница 2 из 17 Рисунок 2 - Фотография комплектации медицинского изделия, модель FN 12 мл х 4 Страница 3 из 17 Рисунок 3 - Фотография медицинского изделия, модель FN 12 мл х 4 Страница 4 из 17 Рисунок 4 - Фотография комплектации медицинского изделия, модель FN 12 мл Страница 5 из 17 Рисунок 5 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель FN 48 мл Страница 6 из 17 Рисунок 6 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель FR 12 мл х 4 Страница 7 из 17 1 Фидель для геиачопогически* анализаторов по TV 20.59.52-001-80711146-2025, Wодепь VR Объем Л 2 мл - 4 шт 1VDJ ft составе краситель - 12 мп 4 шт, /I миструмиит ПО применению - 1 шт. X 2 06 04 2027 ЬРУП Ухкх-лтл'КМ-ХМ/КХХХМХХХ ^125 ОЙ ^А001 абмесгеа с ограниченной ответственное»»» «5-А И » * Рисунок 7 - Фотография комплектации медицинского изделия, модель FR 12 мл х 4 Страница 8 из 17 Рисунок 8 - Фотография медицинского изделия, модель FR 12 мл х 4 Страница 9 из 17 Рисунок 9 - Фотография комплектации медицинского изделия, модель FR 48 мл Страница 10 из 17 Краситель для гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-001-80711146-2025, Модель F R Объем 48 мл составе: краситель - 48 мл, ■рукция по применению - 1 шт. 'Л Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx 06.04.202^ 35C lot] Д0(И Экв. № ,jUEhHO^ Обцествос orpaW^u^o ответственность® Московская область, ^ . 5ДИФ Щелковский мунициП» район гп ЗагорянсКИ^ мкр. Лосиный парк-2, ул. 5-я Линия, д. 35 Рисунок 10 - Фотография медицинского изделия, модель FR 48 мл Страница 11 из 17 Рисунок 11 - Фотография упаковки медицинского изделия, модель FD 12 мл х 4 Страница 12 из 17 Рисунок 12 - Фотография комплектации медицинского изделия, модель FD 12 мл х 4 Страница 13 из 17 Рисунок 13 - Фотография медицинского изделия, модель FD 12 мл х 4 Страница 14 из 17 Рисунок 14 - Фотография комплектации медицинского изделия, модель FD 48 мл Страница 15 из 17 Краситель для гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-001-80711146-2025, Модель FD IVD Объем 48 мл В составе: краситель - 48 мл, инструкция по применению - 1 шт. ЕР УЛ Уххх-ххххх-хх/хххххххх 06.04.2027 И Д001 Общество Ограниченной » ответственностью «э-Д Московская область, Щелковский муниципал ШФ район, г.л. Загсрянскии. Pitt 1№1 мкр. Лосиный парк-7 ул. 5-я Линия, д. 35 Рисунок 15 - Фотография медицинского изделия, модель FD 48 мл Страница 16 из 17 Рисунок 16 - Фотография транспортной упаковки Страница 17 из 17