Микропланшет ИВД для станций автоматических для выделения нуклеиновых кислот на 96 лунок — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов для ПЦР-диагностики
№ 0128200000126006875 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВЛАДИМИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Владимирская область |
11.11.2026 | 394 746 ₽ |
| Поставка изделий медицинского назначения
№ 0387200009126004997 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "НЕФТЕЮГАНСКАЯ ОКРУЖНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ В.И.ЯЦКИВ" · Ханты-Мансийский автономный округ — Югра |
19.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ПОДТВЕРЖДАЮ чента регистрации 000 «ИЛС» <тариковская И.А. «А» июня 2026 г ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Микропланшет ИВД для станций автоматических для выделения нуклеиновых кис- лот на 96 лунок производства Jiangsu Shangzhi Medical Devices Co., Ltd. («Цзянсу Шанчжи Медикал Девайсес Ko., Лтд.») (для применения на территории Российской Федерации) | . Н | АИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦ | ИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ... | | | С | ВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОД | ИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ | ЛИЯ | | . Н | АЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИН | СКОГО ИЗДЕЛИЯ ..... | | | . О | БЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ | МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ . | | | П | ОКАЗАНИЯ К ПРИМЕН | ЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛ | ИЯ. | | П | РОТИВОПОКАЗАНИЯ К | ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКО | ГО ИЗДЕЛИЯ | | . В | ОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫ | Е ДЕЙСТВИЯ | | | . У | СЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ | | | | . П | РЕДЫДУЩИЕ МОДИФИ | КАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗД | ЕЛИЯ ИЛИ подов | | МЕ | ДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, | НАХОДЯЩИХСЯ В ОБРАЩЕН | ИИ ........... | | 10. | ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕ | НЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ | МЕДИЦИНСКОГО | | 11. | КЛАСС РИСКА И ПРИМЕ | НИМЫЕ КЛАССИФИКАЦИОН | НЫЕ ПРАВИЛА..... | | 12. | ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНС | КОГО ИЗДЕЛИЯ.... | | | 13. | СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ.. | . | | | 14. | ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕС | КИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МИ Д | ЛЯ ДИАГНОСТИК | | 15. | ОПИСАНИЕ И ОСНОВНЫ | Е ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕР | ИСТИКИ ПРИНАДЛ | | ИЗ | ДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, Н | Е ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНС | КИМИ, НО ПРЕД | | ИС | ПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБ | ИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕ | ДИЦИНСКИМ ИЗД | | 16. | МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОР | ЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИН | СКОЕ ИЗДЕЛИЕ | | 17. | ДАННЫЕ O МАРКИРОВК | Е МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | ДЛЯ ДИАГНОСТИ | | 18. | ДАННЫЕ ОБ УПАКОВКЕ | | | | 19. | ОЦЕНКА РИСКОВ | | | | 20. | ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНО | СТИ...... | | | 21. | ИНФОРМАЦИЮ O ЛЕКА | РСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И | (ИЛИ) ФАРМАЦЕВ | | ВХ | ОДЯЩИХ В СОСТАВ МЕ | ДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | | | 22. | ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛО | В ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛО | ВЕЧЕСКОГО | | 23. | СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИН | ФЕКЦИЯ...... | | | 24. | УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТА | ЦИИ | | | 25. | УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИ | РОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ | | | 26. | ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ | ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ..... | | | 27. | СРОК ГОДНОСТИ. | | | | 28. | ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖ | ИВАНИЕ | | | 29. | ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИ | ТЕЛЯ | | | 30. | УТИЛИЗАЦИЯ.. | | | | 31. | ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАР | ОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУ | МЕНТОВ/СТАНД | | СО | ОТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИ | НСКОЕ ИЗДЕЛИЕ... | | | 32. | УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПР | ЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТ | ЕЛЯ НА ТЕРРИТО | Оглавление О к м о н о ньпа МОДИФИКАЦИИ ю ИЗДЕЛИЯ И IN УТТЕО... ЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ УСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ДЕЛИЕМ ИКИ IN VITRO . ВТИЧЕСКИХ сувсты-пшш‹ ПРОИСХОЖДЕНИЯ..........12 АРТОВ КОТОРЫМ РИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Микропланшет ИВД для станций автоматических для выделения нуклеиновых кислот на 96 лунок, в составе: 1. Микропланшет ИВД для станций автоматических для выделения нуклеиновых кислот на 96 лунок, 100 шт./коробка. 2. Инструкция по применению — 1 шт. Принадлежности: 1. Гребенка ИВД для станций автоматических для выделения нуклеиновых кислот на 96 лунок, 160 шт./коробка. 2. Гребенка ИВД для станций автоматических для выделения нуклеиновых кислот на 8 лунок, 500 шт./коробка. 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Jiangsu Shangzhi Medical Devices Co., Ltd. («Цзянсу Шанчжи Медикал Девайсес Ко., Лтд.») No. 66 Hehuan Road, Zhonglou Economic Development Zone, Changzhou City, Jiangsu Province, China Телефон: 0519-83908835 E-mail: shangzhimedical@gmail.com marketing@lepu-medical.com 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Микропланшет ИВД для станций автоматических для выделения нуклеиновых кислот на 96 лунок (далее по тексту — изделие, Микропланшет ИВД) предназначен для экстракции и очистки нуклеиновых кислот из клинических образцов с помощью станции автоматической для выделения нуклеиновых кислот Nexor. Является одноразовым изделием. Является вспомогательным средством в ш Vitro диагностике. 4. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Клиническая лабораторная диагностика (in vitro) 5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НеОбХОДИМОСТЬ экстракции нуклеиновых кислот из клинических образцов И ИХ ОчИСТКИ. 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПрИ использовании изделия КБЗЛИфИЦИрОБЗ.НН:ЫМ медицинским персоналом в рамках, уста- новленного производителем, назначения и B строгом соответствии с ЭКСПЛУЗ‚Т&ЦИОННОЙ документа- ЦИЭЙ, ПрОТИБОПОКЗ.ЗЗ.НИЙ K применению не имеет. 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ НПри использовании изделия квалифицированным медицинским персоналом в рамках, уста- новленного производителем, назначения и в строгом соответствии с эксплуатационной документа- цией, побочных действий не имеет. 8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Изделие применяется в клинических лабораториях в учреждениях, включая бОЛЬНИЦЫ, стан- ЦИИ забора крови, центры ПрОфИЛЗ.КТИКИ заболеваний, а также управлениях инспекции и карантина. 9. ПРЕДЫДУЩИЕ МОДИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ИЛИ ПОДОБНЫЕ МОДИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИИ, НАХОДЯЩИХСЯ В ОБРАЩЕНИИ Предыдущие модификации медицинского изделия отсутствуют 10. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ УИзделие должно эксплуатироваться персоналом лабораторий, который прошел обучение ла- бораторным техникам, изучил инструкции по эксплуатации. 11. КЛАСС РИСКА И ПРИМЕНИМЫЕ КЛАССИФИКАЦИОННЫЕ ПРАВИЛА В зависимости от степени потенциального риска применения B медицинских целях, меди- цинское изделие «Микропланшет ИВД» относится к классу 1, в соответствии с Директивой 98/79/ЕС. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией — 327110, co- гласно Приказу от 6 июня 2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицин- ских изделий». 12. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Микропланшет ИВД для станций автоматических для выделения нуклеиновых кислот при- меняется в аналитической лаборатории в качестве расходного материала к станции автоматической для выделения нуклеиновых кислот Nexor 96, Nexor 32М. Микропланшет имеет 96 ячеек, располо- женных B прямоугольной матрице. В процессе проведения исследований B ячейки загружаются об- разцы. Под действием реагентов происходит выделение нуклеиновых кислот. 13. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Микропланшеты размещают на борт станций, следуя руководству по эксплуатации на меди- цинское изделие «Станция автоматическая для выделения нуклеиновых кислот Nexor 96» и «Стан- ция автоматическая для выделения нуклеиновых кислот Nexor 32 М». 3aTeM микропланшеты утили- зируются как эпидемиологически опасные отходы класса «Б» в соответствии с СанПинН 2.1.3684- 21. | Наименование МИ Фотографическое изображение | | | | размеры (+ 5 %) | | Микропланшет ИВД для | ДхШхВ - | | станций автоматических | 126,5 х 85 х 41 | | для выделения нуклеино- | MM | | вых кислот на 96 лунок | Объем лунок — | | | 2,2 мл | | | Размер отвер- | | | стий лунок B | | | верхней части | | | микропланше- | | | та — 8*8 MM | | | Диаметр лунок | | | в нижней части | | | микропланше- | 14. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МИ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Габаритные Macca, кг Наименование МИ Фотографическое изображение ( 5 %) 0,094 та - 8 MM (вид сверху) (вид сбоку) 15. ОПИСАНИЕ И ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИНАДЛЕЖНО- СТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИН- СКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ Описание принадлежностей »> Гребенка ИВД для станций автоматических для выделения нуклеиновых кислот на 96 лунок применяется в аналитической лаборатории в качестве расходного материала к станции авто- матической для выделения нуклеиновых кислот Nexor 96. Гребенка служит для защиты от загрязнения магнитной головки станции автоматической для выделения нуклеиновых кислот и белков. Гребенка ИВД для станций автоматических для выделения нуклеиновых кислот на 8 лунок применяется в аналитической лаборатории в качестве расходного материала к станции авто- матической для выделения нуклеиновых кислот Nexor 32M. Гребенка служит для защиты от загрязнения магнитной головки станции автоматической для выделения нуклеиновых кислот и белков. Способ применения Гребенки размещают на борт станции, следуя руководству IO эксплуатации на медицинское изде- лие. Затем гребенки утилизируются как эпидемиологически опасные отходы класса «Б» в соответ- ствии с СанПиН 2.1.3684-21. Основные технические характеристики Наименование Фотографическое изображение pal;zfg:,(nt"?;) Aiic;a%;(z Гребенка ИВД для стан- Д*Ш*В - 127 0,050 ций автоматических для х85х45 MM выделения нуклеиновых Диаметр отвер- кислот на 96 лунок стия лунок в верхней части — б мм Диаметр лунок в нижней части — 5 мм (вид сбоку) -7- 0,006 Гребенка ИВД для стан- Д*Ш*В — ций автоматических для 112x11x46 мм выделения нуклеиновых Диаметр от- кислот на 8 лунок верстия лунок в — TSP верхней части — б мм Диаметр дна лунок — 5 MM (вид сбоку) Микропланшет применяется COBMECTHO со следующим оборудованием, не входящим в состав МИ: ® — Станция автоматическая для выделения нуклеиновых кислот Nexor 96. ® — Станция автоматическая для выделения нуклеиновых кислот Nexor 32M. 16. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Наименование Материал Марка материала Пі:::‚і,ве;д„ид,:‚тл и Микропланшет — ИВД для станций автомати- Formosa Plastics Fac- ческих для ВЫделения | Полипропилен Category: 5250T tory (Ningbo) Co., Ltd. нуклеиновых кислот на (Китай) 96 лунок 17. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO HaneceHre маркировки на русском языке осуществляется на территории РФ уполномоченным представителем в РФ. На этикетке потребительской упаковки медицинского изделия указывают: - Наименование медицинского изделия; - Наименование производителя (изготовителя); - Адрес производителя (изготовителя); - Контактная информация производителя; - Номер серии (код партии); - Дата производства; - Срок годности; - Условия хранения (температурный режим); - Символ «Медицинское изделие для диагностики ш уйго»; - Символ о необходимости перед применением обратиться к инструкции; - Символ с указанием на запрет повторного применения; - Знак соответсвия СЕ; -&- - Информацию об уполномоченно представителе производителя на территории РФ и его кон- тактная информация; - Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения. Маркировка, нанесенная на упаковке изделия, и внешние символы: Символ Разъяснение o3 Медицинское изделие для диагностики in Vitro B Следуйте инструкции по эксплуатации ® Залрет на повторное применение L Дата производства Использовать до ... МПроизводитель LOT Код партии C Знак СЕ - 55°C Температурный диапазон На этикетке трантортной упаковки ‚ИЕдИЦИНСКО?О изделия указывают: - Наименование медицинского изделия; - Наименование производителя (изготовителя); - Адрес производителя (изготовителя); - Контактная информация производителя; - Номер серии (код партии); - Дата производства; - Срок годности; - Символ «Медицинское изделие для диагностики in Vitroy; - Условия хранения (температурный режим); - Информацию об уполномоченно представителе производителя на территории РФ и его кон- тактная информация; - Количество изделий в одной транспортной упаковке; - Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения. На транспортной упаковке (картонной коробке) медицинского изделия указывают: - Символ «Верх»; - Символ «Хрупкое, обращаться с осторожностью»; -9- - Символы «Беречь от влаги», «Не допускать воздействие солнечных лучей», «Не штабели- ровать» (при необходимости); - Символ о возможности вторичной переработки упаковочного материала (при необходимо- сти). Примечание: указанные выше символы также могут быть нанесены на этикетку траспортной упаковки, которую наклеивает уполномоченный представитель производителя на территории РФ, при отсутствие некоторых символов на самой картонной коробке. Графические символы, нанесенные на транспортную упаковку: Символ Описание Разъяснение Обозначает, что транспортная упаковка во время транс- Верх портировки должна оставаться в вертикальном положе- — HHH. Хрупкий груз, об- Обозначает, что транспортная упаковка содержитX ие ращаться с осто- рожностью прееддмм еты и с ней сле'ддууете т обробаращщ:а ться с осторр ожностью. а 06 6 ›означает, что транспортн: аковку следует беречь от Беречь от сырости › 1р ртную уп У следу Р дождя. Эт Беречь от солнеч- | Информирует о TOM, что груз необходимо защищать от по- /.\ ных лучей падания прямых солнечных лучей и нагревания. Указывает на наличие температурных пределов, в рамках 5< которых следует хранить транспортную упаковку и обра- Ограничение тем- P! CAyeT Xp тр Р ы У Р щаться с ней. пературы -40с: Температура во время хранения и транспортировки состав- ляет -40 - +55 °C. E Штабелировать He допускается штабелировать груз . запрещается Вторичная пере- | Означает, что транспортная упаковка из картона подвер- работка тается вторичной переработке. - 10- 18. ДАННЫЕ ОБ УПАКОВКЕ Изделие упаковывается согласно внутренней технологической инструкции производителя. Упаковка предохраняет изделие от поврежде}шй при транспортировке и хранении. Наименование Фасовка Описание Микропланшет ИВД для стан- По 5 микропланшетов в пер- Полиэтиленовый пакет разме- ций автоматических для выде- вичную упаковку (полиэтиле- ров (Д*Ш): 22*32 см. ления нуклеиновых кислот на новый пакет). 96 лунок По 20 полиэтиленовых паке- тов в один большой полиэти- леновый пакет (потребитель- ская упаковка). По одной потребительской Картонная коробка размеров упаковке B картонную KO- (Д*Ш*В): 530*445*260 мм (= робку. 5 %) Гребенка ИВД для станций aB- По 2 гребенки в первичную Полиэтиленовый пакет разме- томатических для выделения упаковку (полиэтиленовый па- ров (Д*Ш): 15*22 см. нуклеиновых кислот на 96 лу- кет). HOK По 80 полиэтиленовых паке- тов в один большой полиэти- леновый пакет (потребитель- ская упаковка) Один полиэтиленовый пакет Картонная коробка размеров (потребительская — упаковка (Д*Ш*В): 565*480*235 мм (= упаковка) в картонную ко- 5 %) робку. Гребенка ИВД для станций aB- По 2 гребенки в первичную Полиэтиленовый пакет разме- томатических для выделения упаковку (полиэтиленовый па- ров (Д*Ш): 8*15 см. нуклеиновых кислот на 8 лунок кет). 250 полиэтиленовых пакетов | Картонная коробка размеров (потребительская — упаковка | (Д*Ш*В): 560*330*235 мм (= упаковка) в картонную KO- 5 %) робку. Упаковка на «Микропланшет ИВД для станций автоматических для выделения нуклеиновых кислот на 96 лунок»: Изделия фасуется по 100 шт./коробка. Изделие упаковывается в три слоя. Наружный слой - это картон с этикетками для защиты изделия. Первые два слой — полиэтиленовая упаковка. Масса брутто — 10,34 кг (+ 5 %); Macca нетто — 9,26 кг (£ 5 %). Упаковка на «Гребенка ИВД для станций автоматических для выделения нуклеиновых кис- лот на 96 лунок»: Изделия фасуются по 160 шт./коробка и упаковывается в три слоя. Изделие упаковывается в три слоя. Наружный слой - это картон с этикетками для защиты изделия. Первые два слой — поли- этиленовая упаковка. Масса брутто — 9,7 кг (+ 5 %). Масса нетто — 8,54 кг (+ 5 %). Упаковка на «Гребенка ИВД для станций автоматических для выделения нуклеиновых кис- лот на 8 лунок»: - 11- Изделия фасуются по 500 шт./коробка и упаковывается B три слоя. Изделие упаковывается B три слоя. Наружный слой - это картон с этикетками для защиты изделия. Первые два слой — поли- этиленовая упаковка. Масса брутто — 3,74 кг (£ 5 %). Масса нетто — 3 кг (+ 5 %). 19. ОЦЕНКА РИСКОВ Оценка рисков была проведена и задокументирована, в рамках соответствующих регламен- тирующих документов. Были рассмотрены меры по контролю рисков для того, чтобы оценить, не послужило ли HX внедрение причиной для какой-либо новой угрозы. По данным итогового рассмотрения были иден- тифицированы, оценены или верифицированы все риски. Завершены все действия в рамках управления рисками. Было подтверждено отсутствие ка- ких-либо неприемлемых рисков, любые риски B регионе ALARP были уменьшены до минимального возможного уровня с учетом современного уровня технического развития. Указанные меры по кон- тролю рисков являются эффективными, кроме того, были внедрены прочие соответствующие CO- временному уровню меры по контролю рисков в максимальном доступном объеме. Была проверена эффективность всех использовавшихся мер по контролю рисков. Оценка общего остаточного риска свидетельствует об эффективности данных мер, при этом они позволяют снизить остаточный риск до минимального уровня, соответствующего критериям в Плане управления рисками. Применение продукта является безопасным и эффективным для паци- ентов и пользователей. 20. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Пожарная безопасность НПравила противопожарной защиты применительно к данной медицинской области должны четко формулироваться, исполняться. Операторы должны иметь представление об огнетушителяхи других средствах противопожарной безопасности и обучены их применению. Биологическая опасность Под биологической опасностью обычно понимается потенциальная угроза экологической среде и здоровью человека, вызванная развитием и применением современных биотехнологий, а также ряд эффективных мер по ее профилактике и контролю. Оператор должен соблюдать соответствующие нормы и требования по биобезопасности ла- боратории, и утилизировать отходы B соответствии с инструкциями. Тестовые образды представ- ляют собой угрозу для биологической безопасности, поэтому оператор должен уделять пристальное внимание их безопасности. ЗАПРЕЩАЕТСЯ курить, есть, пить и т.д. при использовании изделия. Bo время проведения испытаний необходимо обеспечить необходимую защиту с помощью соответ- ствующей защитной одежды, перчаток и т.д. в соответствии с лабораторным регламентом. 21. ИНФОРМАЦИЮ O ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕ- СКИХ СУБСТАНЦИЯХ ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ УИзделие не содержит лекарственные препараты и (или) фармацевтические субстанции в своём составе. 22. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Изделие не содержит материалов животного и (ИЛИ) человеческого происхождения в своём составе. - 12- 23. СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ Данное медицинское изделие одноразовое, поставляется нестерильным и не подлежит сте- рилизации и дезинфекции. 24. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ УИзделие следует использовать внутри помещения при следующих условиях: температура окружающей среды: 10-30 °С; относительная влажность (ОВ): < 80 %; атмосферное давление: 86-106 кПа; высота < 2000 м. 25. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Хранение: Упакованное изделие хранить в хорошо проветриваемой среде при температуре от -40 10 +55 °C, относительной влажности He более 85 % и атмосферном давлении 85-106 кПа. Транспортировка: Изделие следует транспортировать в упакованном состоянии при темпе- ратуре от -40 до +55 °C, относительной влажности не более 85 % и атмосферном давлении 85- 106 кПа, а также во время перевозки защищать от воздействий дождя и солнца. 26. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ УИзделие при использовании, транспортировке и хранении He оказывает негативного воздей- ствия на окружающую среду. 27. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности — 3 года. 28. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Техническое обслуживание не требуется. 29. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Заявление о качестве 1. Компания утвердила совершенную систему менеджмента качества, связанную с разработ- кой и изготовлением продукции, а также гарантирует эффективное функционирование. 2. Продукт зарегистрирован в соответствии с Мерами по регистрации медицинских изделий и получено свидетельство о регистрации медицинского изделия. 3. Данный продукт соответствует обязательным государственным/отраслевым стандартам на медицинские изделия, технико-экономическим показателям и методам испытания технических тре- бований к продукции. 4. Этот продукт производится в строгом соответствии со Спецификацией контроля качества на производство медицинских изделий и ISO 13485 Система менеджмента качества медицинских изделий, а также была получена лицензия на изготовление медицинских изделий и свидетельство о регистрации. 5. Данный продукт изготавливается квалифицированными техническими специалистами при помощи высококлассного производственного оборудования B цехах достаточного масштаба и ¢ бла- гоприятной производственной средой. 6. Организацию проверки качества данного продукта осуществляет штат постоянных HH- спекторов, оснащенных специализированным проверочным оборудованием. Все процессы от сырья до готовых продуктов проходят взыскательную и идеальную системную проверку. - 13- 7. Данная продукция имеет поддержку B лице команды послепродажного обслуживания, предоставляющей профессиональные технические услуги. Ограничения гарантийного обслуживания Компания не несет ответственности за предоставление гарантийных услуг при неисправно- стях, вызванных следующими причинами: 1. Изделие эксплуатируется без соблюдения инструкции по эксплуатации или учебного ма- териала; 2. Отсутствие оригинальной упаковки при возвращении продукта компании. Jiangsu Shangzhi Medical Devices Co., Ltd. имеет право отказать B приеме любого продукта, использованного с микробиологическими или радиоактивными материалами, или любого другого материала, который считается опасным для сотрудников Jiangsu Shangzhi Medical Devices Co., Ltd. Такой продукт необходимо должным образом продезинфицировать и маркировать. Отзыв продукции Если дистрибьютор или пользователь медицинского изделия обнаруживает дефекты в ходе его эксплуатации или применения, он должен немедлительно приостановить продажу или приме- нение такого медицинского изделия и незамедлительно уведомить производителя или поставщика этого медицинского изделия. Jiangsu Shangzhi Medical Devices Co., Ltd. создала полноценную систему менеджмента каче- ства медицинских изделий и систему контроля за побочными эффектами медицинского изделия с целью сбора и регистрации информации о проблемах с качеством и побочных эффектах от его при- менения. Собранная информация будет анализироваться для исследования и оценки возможных де- фектов медицинского изделия. Данное медицинское изделие отзывается в случае подтверждения его дефектности на осно- вании исследования и оценки, выполненных производителем медицинского изделия. 30. УТИЛИЗАЦИЯ `Неиспользованные медицинские изделия подлежат утилизации как отходы, принадлежащие к классу «А» (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО) в соответ- ствии с СанПиН 2.1.3684-21. После применения медицинское изделие является биологически опасным и подлежит утили- зации, согласно соответствующим положениям мер по обращению с медицинскими отходами. Дан- ные отходы относятся к классу «Б» (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. НПроцедура утилизации медицинских отходов: 1. Оператор классифицирует медицинские отходы в соответствии с Каталогом классифика- ции медицинских отходов; 2. Согласно классификации, медицинские отходы соответственно помещаются в специаль- ные упаковочные мешки или контейнеры, отвечающие Стандарту упаковочных мешков, контейне- ров и предупреждающих знаков, характерных для медицинских отходов; 3. Оператор должен осторожно проверить упаковку или контейнеры перед заполнением ме- дицинскими отходами на наличие повреждения, протекания жидкости или других дефектов; 4. Когда упаковочные мешки или контейнеры заполнены на 3/4, их необходимо плотно заку- порить с помощью эффективного метода герметизации; 5. Наружную поверхность каждого мешка или контейнера с медицинскими отходами необ- ходимо маркировать предупредительным знаком и прикрепить ярлык на местном языке, с указа- нием производителя медицинских отходов, даты HX образования и категории отходов. 6. Инфекционные, зараженные и вредные отходы, помещенные в мешки или контейнеры, запрещается извлекать без достаточных оснований; 7. Персонал, отвечающий за обращение с медицинскими отходами, каждый день транспор- тирует медицинские отходы, упакованные согласно классификации, по заданному маршруту с участка их образования до отделения временного хранения по заданному маршруту. В процессе -14- манипулирования необходимо соблюдать меры для предотвращения выхода и утечки медицинских отходов, а также избегать их прямого контакта с телом. Каждый день после после погрузочно-раз- трузочных работ манипуляторы необходимо своевременно очищать и обеззараживать; 8. Персонал, отвечающий за обращение ¢ медицинскими отходами, ежедневно должен B3Be- шивать и регистрировать медицинские отходы в месте их образования, отмечая их источник, тип, вес, время передачи, конечный пункт назначения и оператора; 9. Медицинские отходы в месте их временного хранения должны быть переданы штатным персоналом специальному персоналу, назначенному управлением здравоохранения округа и управ- лением защиты окружающей среды округа, а время хранения отходов He должно превышать двух дней, а также необходимо заполнять форму передачи вредных отходов; 10. После передачи медицинских отходов, штатный персонал должен своевременно очищать и дезинфицировать склад и сооружения для временного хранения, и делать записи; Вышеперечисленные этапы представляют собой общий процесс утилизации медицинских отходов. Если у пользователя полностью автоматизированного пробоотборника имеются специаль- ные требования к утилизации отходов, она должна осуществляться в соответствии с пользователь- ским методом утилизации медицинских отходов. 31. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Обозначение Наименование стандарта ENISO 13485:2016 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования 150 14971:2012 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ENISO 15223-1:2016 | Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования EN 1041:2008+A1:2013 | Информация предоставляемая производителем медицинских изделий ENISO 18113-1:201 Медицинские изделия для диагностики ш Vvitro. Информация, предостав- ляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ENISO 18113-3:201 Медицинские изделия для диагностики ш Vvitro. Информация, предостав- ляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагно- стики ш Vitro для профессионального применения. ЕМ 13612:2002/AC: Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диа- 2002 THOCTHKH in Vitro ENISO 780:2015 Упаковка. Транспортная Tapa. Графические символы для обращения и хранения упаковки 32. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИИСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Общество с ограниченной ответственностью «ИнтерЛабСервис» (ООО «ИЛС»). 115035, Москва, ул. Садовническая, д. 20, стр. 2 Тел.: +7 (495) 664 2884 Факс: +7 (495) 664 2889 info@interlabservice.ru -15- › 0РпП 0у к е ч р о 0оан вту «оьм Идюе Л С и т еA р о в » л ьWа н д о д е , И п а р л и с п р . тто А . С т а р и к о в с к Ё а м е н т а р е г и с т ( а / о в ) ш и т о и с к р е п л е а р н я а о ц . и и & ИнтерЛабСервис Фотографические изображения медицинского изделия Микропланшет ИВД для станций автоматических для выделения нуклеиновых кислот нитель-департамента регистрации иС 1. Микропланшет ИВД для станций автоматических для выделения нуклеиновых кислот на 96 лунок, 100 шт./коробка 2 2. Инструкция по применению – 1 шт. 3 Принадлежности: 1. Гребенка ИВД для станций автоматических для выделения нуклеиновых кислот на 96 лунок, 160 шт./коробка. 4 2. Гребенка ИВД для станций автоматических для выделения нуклеиновых кислот на 8 лунок, 500 шт./коробка 5