Катетер аспирационный для тромбэктомии Eliminate — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/23170 от 19.07.2024 · класс риска 3

Производитель: TERUMO CLINICAL SUPPLY СО., LTD. (ТЕРУМО КЛИНИКАЛ СЭППЛАЙ КО., ЛТД.) (Япония)

Вид изделия: Катетер аспирационный для тромбэктомии

Назначение: Катетер аспирационный для тромбэктомии Eliminate предназначен для удаления свежих, мягких эмболов и тромбов из коронарных и периферических сосудов.

В госконтрактах 44-ФЗ: 110 контрактов, медианная цена за единицу 32 075 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Катетер аспирационный для тромбэктомии Eliminate: Макет дополнительной этикетке на русском языке
Катетер аспирационный для тромбэктомии Eliminate
Производитель: ТЕРУМО КЛИНИКАЛ САППЛАЙ КО., ЛТД, Япония
TERUMO CLINICAL SUPPLY CO., LTD.,
3, Kawashima-Takehayamachi, Kakamigahara, Gifu 501-6024, Japan
Произведено в Японии
Cм. , , , на основной маркировке производителя
Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя за
нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия.
Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, 123112,
Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12,
ПОМЕЩ. 7/17. Тел. + 7 495 988 47 40
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2024/ 23170 (ЕРУЛ - Г004-00110-00/02935087)
LC-xxxxх
Катетер аспирационный для тромбэктомии Eliminate EG1602: Общий вид
3
Катетер аспирационный для тромбэктомии Eliminate EG1401: Блистерный пакет (первичная упаковка) и этикетка
17
Коробка для транспортировки (10 шт) на примере варианта исполнения Катетер аспирационный для тромбэктомии Eliminate
EG1602
18
Коробка для транспортировки (10 шт) на примере варианта исполнения Катетер аспирационный для тромбэктомии Eliminate
EG1602
19
Коробка для транспортировки (5 шт) на примере варианта исполнения Катетер аспирационный для тромбэктомии Eliminate
EG1652
20
Коробка для транспортировки (5 шт) на примере варианта исполнения Катетер аспирационный для тромбэктомии Eliminate
EG1652
21
| ТИП | Внешний диаметр катетера (дистальный) | Внешний диаметр катетера (проксимальный) | Внутренний диаметр катетера | Эффективная длина катетера | Длина просвета проводника | Длина кончика |
| 6 Fr | 1.70 мм | 1.40 мм | 0.99 мм | 1400 мм | 230 мм | 4 мм |
| 7 Fr | 1.96 мм | 1.60 мм | 1.24 мм | 1400 мм | 230 мм | 4 мм |
| 8 Fr | 2.15 мм | 1.76 мм | 1.41 мм | 1400 мм | 230 мм | 7 мм |
РУССКИЙ
Пожалуйста, прочитайте все инструкции перед использованием. Во избежание
осложнений соблюдайте все предостережения и меры предосторожности,
приведенные в настоящей инструкции.
ОПИСАНИЕ КОМПОНЕНТОВ
Катетер Eliminate представляет собой двухпросветный катетер быстрой замены. Просвет для
проводника предназначен для проводника диаметром не более 0.014" (0.36 мм). Широкий просвет
предназначен для отсасывания тромба(-ов) с помощью аспирационного шприца и удлинительной
линии, входящих в комплект поставки. Катетер снабжен жестким проксимальным участком и
гибким дистальным участком с гидрофильным полимерным покрытием, которое выполняет
функцию смазки при намокании. На дистальном кончике расположена рентгеноконтрастная
метка. Проксимальный край катетера оборудован стандартным адаптером типа «Люэр»,
который облегчает крепление входящей в комплект поставки удлинительной линии и шприца.
Корзинчатый фильтр предназначен для отфильтровывания крови, полученной во время
аспирации, с целью анализа на предмет тромба.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
8 Fr 2.15 мм 1.76 мм 1.41 мм 1400 мм 230 мм 7 мм
НАЗНАЧЕНИЕ
Катетер Eliminate («аспирационный катетер») предназначен для удаления свежих мягких эмболов
и тромбов из коронарных и периферических сосудов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Eliminate применяется при ишемической болезни сердца (ИБС) и заболевании периферических
артерий (ЗПА), характеризующихся сужением или окклюзией.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Катетер Eliminate противопоказан в следующих случаях:
• сосуды диаметром < 1.8 мм для катетера ELT6FGC;
< 2.05 мм для катетера ELT7FGC;
< 2.2 мм для катетера ELT8FGC;
• удаление фиброзной, прикрепленной или кальцифицированной ткани;
• для использования в венозных сосудах;
• для использования в сосудистой системе головного мозга.
ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА ПАЦИЕНТОВ
Катетер Eliminate предназначен для использования у пациентов с ишемической болезнью сердца
(ИБС) и заболеванием периферических артерий (ЗПА).
ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
Катетер Eliminate должны использовать только врачи, квалифицированные в области чрескожных
внутрисосудистых методов и должным образом обученные применению устройства.
54
ЙИКССУР
КЛИНИЧЕСКИЕ ПРЕИМУЩЕСТВА
Приводит к реперфузии миокарда и периферических сосудов.
ОСЛОЖНЕНИЯ
Возможные осложнения при использовании катетера Eliminate сравнимы с осложнениями,
связанными с обычными чреcкожными интервенционными процедурами. Среди возможных
осложнений, помимо прочего, могут иметь место:
• локальная или системная инфекция;
• локальные гематомы;
• разрыв интимы;
• рассечение, перфорация, разрыв или травма артерии;
• тромбоз артерий;
• эмболия дистальных участков сосудов сгустками крови и бляшками;
• артериальный спазм;
• формирование артериовенозной фистулы, псевдоаневризма, кровотечение в месте доступа;
• острый инфаркт миокарда;
• аритмии, включая смертельно опасную фибрилляцию предсердий;
• инсульт;
• летальный исход;
• экстренное и плановое аортокоронарное шунтирование;
• кровотечение;
• ишемия миокарда;
• гипотензия.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Если приток крови в шприц прекращается или затрудняется, НЕ пытайтесь промывать
аспирационный просвет, когда катетер все еще находится в теле пациента. Это может
привести к попаданию тромба в сосудистое русло, тромбоэмболии, серьезной травме
и даже летальному исходу. Извлеките катетер при включенном отсосе и уже вне тела
пациента промойте аспирационный просвет или замените катетер.
• Никогда не продвигайте и не извлекайте внутрисосудистые устройства при возникновении
сопротивления, до тех пор пока причина сопротивления не будет выяснена рентгенологически.
Движение катетера или проводника при наличии сопротивления может привести к отделению
кончика катетера или проводника, повреждению катетера или перфорации сосуда.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Все манипуляции следует проводить в стерильных условиях.
• Не используйте катетер для введения или инфузии диагностических, эмболических
материалов или лекарственных препаратов в кровеносные сосуды.
• Перед использованием осмотрите катетер на наличие перегибов или изломов.
Не используйте поврежденный катетер.
• Проверьте плотность всех соединений, чтобы исключить попадание воздуха в удлинительную
линию и шприц.
• Обращайтесь с катетером осторожно, чтобы не повредить его компоненты. Не допускайте
перегиба или излома катетера.
• Когда катетер находится в теле пациента, его продвижение следует выполнять только
под контролем рентгеноскопии. Если во время продвижения катетера вы ощущаете
сопротивление, определите причину и только потом продолжайте продвижение.
• Если катетер вводится в сонные артерии, следует использовать соответствующие
защитные устройства, предотвращающие эмболию дистальных участков сосудов.
• Только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не стерилизовать
повторно. Не обрабатывать повторно, поскольку повторная обработка может нарушить
стерильность, биологическую совместимость и функциональную целостность изделия.
55
56
ЙИКССУР
• Стерильность и апирогенность гарантированы, только если упаковка не была открыта или
повреждена. Не используйте устройство, если упаковка или ее содержимое нарушены или
имеют следы загрязнения.
• Изделие следует использовать немедленно после вскрытия упаковки и утилизировать
после использования безопасным и надлежащим образом с соблюдением местных норм.
Изделие является биологически опасным, так как загрязнено кровью.
• Данное устройство содержит следующие вещества, определяемые как CMR 1A/1B,
и вещества, разрушающие эндокринную систему, в концентрации выше 0.1 % масс.
Кобальт; номер CAS 744-48-4; номер EC 231-158-0.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. Аккуратно извлеките катетер Eliminate в холдере и принадлежности из упаковки, соблюдая
правила асептики.
2. Н аполните холдер гепаринизированным физиологическим раствором через коннектор
держателя, используя аспирационный шприц. Тщательно смочите поверхность катетера.
3. Извлеките катетер из холдера и осмотрите его на наличие перегибов и изломов.
4. Присоедините к катетеру прилагаемую удлинительную линию.
ПРИМЕЧАНИЕ П ри использовании стилета присоединяйте удлинительную линию к разъему
стилета.
5. Наберите в аспирационный шприц гепаринизированного физиологического раствора,
подсоедините запорный кран и промойте катетер по всей длине.
ПРИМЕЧАНИЕ П ри использовании стилета жесткости присоедините шприц
с гепаринизированным физраствором к разъему стилета и промойте катетер.
6. Закройте запорный кран.
7. Наберите в 10 мл шприц (не входит в комплект поставки) гепаринизированного
физиологического раствора и подсоедините его к промывочной игле.
Медленно введите иглу в просвет для проводника и промойте его по всей длине.
Направление введения иглы
Рентгеноконтрастная метка
ПРИМЕЧАНИЕ Используйте только иглу из набора.
8. Подсоедините поворотный гемостатический клапан (RHV) к соответствующему
проводниковому катетеру и каннюлируйте сосуд. Промойте проводниковый
катетер и поворотный клапан гепаринизированным физиологическим раствором.
9. Введите проводник диаметром 0.014" (0.36 мм) в нужный участок сосуда.
Используйте рентгеноскопию для контроля за продвижением проводника.
10. Осторожно наденьте катетер Eliminate на проводник.
11. Откройте микрометрический винт гемостатического клапана и введите катетер в сосуд.
Продвигайте катетер в нужный участок сосуда. Используйте рентгеноскопию для контроля
за его продвижением. Затяните гемостатический клапан вокруг катетера так, чтобы он
перекрывал обратный поток крови.
ВНИМАНИЕ! Н е затягивайте гемостатический клапан слишком сильно. Чрезмерное
затягивание гемостатического клапана на стержне катетера может
привести к его повреждению.
ВНИМАНИЕ! Избегайте чрезмерного вращения катетера во время процедуры.
ВНИМАНИЕ! Е сли проводник выскользнет из просвета катетера во время процедуры,
извлеките проводник и катетер и введите их повторно.
| ТИП | Скорость аспирации (при использовании шприца объемом 30 мл) |
| 6 Fr | 39.31 мл/мин |
| 7 Fr | 72.95 мл/мин |
| 8 Fr | 113.92 мл/мин |
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Никогда не продвигайте и не извлекайте внутрисосудистые
устройства при возникновении сопротивления, до тех пор пока
причина сопротивления не будет выяснена рентгенологически.
Движение катетера или проводника при наличии сопротивления
может привести к отделению кончика катетера или проводника,
повреждению катетера или перфорации сосуда.
12. Убедитесь в том, что запорный кран находится в положении Off («закрыто»). Потяните на себя
поршень аспирационного шприца объемом 30 мл в соответствии с нужным объемом
аспирации. Поверните поршень, чтобы заблокировать шприц в состоянии вакуума.
ВНИМАНИЕ! П ри использовании стилета перед манипуляцией с поршнем отсоедините
удлинительную линию от стилета, отсоедините стилет от катетера перед
началом аспирации тромба, а затем снова соедините катетер и
удлинительную линию.
ВНИМАНИЕ! З апрещается вводить стилет обратно в катетер, пока он находится внутри
тела пациента.
13. Подтвердите положение кончика катетера с помощью рентгеноскопии. Откройте запорный
кран на удлинительной линии, чтобы начать процесс аспирации.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Если приток крови в шприц прекращается или затрудняется,
НЕ пытайтесь промывать аспирационный просвет, когда
катетер все еще находится в теле пациента. Это может привести
к попаданию тромба в сосудистое русло, тромбоэмболии,
серьезной травме и даже летальному исходу. Извлеките
катетер при включенном отсосе и уже вне тела пациента
промойте аспирационный просвет или замените катетер.
14. Кровь и тромботические массы в шприце можно профильтровать для лабораторных анализов
с помощью корзинчатого фильтра.
15. После завершения процесса аспирации закройте запорный кран и извлеките катетер
из тела пациента.
СОВМЕСТИМОСТЬ
МАКС. ВНЕШНИЙ ДИАМЕТР ПРОВОДНИКА Модель Eliminate — МИН. ВНУТРЕННИЙ
ДИАМЕТР ПРОВОДНИКОВОГО КАТЕТЕРА
0.36 мм (0.014") 6F — 1.78 мм (0.070")
7F — 2.03 мм (0.080")
8F — 2.18 мм (0.086")
СПРАВОЧНЫЕ ДАННЫЕ
8 Fr 113.92 мл/мин
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ В ОТНОШЕНИИ УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ
При хранении следует избегать воздействия влаги, прямых солнечных лучей, экстремальных
температур и высокой влажности воздуха.
ОТЧЕТ О ПРОИСШЕСТВИЯХ
Если во время или в результате использования данного устройства произошло серьезное
происшествие, необходимо сообщить об этом изготовителю и/или его уполномоченному
представителю, а также в компетентный орган вашей страны.
57
| ТИП | Външен диаметър на катетъра (Дистален) | Външен диаметър на катетъра (Проксимален) | Вътрешен диаметър на катетъра | Ефективна дължина на катетъра | Дължина на лумена на водача | Дължина на отвора на накрайника |
| 6 Fr | 1.70 mm | 1.40 mm | 0.99 mm | 1400 mm | 230 mm | 4 mm |
| 7 Fr | 1.96 mm | 1.60 mm | 1.24 mm | 1400 mm | 230 mm | 4 mm |
| 8 Fr | 2.15 mm | 1.76 mm | 1.41 mm | 1400 mm | 230 mm | 7 mm |
БЪЛГАРСКИ
Моля, прочетете всички инструкции преди употреба. За да се избегнат
усложнения, съблюдавайте всички предупреждения и предпазни мерки,
посочени в тези инструкции.
ОПИСАНИЕ НА КОМПОНЕНТИТЕ
Eliminate е катетър за бърза смяна с двоен лумен. Луменът на водача се използва за улесняване
на преминаването на водач, диаметърът на който не трябва да надвишава 0.014" (0.36 mm).
По-големият лумен за екстракция позволява отстраняване на тромб (тромби) чрез използване
на предоставената аспирационна спринцовка през удължителната линия. Катетърът има
проксимална твърда област и дистална гъвкава област, която е покрита с хидрофилен
полимер, който генерира лубрикантност, когато е мокър. В дисталния край е вградена лента
с рентгеноконтрастен маркер. Проксималният край на катетъра е снабден със стандартен луер
адаптер за улесняване на прикрепването на предоставената удължителна линия и спринцовки.
Включена е филтърна кошница за подпомагане на филтрирането на кръвта, отстранена по време
на процедурата за лабораторен анализ на тромби.
СПЕЦИФИКАЦИИ
8 Fr 2.15 mm 1.76 mm 1.41 mm 1400 mm 230 mm 7 mm
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Eliminate („аспирационен катетър“) е предназначен за отстраняване на пресни, меки емболи
и тромби от съдове в коронарната и периферната съдова система.
ПОКАЗАНИЯ
Eliminate е показан за болестта на коронарната артерия (CAD) и периферната болест
на артерията (PAD), характеризираща се със стесняване или затлъстяване.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Eliminate е противопоказен:
• в съдове с диаметър < 1.8 mm както при ELT6FGC,
< 2.05 mm в диаметър, както при ELT7FGC и
< 2.2 mm в диаметър, както при ELT8FGC
• за отстраняване на фиброзен, прилепнал или калцифициран материал
• за употреба във венозната система
• за употреба в мозъчните съдове.
ЦЕЛЕВА ГРУПА ПАЦИЕНТИ
Eliminate е предназначен за употреба при пациенти с коронарна артериална болест (CAD)
и периферна артериална болест (PAD).
ПРЕДВИДЕНА ГРУПА ПОТРЕБИТЕЛИ
Eliminate трябва да се използва само от лекари, обучени в перкутанни, интраваскуларни
техники и добре обучени в употребата на изделието.
99
100
ИКСРАГЛЪБ
КЛИНИЧНА ПОЛЗА
Води до миокардна и периферна съдова реперфузия.
УСЛОЖНЕНИЯ
Усложненията, свързани с използването на Eliminate, са подобни на тези, свързани със
стандартните перкутанни интервенционални процедури. Възможните усложнения може
да включват:
• Локална или системна инфекция
• Локални хематоми
• Разкъсване на интимата
• Артериална дисекация, перфорация, руптура или нараняване
• Артериална тромбоза
• Дистална емболизация на кръвни съсиреци и плака
• Артериален спазъм
• Формиране на артерио-венозна фистула, псевдоаневризма или усложнения от кървене
при мястото на достъп
• Остър инфаркт на миокарда
• Аритмии, включително животозастрашаваща камерна фибрилация
• Инсулт/CVA
• Смърт
• Спешна или неспешна операция за коронаро-артериален байпас
• Хеморагия
• Миокардна исхемия
• Хипотензия
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Ако потокът в спринцовката спре или е ограничен, НЕ опитвайте да промивате лумена
за екстракция, докато катетърът все още е в съдовата система на пациента. Може да се
стигне до интраваскуларно въвеждане на тромб, тромбоемболично събитие и/или сериозно
нараняване или смърт. Отстранете катетъра, докато е включено всмукването, и след като
катетърът е извън пациента, промийте лумена за екстракция или използвайте нов катетър.
• Никога не придвижвайте напред и не изтегляйте назад интраваскуларно изделие
при съпротивление, докато причината за съпротивлението не бъде определена чрез
флуороскопия. Придвижването на катетъра или водача при съпротивление може да доведе
до отделяне на катетъра или върха на водача, до повреда на катетъра или перфорация
на кръвоносен съд.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
• Цялата операция трябва да се извърши асептично.
• Не използвайте катетъра за доставяне или вливане на диагностични, емболични или
терапевтични материали в кръвоносни съдове.
• Преди употреба прегледайте катетъра за огъвания и прегъвания. Не използвайте
повреден катетър.
• Проверете дали всички съединителни елементи са добре закрепени, така че по време
на употреба да не се вкарва въздух в удължителната линия или в спринцовката.
• Бъдете внимателни при боравене, за да избегнете възможна повреда на катетъра.
Избягвайте силно огъване или усукване на катетъра.
• Когато катетърът е в тялото, с него трябва да се манипулира само под флуороскопия.
Ако бъде усетено съпротивление по време на манипулацията, определете причината
за съпротивлението, преди да продължите.
• Когато катетърът се прилага към каротидните артерии, трябва да се използва подходящо
защитно устройство за предотвратяване на дистална емболизация.
• Само за еднократна употреба. Да не се използва повторно. Да не се стерилизира повторно.
Да не се обработва повторно. Повторното обработване може да наруши стерилността,
биологичната съвместимост и функционалната цялост на изделието.
• Стерилно и непирогенно в неотворена и неповредена индивидуална опаковка. Не използвайте,
ако индивидуалната опаковка или продуктът са повредени или замърсени.
• Продуктът трябва да се използва непосредствено след отваряне на опаковката и да
се изхвърля безопасно и по подходящ начин след употреба, като се спазват местните
разпоредби. Продуктът е биологично опасен, тъй като е замърсен с кръв.
• Това изделие съдържа следното вещество, дефинирано като CMR 1A/1B и нарушаващо
функциите на ендокринната система вещество в концентрация над 0.1 тегловни %:
Кобалт; CAS № 744-48-4; EC № 231-158-0.
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
1. Внимателно извадете Eliminate в държача му и принадлежностите от опаковката,
като използвате стерилна техника.
2. Напълнете държача с хепаринизиран физиологичен разтвор през хъба на държача с помощта
на аспирационната спринцовка и внимателно намокрете повърхността на катетъра.
3. Извадете катетъра от държача и го огледайте за огъвания или прегъвания.
4. Свържете предоставената удължителна линия към катетъра.
ЗАБЕЛЕЖКА К огато се използва укрепващ стилет, свържете удължителната линия
към конектора на стилета.
5. Напълнете спринцовката за аспирация с хепаринизиран физиологичен разтвор,
свържете я към спирателния кран и промийте цялата дължина на катетъра.
ЗАБЕЛЕЖКА К огато се използва укрепващ стилет, прикрепете спринцовката,
напълнена с хепаринизиран физиологичен разтвор, към конектора
на стилета и промийте катетъра.
6. Затворете спирателния кран.
7. Напълнете спринцовка от 10 ml (не е включена в комплекта) с хепаринизиран физиологичен
разтвор и я свържете към иглата за промиване.
Въведете бавно иглата в лумена на водача и промийте цялата дължина в нея.
Посока на вкарване на иглата
Рентгеноконтрастен маркер
ЗАБЕЛЕЖКА Не използвайте други игли освен включените в комплекта.
8. Свържете въртящата се хемостатична клапа (RHV) към съответния водещ катетър и
канюлиране на кръвоносния съд. Промийте водещия катетър и RHV с хепаринизиран
физиологичен разтвор.
9. Придвижете водача 0.014" (0.36 mm) към избраното място на съда, като използвате
флуороскопия.
10. Внимателно заредете обратно Eliminate във водача.
11. Отворете винта с накатка на RHV и въведете катетъра в кръвоносния съд. Придвижете
катетъра до избраното място на съда чрез флуороскопия. Затегнете хемостатичната клапа
около катетъра достатъчно, за да предотвратите обратния поток.
ВНИМАНИЕ Н е затягайте хемостатичната клапа прекалено силно. Прекомерното затягане
на хемостатична клапа върху оста на катетъра може да повреди катетъра.
ВНИМАНИЕ Избягвайте прекомерно въртене на катетъра по време на процедурата.
ВНИМАНИЕ А ко водачът се е изплъзнал от лумена на катетъра по време на процедурата,
извадете водача и катетъра и въведете отново водача.
101
| ТИП | Скорост на аспирация (С помощта на спринцовката от 30 ml) |
| 6 Fr | 39.31 ml/min |
| 7 Fr | 72.95 ml/min |
| 8 Fr | 113.92 ml/min |
102
ИКСРАГЛЪБ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Никога не придвижвайте напред и не изтегляйте назад
интраваскуларно изделие при съпротивление, докато причината
за съпротивлението не бъде определена чрез флуороскопия.
Придвижването на катетъра или водача при съпротивление
може да доведе до отделяне на катетъра или върха на водача,
до повреда на катетъра или перфорация на кръвоносен съд.
12. Когато спирателният кран е в изключено положение, издърпайте назад буталото
на спринцовката за аспирация от 30 ml до желаното количество обем за екстракция.
Завъртете буталото, за да заключите спринцовката във вакуумна позиция.
ВНИМАНИЕ К огато се използва подсилващ стилет, разкачете удължителната линия
от конектора на стилета, извадете подсилващия стилет от катетъра,
преди да започнете аспирация на тромб и свържете удължителната
линия отново към катетъра, преди да издърпате буталото.
ВНИМАНИЕ Не въвеждайте повторно стилета в катетъра, докато продуктът е в тялото.
13. Потвърдете позицията на върха на катетъра чрез флуороскопия. Отворете спирателния кран
на удължителната линия, за да започнете аспирацията.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Ако потокът в спринцовката спре или е ограничен, НЕ опитвайте
да промивате лумена за екстракция, докато катетърът все
още е в съдовата система на пациента. Може да се стигне до
интраваскуларно въвеждане на тромб, тромбоемболично събитие
и/или сериозно нараняване или смърт. Отстранете катетъра, докато
е включено всмукването, и след като катетърът е извън пациента,
промийте лумена за екстракция или използвайте нов катетър.
14. Екстракцията на кръв и тромб в спринцовката може да се филтрира за последващ
лабораторен анализ с помощта на филтърната кошница.
15. След приключване на процеса на аспирация затворете спирателния кран и извадете
катетъра от пациента.
СЪВМЕСТИМОСТ
МАКС. ВЪНШЕН ДИАМЕТЪР НА ВОДАЧА Модел Eliminate – MIN. ВЪТРЕШЕН
ДИАМЕТЪР НА ВОДЕЩИЯ КАТЕТЪР
0.36 mm (0.014") 6F – 1.78 mm (0.070")
7F – 2.03 mm (0.080")
8F – 2.18 mm (0.086")
РЕФЕРЕНТНИ ДАННИ
8 Fr 113.92 ml/min
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ СЪХРАНЕНИЕ
Избягвайте излагане на вода, пряка слънчева светлина, екстремни температури или висока
влажност по време на съхранение.
СЪОБЩАВАНЕ ЗА ИНЦИДЕНТИ
Ако по време на употреба на това изделие или в резултат на неговата употреба настъпи сериозен
инцидент, съобщете за него на производителя и/или негов упълномощен представител, както
и на националния компетентен орган.
| ТИП | Зовнішній діаметр катетера (дистальний) | Зовнішній діаметр катетера (проксимальний) | Внутрішній діаметр катетера | Ефективна довжина катетера | Довжина просвіту провідника | Довжина наконечника |
| 6 Fr | 1.70 мм | 1.40 мм | 0.99 мм | 1400 мм | 230 мм | 4 мм |
| 7 Fr | 1.96 мм | 1.60 мм | 1.24 мм | 1400 мм | 230 мм | 4 мм |
| 8 Fr | 2.15 мм | 1.76 мм | 1.41 мм | 1400 мм | 230 мм | 7 мм |
УКРАЇНСЬКА
Перед використанням, будь ласка, прочитайте всі інструкції. Щоб уникнути
ускладнень, дотримуйтесь усіх попереджень і застережень, наведених
у цих інструкціях.
ОПИС КОМПОНЕНТІВ
Eliminate – двопросвітний катетер швидкої заміни. Просвіт провідника використовується для
полегшення проходу провідника, діаметр якого не повинен перевищувати 0.014 дюйма (0.36 мм).
Широкий аспіраційний просвіт дозволяє витягати тромби за допомогою аспіраційного шприца
через подовжувальну лінію. Катетер має проксимальну жорстку частину та дистальну гнучку
частину, яка обшита гідрофільним полімером, що при намочуванні виділяє змазку. На дистальний
наконечник прикріплена рентгеноконтрастна мітка. Проксимальний кінець катетера обладнаний
стандартним адаптером Люера для полегшення кріплення подовжувальної лінії та шприців,
які входять у комплект. Корзина для фільтра додається, щоб допомогти відфільтрувати кров,
узяту під час процедури для лабораторного аналізу щодо утворення тромбу.
ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ
8 Fr 2.15 мм 1.76 мм 1.41 мм 1400 мм 230 мм 7 мм
ЦІЛЬОВЕ ПРИЗНАЧЕННЯ
Катетер Eliminate («аспіраційний катетер») призначений для усунення із судин новоутворених
невеликих емболів та тромбів із у коронарних і периферичних судинах.
ВКАЗІВКИ
Eliminate застосовується в разі ішемічної хвороби серця (ІХС) та захворювання периферичних
артерій (ЗПА), що характеризуються звуженням або оклюзією.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Пристрій Eliminate протипоказаний для:
• судин діаметром < 1.8 мм, як для ELT6FGC,
< 2.05 мм, як для ELT7FGC, та
< 2.2 мм, як для ELT8FGC.
• видалення фіброзного, в’язкого або кальцифікованого матеріалу;
• для використання у венозній системі;
• для використання в судинній системі головного мозку.
ЦІЛЬОВА ГРУПА ПАЦІЄНТІВ
Катетер Eliminate призначений для використання в пацієнтів з ішемічною хворобою серця (ІХС)
та захворюванням периферичних артерій (ЗПА).
ПРИЗНАЧЕНІ КОРИСТУВАЧІ
Катетер Eliminate можуть використовувати тільки лікарі, що кваліфіковані в області черезшкірних
внутрішньосудинних методів, і що мають належні навички використання пристрою.
103
104
АКЬСНЇАРКУ
КЛІНІЧНА ПЕРЕВАГА
Призводить до реперфузії міокарда та периферичних судин.
УСКЛАДНЕННЯ
Ускладнення, пов’язані з використанням пристрою Eliminate, аналогічні тим, які можуть виникнути
під час стандартних черезшкірних інтервенційних процедур. Можливі ускладнення наведено
нижче, проте перелік неповний:
• Місцеві або системні інфекції
• Місцеві гематоми
• Розрив інтими
• Артеріальне розсічення, перфорація, розрив або травма судини
• Артеріальний тромбоз
• Емболізація дистальних ділянок судин згустками крові та бляшками
• Артеріальний спазм
• Артеріовенозна фістула, формування псевдоаневризми або кровотеча,
виникнення ускладнень у місці доступу
• Гострий інфаркт міокарда
• Аритмії, включно з небезпечною для життя фібриляцією шлуночка
• Інсульт / минуще порушення мозкового кровобігу
• Летальний результат
• Термінова або планова операція аортокоронарного шунтування
• Крововилив
• Ішемія міокарду
• Гіпотонія
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
• Якщо рідина не попадає у шприц або її поступання обмежене, НЕ намагайтеся промити
аспіраційний просвіт коли катетер ще перебуває всередині судинної мережі пацієнта. Це може
призвести до внутрішньосудинного вивільнення тромбу, тромбо-емболічного ускладнення та /
або серйозних пошкоджень чи смерті. Вийміть катетер із тіла пацієнта, та промийте
аспіраційний просвіт або візьміть новий катетер.
• Ніколи не просувайте та не витягайте внутрішньосудинний пристрій силою до тих пір, поки
рентгеноскопія не виявить причини опору. Просування катетера або провідника силою може
призвести до роз’єднання катетера або наконечника провідника, пошкодження катетера або
до перфорації судини.
ЗАХОДИ БЕЗПЕКИ
• Усі маніпуляції повинні проводитися в асептичних умовах.
• Не слід використовувати катетер для доставки або вливання діагностичних, лікувальних
або емболічних матеріалів у кровоносні судини.
• Перед використанням перевірте катетер на наявність будь-яких перегинів або вузлів.
Не використовуйте пошкоджений катетер.
• Переконайтеся, що все обладнання в робочому стані, щоб під час використання виключити
ймовірність попадання повітря в подовжувальну лінію та шприц.
• Слід бути обережним під час роботи з катетером, щоб уникнути його можливого пошкодженн.
Уникайте сильного перегинання або заплутування катетера у вузол.
• Коли катетер у тілі людини, маніпуляції з ним слід проводити лише під рентгеноскопією.
Якщо під час використання з’явиться опір, перш ніж продовжити, визначте його причину.
• У разі застосування катетера в області сонних артерій слід використовувати відповідний
захисний пристрій для запобігання дистальній емболізації.
• Для одноразового використання. Не використовувати повторно. Повторно не стерилізувати.
Не піддавати повторній обробці. Повторна обробка може призвести до втрати стерильності,
до порушення біосумісності та втрати функціональної цілісності виробу.
• Стерильний і непірогенний у нерозпакованій та неушкодженій упаковці. Не використовувати,
якщо упаковка або продукт були пошкоджені або забруднені.
• Продукт повинен бути використаний відразу після відкриття упаковки та безпечним
і належним чином утилізований після використання. Продукт є біонебезпечним,
оскільки він забруднений кров’ю.
• Даний пристрій містить наведені нижче речовини, що визначаються як CMR 1A/1B та
речовини, що ушкоджують ендокринну систему в концентрації вище 0.1 % мас. Кобальт;
номер CAS 744-48-4; номер EC 231-158-0.
ВКАЗІВКИ З КОРИСТУВАННЯ
1. Обережно вийміть пристрій Eliminate, який розташований у тримачеві, та аксесуари з пакету,
дотримуючись правил асептики.
2. З а допомогою аспіраційного шприца заповніть тримач гепарінізованим фізіологічним
розчином через конектор тримача, використовуючи аспіраційний шприць; ретельно
намочіть поверхню катетера.
3. Вийміть катетер із тримача та перевірте на наявність будь-яких заломів або вузлів.
4. Приєднайте подовжувальну лінію до катетера.
ПРИМІТКА П ід час використання стилета приєднайте подовжувальну лінію
до роз’єму стилета.
5. Заповніть аспіраційний шприц гепаринізованим фізіологічним розчином, підключіть
його до клапана та промийте катетер по всій довжині.
ПРИМІТКА К оли використовується тугий тонкий ститлет, прикріпіть шприц наповнений
гепарінізованим фізіологічним розчином, до роз’єму стилета і промийте катетер.
6. Закрийте клапан.
7. Заповніть 10 мл шприц (в комплект не входить) гепарінізованим фізіологічним розчином
і під’єднайте його до голки для промивання.
Повільно вставте голку в просвіт для провідника та промийте його.
Напрямок вставляння голки
Рентгенконтрастна мітка
ПРИМІТКА Використовуйте лише голку з набору.
8. Під’єднайте ротаційний гемостатичний клапан (RHV) до відповідного провідникового катетера,
та канюлюйте судину. Промийте провідниковий катетер та RHV, використовуючи стандартну
процедуру.
9. Введіть провідник діаметром 0.014 дюйма (0.36 мм) у вибрану ділянку судини під контролем
рентгеноскопії.
10. Обережно помістіть пристрій Eliminate у провідник.
11. Відкрийте гвинт з рифленою головкою RHV та введіть катетер у судину. Введіть катетер
у вибрану ділянку судини під контролем рентгеноскопії. Затягніть гемостатичний клапан
навколо катетера настільки, щоб запобігти витіканню крові.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ! Не затягуйте гемостатичний клапан занадто сильно. Надмірне
затягування гемостатичного клапана на катетері може пошкодити його.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ! Уникайте надмірного обертання катетера під час процедури.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ! Якщо під час процедури провідник вислизнув із просвіту катетера,
вийміть його та катетер і повторно введіть їх.
105
| ТИП | Швидкість аспірації (у разі використання шприца об’ємом 30 мл) |
| 6 Fr | 39.31 мл/хв |
| 7 Fr | 72.95 мл/хв |
| 8 Fr | 113.92 мл/хв |
106
АКЬСНЇАРКУ
ПОПЕРЕДЖЕННЯ Н іколи не просувайте та не витягайте внутрішньосудинний
пристрій силою до тих пір, поки рентгеноскопія не виявить
причини опору. Просування катетера або провідника силою
може призвести до роз’єднання катетера або наконечника
провідника, пошкодження катетера або до перфорації судини.
12. Переконайтеся, що клапан знаходиться у положенні «Off» (Вимк.), відтягніть поршень
аспіраційного шприца об’ємом 30 мл до потрібного рівня екстракції. Закрутіть поршень
для фіксування шприца у вакуумному стані.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ! У разі використання стилета перед маніпуляцією з поршнем від’єднайте
подовжувальну лінію від стилета, вийміть стилет із катетера перед
початком аспірації тромбу й знову під’єднайте лінію до катетера.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ! Забороняється вводити стилет назад у катетер, доки він перебуває
всередині тіла.
13. П еревірте положення кінчика катетера за допомогою рентгеноскопії. Відкрийте клапан
подовжувальної лінії для початку аспірації.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ Якщо рідина не попадає у шприц або її поступання обмежене,
НЕ намагайтеся промити аспіраційний просвіт коли катетер
ще перебуває всередині судинної мережі пацієнта. Це може
призвести до внутрішньосудинного вивільнення тромбу,
тромбо-емболічного ускладнення та / або серйозних
пошкоджень чи смерті. Вийміть катетер із тіла пацієнта,
та промийте аспіраційний просвіт або візьміть новий катетер.
14. Витягнуті шприцом кров і тромб за допомогою фільтра можуть бути відфільтровані
для подальшого лабораторного аналізу.
15. Після завершення процесу аспірації закрийте клапан і витягніть катетер із тіла пацієнта.
СУМІСНІСТЬ
МАКС. ЗОВНІШНІЙ ДІАМЕТР ПРОВІДНИКА Модель Eliminate – МІН. ВНУТРІШНІЙ
ДІАМЕТР НАПРАВЛЯЮЧОГО КАТЕТЕРА
0.36 мм (0.014 дюйма) 6F – 1.78 мм (0.070 дюйма)
7F – 2.03 мм (0.080 дюйма)
8F – 2.18 мм (0.086 дюйма)
ДОВІДКОВА ІНФОРМАЦІЯ
8 Fr 113.92 мл/хв
ПОПЕРЕДЖЕННЯ ЩОДО ЗБЕРІГАННЯ
Під час зберігання уникайте попадання води, прямого сонячного проміння, високих температур
або високої вологості.
ЗВІТ ПРО ІНЦИДЕНТИ
Якщо під час використання цього виробу або внаслідок його використання стався серйозний
інцидент, повідомте про це виробника та/або його вповноваженого представника, а також
орган державної влади.
ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Катетер аспирационный для тромбэктомии Eliminate
Версия 2
дата обновления: 13.07.2026 г.
Содержание
Содержание .............................................................................................................................................................. 2
1. Наименование медицинского изделия ......................................................................................................... 3
2. Сведения о разработчике медицинского изделия ....................................................................................... 3
3. Сведения о производителе медицинского изделия ..................................................................................... 3
4. Сведения о месте производства медицинского изделия ............................................................................. 4
5. Назначение медицинского изделия ............................................................................................................... 4
6. Показания к применению медицинского изделия ....................................................................................... 4
7. Противопоказания к применению медицинского изделия и возможные побочные эффекты при
использовании медицинского изделия ................................................................................................................. 4
8. Предупреждения и предостережения ........................................................................................................... 4
9. Меры предосторожности при использовании .............................................................................................. 5
10. Способ применения медицинского изделия ................................................................................................. 5
11. Техническое описание медицинского изделия ............................................................................................. 5
11.1 Техническое описание и спецификации катетера Eliminate со стилетом. .............................................. 6
11.2 Техническое описание устройства для промывания .............................................................................. 10
11.3 Техническое описание удлинительной трубки ....................................................................................... 10
11.4 Техническое описание аспирационного шприца ................................................................................ 11
11.5 Техническое описание корзинчатого фильтра .................................................................................... 11
11.6 Возможность и способы совместного применения с другими медицинскими изделиями ........... 12
12. Перечень кодов изделия Eliminate ............................................................................................................... 12
13. Сведения о маркировке. ................................................................................................................................ 13
13.1 Сведения о маркировке на первичной упаковке и индивидуальной коробке .................................... 13
13.2 Сведения о маркировке на транспортной упаковке ............................................................................... 22
14. Сведения о материалах изделия .................................................................................................................. 24
15. Сведения о стерилизации .............................................................................................................................. 25
16. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки ...................................................... 25
17. Перечень применяемых национальных и международных стандартов с целью обеспечения
безопасности, эффективности и качества ............................................................................................................ 25
18. Условия транспортирования и хранения ..................................................................................................... 28
19. Условия применения...................................................................................................................................... 28
20. Утилизация ...................................................................................................................................................... 28
21. Сведения о техническом обслуживании, сведения о поверке .................................................................. 28
22. Требования охраны окружающей среды ..................................................................................................... 28
23. Срок годности. Гарантия. ............................................................................................................................... 29
24. Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации
29
25. Сведения об уполномоченном представителе производителя ................................................................ 29
26. Доклинические данные ................................................................................................................................. 29
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
2
Сведения, указанные в настоящем приложении, предназначены для российского потребителя и для
реализации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения, указанные в этом
приложении, являются приоритетными.
1. Наименование медицинского изделия
Катетер аспирационный для тромбэктомии Eliminate:
1. Катетер аспирационный для тромбэктомии Eliminate EG1602, в составе:
1.1 Тромбоаспирационный катетер Eliminate EG1602 номинальный внутренний диаметр 0.99 мм,
номинальная длина 140 см – 1 шт.;
1.2 Стилет жесткости – 1 шт.;
1.3 Устройство для промывания – 1 шт.;
1.4 Удлинительная линия с запорным краном – 1 шт.;
1.5 Аспирационный шприц (30 мл) – 2 шт.;
1.6 Корзинчатый фильтр – 1 шт.;
1.7 Эксплуатационная документация – 1 шт.
2. Катетер аспирационный для тромбэктомии Eliminate EG1652, в составе:
2.1 Тромбоаспирационный катетер Eliminate EG1652 номинальный внутренний диаметр 1.24 мм,
номинальная длина 140 см - 1шт.;
2.2 Стилет жесткости – 1 шт.;
2.3 Устройство для промывания – 1 шт.;
2.4 Удлинительная линия с запорным краном – 1 шт.;
2.5 Аспирационный шприц (30 мл) – 2 шт.;
2.6 Корзинчатый фильтр – 1 шт.;
2.7 Эксплуатационная документация – 1 шт.
3. Катетер аспирационный для тромбэктомии Eliminate EG1401, в составе:
3.1 Тромбоаспирационный катетер Eliminate EG1401 номинальный внутренний диаметр 1.41 мм,
номинальная длина 140 см – 1шт.;
3.2 Устройство для промывания – 1 шт.;
3.3 Удлинительная линия с запорным краном – 1 шт.;
3.4 Аспирационный шприц (30 мл) – 2 шт.;
3.5 Корзинчатый фильтр – 1 шт.;
3.6 Эксплуатационная документация – 1 шт.
Примечания:
далее по тексту возможно использование сокращенного наименования медицинского изделия: «Катетер
аспирационный для тромбэктомии Eliminate», «Катетер аспирационный Eliminate», «Тромбоаспирационный
катетер Eliminate», «катетер», «система», «устройство», «изделие», «медицинское изделие», «катетер Eliminate»,
«Eliminate»,. а также следующие обозначения: ELT6FGC или 6FGC для Eliminate EG1602; ELT7FGC или 7FGC для
Eliminate EG1652, и ELT8FGC или 8FGC для Eliminate EG1401
2. Сведения о разработчике медицинского изделия
Наименование:
TERUMO CLINICAL SUPPLY CO., LTD. ("ТЕРУМО КЛИНИКАЛ САППЛАЙ КО., ЛТД.")
Адрес юридического лица: 3, Kawashima – Takehayamachi, Kakamigahara, 501-6024 Gifu, Japan (Япония)
Телефон: 0586-89-2712
3. Сведения о производителе медицинского изделия
Наименование:
TERUMO CLINICAL SUPPLY CO., LTD. ("ТЕРУМО КЛИНИКАЛ САППЛАЙ КО., ЛТД.")
Адрес юридического лица: 3, Kawashima – Takehayamachi, Kakamigahara, 501-6024 Gifu, Japan (Япония)
Телефон: 0586-89-2712
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
3
Примечание: далее по тексту возможно использование «Terumo», «TERUMO CLINICAL», «TERUMO
CLINICAL SUPPLY»
4. Сведения о месте производства медицинского изделия
TERUMO CLINICAL SUPPLY CO., LTD.
3, Kawashima-Takehayamachi, Kakamigahara, Gifu 501-6024, Japan (Япония)
5. Назначение медицинского изделия
Катетер аспирационный для тромбэктомии Eliminate предназначен для удаления свежих, мягких эмболов и
тромбов из коронарных и периферических сосудов.
6. Показания к применению медицинского изделия
Изделие Eliminate применяется при ишемической болезни сердца (ИБС) и заболевании периферических
артерий (ЗПА), характеризующихся сужением или окклюзией.
7. Противопоказания к применению медицинского изделия и возможные побочные
эффекты при использовании медицинского изделия
Катетер Eliminate противопоказан в следующих случаях:
• сосуды диаметром: < 1.8 мм для катетера EG1602 (ELT6FGC);
< 2.05 мм для катетера EG1652 (ELT7FGC);
< 2.2 мм для катетера EG1401 (ELT8FGC);
• удаление фиброзной, прикрепленной или кальцифицированной ткани;
• для использования в венозных сосудах;
• для использования в сосудистой системе головного мозга.
Возможные осложнения при использовании медицинского изделия
Возможные осложнения при использовании катетера Eliminate сравнимы с осложнениями, связанными с
обычными чреcкожными интервенционными процедурами. Среди возможных осложнений, помимо
прочего, могут иметь место:
• локальная или системная инфекция;
• локальные гематомы;
• разрыв интимы;
• рассечение, перфорация, разрыв или травма артерии;
• тромбоз артерий;
• эмболия дистальных участков сосудов сгустками крови и бляшками;
• артериальный спазм;
• формирование артериовенозной фистулы, псевдоаневризма, кровотечение в месте доступа;
• острый инфаркт миокарда;
• аритмии, включая смертельно опасную фибрилляцию предсердий;
• инсульт;
• летальный исход;
• экстренное и плановое аортокоронарное шунтирование;
• кровотечение;
• ишемия миокарда;
• гипотензия.
8. Предупреждения и предостережения
Предупреждения и предостережения указаны в мультиязычной инструкции, поставляемой вместе с
изделием
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
4
9. Меры предосторожности при использовании
Меры предосторожности при использовании медицинского изделия указаны в мультиязычной инструкции,
поставляемой вместе с изделием
10. Способ применения медицинского изделия
Способ применения медицинского изделия указан в мультиязычной инструкции, поставляемой вместе с
изделием
11. Техническое описание медицинского изделия
Катетер Eliminate представляет собой двухпросветный катетер быстрой замены - хирургически
инвазивный катетер, предназначенный для применения в целях достижения участка сужения или
окклюдирования в большом круге кровообращения, включая коронарную сосудистую сеть, для аспирации
свежих, мягких эмболов и тромбов из сосудов в коронарной и периферической сосудистой системах.
Просвет для проводника предназначен для проводника диаметром не более 0.014" (0.36 мм). Широкий
просвет предназначен для отсасывания тромба(-ов) с помощью аспирационного шприца и удлинительной
линии, входящих в комплект поставки. Катетер снабжен жестким проксимальным участком и гибким
дистальным участком с гидрофильным полимерным покрытием, которое выполняет функцию смазки при
намокании. На дистальном кончике расположена рентгеноконтрастная метка. Проксимальный край
катетера оборудован стандартным адаптером типа «Люэр», который облегчает крепление входящей в
комплект поставки удлинительной линии и шприца. Корзинчатый (сетчатый) фильтр предназначен для
отфильтровывания крови, полученной во время аспирации, с целью анализа на предмет тромба.
Рис. 1 Комплектация катетера в стерильном пакете
Отдельная коробка изделия содержит эксплуатационную документацию и стерильный пакет для катетера
с комплектующими:
Содержимое пакета для катетера
1. Тромбоаспирационный катетер Eliminate
2. Стилет жесткости, предустановленный в Тромбоаспирационный катетер Eliminate (если применимо)
3. Устройство для промывания (игла для промывки)
4. Удлинительная линия с запорным клапаном (трубка)
5. Аспирационный шприц (30 мл) – 2 шт.
6. Корзинчатый (сетчатый) фильтр
Справочные данные по скорости аспирации:
Тип Скорость аспирации (при использовании шприца объемом 30 мл)
EG1602 39.31 мл/мин
EG1652 72.95 мл/мин
EG1401 113.92 л/мин
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
5
| Катетер |  | Стилет жесткости |  |
| Номер | Наименование части | Номер | Наименование части |
| 1-1 | Трубка катетера | 2-1 | Корпус стилета |
| 1-2 | Противозагибочный протектор наружной трубки | 2-2 | Соединитель стилета |
| 1-3 | Хаб катетера |  |  |
| 1-4 | Трубка проводника |  |  |
| 1-5 | Трубка дистального кончика |  |  |
11.1 Техническое описание и спецификации катетера Eliminate со стилетом.
Катетер состоит из трубки катетера, трубки проводника, трубки дистального конца, наружной трубки
противозагибочного протектора и хаба катетера. За исключением версии EG1401 (8FGC), катетер
предварительно соединяется со стилетом жесткости, как показано на рисунке 2. В варианте исполнения
EG1401 (8FGC) – стилет отсутствует в составе изделия. Стилет защищает катетер от загиба, когда он введен
в сосуд. В таблице 11.1 указаны наименования всех деталей, показанных на рисунке 11.2.
Рисунок 2. Катетер и стилет жесткости (в сборе)
Таблица 11.1. Наименование каждой детали
Трубка катетера состоит из нескольких сегментов с различной жесткостью. В модели EG1602 (6FGC)
выделяются 5 сегментов, в моделях EG1652 (7FGC) и EG1401 (8FGC) — по 4 сегмента. Длина каждого
сегмента (части 1–5) указана в таблице 11.2. Маркер глубины используется для определения глубины
введения в тело пациента, за исключением модели EG1401 (8FGC).
Рисунок 3. Схема катетера тромбоаспирационного и стилет жесткости (отдельно)
Рисунок 4. Строение дистального сегмента
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
6
| Номер | Название параметра | Спецификация |
| L1 | Эффективная длина | 1400 мм ± 30 мм |
| L2 | Длина трубки проводника | 230 мм ± 30 мм |
| L3 |  | 900 мм от дистального конца (Допуск: +10 / -30 мм) (Длина маркера глубины: 100 мм ± 5 мм) |
|  | Положение маркера глубины |  |
| L4 | Длина стилета | 1412 +0/-12 мм |
| L5 | Длина проволочной спирали | 55 мм ± 5 мм |
| L6 |  | 4 мм ± 1,0 мм (EG1602, EG1652) 7 мм ± 1,0 мм (EG1401) |
|  | Длина кончика |  |
| L7 |  | 6 мм ± 1,0 мм (EG1602, EG1652) 9 мм ± 1,0 мм (EG1401) |
|  | Длина дистального кончика |  |
| D3 | Диаметр сердечника стилета | 0,42 мм ± 0,02 мм |
|  |  | EG1602 | EG1652 | EG1401 |
|  | D1 (дистальный конец) | 1,70 ± 0,03 | 1,96 ± 0,03 | 2,15 ± 0,03 |
| НД |  |  |  |  |
|  | D2 (проксимальный конец) | 1,40 ± 0,03 | 1,60 ± 0,03 | 1,76 ± 0,03 |
| ВД | Просвет для аспирации (дистальный конец) | 0,99 ± 0,03 | 1,24 ± 0,03 | 1,41 ± 0,03 |
| Длина | EG1602 | EG1652 | EG1401 |
| Часть 1 | 70 ± 12 | 70 ± 12 | 120 ± 12 |
| Часть 2 | 60 ± 10 | 150 ± 10 | 100 ± 10 |
| Часть 3 | 100 ± 10 | 60 ± 10 | 100 ± 10 |
| Часть 4 | 60 ± 10 | - | - |
| Часть 5 | Отрегулируйте длину в соответствии с каждым значением рабочей длины. |  |  |
Таблица 11.2. Спецификация размеров
Таблица 11.3. Наружный и внутренний диаметр каждого типа катетеров (единица измерения: мм)
Таблица 11.4. Спецификация трубки катетера (единица измерения: мм)
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
7
| 27 Размеры, общая длина | ,8 мм ± 0,5 мм |  |  |
| Размеры, внутренний диаметр |  | φ d1 мм | φ d2 мм (стыковой внутренний диаметр) 1,37 ± 0,01 1,57 ± 0,01 1,73 ± 0,01 |
|  | Размер |  |  |
|  |  | (миним. проходной внутренний диаметр) |  |
|  | EG1602 | 1,08 ± 0,01 |  |
|  | EG1652 | 1,28 ± 0,01 |  |
|  | EG1401 | 1,43 ± 0,01 |  |
| Ø Конус Люэра Ø Д | D: 4,24 мм ± 0,04 мм |  |  |
|  | G: 3,84 мм ± 0,03 мм |  |  |
|  | лина конуса Люэра: 7,5 мм ± 0,1 мм |  |  |
| Размеры, наружный диаметр | 0,68 мм ± 0,02 мм |
| Размеры, внутренний диаметр | 0,46 мм ± 0,02 мм |
| Размеры, общая длина | 1000 мм ± 30 мм |
| Толщину стенки | 0,04 + 0,02 мм, -0,01 мм |
Трубка катетера изготовлена из полимера, который содержит сульфат бария для обеспечения
рентгеноконтрастности, и имеет оплетку для повышения прочности трубки.
Проксимальный конец катетера оснащен стандартным люэровским наконечником для
присоединения входящих в комплект удлинительной трубки и шприцев. Дистальный сегмент трубки
катетера покрыт гидрофильным полимером, который приобретает смазывающее свойство при намокании.
На рисунке 4 показано поперечное сечение трубки катетера (A-A’), форма дистального конца и
поперечное сечение дистального конца (B-B’). Скошенное отверстие просвета для экстрагирования
предназначено для вмещения тромбов большего размера.
Принято считать, что данная конструкция обеспечивает большее пространство для входа тромба в катетер,
увеличивая общую силу (сила = давление x площадь), прилагаемую к тромбу, в результате чего
увеличивается количество и частота удаления тромбов и снижается тенденция к закупорке. На дистальный
конец нанесена рентгеноконтрастная маркерная полоска для упрощения размещения под
рентгеноскопическим контролем.
На рисунке 2 представлены основные части катетера. Ниже представлены спецификации отдельных
основных частей, соответствующих числовому обозначению:
1-1 Трубка катетера
Пиковое усилие на
растяжение - трубка Нагрузка до разрыва: Не менее 20,0 Н
катетера
Проверка покрытия,
400 мм ± 50 мм от кончика
положение покрытия
Сопротивления трению
Не более 1,5 Н.
гидрофильного покрытия
Пиковое усилие на максимальная нагрузка до разрыва:
растяжение — часть EG1602 / EG1652: не менее 5,0 Н
соединения кончика EG1401: не менее 7,0 Н
1-2. Противозагибочный протектор наружной трубки
37,5 мм ± 1,0 мм
Размеры, общая длина
Размер φ d1
Размеры, внутренний EG1602 1,45 + 0,05, -0,01
диаметр EG1652 1,65 + 0,05, -0,01
EG1401 1,81 + 0,05, -0,01
1-3. Хаб (коннектор) катетера
1-4. Трубка проводника
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
8
| Размеры, наружный диаметр | Для 6 Fr (EG1602): 1,40 мм ± 0,03 мм |
|  | Для 7 Fr (EG1652): 1,55 мм ± 0,03 мм |
|  | Для 8 Fr (EG1401): 1,80 мм ± 0,03 мм |
| Размеры, внутренний диаметр | Для 6 Fr (EG1602): 1,15 мм ± 0,03 мм |
|  | Для 7 Fr (EG1652): 1,30 мм ± 0,03 мм |
|  | Для 8 Fr (EG1401): 1,55 мм ± 0,03 мм |
| Размеры, общая длина | 1000 мм ± 30 мм |
| Пиковое усилие на растяжение | Максимальная нагрузка до разрыва: |
|  | 6 Fr (EG1602) / 7 Fr (EG1652): не менее 5 Н |
|  | 8 Fr (EG1401): не менее 10 Н |
| Рентгеноконтрастный маркер |  |
|  | длина: 1 мм ± 0,1 мм |
| Длина отверстия в дистальном кончике | 6 Fr (EG1602) / 7 Fr (EG1652): |
|  | 4,0 мм ± 1,0 мм |
|  | 8 Fr (EG1401): 7,0 мм ± 1,0 мм |
1-5. Трубка дистального кончика
2 Стилет жесткости:
Хирургически инвазивный стилет жесткости, предназначенный для кратковременного или краткосрочного
применения в целях достижения суженного или окклюдированного участка в периферической сосудистой
системе для защиты катетера от загиба.
Стилет жесткости предварительно установлен в катетер и имеется в составе вариантов исполнения
изделий: EG1602 (6FGC); EG1652 (7FGC).
- Стилет жесткости для защиты катетера от перегиба,
предустановленный в Тромбоаспирационный катетер Eliminate
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
9
|  | Наружный диаметр сердечника: 0,42 мм ± 0,02 мм |
|  | Наружный диаметр спирали: 0,40 мм ± 0,02 мм |
| Размеры, наружный |  |
| диаметр |  |
| Размеры, общая |  |
|  | 1445 + 0 мм, -10 мм |
| длина |  |
| Размер, длина конуса | 170–220 мм (± 1 мм) |
| Размеры, длина |  |
|  | 50–60 мм (± 1 мм) |
| спирали |  |
| Пиковое усилие на |  |
|  | Не менее 5,0 Н |
| растяжение, кончик |  |
2-1. Корпус стилета
2-2 Соединитель стилета
Внутренний стыковочный диаметр: Внешний стыковочный диаметр: Внешний диаметр коннектора:
Ø 7,0 (+0,1 /–0) мм Ø 5,2/ +0,01–0,05 мм Ø 7,78 ± 0,03 мм
11.2 Техническое описание устройства для промывания
3 Устройство для промывания (игла для промывки) - Неинвазивная игла для промывки, предназначенная
для промывки просвета катетера для проводника
Длина: 12,0 мм ± 1,5 мм
Наружный диаметр: 0,309 (± 0,11) мм
11.3 Техническое описание удлинительной трубки
4 Удлинительная трубка - Неинвазивная удлинительная трубка для аспирации свежих, мягких эмболов и
тромбов из катетера в аспирационный шприц
- Удлинительная трубка с запорным клапаном
Удлинительная трубка состоит из 4 частей: сама удлинительная трубка (4-1), канюля Люэра (4-2), конус
Люэра (4-3) и запорный кран (4-4), как показано на рисунке 5.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
10
| Наружный диаметр: | 3,8 мм ± 0,1 мм |
| Внутренний диаметр: | 2,0 мм ± 0,1 мм |
| Общая длина: | 150 мм ± 5 мм |
| Наружный диаметр цилиндра | 26,2 мм ± 0,2 мм |
| Общая длина | 101,0 мм ± 0,5 мм |
| Объем | 30 мл |
Рисунок 15 Описание удлинительной трубки
Конус Люэра соединен с хабом катетера, а запорный кран соединен с аспирационным шприцем. Тромбы
или эмболы всасываются в аспирационный шприц через катетер и удлинительную трубку.
4-1. Удлинительная трубка
4-2. Канюля Люэра
Общая длина 20,5 мм ± 0,5 мм
Общая ширина 10,2 мм ± 0,1 мм
4-3. Конус Люэра
Наружный диаметр 12,1 мм ± 0,2 мм
4-4. Запорный кран
Крутящий момент
Крутящий момент, необходимый для вращения крана, не превышает 5,0 кгс·см.
вращающейся части крана
11.4 Техническое описание аспирационного шприца
5 Аспирационный шприц (30 мл)
Неинвазивный аспирационный шприц для аспирации свежих, мягких
эмболов и тромбов
Тип коннектора: Люэр, конус 6%
11.5 Техническое описание корзинчатого фильтра
6 Корзинчатый фильтр
Неинвазивная корзина с фильтром для фильтрации тромба после экстрагирования
Корзинчатый (сетчатый) фильтр служит для фильтрации крови, удаляемой
во время процедуры для лабораторного анализа тромбоза.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
11
| Код изделия (REF) | Код типа (расширенный) | UDI – DI (штрихкод отслеживания) | Сокращенная форма, обозначающая совместимый размер проводникового катетера |
| EG1602 | ELT3-6FGC-140-RX-ST | 04543334176691 | ELT6FGC или 6FGC |
| EG1652 | ELT3-7FGC-140-RX-ST | 04543334176707 | ELT7FGC или 7FGC |
| EG1401 | ELT8FGC-140-RX | 04543334181404 | ELT8FGC или 8FGC |
| Номер | Значение | Описание |
| A | Код-префикс | ELT |
| B |  | Отсутствует: нет маркера глубины и стилета |
|  | Подкод |  |
|  |  | 3-: маркер глубины и стилет |
| C | Размер совместимого | 6FGC: для проводникового катетера 6 Fr |
|  | проводникового катетера | 7FGC: для проводникового катетера 7 Fr |
|  |  | 8FGC: для проводникового катетера 8 Fr |
| D | Эффективная длина | 140: 1400 мм |
| E | Длина трубки проводника | RX: 230 мм |
| F | Длина отверстия в дистальном | Нет: 7 мм |
|  | кончике | -ST: 4 мм |
Общая длина и Диаметр
ширина рамы: фильтра:
84,0 мм (± 5 мм) 46,0 мм (+0, -2
мм)
11.6 Возможность и способы совместного применения с другими медицинскими изделиями
Комбинируемые устройства для катетера Eliminate (не входит в комплект поставки):
• Проводниковый катетер**
Совместимость: Катетер Eliminate — мин. внутренний диаметр проводникового катетера
6F — 1.78 мм (0.070")
7F — 2.03 мм (0.080")
8F — 2.18 мм (0.086")
• Ротационный гемостатический клапан (тип Туохи-Борст)*
• Проводник диаметром ≤ 0,014 дюйма / 0,36 мм**
• Шприц 10 мл (для промывки просвета проводника) *
• Гепаринизированный физиологический раствор (для промывки системы)*
* Производитель не устанавливает требований к типоразмеру данных устройств. Данные устройства являются
универсальными.
** Производитель не устанавливает требований к типоразмеру данных устройств, они являются компонентами
используемых совместимых изделий, обеспечивающих внутрисосудистый доступ, которые лечащий доктор и(или)
медицинская организация выбирают по своему усмотрению.
12. Перечень кодов изделия Eliminate
Система кодирования изделия по расширенному коду типа:
Информация о кодах расположена на этикетках изделия на блистерном пакете (первичной упаковке) и
индивидуальной коробке.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
12
13. Сведения о маркировке.
13.1 Сведения о маркировке на первичной упаковке и индивидуальной коробке
Этикетка на примере катетера Eliminate вариант исполнения EG1602 (6FGC)
Этикетка на блистерном пакете (первичной упаковке)
Месторасположение этикетки на блистерной пакете (первичной упаковке) катетера Eliminate
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
13
Этикетка на примере катетера Eliminate, вариант исполнения EG1602 (6FGC)
Этикетка отдельной индивидуальной коробки
Маркировка отдельной индивидуальной коробки содержит клейкие этикетки учета и
отслеживаемости изделия – стикеры для прикрепления к истории болезни и другим записям
пациента, на котором применяется изделие Eliminate: 3 малые и 3 большие стикеры:
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
14
Этикетка на примере катетера Eliminate вариант исполнения EG1652 (7FGC)
Этикетка на блистерном пакете (первичной упаковке)
Месторасположение этикетки на блистерной пакете (первичной упаковке) катетера Eliminate
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
15
Этикетка на примере катетера Eliminate, вариант исполнения EG1652 (7FGC)
Этикетка отдельной индивидуальной коробки
Маркировка отдельной индивидуальной коробки содержит клейкие этикетки учета и
отслеживаемости изделия – стикеры для прикрепления к истории болезни и другим записям
пациента, на котором применяется изделие Eliminate: 3 малые и 3 большие стикеры:
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
16
Этикетка на примере катетера Eliminate вариант исполнения EG1401 (8FGC)
Этикетка на блистерном пакете (первичной упаковке)
Месторасположение этикетки на блистерной пакете (первичной упаковке) катетера Eliminate
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
17
Этикетка на примере катетера Eliminate, вариант исполнения EG1401 (8FGC)
Этикетка отдельной индивидуальной коробки
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
18
Маркировка отдельной индивидуальной коробки содержит клейкие этикетки учета и
отслеживаемости изделия – стикеры для прикрепления к истории болезни и другим записям пациента,
на котором применяется изделие Eliminate: 3 малые и 3 большие стикеры:
Развертка отдельной индивидуальной коробки катетера Eliminate с элементами маркировки
Месторасположение этикетки на отедельной индивиудальной упаковке катетера Eliminate
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
19
Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно будет применяться
маркировка на русском языке. Русскоязычная маркировка наносится на индивидуальную коробку.
Она не перекрывает оригинальную маркировку.
Катетер аспирационный для тромбэктомии Eliminate
Производитель: ТЕРУМО КЛИНИКАЛ САППЛАЙ КО., ЛТД, Япония
TERUMO CLINICAL SUPPLY CO., LTD.,
3, Kawashima-Takehayamachi, Kakamigahara, Gifu 501-6024, Japan (Япония)
Произведено в Японии
Cм. , , , на основной маркировке производителя
Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя за
нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия.
Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, 123112,
Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12,
ПОМЕЩ. 7/17. Тел. + 7 495 988 47 40
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2024/ 23170 (ЕРУЛ - Г004-00110-00/02935087)
LC-xxxxх
*Примечание: Расположение, формат текста, вкл. сокращения, и символов могут измениться.
«LC-xxхxx» - уникальный идентификационный номер маркировки, присваиваемый после внедрения.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
20
Сведения о символах, указанных на этикетке (стикере):
Символ Описание
Каталожный номер
Авторизованный представитель Европейского сообщества
Номер серии
Стерилизовано этиленоксидом
Годен до / использовать до
Минимальный внутренний диаметр проводникового катетера
Максимальный внешний диаметр проводника
<L> Длина просвета
<T> Длина кончика
Содержание (количество изделий в упаковке)
Производитель
Дата изготовления
Медицинское изделие
Знак обращения в Европейском союзе
Не стерилизовать повторно
Не использовать повторно
Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению
Одиночная стерильная барьерная система
Не используйте изделие, если упаковка повреждена.
Прочитайте инструкции по применению
Комплект поставки
Импортер
Уникальный идентификатор изделия
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
21
Содержит опасные вещества. Кобальт номер CAS 744-48-4;
номер EC 231-158-0.
Избегать прямого солнечного света
Беречь от влаги
Апирогенно
13.2 Сведения о маркировке на транспортной упаковке
Этикетка транспортной упаковки наносится с загибом на смежные стороны транспортной упаковки, ввиду
этого этикетка состоит из двух схожих между собой частей. На транспортной упаковке, содержащей 5 или
10 индивидуальных коробок в Графе «Содержимое» (Contents) – будет указано число 5 или 10
соответственно. В остальном, два варианта этикеток на транспортной упаковке не отличаются.
Развертка транспортной упаковки катетера Eliminate с элементами маркировки
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
22
Месторасположение этикетки на транспортной упаковке катетера Eliminate
Описание символов, отраженных на транспортной коробке:
Символ Описание
Каталожный номер
Номер серии
Годен до / использовать до
Содержание (количество изделий в упаковке)
Производитель
Дата изготовления
Медицинское изделие
Уникальный идентификатор изделия
Знак обращения в Европейском союзе
Избегать прямого солнечного света
Беречь от влаги
Хрупкое
Максимальный уровень штабелирования.
Повторная переработка гофрокартона транспортной упаковки
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
23
14. Сведения о материалах изделия
Катетер Eliminate является катетером для аспирации тромбов в коронарной и периферической
сосудистой системе, и данный катетер и стилет жесткости являются инвазивными устройствами,
предназначенными для кратковременного контакта (менее 24ч) с циркулирующей кровью. Остальные
компоненты являются неинвазивными изделиями и не имеют контакта с пациентом.
Часть компонента Сырьевые материалы Вид контакта с организмом
1. Катетер
а
Полиамидный эластомер
к б 1-1-1. Нейлон
у кратковременный (менее 24ч) контакт с
р Та р Наружный слой Бария сульфат циркулирующей кровью.
е Краситель
т
.1 е т 1-1-2. Внутренний слой Политетрафторэтилен
-а
1к 1-1-3. Оплетка Нержавеющая сталь марки контакта не имеет
1-2. Противозагибочный протектор
Полистирол контакта не имеет
наружной трубки
Опосредованный кратковременный (менее
1-3. Хаб катетера Полиамид
24ч) контакт с циркулирующей кровью.
Полиамидный эластомер
аа 1-4-1. Наружный слой Бария сульфат
кк
би Краситель
ун кратко-временный (менее 24ч) контакт с
рд
То циркулирующей кровью.
.4
-
в
о
р 1-4-2. Внутренний слой Политетрафторэтилен
1п
Полиамидный эластомер
а к б у р Т
.5 -
о г о н ь л а
т с и
а к и ч н
о к
1
1
-
-
5
5
-
-
1
2.
.
В
Н
н
ар
у
у
тр
ж
е
н
н
ы
н
й
и й
с л
с
о
л
й
о й
Б К П
Б
а
а
р о р
р
а л и
и
с и и я
я
а т м с
с
е у
у
и л л
л
д ь ь
ь
н ф
ф
ы а
а
й т
т
эластомер к ц р и а р т к к у о л - и в р р у е ю ме щ н е н й ы к й р ( о м в е ь н ю е . е 24ч) контакт с
1д
Краситель
1-6. Маркерная полоска Сплав платина-иридиевый контакта не имеет
Вещество для покрытия и сополимер
кратко-временный (менее 24ч) контакт с
1-7. Гидрофильное покрытие метилвинилового эфира малеиновой кислоты
циркулирующей кровью.
и ангидрида
Этил-2-цианоакрилат (90–100 %);
1-8. Клей контакта не имеет
Акриловая смола (1–5 %)
2. Стилет жесткости (для EG1602 (6FGC) и EG1652 (7FGC))
2-1-1. Проводник Нержавеющая сталь
. 2 1 - п р о К с у л и т с а т е 2 2 - - 1 1 - - 2 3 . . П Ск р р о е в п о л л е о н ч и н е а я спираль Н П е а р й ж ка а в с е е ю ре щ бр ая я н с ы та м л ь п р ипоем к ц р и а р т к к у о л - и в р р у е ю ме щ н е н й ы к й р ( о м в е ь н ю е . е 24ч) контакт с
2-2. Соединитель стилета Поликарбонат
контакта не имеет
2-3. Фиксирующая трубка Полиамидный эластомер
3. Устройство для промывания
3-1. Трубка устройства для промывания Нержавеющая сталь
3-2. Хаб устройства для промывания Полипропилен
контакта не имеет
3-3. Клей Эпоксидная смола
3-4. Колпачок устройства для промывания Полипропилен
4.Удлинительная трубка
4-1. Удлинительная трубка Поливинилхлорид синий
4-2. Канюля Люэра Поликарбонат
4-3. Конус Люэра Поликарбонат
контакта не имеет
.4 о п й ы н а
4
4
-
-
4
4
-
-
1
2
.
.
К
К
о
р
р
ан
п ус П
П
о
о
л
л
и
и
к
ац
ар
ет
б
а
о
л
н
ь
а т
(а цетальная смола)
4 -а З н р р к 4-4-3. Поворотный механизм Поликарбонат
5. Аспирационный шприц
5-1. Цилиндр Поликарбонат
5-2. Поршень АБС-пластик
контакта не имеет
5-3. Поршень Силикон
5-4. Заглушка АБС-пластик
6. Корзинчатый (сетчатый) фильтр
6-1. Фильтровальная рама Полипропилен
контакта не имеет
6-2. Фильтр Полиэтилентерефталат
2) Pt: платина, Ir: иридий
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
24
| № стандарта | Название стандарта |
| EN 556-1:2001/ AC:2006 | Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям |
|  | категории |
|  | «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим |
|  | финишной стерилизации |
| EN 868-5:2018 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. |
|  | Часть 5. Конструирование герметизирующих пакетов и рулонов из пористых |
|  | материалов и пластиковой пленки. Требования и методики испытаний. |
| EN 62366-1: 2015+AC: 2015 | Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с |
|  | учетом эксплуатационной пригодности |
| EN ISO 780:2015 | Упаковка. Транспортная тара. Графические символы для обработки и хранения |
|  | упаковок |
| EN ISO 10555-1:2013/ A1:2017 | Катетеры внутрисосудистые. Катетеры стерильные однократного применения. |
|  | Часть 1. Общие требования. Поправка 1 |
| EN ISO 10993-1:2020 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и |
|  | исследования в рамках процесса менеджмента риска |
| EN ISO 10993-4:2017 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. |
|  | Исследования изделий, взаимодействующих с кровью |
| EN ISO 10993-5:2009 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. |
|  | Исследования на цитотоксичность: методы in vitro |
| EN ISO 10993-7:2008 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное |
|  | содержание этиленоксида после стерилизации |
| EN ISO 10993-10:2013 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. |
|  | Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия |
15. Сведения о стерилизации
Стерилизация с помощью этилеоксида в соответствии с валидированным процессом стерилизации согласно
EN ISO 11135-1:
Параметры стерилизации
Метод валидации стерилизации ISO 11135-1:2015 Стерилизация изделий медицинского
назначения оксидом этилена. Часть 1. Требования к
разработке, валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий.
Метод стерилизации Этиленоксид
Уровень гарантированной стерильности SAL 10-6
16. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки
Неприменимо. Данное изделие предназначено только для одноразового применения. Не допускайте
повторного использования, повторной переработки или повторной стерилизации. Повторное
использование, переработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и/или
привести к поломке изделия, что, в свою очередь, может привести к травме, болезни или летальному исходу
пациента. Повторное использование, переработка или стерилизация могут также создать риск загрязнения
изделия и/или вызвать инфекцию, перекрестное заражение, в. т.ч., помимо прочего, передачу
инфекционных заболеваний от одного пациента другому. Загрязнение изделия может привести к травме,
болезни или летальному исходу пациента.
17. Перечень применяемых национальных и международных стандартов с целью
обеспечения безопасности, эффективности и качества
Международные стандарты
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
25
| EN ISO 10993 11:2018 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. |
|  | Исследования общетоксического действия |
| EN ISO 10993-12:2012 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. |
|  | Приготовление проб и контрольные образцы |
| EN ISO 10993-18: 2020 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. |
|  | Исследование химических свойств материалов |
| EN ISO 11607-1:2020 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. |
|  | Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и |
|  | упаковочным системам |
| EN ISO 11607-2:2020 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. |
|  | Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и |
|  | сборки |
| EN ISO 11737-1:2018 | Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. |
|  | Оценка популяции микроорганизмов на продукции |
| EN ISO 15223-1:2021 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на |
|  | медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. |
|  | Часть 1. Основные требования |
| EN ISO 20417:2021 | Изделия медицинские. Информация, предоставляемая производителем |
| EN ISO 13485:2016/ A11:2021 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей |
|  | регулирования |
| EN ISO 14644-1:2015 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. |
|  | Классификация чистоты воздуха |
| EN ISO 14971: 2019 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским |
|  | изделиям |
| EN ISO 80369-7:2016 | Соединители малого диаметра для жидкостей и газов медицинские. Часть 7. |
|  | Соединители для внутрисосудистого или гиподермального применения (ISO |
|  | 80369-7:2021) |
| Meddev. 2.7/1 ред. 4: 2016 | Клиническая оценка. Руководство для производителей и нотифицированных |
|  | органов в соответствии с Директивами 93/42/ЕЭС и 90/385/ЕЭС |
| MDCG 2020-6 | Клинические данные, необходимые для медицинских изделий, ранее |
|  | маркированных CE в соответствии с Директивами 93/42/EЭC или 90/385/EЭC. |
|  | Руководство для производителей и нотифицированных органов |
| MDCG 2020-5 | Клиническая оценка. Эквивалентность. Руководство для производителей и |
|  | нотифицированных органов |
| MDCG 2020-13 | Шаблон отчета об оценке клинической оценки (CEAR) |
| Регламент Комиссии № 722/2012 | Регламент Комиссии № 722/2012, касающийся конкретных требований в |
|  | рамках требований, изложенных в Директивах Совета 90/385/ЕЭС и |
|  | 93/42/ЕЭС, в отношении активных имплантируемых медицинских изделий и |
|  | медицинских изделий, произведенных с применением тканей животного |
|  | происхождения |
| Регламент ЕС 2017/745 медицинских изделий (EU MDR) | РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА от |
|  | 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, вносящий поправки в Директиву |
|  | 2001/83/EC, Регламент (ЕС) № 178/2002 и Регламент (ЕС) № 1223/2009 и |
|  | отменяющий Директивы Совета 90/385/EEC и 93/42/EEC |
| Регламент (ЕС) № 1907/2006 | Регистрация, оценка, разрешение и ограничение использования химических |
|  | веществ (REACH) |
| Регламент (ЕС) № 1272/2008 | Классификация, маркировка и упаковка веществ и смесей, внесение изменений |
|  | и отмена Директив 67/548/EEC и 1999/45/EC, а также внесение поправок в |
|  | Регламент (ЕС) № 1907/2006. |
| MEDDEV 2.12/1 rev.8 | Руководство по системе бдительности в отношении медицинских изделий, |
|  | Дополнительное руководство по MEDDEV 2.12/1 ред. |
| MEDDEV 2.12/2 rev.2 | Постмаркетинговые клинические исследования |
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
26
| MDCG 2020-7 | Руководство по шаблону плана PMCF |
| MDCG 2020-8 | Руководство по шаблону отчета об оценке PMCF |
| ISO 11135: 2014 + A1:2018 | Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, |
|  | валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских |
|  | изделий. |
| ISO 11138-1: 2017 | Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. |
|  | Общие требования. |
| ISO 11138-2:2017 | Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 2. |
|  | Биологические индикаторы для процессов стерилизации оксидом этилена. |
| ISO 4180: 2019 | Упаковка. Полные, заполненные транспортные пакеты. Общие правила |
|  | составления графиков эксплуатационных испытаний. |
| ISO 594-1: 1986 | Конические фитинги с конусностью 6 % (Луэр) для шприцев, игл и некоторого |
|  | другого медицинского оборудования. Общие требования |
| ISO 594-2: 1998 | Конические фитинги с конусностью 6% (Луэр) для шприцев, игл и некоторого |
|  | другого медицинского оборудования. Замковая фурнитура |
| EN 13868: 2002 | Катетеры. Методы испытаний на перекручивание однопросветных катетеров и |
|  | медицинских трубок |
| ISO 7886-1: 2017 | Стерильные шприцы для подкожных инъекций одноразового использования. |
|  | Часть 1. Шприцы для ручного использования. |
| № стандарта | Название стандарта |
| ГОСТ ИСО 15223-1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой производителем. Часть 1. Основные требования |
| ГОСТ ISO 11607-1-2018 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам |
| ГОСТ ISO 10555-1-2021 | Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования (с Поправкой) |
| ГОСТ Р МЭК 62366-1- 2023 | Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |
| ГОСТ ISO 10993-1-2021 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска |
| ГОСТ ISO 10993-5-2011 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro |
| ГОСТ ISO 10993-7-2016 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации |
| ГОСТ ISO 10993-10-2011 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия |
| ГОСТ ISO 10993-11-2021 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия |
| ГОСТ ISO 10993-12-2015 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы |
| ГОСТ Р 52770-2016 | Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно- химических и токсикологических испытаний |
Национальные стандарты
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
27
18. Условия транспортирования и хранения
В процессе хранения изделие должно быть защищено от попадания влаги и прямых солнечных лучей, а
также воздействия экстремальных температур и повышенной влажности.
Не храните устройство в блистерном пакете.
На этикетке указаны следующие условия хранения и транспортировки.
• Избегать попадания воды.
• Избегать попадания прямых солнечных лучей.
• Избегать высокой температуры и влажности.
Устройство может транспортироваться любым крытым транспортом при соблюдении условий перевозки.
Данное медицинское изделие не требует контроля условий окружающей среды при транспортировке и
хранении, поскольку он нечувствителен к температурным режимам, которым он может подвергаться при
обычной транспортировке и хранении
Производителем одобрен следующий диапазон температуры и влажности в рамках условий хранения и
транспортировки:
Температура от -11°C до +66 °C
Влажность от 30% to 95%
19. Условия применения
Температура при применении должна соответствовать требованиям, предъявляемым к температуре в
операционных.
В соответствии с требованиями СП 2.1.3678-20 (СанПиН 2.1.3.2630-10) «Санитарно-эпидемиологические
требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», температура воздуха в
операционных, послеоперационных, реанимационных палатах, палатах интенсивной терапии, родовых
должна составлять 21-24°С. Относительная влажность: не более 60%.
Диапазон температур при имплантации изделия – температура тела от +36 до +42°С.
Относительная влажность при имплантации изделия – 100% (контакт с кровью)
Атмосферное давление: 86 – 106 кПа
Применение изделия должно осуществляться только врачами, прошедшими соответствующее обучение.
Любое продвижение катетера после введения в сосуд должно выполняться под контролем флюороскопии
с высоким разрешением.
20. Утилизация
После использования утилизируйте медицинское изделие и упаковку аналогично
эпидемиологически опасным отходам в соответствии с инструкциями, действующими в больнице,
административными и/или местными, государственными, федеральными и международными законами и
правилами об утилизации медицинских отходов.
Утилизация медицинских изделий осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21
Согласно классификации медицинских отходов ЛПУ неиспользованное изделие относится к классу А.
Согласно классификации медицинских отходов ЛПУ использованное изделие относится к классу Б.
21. Сведения о техническом обслуживании, сведения о поверке
Не применимо. Изделие однократного применения, не подлежит техническому обслуживанию.
22. Требования охраны окружающей среды
Изделие не оказывает вредного воздействия на пациента и окружающую среду при соблюдении условий
транспортировки, хранения, эксплуатации и утилизации.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
28
23. Срок годности. Гарантия.
Срок хранения изделия Eliminate совпадает со сроком сохранения стерильности и составляет 36
месяцев (3 года) на основании данных о стабильности.
Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Стерильность сохраняется в течение всего срока хранения при условии неповрежденной упаковки
и соблюдения условий хранения.
Физические и биологические свойства/эксплуатация и стерильность продукта гарантируются до
истечения срока годности при хранении и обращении с изделием в нормальных условиях, указанных на
упаковке.
24. Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной
документации
Версия 1 (от 16.04.2024)
Версия 2 (от 13.07.2026)
25. Сведения об уполномоченном представителе производителя
По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории Российской
Федерации, следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Терумо Рус» (ООО «Терумо Рус»),
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, 123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ
ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17
Тел.: +7 (495) 988-47-40
e-mail: moscowoffice@terumo-europe.ru
26. Доклинические данные
Сводную информацию о безопасности и клинических характеристиках (SSCP) можно найти на
сайте https://ec.europa.eu/tools/EUDAMED
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
29