Система микрокатетера Progreat λ (lambda) для ангиографических процедур, в вариантах исполнения — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22501 от 25.04.2024 · класс риска 3

Производитель: TERUMO CLINICAL SUPPLY CO., LTD. (ТЕРУМО КЛИНИКАЛ СЭППЛАЙ КО., ЛТД.) (Япония)

Вид изделия: Микрокатетер для периферических/коронарных сосудов

Назначение: Изделие предназначено для использования в периферических сосудах при инфузии контрастных веществ, лекарственных препаратов и эмболизирующих материалов в рамках внутрисосудистой терапии.

В госконтрактах 44-ФЗ: 11 контрактов, медианная цена за единицу 41 054 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

2
Содержание
1. Наименование медицинского изделия................................................................................... 5
2. Сведения о разработчике медицинского изделия ................................................................ 7
3. Сведения о производителе медицинского изделия .............................................................. 7
4. Сведения о месте производства медицинского изделия ...................................................... 7
5. Назначение медицинского изделия ....................................................................................... 7
6. Клинические преимущества ................................................................................................... 7
7. Показания к применению медицинского изделия ................................................................ 7
8. Противопоказания к применению медицинского изделия .................................................. 8
9. Возможные осложнения при использовании медицинского изделия ................................ 8
10. Предполагаемые пользователи ............................................................................................... 9
11. Целевая группа пациентов ...................................................................................................... 9
12. Принципы, на которых основана работа медицинского изделия ....................................... 9
13. Предупреждения и меры предосторожности при использовании медицинского изделия9
14. Способ применения медицинского изделия ....................................................................... 13
14.1. Указания по применению .............................................................................................. 13
14.2. Инструкции по использованию инфузионного насоса с катетером .......................... 18
15. Техническое описание медицинского изделия ................................................................... 19
15.1. Классификация ............................................................................................................... 20
15.2. Технические параметры ................................................................................................. 21
15.3. Совместимые дополнительные системы и изделия .................................................... 22
16. Сведения о материалах ......................................................................................................... 23
17. Сведения о маркировке ......................................................................................................... 25
18. Разновидности медицинского изделия ................................................................................ 27
19. Структура обозначения разновидностей медицинского изделия ..................................... 27
20. Комплект поставки, сведения об упаковке ......................................................................... 28
21. Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска ................................. 34
22. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения ....................... 34
23. Сведения о стерилизации ...................................................................................................... 35
24. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки ............................... 35
25. Перечень международных стандартов ................................................................................ 35
26. Перечень национальных стандартов ................................................................................... 37
27. Условия транспортирования ................................................................................................. 38
28. Условия хранения .................................................................................................................. 38
29. Условия применения ............................................................................................................. 38
30. Порядок и условия утилизации медицинского изделия .................................................... 39
31. Срок годности ........................................................................................................................ 39
Данный документ доступен и может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
| 32. | Гарантия .................................................................................................................................. | 39 |
| 33. | Сведения об уполномоченном представителе производителя .......................................... | 40 |
| 34. | Приложение А ........................................................................................................................ | 41 |
3
Данный документ доступен и может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
4
Глоссарий
Основной термин Дополнительный термин
Система микрокатетера Progreat λ (lambda) Микрокатетер Progreat λ, катетер Progreat λ,
для ангиографических процедур Progreat λ, катетер
Хаб Коннектор, канюля
Хаб катетера Коннектор катетера, канюля катетера,
соединительная втулка катетера
Защитная трубка для катетера Держатель катетера
Хаб держателя Коннектор держателя, втулка держателя
Клипса хаба Зажим коннектора
Клипса держателя Зажим держателя
Микрокатетер Катетер
Устройство для введения Инсертер, устройство ввода
Трубка катетера Шафт, стержень катетера
Противозагибочный протектор наружной Противозагибочный протектор
трубки
Проводниковый усилитель Вольфрамовая проволока, оплетка
Конфигурация дистальной части Форма кончика
Кончик микрокатетера Кончик катетера, кончик, конец катетера
Пакет катетера (стерильная первичная Пакет катетера, пакет для катетера
упаковка изделия)
Пакет с устройством для введения Пакет с принадлежностями
Рентгеноконтрастная метка Метка, маркер, рентгеноконтрастный маркер
Y-образный хаб держателя Держатель Y-образной формы
Изогнутый Угловой
Тройной изогнутый Тройной угловой
Данный документ доступен и может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
5
1. Наименование медицинского изделия
Система микрокатетера Progreat λ (lambda) для ангиографических процедур, в вариантах
исполнения:
1. Система микрокатетера Progreat λ17, CC-M1713AN, внешний диаметр 1.7 Fr (0,57 мм),
эффективная длина 130 см, форма кончика Angle, в составе:
- Микрокатетер – 1 шт.
- Устройство для введения – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. Система микрокатетера Progreat λ17, CC-M1715AN, внешний диаметр 1.7 Fr (0,57 мм),
эффективная длина 150 см, форма кончика Angle, в составе:
- Микрокатетер – 1 шт.
- Устройство для введения – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3. Система микрокатетера Progreat λ17, CC-M1717AN, внешний диаметр 1.7 Fr (0,57 мм),
эффективная длина 175 см, форма кончика Angle, в составе:
- Микрокатетер – 1 шт.
- Устройство для введения – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
4. Система микрокатетера Progreat λ17, CC-M1713DN, внешний диаметр 1.7 Fr (0,57 мм),
эффективная длина 130 см, форма кончика Triple angle, в составе:
- Микрокатетер – 1 шт.
- Устройство для введения – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
5. Система микрокатетера Progreat λ17, CC-M1715DN, внешний диаметр 1.7 Fr (0,57 мм),
эффективная длина 150 см, форма кончика Triple angle, в составе:
- Микрокатетер – 1 шт.
- Устройство для введения – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
6. Система микрокатетера Progreat λ17, CC-M1717DN, внешний диаметр 1.7 Fr (0,57 мм),
эффективная длина 175 см, форма кончика Triple angle, в составе:
- Микрокатетер – 1 шт.
- Устройство для введения – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
7. Система микрокатетера Progreat λ17, CC-M1713SN, внешний диаметр 1.7 Fr (0,57 мм),
эффективная длина 130 см, форма кончика Straight, в составе:
- Микрокатетер – 1 шт.
- Устройство для введения – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
8. Система микрокатетера Progreat λ17, CC-M1715SN, внешний диаметр 1.7 Fr (0,57 мм),
эффективная длина 150 см, форма кончика Straight, в составе:
- Микрокатетер – 1 шт.
- Устройство для введения – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
9. Система микрокатетера Progreat λ17, CC-M1717SN, размера: внешний диаметр 1.7 Fr (0,57
мм), эффективная длина 175 см, форма кончика Straight, в составе:
- Микрокатетер – 1 шт.
- Устройство для введения – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
Данный документ доступен и может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
6
10. Система микрокатетера Progreat λ19, CC-M1913AN, внешний диаметр 1.9 Fr (0,64 мм),
эффективная длина 130 см, форма кончика Angle, в составе:
- Микрокатетер – 1 шт.
- Устройство для введения – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
11. Система микрокатетера Progreat λ19, CC-M1915AN, внешний диаметр 1.9 Fr (0,64 мм),
эффективная длина 150 см, форма кончика Angle, в составе:
- Микрокатетер – 1 шт.
- Устройство для введения – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
12. Система микрокатетера Progreat λ19, CC-M1917AN, внешний диаметр 1.9 Fr (0,64 мм),
эффективная длина 175 см, форма кончика Angle, в составе:
- Микрокатетер – 1 шт.
- Устройство для введения – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
13. Система микрокатетера Progreat λ19, CC-M1913DN, внешний диаметр 1.9 Fr (0,64 мм),
эффективная длина 130 см, форма кончика Triple angle, в составе:
- Микрокатетер – 1 шт.
- Устройство для введения – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
14. Система микрокатетера Progreat λ19, CC-M1915DN, внешний диаметр 1.9 Fr (0,64 мм),
эффективная длина 150 см, форма кончика Triple angle, в составе:
- Микрокатетер – 1 шт.
- Устройство для введения – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
15. Система микрокатетера Progreat λ19, CC-M1917DN, внешний диаметр 1.9 Fr (0,64 мм),
эффективная длина 175 см, форма кончика Triple angle, в составе:
- Микрокатетер – 1 шт.
- Устройство для введения – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
16. Система микрокатетера Progreat λ19, CC-M1913SN, внешний диаметр 1.9 Fr (0,64 мм),
эффективная длина 130 см, форма кончика Straight, в составе:
- Микрокатетер – 1 шт.
- Устройство для введения – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
17. Система микрокатетера Progreat λ19, CC-M1915SN, внешний диаметр 1.9 Fr (0,64 мм),
эффективная длина 150 см, форма кончика Straight, в составе:
- Микрокатетер – 1 шт.
- Устройство для введения – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
18. Система микрокатетера Progreat λ19, CC-M1917SN, внешний диаметр 1.9 Fr (0,64 мм),
эффективная длина 175 см, форма кончика Straight, в составе:
- Микрокатетер – 1 шт.
- Устройство для введения – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
Примечание: далее по тексту возможно использование наименование медицинского изделия:
«Progreat λ», «Progreat Lambda», «система микрокатетера», «микрокатетер», «катетер»,
«изделие».
Данный документ доступен и может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
| Наименование | TERUMO CLINICAL SUPPLY CO., LTD. («ТЕРУМО КЛИНИКАЛ СЭППЛАЙ КО., ЛТД») |
| Адрес юридического лица | 3 Kawashima-Takehayamachi Kakamigahara, Gifu 501-6024, Japan (Япония) |
| Телефон | +81-586-89-2921 |
| Наименование | TERUMO CLINICAL SUPPLY CO., LTD. («ТЕРУМО КЛИНИКАЛ СЭППЛАЙ КО., ЛТД») |
| Адрес юридического лица | 3 Kawashima-Takehayamachi Kakamigahara, Gifu 501-6024, Japan (Япония) |
| Телефон | +81-586-89-2921 |
7
2. Сведения о разработчике медицинского изделия
3. Сведения о производителе медицинского изделия
Примечание: далее по тексту возможно использование «TCSC», «Terumo», «Терумо»,
«производитель».
4. Сведения о месте производства медицинского изделия
TERUMO CLINICAL SUPPLY CO., LTD., 3 Kawashima-Takehayamachi Kakamigahara, Gifu 501-
6024, Japan
5. Назначение медицинского изделия
Изделие предназначено для использования в периферических сосудах при инфузии
контрастных веществ, лекарственных препаратов и эмболизирующих материалов в рамках
внутрисосудистой терапии.
6. Клинические преимущества
Возможность проведения диагностики и воздействия на периферические кровеносные сосуды
путем селективного введения контрастных веществ, лекарственных препаратов и
эмболизирующих материалов.
7. Показания к применению медицинского изделия
Progreat λ используется в периферических сосудах при проведении ангиографии для
диагностики и лечения заболеваний и чрескожной транскатетерной эмболизации при
злокачественных образованиях, кровотечении и заболеваниях артерий. Progreat λ показан к
применению в периферических сосудах для инфузии контрастных веществ, лекарственных
препаратов и эмболизирующих материалов в рамках внутрисосудистой терапии:
- Питающих артерий гепатоцеллюлярной карциномы.
- Артериовенозных мальформаций.
Данный документ доступен и может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
8
- Внутреннего кровотечения.
- Доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
- При бариатрической артериальной эмболизации для контроля веса.
- Рака поджелудочной железы.
- Кровохарканья.
- Эндолики II типа, как осложнения после эндоваскулярного лечения аневризмы аорты.
- При эмболизации маточных артерий (ЭМА) для лечения миомы матки.
- При лечении аневризм и псевдоаневризм в различных сосудах организма.
8. Противопоказания к применению медицинского изделия
Противопоказания к использованию:
• в центральной системе кровообращения
Как правило, ангиография или интраваскулярная терапия противопоказана следующим
пациентам:
• пациенты с инфарктом миокарда в острой форме;
• пациенты с выраженной аритмией;
• пациенты с выраженным дисбалансом электролитов в сыворотке крови;
• пациенты, у которых ранее развивались нежелательные реакции в ответ на введение
контрастного вещества;
• пациенты с нарушением функции почек;
• пациенты с коагулопатией или выраженным изменением свертывающей способности любой
этиологии;
• пациенты, которые не способны лежать на спине на кушетке в связи с застойной сердечной
недостаточностью или каким-либо респираторным заболеванием;
• беременным пациенткам или пациенткам с подозрением на беременность.
9. Возможные осложнения при использовании медицинского изделия
Возможные последствия ангиографии или интраваскулярной терапии:
• Головная боль;
• Тошнота и рвота;
• Лихорадка и озноб;
• Изменение в анализе образца крови;
• Скачки артериального давления;
• Шок;
• Инфаркт миокарда;
• Почечная недостаточность;
• Инфекция и боль в месте пункции;
• Кровотечение, гематома, артериовенозная фистула и ложная аневризма в месте пункции;
• Спазм, перфорация артерии, расслаивающая аневризма и ложная аневризма при применении
проводника или катетера;
• Воспаление в области эмболизирующего материала;
• Отек головного мозга;
• Брадикардия;
• Ишемический инсульт из-за окклюзии периферической артерии;
• Нарушение поведения;
• Смерть.
Данный документ доступен и может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
9
10. Предполагаемые пользователи
Система микрокатетера должна использоваться врачом, обладающим навыками выполнения
соответствующих процедур. Предусмотренная среда использования – операционная.
11. Целевая группа пациентов
Пациенты, нуждающиеся в ангиографии сосудов, инфузии лекарственных препаратов при
внутрисосудистой терапии и инфузии эмболизирующих материалов в качестве лечения.
Возрастная группа: без ограничений.
Примечание:
Применение медицинского изделия противопоказано беременным пациенткам или пациенткам
с подозрением на беременность (см раздел 8. Противопоказания к применению медицинского
изделия).
Безопасность и эффективность использования устройства в лимфатических сосудах и для
пациентов детского возраста не доказаны (см. раздел 13. Предупреждения и меры
предосторожности при использовании медицинского изделия).
12. Принципы, на которых основана работа медицинского изделия
Progreat λ работает на основе следующих принципов:
— Физические методы, используемые для достижения назначения
Введите проводник в катетер, затем введите в направляющий катетер, который введен в
кровеносный сосуд. При продвижении катетера к целевому участку удерживайте проводник в
введенном положении. После достижения целевого участка извлеките проводник из катетера и
введите эмболизационные материалы или лекарственные препараты. Аккуратно извлеките катетер
после завершения процедуры.
— Механизм действия
Гибкость шафта при продвижении от проксимального к дистальному концу, а также
скольжение проводника внутри катетера и смазываемость катетера на наружной поверхности
обеспечивают плавность введения катетера. При применении диагностических веществ, таких как
контрастное вещество, вливайте их с помощью шприца, присоединенного к порту для вливания
катетера, или с помощью автоматического шприца.
При применении диагностических и (или) терапевтических веществ вливайте их для доставки
посредством шприца, присоединенного к порту для введения на катетере.
13. Предупреждения и меры предосторожности при использовании медицинского изделия
Предупреждения
• Постоянно промывайте просвет направляющего катетера и катетера гепаринизированным
физиологическим раствором. Остатки контрастного вещества или кровяных сгустков на
поверхности катетера снижают его способность к скольжению, препятствуя плавному
перемещению катетера. Если в результате промывки способность поверхности к скольжению не
восстановилась, прекратите использование катетера и медленно и аккуратно извлеките его вместе
с направляющим катетером. Приложение избыточного усилия при вытягивании катетера может
Данный документ доступен и может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
10
привести к его поломке / разрыву / разделению, в результате чего может понадобиться извлечение
фрагментов.
• Не давите на катетер и не продвигайте через него проводник, если катетер перегнут или
закупорен. Это может привести к разрыву катетера и повреждению сосудов.
• Следите за перемещением катетера в сосуде, подтверждая положение кончика катетера с
помощью рентгеноскопии высокого разрешения и цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА).
При возникновении какого-либо сопротивления в сосуде не продвигайте и не извлекайте катетер
до выяснения причины сопротивления с помощью рентгеноскопии высокого разрешения и ЦСА.
Перемещение катетера и (или) проводника, несмотря на сопротивление может привести к
повреждению сосуда, катетера или проводника. Если проблема не разрешилась, извлеките всю
систему катетера вместе с направляющим катетером.
• Не продвигайте катетер в очень извилистых сосудах с усилием. Это может привести к
перегибанию катетера или повреждению сосуда.
• Не проводите катетер через каркас стента.
• Безопасность и эффективность использования устройства в лимфатических сосудах и для
пациентов детского возраста не доказаны.
• Не выполняйте манипуляции и (или) не извлекайте катетер через металлическую
инъекционную иглу или металлический дилататор. Выполнение манипуляций и (или) извлечение
через металлическую инъекционную иглу или металлический дилататор могут привести к
истиранию поверхностного покрытия, разрушению и (или) разъединению стержня катетера.
• Если направляющий катетер оснащен краником, не закрывайте краник, когда катетер
находится в направляющем катетере. Катетер может сломаться.
• Убедитесь в том, что направляющий катетер не выскальзывает из сосуда. Извлечение
направляющего катетера из сосуда при перемещении катетера и (или) проводника может привести
к повреждению катетера.
• При возникновении сопротивления в сосуде не продвигайте и не извлекайте катетер до
выяснения причины сопротивления с помощью рентгеноскопии высокого разрешения и ЦСА.
Перемещение катетера и (или) проводника с преодолением сопротивления может привести к
повреждению сосуда, катетера или проводника. Если проблема не разрешилась, извлеките всю
систему катетера вместе с направляющим катетером.
• Выполнение манипуляций с катетером в сосуде без проводника может привести к
повреждению сосуда. При повторном введении проводника в катетер осторожно продвигайте
проводник, контролируя его положение с помощью рентгеноскопии высокого разрешения и ЦСА.
Быстрое и необдуманное перемещение может привести к повреждению сосуда.
• При увеличении сопротивления во время инфузии замените катетер. Введение препарата с
увеличенным сопротивлением может стать причиной поломки катетера, что, в свою очередь,
приведет к повреждению сосуда.
• Если контрастное вещество не выходит из катетера, это указывает на его возможный перегиб.
Если после оттягивания катетера назад проблема не была решена, замените катетер. Не пытайтесь
расправить перегиб путем введения проводника или выполнения инфузии под давлением. Если
начать введение эмболизирующего материала или агента, не устранив перегиб, или попытаться
устранить перегиб путем введения проводника или выполнения инфузии, катетер может
сломаться/разорваться/разделиться на части, что способно привести к повреждению сосуда.
• Трение между стенкой катетера и эмболизирующим материалом может способствовать
продвижению катетера, что приведет к перфорации стенки сосуда. Для предотвращения этого
необходимо подтягивать катетер, возвращая его немного назад и удерживая некоторое время.
• Выполнение манипуляций с катетером в сосуде без проводника может привести к
повреждению сосуда. При повторном введении проводника в катетер осторожно продвигайте
проводник, контролируя положение кончика проводника с помощью рентгеноскопии высокого
Данный документ доступен и может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
| Доп. код продукта | Максимальное давление введения |
| CC-M17 | 6 205 кПа (900 фунт/кв.дюйм) |
| CC-M19 |  |
11
разрешения и ЦСА. Быстрое и непродуманное перемещение может привести к поломке/
разрыву/разделению на части катетера и повреждению сосуда.
• Если ощущается сопротивление, не извлекайте катетер с усилием. Осторожно извлеките
катетер вместе с направляющим катетером. Извлечение катетера с усилием может привести к его
разрыву/разделению, в результате чего может потребоваться извлечение фрагментов.
• Не используйте инфузионный насос для введения других веществ, кроме контрастного
вещества, так как это может привести к закупорке катетера.
• Установленное значение не должно превышать указанное ниже максимальное давление
введения, соответствующее наружному диаметру каждого кончика катетера. Превышение
максимального давления введения может привести к разрыву катетера.
• Под контролем рентгеноскопии высокого разрешения и ЦСА введите с помощью шприца
небольшое количество контрастного вещества и перед началом использования насоса убедитесь в
том, что контрастное вещество вытекает из кончика катетера.
• Если во время введения наблюдается расширение наружного диаметра катетера, это может
указывать на превышение максимально допустимого давления. В этом случае немедленно
прекратите введение.
• Для закрепления катетера в нужном положении используйте коннектор, чтобы не повредить
стержень катетера. При закреплении не захватывайте стержень катетера щипцами, так как это
может привести к разделению катетера на части.
• Не используйте инфузионный насос для введения раствора через гемостатический клапан или
трехходовой краник. (Может произойти вытекание жидкости или повреждение инструмента).
Меры предосторожности
• Катетер должен использоваться врачом, обладающим навыками выполнения
соответствующих процедур.
• Перемещение катетера следует выполнять под контролем рентгеноскопии высокого
разрешения и ЦСА.
• Изделие стерилизовано газообразной окисью этилена. Только для одноразового
использования. Не использовать повторно. Не стерилизовать повторно. Не обрабатывать
повторно, поскольку повторная обработка может нарушить стерильность, биологическую
совместимость и функциональную целостность устройства.
• Стерильность и апирогенность гарантированы, только если упаковка не была вскрыта или
повреждена. Не использовать, если упаковка или катетер повреждены или загрязнены.
• Изделие следует использовать сразу после вскрытия упаковки, а после применения
утилизировать надлежащим безопасным способом в соответствии с внутрибольничными и
административными нормами и (или) указаниями местных органов власти. Изделие является
биологически опасным, так как загрязнено кровью.
• Все манипуляции следует проводить в стерильных условиях.
• Поверхность катетера необходимо полностью смочить гепаринизированным
физиологическим раствором, чтобы она хорошо скользила.
• Перед использованием ознакомьтесь с инструкциями по применению лекарственных средств
и инструкциями по эксплуатации устройств, используемых вместе с катетером, чтобы определить
их совместимость и предотвратить повреждение катетера. Не рекомендуется использовать
лекарственные препараты и устройства, не указанные в списке СОВМЕСТИМОСТЬ.
Данный документ доступен и может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
12
• Не используйте катетер длиной 175 см для размещения отделяемых эмболизирующих
спиралей, так как он не был протестирован на совместимость с отделяемыми эмболизирующими
спиралями.
• Во избежание возможного повреждения катетера соблюдайте осторожность при обращении с
ним. Следует избегать сгибания и перекручивания самого катетера.
Внимание
• Гепаринизированный физиологический раствор следует медленно вводить в держатель таким
образом, чтобы катетер не выпал из него.
• Не используйте катетер, если он поврежден или имеются другие дефекты.
• В смоченном состоянии стержень катетера очень скользкий. При выполнении манипуляций с
катетером удерживайте его за коннектор.
• Не вставляйте проводник через дистальный конец катетера. Это может привести к
повреждению катетера.
• Не затягивайте вращающийся гемостатический клапан на катетере слишком сильно, а также
не используйте прикрученный клапан для манипуляций с катетером. Это может привести к
повреждению катетера.
• Если вы почувствовали сопротивление, не вдавливайте катетер в направляющий катетер с
усилием, так как это может привести к повреждению катетера.
• Не продвигайте катетер, из которого был извлечен проводник. Это может привести к
перегибанию дистальной и проксимальной частей катетера. При введении дистальной части
катетера через коннектор направляющего катетера медленно извлекайте проводник и осторожно
продвигайте катетер.
• При проведении катетера по периферическому сосуду слегка оттягивайте его обратно под
контролем рентгеноскопии после каждого продвижения, чтобы убедиться в том, что катетер
продвинулся не слишком далеко и может быть извлечен.
• Не продвигайте и не извлекайте катетер с усилием. Кончик катетера очень гибкий и может
растянуться или получить повреждения.
• Введение вещества через направляющий катетер может привести к перфорации стенки сосуда.
Для предотвращения этого необходимо подтягивать катетер, возвращая его немного назад и
удерживая некоторое время.
• Если во время извлечения проводника ощущается сопротивление, не извлекайте его с усилием.
Вытягивание проводника с преодолением сопротивления может привести к перегибанию катетера.
Осторожно извлеките проводник вместе с катетером.
• Смойте остатки крови с извлеченного проводника, погрузив его в емкость с
гепаринизированным физиологическим раствором. Если загрязнения полностью удалить не
удалось, однократно протрите проводник марлей, смоченной гепаринизированным
физиологическим раствором. Остатки крови на проводнике могут привести к возникновению
сопротивления при его введении в катетер.
• Увеличение сопротивления инфузии указывает на то, что катетер закупорен вводимым
лекарственным средством, контрастным веществом или сгустками крови. Немедленно прекратите
инфузию и замените катетер.
• При использовании инфузионного насоса следуйте инструкциям, приведенным ниже в разделе
«Инструкции по использованию инфузионного насоса с катетером».
• Использование органических растворителей может привести к повреждению катетера.
• При введении лекарственных средств, содержащих жировую эмульсию или маслянистые
компоненты, такие как касторовое масло, поверхностно-активные вещества или вещества,
повышающие растворимость, например, спирт и т.п., следите за тем, чтобы не треснул
трехходовой клапан гемостатического клапана. (Если трехходовой клапан треснет из-за
Данный документ доступен и может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
13
использования вышеперечисленных химических растворов, может произойти вытекание крови,
химического раствора или попадание воздуха. В частности, при введении общего анестетика,
сосудосуживающего средства, противоопухолевого агента, иммуносупрессора и т.п. не
гарантируется доставка нужной дозы, что может оказать выраженное негативное влияние на
пациента. Слишком сильное затягивание шприца на трехходовом клапане может привести к
появлению трещин.)
• При введении эмболизирующего материала используйте материал и устройства для введения
в соответствии с таблицей в разделе СОВМЕСТИМОСТЬ.
• При использовании эмболизирующего материала и поддерживающих устройств, подходящих
для катетера с внутренним диаметром 0.016" (0.41 мм) или меньше, поддерживающие устройства
могут наталкиваться на эмболизирующий материал внутри просвета из-за большого различия
между их наружным диаметром и внутренним диаметром катетера.
• Не промывайте гепаринизированным физиологическим раствором или водой трехходовой
клапан гемостатического клапана, когда в него вставлен катетер. (Может произойти вытекание
жидкости или повреждение инструмента.)
• Если катетер перекрутился или сильно загнулся, замените его.
• Подсоедините инфузионный насос к катетеру, используя устойчивую к давлению
удлинительную трубку.
• При повторной вставке проводника после завершения ангиографии промойте просвет катетера
гепаринизированным физиологическим раствором.
Предостережение в отношении условий хранения
При хранении следует избегать воздействия влаги, прямых солнечных лучей, экстремальных
температур и высокой влажности воздуха.
Длительность применения
Длительность применения Progreat λ составляет 6 часов.
14. Способ применения медицинского изделия
Различия применения заявленных вариантов исполнения медицинского изделия (в
зависимости от формы наконечника)
Выбор формы кончика осуществляет врач на основании конкретной клинической ситуации. В
общих случаях для прохождения до места поражения используется прямая форма кончика.
Однако, если прямой тип катетера не позволяет достичь пораженного участка (например, из-за
сложной анатомии или изгибов дистального участка), то используется изогнутая форма кончика
катетера. Это облегчает навигацию в сложных анатомических условиях. В некоторых случаях
используется тройная изогнутая форма кончика катетера. Например, использование тройного
изогнутого кончика позволяет выбрать нужную ветвь сосуда при введении катетера в малый
сосуд из более крупного сосуда
14.1.Указания по применению
1. Осторожно извлеките катетер в держателе из упаковки.
2. Погрузите катетер в держателе в физиологический раствор. Заполните держатель
гепаринизированным физиологическим раствором через коннектор, используя шприц (рис. 1).
В случае катетера с предварительно заданной формой введите гепаринизированный
физиологический раствор из держателя Y-образной формы.
Данный документ доступен и может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
14
ВНИМАНИЕ!
Гепаринизированный физиологический раствор следует медленно вводить в держатель таким
образом, чтобы катетер не выпал из него.
3. Медленно извлеките катетер из держателя и осмотрите его на наличие перегибов и изломов.
Если вы почувствовали сопротивление, не пытайтесь извлечь катетер, преодолевая
сопротивление, а снова введите в держатель гепаринизированный физиологический раствор и
повторите попытку.
ВНИМАНИЕ!
• Не используйте катетер, если он поврежден или имеются другие дефекты.
• В смоченном состоянии стержень катетера очень скользкий. При выполнении манипуляций с
катетером удерживайте его за коннектор.
4. Используя шприц, выполните первичное заполнение просвета катетера
гепаринизированным физиологическим раствором через коннектор. Чтобы уменьшить
сопротивление при введении, рекомендуется использовать шприц с люэровским наконечником
объемом 1 мл или 2.5 мл (рис. 2). Для достаточного первичного заполнения катетера медленно
введите в него более 2 мл раствора, пока из кончика не вытечет более 10 капель. Первичное
заполнение выполнено правильно, если в каплях раствора отсутствуют пузырьки воздуха.
5. При необходимости присоедините вращающийся гемостатический клапан (тип Туохи-
Борста) к коннектору катетера. Вставьте проводник нужного размера, предварительно
погруженный в гепаринизированный физиологический раствор, в катетер через коннектор или
присоединенный клапан и продвиньте проводник до дистального конца катетера. Если установлен
Данный документ доступен и может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
15
гемостатический клапан, введите проводник после первичного заполнения гемостатического
клапана. К проксимальному концу проводника можно присоединить инструмент для вращения,
чтобы облегчить манипуляции с проводником (рис. 3). Для поддержания способности поверхности
к скольжению погрузите катетер вместе с проводником в емкость с гепаринизированным
физиологическим раствором или вставьте его в держатель катетера, заполненный
гепаринизированным физиологическим раствором.
ВНИМАНИЕ!
• Не вставляйте проводник через дистальный конец катетера. Это может привести к
повреждению катетера.
6. Введите направляющий катетер в сосуд пациента. Присоедините вращающийся
гемостатический клапан (тип Туохи-Борста) к направляющему катетеру, непрерывно промывая
катетер гепаринизированным физиологическим раствором. Вставьте катетер вместе с
проводником через клапан в направляющий катетер и продвиньте до дистального конца
направляющего катетера (рис. 4). Чтобы введение через вращающийся гемостатический клапан и
направляющий катетер проходило плавно, рекомендуется удерживать кончик проводника внутри
катетера, пока катетер не достигнет дистального конца направляющего катетера.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
• Не выполняйте манипуляции и (или) не извлекайте катетер через металлическую
инъекционную иглу или металлический дилататор. Выполнение манипуляций и (или)
извлечение через металлическую инъекционную иглу или металлический дилататор могут
привести к истиранию поверхностного покрытия, разрушению и (или) разъединению стержня
катетера.
• Если направляющий катетер оснащен краником, не закрывайте краник, когда катетер
находится в направляющем катетере. Катетер может сломаться.
• Убедитесь в том, что направляющий катетер не выскальзывает из сосуда. Извлечение
направляющего катетера из сосуда при перемещении катетера и (или) проводника может
привести к повреждению катетера.
ВНИМАНИЕ!
Данный документ доступен и может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
16
• Не затягивайте вращающийся гемостатический клапан на катетере слишком сильно, а также
не используйте затянутый клапан для манипуляций с катетером. Это может привести к
повреждению катетера.
• Если вы почувствовали сопротивление, не вдавливайте катетер в направляющий катетер с
усилием, так как это может привести к повреждению катетера.
• Не продвигайте катетер, из которого был извлечен проводник. Это может привести к
перегибанию дистальной и проксимальной частей катетера. При введении дистальной части
катетера через коннектор направляющего катетера медленно извлекайте проводник.
7. Следите за перемещением катетера в сосуде, подтверждая положение кончика катетера с
помощью рентгеноскопии высокого разрешения и ЦСА.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
• При возникновении сопротивления в сосуде не продвигайте и не извлекайте катетер до
выяснения причины сопротивления с помощью рентгеноскопии высокого разрешения и ЦСА.
Перемещение катетера и (или) проводника с преодолением сопротивления может привести к
повреждению сосуда, катетера или проводника. Если проблема не разрешилась, извлеките всю
систему катетера вместе с направляющим катетером.
• Выполнение манипуляций с катетером в сосуде без проводника может привести к
повреждению сосуда. При повторном введении проводника в катетер осторожно продвигайте
проводник, контролируя его положение с помощью рентгеноскопии высокого разрешения и
ЦСА. Быстрое и необдуманное перемещение может привести к повреждению сосуда.
ВНИМАНИЕ!
• При проведении катетера по периферическому сосуду слегка оттягивайте его обратно под
контролем рентгеноскопии после каждого продвижения, чтобы убедиться в том, что катетер
продвинулся не слишком далеко и может быть извлечен.
• Не продвигайте и не извлекайте катетер с усилием. Кончик катетера очень гибкий и может
растянуться или получить повреждения.
• Введение агента через направляющий катетер может привести к перфорации стенки сосуда.
Для предотвращения этого необходимо подтягивать катетер, возвращая его немного назад и
удерживая некоторое время.
8. После достижения нужного участка извлеките проводник из катетера.
ВНИМАНИЕ!
• Если во время извлечения проводника ощущается сопротивление, не извлекайте его с усилием.
Вытягивание проводника с преодолением сопротивления может привести к перегибанию
катетера. Осторожно извлеките проводник вместе с катетером.
• Смойте остатки крови с извлеченного проводника, погрузив его в емкость с
гепаринизированным физиологическим раствором. Если загрязнения полностью удалить не
удалось, однократно протрите проводник марлей, смоченной гепаринизированным
физиологическим раствором. Остатки крови на проводнике могут привести к возникновению
сопротивления при его введении в катетер.
9. Перед введением эмболизирующего материала или другого агента медленно введите в
катетер небольшой объем контрастного вещества с помощью шприца. Затем путем
рентгеноскопии высокого разрешения и ЦСА убедитесь в том, что контрастное вещество вытекает
из кончика катетера. Для инфузии контрастного вещества или лекарственного средства с помощью
шприца рекомендуется использовать шприц объемом 1 мл. При использовании эмболизирующих
материалов или лекарственных средств проверьте их совместимость с катетером согласно
инструкции по их применению. При использовании нескольких эмболизирующих материалов
рекомендуется менять катетер перед каждой сменой материала.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Данный документ доступен и может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
17
• При увеличении сопротивления во время инфузии замените катетер. Введение препарата с
увеличенным сопротивлением может стать причиной поломки катетера, что, в свою очередь,
приведет к повреждению сосуда.
• Если контрастное вещество не выходит из катетера, это указывает на его возможный перегиб.
Если после оттягивания катетера назад проблема не была решена, замените катетер. Не
пытайтесь расправить перегиб путем введения проводника или выполнения инфузии под
давлением. Если начать введение эмболизирующего материала или агента, не устранив перегиб,
или попытаться устранить перегиб путем введения проводника или выполнения инфузии,
катетер может сломаться/разорваться/ разделиться на части, что способно привести к
повреждению сосуда.
• Трение между стенкой катетера и эмболизирующим материалом может способствовать
продвижению катетера, что приведет к перфорации стенки сосуда. Для предотвращения этого
необходимо подтягивать катетер, возвращая его немного назад и удерживая некоторое время.
ВНИМАНИЕ!
• Увеличение сопротивления инфузии указывает на то, что катетер закупорен вводимым
лекарственным средством, контрастным веществом или сгустками крови. Немедленно
прекратите инфузию и замените катетер.
• При использовании инфузионного насоса следуйте инструкциям, приведенным ниже в
разделе «Инструкция по использованию инфузионного насоса с катетером».
• Использование органических растворителей может привести к повреждению катетера.
• При введении лекарственных средств, содержащих жировую эмульсию или маслянистые
компоненты, такие как касторовое масло, поверхностно-активные вещества или вещества,
повышающие растворимость, например, спирт и т. п., следите за тем, чтобы не треснул
трехходовой клапан гемостатического клапана. (Если трехходовой клапан треснет из-за
использования вышеперечисленных химических растворов, может произойти вытекание крови,
химического раствора или попадание воздуха. В частности, при введении общего анестетика,
сосудосуживающего средства, противоопухолевого агента, иммуносупрессора и т. п. не
гарантируется доставка нужной дозы, что может оказать выраженное негативное влияние на
пациента. Слишком сильное затягивание шприца на трехходовом клапане может привести к
появлению трещин.)
• При введении эмболизирующего материала используйте материал и устройства для введения
в соответствии с таблицей в разделе СОВМЕСТИМОСТЬ.
• При использовании эмболизирующего материала и поддерживающих устройств, подходящих
для катетера с внутренним диаметром 0.016" (0.41 мм) или меньше, поддерживающие
устройства могут наталкиваться на эмболизирующий материал внутри просвета из-за большого
различия между их наружным диаметром и внутренним диаметром катетера.
10. При вставке катетера в другой сосуд введите в катетер достаточное количество
гепаринизированного физиологического раствора. При появлении сопротивления во время
вставки проводника прекратите продвижение проводника и замените его. Если проводник плохо
вставляется в коннектор катетера, вставьте кончик проводника, поворачивая проводник или
коннектор катетера вправо и влево.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
• Выполнение манипуляций с катетером в сосуде без проводника может привести к
повреждению сосуда. При повторном введении проводника в катетер осторожно продвигайте
проводник, контролируя положение кончика проводника с помощью рентгеноскопии высокого
разрешения и ЦСА. Быстрое и непродуманное перемещение может привести к поломке/
разрыву/разделению на части катетера и повреждению сосуда.
ВНИМАНИЕ!
Данный документ доступен и может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
| Доп. код продукта | Максимальное давление введения |
| CC-M17 | 6 205 кПа (900 фунт/кв.дюйм) |
| CC-M19 |  |
18
• Не промывайте гепаринизированным физиологическим раствором или водой трехходовой
клапан гемостатического клапана, когда в него вставлен катетер. (Может произойти вытекание
жидкости или повреждение инструмента.)
11. После завершения процедуры осторожно извлеките катетер вместе с направляющим
катетером.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
• Если ощущается какое-либо сопротивление, не извлекайте катетер с усилием. Осторожно
достаньте катетер вместе с направляющим катетером. Извлечение катетера с усилием может
привести к его разрыву / разделению, в результате чего может понадобиться извлечение
фрагментов.
14.2. Инструкции по использованию инфузионного насоса с катетером
Для введения контрастного вещества через катетер можно использовать инфузионный насос.
(См. предупреждения и меры предосторожности). Скорость потока зависит от таких факторов, как
вязкость контрастного вещества, которая изменяется в зависимости от типа и температуры среды,
модели и настроек инфузионного насоса и типа соединения насоса с катетером. Приведенные ниже
значения скорости потока указаны исключительно в качестве примера.
ОСТОРОЖНО!
• Не используйте инфузионный насос для введения других веществ, кроме контрастного
вещества, так как это может привести к закупорке катетера.
• Установленное значение не должно превышать указанное ниже максимальное давление
введения, соответствующее наружному диаметру каждого кончика катетера. Превышение
максимального давления введения может привести к разрыву катетера
• Под контролем рентгеноскопии высокого разрешения и ЦСА введите с помощью шприца
небольшое количество контрастного вещества и перед началом использования насоса убедитесь в
том, что контрастное вещество вытекает из кончика катетера.
• Если во время введения наблюдается расширение наружного диаметра катетера, это может
указывать на превышение максимально допустимого давления. В этом случае немедленно
прекратите введение.
• Для закрепления катетера в нужном положении используйте коннектор, чтобы не повредить
стержень катетера. При закреплении не захватывайте стержень катетера щипцами, так как это
может привести к разделению катетера на части.
• Не используйте инфузионный насос для введения раствора через гемостатический или
трехходовой клапан. (Может произойти вытекание жидкости или повреждение инструмента.)
ВНИМАНИЕ!
• Если катетер перекручен или сильно загнут, замените его.
• Подсоедините инфузионный насос к катетеру, используя устойчивую к давлению
удлинительную трубку.
• При повторной вставке проводника после завершения ангиографии промойте просвет катетера
гепаринизированным физиологическим раствором.
Данный документ доступен и может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
19
15. Техническое описание медицинского изделия
Progreat λ имеет основную распространенную конструкцию: внутренний и наружный слои
изготовлены из аналогичных материалов (ПТФЭ и термопластичный эластомер, соответственно);
часть наружного слоя обладает гидрофильными свойствами. Средний слой состоит из
вольфрамовой оплетки.
Катетер состоит из трубки катетера, противозагибочного протектора наружной трубки и
коннектора (хаба) катетера. Катетер имеет гидрофильное полимерное покрытие на поверхности
по всей длине, кроме проксимального конца. Покрытие улучшает скольжение катетера в
смоченном состоянии. Трубка катетера имеет 9 видов разной жесткости в зависимости от
материалов или значений наружного диаметра.
Катетер представлен в трёх конфигурациях кончика:
Форма кончика Схематическое Фотографическое
изображение изображение
Straight (прямой)
Angle (изогнутый)
Triple angle
(тройной изогнутый)
Также в составе изделия имеется устройство для введения (см. Рисунок 3). Устройство для
введения следует использовать в случае микрокатетера с изогнутым кончиком, чтобы облегчить
введение в сопутствующее устройство и избежать повреждения кончика микрокатетера.
Общий вид катетера:
Данный документ доступен и может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
| Номер | Наименование детали |
| 1-1 | Трубка катетера |
| 1-1-1 | Наружная трубка |
| 1-1-2 | Внутренняя трубка |
| 1-1-3 | Проводниковый усилитель |
| 1-2 | Рентгеноконтрастная метка |
| 1-3 | Гидрофильное покрытие |
| 1-4 | Хаб катетера |
| 1-5 | Противозагибочный протектор наружной трубки |
| D1 | Внешний диаметр катетера (дистальная часть) |
| d1 | Внутренний диаметр дистальной части катетера |
| D2 | Внешний диаметр катетера (проксимальная часть) |
| d2 | Внутренний диаметр проксимальной части катетера |
| L1 | Эффективная длина катетера |
| L2 | Гидрофильное покрытие |
20
Distal tip Дистальный кончик
X-X’ section Сегмент X-X’
Y-Y’ section Сегмент Y-Y’
Z-Z’ section Сегмент Z-Z’
Рисунок 1. Схематическое изображение деталей катетера
Таблица 1. Наименование каждой детали
Далее показана вариация жесткости трубки катетера (см. Рисунок 2). В каждой части, от части
А до части I, жесткость трубки отличается.
Marker Метка
Рисунок 2. Вариация жесткости трубки катетера
Рисунок 3. Устройство для введения
15.1. Классификация
Классификация медицинского изделия:
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий: 3
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий: 131460 (Микрокатетер сосудистый)
Данный документ доступен и может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
|  | Код изделия |  |
| Параметр |  |  |
|  | CC-M17 | CC-M19 |
| Внешний диаметр катетера | 0,57 (+0,05, -0,02) (1,7 Fr) | 0,64 (+0,04, -0,02) |
| (дистальная часть), мм |  | (1,9 Fr) |
| Внешний диаметр катетера | 0,94 (±0,03) (2,8 Fr) | 0,94 (+0,02, -0,04) |
| (проксимальная часть), мм |  | (2,8 Fr) |
| Внутренний диаметр катетера | 0,43 мм +0,03 мм, -0,01 мм (0,017″) | 0,48 мм +0,03 / -0,01 мм |
| (дистальная часть), мм |  | (0,019″) |
| Внутренний диаметр катетера | 0,58 (+0,03; -0,01) |  |
|  |  | 0,60 (+0,03; -0,01) |
| (проксимальная часть), мм |  |  |
| Эффективная длина катетера, см | 130, 150, 175 (+0,15, -0,1) |  |
| Хаб катетера, мм | 0,56 (+0,03 -0,01) | 0,58 (+0,03 -0,01) |
| Максимальное давление в просвете трубки катетера | Не более 6,2 МПа (900 фунтов/кв. дюйм) |  |
| Длина гидрофильного покрытия, см | (эффективная длина минус 60 см) ±10 % |  |
| Устройство для введения |  |  |
| Габаритные размеры | Размер а – 5,1 мм ±10 % Размер b – 3,5 мм ±10 % Размер c – 12 мм ±10 % Размер e – 13 мм ±10 % Размер f – 19 мм ±10 % Размер g – 55 мм ±10 % |  |
| Конфигурация кончика |  |  |
| Straight (прямой) | Угол наклона кончика: отсутствует |  |
| Angle (изогнутый) | Угол наклона кончика: 45о ± 15° |  |
21
Инвазивность медицинского изделия: Инвазивное
Стерильность: Стерильно, стерилизовано ЭО (этиленоксидом)
Форма и длительность контакта с организмом человека: Кратковременный контакт (менее
24ч) с циркулирующей кровью
Кратность применения: Медицинское изделие однократного применения
Классификация в зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования
МИ (в соответствии с ГОСТ 20790-93): Б
Классификация в зависимости от воспринимаемых механических воздействий (в соответствии
с ГОСТ 20790-93): группа 2
15.2.Технические параметры
Основные технические характеристики вариантов исполнения изделия представлены далее (см.
Таблица 2).
Таблица 2. Спецификация изделия
Данный документ доступен и может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
22
Triple angle (тройной изогнутый) Угол наклона кончика: 112.5° ± 22.5°
Примечание: Эффективная длина не зависит от формы кончика (т.к. форма кончика придаётся
изделию на последнем этапе формирования изделия по специальной технологии).
15.3.Совместимые дополнительные системы и изделия
Основываясь на использовании изделия по назначению, микрокатетер можно использовать со
следующими изделиями:
• Рекомендуемый направляющий катетер: должен быть совместимым с проводником (для
первичного доступа в сосуд, доставки направляющего катетера) диаметром ≥ 0,038″ /0,97 мм.
• Проводник (для доставки микрокатера в область воздействия): проводник с внешним
диаметром ≤ 0,016″ / 0,41 мм
• Гемостатический клапан*
• Вращающийся гемостатический клапан (тип Туохи-Борста)*
• Шприц 1 мл или 2,5 мл с люэровским наконечником*
• Стерильный гепаринизированный физиологический раствор (для промывки системы)**
• Контрастное вещество (для диагностики)**
• Противоопухолевое вещество**
• Липиодол**
• Этанол**
• ДМСО**
• Микросферы ≤ 500 мкм
• Частицы ПВС ≤ 500 мкм
• Инфузионный насос*
*Производитель не устанавливает требований к формам данных устройств. Данные устройства
являются универсальными.
**Производитель не устанавливает требований к данным растворам, лекарственным средствам,
изделиям, которые лечащий доктор и(или) медицинская организация выбирают по своему
усмотрению.
Таблица 3. Совместимость
Макс
Рекомендуем Максима
Доп. код внешний Эмболизующ
ый льное Эмболизирую Эмболизующие
продукт диаметр ие
направляющ давление щая спираль частицы
а проводни материалы
ий катетер введения
ка
0,016″ Должен быть 6205 кПа Используйте Липиодол, Микросфера ≤500
(0,41 мм) совместимы (900 psi) эмболизирую этанол, мкм, частицы
CC-M17
м с щую спираль диметилсуль ПВС
проводником в соответстви фоксид
диаметром ≥ и (ДМСО)
0.97 мм с ее инструкц
CC-M19
(0.038") ией по
эксплуатации.
Данный документ доступен и может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
| Доп. код продукт а (Наруж. диам. катетер а) | Полез ная длина катете ра (см) | Контр астное вещес тво | Содерж ание йода (мг/мл) | Вязкость (сП) | Заданное условие |  | Фактическая скорость потока (мл/с) |  |  | Объем мертв ого прост ранств а (мл |
|  |  |  |  |  | Скорос ть потока (мл/с) | Объем (мл) | 4137 кПа (600 фунтов на кв. дюйм) | 5171 кПа (750 фунт ов на кв. дюйм) | 6205 кПа (900 фун тов на кв. дюйм) |  |
| CC- M17 (0,57 мм/0,94 мм) | 130 | йопам идол | 300 | 4,4 | 5,0 | 15 | 1,6 | 2,0 | 2,4 | 0,55 |
|  |  |  | 370 | 9,1 |  |  | 0,9 | 1,1 | 1,4 |  |
|  | 150 |  | 300 | 4,4 |  |  | 1,6 | 1,9 | 2,2 | 0,60 |
|  |  |  | 370 | 9,1 |  |  | 0,8 | 1,0 | 1,2 |  |
|  | 175 |  | 300 | 4,4 |  |  | 1,2 | 1,4 | 1,7 | 0,67 |
|  |  |  | 370 | 9,1 |  |  | 0,6 | 0,7 | 0,9 |  |
| CC- M19 (0,64 мм/0,94 мм) | 130 |  | 300 | 4,4 |  |  | 2,0 | 2,5 | 2,9 | 0,58 |
|  |  |  | 370 | 9,1 |  |  | 1,1 | 1,4 | 1,8 |  |
|  | 150 |  | 300 | 4,4 |  |  | 1,8 | 2,2 | 2,6 | 0,63 |
|  |  |  | 370 | 9,1 |  |  | 0,9 | 1,2 | 1,5 |  |
|  | 175 |  | 300 | 4,4 |  |  | 1,4 | 1,7 | 2,1 | 0,70 |
|  |  |  | 370 | 9,1 |  |  | 0,6 | 0,8 | 0,9 |  |
| Трубка катетера |  |
| Наружная трубка A | Полиэфирный эластомер |
|  | Синий краситель фталоцианиновый |
|  | Белый краситель диоксид титана (только у вариантов исполнения Progreat λ19) |
| Наружная трубка B, | Полиэфирный эластомер |
| Наружная трубка C | Синий краситель фталоцианиновый |
|  | Белый краситель диоксид титана (только у вариантов исполнения Progreat λ19) |
| Наружная трубка D | Полиэфирный эластомер |
| Наружная трубка E | Синий краситель фталоцианиновый |
|  | Белый краситель диоксид титана (только у вариантов исполнения Progreat λ19) |
| Наружная трубка F | Полиэфирный эластомер |
|  | Синий краситель фталоцианиновый |
|  | Белый краситель титана диоксид (только у вариантов исполнения Progreat λ19) |
| Наружная трубка G | Полиэфирный эластомер |
|  | Синий краситель фталоцианиновый |
|  | Белый краситель диоксид титана (только у вариантов исполнения Progreat λ19) |
|  | Чёрный краситель технический углерод (только у вариантов исполнения Progreat λ19) |
| Наружная трубка H | Полиэфирный эластомер |
23
Таблица 4. Условия проведения инфузии
16. Сведения о материалах
Основные сведения о материалах изделия представлены в таблице ниже.
Таблица 5. Материалы, используемые при изготовлении Progreat λ
Данный документ доступен и может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
|  | Синий краситель фталоцианиновый |
|  | Белый краситель диоксид титана (только у вариантов исполнения Progreat λ19) |
|  | Чёрный краситель технический углерод (только у вариантов исполнения Progreat λ19) |
| Наружная трубка I | Полиэфирный эластомер |
| Внутренняя трубка | Политетрафторэтилен |
| Проводниковый усилитель | Вольфрам |
| Рентгеноконтрастная метка | Платиноиридиевый сплав |
| Гидрофильное покрытие | Акриловый полимер (сополимер диметилакриламида и глицидилметакрилата) |
| Хаб катетера | Полиамид |
| Силиконовое покрытие | Смесь силикона |
| Противозагибочный | Полистирол |
| протектор наружной | Серый краситель (только у вариантов исполнения Progreat λ17) |
| трубки | Фиолетовый краситель (только у вариантов исполнения Progreat λ19) |
| Клей | Этил-2-цианоакрилат |
| Устройство для введения | Полиэтилен |
| Защитная трубка для катетера | Держатель |  | Полиэтилен |
|  | Клипса хаба |  | Полипропилен |
|  |  |  | Белый краситель |
|  |  | Зажим держателя-1 | Полипропилен |
|  | Клипса |  |  |
|  |  |  | Белый краситель |
|  | держателя |  |  |
|  |  | Зажим держателя-2 | Полиэтилен |
|  | Хаб держателя |  | Полипропилен |
|  | Y-образный хаб держателя |  | Полипропилен (только у вариантов исполнения |
|  |  |  | с формой кончика Angle) |
|  |  |  | Розовый краситель |
|  | Крышка проксимального конца |  | Полипропилен (только у вариантов исполнения |
|  |  |  | с формой кончика Angle) |
| Пакет с устройством для введения |  |  | Полипропилен (20 мкм) / полиэтилен (40 мкм) |
| Пакет катетера (стерильная первичная упаковка изделия) | Нетканый материал |  | Полиэтилен |
|  | Пленка |  |  |
|  |  |  | Ламинированная пленка |
24
В данном изделии не используются никакие лекарственные вещества или производные крови
человека.
В данное изделии не используются нежизнеспособные ткани животного происхождения
(производные жира).
В данном изделии не используются поглощающие или распределяющие вещества.
С другой стороны, Progreat λ содержит технический углерод, который представляет собой
наноматериал, но обладает незначительным потенциалом внутреннего воздействия.
Таблица 6. Материалы элементов первичной упаковки Progreat λ
Материалы упаковки изделия не контактируют с пациентом. Медицинский персонал работает
в перчатках.
Данный документ доступен и может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
| Условное |  |
|  | Расшифровка |
| обозначение |  |
|  | Стерилизация оксидом этилена |
|  | Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению |
|  | Обратитесь к инструкции по применению |
|  | Содержимое количество |
|  | Не стерилизовать повторно |
|  | Не допускать воздействия солнечного света |
|  | Не допускать воздействия влаги |
|  | Номер по каталогу |
|  | Код партии |
|  | Использовать до |
|  | Знак СЕ |
|  | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе |
|  | Запрет на повторное применение |
|  | Апирогенно |
|  | Изготовитель |
|  | Хрупкое, обращаться осторожно |
|  | Ограничение штабелирования по (х) |
|  | Эффективная длина |
25
17. Сведения о маркировке
Условные обозначения, используемые в маркировке
Условные обозначения, используемые в маркировке, с соответствующими расшифровками
приведены в таблице ниже.
Таблица 7. Условные обозначения, используемые в маркировке
Данный документ доступен и может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
| Условное |  |
|  | Расшифровка |
| обозначение |  |
|  | Конфигурация маркера |
|  | Диаметр проводника |
|  | Диаметр дистального конца и рабочая длина |
|  | Диаметр катетера |
|  | Минимальный диаметр направляющего катетера |
|  | Минимальный диаметр направляющего проводника |
|  | Максимальное давление инъекции (6 205 кПа) |
26
Маркировка на коробке изделия содержит клейкие этикетки учета и отслеживаемости изделия
(6 шт.) – стикеры для прикрепления к истории болезни и другим записям пациента.
На стикерах содержится следующая информация:
- штрих-код
- REF – номер по каталогу
- LOT – код партии
- дата, по истечении которой изделие не должно применяться
- наименование изделия с вариантом исполнения
Рисунок 4. Пример отклеивающихся стикеров на вторичной упаковке микрокатетера
Progreat λ17
Данный документ доступен и может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
27
Рисунок 5. Пример отклеивающихся стикеров на вторичной упаковке микрокатетера
Progreat λ19
Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно будет применяется
маркировка на русском языке. Русскоязычный стикер наносится на коробку изделия. Он не
перекрывает оригинальную этикетку.
Макет русскоязычного стикера-маркировки изделия:
Система микрокатетера Progreat λ (lambda) для ангиографических процедур, в вариантах
исполнения
Производитель: ТЕРУМО КЛИНИКАЛ СЭППЛАЙ КО., ЛТД., Япония
TERUMO CLINICAL SUPPLY CO., LTD., 3, Kawashima-Takehayamachi, Kakamigahara, Gifu 501-
6024, Japan
Произведено в Японии
Cм. , , , на основной маркировке производителя.
Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя за
нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия.
Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, 123112,
Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д.
12, ПОМЕЩ. 7/17. Тел. + 7 495 988 47 40
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2024/22501 (ЕРУЛ Г004-00110-
00/02934255)
LC-xxxxx
Примечание: Расположение, формат текста, вкл. сокращения, и символов могут измениться.
«LC-xxxxx» - уникальный идентификационный номер маркировки, присваиваемый после
внедрения.
18. Разновидности медицинского изделия
Катетер поставляется в вариантах исполнения согласно таблице с каталожными кодами
(артикулами) изделия:
19. Структура обозначения разновидностей медицинского изделия
Таблица 8. Система кодировки изделия
A - B C D E F
Номер Значение Описание
A Категория изделия CC
B Микрокатетер M
Наружный диаметр 17: Progreat λ17
C
дистального конца 19: Progreat λ19
Данный документ доступен и может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
28
130 см: 13
D Эффективная длина 150 см: 15
175 см: 17
S: Прямая (Straight)
Конфигурация дистальной
E A: Изогнутый (Angle)
части
D: Тройной изогнутый (Triple Angle)
Обозначение Устройство для введения
F Принадлежности
Нет 
20. Комплект поставки, сведения об упаковке
Комплектность поставки
В первичной стерильной индивидуальной упаковке содержится:
1) Микрокатетер – 1 шт.
2) Устройство для введения в пакете – 1 шт.
Первичная стерильная упаковка упаковывается в индивидуальную коробку (вторичную
упаковку).
Во вторичной упаковке (индивидуальной коробке изделия) содержатся:
1) Изделие в первичной стерильной индивидуальной упаковке – 1 шт.
2) Многоязычная инструкция по применению с русскоязычным блоком – 1 шт.
См. русскоязычный блок многоязычной инструкции по применению в Приложении А.
В транспортной картонной таре содержится пять вторичных упаковок (коробок изделия).
Индивидуальная упаковка изделия (Первичная стерильная упаковка):
Изделие должно использоваться сразу же после вскрытия его индивидуальной стерильной
упаковки.
Существует только один вид пакета для индивидуальной упаковки изделия. Основная упаковка
предлагаемого изделия Progreat λ показана ниже (см. Рисунок 6).
Данный документ доступен и может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
29
Рисунок 6. Фотографическое изображение индивидуальной упаковки изделия (пример)
Progreat λ вставляется в полиэтиленовый держатель, закрытый полипропиленовым хабом
держателя, и упаковывается в пакет для катетера из полиэтилена и ламинированной пленки. В тот
же пакет для катетера помещается устройство для введения в своем индивидуальном пакете для
устройства для введения из полипропилена и полиэтилена.
1. Catheter 1. Катетер
2. Inserter 2. Устройство для введения
3. Accessory pouch 3. Пакет для устройства для введения
Рисунок 7. Комплектность пакета катетера
Данный документ доступен и может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
| Номер | Наименование детали |
| 4 | Защитная трубка для катетера |
| 4-1 | Держатель |
| 4-2 | Клипса хаба |
| 4-3 | Клипса держателя |
| 4-4 | Хаб держателя |
| 4-5 | Крышка проксимального конца |
| 4-6 | Y-образный хаб держателя |
| 5 | Пакет с устройством для введения |
| 6 | Пакет катетера (стерильная первичная упаковка изделия) |
| 7 | Этикетка пакета катетера |
30
For Straight type Для прямой формы
For Angle type Для изогнутых форм
Рисунок 8. Компоненты индивидуальной упаковки изделия (Первичной стерильной упаковки)
Таблица 9. Наименование компонентов упаковки
Защитная трубка для катетера состоит из следующих элементов:
- Держателя,
- Клипсы хаба,
- Клипсы держателя,
- Хаба держателя,
- Крышки проксимального конца,
- Y-образного хаба держателя,
представленных далее:
Данный документ доступен и может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
31
Держатель – обеспечивает защиту катетера во время транспортировки и хранения, а также
используется для промывания катетера перед его извлечением.
Рисунок 9. Фотографическое изображение компонента: Держатель
Клипса хаба – используется для фиксации хаба прямого типа катетера.
Рисунок 10. Фотографическое изображение компонента: Клипса хаба
Клипса держателя – используется для фиксации держателя на месте. Клипса держателя может
быть в двух конфигурациях: тройная клипса (номер 1 на Рисунок 11) и двойная клипса (номер 2
на Рисунок 11).
Рисунок 11.1. Фотографическое изображение Рисунок 11.2. Фотографическое изображение
компонента: Клипса держателя (тройная компонента: Клипса держателя (двойная клипса)
клипса)
В таблицах далее приведены случаи использования двойной или тройной клипсы в зависимости
от эффективной длины и формы кончика:
Применение клипс для катетера с прямой формой кончика (Straight):
Данный документ доступен и может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
| Эффективная длина катетера, мм | Двойная клипса, кол-во использованных клипс, шт. | Тройная клипса, кол-во использованных клипс, шт. |
| 130 | 2 | 0 |
| 150 | 2 | 0 |
| 175 | 2 | 0 |
| Эффективная длина катетера, мм | Двойная клипса, кол-во использованных клипс, шт. | Тройная клипса, кол-во использованных клипс, шт. |
| 130 | 1 | 3 |
| 150 | 1 | 3 |
| 175 | 3 | 0 |
32
Применение клипс для катетера с изогнутой и тройной изогнутой формой кончика (Angle/ Triple
Angle):
Хаб держателя – используется для промывания прямого типа катетера перед его извлечением
из держателя.
Рисунок 12. Фотографическое изображение компонента: Хаб держателя
Крышка проксимального конца – предназначена для защиты кончика изогнутой формы
катетера, так как кончик такой формы нельзя поместить в держатель катетера, сохранив его форму.
Рисунок 13. Фотографическое изображение компонента: Крышка проксимального конца
Y-образный хаб держателя – предназначен для фиксации хаба катетера изогнутой формы
кончика и подсоединения к шприцу (наполненному гепаринизированным физиологическим
раствором) для промывки катетера изогнутой формы кончика перед его извлечением из держателя
(для прямого типа промывайте катетер с кончика держателя катетера).
Данный документ доступен и может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
33
Рисунок 14. Фотографическое изображение компонента: Y-образный хаб держателя
Пакет с устройством для введения – пакет для хранения устройства для введения
Рисунок 15. Фотографическое изображение Пакета с устройством для введения
Пакет катетера (стерильная первичная упаковка изделия) – стерильный пакет для хранения
Рисунок 16. Фотографическое изображение Пакета катетера (стерильная первичная упаковка изделия)
Индивидуальная коробка (вторичная упаковка)
Коробка для изделия изготовлена из мелованного картона и содержит одно изделие в
индивидуальной (стерильной) упаковке, является потребительской упаковкой изделия – единицей
продажи. В коробке с изделием также содержится многоязычная (с русскоязычным блоком)
инструкция по применению.
Данный документ доступен и может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
34
Рисунок 17. Фотографическое изображение индивидуальной коробки (вторичной упаковки) изделия
(пример)
Рисунок 18. Содержимое индивидуальной коробки (вторичной упаковки) изделия
21. Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска
В соответствии с определением уровня риска возникновения неблагоприятных событий, с
использованием контрольного списка были перечислены возможные проблемы и уровень риска
их возникновения был оценен, принимая во внимание практический опыт работы с изделием на
рынке. Результаты данного анализа риска показывают, что ни одна из возможных проблем не
может представлять собой значительный риск.
В результате анализа соотношения риска и пользы считается, что польза превышает риск, и
установлено, что данное изделие не имеет неприемлемого остаточного риска. Все риски являются
приемлемыми.
22. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения
Не применимо.
Данный документ доступен и может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
| Стандарт | Описание |
| EN 556-1 | Стерилизация медицинских изделий. Требования к нанесению на медицинские изделия маркировки «СТЕРИЛЬНО». Часть 1. Требования к заключительной стерилизации медицинских изделий. |
| ISO 15223-1 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования. |
| EN 1041 | Информация, предоставленная производителем медицинских изделий |
| EN 1707 / ISO 594-2 | Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Замки |
| EN 20594-1 / A1 (ISO 594- 1) | Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Общие требования |
| ISO 10555-1 | Катетеры внутрисосудистые. Катетеры стерильные однократного применения. Часть 1. Общие требования. |
| EN ISO 10993-1 | Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 1: Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска |
| EN ISO 10993-4 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью. |
| EN ISO 10993-5 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro |
| EN ISO 10993-7 | Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации |
| ISO 10993-10 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования кожной сенсибилизации |
| EN ISO 10993-11 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия |
35
23. Сведения о стерилизации
Progreat λ – это стерилизуемое изделие. Оно производится в контролируемой среде. В
индивидуальной упаковке изделия (первичной стерильной упаковке) стерилизуется
этиленоксидом.
Гарантированный уровень стерильности (ГУС): 10-6
Микрокатетер поставляется стерильным и не предназначен для повторной стерилизации.
24. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки
Неприменимо. Данное изделие является стерильным и предназначено только для одноразового
применения. Не допускайте повторного использования, повторной обработки или повторной
стерилизации. Повторная обработка может поставить под угрозу стерильность, биосовместимость
и функциональную целостность изделия.
25. Перечень международных стандартов
Таблица 10. Перечень эталонных международных стандартов, которым соответствует
медицинское изделие
Данный документ доступен и может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
| EN ISO 10993-12 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы. |
| EN ISO 11135-1 | Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий |
| ISO1 1138-1 | Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования |
| EN ISO 11138-2 | Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для процессов стерилизации этиленоксидом |
| EN ISO 11607-1 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам |
| EN ISO 11607-2 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки |
| EN ISO 11737-1 | Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на изделиях, |
| EN ISO 13485 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования |
| ISO 14644-1 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц |
| EN ISO 14971 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| MEDDEV 2.7/1 revision 4 | Клиническая оценка: руководство для производителей и нотифицированных органов в соответствии с директивами 93/42/EEC и 90/385/EEC |
| ISO 4180（ISO 2248） | Упаковка. Полные, заполненные транспортные упаковки. Общие правила составления графиков испытаний эксплуатационных характеристик |
| ISO 2248 | Упаковка. Тара транспортная наполненная. Метод испытания на вертикальный удар при падении |
| ISO 12048 | Упаковка. Тара транспортная наполненная. Испытание на сжатие и штабелирование с использованием прибора для измерения сжимающего усилия |
| ISO 13355 | Упаковка. Упаковка транспортная наполненная и единичные грузы. Испытания на вертикальную случайную вибрацию |
| ISO 2233 | Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытания на штабелирование при статической нагрузке |
| ASTMF 1886M-09 (Reapproved 2013) | Стандартный метод испытания для определения целостности уплотнений гибкой упаковки путем визуального осмотра |
| ASTMF 1929M-12 | Стандартный метод определения утечек герметика в пористой медицинской упаковке по проникновению красителя |
| ASTMF 88M-09 | Стандартный метод испытания прочности уплотнения гибких барьерных материалов |
| IEC 62366 | Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |
36
Данный документ доступен и может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
| Стандарт | Описание |
| ГОСТ ISO 10555-1-2021 | Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования |
| ГОСТ ISO 11607-1-2018 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам |
| ГОСТ ISO 14971-2021 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| ГОСТ Р МЭК 62366-1- 2023 | Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |
| ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2020 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования |
| ГОСТ 20790-93 | Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия |
| ГОСТ ISO 10993-1-2021 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска |
| ГОСТ ISO 10993-4-2020 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью |
| ГОСТ ISO 10993-5-2011 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro |
| ГОСТ ISO 10993-7-2016 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации |
| ГОСТ ISO 10993-10-2011 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия |
| ГОСТ ISO 10993-11-2021 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия |
| ГОСТ ISO 10993-12-2015 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы |
| ГОСТ Р 52770-2016 | Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний |
| ГОСТ 31214-2016 | Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность |
| ГОСТ 31209-2003 | «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний» |
37
26. Перечень национальных стандартов
Таблица 11. Перечень национальных стандартов, которым соответствует медицинское изделие
Данный документ доступен и может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
38
27. Условия транспортирования
Транспортировать медицинское изделие следует транспортом всех видов в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте
данного вида.
Для медицинского изделия контроль условий окружающей среды во время
транспортировки и не требуется, поскольку оно является нечувствительным к кратковременным
температурным условиям во время транспортирования.
Данное изделие обращается по всему миру, и никогда не возникало проблем с изделием в
связи с условиями транспортировки.
На транспортной упаковке изделия указаны стандартные символы «Беречь от солнечного
света», «Беречь от влаги», «Хрупкое. Соблюдать осторожность».
Для обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации в
соответствии с локальными требованиями к документации ниже представлены значения условий
окружающей среды, возможные во время транспортирования изделия:
Таблица 12. Условия окружающей среды во время транспортирования
Температура воздуха -35…+60°C
Относительная влажность воздуха, не более, без образования конденсата 85%
28. Условия хранения
Изделие не содержит специальных материалов, таких как лекарственное средство,
коллаген, которые требуют указания определенных температур хранения в качестве особых
условий хранения. Поэтому с учетом свойств используемых сырьевых материалов не считается
необходимым указывать конкретные температуры хранения в качестве условий хранения.
Во время хранения изделия необходимо соблюдать следующие меры предосторожности,
указанные в эксплуатационной документации: «Во время хранения избегайте воздействия воды,
прямых солнечных лучей, высокой температуры и влажности».
Данное изделие обращается по всему миру, и никогда не возникало проблем с изделием в
связи с условиями хранения.
Для обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации в
соответствии с локальными требованиями к документации ниже представлены рекомендуемые
значения условий окружающей среды по время хранения изделия:
Таблица 13. Условия окружающей среды во время хранения
Температура воздуха +5…+30 °C
Относительная влажность воздуха, не более, без образования конденсата 80%
29. Условия применения
Изделие предназначено для применения в специализированных помещениях лечебно-
профилактических учреждений, операционных, в которых соблюдаются асептические условия.
Катетер должен применяться в условиях, исключающих непреднамеренное попадание
воды, наличие прямых солнечных лучей, наличие высокой температуры и наличие высокой
влажности. Изделие должно использоваться сразу же после вскрытия его упаковки.
Температура при применении изделия должна соответствовать требованиям,
предъявляемым к температуре в операционных. В соответствии с требованиями СанПин 2.1.3678–
20 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую
Данный документ доступен и может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
39
деятельность», температура воздуха в операционных, послеоперационных, реанимационных
палатах, палатах интенсивной терапии, родовых должна составлять 21-24°С. Относительная
влажность: не более 60%. Диапазон температур при введении катетера – температура тела от +36
до +42°С. Относительная влажность при введении катетера – 100% (контакт с кровью).
30. Порядок и условия утилизации медицинского изделия
Утилизация
После использования утилизируйте медицинское изделие и упаковку аналогично
эпидемиологически опасным отходам в соответствии с инструкциями, действующими в больнице,
административными и/или местными, государственными, федеральными и международными
законами и правилами об утилизации медицинских отходов.
Утилизация неиспользованного медицинского изделия осуществляется аналогично бытовым
отходам.
Утилизация медицинского изделия в РФ осуществляется организацией, осуществляющей
медицинскую деятельность, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 (Класс Б) и утвержденной
инструкцией организации. Согласно классификации медицинских отходов, неиспользованное
изделие относится к классу А. Согласно классификации медицинских отходов, использованное
изделие относится к классу Б.
Требования охраны окружающей среды
Изделие не оказывает вредного воздействия на окружающую среду во время применения по
назначению, при соблюдении правил и предписаний, изложенных в эксплуатационной
документации.
Изделие следует использовать сразу после вскрытия упаковки и утилизировать после
использования безопасным и надлежащим образом согласно указаниям в эксплуатационной
документации и в соответствии с местными правилами обращения с медицинскими отходами.
Неиспользованное изделие следует утилизировать безопасным и надлежащим образом
согласно указаниям в эксплуатационной документации и в соответствии с местными правилами
аналогично бытовым отходам.
31. Срок годности
При соблюдении условий хранения срок годности изделия равен минимальному сроку
сохранения стерильности и составляет 24 месяца (2 года).
• Не используйте изделие, срок годности которого истек.
• Не используйте изделие, если упаковка изделия или само изделие повреждены или загрязнены.
• Используйте изделие сразу после вскрытия упаковки.
32. Гарантия
Во время производства изделия прошли подготовку и испытания для подтверждения их
соответствия заявленным свойствам, указанным на этикетке. Из-за биологических различий
пациентов ни одно из изделий не является на 100% эффективным при любых условиях. Кроме
того, поскольку производитель не может контролировать условия, в которых используются
изделия, постановку диагноза пациенту, способ применения, назначение лекарств и обращение с
Данный документ доступен и может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
40
изделиями. Производитель не гарантирует ни получение положительного эффекта, ни отсутствие
побочных действий после/во время применения данного изделия.
Риски и польза от применения изделия должны приниматься во внимание для каждого пациента
перед использованием. Врачи несут ответственность за оценку пригодности данного изделия
перед проведением процедуры.
Гарантийные обязательства производителя определяются процедурами компании по
рассмотрению рекламаций/осуществлению мониторинга безопасности.
Гарантийный срок хранения изделия составляет 24 месяца (2 года), что совпадает со сроком
годности.
33. Сведения об уполномоченном представителе производителя
Любой работник сферы здравоохранения (например, клиент или пользователь) на территории
РФ, у которого возникают претензии в отношении изделия, либо который не удовлетворён
качеством работы, продолжительностью срока хранения, надёжностью, безопасностью
использования, эффективностью или эксплуатационными качествами изделия, должен поставить
об этом в известность ООО «Терумо Рус».
Если сбои в работе изделия нанесли серьёзный ущерб здоровью пациента или способствовали
нанесению такового, необходимо немедленно проинформировать уполномоченный орган по
надзору в сфере здравоохранения, а также ООО «Терумо Рус» по телефону и/или электронной
почте - email. По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории
Российской Федерации, следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Терумо Рус» (ООО «Терумо Рус»), 123112,
Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ,
Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17, тел.: +7 (495) 988-47-40, e-mail: moscowoffice@terumo-europe.com.
Данный документ доступен и может быть предоставлен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
34. Приложение А
Русскоязычный блок из многоязычной инструкции по применению
Система микрокатетера Progreat λ (lambda) для ангиографических процедур