Анализатор иммунофлуоресцентный AFIAS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Прямая и подразумеваемая гарантия компании «Бодитек Мед Инк.» (Boditech Med Inc.) предоставляется при условии полного соблюдения опубликованных указаний производителя в отношении использования продукции компании «Бодитек Мед Инк.». НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ КОМПАНИЯ «БОДИТЕК МЕД ИНК.» НЕ НЕСЁТ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НЕПРЯМОЙ ИЛИ КОСВЕННЫЙ УЩЕРБ. Для получения технической поддержки обратитесь в: Служба технической поддержки Boditech Med Inc. Тел: +82 33 243-1400, e-mail: support@boditech.co.kr Boditech Med Inc. (Бодитек Мед Инк.) 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea Тел.: +82 33 243 1400 / Факс: +82 33 243 9373 www .boditech .co.kr I EC I REP I L J Европейский уполномоченный представитель: компания «Обелис с.а» (Obelis s.a) Бульвар Женераль Ваи, 53,1030 Брюссель, БЕЛЬГИЯ (Bd. General Wahis 53, 1030 Brussels, BELGIUM) Тел.:+ (32) 2.732.59.54 Факс:+ (32) 2.732.60.03 Эл. почта: mail(⑦obelis.net C€ Уполномоченный представитель производителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Авивир» (ООО «Авивир») 141401, обл Московская, г Химки, ул Рабочая, дом 2А, строение 1, офис/кв. эт.2, пом.7 Тел.: +7-495-740-99-20 infb@avivir.ru Фактическое содержание отображаемой информации может отличаться в зависимости от спецификации и требовании заказчика. 1 Версия 2.0 от 31.04.2025 Содержание НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.....................................................................3 ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ...........................................................4 ОПИСАНИЕ...............................................................................................................................................7 Назначение:..................................................................................................................................................7 Область применения...................................................................................................................................7 Показания к применению..........................................................................................................................7 Противопоказания.......................................................................................................................................7 Побочные действия....................................................................................................................................7 Потенциальный потребитель.....................................................................................................................7 Принцип действия......................................................................................................................................7 Общее описание..........................................................................................................................................8 КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................................................11 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...........................................................................................11 УСТАНОВКА..........................................................................................................................................13 ПУНКТЫ МЕНЮ...................................................................................................................................16 ПРОВЕДЕНИЕ ТЕСТИРОВАНИЙ....................................................................................................18 Подготовка к проведению тестирования..............................................................................................18 Вход в систему и внесение необходимой информации......................................................................19 Ввод информации о тестировании.........................................................................................................21 Установка картриджа и получение результатов теста.....................................................................23 Выключение анализатора AFIAS-1......................................................................................................28 ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ФУНКЦИИ.................................................................................................30 Поиск /печать сохраненных результатов тестирования...................................................................48 Выдвижение и возвращение держателя картриджа в исходную позицию...................................53 НАСТРОЙКА ПАРАМЕТРОВ AFIAS-1............................................................................................54 1 Настройки системы...............................................................................................................................54 2 Управление пользователями................................................................................................................81 3 Управление данными идентификационных чипов■••：..................................................................83 4 Температура............................................................................................................................................85 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ, РЕМОНТ И УТИЛИЗАЦИЯ ПРИБОРА................86 Обслуживание прибора:..........................................................................................................................86 Техническое обслуживание.....................................................................................................................92 Утилизация прибора................................................................................................................................92 Транспортировка и хранение.................................................................................................................92 УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ...............................................................................................93 СРОК СЛУЖБЫ.....................................................................................................................................95 ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ.................................................................................................................96 ГАРАНТИЯ..............................................................................................................................................97 Гарантийный талон.................................................................................................................................97 2 Версия 2.0 от 31.04.2025 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Анализатор иммунофлуоресцентный AFIAS в вариантах исполнения Анализатор иммунофлуоресцентный AFIAS-1 Состав: 1. Анализатор AFIAS-1 -1 шт. 2. Адаптер - 1 шт. 3. Шнур питания- 1 шт. 4. Картридж - 1 шт. 5. Чип идентификационный - 1 шт. 6. Карта памяти с программным обеспечением AFIAS - 1 шт. 7. Лента для термопринтера - 1 шт. 8. Сканер штрихкода (при необходимости) - 1 шт. 9. USB-клавиатура (при необходимости)-1 шт. 10. USB OTG кабель (при необходимости)-1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Далее по тексту - анализатор, прибор, устройство, медицинское изделие. 3 Версия 2.0 от 31.04.2025 ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ Графические обозначения Ниже приведена расшифровка различных графических символов, которые вы найдете в настоящем руководстве по эксплуатации, а также на вкладышах в упаковке и этикетках анализатора AFIAS-1. Символ Описание 시 Производитель |_ _1 L0 Следовать инструкции по применению L J Г 1 Для диагностики in vitro С€ Изделие соответствует требованиям Директивы 98/79/ЕС по медицинским изделиям для диагностики in vitro Ж Внимание! Прочтите инструкцию перед использованием г \仁 ЛА Отдельный сбор электрического и электронного оборудования А Биологическая опасность. Предупредить о биологической опасности. Избегать воздействия биологической опасности. USB флеш-накопитель Г Ограничение рабочих температур Ограничение влажности Постоянный ток — 스、』 Переменный ток Вкл. (Питание) о Выкл. (Питание) и Серийный номер ЛАЗЕРНОЕ излучение Не смотреть на лазерный луч. 4 Версия 2.0 от 31.04.2025 Внимание! А Указывает на то, что пользователю необходимо изучить руководство по эксплуатации для получения важной предупреждающей информации, такой как предостережения и меры предосторожности, которые по разным причинам не могут быть указаны на самом медицинском изделии. Данный символ является предупреждающим знаком и используется для того, чтобы обратить внимание пользователя на существование определённых предостережений или мер предосторожности, связанных с медицинским изделием, которые иным образом не указаны на этикетке. Обозначает опасную ситуацию, которая, если ее не избежать, может привести к А\ травме оператора или стоящего рядом лица (например, поражению электрическим Danger током или УФ облучению. Опасность! Danger Неправильное использование или небрежное обращение с анализатором AFIAS-1 может привести к поражению электрическим током, ожогам, возгоранию и другим опасным последствиям. Для того, чтобы снизить риск поражения электрическим током, необходимо следовать следующим указаниям: • Используйте только оригинальный адаптер, поставляемый в комплекте с анализатором AFIAS-1. • Не пытайтесь разобрать анализатор AFIAS-1, в нем нет компонентов, которые могут обслуживаться пользователями. • Не допускайте контакта анализатор AFIAS-1 с водой или какой-либо иной жидкостью. • Рекомендуется только периодическое протирание мягкой тканью держателя картриджа и внешней поверхности. Перед очисткой отключите анализатор AFIAS-1 от внешнего источника питания. • Отсоединяйте адаптер в течение длительного периода неиспользования и/или хранения прибора. А Биологическая опасность! Образцы биоматериалов пациентов и использованные картриджи AFIAS должны рассматриваться как потенциально инфекционно-опасные вещества. Чтобы снизить риск возникновения любой биологической опасности, необходимо соблюдать следующие меры: • Использованные картриджи следует утилизировать в соответствии с нормами местного законодательства касательно утилизации биологически опасных материалов. • По истечении срока эксплуатации анализатор AFIAS-1 может быть отправлен в компанию Boditech Med Inc. в целях переработки или надлежащей утилизации. В противном случае прибор следует утилизировать в соответствии с нормами местного законодательства. Утилизировать биологические отходы в соответствии с предписаниями местных органов власти! 5 Версия 2.0 от 31.04.2025 27 Ж Внимание! Прибор AFIAS-1 предназначен для использования на горизонтальной поверхности в лабораторных условиях. Для снижения риска повреждения прибора необходимо: • Обращайтесь с анализатором AFIAS-1 осторожно, чтобы не повредить его внутренние компоненты. • Хранить прибор в защищённом от пыли месте. • Не подвергать анализатор AFIAS-1 воздействию высокой влажности, прямых солнечных лучей и/или экстремальных температур. • Не ставьте какие-либо предметы на поверхность прибора. • Используйте только компоненты, поставляемые в комплекте с прибором, а также картридж (-и) и идентификационный (-е) чип (-ы), поставляемые компанией Boditech Med. Inc. • Если не указано иное, не вставляйте какие-либо предметы в отверстия, слоты или секции, предусмотренные конструкцией анализатора AFIAS-1. • Транспортировать и/или хранить анализатор AFIAS-1 в сухом месте при температуре -20 〜 +50°С ( 4 〜 122°F) в вертикальном положении и защищать его от механических повреждений. • Перед перемещением прибора достаньте микропробирки из отсека для сбора использованных микропробирок. Несоблюдение указанных мер предосторожности приведёт к отмене гарантийных обязательств. Для снижения риска получения неверных или ошибочных результатов тестов, выполненных на приборе AFIAS, следует: • Перед проведением тестирования убедитесь, что анализатор AFIAS-1 находится в надлежащем рабочем состоянии. • Эксплуатация прибора должна производиться при температуре 15 〜 35°С (59 〜 95°F) и влажности 10 〜 70%. • Картридж AFIAS, используемый для тестирования, перед началом использования должен храниться с соблюдением рекомендуемых условий хранения. Не используйте картриджи с истекшим сроком годности. • Перед проведением каких-либо тестирований с помощью прибора AFIAS убедитесь, что название теста, а также номер партии, указанные на идентификационном чипе AFIAS, совпадают с названием теста и номером партии на картридже AFIAS. • Не извлекать картридж из блистерной упаковки до начала проведения теста. Перед использованием выдержать картридж при комнатной температуре в течение 30 минут или дольше. • Перед проведением тестирования полностью прочитайте инструкции к тесту и внимательно следуйте им. Несоблюдение указанных мер предосторожности может привести к получению неверных или ошибочных результатов тестов, выполненных на анализаторе AFIAS-1. 6 ОПИСАНИЕ Назначение: Анализатор иммунофлуоресцентный AFIAS в вариантах исполнения предназначен для сканирования путем применения флуоресцентных наночастиц и наночастиц европия для проведения иммуноанализа в целях измерения концентрации анализируемого компонента в крови, моче и других биоматериалах человека. Для диагностики in vitro. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Показания к применению Анализатор AFLAS представляет собой сканирующую систему на основе флуоресценции и наночастиц европия для использования при проведении различных иммунохроматографических тестов с целью измерения концентрации аналита в крови, моче или других биологических образцах человека. Тесты AFIAS — это диагностические тесты in vitro, предназначенные для скрининга, мониторинга и/или регулярного медицинского обследования в централизованных лабораториях медицинских учреждений и клиник. Противопоказания Отсутствуют. Побочные действия При проведении тестов в соответствии с методикой, рекомендованной компанией «Бодитек Мед Инк.», побочные действия отсутствуют. Потенциальный потребитель Пользователями являются квалифицированные специалисты клинических лабораторий и медицинские работники (лаборанты, лабораторные техники, фельдшеры, врачи), прошедшие специальное обучение для работы с анализатором. Принцип действия AFIAS-1 — это прибор для сканирования путем применения флуоресцентных наночастиц и наночастиц европия, предназначенный для использования совместно с различными тестами AFIAS, основанными на реакциях типа антиген-антитело и применении флуоресцентной технологии (метод иммунологического анализа при помощи флуоресценции и наночастиц европия). В качестве источника света возбуждения в приборе AFIAS-1 используется полупроводниковый диодный лазер. Лазерное излучение используется для подсвечивания AFIAS картриджа(-ей), вставленного(-ых) в держатель картриджа с помещенным в него (них) образцом биоматериала человека; таким образом провоцируется флуоресценция меченных флуорохромом комплексов анализируемого вещества, аккумулированных на тестовой линии мембраны картриджа. Флуоресцентное излучение улавливается вместе с рассеянным лазерным излучением. Затем флуоресцентное излучение отфильтровывается от смеси рассеянного лазерного и флуоресцентного излучения. Интенсивность флуоресцентного излучения сканируется и преобразуется в электрический сигнал, коррелирующий с интенсивностью флуоресценции, продуцируемой на мембране тест-полоски картриджа. Встроенный микропроцессор вычисляет концентрацию анализируемого вещества в образце биоматериала на основе заранее заданной калибровки, определяемой типом идентификационного чипа AFIAS, вставленного в слот для идентификационного чипа. Полученные результаты тестирования после преобразования отображаются на экране дисплея прибора AFIAS-1 в количественном выражении. Тесты AFIAS-1 — это тесты для in vitro диагностики, предназначенные для скрининга, мониторинга и/или профилактических медицинских обследований пациентов в централизованных диагностических лабораториях больниц и поликлиник. 7 Версия 2.0 от 31.04.2025 Общее описание Ч스■■ Анализатор иммунофлуоресцентный AFIAS-1, внешний вид AFIAS-1 — это автоматизированная система флуоресцентного иммуноанализа, которая использует кровь, мочу и другие образцы для количественного или полуколичественного измерения концентрации целевого аналита. Анализатор AFIAS-1 легко переносится и имеет простую конструкцию. Кроме того, прибор используется совместно с универсальными картриджами, которые позволяют автоматизировать все процедуры от подготовки образца до тестирования, когда пользователь загружает только образец. Поскольку анализатор AFIAS-1 использует один канал, он оптимизирован для небольших и средних больниц (или клиник), тестирующих до 10 образцов в час. Для некоторых аналитов количественный тест может быть выполнен с использованием небольшого объема образца (10 или 50 мкл) цельной крови из пальца или пятки с использованием капиллярной микропробирки. Функциональные элементы: 8 Версия 2.0 от 31.04.2025 Номер Описание 1 ЖК- дисплей Предназначен для ввода информации о тестировании. На дисплее отображаются результаты тестирования и оповещения. 2 Кнопка питания Для включения анализатора AFIAS-1 или перевода его в «Режим сна». 3 Слот для идентификационного чипа Для идентификационных чипов AFIAS-1. 4 Секция для картриджа В секции для картриджа встроены держатели картриджа 5 Отсек для микропробирок Для использованных микропробирок 6 Термографический принтер Для распечатывания результатов тестирования 7 Разъем электропитания Для подсоединения адаптера 8 Последовательный порт USB OTG Для подключения прибора к к*омпьютеру 9 Порт USB Для подключения клавиатуры / сканера штрихкода 10 Главный переключатель питания Для включения / выключения прибора AFIAS-1 11 Порт LAN Для подсоединения LAN/интернет-кабеля * 12 Слот для карты памяти Для обновления программного о*беспечения * Данные порты могут быть отключены производителем. Комплектующие Адаптер Г Для подключения анализатора к сети электропитания Шнур питания Для подключения Анализатора к сети электропитания 9 Версия 2.0 от 31.04.2025 1 眞^三 Картридж для проверки системы Чип AFI^S для проверки системы идентификационный IO chip System died QD Карта памяти с ПО для программным Ж М냐로 匕 функционирования 스으후또으^느 обеспечением AFIAS прибора Лента для Для печати результатов термопринтера • анализа 1 i 버 Внешний считыватель Сканер штрихкода штрих-кодов USB-клавиатура Для ввода информации USB Для последовательного —소 a подключения устройств OTG кабель 10 Версия 2.0 от 31.04.2025 КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Анализатор AFIAS классифицируется как другие изделия согласно Европейской Директиве 98/79/ЕС по медицинским изделиям диагностики in vitro, Приложение II. Было выбрано Приложение IV метода оценки соответствия (КОМПЛЕКСНАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА). Описание электронной системы управления документами: Другое аппаратное оборудование + принадлежности + расходные материалы + программное обеспечение Код электронной системы управления документами: 29.01.10.01 Код изделия: FPRR020 Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 2а. Класс электробезопасности - I Класс безопасности программного обеспечения А. Класс защиты от воды IPX0 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Характеристики Описание Производительность Максимум Ютестов/час Источник света Лазерный светодиод (длина волны: 365 нм) Детектор Кремниевый фотодиод Управление работой и Управление встроенным ПО HealthyChek™ 3.0 Объем обработка данных программного обеспечения: примерно 3МБ Производительность: 80МГц Язык интерфейса - английский Дисплей ЖК-дисплей (Графический 7" ЖК-дисплей с разрешением 800x480 и модулем сенсорного экрана) Активная площадь (115.2 х 86.4 см, размеры диагонали: 14.4 см/ 5.7 дюймов) Интерфейс 1. Встроенный термографический принтер (ширина бумаги для принтера: 58 мм, 16 символов) 2. Разъемы RS-232 1 п*орт USB 4 порта LAN 1 п*орт Слот для карты памяти 1 п*орт USB OTG порт 1 п*орт * Данные порты могут быть отключены производителем Встроенная память Результаты тестирования пациента (5000), контроль качества (5000), идентификационный чип (500), идентификатор пользователя (100). Резервное копирование данных и обновление ОС с помощью SD- карты Штрих-код Встроенный считыватель штрих-кода (тип диодный) Класс безопасности лазера 1 Размеры, мм 505 мм (Д) х 280 мм (Ш) х 325 мм (В) (±5%) Масса, кг 7 кг (±5%) Электропитание Постоянный ток 12 В / 5 А Адаптер переменного / постоянного тока Параметры потребляемого тока: переменный ток 100-240 В, 50〜60 Гц, 1.5 А Параметры производимого тока: постоянный ток 12 В /5 А Потребляемая мощность 60 Вт Степень загрязнения 2 Категория перенапряжения II Шум 75 дБ (А) или менее 11 Версия 2.0 от 31.04.2025 | | Габариты, мм (±5%) | Масса, | | Адаптер со шнуром | 1150 м | 240 г | | Шнур питания | 1680 | 185 | | Картридж | 141x17x17 | 12,5 | | Чип | 23x35x4 | 3,05 | | идентификационный | | | | Карта памяти с | 24x32 | 0,4 | | программным | | | | обеспечением | | | | AFIAS | | | | Лента для | 57x40 | 54 | | термопринтера | | | | Сканер штрихкода | 161x77 | 131 | | USB -клавиатура | 282x130x23 | 310 | | USB OTG кабель | 1800 | 37,5 | | Пылезащитный чехол | 181x321x151 | 46,8 | | Анализатор AFIAS-1 со | ответствует требованиям Директив | ы по эл | | EN 61326-2-6 / ГОСТ Р | МЭК 61326-2-6. | | г (±0,1%) лектромагнитной совместимости 12 Версия 2.0 от 31.04.2025 УСТАНОВКА Ж Перед использованием AFIAS-6 ознакомьтесь с предостережениями и мерами предосторожности, описанными ранее в «Разделе 1: Общие предупреждения и Важно! важные инструкции» данного Руководства. Источник электропитания: Анализатор AFIAS-1 работает от сети электропитания со стандартными параметрами, то есть при напряжении 100-240 В переменного тока и частоте 50 〜 60 Гц. Если вы не знаете характеристик своей сети электропитания, проконсультируйтесь со специалистом энергетической компании. Условия эксплуатации: При эксплуатации прибор AFIAS-1 следует размещать на сухой, чистой, плоской и горизонтальной поверхности в помещении вдали от прямых солнечных лучей, механических вибраций и источников электромагнитного излучения (например, силовых трансформаторов). Температура в помещении должна поддерживаться в диапазоне 15 ~ 35°С (59 ~ 95°F), влажность: 10 - 70%. Порядок установки: ^4\извлечь содержимое из упаковки и осмотреть содержимое на предмет наличия физических повреждений и/или отсутствия каких-либо компонентов Ж Для предохранения внутренних компонентов прибора от повреждения в держатель картриджа помещен защитный материал. При включении прибора держатель картриджа будет автоматически выдвинут вместе с защитным материалом. А Перед использованием прибора AFIAS-1 защитный материал необходимо удалить, как показано на рисунке выше. 1. Подсоединить к прибору адаптер переменного тока, вставив его разъем в порт питания на задней панели AFIAS-1 13 Версия 2.0 от 31.04.2025 Подключить шнур электропитания к внешней розетке электропитания и включите главный переключатель питания. Нажмите на кнопку питания на передней панели прибора AFIAS-1. При нажатии кнопки питания на дисплее прибора AFIAS-1 отобразится логотип компании «Бодитек Мед Инк.», одновременно запуская серию программ инициализации и самодиагностики системы. 14 Версия 2.0 от 31.04.2025 Вход в систему Калибровка/ Контроль качества Выбор зарегистрированного калибратора Выбор зарегистрированного реагента для контроля качества Использованные микропипетки Выход/ ввод пароля Вкладка Функция Функция, доступная только администратору Версия 2.0 от 31.04.2025 17 ПРОВЕДЕНИЕ ТЕСТИРОВАНИЙ Перед выполнением каких-либо тестирований AFIAS внимательно прочитайте Ж инструкцию по применению используемого теста для получения более подробной информации о процедуре тестирования. Перед выполнением каких-либо тестов AFIAS убедитесь, что названия тестов, а также A серийный номер, указанные на ID-чипе AFIAS, точно совпадают с названиями тестов и серийным номером на картридже AFIAS. В противном случае на дисплее анализатора AFIAS-6 отобразится сообщение об ошибке «Вставить ID-чип». Ж Картриджи и контрольные образцы AFIAS должны храниться при рекомендуемых условиях хранения. Их срок годности не должен истечь. В противном случае результаты тестирования могут быть получены неверные / ошибочные результаты. А В случае внезапного прекращения сканирования картриджа или возникновении какой- либо проблемы, на дисплее устройства отобразится соответствующий код ошибки или предупреждающее сообщение. См Раздел «Поиск и устранение неисправностей» для получения информации о возможных причинах и мерах по устранению / исправлению ошибки или аварийного сообщения. Подготовка к проведению тестирования • Для выполнения тестов AFIAS, помимо анализатора AFIAS-1 в режиме готовности к проведению тестирования, требуются следующие элементы: • Тест-система флоуресцентного иммуноанализа XXX AFIAS • Перчатки • Образец(-цы) биоматериала пациента или контрольный образец(-цы) XXX AFIAS (Примечание: XXXпредставляет собой название выполняемого тестирования AFIAS.) • Прежде, чем извлечь картридж из блистерной упаковки, сопоставьте название теста, а также номер партии, указанный на идентификационном чипе AFIAS, с данными, указанными на картридже AFIAS. • До начала проведения тестирования образец(-цы) биоматериала пациента или контрольный образец(-цы), а также картридж(-и) необходимо выдержать около 30 минут при комнатной температуре, чтобы температура вышеуказанных элементов достигла комнатной. РСТ 2 2015-10-04 [LOT] РСКАА02М III I I 94,1 IIIIIIIIIIIIIIII IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII Версия 2.0 от 31.04.2025 18 Вход в систему и внесение необходимой информации • На дисплее готового к проведению тестирования прибора AFIAS-1 будет отображено окно входа в систему, как описано в Разделе «Установка». • Введите имя пользователя и пароль. По умолчанию установлены «имя пользователя» и «пароль» - «admin» и «0000» соответственно. Вы можете изменить пароль для входа администратора, а также добавить других пользователей. Для получения более подробной информации см. Раздел «Управление пользователями». После успешного входа в систему на дисплее прибора будет отображено главное меню. Элементы информации / главного меню, отображаемого на дисплее: Версия 2.0 от 31.04.2025 19 Tip type Sample type ITEM Reagent Lot Time remaining Дополнительная информация Analyses History Cal/QC Тестирование возможно выполнить без ввода Patient ID следующих дополнительных данных о пациенте: kmk ID пациента Age (Optional) Gender (Optional) Введите ID пациента, используя клавиатуру, О Male O Female отображаемую на ЖК-дисплее прибора. Клавиат}фа Tip type Sample type исчезнет при нажатии кнопки «Done». Для введения ID пациента также можно использовать USB- клавиатуру, если она подключена. Возраст Введите возраст пациента, используя цифровую клавиатуру, отображаемую наЖК- дисплее прибора. Клавиатура исчезнет при нажатии кнопки «Done». Для введения возраста пациента также можно использовать USB-клавиатуру, если она подключена. Analyses History Cal/QC Пол Patient ID Нажмите на экране прибора селективную кнопку kmk Male («Мужской») или Female («Женский»). Если необходимо отменить выбор, нажмите на Age (Optional) Gender (Optional) О Male ⑥ Female выбранную селективную кнопку еще раз. Tip type Sample type 22 Версия 2.0 от 31.04.2025 Analyses History Cal/QC Patient ID km к Age (Optional) Gender (Optional) 160 (2)Male (흐) Female Tip type Sample type ПЕМ : Reagent Lot Time remaining Idle Г 丁 Holder 리OF In/Out Stop (J) admin - -rJ오 Aug-15-2016 / 22：09 AA1.WW.01.01.23 Установка картриджа и получение результатов теста • Вставьте идентификационный чип для проведения тестирования AFIAS в слот для идентификационного чипа. Выполните следующие действия для запуска тестирования AFIAS с использованием клинического образца: • Поместите рекомендуемое количество испытуемого образца в отверстие для образцов на каптридже AFIAS для тестирования. A f „ / 즈 \ (для получения дополнительной информации касательно подготовки образца, необходимого количества образца и пр. см. инструкцию по применению теста AFIAS) • После установки картриджа для тестирования в специальный держатель картриджа поместите микропробирку широким концом вверх в отверстие для микропробирки, расположенное на картридже. • При установке картриджа отверствие для образца биоматериала должно быть направлено наружу от прибора AFIAS-1. УГ\ (для установки картриджа аккуратно вдавите его большим или указательным пальцем в держатель картриджа до упора. Избегайте приложения чрезмерного усилия; это может привести к механическому повреждению системы) 23 Версия 2.0 от 31.04.2025 Analyses History Cal/QC Patient ID • Для продолжения нажмите «Start». kmk • На дисплее прибора появится новое окно. Проверьте введенную информацию (тип Age (Optional) Gender (Optional) микропробирки, тип образца, ID пациента, возраст, 60 (2 Мд1е • Fermte пол). Tip type Sample type • Для запуска тестирования нажмите «Confirm». • Для отмены тестирования нажмите кнопку «Cancel», ITEM Reagent Lot Analyses History Cal/QC Patient ID Gender (Optional) (2)Male ⑥ Female Tip type ITEM : Reagent Lot Time remaining Idle 리■义 Holder In/Out Stop (호) admin Q П Aug-15-2016 / 22:09 AA1.WW.01.01.23 24 Версия 2.0 от 31.04.2025 • Если картридж не вставлен в держатель картриджа, на дисплее прибора AFIAS-1 появится Analyses History Cal/QC сообщение «Barcode error». Patient ID • Если картридж вставлен в держатель картриджа, kmk но на дисплее прибора все равно отображается сообщение «Barcode error», необходимо вынуть Age (Optional) Gender (Optional) картридж и вставить его снова. Затем можно Male • Female продолжить тестирование. Tip type Sample type • Если сообщение «Barcode error» отображается в Genial течение длительного времени, обратитесь в центр LothmJ технического обслуживания компании Boditech Med ITEM Inc или к региональному дистрибьютору. • Необходимо вставить картридж в держатель Reagent Lot Time remaining картриджа и продолжать процедуру тестирования, Barcode error □ e следуя инструкциям выше. ♦♦ q리리^하 Holder 0% In/Out Stop Start (j) admin <’：’• rG AugUS2O16/22:10 AAt.WW.01.01.23 • Когда тестирование будет завершено, на дисплее прибора отобразится новое всплывающее окно. В Analyses данном окне будет отображена информация о тестировании (обязательная и дополнительная), Test result информация о картридже и результат тестирования. UserID admin Результат тестирования также будет автоматически PID kmk распечатан с помощью встроенного в прибор Age 60 термографического принтера. Gender Female • Во внутренней памяти прибора AFIAS - можно I Item PCT сохранить до 5000 результатов тестирований. (Для Result 10.55 ng/ml получения дополнительной информации о просмотре Date & Time Aug-15-2016/22:25:53 сохраненных результатов тестирований см. Пункт Lot No PCLXB03F «Поиск/печать сохраненных результатов Exp.date 2017.05.14 тестирования» ниже). Tip type General Sample type Serum/plasma 그 U•사J 26 Версия 2.0 от 31.04.2025 Ж Перед выполнением каких-либо теста AFIAS убедитесь, что названия тестов, а также серийный номер, указанные на ID-чипе AFIAS, точно совпадают с названиями тестов и серийным номером на картридже AFIAS ж Большое число несовпадений данных на картридже AFIAS и ID-чипе может привести к отображению оповещения об ошибке «Вставить ID-чип» А После успешного завершения теста AFIAS использованный картридж следует утилизировать в соответствии с местными постановлениями в отношении утилизации биологически опасных материалов. Потенциальная биологическая опасность Ж В случае нажатия кнопки включения во время выполнения теста, дисплей выключится. При этом, выполнение теста будет продолжаться в обычном режиме, не влияя на результат теста. 27 Версия 2.0 от 31.04.2025 Выключение анализатора AFIAS-1 Версия 2.0 от 31.04.2025 28 Analyses History Cal/QC ...Search (匕 LIS Date PID Item ► | Aug-1fr20t6/ yge PCT rsi Printing DATE: Aug-13-2016 / 10:30:32 Cancel printing □ =<■ • Если вы хотите выполнить поиск Analyses History Cal/QC конкретных результатов тестирования, нажмите «Search» и введите данные для results found поиска (например, дату, идентификатор пациента, имя пользователя, название (스; US тестирования) _ _ …п • Затем нажмите на иконку поиска . • На дисплее отобразятся результаты поиска. (J) admin f-. n Aug-1fr201»/O» 18 AA1WW.01•이 50 Версия 2.0 от 31.04.2025 • Если вы хотите просмотреть сохраненные результаты тестирования (-ий) без их печати, нажмите на поле, отображающее соответствующий результат тестирования. • На экране прибора появится новое окно, отображающее детали тестирования, включая ID пациента, название тестирования, результат тестирования, дату и время его проведения, номер партии и дату истечения срока годности реагентов, использованных для тестирования и т.д. • Чтобы закрыть данное окно, нажмите «ОК». • Документ, распечатанный встроенным принтером, содержит результат DATE： Jul-06-2016 / 15:03:53 тестирования и другую соответствующую PATIENT ID: pid2 информацию, как показано на рисунке. AGE: GENDER： Female • Распечатанный документ также будет содержать контрольные значения PCT / референтный интервал для конкретной 30.30 ng/ml категории пациентов, если такая информация ранее была предоставлена лабораторией. SAMPLE TYPE: Serum/Plasma SAMPLE： PATIENT INSTRUMENT S/N: 14 USER ID: admin REAGENT LOT: PCMEA05F CALIBRATED-ON: .•■■■■■■■■■■■■■■하■■■■■■■■ ■REFERENCE VALl)E： 51 Версия 2.0 от 31.04.2025 • В меню «History», показанном на - 三 рисунке, можно найти дату проведения Analyses History Cal/QC тестирования, идентификатор пациента, название тестируемого показателя и results found результат тестирования. 0 Й Print US • Для просмотра и сортировки результатов тестировании по параметрам Oate P1D Item ► □ нажмите на значок стрелки рядом с Aug-16-20167 У*8 PCT 10:1031 соответствующим параметром. □ A*ug 1*26016/ pak PCI 0*M0 □’ AugW201W Hl PCT 09:3009 □ Aug-1*26016/ kmk ест □ A W u ： g 30 -1 【J 5 2 -2016/ 4|U FCT □ Aug-1*24016/ FCT 1*302 □ Aug-13-2016/ kmk KT 1*cO32 □ A 10 u : g 10 -1 :3 3 1 -2016/ * PCT □ PCT 09= (J) admin t Г요 A나 8’“ 이 O'이 = AA1 WW01 01 ? J Analyses History Cdl/QC • 1 12 fQse 하 小 1 results found Г브 Print (匕 US 4 PID Item Result | (J) admin 우 Aug-16-2010/01:36 AA1 WVY.01.01 J3 52 Версия 2.0 от 31.04.2025 Выдвижение и возвращение держателя картриджа в исходную позицию • При нажатии кнопки «Holden In/Out» в нижней части экрана прибора держатель картриджа будет автоматически выдвинут или возвращен в исходное положение. • Использование данной кнопки невозможно во время выполнения тестирования. П о 紀; © 0% In/Out Stop Start (J) admin 보 Aug-lS20W/22XM AA1.WW01 01 23 Analyses History Cal/QC Patient ID Age (Optional) Gender (Optional) Male Female Tip type Sample type ITEM : Reagent Lot Time remaining П 慰 0% In/Out (J) admin 53 Версия 2.0 от 31.04.2025 НАСТРОЙКА ПАРАМЕТРОВ AFIAS-1 Для прибора AFLAS-1 возможно настроить следующие параметры: Ж Настройка параметров, обозначенных пунктами 1 и 2, доступна только Администратору 1 Настройка системы 1.1 Дата, время, формат даты / времени 12 Язык 1.3 Настройки принтера 1.4 Использование тестового меню 1.5 Информация об устройстве 1.6 Счетчик проведенных тестирований 1.7 Выбор типа микропробирки / образца биоматериала 1.8 Настройка отправки результатов тестирований на сервер LIS 1.9 Обновление ПО. 2 Управление пользователями 3 Управление данными идентификационных чипов 4 Температура 1 Настройка системы 1.1 Дата, время, формат даты / времени • Установка даты: 1. Нажмите «Configuration menu» 54 Версия 2.0 от 31.04.2025 2. Коснитесь пункта меню «Set date» 으 Cm)ntur«tkm ■■ Set Date SMTime Set Me & TWw FormM fchtmet Conttfurwon USConhguf거 km Un|느• fngHh (Vfwtftl State아 PrtfKtf Opfiwi Set OfMt Type 3. Для установки нужного месяца числа и глца нажимайте кнопки : и Чтобы сохранить введенную дату, нажмите «Set» • Установка времени: < System 1. Нажмите «Configuration menu» ■ ConfrgurUMXi menu Misceltoneoui functions 55 Версия 2.0 от 31.04.2025 Test counter 2. Для проверки счетчиков Cl и С2 нажмите «Reset». 3. Для сброса счетчика С2 нажмите «Reset». 70 Версия 2.0 от 31.04.2025 1.7 Установка типа образца по умолчанию В меню «Setting default type» можно установить тип микропробирки и тип образца биоматериала по умолчанию. В следующих случаях тип микропробирки / образца биоматериала устанавливается системой автоматически по умолчанию: 1) При включении прибора 2) После завершения тестирования 3) При остановке выполняемого тестирования пользователем посредством нажатия на кнопку «Stop» 18 Настройка параметров отправки результатов тестирования на сервер LIS (лабораторной информационной Set Date системы): Set Time Данная функция предназначена для отправки результатов тестирования с Set Date & Time Format прибора AFIAS-1 на сервер LIS через локальную сеть или интерфейс RS232C. Ethernet Configuration I 1. Нажмите пункт меню «LIS 1 US Configuration configuration». Language - English (United States) Printer Option Set Default Type 71 Версия 2.0 от 31.04.2025 2. Для отправки результатов \ Configuration тестирования на сервер LIS после завершения тестирования выберите Set Date селективную кнопку «Оп» в строке «Send». Если вы не хотите Set Time отправлять данные на сервер LIS, I QB LIS Configuration выберите «Offt>. Send <i)On О off 3. Выберите желаемый стандарт Protocol 해) HL7 General данных («Protocol»). Interface RS232C • Network Выберите интерфейс передачи Server IP 192.168.1.162 данных («Interface»). Port 14끼 Примечание. В случае выбора селективной кнопки «Network» будет Save Discard доступен только стандарт данных HL7. Название стандарта будет изменено на S은t Default Type HL7 автоматически. Поле заполнения сервера будет доступно только при выборе селективной кнопки «Network». В поле сервера можно ввести 1Р-адрес или порт сервера. Для применения настроек нажмите «Save». 1.9 으 Обновление программного обеспечения System Configuration menu Примечание. Данная функция может бытьис пользована только ■ Micr0lL»n«ruic fiinrf(nn« Администратором, специально обученным инженером или уполномоченным представителем производителя. Неправильное или необоснованное использование данной функции может вызвать серьезные нарушения в работе системы. Для автоматического определения наличия обновлений необходимо вставить карту памяти с обновлением ПО в слот для карты памяти и коснуться пункта меню «SD/USB». Если система нуждается в обновлении, оно будет автоматически загружено. Для обновления ПО через сеть нажмите пункт меню «Network». Для получения дополнительной информации см. ниже 72 Версия 2.0 от 31.04.2025 • На дисплее будет отображена информация для соответствующего идентификационного чипа (название тестирования / тестируемого показателя, номер партии, дата окончания срока годности и тип образца). • Для удаления данных, полученных с чипа, поставьте метку в строке, соответствующей чипу, данные которого нужно удалить / информации, которую необходимо удалить. 0 • Нажмите значок 1 • Для подтверждения удаления данных чипа нажмите《《ОК». Версия 2.0 от 31.04.2025 84 4 Температура • Данную функцию можно использовать для проверки рабочей температуры секции для картриджей. Примечание. Диапазон нормальных / рабочих температур секции для картриджей составляет 33- 37°С 1. Коснитесь пункта меню «Temperature» на экране прибора 2. На экране отобразится рабочая температура прибора < Temperature AFIAS-1. 소 Units Temperature Status °C 34.8 ф 94.6 - Ok, no errors - Incorrect temperature 昌 - Error status <Неправильная температур。 Примечание. Если статус рабочей температуры 으 Temperature отображается как «Incorrect temperature» или «Error status», тестирования AFIAS будет невозможно Units Temperature Status выполнять до тех пор, пока рабочая температура О прибора не достигнет допустимого диапазона °C 30.5 °F 86.9 Q no errors О - Incorrect temperature • Error status Версия 2.0 от 31.04.2025 85 Неправильная температура^ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ, РЕМОНТИ УТИЛИЗАЦИЯ ПРИБОРА Обслуживание прибора: Для анализатора AFIAS-1 требуется следующее техническое обслуживание, выполняемое пользователем: - Загрузка бумаги во встроенный термопринтер - Освобождение отсека для использованных микропробирок и сброс счетчика использованных микропробирок - Периодическое протирание держателей картриджей и внешней поверхности прибора мягкой тканью - Резервное копирование необработанных данных в целях проведения технического обслуживания Загрузка бумаги в принтер - Открыть крышку принтера, как показано на рисунке ниже - Удалить оставшуюся бумагу при её наличии. - Вставить новую бумагу в правильном направлении и вытянуть ее из прибора минимум на 1 см. Ж Когда крышка принтера будет закрыта, встроенный принтер вытолкнет немного бумаги наружу для подготовки к работе. А Не допускайте чрезмерного усилия при открытии или закрытии крышки принтера, это может привести к неисправности встроенного принтера. Очистка отсека для использованных микропробирок Analyses History Cat/QC • 三 и сброс счетчика использованных микропробирок: Patient ID • Для сброса счетчика, показывающего количество [ ] собранных использованных микропробирок, выдвиньте секцию для использованных Age (Optional) Gender (Optional) микропробирок. Sample type • На экране прибора появится всплывающее окно «Reset the waste box». • Освободите отсек от использованных ITEM : микропробирок, следуя инструкциям во Reagent UH Time remaining всплывающем окне. □ Idle ……러 Q 혀 Holder 릭•乂 7% In/Out Stop (J) admin n Aug-12.2016/М.09 ‘•‘* 广 AA1WW 01-01 Версия 2.0 от 31.04.2025 86 Техническое обслуживание - Анализатор AFIAS-1 не имеет деталей, ремонт и обслуживание которых выполняется оператором. - При необходимости проведения какого-либо технического или сервисного обслуживания, анализатор AFIAS-1 следует отправить компании «Бодитек Мед Инк.» или её уполномоченным сервисным агентам. Утилизация прибора Если по какой-либо причине анализатор AFIAS-1 подлежит утилизации, пользователю рекомендуется соблюдать местные предписания по утилизации электрического оборудования. Я Важно! По истечении эксплуатационного срока службы AFIAS-1 можно отправить компании «Бодитек Мед Инк.» для переработки или надлежащей утилизации. В противном случае прибор следует утилизировать в соответствии с нормами местного законодательства. Перед списанием оборудования необходимо продезинфицировать его для устранения биологической опасности. Все принадлежности и компоненты медицинского изделия, входившие в контакт с биологическими образцами, на территории РФ утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные) “ по СанПиН 2.1.7.2790-10. .......... 저 Анализатор и его комплектующие, содержащие электронные компоненты, на территории РФ утилизируются как отходы класса Г - по СанПиН 2.1.7.2790-10. Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения. Транспортировка и хранение - Для отправки или транспортировки AFIAS-1 должна использоваться оригинальная транспортная тара/коробка. Применение той же тары/коробки также рекомендуется для хранения AFIAS-1 в течение длительного периода неиспользования. А При транспортировке или хранении AFIAS-1 необходимо сохранять его в вертикальном положении и защищать от механических ударов. Л Перед транспортировкой прибора необходимо удалить микропробирки из отсека для хранения использованных микропробирок. Условия транспортировки и хранения: Температура от -20 до +50°С, влажность: 10 - 70%. Упакованный анализатор транспортируют всеми видами закрытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. Размещение и крепление ящиков с анализатором должно обеспечивать их устойчивое положение, исключать возможность смещения ящиков и ударов их друг о друга и о стенки транспортных средств. Анализатор AFIAS следует хранить на сухой, чистой, плоской горизонтальной поверхности внутри помещения вдали от прямых солнечных лучей, механических вибраций и магнитного поля. Версия 2.0 от 31.04.2025 92 УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ В ходе эксплуатации прибора AFIAS-1 могут возникать неисправности. В таблице ниже отображены признаки неисправностей/коды ошибок, отображаемые на экране, возможные причины этих неисправностей и меры по их устранению/исправлению._________________________________________ Признаки Рекомендуемые меры по устранению Возможные причины неисправности неисправности Перебой в подаче Проверить, работает ли электрическая электроэнергии розетка. Ненадежное соединение между Вынуть кабель питания (соединяющий адаптером питания и кабелем источник питания и AFIAS-1) и ещё раз питания. плотно подсоединить. Свяжитесь со службой технической Адаптер питания неисправен. Ничего не поддержки компании «Бодитек Мед Инк.». происходит; Шнур электропитания Свяжитесь со службой технической анализатор AFIAS-1 неисправен. поддержки компании «Бодитек Мед Инк ». не функционирует Выключен главный Включите главный переключатель питания. переключатель питания. Осторожно нажмите кнопку питания, расположенную на передней панели AFIAS- Прибор AFIAS-1 находится в 1. Если проблема не устранена, спящем режиме. обратитесь в службу технической поддержки компании «Бодитек Мед Инк.». Держатель картриджа Обратитесь в службу технической Механическая неисправность не выдвигается поддержки компании «Бодитек Мед Инк.». автоматически. Сбой программного обеспечения Выключите прибор и включите его снова. Щелчки, Все в порядке, звуки щелчков возникающие при являются нормальными выдвигании звуковыми явлениями при Никаких действий не требуется. держателя выдвигании держателя картриджей картриджа. Подключить к заземленной внешней ЖК-дисплей не Электростатический разряд розетке. Удалить любой источник функционирует электростатического заряда. Перезагрузить должным образом систему. Неисправность электрической Обратитесь в службу технической цепи поддержки компании «Бодитек Мед Инк.». Прибор AFIAS-1 не может Удалите посторонние вещества со считать штрих-код картриджа штрихкода и продолжите тестирование, для тестирования AFIAS из-за вставив в прибор тот же самый картридж. того, что штрих-код бьи Если код ошибки продолжает отображаться, Ошибка считывания неверно напечатан или повторите тестирование, используя другой штрихкода трудноразличим из-за наличия картридж для тестирования. на нем пятен или посторонних веществ. Неисправность модуля Обратитесь в службу технической считывания/сканирования поддержки компании «Бодитек Мед Инк.». штрих-кода. Загрузите бумагу для Отсутствие бумаги во Вставьте в принтер новый рулон принтера встроенном принтере бумажной ленты. Техническая проблема с Повторите тестирование, используя «Тестовым картриджем AFIAS» другой картридж. Ошибка 25-29 или его неисправность. Обратитесь в службу технической Поломка AFIAS-1 поддержки компании «Бодитек Мед Инк.». 93 Версия 2.0 от 31.04.2025 Прежде, чем начать тестирование (т.е. перед Микропробирка не была тем, как нажать «Start» на экране прибора), Вставьте вставлена в отверстие для поместите микропробирку в отверстие для микропробирку микропробирки на картридже до микропробирки на картридже с образцом начала тестирования. биоматериала. (Картридж должен быть вставлен в держатель картриджа). Признаки Рекомендуемые меры по устранению Возможные причины неисправности неисправности Прибор AFIAS-1 не может распознать микропробирку, Обратитесь в службу технической вставленную в отверстие для поддержки компании «Бодитек Мед Инк.». микропробирки на картридже AFIAS, установленном в держателе картриджа. Проверить температуру системы (см. Раздел Подождите, пока Температура системы « температура».) считывающее превышает допустимый Если температура системы выходит за устройство достигнет диапазон рабочих температур, пределы рабочего диапазона, следует рекомендуемой рабочей или неисправность встроенного подождать около 10 минут. Продолжите гемпературы датчика температуры. выполнение теста(ов) после того, как значение температуры системы станет приемлемым. Температура системы Проверить температуру системы (см. Подождите, пока превышает допустимый считывающее Раздел «Т емпература».) диапазон рабочих устройство достигнет Если температура системы выходит за температур, или рекомендуемой неисправность встроенного пределы рабочего диапазона, следует рабочей температуры датчика температуры подождать около 10 минут. Продолжить выполнение теста(ов) после того, как значение температуры системы станет приемлемым Неисправность встроенного Обратитесь в службу технической Ошибка. 60 датчика температуры. поддержки компании «Бодитек Мед Инк.». Картридж для проверки Вставьте картридж для проверки системы и системы отсутствует в выполните проверку. держателе картриджа. Идентификационный чип не Вставьте идентификационный чип в Вставьте был вставлен в прибор ДО соответствующий слот и снова начните идентификационный начала тестирования. тестирование. чип Номера партий Повторите тестирование с идентификационного чипа и идентификационным чипом и картриджем из картриджа для тестирования не одной партии. совпадают Попробуйте выполнить проверку состояния Проверка системы не удалась. В системы повторно. Если данная ошибка Ошибка. S1 работе оптических компонентов сохраняется, обратитесь в службу прибора обнаружены проблемы. технической поддержки компании «Бодитек Мед Инк.». Введите верный пароль (для учетной записи Введенный пароль не совпадает Администратор). Если пароль забыт / утерян, с паролем для учетной записи свяжитесь со службой технической Администратора. поддержки компании «Бодитек Мед Инк.», Неверный пароль чтобы узнать пароль администратора. Введенный пароль не совпадает Введите верный пароль. Если пароль с паролем зарегистрированного Пользователя забыт / утерян, сбросьте пароль пользователя. с помощью учетной записи Администратора. Включить принтер, открыв меню Встроенный принтер Принтер не был включен. «Включения/выключения принтера». не печатает Обратитесь в службу технической результаты теста Принтер неисправен. поддержки компании «Бодитек Мед Инк.». 94 Версия 2.0 от 31.04.2025 СРОК СЛУЖБЫ Срок службы анализатора -10 лет с начала и*спользования . *При условии, что периодические проверки/техобслуживание, замена деталей и ремонт (если требуется после проверки) проводятся так, как рекомендовано производителем в Руководстве по эксплуатации. 95 Версия 2.0 от 31.04.2025 ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ ДИРЕКТИВА 98/79/ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕВРОПЫ от 27 октября 1998 г. по медицинским изделиям диагностики in vitro EN ISO 15223-1:2016, Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования EN ISO 13485:2016, Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования EN 13612: 2002, Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro EN ISO 14971:2012, Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN ISO 18113-1:2011, Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования EN ISO 18113-3: 2011, Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3: Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения EN 61010-1:2010, Требования к безопасности электрооборудования для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Часть 1: Общие требования. EN 61010-2-101 :2002, Требования к безопасности электрооборудования для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD) EN 61326-2-6:2013, Электрооборудование для проведения измерений, управления и лабораторного использования - Требования к электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования - Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD) EN 62304: 2006, Программные средства медицинских изделий. Жизненный цикл программного продукта IEC 62321: 2008, Изделия электротехнического назначения. Определение уровней шести регулируемых веществ (свинца, ртути, кадмия, шестивалентного хрома, полибромированных бифенилов, полибромированных дифениловых эфиров). 96 Версия 2.0 от 31.04.2025 ГАРАНТИЯ Анализатор AFIAS-1 прошел строгую процедуру проверки качества и тестирования. Прямая и подразумеваемая гарантия компании «Бодитек Мед Инк.» предоставляется при условии полного соблюдением опубликованных указаний производителя в отношении использования продукции компании «Бодитек Мед Инк.». Для получения гарантийного обслуживания заказчику необходимо вернуть неисправное устройство AFIAS- 1 или его компоненты с прилагаемыми доказательствами покупки изделия компании «Бодитек Мед Инк.» или ближайшему авторизованному сервисному агенту. Информация о гарантии В течение гарантийного периода (24 месяца с даты покупки) бракованный или неисправный анализатор AFIAS-1 или его компонент (-ы) будет отремонтирован бесплатно или заменен в соответствии с правилами и положениями о защите прав потребителей. Ремонт прибора может быть произведен за счет пользователя, в том числе в течение гарантийного периода, в следующих случаях: - Ненадлежащее использование или использование не по назначению - Преднамеренное злоупотребление или пренебрежение заказчиком правилами пользования продукцией - - Неавторизованный ремонт или замена любых компонентов - Повреждения или дефекты, связанные с пожаром, загрязнением окружающей среды, землетрясением или иными стихийными бедствиями. Для послепродажного обслуживания обратитесь в: Boditech Med Inc. (Бодитек Мед Инк.) 43, Geodudanji l-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea Тел.: +82 33 243 1400 / Факс: +82 33 243 9373 즈 E-mail: support@boditech.co.kr/Сайт: www.boditech.co.kr Или к уполномоченному представителю производителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Авивир» (ООО «Авивир») 141401, обл Московская, г Химки, ул Рабочая, дом 2А, строение 1, офис/кв. эт.2, пом.7 Тел.: +7-495-740-99-20 infb@avivir.ru Гарантийный талон Благодарим Вас за покупку анализатора AFIAS-1. Пожалуйста, внесите необходимую информацию в гарантийный талон и отправьте копию гарантийного талона в течение 30 дней с даты покупки по указанному выше адресу. Название продукта AFIAS-1 Серийный номер Дата изготовления Гарантийный срок 24 месяца с даты приобретения Дата приобретения Год Месяц День Изготовитель Boditech Med Inc. Место покупки 97 Версия 2.0 от 31.04.2025 Прямая и подразумеваемая гарантия компании «Бодитек Мед Инк.» (Boditech Med Inc.) предоставляется при условии полного соблюдения опубликованных указаний производителя в отношении использования продукции компании «Бодитек Мед Инк.». НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ КОМПАНИЯ «БОДИТЕК МЕД ИНК.» НЕ НЕСЁТ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НЕПРЯМОЙ ИЛИ КОСВЕННЫЙ УЩЕРБ. Для получения технической поддержки обращайтесь: Служба технической поддержки компании «Бодитек Мед Инк.» Тел.: +82 33 243 1400, Эл. почта: support@boditech.co.kr Boditech Med Inc. (Бодитек Мед Инк.) 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea Тел.: +82 33 243 1400 / Факс: +82 33 243 9373 www.boditech.co.kr Европейский уполномоченный представитель: компания «Обелис с.а» (Obelis s.a) Бульвар Женераль Баи, 53, 1030 Брюссель, БЕЛЬГИЯ (Bd. General Wahis 53, 1030 Brussels, BELGIUМ) Тел.:+ (32) 2.732.59.54 Факс:+ (32) 2.732.60.03 Эл. почта: mail@obelis.net Уполномоченный представитель производителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Авивир» (ООО «Авивир») 141401, обл Московская, г Химки, ул Рабочая, дом 2А, строение 1, офис/кв. эт.2, пом.7 Тел.: +7-495-740-99-20 info@avivir.m Фактическое содержание отображаемой информации может отличаться в зависимости от спецификации и требований заказчика. Версия 2.0 от 13.05.2025 Содержание НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................................................................З ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ВАЖНЫЕ ИНСТРУКЦИИ.............................................................4 ОПИСАНИЕ.........................................................................................................................................................7 Назначение...........................................................................................................................................................7 Область применения.........................................................................................................................................7 Показания к применению..............................................................................................................................7 Противопоказания.............................................................................................................................................7 Побочные действия............................................................................................................................................7 Потенциальный потребитель........................................................................................................................7 Принцип действия............................................................................................................................................7 Общее описание.................................................................................................................................................... КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................................................................11 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...................................................................................................11 УСТАНОВКА...................................................................................................................................................13 ПРОВЕДЕНИЕ ТЕСТИРОВАНИЙ НА AFIAS-6...................................................................................16 Подготовка к проведению тестирования..................................................................................................16 Вход в систему и ввод необходимой информации...................................................................................16 Ввод информации о тестировании..............................................................................................................18 Установка картриджа и получение результатов теста.......................................................................20 Выключение анализатора AFIAS-6...........................................................................................................25 ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ФУНКЦИИ.......................................................................................................27 Поиск/ печать / лабораторная информационная система (ЛИС) сохранённых результатов тестов..................................................................................................................................................................40 НАСТРОЙКА AFIAS-6..................................................................................................................................44 1 Настройка системы.....................................................................................................................................44 2 Управление пользователями....................................................................................................................69 3 Управление данными идентификационных чипов............................................................................70 4 Температура...................................................................................................................................................72 5 Изменение режима........................................................................................................................................73 ТЕХНИЧЕСКОЕ И СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ, УТИЛИЗАЦИЯ.....................................75 Обслуживание прибора..................................................................................................................................75 Техническое обслуживание............................................................................................................................81 Утилизация........................................................................................................................................................81 Транспортировка и хранение......................................................................................................................81 УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ.....................................................................................................82 СРОК СЛУЖБЫ..............................................................................................................................................84 ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ........................................................................................................................84 ГАРАНТИЯ........................................................................................................................................................85 Гарантийный талон........................................................................................................................................85 Версия 2.0 от 13.05.2025 2 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Анализатор иммунофлуоресцентный AFIAS в вариантах исполнения Анализатор иммунофлуоресцентный AFIAS -6 Состав: 1. Анализатор AFIAS-6 - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Картридж - 1 шт. 4. Чип идентификационный - 1 шт. 5. Карта памяти с программным обеспечением AFIAS - 1 шт. 6. Лента для термопринтера - 1 шт. 7. Сканер штрихкода (при необходимости) - 1 шт. 8. USE -клавиатура (при необходимости) - 1 шт. 9. Чистящий картридж (при необходимости) - 6 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Далее по тексту - анализатор, прибор, устройство, медицинское изделие. Версия 2.0 от 13.05.2025 3 ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ВАЖНЫЕ ИНСТРУКЦИИ Г рафические обозначения Ниже приведена расшифровка различных графических символов, которые вы найдете в настоящем руководстве по эксплуатации, а также на вкладышах в упаковке и этикетках анализатора AFIAS-6. 서 Символ Описание Производитель □3 Следовать инструкции по применению р Для диагностики in vitro 쁴 С€ Изделие соответствует требованиям Директивы 98/79/ЕС по медицинским изделиям для диагностики in vitro - X Внимание! Прочтите инструкцию перед использованием I Отдельный сбор электрического и электронного оборудования Биологическая опасность. Предупредить о биологической опасности. Избегать воздействия биологической опасности. •승* USB флеш-накопитель Ограничение рабочих температур Ограничение влажности _ Постоянный ток X 허、 Переменный ток 1 Вкл. (Питание) о Выкл. (Питание) и Серийный номер /4\ ЛАЗЕРНОЕ излучение. Не смотреть на лазерный луч. Версия 2.0 от 13.05.2025 4 Внимание! А Указывает на то, что пользователю необходимо изучить руководство по эксплуатации для получения важной предупреждающей информации, такой как предостережения и меры предосторожности, которые по разным причинам не могут быть указаны на самом медицинском изделии. Данный символ является предупреждающим знаком и используется для того, чтобы обратить внимание пользователя на существование определённых предостережений или мер предосторожности, связанных с медицинским изделием, которые иным образом не казаны на этикетке. Обозначает опасную ситуацию, которая, если ее не избежать, может привести к Ж травме оператора или стоящего рядом лица (например, поражению электрическим Danger гоком или УФ облучению. z&\ Опасность! Danger Неправильное использование или небрежное обращение с анализатором AFIAS-6 может привести к поражению электрическим током, ожогам, воспламенению и другим опасностям. Для снижения рисков поражения электрическим током: • Используйте только тот сетевой шнур питания, который поставляется в комплекте с анализатором AFIAS- 6. • Не допускается разбирать анализатор AFIAS-6, так как в нём нет деталей, ремонт и обслуживание которых выполняется оператором. • Не допускайте попадания воды или какой-либо жидкости на AFIAS-6. • Рекомендуется только периодическая очистка держателя картриджей и внешней поверхности анализатора в виде протирания мягкой тканью. Перед чисткой необходимо отключить AFIAS-6 от внешнего источника питания. • Отсоедините сетевой шнур питания, если изделие не используется или хранится в течение длительного периода времени. Биологическая опасность! Образцы биоматериалов пациентов и использованные картриджи AFIAS должны рассматриваться как потенциально инфекционно-опасные вещества. Чтобы снизить риск возникновения любой биологической опасности, необходимо соблюдать следующие меры: • Использованные картриджи следует утилизировать в соответствии с национальными руководствами, которые применяются при утилизации биологически опасных материалов. • После окончания срока эксплуатации анализатор AFIAS-6 может быть отправлен компании «Бодитек Мед Инк.» для переработки или надлежащей утилизации. В противном случае прибор следует утилизировать в соответствии с нормами местного законодательства. Утилизировать биологические отходы в соответствии с предписаниями местных органов власти Версия 2.0 от 13.05.2025 5 Ж Внимание! а三 ul _ Прибор AFIAS-6 предназначен для работы на плоской горизонтальной поверхности в лабораторных условиях. Для снижения риска повреждения прибора необходимо: • Обращаться с анализатором AFIAS-6 осторожно, чтобы не повредить его внутренние компоненты. • Хранить прибор в защищённом от пыли месте. • Не подвергать анализатор AFIAS-6 воздействию высокой влажности, прямых солнечных лучей и/или экстремальных температур. • Не ставьте какие-либо предметы на поверхность прибора. • Используйте только компоненты, поставляемые в комплекте с прибором, а также картридж ( и) и идентификационный (-е) чип (-ы), поставляемые компанией Boditech Med. Inc. • Если не указано иное, не вставляйте какие-либо предметы в отверстия, слоты или секции, предусмотренные конструкцией анализатора AFIAS-6. • Транспортировать и/или хранить анализатор AFIAS-6 в сухом месте при температуре -20 - +60°С в вертикальном положении и защищать его от механических повреждений. • Перед перемещением прибора достаньте микропробирки из отсека для сбора использованных микропробирок. Несоблюдение указанных мер предосторожности приведёт к отмене гарантийных обязательств. Для снижения риска получения неверных или ошибочных результатов тестов, выполненных на приборе AFIAS, следует: • Перед выполнением теста убедиться в том, что анализатор AFIAS-6 находится в надлежащем рабочем состоянии. • Эксплуатация прибора должна производиться при температуре 15 〜 35°С (59 〜 95°F) и влажности 10 〜 70%. • Картридж AFIAS, используемый для тестирования, перед началом использования должен храниться с соблюдением рекомендуемых условий хранения. Не используйте картриджи с истекшим сроком годности. • Перед проведением каких-либо тестирований с помощью прибора AFIAS убедитесь, что название теста, а также номер партии, указанные на идентификационном чипе AFIAS, совпадают с названием теста и номером партии на картридже AFIAS. • Не извлекать картридж из блистерной упаковки до начала проведения теста. Перед использованием выдержать картридж при комнатной температуре в течение 30 минут или дольше. • Перед проведением тестирования полностью прочитайте инструкции к тесту и внимательно следуйте им. Несоблюдение указанных мер предосторожности может привести к получению неверных или ошибочных результатов тестов, выполненных на анализаторе AFIAS-6. Версия 2.0 от 13.05.2025 6 ОПИСАНИЕ Назначение Анализатор иммунофлуоресцентный AFIAS в вариантах исполнения предназначен для сканирования путем применения флуоресцентных наночастиц и наночастиц европия для проведения иммуноанализа в целях измерения концентрации анализируемого компонента в крови, моче и других биоматериалах человека. Для диагностики in vitro. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Показания к применению Анализатор AFIAS представляет собой сканирующую систему на основе флуоресценции и наночастиц европия для использования при проведении различных иммунохроматографических тестов с целью измерения концентрации аналита в крови, моче или других биологических образцах человека. Тесты AFIAS - это диагностические тесты in vitro, предназначенные для скрининга, мониторинга и/или регулярного медицинского обследования в централизованных лабораториях медицинских учреждений и клиник. Противопоказания Отсутствуют. Побочные действия При проведении тестов в соответствии с методикой, рекомендованной компанией «Бодитек Мед Инк.», побочные действия отсутствуют. Потенциальный потребитель Пользователями являются квалифицированные специалисты клинических лабораторий и медицинские работники (лаборанты, лабораторные техники, фельдшеры, врачи), прошедшие специальное обучение для работы с анализатором. Принцип действия AFIAS-6 — это прибор для сканирования путем применения флуоресцентных наночастиц и наночастиц европия, предназначенный для использования совместно с различными тестами AFIAS, основанными на реакциях типа антиген-антитело и применении флуоресцентной технологии (метод иммунологического анализа при помощи флуоресценции и наночастиц европия). В качестве источника света возбуждения в приборе AFIAS-6 используется полупроводниковый диодный лазер. Лазерное излучение используется для подсвечивания AFIAS картриджа(-ей), вставленного(-ых) в держатель картриджа с помещенным в него (них) образцом биоматериала человека; таким образом провоцируется флуоресценция меченных флуорохромом комплексов анализируемого вещества, аккумулированных на тестовой линии мембраны картриджа. Флуоресцентное излучение улавливается вместе с рассеянным лазерным излучением. Затем флуоресцентное излучение отфильтровывается от смеси рассеянного лазерного и флуоресцентного излучения. Интенсивность флуоресцентного излучения сканируется и преобразуется в электрический сигнал, коррелирующий с интенсивностью флуоресценции, продуцируемой на мембране тест-полоски картриджа. Встроенный микропроцессор вычисляет концентрацию анализируемого вещества в образце биоматериала на основе заранее заданной калибровки, определяемой типом идентификационного чипа AFIAS, вставленного в слот для идентификационного чипа. Полученные результаты тестирования после преобразования отображаются на экране дисплея прибора AFIAS-6. Тесты AFIAS-6 - это диагностические тесты in vitro, предназначенные для скрининга, мониторинга и/или регулярного медицинского обследования в централизованных лабораториях медицинских учреждений и клиник. Версия 2.0 от 13.05.2025 7 Общее описание Анализатор иммунофлуоресцентный AFIAS-6, внешний вид AFIAS-6 - это автоматизированная система флуоресцентного иммуноанализа, которая использует кровь, мочу и другие образцы для количественного или полуколичественного измерения концентрации целевого аналита. Анализатор AFIAS-6 используется совместно с картриджами AFIAS для оптимизации процесса анализа. Автоматизированный процесс испытаний позволяет проводить несколько одновременных испытаний для шести различных образцов. Для некоторых определенных аналитов может быть использован небольшой объем (10 или 50 мкл) цельной крови из пальца или пятки для количественного тестирования с помощью капиллярной микропробирки. Версия 2.0 от 13.05.2025 8 Функциональные элементы: 7. Разъем электропитания пор 4. Отсек 9. порт USB 13. порт LAN 5. Светодиодный индикатор 4. Разъём для картриджей 1. ЖК дисплей 3. Слот для идентификационного 6. Те”ж<ог”аФический 2. Кнопка питания 12. Отсек для микропипеток 8. Порт RS-232 10. Слот для карты памяти Номер Описание 1. ЖК- дисплей Для ввода всей информации, касающейся тестирования. Отображает результат тестирования и оповещения. 2. Кнопка питания Для включения анализатора AFIAS-6 или перевода его в «Режим сна» 3. Слоты для идентификационного чипа Для идентификационных чипов AFIAS-6 (1~6) 4. Секции для картриджа В секции для картриджа встроены держатели картриджа 5. Светодиодный индикатор Индикаторы статуса тестирования (синий: тестирование в процессе / красный: ошибка) б.Термографический принтер Для распечатывания результатов тестирования 7. Разъем электропитания Для подсоединения шнура электропитания 8. Последовательный порт Для подключения прибора к компьютеру * 9. Порт USB Для подключения клавиатуры / сканнера штрихкода 10. Слот для карты памяти Для обновления программного обеспечения * 11. Главный переключатель питания Для включения / выключения прибора AFIAS-6 12. Отсек для микропробирок Для использованных микропробирок 13.Порт Для подсоединения LAN/интернет-кабеля* * Данные порты могут быть отключены производителем. 9 Версия 2.0 от 13.05.2025 Комплектующие Шнур питания Для подключения анализатора к сети электропитания 일й Картридж для проверки системы Чип для проверки системы идентификационный AFIAS 10 chip System Check 6П Карта памяти с ПО для функционирования программным прибора обеспечением AFIAS 가?^^^느 부으흐의合^느 Лента для Для печати результатов анализа термопринтера 서 Сканер штрихкода Внешний считыватель штрих-кодов 거 USВ-клавиатура Для ввода информации Чистящий картридж 쓰 Для промывки адаптера We&tcartrtde» . '하. микропробирок L_ • <»<»•• 1'.：_ , C Версия 2.0 от 13.05.2025 10 КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Анализатор AFIAS классифицируется как другие изделия согласно Европейской Директиве 98/79/ЕС по медицинским изделиям диагностики in vitro, Приложение П. Было выбрано Приложение IV метода оценки соответствия (КОМПЛЕКСНАЯ СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА). Описание электронной системы управления документами: Другое аппаратное оборудование + принадлежности + расходные материалы + программное обеспечение Код электронной системы управления документами: 29.01.10.01 Код изделия: FPRR020 Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 2а. Класс электробезопасности - 1 Класс безопасности программного обеспечения А Класс защиты от воды IPX0 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Характеристики Описание Производительность Максимум 1О тестов/час Источник света Лазерный светодиод (длина волны: 365 нм) Детектор Кремниевый Фотодиод Управление работой и Управление встроенным ПО. Версия ПО не ниже 2.1О Объем обработка данных программного обеспечения: Примерно 3 МБ Производительность: 80МГц Язык интерфейса - английский Дисплей ЖК-дисплей (Графический 5" ЖК-дисплей с разрешением 800х480 и модулем сенсорного экрана) Активная площадь (115.2 х 86.4 см, размеры диагонали: 14.4 см / 5.7 дюймов) Интерфейс 1. Встроенный термографический принтер (ширина бумаги для принтера: 58 мм, 16 символов) 2. Разъемы RS-232 1 порт* USB 4 порта LAN 1 порт* Слот для карты памяти 1 порт* * Данные порты могут быть отключены производителем Встроенная память Результаты тестирования пациента (5000), контроль качества (5000), идентификационный чип (500), идентификатор пользователя (100). Резервное копирование данных и обновление ОС с помощью SD- карты Штрих-код Встроенный считыватель штрих-кода (тип диодный) Класс безопасности лазера 1 Размеры, мм 530 мм Ш) х 415 мм (Ш) х 435 мм (В) (±5%) Масса, кг 21 кг (±5%) Электропитание 100-240 В переменного тока, 50~60 Гц, 1,8 А Потребляемая мощность 60Вт Степень загрязнения 2 Категория перенапряжения 11 Шум 75 дБ (А) или менее Габариты, мм (±5 %) Масса, г (±0,1 г) Шнур питания 1680 185 Картридж 141х17х17 12,5 Чип 23х35х4 3,05 идентификационный Версия 2.0 от 13.05.2025 11 | Карта памяти с | 24х32 | 0,4 | | программным обеспечением | | | | AFIAS | | | | Лента для | 57х40 | 54 | | термопринтера | | | | Сканер штрихкода | 161х77 | 131 | | USВ-клавиатура | 282х130х23 | 310 | | Чистящий картридж | 141х17х17 | 12,5 | | Пылезащитный чехол | 420х338х312 | 104,3 | Карта памяти с Анализатор AFIAS-6 соответствует требованиям Директивы по электромагнитной совместимости согласно EN 61326-2-6 / ГОСТ Р МЭК 61326-2-6. Версия 2.0 от 13.05.2025 12 УСТАНОВКА Перед использованием AFIAS-6 ознакомьтесь с предостережениями и мерами предосторожности, описанными ранее в «Разделе 1: Общие предупреждения и Важно! важные инструкции» данного Руководства. Источник электропитания: Анализатор AFIAS-6 работает от сети электропитания со стандартными параметрами, то есть при напряжении 100-240 В переменного тока и частоте 50 〜 60 Гц. Если вы не знаете характеристик своей сети электропитания, проконсультируйтесь со специалистом энергетической компании. Условия эксплуатации: При эксплуатации прибор AFIAS-6 следует размещать на сухой, чистой, плоской и горизонтальной поверхности в помещении вдали от прямых солнечных лучей, механических вибраций и источников электромагнитного излучения (например, силовых трансформаторов). Температура в помещении должна поддерживаться в диапазоне 15 〜 35°С (59 〜 95°F), влажность: 10 - 70%. Порядок установки: 亡丄\ Извлечь содержимое из упаковки и осмотреть содержимое на предмет наличия физических повреждений и/или отсутствия каких-либо компонентов Последовательность установки: 1. Подключить кабель питания, вставив вилку в разъем электропитания, расположенный на задней панели анализатора AFIAS-6. 2. Включите главный переключатель питания, расположенный рядом с разъёмом электропитания. 3. Подключить шнур питания к внешней розетке электропитания и нажать кнопку включения на передней панели AFIAS-6. Версия 2.0 от 13.05.2025 13 4. При нажатии кнопки включения на дисплее AFIAS-6 отобразится логотип компании «Бодитек Мед Инк.», одновременно запуская серию программ инициализации и самодиагностики системы; после успешного завершения печатное устройство выполнит распечатку с подтверждением работоспособности системы (System OK!). Затем откроется «Вход в систему». Во время инициализации системы на дисплее устройства AFIAS-6 будут отображаться все параметры и результаты теста. После завершения данного этапа на дисплее устройства AFIAS-6 отобразится окно выбора режима работы. Если пользователь не выберет тестовый режим в течение 10 секунд, то по умолчанию будет установлен «Основной режим». Затем на дисплее устройства AFIAS-6 отобразится окно входа в систему. При наличии каких-либо проблем отображается сообщение об ошибке. После нажатия пользователем кнопки «Подтвердить», AFIAS-6 будет готов к выполнению теста. Версия 2.0 от 13.05.2025 14 <Незначительная ошибка그: Доступна функция эксплуатационных испытаний 5уяет » ю progre». Otnirtg mow* 1—-CK Dnvinf moto* _________ Drtvmg molo< _________ Огмп( moCOf 4._......OK driving motof i—. DrHing m«to< S— Optical syfi*m 1.. OfMMl tyttem 2 Ehrler modul* TrmpefMure wmm 1 Temperature млмм 2—.._..CK Temperature sensor 3.—. Temperature tensor 4._.. loading ------------------------- System 5«<Г<м<к done. <Критическая ошибка그: Функция эксплуатационных испытаний не недоступна 5. Открыть защитную крышку для картриджей перед установкой 1В-чипа(ов) тех тестов, которые необходимо выполнить на анализаторе AFIAS-6 Версия 2.0 от 13.05.2025 15 ПРОВЕДЕНИЕ ТЕСТИРОВАНИЙ НА AFIAS-6 Л Перед выполнением каких-либо тестирований AFIAS внимательно прочитайте инструкцию по применению используемого теста для получения более подробной информации о процедуре тестирования. Перед выполнением каких-либо тестов AFIAS убедитесь, что названия тестов, а ж также серийный номер, указанные на Ш-чипе AFIAS, точно совпадают с названиями тестов и серийным номером на картридже AFIAS. В противном случае на дисплее анализатора AFIAS-6 отобразится сообщение об ошибке «Вставить ID- чип». ж Картриджи и контрольные образцы AFIAS должны храниться при рекомендуемых условиях хранения. Их срок годности не должен истечь. В противном случае результаты тестирования могут быть получены неверные/ ошибочные результаты. Л В случае внезапного прекращения сканирования картриджа или возникновении какой- либо проблемы, на дисплее устройства отобразится соответствующий код ошибки или предупреждающее сообщение. См. Раздел «Поиск и устранение неисправностей» для получения информации о возможных причинах и мерах по устранению / исправлению ошибки или аварийного сообщения. Подготовка к проведению тестирования • Для выполнения теста AFIAS, помимо анализатора AFIAS-6 в режиме готовности к проведению теста требуются следующие элементы: • Тест-система флоуресцентного иммуноанализа ХХХ AFIAS • Перчатки • Образец(-цы) биоматериала пациента или контрольный образец(-цы) ХХХ AFIAS (Примечание: ХХХ - это название выполняемого теста AFIAS. Анализатор AFIAS-6 может одновременно выполнить до 6 тестов одного или разных типов). • Прежде, чем извлечь картридж из блистерной упаковки, сопоставьте название теста, а также номер партии, указанный на идентификационном чипе AFIAS, с данными, указанными на картридже AFIAS. • До начала проведения тестирования образец(-цы) биоматериала пациента или контрольный образец (-цы), а также картридж(-и) необходимо выдержать около 30 минут при комнатной температуре, чтобы температура вышеуказанных элементов достигла комнатной. Вход в систему и ввод необходимой информации • На дисплее готового к проведению тестирования анализатора AFIAS-6 будет отображено окно 16 Версия 2.0 от 13.05.2025 входа в систему, как описано в Разделе «Установка». Введите имя пользователя и пароль. По умолчанию установлены «имя пользователя» и «пароль» - «admin» и «0000» соответственно. Вы можете изменить пароль для входа администратора, а также добавить других пользователей. Для получения более подробной информации см. Раздел «Управление пользователями». После успешного входа в систему на дисплее будет отображено главное меню. Элементы информации / главного меню, отображаемого на дисплее: Analyses Расширенное меню: • Система ■ Управление пользователями • ID-чип • Управление • Температура ■ Изменение режима • Инженерное меню (Скрытое меню) Контроль качества Остановить текущий тест Режим ожидания Режим ожидания Версия 2.0 от 13.05.2025 17 - Режим капиллярных микропробирок - Вставить тестовый картридж в разъём, а ID-чип - в порт для ID-чипов. - Вставить заполненные образцом капиллярные микробробирки в ячейки для микропробирок. - Нажать «Пуск» для ввода информации о пациенте. (Примечание: При выборе режима «Капиллярные микропробирки» кнопка «Пуск» в правом нижнем углу дисплея будет не активна). - Ввести идентификационный номер пациента с помощью клавиатуры на ЖК-дисплее. Также можно ввести идентификационный номер пациента с помощью клавиатуры USB, если она подключена. - Нажать «Подтвердить старт» для подтверждения введения информации и начать тест. - Название элемента отображается в верхней части экрана, а идентификационный номер процесса - в нижней части. - После завершения процесса смешивания и загрузки на дисплее отображается оставшееся время теста. - Для отмены теста нажать «Стоп». (Примечание: Кнопка «Стоп», помеченная «1» на диаграмме справа, используется для остановки только 1 теста. Для остановки всех тестов - нажать кнопку «Стоп», помеченную «2».) Версия 2.0 от 13.05.2025 20 - При завершении теста на дисплее устройства AFIAS-6 отображается результат теста с названием параметра. - Примечание: для выполнения дополнительного теста во время использования нужного отсека необходимо нажать кнопку «Пуск», когда он активируется. Данная функция доступна только в режиме «Капиллярные наконечники». Установка картриджа и получение результатов теста 1 На примере теста по определению прокальцитонина (ПКТ) - Вставить ID-чип для теста по определению прокальцитонина (ПКТ) в разъёме для ID-чипов. Выполните следующие действия для запуска тестирования AFIAS с использованием клинического образца: - Загрузить рекомендованный объём исследуемого образца в лунку для образцов на картридже для теста по определению прокальцитонина (ПКТ). (Примечание: более подробную информацию см. в инструкции по применению Тест-системы флуоресцентного иммуноан시лиз시 AFIAS по определению прокальцитонина (ПКТ) Версия 2.0 от 13.05.2025 21 2 - После установки тестового картриджа в специальный держатель картриджей следует поместить микропробир ку широким концом вверх в отверстие для микропроби рки на тестовом картридже. - При установке картриджа лунка для образца должна в ыглядывать из устройства AFIAS-6. (Примечание: аккуратно нажмите на держатель для картриджей большим или указательным пальцем до упора. Избегать 니резмерного применения силы; в противном случае это может привести к механическому повреждению системы.) 3 - Для продолжения теста нажмите «Подтвердить старт» - Для отмены теста нажать «Отмена старта». 22 Версия 2.0 от 13.05.2025 6 - Если пользователь пытается начать тест без выбора типа образц а, система отобразит оповещение «Выберите тип образца». - Пользователь должен выбрать подходящий тип образца, как описано в пункте «Ввод информации о тестировании» 7 - Если тест начинается без -картриджа в каком-либо из держателе й картриджа, система отобразит оповещение «Вставить картридж с реагентами». - Пользователи должны перезапустить тест, как описано в пункте 3. ООО a io % stop sure Версия 2.0 от 13.05.2025 24 8 - Встроенный принтер автоматически распечатывает резуль тат каждого теста. - AFIAS-6 может сохранять во внутренней памяти до 5000 результатов тестов. 9 Описанные действия предназначены для «Основного режима». При запуске тест в режиме «Капиллярная микропробирка» необходимо следовать инструкциям, приведенным ниже. 1. Выполнить забор образца крови из пальца, используя капиллярную микропробирку, кот орая входит в комплект поставки тест-системы AFIAS. 2. Выполнить действия, указанные в пунктах 6-9, для продолжения теста. А Перед выполнением какого-любо теста AFIAS убедитесь, что название теста, а также серийный номер, указанные на ID-чипе, совпадают с названием теста и серийным номером на картридже AFIAS. л Большое число несовпадений данных на картридже AFIAS и ID-чипе может привести к отображению оповещения об ошибке «Вставить ID-чип». А После успешного завершения теста AFIAS использованный картридж следует утилизировать в соответствии с местными постановлениями в отношении утилизации биологически опасных материалов. Потенциальная биологическая опасность А В случае нажатия кнопки включения во время выполнения теста, дисплей выключится. При этом, выполнение теста будет продолжаться в обычном режиме, не влияя на результат теста. Версия 2.0 от 13.05.2025 25 Выключение анализатора AFIAS-6 - Перед выключением анализатора AFIAS-6 убедитесь, что ID-чиn(-ы) и картридж(-и) были извлечены из разъёма(-ов) для ID-чипов и держателя(-ей) картриджей соответственно. - Закройте защитную крышку каждого отсека - Нажмите кнопку включения и удерживайте её нажатой более 4 секунд. • На дисплее отобразится меню «Выключение». • Для выключения устройства AFIAS-6 нажмите «ОК». Версия 2.0 от 13.05.2025 26 - Нажать на значок 旦 для регистрации < CaKhratorreglstnittan + Д калибровочного маркера tram и lot Ехр.<*(» 0!Р 오*？О Х1КН - На дисплее высветится окно «Добавить калибратор». - Ввести серийный номер, моде-ль, средний показатель и дату окончания срока действия калибратора. Примечание: Формат даты окончания срока действия - только год и месяц. Дата будет установлена на последний день выбранного месяца. Например, при установке даты окончания срока действия 2017-12, то подробная дата окончания срока действия будет выглядеть как 2017-12-31. - Для применения данной информации - нажать кнопку «ОК». Для удаления зарегистрированного калибратора - выбрать калибратор, который необходимо удалить. Нажать на значок чтобы удалить зарегистрированный калибратор. - Нажать кнопку «ОК» для подтверждения Версия 2.0 от 13.05.2025 30 - Выбрать меню «Регистрация контроля», чтобы зарег истрировать контрольный реагент. - Нажать на значок 旦 для регистрации контрольного маркера •На дисплее высветится окно «Добавить контроль». - Ввести серийный номер, модель, средний показатель и дату окончания срока годности контроля. [ СЭ 스 /км 시 | Примечание: Формат даты окончания срока действия - ГГ-ММ. Фактическая дата будет установлена на последний день выбранного месяца. Например, при установке даты окончания срока действия 2017-12, то подробная дата окончания срока действия будет выглядеть как ок J Отм) ■ 2017-12-31. • Чтобы применить эту информацию, нажмите кнопку «ОК». 31 Версия 2.0 от 13.05.2025 - Для удаления зарегистрированного конроля - выбрать контроль, который необходимо удалить. Нажать на значок чтобы удалить зарегистрированный контроль. - Нажать кнопку «ОК» для подтвержде ния. - Для выполнения калибровки и контроля качества необходимо подготовить тестовый картридж. - Набрать калибратор/контроль и поместить его в лунку для образцов на картридже. - Вставить каждый картридж в соответствующий разъём анализатора и вставить микропробирку в отверстие для микропробирок. - Нажать на каждый значок картриджа для выбора калибровочного режима и управления информацией. Версия 2.0 от 13.05.2025 32 - При нажатии на значок клавиатуры «CAL 1», на дисплее высветится окно «Информация о Cal-1». - Выбор параметров и номеров партий выполняется нажатием на треугольный значок. - Чтобы применить изменения необходимо нажать на кнопку «Применить». - В отношении разъёмов «CAL 2» и «QC 1» - выполнить те же действия. - При выборе всех калибраторов и контрольных материалов для каждого картриджа будет отображаться номер партии. Версия 2.0 от 13.05.2025 33 - Для начала калибровки и контроля качества нажать к нопку «Пуск». - На дисплее высветится окно «Старт A и В». - Проверить номер партии и модель. - Для подтверждения выбранной информации и начала калибровки и контроля качества необходимо нажать кнопку «Подтвердить старт». - После начала теста анализатор AFIAS-6 выполнит проверку названий параметров и номеров партий. - Название параметров отобразится на дисплее, а состояние теста будет отображено в виде оповещения «Выполняется». - Во время проведения теста оставшееся время отображается под названиями параметров. Версия 2.0 от 13.05.2025 34 - После завершения теста результата отображаются под названием параметра. - AFIAS-6 издаёт зуммерный сигнал и каждый разъём открывается. - Результаты теста сохраняются во внутренней памяти и распечатываются автоматически. <Результаты калибровочного теста> DATE: 09-30-2015 / 05:28 PATIENT ID: BAY: A3 CRP 4.6S mg/L SAMPLE: QC1 INSTRUMENT SERIAL: OPERATOR ID: admin REAGENT LOT: CRLFA07M CALIBRATED-ON: <Результаты контроль качества 1> DATE: 09-30-2015 / 05:29 PATIENT ID; BAY: B3 CRP 38.87 ing/L SAMPLE： QC2 instrument serial： OPERATOR 10： admin REAGENT LOT： CRLFA07M CALIBRATED-ON： <Результаты контроль качества 2> 35 Версия 2.0 от 13.05.2025 - Для запуска проверки состояния системы - выбрать вкладку «Калибровка / Контроль качества». - Нажать на значок настройки 어 для активации проверки состояния системы. - Выбрать меню «Активировать проверку состояния системы». Галочка будет установлена при выборе данного меню. - Для активации проверки состояния системы необходимо поставить галочку . (Примечание: после перезагрузки данная галочка останется установленной.). - Вставить картридж для проверки состояния системы и ID-чип в устройство AFIAS-6. - Нажать на значок «Пуск». - Для подтвержд е ния информации и начала проверки состояния системы - нажать кнопку «Подтвердить старт». Версия 2.0 от 13.05.2025 36 - В случае необходимости просмотра сохранённых результатов теста без распечатки необходимо нажать на поле, отображающее интересующий результат теста. - На дисплее высветится новое окно, отображающее детальную информацию, включая идентификационный номер пациента, название теста, результат теста, дату и время теста, номер партии и дату истечения срока годности реагентов для теста и т.д. - В случае теста на гликированный гемоглобин HbAlc устройство AFIAS-6 будет отображать результат теста в единицах Национальной программы стандартизации гликогемоглобина (%) и Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины (ммоль/моль) одновременно. МТЕ: 이미В-2016 f 03:31 PATIEMT 10： Pd2 MY: Al - Распечатка, выполненная встроенным принтером, содержит результат теста вместе с другой PCT информацией, как показано на рисунке. > 100 ЛЮ ng/al - Распечатка также будет содержать контрольные SWLE TYPE： hie blood значения / интервал для конкретной популяции SWIE： РАПЕЮ пациентов, если информация о них ранее была предоставлена лабораторией. IMS1RWT SW AE12345&789 - Для редактирования контрольного значения см. USER !0: «소iin REAGEM1 LOh PCl)(803F пункт 1.8 ниже. *а：1<Ь2И$/О5：зо ； REFUKNCE VALUE： 0.5 na/rnL ； ’ • а» о ■ * Версия 2.0 от 13.05.2025 44 НАСТРОЙКА AFIAS-6 Следующие настройки и/или параметры AFIAS-6 могут быть исправлены, обновлены или изменены пользователем. Ж Настройка параметров, обозначенных пунктами 1 и 2, доступна только Администратору. 1 Настройка работы системы • Установка/ настройка одного или нескольких параметров: - Дата Время - Формат даты - Сеть Ethernet - ЛИС - Язык - Заданные параметры печати - Заданный по умолчанию тип образца • Установка / настройка дополнительных рабочих параметров - Обновление ПО - Тестовое меню - Информация об изделии - Счетчик отсека 2 Управление пользователями 3 Управление ID-чипами 4 Температура 5 Изменение режима 1 Настройка системы 1.1. - Установка даты: 1 Нажать на вкладку «Меню настройки конфигурации». Версия 2.0 от 13.05.2025 44 | 2. | Выбрат | | 3. | Нажать | | | сяца, чи | | 4. | Для уст | ть меню «Установка даты». на кнопку■■ или для установки нужного ме исла и года. тановки изменённой даты - нажать «Установить». Версия 2.0 от 13.05.2025 45 3. На дисплее высветится окно «Настройка Ethernet изделий». «Ethernet изделия»- это интерфейс «eth0 », а« Тип подключения» - это «Протокол динамической конфигурации хост-машины (DHCP)» по умолчанию. 4. Во вкладке «Ethernet изделия» выбрать «eth0» из вариантов, предложенных в раскрывающемся списке. 5. Во вкладке «Тип подключения» выбрать «DHCP». 6. Нажать «Сохранить» для завершения настройки. - Конфигурация ЛИС: 1.5 Для отправки результатов тестов с AFIAS-6 на сервер ЛИС через локальную сеть передачи данных или интерфейс RS232C. 1. Нажать на вкладку «Меню настройки конфигурации». Mlime 2.Выбрать меню «Конфигурация ЛИС» M Me & (жги Мл너 У U$con듀 브처••••••시®부“ Sec prvn сцюш ☆ 에чй мтрй type Версия 2.0 от 13.05.2025 49 3. Для отправки результатов теста в ЛИС после завершения испытаний, выбрать «Вкл.» во вкладке «Отправить». В противоположном случае - выбрать «Выкл.». 4. Выберите нужный формат данных. 5. Выбрать необходимый для использования интерфейс. Во вкладке «Сеть» доступен только протокол HL7. Параметр протокола будет изменен на «HL7» автоматически. Поле сервера доступно только при выборе «Сеть». В окне сервера можно ввести Сервер ввод/вывод или Сервер ПОРТ. 6. Для применения настроек - нажать кнопку «Сохранить». 1.6 - Настройка языка: 1. Нажать на вкладку «Меню настройки конфигурации». Версия 2.0 от 13.05.2025 50 2. Выбрать меню «Настройка языка» 3. Язык по умолчанию - английский. <о지換 rjtion U$ c«if<urahon (United Sutej); *흐三日♦••흐흐# •으»»»도*흐흐*斗* See prmt ofXbom Set defwh sample type 4. Выбрать язык 5. Для применения выбранного языка требуется перезагрузка системы. Версия 2.0 от 13.05.2025 50 5. Если напротив вкладки «Печать с контрольными значениями» стоит галочка, то результаты теста будут печататься вместе с контрольным значением. 1.8 - Изменение контрольных значений: 1. При выборе вкладки «Изменение контрольных значений» можно найти информацию о контрольных значениях. Версия 2.0 от 13.05.2025 52 2. Контрольные значения можно изменять для каждого аналита. Значения вводятся в диалоговые окна. пм 3. При выборе параметра, который необходимо изменить, на дисплее высветится новое окно для редактирования контрольных значений. Версия 2.0 от 13.05.2025 53 | - У | становка | | 1. | Нажать | | 2. | Выбрать | | 3. | Выбрать | | от | 13.05.2025 | 1.9 а типа образца по умолчанию: на вкладку «Меню настройки конфигурации». меню «Установка типа образца по умолчанию» тип образца Версия 2.0 о 54 2. Управление пользователями - Функция «Управление пользователями» доступна только администратору. - Данная функция должна использоваться для добавления нового пользователя или удаления существующего / зарегистрированного пользователя. - Администратор может зарегистрировать / добавить до 100 пользователей. 2.1 1. Выбрать меню «Управление пользователями». (Если какой-либо зарегистрированный пользователь (xxxx), кроме администратора, попытается получить доступ к меню «Управление пользователями», на дисплее AFIAS-6 отобразится пре дупреждающее сообщение 〈〈Доступ для пользователя xxxx запрещён».) 2. Нажать значок «+», чтобы добавить пользователя. 3. Ввести необходимое «имя пользователя» и «пароль». 4. Подтвердить / повторно ввести пароль. Примечание: Имя пользователя и пароль должны содержать не менее 4 символов каждый. 5 .Нажать «ОК», чтобы добавить пользователя с указанным выше именем пользователя и паролем. 6.Нажать «Отмена», если не нужно продолжать. 1. Для удаления существующего / зарегистрированного пользователя - нажать / выбрать пустое поле, которое соответствующее 2.2 «имени пользователя», которое необходимо удалить. 2. Нажать «Удалить». 3 .Нажать «ОК», чтобы подтвердить удаление выбранного пользователя. (Примечание: «Администратор» - имя пользователя по умолчанию, не может быть удалён или изменён.) Версия 2.0 от 13.05.2025 69 3. Управление данными идентификационных чипов Когда «Тестовый ID-чип» вставляется какой- либо разъём для ID-чипов AFIAS, информация, полученная из данного ID-чипа, будет сохранена 5ук허Л во внутренней памяти AFIAS-6. Uw manngemenf Примечание: AFIAS-6 может сохранять ID chip managem히it информацию с более 500 ID-чипов. Temperaiute - Получив доступ к меню «Управление ID- чипами», можно выполнять поиск и проверку соответствующей информации на ID-чипе, например, название теста AFIAS, номер партии, срок годности и тип(ы) образца. - Устаревшие ID-чипы можно удалять. 1. Выбрать меню «Управление ID-чипами». 2. Для поиска информации на ID-чипе нажать «Поиск». 3. Ввести соответствующее выражение / ключевое слово (например, название теста, номер партии, тип образца и т.д.) для получения необходимой информации и нажать «поиск». 4. На дисплее отобразится список результатов поиска. 5. Для получения информации с ID-чипа - выбрать названия теста, указанное в столбце «Параметр». Версия 2.0 от 13.05.2025 70 6. На дисплее отобразится соответствующая информация (название / параметр теста, номер партии, срок годности и тип образца), которая относится к данному ID-чипу. 1. Для удаления информации с ID-чипа - выбрать / поставить галочку на пустом поле, которое соответствует данному ID-чипу. 同 2. Нажать значок 3. Нажать «ОК», чтобы подтвердить удаление информации с ID-чипа. Версия 2.0 от 13.05.2025 71 4. Температура 봐 Analyses History Cal/QC Д Д System Доступ к данной функции можно получить для выполнения проверки рабочей температуры для User management каждого отсека. ID chip management Примечание: Диапазон средней / рабочей Temperature I температуры равен 33-37°С. Mode change 1.Выбрать меню «Температура». Maintenance Ф admin 0 5₽ =.：：：： < Temperature 2. На дисплее отобразится рабочая температура Bay Temp 心rature(°C) Status обоих отсеков. А 35.0 * В 35.1 • Примечание: Появление оповещения «Ненадлежащая температура» или «Состояние 사스 - Ok, па errors ошибки» указывает на то, что тесты AFIAS не - Incorrect temperature будут выполняться до тех пор, пока температура О - Error status не достигнет приемлемого диапазона. ■ <Нормальное состояние> 으 Temperature Bay Temperatur 티0C) Status A 30.1 О В 29.7 О - Ok, no errors - Incorrect temperature 사하 - Error status 아 <Ненадлежащее состояние> Версия 2.0 от 13.05.2025 72 - Перед чисткой отключить AFIAS-6 от внешнего источника питания. Техническое обслуживание - Анализатор AFIAS-6 не имеет деталей, ремонт и обслуживание которых выполняется оператором. - При необходимости проведения какого-либо технического или сервисного обслуживания, анализатор AFIAS-6 следует отправить компании «Бодитек Мед Инк.» или её уполномоченным сервисным агентам. Утилизация - Если по какой-либо причине анализатор AFIAS-6 подлежит утилизации, пользователю рекомендуется со блюдать местные предписания по утилизации электрического оборудования. 1 Важно! По истечении эксплуатационного срока службы AFIAS-6 можно отправить компании «Бодитек Мед Инк.» для переработки или надлежащей утилизации. В противном случае прибор следует утилизировать в соответствии с нормами местного законодательства. Перед списанием оборудования необходимо продезинфицировать его для устранения биологической опасности. Все принадлежности и компоненты медицинского изделия, входившие в контакт с биологическими образцами, на территории РФ утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные)-по СанПиН 2.1.7.2790-10. Анализатор и его комплектующие, содержащие электронные компоненты, на территории РФ утилизируются как отходы класса Г - по СанПиН 2.1.7.2790-10. Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения. Транспортировка и хранение Для отправки или транспортировки AFIAS-6 должна использоваться оригинальная транспортная тара/коробка. Применение той же тары/коробки также рекомендуется для хранения AFIAS-6 в течение длительного периода использования. д При транспортировке или хранении AFIAS-6 необходимо сохранять его в вертикальном положении и защищать от механических ударов Условия транспортировки и хранения: Температура от -20 до +60°С, влажность: 10 - 70%. Упакованный анализатор транспортируют всеми видами закрытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. Размещение и крепление ящиков с анализатором должно обеспечивать их устойчивое положение, исключать возможность смещения ящиков и ударов их друг о друга и о стенки транспортных средств. Анализатор AFIAS следует хранить на сухой, чистой, плоской горизонтальной поверхности внутри помещения вдали от прямых солнечных лучей, механических вибраций и магнитного поля. Версия 2.0 от 13.05.2025 82 УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ В ходе эксплуатации прибора AFIAS-6 могут возникать неисправности. В таблице ниже отображены признаки неисправностей/коды ошибок, отображаемые на экране, возможные причины этих неисправностей и меры по их устранению/исправлению. Признаки Рекомендуемые меры по устранению Вероятные причины неисправности неисправности Перебой в подаче электроэнергии Проверить, работает ли электрическая розетка. Вынуть кабель питания (соединяющий Ненадежное соединение между источник питания и AFIAS-6) и ещё раз плотно адаптером питания и кабелем питания. подсоединить Главный переключатель в положении «Off» Установить переключатель в положение «On» Ничего не происходит; (Выкл.) (Вкл.) анализатор AFIAS-6 не Обратиться в службу технической поддержки функционирует Адаптер питания неисправен. компании «Бодитек Мед Инк.». Осторожно нажмите кнопку питания, расположенную на передней панели AFIAS-6. AFIAS-6 в «Режиме ожидания» Если проблема не устранена, обратитесь в службу технической поддержки компании «Бодитек Мед Инк.». Обратитесь в службу технической поддержки Держатель картриджей Механическая неисправность компании «Бодитек Мед Инк.». не выдвигается так, как это требуется при эксплуатации Сбой программного обеспечения Выключите прибор и включите его снова. Щелчки, возникающие Все в порядке, звуки щелчков являются при выдвигании нормальными звуковыми явлениями при Никаких действий не требуется. держателя картриджей выдвигании держателя картриджа. Подключить к заземленной внешней розетке. Электростатический разряд Удалить любой источник электростатического «ЖК-дисплей» не заряда. Перезагрузить систему. функционирует должным образом Обратитесь в службу технической поддержки Неисправность электрической цепи компании «Бодитек Мед Инк.». Прибор AFIAS-6 не может считать штрих Удалите посторонние вещества со штрихкода и код картриджа для тестирования AFIAS продолжите тестирование, вставив в прибор тот из-за того, что штрих-код был неверно же самый картридж. напечатан или трудноразличим из-за Ошибка считывания Если код ошибки продолжает отображаться, наличия на нем пятен или посторонних штрихкода повторите тестирование, используя другой веществ. картридж для тестирования. Неисправность модуля считывания/ Обратитесь в службу технической поддержки сканирования штрих-кода компании «Бодитек Мед Инк.». Загрузите бумагу Отсутствие бумаги во встроенном Вставьте в принтер новый рулон бумажной для принтера принтере ленты. Повторите тестирование, используя другой Техническая проблема с «Тестовым картридж. картриджем AFIAS» или его неисправность. Ошибка 25-29 Обратитесь в службу технической поддержки Поломка AFIAS-6 компании «Бодитек Мед Инк.». Вставить тестовый картридж AFIAS с Запуск теста был выполнен без установки Вставить картридж с загруженным образцом в держатель картриджей тестового картриджа AFIAS в держатель реагентом перед началом выполнения теста (т.е. перед картриджей. нажатием кнопки «Старт» на дисплее). Версия 2.0 от 13.05.2025 83 Признаки Рекомендуемые меры по устранению Вероятные причины неисправности неисправности AFIAS-6 не может распознать Обратитесь в службу технической поддержки «Тестовый картридж AFIAS», компании «Бодитек Мед Инк.». вставленный в держатель картриджей. Поместить микропробирку в разъём для Запуск теста был выполнен без установки микропробирки на тестовом картридже AFIAS с микропробирки в разъём для микропробирки загруженным образцом (вставленном в держатель на тестовом картридже AFIAS, вставленном картриджей) перед началом теста (т.е. перед в держатель картриджей. Вставьте микропробирку нажатием на кнопку «Старт» на дисплее). AFIAS-6 не может обнаружить микропробирку, помещённую в Обратитесь в службу технической поддержки разъём для микропробирки на тестовом компании «Бодитек Мед Инк.». картридже. Проверить температуру системы (см. Раздел «Температура».) Если температура системы выходит за пределы Пожалуйста, подождите, Температура системы превышает рабочего диапазона, следует подождать около 10 пока считыватель не допустимый диапазон рабочих температур, минут. Продолжите выполнение теста(ов) после достигнет рекомендуемой или неисправность встроенного датчика того, как значение температуры системы станет рабочей температуры температуры. приемлемым. Если температура всё же превышает допустимый диапазон, обратитесь в службу технической поддержки компании «Бодитек Мед Инк.». Пользователь попытался запустить Перед началом теста выбрать / ввести Выбрать тип образца тест, не выбрав тип образца. соответствующий тип образца на дисплее. Картридж для проверки состояния системы Вставьте картридж для проверки системы и не вставлен. выполните проверку. Вставьте идентификационный чип в Вставьте Идентификационный чип не был соответствующий слот и снова начните идентификационный чип вставлен в прибор до начала тестирования. тестирование. Номера партий идентификационного Повторите тестирование с идентификационным чипа и картриджа для тестирования не чипом и картриджем из одной партии. совпадают Попробуйте выполнить проверку состояния Проверка системы не удалась. В работе системы повторно. Если данная ошибка Ошибка Sl оптических компонентов прибора сохраняется, обратитесь в службу технической обнаружены проблемы. поддержки компании «Бодитек Мед Инк.». Введите верный пароль (для учетной записи Администратор). Если пароль забыт / утерян, Введенный пароль не совпадает с паролем свяжитесь со службой технической поддержки для учетной записи Администратора. компании «Бодитек Мед Инк.», чтобы узнать Неверный пароль пароль администратора. Введенный пароль не совпадает с Введите верный пароль. Если пароль паролем зарегистрированного Пользователя забыт / утерян, сбросьте пароль с пользователя. помощью учетной записи Администратора. Включить принтер, открыв меню Принтер не был включен. «Включения/выключения принтера». Встроенный принтер не печатает результаты теста Обратитесь в службу технической поддержки Принтер неисправен. компании «Бодитек Мед Инк.». Версия 2.0 от 13.05.2025 СРОК СЛУЖБЫ Срок службы анализатора - 10 лет с начала использования. * *При условии, что периодические проверки/техобслуживание, замена деталей и ремонт (если требуется после проверки) проводятся так, как рекомендовано производителем в Руководстве по эксплуатации. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ ДИРЕКТИВА 98/79/ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕВРОПЫ от 27 октября 1998 г. по медицинским изделиям диагностики in vitro EN ISO 15223-1:2016, Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медшщнских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования EN ISO 13485:2016, Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования EN 13612: 2002, Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro EN ISO 14971:2012, Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN ISO 18113-1:2011, Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования EN ISO 18113-3: 2011, Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3: Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения EN 61О10-1: 201О, Требования к безопасности электрооборудования для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Часть 1: Общие требования. EN 61О10-2-1О1:2002, Требования к безопасности электрооборудования для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Часть 2-1О1. Частные требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD) EN 61326-2-6:2013, Электрооборудование для проведения измерений, управления и лабораторного использования - Требования к электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования - Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD) EN 62304: 2006, Программные средства медицинских изделий. Жизненный цикл программного продукта IEC 62321: 2008, Изделия электротехнического назначения. Определение уровней шести регулируемых веществ (свинца, ртути, кадмия, шестивалентного хрома, полибромированных бифенилов, полибромированных дифениловых эфиров) Версия 2.0 от 13.05.2025 85 ГАРАНТИЯ Анализатор AFIAS-6 прошел строгую процедуру проверки качества и тестирования. Прямая и подразумеваемая гарантия компании «Бодитек Мед Инк.» предоставляется при условии полного соблюдением опубликованных указаний производителя в отношении использования продукции компании «Бодитек Мед Инк.». Для получения гарантийного обслуживания заказчику необходимо вернуть неисправное устройство AFIAS-6 или его компоненты с прилагаемыми доказательствами покупки изделия компании «Бодитек Мед Инк.» или ближайшему авторизованному сервисному агенту. Информация о гарантии В течение гарантийного периода (24 месяца с даты покупки) бракованный или неисправный анализатор AFIAS-1 или его компонент(-ы) будет отремонтирован бесплатно или заменен в соответствии с правилами и положениями о защите прав потребителей. Ремонт прибора может быть произведен за счет пользователя, в том числе в течение гарантийного периода, в следующих случаях: - Ненадлежащее использование или использование не по назначению - Преднамеренное злоупотребление или пренебрежение заказчиком правилами пользования продукцией Неавторизованный ремонт или замена любых компонентов - Повреждения или дефекты, связанные с пожаром, загрязнением окружающей среды, землетрясением или иными стихийными бедствиями. Для послепродажного обслуживания обратитесь в: Boditech Med Inc. (Бодитек Мед Инк.) 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea Тел.: +82 33 243 1400 / Факс: +82 33 243 9373 E-mail: support@boditech.co.kr /Сайт: www .boditech.co .kr Или к уполномоченному представителю производителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Авивир» (ООО «Авивир») 141401, обл Московская, г Химки, ул Рабочая, дом 2А, строение 1, офис/кв. эт.2, пом.7 Тел.: +7-495-740-99-20 info@avivir.ru Г арантийный талон Благодарим Вас за покупку анализатора AFIAS-6. Пожалуйста, внесите необходимую информацию в гарантийный талон и отправьте копию гарантийного талона в течение 30 дней с даты покупки по указанному выше адресу. Название продукта AFIAS-6 Серийный номер Дата изготовления Гарантийный срок 24 месяца с даты приобретения Дата приобретения Год Месяц День Изготовитель Boditech Med Inc. Место покупки Версия 2.0 от 13.05.2025 86 Анализатор AFIAS-1 ООО «Авивир» 121205, ул. Нобеля, д. 5, +7 495 740-99-20 ИНН: 5047227711 Москва, Россия info@avivir.ru ОГРН: 1195081043651 Фотографическое изображение оригинальной маркировки Анализатора AFIAS-1 ООО «Авивир» 121205, ул. Нобеля, д. 5, +7 495 740-99-20 ИНН: 5047227711 Москва, Россия info@avivir.ru ОГРН: 1195081043651 Дополнительная этикетка для РФ Анализатор иммунофлуоресцентный AFIAS-1 Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «Авивир» 141401, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр.1, этаж/пом. 2/7 8-495-740-99-20 info@avivir.ru Регистрационное удостоверение № ___________________ ООО «Авивир» 121205, ул. Нобеля, д. 5, +7 495 740-99-20 ИНН: 5047227711 Москва, Россия info@avivir.ru ОГРН: 1195081043651 Анализатор AFIAS-6 ООО «Авивир» 121205, ул. Нобеля, д. 5, +7 495 740-99-20 ИНН: 5047227711 Москва, Россия info@avivir.ru ОГРН: 1195081043651 Фотографическое изображение маркировки Анализатора AFIAS-6 ООО «Авивир» 121205, ул. Нобеля, д. 5, +7 495 740-99-20 ИНН: 5047227711 Москва, Россия info@avivir.ru ОГРН: 1195081043651 Дополнительная этикетка для РФ Анализатор иммунофлуоресцентный AFIAS-6 Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «Авивир» 141401, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр.1, этаж/пом. 2/7 8-495-740-99-20 info@avivir.ru Регистрационное удостоверение № __________________ ООО «Авивир» 121205, ул. Нобеля, д. 5, +7 495 740-99-20 ИНН: 5047227711 Москва, Россия info@avivir.ru ОГРН: 1195081043651