Степлер медицинский механический одноразовый стерильный — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
В соответствии с Доверенность 12~=~~~ г., выданной ООО «Биполяр» производителем Changzhou Lookmed Medical lnstrument Со., Ltd. Инструкция по применению медицинского изделия «Степлер медицинский механический одноразовый стерильный» Версия документа: № 1.1 от « 11 » февраля 2026 г. | 1. НАИМЕНОВА | НИЕ МЕДИЦИНСКО | ГО ИЗДЕЛИЯ И ВАРИАНТЫ | ИСПОЛНЕНИЯ | | 3 | | | | | 2. СВЕДЕНИЯ О | ПРОИЗВОДИТЕЛЕ | МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ . | ............................ 5 | | 3. НАЗНАЧЕНИЕ | МЕДИЦИНСКОГО | ИЗДЕЛИЯ ..................................... | ............................ 5 | | 4. ПОКАЗАНИЯ | К ПРИМЕНЕНИЮ М | ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ... | ............................ 5 | | 5. ПРОТИВОПО | КАЗАНИЯ К ПРИМЕ | НЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО И | ЗДЕЛИЯ........... 5 | | 6. ПОБОЧНЫЕ Э | ФФЕКТЫ И НЕЖЕЛ | АТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ .......... | ............................ 7 | | 7. ПОТЕНЦИАЛ | ЬНЫЙ ПОЛЬЗОВАТ | ЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ | ЛИЯ И | | ОБЛАСТЬ ПРИМЕ | НЕНИЯ ......................... | ......................................................... | ............................ 7 | | 8. ЧАСТОТА ПР | ИМЕНЕНИЯ, ВИД И | ДЛИТЕЛЬНОСТЬ КОНТАКТА | | | МЕДИЦИНСКОГО | ИЗДЕЛИЯ ................... | ......................................................... | ............................ 7 | | 9. СПОСОБ ПРИ | МЕНЕНИЯ МЕДИЦ | ИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................. | ............................ 7 | | 10. МЕРЫ ПРЕДО | СТОРОЖНОСТИ И | ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ................. | .......................... 17 | | 11. КЛАССИФИК | АЦИЯ МЕДИЦИНСК | ОГО ИЗДЕЛИЯ .......................... | .......................... 19 | | 12. СОВМЕСТИМ | ОСТЬ С ДРУГИМИ | МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯ | МИ ................... 20 | | 13. ПРИНЦИП ДЕ | ЙСТВИЯ И ОПИСАН | ИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ | ЛИЯ ................. 20 | | 14. ТЕХНИЧЕСКИ | Е ХАРАКТЕРИСТИ | КИ И СОСТАВ МАТЕРИАЛОВ | | | МЕДИЦИНСКОГО | ИЗДЕЛИЯ ................... | ......................................................... | .......................... 26 | | 15. МАРКИРОВКА | МЕДИЦИНСКОГО | ИЗДЕЛИЯ .................................... | .......................... 35 | | 16. УПАКОВКА М | ЕДИЦИНСКОГО ИЗ | ДЕЛИЯ .......................................... | .......................... 36 | | 17. КОМПЛЕКТН | ОСТЬ ПОСТАВКИ М | ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .. | .......................... 36 | | 18. УСЛОВИЯ ЭК | СПЛУАТАЦИИ, ТРА | НСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕН | ИЯ | | МЕДИЦИНСКОГО | ИЗДЕЛИЯ ................... | ......................................................... | .......................... 36 | | 19. УТИЛИЗАЦИЯ | МЕДИЦИНСКОГО | ИЗДЕЛИЯ .................................... | .......................... 36 | | 20. СРОК ХРАНЕ | НИЯ МЕДИЦИНСКО | ГО ИЗДЕЛИЯ .............................. | .......................... 36 | | 21. СТЕРИЛИЗАЦ | ИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИ | Я МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛ | ИЯ .................... 36 | | 22. МЕТОДЫ ИСП | ЫТАНИЙ И КОНТР | ОЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ | ЛИЯ ............... 36 | | 23. ТРЕБОВАНИЯ | К ОХРАНЕ ОКРУЖ | АЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМ | ЕНЕНИИ | | МЕДИЦИНСКОГО | ИЗДЕЛИЯ ................... | ......................................................... | .......................... 36 | | 24. ТЕХНИЧЕСКО | Е ОБСЛУЖИВАНИ | Е И РЕМОНТ МЕДИЦИНСКО | ГО ИЗДЕЛИЯ 37 | | 25. ПЕРЕЧЕНЬ М | ЕЖДУНАРОДНЫХ Н | ОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТ | ОВ, КОТОРЫМ | | СООТВЕТСТВУЕТ | МЕДИЦИНСКОЕ ИЗ | ДЕЛИЕ .......................................... | .......................... 37 | | 26. ГАРАНТИЙН | ЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ | А ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ................ | .......................... 38 | | 27. РЕКЛАМАЦИ | Я ..................................... | ......................................................... | .......................... 38 | ОГЛАВЛЕНИЕ 2 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ Степлер Степлер медицинский механический одноразовый стерильный I. Варианты исполнения: 1. Степлер линейный сшивающий LMZW 1.1 Модель RU-LMZW-30/3.8, в составе: • Степлер – 1 шт.; • Картридж сменный одноразовый для степлера медицинского механического одноразового стерильного линейного сшивающего LMZW, вариант исполнения RU-MZD-30/3.8 – не более 10 шт. 1.2 Модель RU-LMZW-45/3.8, в составе: • Степлер – 1 шт.; • Картридж сменный одноразовый для степлера медицинского механического одноразового стерильного линейного сшивающего LMZW, вариант исполнения RU-MZD-45/3.8 – не более 10 шт. 1.3 Модель RU-LMZW-60/3.8, в составе: • Степлер – 1 шт.; • Картридж сменный одноразовый для степлера медицинского механического одноразового стерильного линейного сшивающего LMZW, вариант исполнения RU-MZD-60/3.8 – не более 10 шт. 1.4 Модель RU-LMZW-75/3.8, в составе: • Степлер – 1 шт.; • Картридж сменный одноразовый для степлера медицинского механического одноразового стерильного линейного сшивающего LMZW, вариант исполнения RU-MZD-75/3.8 – не более 10 шт. 1.5 Модель RU-LMZW-90/3.8, в составе: • Степлер – 1 шт.; • Картридж сменный одноразовый для степлера медицинского механического одноразового стерильного линейного сшивающего LMZW, вариант исполнения RU-MZD-90/3.8 – не более 10 шт. 1.6 Модель RU-LMZW-30/4.6, в составе: • Степлер – 1 шт.; • Картридж сменный одноразовый для степлера медицинского механического одноразового стерильного линейного сшивающего LMZW, вариант исполнения RU-MZD-30/4.6 – не более 10 шт. 1.7 Модель RU-LMZW-45/4.6, в составе: • Степлер – 1 шт.; • Картридж сменный одноразовый для степлера медицинского механического одноразового стерильного линейного сшивающего LMZW, вариант исполнения RU-MZD-45/4.6 – не более 10 шт. 1.8 Модель RU-LMZW-60/4.6, в составе: • Степлер – 1 шт.; • Картридж сменный одноразовый для степлера медицинского механического одноразового стерильного линейного сшивающего LMZW, вариант исполнения RU-MZD-60/4.6 – не более 10 шт. 1.9 Модель RU-LMZW-75/4.6, в составе: • Степлер – 1 шт.; • Картридж сменный одноразовый для степлера медицинского механического одноразового стерильного линейного сшивающего LMZW, вариант исполнения RU-MZD-75/4.6 – не более 10 шт. 1.10 Модель RU-LMZW-90/4.6, в составе: • Степлер – 1 шт.; • Картридж сменный одноразовый для степлера медицинского механического одноразового стерильного линейного сшивающего LMZW, вариант исполнения RU-MZD-90/4.6 – не более 10 шт. 2. Степлер линейный сшивающе-режущий LMDQ 2.1 Модель RU-LMDQ-55/3.8, в составе: • Степлер – 1 шт.; • Картридж сменный одноразовый для степлера медицинского механического одноразового стерильного линейного сшивающе-режущего LMDQ, вариант исполнения RU-LMDQZ-55/3.8 – не более 10 шт. 2.2 Модель RU-LMDQ-60/3.8, в составе: • Степлер – 1 шт.; • Картридж сменный одноразовый для степлера медицинского механического одноразового стерильного линейного сшивающе-режущего LMDQ, вариант исполнения RU-LMDQZ-60/3.8 – не более 10 шт. 2.3 Модель RU-LMDQ-75/3.8, в составе: • Степлер – 1 шт.; • Картридж сменный одноразовый для степлера медицинского механического одноразового стерильного линейного сшивающе-режущего LMDQ, вариант исполнения RU-LMDQZ-75/3.8 – не более 10 шт. 2.4 Модель RU-LMDQ-80/3.8, в составе: • Степлер – 1 шт.; • Картридж сменный одноразовый для степлера медицинского механического одноразового стерильного линейного сшивающе-режущего LMDQ, вариант исполнения RU-LMDQZ-80/3.8 – не более 10 шт. 2.5 Модель RU-LMDQ-90/3.8, в составе: • Степлер – 1 шт.; • Картридж сменный одноразовый для степлера медицинского механического одноразового стерильного 3 линейного сшивающе-режущего LMDQ, вариант исполнения RU-LMDQZ-90/3.8 – не более 10 шт. 2.6 Модель RU-LMDQ-100/3.8, в составе: • Степлер – 1 шт.; • Картридж сменный одноразовый для степлера медицинского механического одноразового стерильного линейного сшивающе-режущего LMDQ, вариант исполнения RU-LMDQZ-100/3.8 – не более 10 шт. 2.7 Модель RU-LMDQ-55/4.2, в составе: • Степлер – 1 шт.; • Картридж сменный одноразовый для степлера медицинского механического одноразового стерильного линейного сшивающе-режущего LMDQ, вариант исполнения RU-LMDQZ-55/4.2 – не более 10 шт. 2.8 Модель RU-LMDQ-60/4.2, в составе: • Степлер – 1 шт.; • Картридж сменный одноразовый для степлера медицинского механического одноразового стерильного линейного сшивающе-режущего LMDQ, вариант исполнения RU-LMDQZ-60/4.2 – не более 10 шт. 2.9 Модель RU-LMDQ-75/4.2, в составе: • Степлер – 1 шт.; • Картридж сменный одноразовый для степлера медицинского механического одноразового стерильного линейного сшивающе-режущего LMDQ, вариант исполнения RU-LMDQZ-75/4.2 – не более 10 шт. 2.10 Модель RU-LMDQ-80/4.2, в составе: • Степлер – 1 шт.; • Картридж сменный одноразовый для степлера медицинского механического одноразового стерильного линейного сшивающе-режущего LMDQ, вариант исполнения RU-LMDQZ-80/4.2 – не более 10 шт. 2.11 Модель RU-LMDQ-90/4.2, в составе: • Степлер – 1 шт.; • Картридж сменный одноразовый для степлера медицинского механического одноразового стерильного линейного сшивающе-режущего LMDQ, вариант исполнения RU-LMDQZ-90/4.2 – не более 10 шт. 2.12 Модель RU-LMDQ-100/4.2, в составе: • Степлер – 1 шт.; • Картридж сменный одноразовый для степлера медицинского механического одноразового стерильного линейного сшивающе-режущего LMDQ, вариант исполнения RU-LMDQZ-100/4.2 – не более 10 шт. 2.13 Модель RU-LMDQ-55/4.5, в составе: • Степлер – 1 шт.; • Картридж сменный одноразовый для степлера медицинского механического одноразового стерильного линейного сшивающе-режущего LMDQ, вариант исполнения RU-LMDQZ-55/4.5 – не более 10 шт. 2.14 Модель RU-LMDQ-60/4.5, в составе: • Степлер – 1 шт.; • Картридж сменный одноразовый для степлера медицинского механического одноразового стерильного линейного сшивающе-режущего LMDQ, вариант исполнения RU-LMDQZ-60/4.5 – не более 10 шт. 2.15 Модель RU-LMDQ-75/4.5, в составе: • Степлер – 1 шт.; • Картридж сменный одноразовый для степлера медицинского механического одноразового стерильного линейного сшивающе-режущего LMDQ, вариант исполнения RU-LMDQZ-75/4.5 – не более 10 шт. 2.16 Модель RU-LMDQ-80/4.5, в составе: • Степлер – 1 шт.; • Картридж сменный одноразовый для степлера медицинского механического одноразового стерильного линейного сшивающе-режущего LMDQ, вариант исполнения RU-LMDQZ-80/4.5 – не более 10 шт. 2.17 Модель RU-LMDQ-90/4.5, в составе: • Степлер – 1 шт.; • Картридж сменный одноразовый для степлера медицинского механического одноразового стерильного линейного сшивающе-режущего LMDQ, вариант исполнения RU-LMDQZ-90/4.5 – не более 10 шт. 2.18 Модель RU-LMDQ-100/4.5, в составе: • Степлер – 1 шт.; • Картридж сменный одноразовый для степлера медицинского механического одноразового стерильного линейного сшивающе-режущего LMDQ, вариант исполнения RU-LMDQZ-100/4.5 – не более 10 шт. 3. Степлер линейный сшивающе-режущий эндоскопический LMCW 3.1 Модель RU-LMCW-I, или RU-LMCW-II, или RU-LMCW-III, в составе: • Степлер – 1 шт.; • Картриджи сменные одноразовые для степлера медицинского механического одноразового стерильного линейного сшивающе-режущего эндоскопического LMCW, вариант исполнения: RU-LMCWC-B60/3.0/3.5/4.0 – не более 25 шт.; • Картриджи сменные одноразовые для степлера медицинского механического одноразового стерильного линейного сшивающе-режущего эндоскопического LMCW, варианты исполнения: RU-LMCWC-A30/4.8, RU- LMCWC-A30/3.5, RU-LMCWC-A30/2.5, RU-LMCWC-B30/4.8, RU-LMCWC-B30/3.5, RU-LMCWC-B30/2.5, RU- LMCWC-A45/4.8, RU-LMCWC-A45/3.5, RU-LMCWC-A45/2.5, RU-LMCWC-B45/4.8, RU-LMCWC-B45/3.5, RU- LMCWC-B45/2.5, RU-LMCWC-A60/4.8, RU-LMCWC-A60/3.5, RU-LMCWC-A60/2.5, RU-LMCWC-B60/4.8, RU- 4 LMCWC-B60/3.5, RU-LMCWC-B60/2.5, RU-LMCWC-A30/2.0/2.5/3.0, RU-LMCWC-A30/3.0/3.5/4.0, RU-LMCWC- A30/4.0/4.5/5.0, RU-LMCWC-A45/2.0/2.5/3.0, RU-LMCWC-A45/3.0/3.5/4.0, RU-LMCWC-A45/4.0/4.5/5.0, RU- LMCWC-A60/2.0/2.5/3.0, RU-LMCWC-A60/3.0/3.5/4.0, RU-LMCWC-A60/4.0/4.5/5.0, RU-LMCWC-B30/2.0/2.5/3.0, RU-LMCWC-B30/3.0/3.5/4.0, RU-LMCWC-B30/4.0/4.5/5.0, RU-LMCWC-B45/2.0/2.5/3.0, RU-LMCWC- B45/3.0/3.5/4.0, RU-LMCWC-B45/4.0/4.5/5.0, RU-LMCWC-B60/2.0/2.5/3.0, RU-LMCWC-B60/4.0/4.5/5.0 – не более 25 шт. в сумме (при необходимости). 4. Степлер линейный сшивающе-режущий эндоскопический LMQJQ 4.1 Модели: RU-LMQJQ-L/45, или RU-LMQJQ-B/45, или RU-LMQJQ-S/45, в составе: • Степлер – 1 шт.; • Картриджи сменные одноразовые для степлера медицинского механического одноразового стерильного линейного сшивающе-режущего эндоскопического LMQJQ, варианты исполнения: RU-LMQJQZ-45/B – не более 25 шт.; • Картриджи сменные одноразовые для степлера медицинского механического одноразового стерильного линейного сшивающе-режущего эндоскопического LMQJQ, варианты исполнения: RU-LMQJQZ-45/M, RU- LMQJQZ-45/W, RU-LMQJQZ-45/D, RU-LMQJQZ-45/G, RU-LMQJQZ-45/T – не более 25 шт. в сумме (при необходимости). 4.2 Модели: RU-LMQJQ-L/60, или RU-LMQJQ-B/60, или RU-LMQJQ-S/60, в составе: • Степлер – 1 шт.; • Картриджи сменные одноразовые: RU-LMQJQZ-60/B – не более 25 шт.; • Картриджи сменные одноразовые: RU-LMQJQZ-60/M, RU-LMQJQZ-60/W, RU-LMQJQZ-60/D, RU-LMQJQZ- 60/G, RU-LMQJQZ-60/T – не более 25 шт. в сумме (при необходимости). 5. Степлер циркулярный LMGW 5.1 Модели: RU-LMGW-21, RU-LMGW-21, RU-LMGW-24, RU-LMGW-26, RU-LMGW-29, RU-LMGW-32, RU- LMGW-34 – 1 шт. II. Инструкция по применению – 1 шт. Далее по тексту: Картридж, загрузочное устройство. Примечание: допускается исключение слов по тексту документа «одноразовый, медицинский, стерильный» в указании вариантов исполнения медицинского изделия. 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Производитель: Changzhou Lookmed Medical Instrument Co., Ltd. Адрес: Jiangsu, Changzhou, Wujin District, Hutang Town, Hutang Science and Technology Industrial Park, Industrial Block, Standard Factory Building, B3, Floor 2, P.R. China Места производства: 1. Changzhou Lookmed Medical Instrument Co., Ltd., B3 Hutang Science and Technology Industrial Park, No. 198 Xiahe Road, Hutang Town, Wujin District, Changzhou, 213000 Jiangsu, P.R. China 2. Changzhou Emanmed Biotechnology Co., Ltd., No.558, Changshun Road, Wujin Economical Development Zone 213161 ChangZhou, Jiangsu, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Степлер предназначен для использования во время абдоминальных, гинекологических, педиатрических и торакальных эндоскопических операций (эндотерапии) для быстрого рассечения / резекции тканей, создания анастомозов. Инструмент может быть использован во время открытого оперативного вмешательства. 4. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Степлер медицинский линейный сшивающий и Степлер линейный сшивающе-режущий показаны к применению для закрытия культи или разреза при операциях по реконструкции пищеварительного тракта и резекции органов (не подходят для легочной ткани) при множественных открытых хирургических операциях. Степлер линейный сшивающе-режущий эндоскопический показан к применению для рассечения, резекции и/или создания анастомозов. Инструмент находит применение при множественных открытых или минимально инвазивных хирургических вмешательствах общего характера, гинекологических, абдоминальных, торакальных и детских хирургических вмешательствах. Степлер циркулярный показан к применению во время открытых хирургических операций на пищеварительном тракте для создания анастомозов (например, «конец в конец», «конец в бок» или «бок в бок»). 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Степлер линейный сшивающий, модель LMZW: 1) Воспаление, отек или опухоль в стенке желудочно-кишечного тракта в пределах 3 см от линии предполагаемого наложения шва. 2) Толщина стенок желудочно-кишечного тракта слишком велика. Толщина двух слоев стенки желудочно- кишечного тракта составляет более 2,5-3 мм. 3) Стенка тканей слишком тонкая, чтобы предотвратить разрыв тканей при установке степлера. 4) Как правило, после неудачного наложения первого шва второй шов накладывать крайне не рекомендуется. 5) Не используйте у пациентов с аллергией на титан. 5 6) Данное изделие нельзя использовать для компрессии и закрытия тканей легких. 7) Изделие нельзя использовать для сшивания омертвевших, рыхлых тканей или тканей с нарушенной структурой, например, ишемических или отечных тканей. Степлер линейный сшивающе-режущий, модель LMDQ: 1) Воспаление, отек или опухоль в стенке желудочно-кишечного тракта в пределах 3 см от линии предполагаемого наложения шва. 2) Не используйте инструмент с высотой скоб 4,5 мм на тканях с толщиной сжатия менее 2,0 мм, в этом случае скобы не будут полностью затянуты для обеспечения гемостаза. 3) Не используйте инструмент с высотой скобы 4,5 мм на тканях, которые легко сжимаются до 2,0 мм, в этом случае толщина ткани превышает диапазон швов. 4) Не используйте инструмент с высотой скоб 3,8 мм на тканях с толщиной сжатия менее 1,5 мм, в этом случае скобы не будут полностью затянуты для обеспечения гемостаза. 5) Не используйте инструмент с высотой скобы 3,8 мм на тканях, которые легко сжимаются до 1,5 мм, в этом случае толщина ткани превышает диапазон швов. 6) Не используйте инструмент на тканях с толщиной сжатия менее 1,0 мм, в этом случае скобы не будут полностью затянуты для обеспечения гемостаза. 7) Как правило, после неудачного наложения первого шва второй шов накладывать крайне не рекомендуется. 8) Не используйте у пациентов с аллергией на титан. 9) Данное изделие нельзя использовать для компрессии и закрытия тканей легких, печени или селезенки. Это связано с тем, что из-за компрессионных свойств таких тканей закрытие изделия может иметь травмирующий эффект. 10) Изделие нельзя использовать для сшивания омертвевших, рыхлых тканей или тканей с нарушенной структурой, например, ишемических или отечных тканей. Степлер линейный сшивающе-режущий эндоскопический модели LMCW, LMQJQ: 1) Не используйте совместимый сменный картридж (высота скобы 2,5 мм) на тканях, органах, которые требуют чрезмерного усилия или сжатия до 1,0 мм, или полностью сжимаются более чем на 1,5 мм; 2) Не используйте совместимый сменный картридж (высота скобы 3,5 мм) на тканях, органах, которые требуют чрезмерного усилия или сжатия до 1,5 мм или полностью сжимаются более чем на 2,0 мм. 3) Не используйте совместимый сменный картридж (высота скобы 4,8 мм) на любых тканях, на тканях, органах, которые требуют чрезмерного усилия или сжатия до 2,0 мм или полностью сжимаются более чем на 2,5 мм. 4) Данное изделие нельзя использовать на тканях печени и селезенки. 5) Изделие нельзя использовать на участке тела, который находится вне зоны видимости, при необходимости остановки кровотечения. 6) Не используйте степлер на любых тканях без явного кровоснабжения. 7) Не используйте степлер при наличии сильного отека слизистой оболочки в пределах 3 см от линии предполагаемого наложения шва. 8) Не используйте степлер, если ткани недостаточно для поворота скобы при плотном наложении швов. 9) Не используйте степлер, если диаметр компонента больше диаметра просвета органа, иначе это может привести к сужению анастомоза или стенозу. Степлер циркулярный, модель LMGW: 1) Воспаление, отек или опухоль в стенке желудочно-кишечного тракта в пределах 3 см от линии предполагаемого наложения шва. 2) Не используйте изделие на слишком толстых стенках желудочно-кишечного тракта (более 2,5 мм). 3) Не используйте изделие на слишком тонкой стенке просвета (менее 1 мм). 4) Не используйте изделие на слишком маленьком просвете: - Не используйте степлер циркулярный с диаметром рабочей части 21,5 ±0,5 мм, если просвет оперируемого органа меньше 21,0 мм; - Не используйте степлер циркулярный с диаметром рабочей части 24 ±0,5 мм, если просвет оперируемого органа меньше 23,5 мм; - Не используйте степлер циркулярный с диаметром рабочей части 25,5 ±0,5 мм, если просвет оперируемого органа меньше 25,0 мм; - Не используйте степлер циркулярный с диаметром рабочей части 28,5 ±0,5 мм, если просвет оперируемого органа меньше 28,0 мм; - Не используйте степлер циркулярный с диаметром рабочей части 31,5 ±0,5 мм, если просвет оперируемого органа меньше 31,0 мм; - Не используйте степлер циркулярный с диаметром рабочей части 33,5 ±0,5 мм, если просвет оперируемого органа меньше 33,0 мм. 5) Не используйте изделие у пациентов с подозрением на остатки раковой ткани или серьезное повреждение миометрия пищевода. 6) Не используйте изделие при отеке слизистой оболочки пищевода в пределах 3 см от линии предполагаемого наложения шва, утолщении мышечной оболочки или плохой способности к заживлению. 7) Как правило, после неудачного наложения первого шва второй шов накладывать крайне не рекомендуется. 8) Не используйте у пациентов с аллергией на титан. 6 9) Изделие нельзя использовать для сшивания омертвевших, рыхлых тканей или тканей с нарушенной структурой, например, ишемических или отечных тканей. 6. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ 1) Инфекции. 2) Стеноз анастомоза. 3) Кровотечение. 4) Утечка анастомоза. 5) Необходимость перехода к открытой операции. 6) Свищ. 7) Аллергическая реакция у пациентов с индивидуальной непереносимостью материалов изготовления изделий. 8) Рубцевание. 9) Дегисценция раны. 7. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Медицинский персонал: медицинский хирургический персонал с опытом использования степлеров медицинских одноразовых, опытом замены картриджа. Пациенты: дети и взрослые без ограничений по возрасту и весу. Область применения: хирургия. 8. ЧАСТОТА ПРИМЕНЕНИЯ, ВИД И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ КОНТАКТА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Общая продолжительность однократного контакта степлера – менее 24 часов с поврежденными или подверженными опасности повреждения поверхностями кожи и слизистыми оболочками. Общая продолжительность непрерывного контакта скоб с мягкими и костными тканями превышает 24 часа, но не более 30 суток. Информация об удалении и извлечении скоб: неприменимо. Изделие не предназначено для извлечения. Изделие устойчиво к биологическим жидкостям. 9. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Перед применением необходимо убедиться, что срок годности изделия не истёк, а индивидуальная упаковка не повреждена. 9.1 Степлер медицинский механический одноразовый стерильный, вариант исполнения: Степлер линейный сшивающий LMZW, модели степлера: RU-LMZW-30/3.8, RU-LMZW-45/3.8, RU-LMZW-60/3.8, RU-LMZW- 75/3.8, RU-LMZW-90/3.8, RU-LMZW-30/4.6, RU-LMZW-45/4.6, RU-LMZW-60/4.6, RU-LMZW-75/4.6, RU- LMZW-90/4.6 1) Извлеките степлер из упаковки и поместите сшиваемую ткань между картриджем и упорной браншей в соответствии с рисунком. 1.поместите сшиваемую ткань между картриджем и упорной браншей 2) Возьмитесь за спусковую рукоятку в соответствии с рисунком, чтобы переместить спусковую рукоятку назад примерно на половину диапазона перемещения, при отпускании руки спусковая рукоятка не вернется в исходное положение. Затем перемещайте ткань таким образом, чтобы она правильно располагалась между упорной браншей и картриджем, не перекрывая их. 7 3.затем перемещайте ткань таким образом, чтобы она правильно располагалась между упорной браншей и картриджем, не перекрывая их 2.переместите спусковую рукоятку назад примерно на половину диапазона перемещения После проверки положения тканей, продолжайте удерживать и нажимать на спусковую рукоятку до достижения конечного положения, как показано на рисунке. 4.продолжайте удерживать и нажимать на спусковую рукоятку до достижения конечного положения Раздастся щелчок, ткани будут сжаты между упорной браншей и картриджем, отпустите спусковую рукоятку, и она автоматически вернется в исходное положение, но ткани будут плотно зажаты между упорной браншей и картриджем. 3) Снова удерживайте спусковую рукоятку в крайнем положении, как показано на рисунке. В это время приведите в движение толкатель, чтобы протолкнуть скобы для сшивания тканей. 6.приведите в движение толкатель, чтобы протолкнуть скобы для сшивания тканей 5.удерживайте спусковую рукоятку в крайнем положении 8 4) При блокировке спусковой рукоятки завершите процесс наложения швов. 5) В соответствии с рисунком ниже используйте скальпель, чтобы отрезать лишние ткани, нажмите на кнопку раскрытия и спусковая рукоятка автоматически откроется. Верните кнопку фиксирующего штифта в исходное положение и извлеките степлер. 7.нажмите на кнопку раскрытия и спусковая рукоятка автоматически откроется о о о о о 1 / / / )/ 8. верните кнопку фиксирующего штифта I / 1 / в исходное положение 1 ,1 Замена сменного картриджа 6) Если одному пациенту необходимо наложить несколько швов, сначала потяните кнопку фиксирующего штифта назад до крайнего положения, а затем вытащите сменный картридж и замените его на новый в соответствии с рисунком. 9.потяните кнопку фиксирующего штифта назад до крайнего положения 10. вытащите сменный картридж и замените его на новый 7) Повторите 1-5, чтобы наложить еще один шов; 8) Инструмент можно перезаряжать до 8 раз за одну процедуру. 9.2 Степлер медицинский механический одноразовый стерильный, вариант исполнения: Степлер линейный сшивающе-режущий LMDQ, модели степлера: RU-LMDQ-55/3.8, RU-LMDQ-60/3.8, RU-LMDQ-75/3.8, RU- LMDQ-80/3.8, RU-LMDQ-90/3.8, RU-LMDQ-100/3.8, RU-LMDQ-55/4.2, RU-LMDQ-60/4.2, RU-LMDQ-75/4.2, RU-LMDQ-80/4.2, RU-LMDQ-90/4.2, RU-LMDQ-100/4.2, RU-LMDQ-55/4.5, RU-LMDQ-60/4.5, RU-LMDQ-75/4.5, RU-LMDQ-80/4.5, RU-LMDQ-90/4.5, RU-LMDQ-100/4.5 1) Извлеките инструмент из упаковки. Во избежание повреждений аккуратно поместите инструмент в стерильную зону. 2) Разделите половинки инструмента, полностью отведя в сторону рукоятку для выравнивания/блокировки. 3) Возьмитесь за край предохранительной пластины и снимите ее с картриджа движением вверх. Утилизируйте предохранительную пластину. 4) Расположите аппарат на ткани, подлежащей рассечению, или в просвет полого органа для формирования анастомоза. 5) При полностью открытом положении рукоятки для выравнивания/блокировки, соедините половинки инструмента, совмещая их по передней, центральной или задней части инструмента. 6) Для выравнивания ткани между браншами перед прошиванием, переведите рукоятку для выравнивания/блокировки в промежуточное положение. Это позволит расправить ткань при соединенных половинах инструмента. 9 отвешrге в сторону ру1юяп.-у для выравю1ваю1Яfблокпровю1 ~ После отведения рукоЯТК11 для выравн11ван11я/блою1ровю1 раздешrге полов11ню1 инструмента cn Прп полностью открьrrом положенпп рукоятю1 для выравнпваю1Яfблою1ровю1, соедпюпе полов11НК11 пнструмента, совмещая пх по переднеii, центральноii IШJI задней части пнструмента. Про111вед1rте nрош11мн11е путе)-1 nepezuшжemr• pyчx.it npow11вeн1t.11 больw11м пальцем вnерtд до ynopn. 7) Полностью закройте рукоятку для выравнивания/блокировки, когда ткань будет правильно размещена. Примечание: Использование материалов для укрепления скобочного шва может потребовать большего усилия для закрытия. 8) Для приведения в действие сшивающе-режущего аппарата поместите большой палец руки на ручку прошивания, а два других пальца – на плечики линейного сшивающе-режущего аппарата. Произведите прошивание путем передвижения ручки прошивания вперед до упора. Примечание: Использование материалов для укрепления скобочного шва с инструментом может потребовать увеличения усилия для прошивания и сократить количество прошиваний. Примечание: Пересечение линий скоб может сократить срок службы инструмента. ОСТОРОЖНО: полностью завершите прошивание. Незавершенный процесс прошивания может привести к неправильному формированию скоб. 9) Полностью отведите ручку прошивания в исходное положение. 10) Рассоедините половинки инструмента, подняв рукоятку для выравнивания/блокировки, извлеките инструмент. ОСТОРОЖНО: после извлечения инструмента осмотрите линии скобок на предмет гемостаза/пневмостаза и правильного формирования закрытых скобок. Незначительное кровотечение можно остановить с помощью электрокоагуляции, ручного наложения швов или других подходящих методов. Смена картриджей в степлерах 1) Полностью верните ручку прошивания в исходное положение. Примечание: Сменный картридж нельзя вставить, если ручка прошивания не находится в исходном положении. 2) Рассоедините половинки инструмента, полностью подняв рукоятку для выравнивания/блокировки. 3) Потяните вверх за поверхность для захвата. Отсоедините использованный сменный картридж от бранши для картриджа. Утилизируйте использованный сменный картридж. ОСТОРОЖНО: перед сменой картриджей в инструменте промойте упорную браншу и браншу для картриджа в стерильном растворе, а затем протрите их, чтобы удалить все сформированные, но неиспользованные скобы из инструмента. Не используйте инструмент, пока не проведете его визуальный осмотр, чтобы убедиться в отсутствии скоб на браншах. 4) Осмотрите новый сменный картридж на предмет наличия предохранительной пластины. Если предохранительная пластина отсутствует, утилизируйте сменный картридж. Примечание: Выбор подходящего сменного картриджа должен основываться на суммарной толщине тканей и материалов, для укрепления скобочного шва. 10 визургоп и зап йищюавинварыв в ыпутсыв еищюавинварыв витсемоп ,ждиртрак йыннемс йывон етивонатсУ )5 юуньлетинарходерп етиминС .аропу од ждиртрак йыннемс етивонатсУ .аждиртрак ялд ушнарб в ждиртрак йыннемс .ее етйуризилиту и унитсалп илсЕ .аждиртрак огоннемс оговон ьтсонхревоп ан еинаминв етитарбо аждиртрак ынемаз елсоп :ОНЖОРОТСО яинавиклаторп ялд тажулс кобокс илетаклоТ .ьтинемаз теуделс ждиртрак йыннемс ,кобокс илетаклот еынтевц ындив .ешнарб йонропу ан ызап еынчовомроф в ьнакт юумеавишорп ьзовкс йинелбулгу зи кобокс .етобар к вотог и нежяраз тнемуртсни ьрепеТ )6 .урудецорп ундо аз зар 8 од ьтажяразереп онжом тнемуртснИ :еиначемирП йынйенил релпетС :яиненлопси тнаирав ,йыньлиретс йывозарондо йиксечинахем йиксницидем релпетС 3.9 ,III-WCML-UR ,II-WCML-UR ,I-WCML-UR :арелпетс иледом ,WCML йиксечипоксоднэ йищужер-ещюавишс :арелпетс иледом ,QJQML йиксечипоксоднэ йищужер-ещюавишс йынйенил релпетС яиненлопси тнаирав 06/S-QJQML-UR ,54/S-QJQML-UR ,06/B-QJQML-UR ,54/B-QJQML-UR ,06/L-QJQML-UR ,54/L-QJQML-UR .аждиртрак огоннемс огомеялватсоп оньледто и арелпетс зи тиотсос еиледзи еоннаД )1 .урудецорп ундо аз зар 52 од еивтсйед в ьтидовирп и междиртрак мыннемс ьтажургаз онжом еиледзИ )2 CWCML иледом аждиртрак огоннемс и WCML иледом арелпетс ялД .йеицарепо йоннавориналпаз с иивтстевтоос в ждиртрак йыннемс йищюувтстевтоос и релпетс етйарибыВ .1 :аждиртрак огоннемс акзургаЗ .2 .ждиртрак йыннемс ьтырказ ьсетйатып еН .иинежолоп мотыркто в навокапу ждиртрак йыннемС ЕНИЩЛОТ МИЩЮУВТСТЕВТООС ,БОКС МОРЕМЗАР С ЖДИРТРАК ЙЫННЕМС ЕТЙАРИБЫВ .еинаминВ • УМОНЬЛИВАРПЕН К ИТСЕВИРП ТЕЖОМ ЬНАКТ ЯАКНОТ ИЛИ ЯАТСЛОТ МОКШИЛС .ИНАКТ .БОКС ЮИНАВОРИМРОФ нежургаз тедуб ен ждиртрак йыннемс акоп ,роп хет од укшырк юунчоворитропснарт ьтянс ьсетйатып еН .еинаминВ гачыр а ,ынедевто юьтсонлоп етнемуртсни ан икчур еынтарвзов еынреч отч ,мот в ьсетидебУ .тнемуртсни в .утнемуртсни к юинешонто оп иинежолоп моньлартйен в ястидохан иицялукитра акотш оньлетисонто аждиртрак огоннемс меъзар етитсемвос :релпетс йищужер в аждиртрак огоннемс акзургаЗ • етьватсв метаз ,)ынещемвос ьтыб ынжлод ерелпетс мещужер и еждиртрак моннемс ан иктем еыньлетазаку( арелпетс .акотш ценок в аждиртрак огоннемс меъзар етитсемвос.1 арелпетс акотш оньлетисонто .наворискифаз тедуб ждиртрак йыннемс ,иклертс йовосач виторп °54 ан ждиртрак йыннемс етинревоп метаЗ • °54 ан ждиртрак йыннемс етинревоп .2 иклертс йовосач виторп :еиначемирП .тырказ ьтыб тежом ен и едив мотыркто в ястеавилванатсу ждиртрак йыннемС )1 .аждиртрак огоннемс иквонатсу од укшырк юунтищаз етйаминс еН )2 .ьсалунрев юьтсонлоп акчур яанреч отч ,мот в ьсетидебУ )3 11 '" t .. 3.один раз нажмите на спусковую рукоятку ... • После установки один раз нажмите на спусковую рукоятку, чтобы закрыть бранши, затем оттяните назад черную ручку, чтобы полностью открыть бранши. 3. Извлечение сменного картриджа: • Извлеките сменный картридж из режущего степлера. • Отведите кнопку разгрузки, поверните сменный картридж по часовой стрелке на 45° и снимите картридж со штока. 4.отведите кнопку разгрузки ,,,,---......._ I \ - .... 5.поверните сменный картридж по часовой стрелке на 45° 6. снимите картр-и-д-ж со штока Примечание: 1) Рычаг артикуляции должен находиться в нейтральном положении. 2) Убедитесь в том, что черная ручка полностью вернулась. 7.Убедитесь в том, что черная ручка полностью вернулась 4. Эксплуатация изделия: В зависимости от высоты скобы выберите подходящий троакар. • Для сменных картриджей с высотой скобы 2,5 мм или 3,5 мм используется троакар диаметром 12 мм или больше. • Для сменных картриджей с высотой скобы 4,8 мм используется троакар диаметром 15 мм. 1) Прежде чем вводить устройство в троакар, снимите защитную крышку со сменного картриджа, затем нажмите на спусковую рукоятку, чтобы закрыть бранши сменного картриджа. Затем введите устройство в троакар подходящего или большего размера. 12 1.нажмите на спусковую рукоятку, чтобы закрыть бранши сменного картриджа 2. введите устройство в троакар подходящего или большего размера 2) Полностью отведите черную ручку, откройте бранши устройства, немедленно введите устройство в полость тела. ----· . 3.полностью отведите черную ручку, откройте бранши -- устройства f ' 4.введите устройство в полость тела Примечание: a) Упорная бранша должна быть видна через троакар перед открытием бранш внутри полости тела. b) Не сжимайте сильно спусковую рукоятку при отведении черной ручки. c) Убедитесь в том, между браншами нет препятствий. 3) Нажмите на спусковую рукоятку, чтобы закрыть бранши сменного картриджа. Примечание: a) Устройство оснащено механизмом самоблокировки на случай отсутствия сменного картриджа, оно не сработает во второй раз, если скобочный отсек пустой. b) Перед прошиванием можно открыть бранши сменного картриджа и изменить их положение. Для этого отведите черную ручку назад до упора, бранши откроются. c) Если в режущий степлер установлен сменный картридж артикуляционного типа B, то закрытие бранш можно выполнить после достижения идеального положения браншей относительно ткани, для этого необходимо повернуть рычаг артикуляции. 5.Поверните рычаг артикуляции для закрытия браншей 13 4) Нажмите на зеленую кнопку, чтобы активировать устройство, постепенно нажимайте на спусковую рукоятку, пока рабочая бранша не достигнет конца сменного картриджа, сильно нажмите на спусковую рукоятку, чтобы завершить прошивание. - ........... 6.нажмите на зеленую кнопку 7. постепенно нажимайте на спусковую рукоятку, пока рабочая бранша не достигнет конца сменного картриджа 8.сильно нажмите на спусковую рукоятку, чтобы завершить прошивание ...... t~ft j 1 ~ о=.,· ·tr 5) После того, как устройство завершит прошивание, отведите черную ручку и откройте бранши сменного картриджа. После извлечения бранш из ткани повторите действие, показанное на рисунке 10, чтобы закрыть бранши сменного картриджа (в этот момент бранши не должны захватывать ткань), затем извлеките устройство из полости тела. Снимите сменный картридж с режущего степлера после полного извлечения устройства из полости тела. i,6- .,-o-,=\--J' --- 9. отведите черную ручку и откройте бранши сменного картриджа Примечание: a) Устройство нельзя вводить в троакар или извлекать из нее, если не установлен сменный картридж. b) Изделие можно перезаряжать и использовать до 25 раз за одну операцию. C) Сменные картриджи модели LMCWC могут быть совместимы со степлерами производства «Ковидиен» Ковидиен ЛЛС: Универсальный одноразовый короткий степлер Endo GIATM Ultra 12 мм Short; Универсальный одноразовый степлер Endo GIATM Ultra 12 мм; Универсальный одноразовый длинный степлер Endo GIATM Ultra 12 мм XL; Универсальный одноразовый степлер Endo GIATM Auto SutureTM 12 мм; Одноразовый длинный универсальный степлер Endo GIATM Auto SutureTM 12 мм XL; Одноразовый короткий универсальный степлер GIATM Auto SutureTM (РУ РЗН 2020/10062); Инструменты сшивающие линейные Endo GIA Universal; GIA Universal; Endo GIA Universal XL; Endo GIA Ultra Universal (ФСЗ 2011/10132); Степлер Signia с принадлежностями (РЗН 2019/8385); Инструмент сшивающий электрический iDrive Ultra с принадлежностями (РЗН 2015/2663). 14 Для степлера модели LMQJQ и сменного картриджа модели LMQJQZ Для осушествл:енпя враwенпя надавите на ребра арпn..-уляшш. -~ Ствол аппарата свободно повернется. Кнопка раскрьrшя Вставьте сменный картридж, продвигая ero по нпжнеii часп.1 браншп картр1шжа до фпксацпп ero выравннвающпх выступов в пазе для выравннванпя сменноrо картр11джа. ~ Чтобы начать проuедуру нак,,адываюIЯ скоб, возы.штесь за рычаг прошпванпя п потяmпе в направленпп рычаrа сведеmIЯ бpaнmeii. Убешпесъ в ТО)1, что рычаr прошпваmtя 11 После полного прохождеНJIЯ бранш рычаr сведеНIIЯ браншеii сопрпкасаются через троакар откройте пнструмент, (пласn1к к пласпn..-у), а затем полностью нажав на рычаг сведеюIЯ браншеii у отпусппе рычаr пропшван11Я неподвпжноii р)'l.."ОЯТКII п на кнопку раскрытня браншеii. 1. Выбирайте режущий степлер и соответствующий сменный картридж в соответствии с запланированной операцией. 2. Вставьте сменный картридж, продвигая его по нижней части бранши картриджа до фиксации его выравнивающих выступов в пазе для выравнивания сменного картриджа. Примечание. Не проталкивайте картридж дальше этой точки. Прижмите картридж к браншам. Выравнивающий выступ картриджа должен войти в паз для выравнивания со слышимым щелчком. 3. Выберите подходящий троакар. 1) Закройте бранши инструмента, сомкнув рычаг сведения браншей, пока он не зафиксируется со слышимым щелчком. Введите закрытый инструмент через троакар. Примечание. Избегайте случайного нажатия на рычаг прошивания, так как это может привести к блокировке аппарата. 2) После полного прохождения бранш через троакар откройте инструмент, нажав на рычаг сведения браншей у неподвижной рукоятки и на кнопку раскрытия браншей. 3) Для осуществления вращения надавите на ребра артикуляции. Ствол аппарата свободно повернется. 4) Обопритесь боковой стороной браншей к подходящему инструменту или анатомической структуре, пока не будет достигнут желаемый уровень изгиба браншей. Примечание. Поворачивайте инструмент только с открытыми браншами, инструмент будет фиксироваться только под заданными углами — 15°, 30° и 45°. Максимальный угол поворота устройства составляет 45°. 5) Как только желаемое положение будет достигнуто, отпустите ребра артикуляции. Это блокирует артикуляционный угол. 6) Расположите необходимую для рассечения ткань между браншами. Потяните за сведения браншей, пока он не коснется рукоятки и не раздастся щелчок. Примечание. Проверьте, удовлетворяет ли положение инструмента вашим требованиям. При необходимости инструмент можно открыть и изменить его положение, как описано в пунктах 4)~6). 7) Чтобы начать процедуру накладывания скоб, возьмитесь за рычаг прошивания и потяните в направлении рычага сведения браншей. Убедитесь в том, что рычаг прошивания и рычаг сведения браншей соприкасаются (пластик к пластику), а затем полностью отпустите рычаг прошивания. Этот процесс необходимо повторить четыре раза (3+1). Последовательность прошивания можно отслеживать с помощью индикатора количества ходов. После каждого завершенного нажатия на рукоятку прошивания показатель на индикаторе количества ходов ножа будет увеличиваться. 8) Чтобы открыть устройство, прижмите рычаг сведения браншей к рукоятке и нажмите на кнопку раскрытия браншей. Чтобы выровнять инструмент, отведите ребра артикуляции к рукоятке. Бранши автоматически вернутся в выпрямленное положение. Закройте бранши инструмента, нажав на рычаг сведения браншей. Извлеките инструмент из троакара. Отпустите рычаг прошивания, сохраняя контроль над рукояткой инструмента, сдвиньте красную кнопку возврата ножа вниз до щелчка, при этом на индикаторе направления ножа появится стрелка, указывающая в сторону рукоятки. 4. Чтобы сменить картридж, большим пальцем прижмите кончик картриджа к упорной бранше, пока он не выйдет из бранш (нажимайте только на картридж). Извлеките картридж из бранш и утилизируйте его. Примечание. Картриджи LMQJQZ совместимы со степлерами Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си: Аппараты эндоскопические сшивающие артикуляционные ECHELON Flex 45, ECHELON Flex 60 линейные с ножом (РУ РЗН 2016/3618); Аппараты сшивающе-режущие с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопические, электрические, 15 автономные ECHELON Flex Plus 45, ECHELON Flex Plus 60 (РУ РЗН 2017/5514), а также со степлерами медицинскими линейными сшивающе-режущими электрическими эндоскопическими варианта исполнения LMDQJ производства Чангжоу Лукмед Медикал Инструмент. 5. Промойте бранши инструмента в стерильном растворе и протрите тампоном для удаления неиспользованных скоб из аппарата. Смените картридж в соответствии с пунктами 1)~3). Примечание. Один степлер LMQJQ можно перезарядить максимум 25 раз. 9.4 Степлер медицинский механический одноразовый стерильный, вариант исполнения: циркулярный: варианта исполнения LMGW, модели: RU-LMGW-21, RU-LMGW-24, RU-LMGW-26, RU-LMGW-29, RU- LMGW-32, RU-LMGW-34 1) Извлеките изделие из упаковки и снимите защитную пластину. Предварительно проверьте целостность упаковки. 2) Вставьте степлер во внутреннюю часть органа до полного раскрытия упорной головки, как показано на рисунке. 3) Вращая против часовой стрелки регулировочную ручку на задней части изделия, откройте пространство между упорной головкой и корпусом сшивающего аппарата, чтобы оно было достаточно большим для размещения двух концов места анастомоза. Наложите кисетный шов на проксимальный конец места предполагаемого анастомоза и зафиксируйте в нем головку с умеренной силой. Затем затяните кисетный шов на конце стилета, убедитесь, что ткань плотно прижата к головке. -==m· 1 1 [[:: 4) Если изделие необходимо провести через орган с одной закрытой стороной, необходимо сначала отделить упорную головку от изделия, затем повернуть по часовой стрелке регулировочную ручку, чтобы стилет троакара полностью втянулся в ствол инструмента во избежание повреждения тканей при введении изделия в орган. 5) Установите упорную головку в просвет органа и затяните кисетный шов. Для удобства работы лучше нанести на упорную головку немного медицинского клея или другой смазки. 6) Введите степлер в орган так, чтобы корпус аппарата был у места желаемого анастомоза. Поверните регулировочную ручку против часовой стрелки, стилет троакара будет медленно выдвигаться пока полностью не проколет ткань. Если необходимо провести двойное сшивание, убедитесь, что стилет троакара проходит по центру линии шва во избежание закручивания тканей. ~п= ~ 7) Когда стилет троакара полностью открыт, стержень упорной головки можно вставить в стилет, раздавшийся щелчок будет означать, что соединение завершено. 8) Поворачивайте регулировочную ручку по часовой стрелке до соединения двух тканей пока индикатор не достигнет зеленого сектора (сила закручивания не должна быть слишком большой, чтобы не раздавить ткани). Примечание: Изделие оснащено предохранительным механизмом. Предохранитель не может быть открыт, если индикатор не находится в зеленом секторе, не пытайтесь его открыть. Если индикатор не находится в зеленом секторе, это означает, что в изделии слишком много ткани. В таком случае следует открыть изделие для повторного отделения. 9) Отведите предохранитель и крепко нажмите на рукоятку прошивания, начните процесс сшивания, и, как только раздастся слышимый щелчок, будет ясно, что процесс запущен. 10) Поверните регулировочную ручку против часовой стрелки и медленно вытяните извлеките степлер. 16 11) Если соединение оказалось неполным, следует наложить шов на соответствующий участок. 10. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Степлер линейный сшивающий, модель LMZW 1) Изделие должны использовать только подготовленные и квалифицированные врачи. Перед выполнением хирургических процедур ознакомьтесь с медицинской литературой относительно методов, осложнений и опасностей. 2) Изделие стерилизовано ЭО, предназначено для однократного применения, не следует использовать повторно, не подвергать повторной стерилизации. 3) Всегда проверяйте целостность стерилизационной упаковки перед использованием, и не применяйте изделие, если упаковка повреждена. 4) Срок хранения изделия составляет 3 года, перед использованием проверьте, соответствует ли изделие сроку годности, не используйте его по истечении срока годности. 5) Разрешается использовать только вместе со степлерами и сменными картриджами, поставляемыми компанией «Лукмед» (Lookmed). Функциональные характеристики и безопасность изделий нельзя гарантировать при их совместном применении с другими изделиями других производителей. 6) Перед началом эксплуатации изделие следует проверить. 7) Скобы TA2 могут быть совместимы для МРТ-исследования, и следует отметить, что на МРТ-снимках они могут быть обнаружены. 8) Всегда проверяйте толщину ткани и выбирайте подходящий размер скоб перед применением степлера. 9) Степлер должен срабатывать полностью и однократно. Не допускайте частичной активации степлера Неполное срабатывание может привести к неполному разрезанию и (или) неправильной форме скоб, кровотечению и утечку через скобы из скобочного шва и (или) трудностям при удалении степлера. Необходимо доводить срабатывание до конца, чтобы убедиться, что скобы приняли правильную форму, и ткани правильно прорезаны. 10) После срабатывания всегда проверяйте скобочный шов на предмет гемостаза. Небольшое кровотечение можно остановить с помощью электрокоагуляции или ручного наложения швов. 11) Утилизировать после использования. Помещайте использованные изделия в предназначенный для этого мусорный бак или мусорное ведро и не утилизируйте их с обычными отходами во избежание загрязнения окружающей среды. 12) Изделие можно перезаряжать и использовать до 8 раз за одну процедуру. 13) Данное изделие может быть использовано только на одном пациенте в рамках одной процедуры. Степлер линейный сшивающе-режущий, модель LMDQ 1) Изделие должны использовать только подготовленные и квалифицированные врачи. Перед выполнением хирургических процедур ознакомьтесь с медицинской литературой относительно методов, осложнений и опасностей. 2) Всегда проверяйте целостность стерилизационной упаковки перед использованием, и не применяйте изделие, если упаковка повреждена. 3) Данное изделие поставляют в стерильном виде после стерилизации этиленоксидом для клинического использования. Необходимо проверить индикатор стерилизации на стерилизационной упаковке данного изделия. «Красный» означает, что изделие стерилизовано ЭО и может быть непосредственно использовано; «синий» означает, что изделие не стерилизовано этиленоксидом и не может быть использовано непосредственно в клинике. Не подвергайте изделие повторной стерилизации. 4) Изделие предназначено для однократного применения, не использовать повторно. 5) Разрешается использовать только вместе с линейными степлерами и сменными картриджами, поставляемыми компанией «Лукмед» (Lookmed). Функциональные характеристики и безопасность изделий нельзя гарантировать при их совместном применении с другими изделиями других производителей. 6) При необходимости замены сменного картриджа в ходе одной хирургической процедуры необходимо убедиться, что фрагменты тканей, кровь и неиспользованные скобы на упорных браншах были очищены. 7) При использовании данного изделия в абдоминальной хирургии необходимо убедиться, что брыжейка или сальник не зажаты в инструменте. 8) Одноразовые степлеры и сменные картриджи используются для замены в ходе одной хирургической процедуры. Необходимо выбрать наиболее подходящую высоту скобы. Слишком толстая или слишком тонкая ткань может привести к плохому формированию скоб, кровотечению и другим опасным ситуациям. 9) Просим вас тщательно проверять гемостаз шва после каждого прошивания и извлечения инструмента. Если возникло кровотечение, для его остановки можно использовать местную электрокоагуляцию или наложение швов. 10) Наложение шва без полного закрытия инструмента может привести к ошибкам при формировании скоб и кровотечению. 11) Не вращайте ручку прошивания во время прошивания. Вращение ручки прошивания может повредить инструмент и привести к поломке. 12) При наложении шва инструментом рукоятка должна быть сжата. При недостаточно сильном нажатии на рукоятку вероятны ошибки при завершении формирования скоб. Недостаточно завершенное формирование скоб может нарушить целостность шва, что приведет к нарушению герметичности или разрыву шва. 13) Перед удалением степлера край степлера можно использовать в качестве направляющей для разреза, чтобы убедиться, что разрез находится на должном расстоянии от шва. 17 14) Срок хранения изделия составляет 3 года, перед использованием проверьте, соответствует ли изделие сроку годности, не используйте его по истечении срока годности. 15) Перед началом эксплуатации изделие следует проверить. 16) Скобы TA2 могут быть совместимы для МРТ-исследования, и следует отметить, что на МРТ-снимках они могут быть обнаружены. 17) Всегда проверяйте толщину ткани и выбирайте подходящий размер скоб перед применением степлера. 18) Степлер должен срабатывать полностью и однократно. Не допускайте частичной активации степлера. Неполное срабатывание может привести к неправильной форме скоб, кровотечению и утечку через скобы из скрепочного шва и (или) трудностям при удалении степлера. Необходимо доводить срабатывание до конца, чтобы убедиться, что степлер корректно произвел прошивание. 19) После прошивания всегда проверяйте скобочный шов на предмет гемостаза. Небольшое кровотечение можно остановить с помощью электрокоагуляции или ручного наложения швов. 20) Утилизировать после использования. Помещайте использованные изделия в предназначенный для этого мусорный бак или мусорное ведро и не утилизируйте их с обычными отходами во избежание загрязнения окружающей среды; 21) Изделие можно перезаряжать и использовать до 8 раз за одну процедуру. 22) Данное изделие может быть использовано только на одном пациенте в рамках одной процедуры. Степлер линейный сшивающе-режущий эндоскопический, модель LMCW, LMQJQ 1) Изделие должно использоваться только обученными и квалифицированными лицами. Перед выполнением любых эндоскопических процедур ознакомьтесь с медицинской литературой относительно методов, осложнений и опасностей. 2) Изделие стерилизовано ЭO, предназначено для однократного использования, не использовать повторно, не подвергать повторной стерилизации. 3) Степлеры не поставляются со сменными картриджами. 4) Всегда проверяйте целостность стерилизационной упаковки перед использованием, не используйте изделие с повреждениями и поломками. 5) Срок годности изделия составляет 3 года, перед использованием проверьте, соответствует ли изделие сроку годности, не используйте по истечении срока годности. 6) Картриджи LMCWC используются с эндоскопическими степлерами. Степлеры и картриджи поставляются отдельно: − Степлер линейный сшивающе-режущий эндоскопический LMCW, модели степлера: RU-LMCW-I, RU-LMCW- II, RU-LMCW-III, производства Changzhou Lookmed Medical Instrument Co., Ltd. − Степлер одноразовый универсальный Endo GIATM Ultra и Endo GIATM Auto SutureTM производства Ковидиен ЛЛС США, Covidien LLC, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA (регистрационное удостоверение РЗН 2020/10062); − Инструменты хирургические сшивающие с кассетами и сменными браншами для открытых и эндоскопических оперативных вмешательств Endo GIA Universal; GIA Universal; Endo GIA Universal XL; Endo GIA Ultra Universal (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10132); − Степлер Signia с принадлежностями (регистрационное удостоверение РЗН 2019/8385); − Инструмент сшивающий электрический iDrive Ultra с принадлежностями (регистрационное удостоверение РЗН 2015/2663). Картриджи LMQJQZ используются с эндоскопическими степлерами. Степлеры и картриджи поставляются отдельно: − Степлер линейный сшивающе-режущий эндоскопический LMQJQ, модели степлера: RU-LMQJQ-L/45, RU- LMQJQ-L/60, RU-LMQJQ-B/45, RU-LMQJQ-B/60, RU-LMQJQ-S/45, RU-LMQJQ-S/60, производства Changzhou Lookmed Medical Instrument Co., Ltd.; − Степлер медицинский линейный сшивающе-режущий электрический эндоскопический одноразовый стерильный LMDQJ, производства Changzhou Lookmed Medical Instrument Co., Ltd.; − Аппараты эндоскопические сшивающие артикуляционные ECHELON Flex 45, ECHELON Flex 60 линейные с ножом производства Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си США, Ethicon Endo-Surgery, LLC, 475 Сalle C, Guaynabo, Puerto Rico, 00969, USA (регистрационное удостоверение РЗН 2016/3618); − Аппарат сшивающе-режущий с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, электрический, автономный ECHELON Flex Plus 45, ECHELON Flex Plus 60 производства Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си США, Ethicon Endo-Surgery, LLC, 475 Сalle C, Guaynabo, Puerto Rico, 00969, USA (регистрационное удостоверение РЗН 2017/5514). 7) Изделие следует предварительно проверить перед началом эксплуатации. 8) Скобы из титана могут безопасно подвергаться МРТ-исследованию, и следует отметить, что на МРТ- изображениях они могут быть обнаружены. 9) Предоперационная лучевая терапия может привести к изменениям в тканях. Эти изменения могут, например, привести к тому, что толщина ткани превысит указанный диапазон для выбранного размера скобы. Следует внимательно отнестись к любому предоперационному лечению, которому мог подвергнуться пациент, и к соответствующему выбору размера скобы. 18 10) При выборе правильных скоб всегда учитывайте комбинированную толщину ткани и любого используемого материала для усиления линии скрепления. 11) При использовании степлера с картриджем 4,8 мм степлер ДОЛЖЕН быть вставлен в троакар диаметром 15 мм. Троакар меньшего размера не пропустит картридж 4,8 мм. 12) Всегда проверяйте толщину ткани и выбирайте подходящий размер скобы перед применением степлера. 13) Всегда закрывайте зажимы степлера перед введением и извлечением степлера из гильзы троакара. 14) При использовании степлера более одного раза в течение ОДНОЙ хирургической процедуры обязательно извлеките пустой картридж степлера и установите новый. 15) Устанавливая степлер в место применения, убедитесь, что в зажимах изделия нет препятствий. Прошивание через препятствие может привести к неполному срезанию и/или неправильной форме скоб. 16) Глубокое понимание принципов, связанных с лазерными и электрохирургическими процедурами, необходимо для того, чтобы избежать поражения электрическим током и ожогов как пациента, так и хирурга(ов), а также повреждения изделия. 17) При совместном использовании эндоскопических степлеров и принадлежностей разных производителей в ходе процедуры проверьте совместимость и убедитесь, что электрическая изоляция или заземление не нарушены. 18) Упорная бранша должна быть полностью видна (через гильзу троакара) перед открытием картриджа в полости тела. 19) Степлер должен быть полностью использован за один раз, не используйте частично. Неполное использование может привести к неполному срезанию и/или неправильной форме скоб, кровотечению и выделениям из линии скрепления и/или трудностям при извлечении степлера. Необходимо использовать до конца, чтобы убедиться, что степлер имеет правильную форму и ткань разрезана правильно; 20) Утилизируйте после использования. Положите использованные изделия в специально отведенное для этого место для вторичной переработки или мусорное ведро, избегайте загрязнения окружающей среды; 21) После использования всегда проверяйте линию скрепления на предмет гемостаза. Незначительное кровотечение можно остановить с помощью электрокоагуляции или наложения швов вручную. 22) Размещение ткани вблизи ограничителей ткани (на картридже) может привести к неисправности степлера. Любая ткань, выходящая за пределы отметки разреза, не будет разрезана. 23) Не пытайтесь сменить картридж, сжимая кольцевую ручку. 24) Не пытайтесь снять транспортировочный зажим до того, как картридж будет вставлен в инструмент. 25) Изделие можно перезаряжать и использовать до 25 раз за одну процедуру. 26) Изделие можно использовать только на одном пациенте за одну процедуру. Степлер циркулярный, модель LMGW Изделие должны использовать только подготовленные и квалифицированные врачи. Перед выполнением хирургических процедур ознакомьтесь с медицинской литературой относительно методов, осложнений и опасностей. 1) Всегда проверяйте целостность стерилизационной упаковки перед использованием, и не применяйте изделие, если упаковка повреждена. 2) Данное изделие поставляют в стерильном виде после стерилизации этиленоксидом для клинического использования. Необходимо проверить индикатор стерилизации на стерилизационной упаковке данного изделия. «Красный» означает, что изделие стерилизовано ЭО и может быть непосредственно использовано; «синий» означает, что изделие не стерилизовано этиленоксидом и не может быть использовано непосредственно в клинике. Не подвергайте изделие повторной стерилизации. 3) Изделие предназначено для однократного применения, не использовать повторно. 4) Наложение шва без полного закрытия инструмента может привести к ошибкам при формировании скоб и кровотечению. 5) Не снимайте с предохранителя, пока изделие не будет готово к работе. 6) При наложении шва инструментом рукоятка должна быть сжата. При недостаточно сильном нажатии на рукоятку вероятны ошибки при завершении формирования скоб. Недостаточно завершенное формирование скоб может нарушить целостность шва, что приведет к нарушению герметичности или разрыву шва. 7) Срок хранения изделия составляет 3 года, перед использованием проверьте, соответствует ли изделие сроку годности, не используйте его по истечении срока годности. 8) Перед началом эксплуатации изделие следует проверить. 9) Скобы TA2 могут быть совместимы для МРТ-исследования, и следует отметить, что на МРТ-снимках они могут быть обнаружены. 10) Всегда проверяйте толщину ткани и выбирайте подходящий размер скоб перед применением степлера. 11) После прошивания всегда проверяйте скобочный шов на предмет гемостаза. Небольшое кровотечение можно остановить с помощью электрокоагуляции или ручного наложения швов. 12) Утилизировать после использования. Помещайте использованные изделия в предназначенный для этого мусорный бак или мусорное ведро и не утилизируйте их с обычными отходами, чтобы избежать загрязнения окружающей среды. 13) Внимание! Изделие не перезаряжаемое! 11. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Данное медицинское изделие относится к классу 2б согласно Директивы 93/42/EEC. 19 | Модель степлера | Модель сменного картриджа | | RU-LMZW-30/3.8 | RU-MZD-30/3.8 | | RU-LMZW-45/3.8 | RU-MZD-45/3.8 | | RU-LMZW-60/3.8 | RU-MZD-60/3.8 | | RU-LMZW-75/3.8 | RU-MZD-75/3.8 | | RU-LMZW-90/3.8 | RU-MZD-90/3.8 | | RU-LMZW-30/4.6 | RU-MZD-30/4.6 | | RU-LMZW-45/4.6 | RU-MZD-45/4.6 | | RU-LMZW-60/4.6 | RU-MZD-60/4.6 | | RU-LMZW-75/4.6 | RU-MZD-75/4.6 | | RU-LMZW-90/4.6 | RU-MZD-90/4.6 | 12. СОВМЕСТИМОСТЬ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ Картриджи LMCWC используются с эндоскопическими степлерами. Эндоскопические степлеры не входят в состав комплекта и поставляются отдельно: 1. Степлер линейный сшивающе-режущий эндоскопический LMCW, модели степлера: RU-LMCW-I, RU-LMCW- II, RU-LMCW-III, производства Changzhou Lookmed Medical Instrument Co., Ltd. 2. Степлер одноразовый универсальный Endo GIATM Ultra и Endo GIATM Auto SutureTM производства Ковидиен ЛЛС США, Covidien LLC, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA (регистрационное удостоверение РЗН 2020/10062). 3. Инструменты хирургические сшивающие с кассетами и сменными браншами для открытых и эндоскопических оперативных вмешательств Endo GIA Universal; GIA Universal; Endo GIA Universal XL; Endo GIA Ultra Universal (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10132). 4. Степлер Signia с принадлежностями (регистрационное удостоверение РЗН 2019/8385). 5. Инструмент сшивающий электрический iDrive Ultra с принадлежностями (регистрационное удостоверение РЗН 2015/2663). Картриджи LMQJQZ используются с эндоскопическими степлерами. Эндоскопические степлеры не входят в состав комплекта и поставляются отдельно: 1. Степлер линейный сшивающе-режущий эндоскопический LMQJQ, модели степлера: RU-LMQJQ-L/45, RU- LMQJQ-L/60, RU-LMQJQ-B/45, RU-LMQJQ-B/60, RU-LMQJQ-S/45, RU-LMQJQ-S/60, производства Changzhou Lookmed Medical Instrument Co., Ltd.; 2. Степлер медицинский линейный сшивающе-режущий электрический эндоскопический одноразовый стерильный LMDQJ, производства Changzhou Lookmed Medical Instrument Co., Ltd.; 3. Аппараты эндоскопические сшивающие артикуляционные ECHELON Flex 45, ECHELON Flex 60 линейные с ножом производства Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си США, Ethicon Endo-Surgery, LLC, 475 Сalle C, Guaynabo, Puerto Rico, 00969, USA (регистрационное удостоверение РЗН 2016/3618); 4. Аппарат сшивающе-режущий с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, электрический, автономный ECHELON Flex Plus 45, ECHELON Flex Plus 60 производства Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си США, Ethicon Endo-Surgery, LLC, 475 Сalle C, Guaynabo, Puerto Rico, 00969, USA (регистрационное удостоверение РЗН 2017/5514). Картриджи варианта исполнения LMDQZ используются со сшивающе-режущими степлерами варианта исполнения LMDQ. Картриджи MZD используются со сшивающими степлерами варианта исполнения LMZW. 13. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ И ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Степлер линейный сшивающий, модель LMZW Степлеры и сменные картриджи состоят из упорной бранши, сменного картриджа, фиксирующего штифта, толкателя, штока, кнопки фиксирующего штифта, кнопки раскрытия, фиксированной рукоятки, спусковой рукоятки прошивания и скобы. В соответствии с длиной шва, степлер и сменные картриджи разделены на пять вариантов исполнения: 30 мм, 45 мм, 60 мм, 75 мм, 90 мм; по высоте скобы делятся на два варианта исполнения: 3,8 мм и 4,6 мм. Состав и компоненты изображены на рисунке 1: 20 | Модель сменного картриджа | | | Совместимый степлер | | RU-LMDQZ-55/3.8 | RU-LMDQZ-55/4.2 | RU-LMDQZ-55/4.5 | RU-LMDQ-55 | | RU-LMDQZ-60/3.8 | RU-LMDQZ-60/4.2 | RU-LMDQZ-60/4.5 | RU-LMDQ-60 | | RU-LMDQZ-75/3.8 | RU-LMDQZ-75/4.2 | RU-LMDQZ-75/4.5 | RU-LMDQ-75 | | RU-LMDQZ-80/3.8 | RU-LMDQZ-80/4.2 | RU-LMDQZ-80/4.5 | RU-LMDQ-80 | | RU-LMDQZ-90/3.8 | RU-LMDQZ-90/4.2 | RU-LMDQZ-90/4.5 | RU-LMDQ-90 | | RU-LMDQZ-100/3.8 | RU-LMDQZ-100/4.2 | RU-LMDQZ-100/4.5 | RU-LMDQ-100 | Reload Staple _J I L Reload Сменный картридж Staple Скоба Рисунок 1 - Степлер линейный сшивающий, модель LMZW 1. Упорная бранша 2. Сменный картридж 3. Фиксирующий штифт 4. Толкатель 5. Шток 6. Кнопка фиксирующего штифта 7. Кнопка раскрытия 8. Фиксированная рукоятка 9. Спусковая рукоятка 10. Скоба Степлер линейный сшивающе-режущий, модель LMDQ Степлеры и сменные картриджи состоят из упорной бранши, картриджа со скобами, упорной половины инструмента, рукоятки для выравнивания/блокировки, ручки прошивания, скоб, лезвия, предохранительной пластины. В соответствии с длиной шва, степлер и сменные картриджи разделены на шесть вариантов исполнения: 55 мм, 60 мм, 75 мм, 80 мм, 90 мм, 100 мм; в соответствии с высотой скобы разделены на три варианта исполнения: 3,8 мм, 4,2 мм и 4,5 мм. Также сменные картриджи можно разделить на три цвета: синий, золотой, зеленый. Состав и компоненты изображены на рисунке 2. 21 L L С]~ staplie staple Рисунок 2 - Степлер линейный сшивающе-режущий, модель LMDQ 1. Сменный картридж 2. Упорная бранша 3. Бранша с картриджем 4. Упорная половина инструмента 5. Рукоятка для выравнивания/блокировки 6. Ручка прошивания 7. Скоба 8. Лезвие 9. Предохранительная пластина Степлер линейный сшивающе-режущий эндоскопический, модели LMCW, LMQJQ Степлер линейный сшивающе-режущий эндоскопический – это изделие, с помощью которого на ткани накладываются шесть рядов скоб в шахматном порядке. Ткани срезаются лезвием между швами. При использовании степлера, установите скобы, возьмите основную ручку степлера, потяните блокировочную ручку, чтобы закрыть упорную браншу и картридж, вставьте степлер в брюшную полость пациента, отпустите рычаг сведения браншей, чтобы открыть упорную браншу и картридж, поместите ткани пациента, которые нужно отрезать и анастомозировать, между упорной браншей и картриджем, потяните рычаг сведения браншей, чтобы зажать ткани, и потяните рычаг прошивания, приводящий толкательный блок к тому, чтобы толкнуть скобы для анастомозирования тканей, а также приводящий в движение лезвие для разрезания тканей. В ходе операции можно использовать несколько картриджей. Изделие может быть перезаряжено и использовано до 25 раз за одну процедуру. Степлер накладывает шесть рядов скобок, расположенных в шахматном порядке, предустановленные в картридже, в ткани, которые были выровнены и должны быть анастомозированы с помощью механического привода. Проходя через ткани, скобы блокируются передней упорной браншей и сгибаются внутрь, образуя форму "B" и располагаются в шахматном порядке, соединяя ткани. Поскольку через щели "B"-образных скобок могут проходить мелкие кровеносные сосуды, кровоснабжение места шва и его дистального конца не будет нарушено. Изделие состоит из степлера и картриджа. Степлер имеет две модели: LMCW и LMQJQ, с различными характеристиками. Картридж для степлера LMCW бывает двух типов: Тип A: Прямой тип; Тип B: Артикуляционный тип. Иллюстрация структуры и компонентов представлена ниже: 22 Модель LMCW 2 3 4 5 6 L3 Рисунок 3 - Степлер линейный режущий эндоскопический 1. Ствол 2. Рычаг артикуляции 3. Поворотное колесо 4. Зеленая кнопка 5. Рукоятка 6. Черная возвратная ручка 7. Кольцевая ручка 8. Кнопка разгрузки Ll 1 3 4 5 6 8 L2 )! LГ [ "~~"""~"" 7 CI -~::::::::::::::::::::::::::::::::::::~ .. ==_= =~~;_;;j ~:==~ ==___/ _,___~ Рисунок 4 - Картридж и скоба (Тип A: прямой тип) 1. Скобочный отсек 2. Упорная бранша 3. Выступ скобочного отсека 4. Защитная крышка 5. Накладка 6. Скоба 7. Режущее лезвие 8. Предохранитель лезвия 23 Ll 1 3 4 5 L2 . --=G Рисунок 5 - Картридж и скоба (Тип B: артикуляционный тип) 1. Скобочный отсек 2. Упорная бранша 3. Выступ скобочного отсека 4. Защитная крышка 5. Накладка 6. Скоба 7. Режущее лезвие 8. Предохранитель лезвия Модель LMQJQ J.O Рисунок 6 – Степлер линейный режущий эндоскопический 1. Фиксированная рукоятка 2. Кнопка возврата ножа 3. Индикатор направления ножа 4. Ребра артикуляции 5. Вращающий рычаг 6. Ствол 7. Скобочное гнездо 8. Рычаг сведения браншей 9. Рычаг прошивания 10. Кнопка раскрытия браншей 11. Индикатор количества ходов ножа 12. Упорная бранша 1 4 3 t---L~ --1 Рисунок 7 - Картридж и скоба 1. Упорная бранша 2. Скобочное гнездо 3. Защитная крышка 4. Скоба 24 Степлер медицинский циркулярный, модель LMGW Одноразовые циркулярные степлеры состоят из упорной головки, стержня со встроенным троакаром, ствола, предохранителя, рукоятки прошивания, фиксированной рукоятки, регулировочной ручки, амортизатора лезвия, циркулярного лезвия, скобочного отсека и скоб. Стержень со встроенным троакаром состоит из циркулярного лезвия, скобочного отсека, толкателя скоб, крышки скобочного отсека. Скобы изготовлены из TA2; циркулярное лезвие и упорная головка изготовлены из нержавеющей стали 12Cr18Ni9; Стержень со встроенным троакаром изготовлена из ПК; рукоятка прошивания, фиксированная рукоятка, регулировочная ручка, соединительный стержень изготовлены из АБС пластика. Модель RU-LMGW-21 RU-LMGW-24 RU-LMGW-26 RU-LMGW-29 RU-LMGW-32 RU-LMGW-34 Состав и компоненты изображены на рисунке 8: 1 А 6 7 ---------,,------т--~~-=r ~ з в-в 9 10 :,~.. ,, 1 ~ . 1 - ' 1 I 1 . . ,. ..... 1 -ФDl ,ФD Staple Staple Скоба Рисунок 8 - Степлер медицинский циркулярный, модель LMGW 1. Упорная головка 2. Стержень со встроенным троакаром 3 Ствол 4. Предохранитель 5. Рукоятка прошивания 6. Фиксированная рукоятка 7. Регулировочная ручка 8. Амортизатор лезвия 9. Циркулярное лезвие 10. Скобочный отсек 11. Скоба Цветовая кодировка картриджей Вариант исполнения картриджа Цветовая маркировка корпуса RU-MZD-30/45/60/75/90 / 3.8 Синий RU-MZD-30/45/60/75/90 / 4.6 Зеленый RU-LMDQZ-55/60/75/80/90/100 / 3.8 Синий RU-LMDQZ-55/60/75/80/90/100 / 4.2 Золотой RU-LMDQZ-55/60/75/80/90/100 / 4.5 Зеленый 25 | Модель | Общая длина, мм | Длина ствола L3, мм | Масса, г | | RU-LMCW-I | 268±10 | 60±10 | 270±5 | | RU-LMCW-II | 368±10 | 160±10 | 290±5 | | RU-LMCW-III | 468±10 | 260±10 | 310±5 | Вариант исполнения картриджа Цветовая маркировка корпуса RU-LMCWC-A30/B30/А45/В45/А60/В60 2.5 Белый RU-LMCWC-A30/B30/А45/В45/А60/В60 3.5 Синий RU-LMCWC-A30/B30/А45/В45/А60/В60 4.8 Зеленый RU-LMCWC-A30/А45/А60/В30/В45/В60 2.0/2.5/ 3.0 Коричневый RU-LMCWC- A30/А45/А60/В30/В45/В60 3.0/3.5/ 4.0 Фиолетовый RU-LMCWC- A30/А45/А60/В30/В45/В60 4.0/4.5/ 5.0 Черный RU-LMQJQZ-45/B, 60/B Синий RU-LMQJQZ-45/M, 60/M Серый RU-LMQJQZ-45/D, 60/D Золотой RU-LMQJQZ-45/W, 60/W Белый RU-LMQJQZ-45/G, 60/G Зеленый RU-LMQJQZ-45/T, 60/T Черный 14. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И СОСТАВ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Основные характеристики медицинского изделия Таблица 14.1 – Основные размеры, модель LMCW 26 | Модель | Длина шва, мм | Длина разреза, мм | Высота открыт ой скобы, мм | Высота закрыто й скобы, мм | Кол-во скоб | Масса, г | Цвет картрид жа | Тип | | RU-LMCWC- A30/4.8 | 30±3,0 | 28±4,0 | 4,8±0,3 | 2,0±0,2 | 48 | 55±2 | зеленый | прямой | | RU-LMCWC- A30/3.5 | 30±3,0 | 28±4,0 | 3,5±0,3 | 1,5±0,2 | 48 | 55±2 | синий | прямой | | RU-LMCWC- A30/2.5 | 30±3,0 | 28±4,0 | 2,5±0,3 | 1,0±0,2 | 48 | 55±2 | белый | прямой | | RU-LMCWC- B30/4.8 | 30±3,0 | 28±4,0 | 4,8±0,3 | 2,0±0,2 | 48 | 55±2 | зеленый | артикуляционный | | RU-LMCWC- B30/3.5 | 30±3,0 | 28±4,0 | 3,5±0,3 | 1,5±0,2 | 48 | 55±2 | синий | артикуляционный | | RU-LMCWC- B30/2.5 | 30±3,0 | 28±4,0 | 2,5±0,3 | 1,0±0,2 | 48 | 55±2 | белый | артикуляционный | | RU-LMCWC- A45/4.8 | 45±3,0 | 43±4,0 | 4,8±0,3 | 2,0±0,2 | 66 | 60±2 | зеленый | прямой | | RU-LMCWC- A45/3.5 | 45±3,0 | 43±4,0 | 3,5±0,3 | 1,5±0,2 | 66 | 60±2 | синий | прямой | | RU-LMCWC- A45/2.5 | 45±3,0 | 43±4,0 | 2,5±0,3 | 1,0±0,2 | 66 | 60±2 | белый | прямой | | RU-LMCWC- B45/4.8 | 45±3,0 | 43±4,0 | 4,8±0,3 | 2,0±0,2 | 66 | 60±2 | зеленый | артикуляционный | | RU-LMCWC- B45/3.5 | 45±3,0 | 43±4,0 | 3,5±0,3 | 1,5±0,2 | 66 | 60±2 | синий | артикуляционный | | RU-LMCWC- B45/2.5 | 45±3,0 | 43±4,0 | 2,5±0,3 | 1,0±0,2 | 66 | 60±2 | белый | артикуляционный | | RU-LMCWC- A60/4.8 | 60±3,0 | 58±4,0 | 4,8±0,3 | 2,0±0,2 | 90 | 60±2 | зеленый | прямой | | RU-LMCWC- A60/3.5 | 60±3,0 | 58±4,0 | 3,5±0,3 | 1,5±0,2 | 90 | 63±2 | синий | прямой | | RU-LMCWC- A60/2.5 | 60±3,0 | 58±4,0 | 2,5±0,3 | 1,0±0,2 | 90 | 63±2 | белый | прямой | | RU-LMCWC- B60/4.8 | 60±3,0 | 58±4,0 | 4,8±0,3 | 2,0±0,2 | 90 | 63±2 | зеленый | артикуляционный | | RU-LMCWC- B60/3.5 | 60±3,0 | 58±4,0 | 3,5±0,3 | 1,5±0,2 | 90 | 63±2 | синий | артикуляционный | | RU-LMCWC- B60/2.5 | 60±3,0 | 58±4,0 | 2,5±0,3 | 1,0±0,2 | 90 | 63±2 | белый | артикуляционный | | RU-LMCWC- A30/2.0/2.5/3.0 | 30±3,0 | 28±4,0 | 2,0/2,5/3, 0±0,3 | 0,75-1,25 | 48 | 60±2 | коричне вый | прямой трехуровневый | | RU-LMCWC- A30/3.0/3.5/4.0 | 30±3,0 | 28±4,0 | 3,0/3,5/4, 0±0,3 | 1,25-1,75 | 48 | 60±2 | фиолето вый | прямой трехуровневый | | RU-LMCWC- A30/4.0/4.5/5.0 | 30±3,0 | 28±4,0 | 4,0/4,5/5, 0±0,3 | 1,75-2,25 | 48 | 60±2 | черный | прямой трехуровневый | | RU-LMCWC- A45/2.0/2.5/3.0 | 45±3,0 | 43±4,0 | 2,0/2,5/3, 0±0,3 | 0,75-1,25 | 66 | 60±2 | коричне вый | прямой трехуровневый | | RU-LMCWC- A45/3.0/3.5/4.0 | 45±3,0 | 43±4,0 | 3,0/3,5/4, 0±0,3 | 1,25-1,75 | 66 | 60±2 | фиолето вый | прямой трехуровневый | | RU-LMCWC- A45/4.0/4.5/5.0 | 45±3,0 | 43±4,0 | 4,0/4,5/5, 0±0,3 | 1,75-2,25 | 66 | 60±2 | черный | прямой трехуровневый | | RU-LMCWC- A60/2.0/2.5/3.0 | 60±3,0 | 58±4,0 | 2,0/2,5/3, 0±0,3 | 0,75-1,25 | 90 | 63±2 | коричне вый | прямой трехуровневый | | RU-LMCWC- A60/3.0/3.5/4.0 | 60±3,0 | 58±4,0 | 3,0/3,5/4, 0±0,3 | 1,25-1,75 | 90 | 63±2 | фиолето вый | прямой трехуровневый | | RU-LMCWC- A60/4.0/4.5/5.0 | 60±3,0 | 58±4,0 | 4,0/4,5/5, 0±0,3 | 1,75-2,25 | 90 | 63±2 | черный | прямой трехуровневый | | RU-LMCWC- B30/2.0/2.5/3.0 | 30±3,0 | 28±4,0 | 2,0/2,5/3, 0±0,3 | 0,75-1,25 | 48 | 55±2 | коричне вый | артикуляционный трехуровневый | | RU-LMCWC- B30/3.0/3.5/4.0 | 30±3,0 | 28±4,0 | 3,0/3,5/4, 0±0,3 | 1,25-1,75 | 48 | 55±2 | фиолето вый | артикуляционный трехуровневый | Таблица 14.2 - Основные размеры картриджей для модели LMCW 27 | Модель | Длина шва, мм | Длина разреза, мм | Высота открыт ой скобы, мм | Высота закрыто й скобы, мм | Кол-во скоб | Масса, г | Цвет картрид жа | Тип | | RU-LMCWC- B30/4.0/4.5/5.0 | 30±3,0 | 28±4,0 | 4,0/4,5/5, 0±0,3 | 1,75-2,25 | 48 | 55±2 | черный | артикуляционный трехуровневый | | RU-LMCWC- B45/2.0/2.5/3.0 | 45±3,0 | 43±4,0 | 2,0/2,5/3, 0±0,3 | 0,75-1,25 | 66 | 60±2 | коричне вый | артикуляционный трехуровневый | | RU-LMCWC- B45/3.0/3.5/4.0 | 45±3,0 | 43±4,0 | 3,0/3,5/4, 0±0,3 | 1,25-1,75 | 66 | 60±2 | фиолето вый | артикуляционный трехуровневый | | RU-LMCWC- B45/4.0/4.5/5.0 | 45±3,0 | 43±4,0 | 4,0/4,5/5, 0±0,3 | 1,75-2,25 | 66 | 60±2 | черный | артикуляционный трехуровневый | | RU-LMCWC- B60/2.0/2.5/3.0 | 60±3,0 | 58±4,0 | 2,0/2,5/3, 0±0,3 | 0,75-1,25 | 90 | 63±2 | коричне вый | артикуляционный трехуровневый | | RU-LMCWC- B60/3.0/3.5/4.0 | 60±3,0 | 58±4,0 | 3,0/3,5/4, 0±0,3 | 1,25-1,75 | 90 | 63±2 | фиолето вый | артикуляционный трехуровневый | | RU-LMCWC- B60/4.0/4.5/5.0 | 60±3,0 | 58±4,0 | 4,0/4,5/5, 0±0,3 | 1,75-2,25 | 90 | 63±2 | черный | артикуляционный трехуровневый | | Модель | Длина ствола, мм | Длина бранши L1, мм | Длина ствола с браншами, мм | Масса, г | | RU-LMQJQ-L/45 | 350±15 | 75±5 | 425±20 | 610±10 | | RU-LMQJQ-L/60 | 350±15 | 90±5 | 440±20 | 610±10 | | RU-LMQJQ-B/45 | 250±15 | 75±5 | 325±20 | 600±10 | | RU-LMQJQ-B/60 | 250±15 | 90±5 | 340±20 | 600±10 | | RU-LMQJQ-S/45 | 190±15 | 75±5 | 265±20 | 590±10 | | RU-LMQJQ-S/60 | 190±15 | 90±5 | 280±20 | 590±10 | | Модель | Длина линии шва, мм | Длина разреза, мм | Высота открыто й скобы, мм | Высота закрыто й скобы, мм | Кол-во скоб | Масса, г | Цвет картриджа | | RU-LMQJQZ-45/M | 45±3,0 | 42±4,0 | 2,0±0,3 | 0,75±0,2 | 70 | 9±2 | серый | | RU-LMQJQZ-45/W | 45±3,0 | 42±4,0 | 2,5±0,3 | 1,0±0,2 | 70 | 9±2 | белый | | RU-LMQJQZ-45/B | 45±3,0 | 42±4,0 | 3,6±0,3 | 1,5±0,2 | 70 | 9±2 | синий | | RU-LMQJQZ-45/D | 45±3,0 | 42±4,0 | 3,8±0,3 | 1,8±0,2 | 70 | 9±2 | золотой | | RU-LMQJQZ-45/G | 45±3,0 | 42±4,0 | 4,1±0,3 | 2,0±0,2 | 70 | 9±2 | зеленый | | RU-LMQJQZ-45/T | 45±3,0 | 42±4,0 | 4,3±0,3 | 2,2±0,2 | 70 | 9±2 | черный | | RU-LMQJQZ-60/M | 60±3,0 | 57±4,0 | 2,0±0,3 | 0,75±0,2 | 88 | 9±2 | серый | | RU-LMQJQZ-60/W | 60±3,0 | 57±4,0 | 2,5±0,3 | 1,0±0,2 | 88 | 9±2 | белый | | RU-LMQJQZ-60/B | 60±3,0 | 57±4,0 | 3,6±0,3 | 1,5±0,2 | 88 | 9±2 | синий | | RU-LMQJQZ-60/D | 60±3,0 | 57±4,0 | 3,8±0,3 | 1,8±0,2 | 88 | 9±2 | золотой | | RU-LMQJQZ-60/G | 60±3,0 | 57±4,0 | 4,1±0,3 | 2,0±0,2 | 88 | 9±2 | зеленый | | RU-LMQJQZ-60/T | 60±3,0 | 57±4,0 | 4,3±0,3 | 2,2±0,2 | 88 | 9±2 | черный | | Модель | Общая длина L, мм | Длина шва L1, мм | Длина разреза L2, мм | Масса, г | | RU-LMDQ 55/3.8 | 250±5 | 57±2 | 55±5 | 290±10 | | RU-LMDQ 55/4.2 | | | | 290±10 | | RU-LMDQ 55/4.5 | | | | 290±10 | | RU-LMDQ 60/3.8 | 255±5 | 62±2 | 60±5 | 300±10 | | RU-LMDQ 60/4.2 | | | | 300±10 | | RU-LMDQ 60/4.5 | | | | 300±10 | | RU-LMDQ 75/3.8 | 270±5 | 77±2 | 75±5 | 320±10 | | RU-LMDQ 75/4.2 | | | | 320±10 | | RU-LMDQ 75/4.5 | | | | 320±10 | | RU-LMDQ 80/3.8 | 278±5 | 82±2 | 80±5 | 325±10 | | RU-LMDQ 80/4.2 | | | | 325±10 | | RU-LMDQ 80/4.5 | | | | 325±10 | | RU-LMDQ 90/3.8 | 310±5 | 92±2 | 90±5 | 335±10 | | RU-LMDQ 90/4.2 | | | | 335±10 | Таблица 14.3 – Основные размеры, модель LMQJQ Таблица 14.4 - Основные размеры картриджей для модели LMQJQ Таблица 14.5 – Основные размеры, модель LMDQ 28 | Модель | Общая длина L, мм | Длина шва L1, мм | Длина разреза L2, мм | Масса, г | | RU-LMDQ 90/4.5 | | | | 335±10 | | RU-LMDQ 100/3.8 | 320±5 | 102±2 | 100±5 | 345±10 | | RU-LMDQ 100/4.2 | | | | 345±10 | | RU-LMDQ 100/4.5 | | | | 345±10 | | Модель | Кол-во скоб | Цвет скоб | Высота открытой скобы, мм | Высота закрытой скобы, мм | Масса, г | | RU-LMDQZ 55/3.8 | 56 | Синий | 3,8±0,3 | 1,5±0,2 | 9±2 | | RU-LMDQZ 55/4.2 | | Золотой | 4,2±0,3 | 1,8±0,2 | 9±2 | | RU-LMDQZ 55/4.5 | | Зеленый | 4,5±0,3 | 2,0±0,2 | 9±2 | | RU-LMDQZ 60/3.8 | 60 | Синий | 3,8±0,3 | 1,5±0,2 | 9±2 | | RU-LMDQZ 60/4.2 | | Золотой | 4,2±0,3 | 1,8±0,2 | 9±2 | | RU-LMDQZ 60/4.5 | | Зеленый | 4,5±0,3 | 2,0±0,2 | 9±2 | | RU-LMDQZ 75/3.8 | 76 | Синий | 3,8±0,3 | 1,5±0,2 | 9±2 | | RU-LMDQZ 75/4.2 | | Золотой | 4,2±0,3 | 1,8±0,2 | 9±2 | | RU-LMDQZ 75/4.5 | | Зеленый | 4,5±0,3 | 2,0±0,2 | 9±2 | | RU-LMDQZ 80/3.8 | 80 | Синий | 3,8±0,3 | 1,5±0,2 | 9±2 | | RU-LMDQZ 80/4.2 | | Золотой | 4,2±0,3 | 1,8±0,2 | 9±2 | | RU-LMDQZ 80/4.5 | | Зеленый | 4,5±0,3 | 2,0±0,2 | 9±2 | | RU-LMDQZ 90/3.8 | 88 | Синий | 3,8±0,3 | 1,5±0,2 | 9±2 | | RU-LMDQZ 90/4.2 | | Золотой | 4,2±0,3 | 1,8±0,2 | 9±2 | | RU-LMDQZ 90/4.5 | | Зеленый | 4,5±0,3 | 2,0±0,2 | 9±2 | | RU-LMDQZ 100/3.8 | 100 | Синий | 3,8±0,3 | 1,5±0,2 | 9±2 | | RU-LMDQZ 100/4.2 | | Золотой | 4,2±0,3 | 1,8±0,2 | 9±2 | | RU-LMDQZ 100/4.5 | | Зеленый | 4,5±0,3 | 2,0±0,2 | 9±2 | | Модель | Общая длина L, мм | Длина шва L1, мм | Высота открытой скобы, мм | Высота закрытой скобы, мм | Кол-во скоб | Масса, г | | RU-LMZW-30/3.8 | 348±5 | 30±2 | 3,8±0,3 | 1,5±0,2 | 11 | 380±10 | | RU-LMZW-45/3.8 | | 45±2 | | | 15 | 390±10 | | RU-LMZW-60/3.8 | | 60±2 | | | 21 | 380±10 | | RU-LMZW-75/3.8 | | 75±2 | | | 25 | 405±5 | | RU-LMZW-90/3.8 | | 92±2 | | | 33 | 420±5 | | RU-LMZW-30/4.6 | | 30±2 | 4,6±0,3 | 2,0±0,2 | 11 | 380±10 | | RU-LMZW-45/4.6 | | 45±2 | | | 15 | 390±10 | | RU-LMZW-60/4.6 | | 60±2 | | | 21 | 380±10 | | RU-LMZW-75/4.6 | | 75±2 | | | 25 | 405±5 | | RU-LMZW-90/4.6 | | 92±2 | | | 33 | 410±5 | | Модель | Длина шва L1, мм | Кол-во скоб | Высота открытой скобы, мм | Высота закрытой скобы, мм | Масса, г | Цвет упорной головки | | RU-MZD-30/3.8 | 30±2 | 11 | 3,8±0,3 | 1,5±0,2 | 8±1.5 | Синий | | RU-MZD-45/3.8 | 45±2 | 15 | | | 8±1.5 | | | RU-MZD-60/3.8 | 60±2 | 21 | | | 8±1.5 | | | RU-MZD-75/3.8 | 75±2 | 25 | | | 8±1.5 | | | RU-MZD-90/3.8 | 92±2 | 33 | | | 8±1.5 | | | RU-MZD-30/4.6 | 30±2 | 11 | 4,6±0,3 | 2,0±0,2 | 8±1.5 | Зеленый | | RU-MZD-45/4.6 | 45±2 | 15 | | | 8±1.5 | | | RU-MZD-60/4.6 | 60±2 | 21 | | | 8±1.5 | | | RU-MZD-75/4.6 | 75±2 | 25 | | | 8±1.5 | | | RU-MZD-90/4.6 | 92±2 | 33 | | | 8±1.5 | | Таблица 14.6 - Основные размеры картриджей для модели LMDQ Таблица 14.7 - Основные размеры, модель LMZW Таблица 14.8 - Основные размеры картриджей для модели LMZW Таблица 14.9 - Основные размеры, модель LMGW 29 | Модель | Длина L, мм | Диаметр D, мм | Диаметр D1, мм | Высота открытой скобы, мм | Кол-во скоб | Цвет упорной головки | Масса, г | | RU-LMGW-21 | 455±10 | 21,5±0,5 | 13±0,5 | 4,5±0,2 | 18 | Фиолетовый | 325±10 | | RU-LMGW-24 | | 24±0,5 | 14,9±0,5 | 4,5±0,2 | 18 | Черный | 325±10 | | RU-LMGW-26 | | 25,5±0,5 | 16±0,5 | 4,5±0,2 | 20 | Синий | 325±10 | | RU-LMGW-29 | | 28,5±0,5 | 19±0,5 | 4,8±0,2 | 24 | Зеленый | 325±10 | | RU-LMGW-32 | | 31,5±0,5 | 22±0,5 | 5,0±0,2 | 30 | Белый | 325±10 | | RU-LMGW-34 | | 33,5±0,5 | 24,4±0,5 | 5,0±0,2 | 32 | Серый | 325±10 | | № | Характеристика | Описание | | 1 | Внешний вид | Степлер должен быть гладким, без острых краев, заусенцев и трещин. | | | | Сантиметровые метки на внешней поверхности бранш (для визуальной оценки длины разреза) четкие, без смещений, перекосов и других дефектов. | | | | Кончик скоб должен быть острым, поверхность скоб должна быть без заусенцев, без вмятин. | | | | Шероховатость открытой металлической поверхности степлера Ra≤ 0,8 мкм. | | 2 | Размер | Основные размеры степлеров, скоб, загрузочных картриджей должны соответствовать положениям таблиц 15.1-15.9 и рисункам 1-9 | | 3 | Эксплуатация | Скобы должны быть загружены в изделие стабильно, безопасно и легко перемещаться. Форма скоб: «П»-образная в открытом состоянии, формируемая в «В»-образную. | | | | Картридж и степлер должны легко соединяться, соединение должно быть прочным, а скоба должна быть закреплена в узле, и при раскачивании не должно происходить выпадения. | | | | Лезвие должно быть острым по всей длине. В таблице приведены параметры лезвий: Нормативное Допуск / Наименование параметра значение Примечание Геометрическая острота (радиус ≤ 10 мкм ± 2 мкм закругления РК) Угол заточки режущей кромки 20° ± 3° Ширина режущей кромки ≤ 8 мкм Макс. Высота неровностей (высота ≤ 10 мкм Макс. микропрофиля) Шероховатость поверхности (Ra) ≤ 0,4 мкм Макс. Твердость материала лезвия 450 – 600 HV ± 20 HV Усилие резания ≤ 0.80 Н Для мягких тканей* Длина лезвия (LMDQ) 100 мм ± 0,5 мм Ширина лезвия (LMDQ) 11,3 мм ± 0,5 мм Длина лезвия (LMCW) 122,72 мм ± 0,5 мм Ширина лезвия (LMCW) 8,05 мм ± 0,5 мм Длина лезвия (LMQJQ) 186,75 мм ± 0,5 мм Ширина лезвия (LMQJQ) 9,45 мм ± 0,5 мм * Примечание к «Усилию резания»: значение распространяется на мягкие ткани пищеварительного тракта в зоне формирования скоб, и не применяется для легочной ткани. | | | | Изделие должно иметь хорошую производительность при наложении анастомоза; Заменяйте загрузочное устройство до 8 раз при использовании степлера линейного сшивающего LMZW и степлера линейного сшивающе-режущего LMDQ, и до 25 раз при использовании степлера линейного сшивающе-режущего эндоскопического LMCW и степлера линейного сшивающе-режущего эндоскопического LMQJQ. После каждого наложения анастомоза скобы должны принимать форму “В” и прямой линии по обе стороны от 3 рядов, всего 6 рядов линий в шахматном порядке друг за другом. | | | | Анастомотическая стома после наложения анастомоза должна выдерживать давление не менее 3,6×103 Па, а утечка воды должна составлять не более 10 капель в течение 15 секунд. | | | | Загрузочное устройство типа В может быть гибким для поворота, угол поворота от 0 до 45 градусов. | | 4 | Устойчивость к коррозии | Упорная бранша должна обладать хорошими показателями коррозионной стойкости | | 5 | Твёрдость | Твердость режущего лезвия должна быть не менее 377HV0,2. | | Наименование параметра | Нормативное значение | Допуск / Примечание | | Геометрическая острота (радиус закругления РК) | ≤ 10 мкм | ± 2 мкм | | Угол заточки режущей кромки | 20° | ± 3° | | Ширина режущей кромки | ≤ 8 мкм | Макс. | | Высота неровностей (высота микропрофиля) | ≤ 10 мкм | Макс. | | Шероховатость поверхности (Ra) | ≤ 0,4 мкм | Макс. | | Твердость материала лезвия | 450 – 600 HV | ± 20 HV | | Усилие резания | ≤ 0.80 Н | Для мягких тканей* | | Длина лезвия (LMDQ) | 100 мм | ± 0,5 мм | | Ширина лезвия (LMDQ) | 11,3 мм | ± 0,5 мм | | Длина лезвия (LMCW) | 122,72 мм | ± 0,5 мм | | Ширина лезвия (LMCW) | 8,05 мм | ± 0,5 мм | | Длина лезвия (LMQJQ) | 186,75 мм | ± 0,5 мм | | Ширина лезвия (LMQJQ) | 9,45 мм | ± 0,5 мм | Таблица 14.10 - Общая спецификация степлеров 30 | № | Характеристика | Описание | | 6 | Предел прочности | Предел прочности при растяжении титановых проволок, из которых изготовлены скобы, должен составлять не менее 240 МПа. | | 7 | Стерильность | Изделия стерилизуются в соответствии с утвержденным процессом стерилизации после окончательной упаковки, и продукт должен быть стерильным с SAL 1.0x10- 6. | | 8 | Остаток ЕО | Остаточное содержание EO должно составлять менее 10 мкг/г. | | 9 | Прочность упаковки на разрыв | Прочность на отслаивание: Прочность на отслаивание уплотнителя упаковки должна составлять от 0,1 Н/мм до 0,5 Н/мм. Контактная поверхность двух отслаивающихся поверхностей должна быть гладкой и непрерывной, без каких- либо расслоений или разрывов. | | 10 | Биосовместимость | Цитотоксичность устройства должна быть не более 1-й степени. | | | | Изделие не должно обладать гиперчувствительностью замедленного типа. | | | | Оценка внутрикожной реакции изделия должна составлять не более 1,0. | | | | Изделие не должно обладать острой системной токсичностью. | | | | Изделие не должно обладать пирогенностью, опосредованной материалом. | | | | Скобы не должны обладать субхронической (подострой) токсичностью. | | | | Скобы не должны обладать генотоксичностью. | | | | Местные эффекты после имплантации скоб не должны превышать 1 балла. | | 11 | Усилие, необходимое для осуществления прошивания и прошивания с одновременным разрезанием | Усилие прошивания: - не более 150 Н (15,3 кгс) - передаваемое кистью руки; - не более 70 Н (7,1 кгс) - передаваемое пальцами. Усилие прошивания с одновременным разрезанием: - не более 200 Н (20,4 кгс) - передаваемое кистью руки; - не более 100 Н (10,2 кгс) - передаваемое пальцами. | | 12 | Усилию для установки кассеты со скобами | ≤ 8 Н | | 13 | Срок годности | 3 года | Далее в таблицах 14.11-14.15 приведены материалы изготовления изделий. Таблица 14.11 - Материалы изготовления для модели LMСW Изделие Часть изделия Материал / марка материала Степлер Ствол Нержавеющая сталь марки 12Cr18Ni9, производства Hohmann & Barnard, Inc., США Рычаг (ребра) артикуляции Поворотное колесо Зеленая кнопка АБС (акрилонитрилбутадиенстирол), CAS номер 9003-56-9, Рукоятка производства LG Chem, Ltd., Корея Черная возвратная ручка Кольцевая ручка Картридж Упорная бранша Нержавеющая сталь марки 12Cr18Ni9, производства Hohmann & Barnard, Inc., США Скобочный отсек Выступ скобочного отсека АБС (акрилонитрилбутадиенстирол), CAS номер 9003-56-9, Защитная крышка производства LG Chem, Ltd., Корея Накладка Предохранитель лезвия Скоба Титан марки ТА2, CAS номер 7440-32-6, производства Carpenter Technology Corp., США Режущее лезвие Нержавеющая сталь марки 20Cr13, производства Hohmann & Barnard, Inc., США Краситель Зеленый Краситель зеленый, CAS номер 14302-13-7, производства Shanghai Humang Tr Co., Ltd., Китай Синий Краситель синий, CAS номер 14302-13-7, производства Shanghai Humang Tr Co., Ltd., Китай Белый Краситель белый, CAS номер 14302-13-7, производства SHANGHAI HUMANG TR CO., LTD., Китай Коричневый Краситель коричневый, CAS номер 14302-13-7, производства SHANGHAI HUMANG TR CO., LTD., Китай Фиолетовый Краситель фиолетовый, CAS NO.: 14302-13-7, производства SHANGHAI HUMANG TR CO., LTD., Китай 31 | Изделие | Часть изделия | Обозначение материала | | Степлер | Упорная бранша | Нержавеющая сталь марки 12Cr18Ni9, производства Hohmann & Barnard, Inc., США | | | Лезвие | Нержавеющая сталь марки 30Cr13, производства Hohmann & Barnard, Inc., США | | | Бранша с картриджем | АБС (акрилонитрилбутадиенстирол), CAS номер 9003-56-9, производства LG Chem, Ltd., Корея | | | Упорная половина инструмента | | | | Рукоятка для выравнивания/блокировки | | | | Ручка прошивания | | | | Предохранительная пластина | | | Картридж | Сменный картридж | АБС (акрилонитрилбутадиенстирол), CAS номер 9003-56-9, производства LG Chem, Ltd., Корея | | | Скоба | Титан марки ТА2, CAS номер 7440-32-6, производства Carpenter Technology Corp., США | | Краситель | Синий | Краситель синий, CAS номер 14302-13-7, производства Shanghai Humang Tr Co., Ltd., Китай | Чёрный Краситель черный, CAS номер 14302-13-7, производства Shanghai Humang Tr Co., Ltd., Китай Таблица 14.12 - Материалы изготовления для модели LMQJQ Изделие Часть изделия Материал / марка материала Степлер Фиксированная рукоятка Кнопка управления направлением ножа (кнопка возврата ножа) Дисплей направления ножа Рычаг (ребра) артикуляции Вращающий рычаг АБС (акрилонитрилбутадиенстирол), CAS номер 9003-56-9, производства LG Chem, Ltd., Корея Скобочное гнездо Рычаг сведения браншей Рычаг прошивания Кнопка раскрытия браншей Индикатор количества ходов ножа Ствол Аустенитная нержавеющая сталь марки 06Cr19Ni10, Упорная бранша производства Hohmann & Barnard, Inc., США Режущее лезвие Картридж Упорная бранша Аустенитная нержавеющая сталь марки 06Cr19Ni10, производства Hohmann & Barnard, Inc., США Скобочное гнездо АБС (акрилонитрилбутадиенстирол), CAS номер 9003-56-9, Защитная крышка производства LG Chem, Ltd., Корея Скоба Титан марки ТА2, CAS номер 7440-32-6, производства Carpenter Technology Corp., США Краситель Серый Краситель серый, CAS номер 14302-13-7, производства Shanghai Humang Tr Co., Ltd., Китай Белый Краситель белый, CAS номер 14302-13-7, производства SHANGHAI HUMANG TR CO., LTD., Китай Синий Краситель синий, CAS номер 14302-13-7, производства Shanghai Humang Tr Co., Ltd., Китай Золотой Краситель золоотй, CAS номер 14302-13-7, производства Shanghai Humang Tr Co., Ltd., Китай Зеленый Краситель зеленый, CAS номер 14302-13-7, производства Shanghai Humang Tr Co., Ltd., Китай Черный Краситель черный, CAS номер 14302-13-7, производства Shanghai Humang Tr Co., Ltd., Китай Таблица 14.13 - Материалы изготовления для модели LMDQ 32 | Изделие | Часть изделия | Обозначение материала | | | Золотой | Краситель золоотй, CAS номер 14302-13-7, производства Shanghai Humang Tr Co., Ltd., Китай | | | Зелёный | Краситель зеленый, CAS номер 14302-13-7, производства Shanghai Humang Tr Co., Ltd., Китай | | Изделие | Часть изделия | Обозначение материала | | Степлер | Упорная бранша | Нержавеющая сталь марки 12Cr18Ni9, производства Hohmann & Barnard, Inc., США | | | Подвижный узел (фиксирующий штифт) | | | | Толкатель | АБС (акрилонитрилбутадиенстирол), CAS номер 9003-56-9, производства LG Chem, Ltd., Корея | | | Шток | | | | Регулировочная кнопка (кнопка фиксирующего штифта) | | | | Кнопка раскрытия | | | | Фиксированная рукоятка | | | | Спусковая рукоятка | | | Картридж | Сменный картридж | АБС (акрилонитрилбутадиенстирол), CAS номер 9003-56-9, производства LG Chem, Ltd., Корея | | | Скоба | Титан марки ТА2, CAS номер 7440-32-6, производства Carpenter Technology Corp., США | | Краситель | Синий | Краситель синий, CAS номер 14302-13-7, производства Shanghai Humang Tr Co., Ltd., Китай | | | Зеленый | Краситель зеленый, CAS номер 14302-13-7, производства Shanghai Humang Tr Co., Ltd., Китай | | Изделие | Часть изделия | Обозначение материала | | Степлер | Упорная головка | Нержавеющая сталь марки 12Cr18Ni9, производства Hohmann & Barnard, Inc., США | | | Циркулярное лезвие | | | | Стержень со встроенным троакаром | АБС (акрилонитрилбутадиенстирол), CAS номер 9003-56-9, производства LG Chem, Ltd., Корея | | | Ствол | | | | Предохранитель | | | | Рукоятка прошивания | | | | Фиксированная рукоятка | | | | Регулировочная ручка | | | | Амортизатор лезвия | | | | Скобочный отсек | | | | Скоба | Титан марки ТА2, CAS номер 7440-32-6, производства Carpenter Technology Corp., США | | Краситель | Фиолетовый | Краситель фиолетовый, CAS NO.: 14302-13-7, производства SHANGHAI HUMANG TR CO., LTD., Китай | | | Черный | Краситель черный, CAS номер 14302-13-7, производства Shanghai Humang Tr Co., Ltd., Китай | | | Синий | Краситель синий, CAS номер 14302-13-7, производства Shanghai Humang Tr Co., Ltd., Китай | | | Зеленый | Краситель зеленый, CAS номер 14302-13-7, производства Shanghai Humang Tr Co., Ltd., Китай | | | Белый | Краситель белый, CAS номер 14302-13-7, производства SHANGHAI HUMANG TR CO., LTD., Китай | | | Серый | Краситель серый, CAS номер 14302-13-7, производства Shanghai Humang Tr Co., Ltd., Китай | Таблица 14.14 - Материалы изготовления для модели LMZW Таблица 14.15 - Материалы изготовления для модели LMGW Примечание: материал скоб в таблицах 15.11-15.15 применим для всех вариантов исполнения картриджей. Изделие не содержит в составе материалы животного и (или) человеческого происхождения, а также лекарственные средства. 33 | № | Характеристика | Модель LMCW | Модель LMQJQ | | 1 | Рычаг артикуляции | Поверните влево и вправо, чтобы отрегулировать загрузочное устройство. | Поверните вращающий рычаг чтобы отрегулировать загрузочное устройство. | | 2 | Спусковая кнопка перезарядки Местоположение | В дистальной части вала | Без данного компонента | | 3 | Изображение | LMCW LMQJQ | | | 4 | Способ работы | Управление двумя руками | Управление одной рукой | | 5 | Ручка Структура | Кольцевая ручка, фиксированная рукоятка | Рычаг сведения браншей, рычаг прошивания, фиксированная рукоятка | | 6 | Длина ствола | 60/160/260 мм | 190/250/350 мм | | 7 | Длина шва | 30/45/60 мм | 45/60 мм | | 8 | Лезвие | В комплект входят лезвие, скобы; при смене картриджа лезвие и скобы меняются. Избегайте повторного загрязнения. | Лезвие находится в степлере, картридж не содержит лезвие. Одно и то же лезвие используется у одного и того же пациента во время одной операции. | | 9 | Принцип сброса | Потяните назад ВОЗВРАТНУЮ РУЧКУ для сброса; Работайте обеими руками | Нажмите кнопку раскрытия одной рукой | | 10 | Регулировка устройства перезарядки | Отрегулируйте положение картриджа, регулируя рычаг артикуляции и поворотное колесо; Работайте обеими руками; | Используйте ребра артикуляции, чтобы изменить положение картриджа одной рукой | | 11 | Уберите лезвие | Оттянув назад черную возвратную ручку; Работайте обеими руками | Нажмите кнопку раскрытия одной рукой | | 12 | Высота скобы | Скобы различной высоты; Скобы неизмененной высоты; Свободно замените картридж. | Скобы неизмененной высоты; 45 на 45; 60 на 60 | | 13 | | Преимущество скоб различной высоты: Минимизирует дистальную экструзию тканей | / | Разница между моделями LMCW и LMQJQ приведена в таблице 14.16. Таблица 14.16 34 | № | Характеристика | Модель LMCW | Модель LMQJQ | | | | Подходит для ступенчатой толщины ткани Требуется меньше силы для сжатия тканей Обеспечивает увеличение притока крови к линии разреза | | | 14 | Соответствие с троакаром | Скобы различной высоты: Высота скобы более 4,0 мм проходят через троакар диаметром 15 мм; Другие проходят через троакар 12 мм. | / | | f----- 15 | | Скобы одинаковой высоты: Высота скобы 4,8 мм, проходит через троакар диаметром 15 мм; другие проходят через троакар 12 мм. | | | Символ | Наименование | Описание | | & | Осторожно! | Указывает на необходимость соблюдения мер предосторожности при обращении с изделием или элементом управления вблизи расположения символа, или что требуется особая осведомленность пользователя, либо необходимы некоторые действия с его стороны | | ШJ | Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде | Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению | | -- | Изготовитель | Указывает изготовителя медицинского изделия | | d | Дата изготовления | Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие | | ~ | Использовать до | Указывает дату, после истечения которой медицинское изделие не должно применяться или использоваться | | ILOTI | Код партии | Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию изделия | | IREFI | Номер по каталогу | Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя, с помощью которого медицинское изделие может быть идентифицировано | | (2) | Запрет на повторное применение | Указывает, что медицинское изделие предназначено только для однократного применения | | lsТERILEI ЕО 1 | Стерилизация оксидом этилена | Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации оксидом этилена | | @ | Не стерилизовать повторно | Указывает, что медицинское изделие нельзя повторно стерилизовать | | @ | Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению | Указывает, что в случае повреждения или вскрытия упаковки медицинское изделие применять нельзя и что пользователь должен обратиться к инструкции по применению за дополнительной информацией | | , , f | Не допускать воздействия влаги | Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия влаги | | ....._,1~ ~r~ -..... | Не допускать воздействия солнечного света | Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия источников света | | n | Хрупкое, обращаться осторожно | Указывает, что медицинское изделие может быть сломано или повреждено, если с ним не обращаться осторожно | | 1; 1 | П редел по количеству ярусов в штабеле | Максимальное количество одинаковых грузов, которые можно штабелировать один на другой, где 3 — предельное количество. | 15. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Условные обозначения знаков и символов представлены в таблице 15.1. Таблица 15.1 1; 1 35 | Форма | | Материал изготовления и марка | Производитель | | Индивидуальная упаковка (блистер) для степлеров, картриджей | Мембранная бумага | Нетканый материал марки Tyvek® 1059B | Changzhou Uninte Medical Materials Co., Ltd., Китай | | | Коробка из блистерной упаковки | Полиэтилентерефталат (ПЭТ) марки Uninte | Yangzhou Jinhui new materials Co. Ltd., Китай | | Потребительская / групповая упаковка | | Гофрированная бумага | Changzhou Shunda Printing Factory, Китай | | Транспортная упаковка | | Гофрированный картон | Changzhou Shunda Printing Factory, Китай | Символ Наименование Описание Верх Указывает правильное вертикальное положение груза 1111 16. УПАКОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Степлеры упаковываются в индивидуальные блистеры по 1 штуке. Индивидуальный блистер вкладывается в потребительскую картонную упаковку, которая помещается в транспортный короб. Картриджи упаковываются в индивидуальные блистеры по 1 штуке и в потребительскую упаковку. По 10 штук потребительских упаковок вкладываются в групповую картонную упаковку. Групповые картонные упаковки помещаются в транспортные коробки. Состав упаковок приведен в таблице 16.1. Таблица 16.1. 17. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Комплектность поставки должна соответствовать разделу 1 настоящего документа. 18. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Условия проведения операции: стерильная операционная. Использования изделие предполагает его нахождение во внутренней среде организма при температуре от +32°С до +42°С и относительной влажности до 100%. Условия транспортирования: изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта в соответствии с условиями; температура воздуха от -22 °C до +60 °С при относительной влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа. Условия хранения: температура воздуха от +5°C до +25°C при относительной влажности от 0% до 80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 86 - 106 кПа. Хранить изделие в упаковке предприятия- изготовителя в сухом чистом месте вдали от прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре и влажности. Срок хранения степлера и картриджей со скобами – 3 года при соблюдении условий транспортирования и хранения. 19. УТИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Утилизация медицинского изделия после использования должна осуществляться в соответствии с порядком утилизации медицинских отходов класса Б с учетом требований протоколов лечебного учреждения и национальных нормативно-правовых актов. Изделия с истекшим сроком годности, неиспользованные медицинские изделия, изделия с поврежденной упаковкой должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых бытовых отходов по классу А. 20. СРОК ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Срок годности степлеров, картриджей составляет 3 года с даты производства (стерилизации). 21. СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделие стерилизуется этиленоксидом и поставляется в стерильном виде. 22. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ И КОНТРОЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Компания проводит контроль при производстве изделий на разных этапах, включающих контроль сырья для последующего производства изделий, контроль самого процесса производства, упаковки, а также контроль изделий после производства согласно спецификации. 23. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделия не оказывают негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения, хранения и транспортирования, установленных производителем. 36 | Стандарт | | Описание | | | EN 1041- 2008+A1:2013 | Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем. | | | | EN ISO 15223-1-2016 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования | | | | EN ISO 14971-2019 | Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям. | | | | EN ISO 11135-2014 | Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий | | | | EN ISO 11138-1-2017 | Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Основные требования | | | | EN ISO 11138-2-2017 | Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена | | | | EN ISO 10993-1-2018 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 1: Оценка и исследования в процессе менеджмента риска | | | | EN ISO 10993-5-2009 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro | | | | EN ISO 10993-7- 2008/AC:2009 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации | | | | EN ISO 10993-10-2013 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия | | | | EN ISO 10993-11-2018 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 11. Исследования общетоксического действия | | | | EN ISO 10993-12-2012 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы | | | | EN ISO 10993-18-2009 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов | | | | EN ISO 7153-1-2016 | Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Металлы | | | | EN 556-1-2001/AC2006 | Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации | | | | EN ISO 14630-2012 | Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования | | | | EN ISO 19062-1-2015 | Пластмассы. Материалы на основе акрилонитрилбутадиенстирола (ABS) для формования и экструзии. Часть 1. Система обозначения и форма для технических условий | | | | EN ISO 10993-3-2014 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию | | | | EN ISO 10993-6-2016 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации | | | | EN ISO 11607-1-2017 | Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам | | | | EN ISO 11607-2-2017 | Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства. Часть 2. Требования к оценке процессов формирования, герметизации и сборки | | | | En iso 11737-1-2018 | Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции | | | | EN ISO 11737-2-2009 | Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на стерильность, выполняемые при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации | | | | EN ISO 14644-1-2015 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц | | | | EN ISO 14644-2-2015 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц | | | 24. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие ремонту и техническому обслуживанию не подлежит. В случае обнаружения поврежденного или не качественно изготовленного медицинского изделия потребитель должен заменить изделие на исправное, поставляемое в комплекте, либо обратиться по вопросу замены на качественное изделие к изготовителю или поставщику. 25. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ 37 | Стандарт | | Описание | | | EN ISO 14698-1-2003 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы | | | | EN ISO 14698-2-2003 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях | | | | MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 | Клиническая оценка: Руководство для производителей и нотифицированных органов в соответствии с директивами | | | | ASTM F1980-16-2016 | Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных систем. Системы для медицинского оборудования | | | | EN 62366-1-2015 | Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | | | | EN ISO 13485-2016 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | | | | ISTA 2A-2011 | Процедура частичного имитационного тестирования производительности серии ISTA 2A -Упакованные продукты весом 150 фунтов (68 кг) или менее | | | | EN ISO 13402-2000 | Инструменты хирургические и стоматологические ручные. Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию. Методы испытаний | | | | MEDDEV 2.12/1 Rev 8- 2013 | Руководство по системе контроля за медицинскими приборами | | | | MEDDEV 2.12/2 Rev 2- 2012 | Рекомендации по постмаркетинговому клиническому наблюдению | | | | EN ISO 5832-2-2018 | Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2 Нелегированный титан. | | | | MDR (EU) 2017/745 | Регламент (ЕС) 2017/745 Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 года о медицинских изделиях, вносящий поправки Директива 2001/83/ЕС, Регламент (ЕС) № 178/2002 и Постановление (ЕС) № 1223/2009, отменяющее директивы Совета Директивы 90/385/EEC и 93/42/EEC | | | | IEC 60601 | | Серия технических стандартов по безопасности и основным характеристикам | | | | | медицинского электрооборудования | | 26. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель гарантирует, что изделия были произведены в соответствии с его техническими характеристиками и лучшими производственными практиками, применяемыми стандартами отрасли и нормативными требованиями. Производитель гарантирует качество, безопасность и эффективность медицинского изделия при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и эксплуатации. Гарантийный срок хранения изделий – 3 года с даты производства (стерилизации). 27. РЕКЛАМАЦИЯ В случае возникновения нежелательных явлений, а также по вопросам качества медицинского изделия и невозможности получения ответов на возникающие вопросы необходимо обратиться в представительство производителя в Российской Федерации: ООО «Биполяр» Россия, 190013, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. Муниципальный округ Семеновский, ул. Можайская, д. 17, литера А, помещ. 3-н Телефон: +7 (981) 028-32-28 Адрес электронной почты: bipolarspb@yandex.ru 38 | | юьтачеп | " | | | | ' | | | он | a}fq | | | е | | | | лп ро | ~ | | | еркс ткер ) | aЗ.O | | | во( ид и | I.E | | | она атс йы | »р | | | во ил нь | ял | | | ла ре 83 | оп | | | ре м | и | | | ун не | Б« | | .... | орп Г | ОО | | . | | | | . | , | О | | ~ | от | | | ~ | иш | | | | орП | | ... -- ~ ~ ~ ~~ _,.( о ).( о ):с ' ~- - \· ' ~ - \ : .\ ~: , l ' w D.I