Комплект процедурный для системы офтальмологической лазерной VISUMAX — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ZEISS
Инструкция по применению на медицинское изделие:
«Комплект процедурный для системы офтальмологической
лазерной VISUMAX в вариантах исполнения»
Instructions for use for a medical device:
«Treatment Pack for VISUMAX ophthalmic laser system in
variants»
9
Имя/Name Diego Ziinare Имя/Name Dr. Claudia Christner-Albrecht
Должность/Position Senior RA-Manager Должность/Position Senior RA-Manager
___________________________________________________—
Подпись/Signature Подпись/Signature
J. 1/ o<^.
Дата/Date December 04*, 2023 Дата/Date December 04*, 2023
Комплект процедурный для системы офтальмологической
лазерной VISUMAX в вариантах исполнения - Инструкции по
применению
УКАЗАНИЯ к РУКОВОДСТВУ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Область действия
Настоящая инструкция по применению действительна для процедурных комплектов со следующей
маркировкой: Контрольные номера: 1013, 1014, 1015, 1016
Цель и хранение документации
в данном руководстве по эксплуатации описываются защитные устройства, функции и рабочие
параметры процедурных комплектов. Оно обеспечивает безопасную эксплуатацию и описывает
действия по уходу и поддержанию системы в исправном состоянии. Правильное управление
процедурных комплектов является условием безопасного и успешного применения.
о
► Прочтите данную инструкцию по применению перед извлечением и использованием
процедурных комплектов,
► Храните руководство по эксплуатации таким образом, чтобы оно было доаупным для всех
пользователей в любое время.
Вопросы и указания
Если у вас есть вопросы и замечания по этому руководству по эксплуатации или о процедурных
комплектах, свяжитесь с сервисным центром ZEISS. Контактные лица ZEISS для вашей страны
приведены в интернете на сайте: www.zeiss.com/mecl:www.zeiss.com/med
Отображение информации в данном документе
ВНИМАНИЕ! Предупреждение, предоаерегающее от опасностей, которые, если не
предотвратить их, могут приводить к травмам.
В предупреждении указываются возможные последствия.
► Мера, с помощью которой можно предотератить'^пасности.
УКАЗАНИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
Предписанный профиль пользователя
Предписанный профиль пользователя указывается в определении, приведенном в инструкции по
применению используемого фемтосекундного лазера ZEISS.
Область применения
Процедурный комплект необходим для любого хирургического вмешательства на роговице для
рефракционной коррекции или терапевтических целей, требующих рассечения с помощью
фемтосекундного лазера, где должна существовать физическая связь между глазом пациента и
фемтосекундной лазерной системой.
Назначение
Процедурный комплект — это одноразовый расходный материал для фемтосекундных лазеров ZEISS
в соответствии с назначением этих устройств.
Противопоказания и побочные эффекты
Противопоказания, побочные эффекты и другие меры предосторожности включены в
сопроводительную документацию для каждой опции лечения используемого фемтосекундного
лазера ZEISS.
Инструкции и меры предосторожности
► Не используйте процедурный комплект при вскрытой или поврежденной упаковке.
► Не используйте процедурный комплект после напечатанного на нем срока годности.
► Не используйте контактные средства,
► Вынимайте стерильный процедурный пакет из упаковки только непосредственно перед
использованием.
► Не используйте дезинфекцию опрыскиванием при открытой упаковке процедурного пакета.
► Не прикасайтесь и не чистите оптические поверхности процедурного пакета (контактная линза).
000000-2411-017-Treatment-Pack-GA-ru-RU-040623 1
Ответственность и обязанности владельца
Обслуживающий персонал
► Удостоверьтесь в том, что обслуживающий персонал прошел обучение и инструктаж.
► Удостоверьтесь в том, что обслуживающий персонал ознакомился с руководавом по
применению.
► Обслуживающий персонал должен иметь постоянный доступ к руководству по применению.
► При необходимости, затребуйте еще несколько экземпляров инструкции по применению в
компании ZEISS.
► Установите уровни компетенции при обращении с процедурным комплектом и сообщите
персоналу, кто уполномочен на выполнение тех или иных видов деятельности.
► Определите обязанности по уведомлению о неисправностях и повреждениях и доведите
информацию до сведения персонала (см. гл. «Сообщения изготовителю и учрехкдениям»).
► Регулярно проверяйте, соблюдаются ли действующие в вашей стране законодательные акты и
нормы по охране труда и технике безопасности.
Сообщения изготовителю и учреждениям
При возникновении в связи с данным медицинским изделием серьезного происшествия,
касающегося пользователя, пациентов или какого-либо другого лица, владелец или ответственное
лицо обязаны известить об этом серьезном происшествии изготовителя или продавца медицинского
изделия.
В странах Европейского Союза владелец или ответственное лицо должны сообщать о серьезных
происшествиях в компетентный орган. Во всех других странах действует аналогичный принцип, если
этого требует национальное законодательство.
Действия и обязанности оператора
Условия окружающей среды
► Не эксплуатируйте и не храните входящие в комплект поставки процедурные комплекты за
пределами предписанных условий окружающей среды.
► Не допускайте капли или брызги воды вблизи процедурных комплектов. ^
Символы и надписи
Обратите внимание на инструкции или информацию, связанную с нанесенными символами и
надписями.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Объем поставки
Процедурный пакет состоит из
следующих элементов:
Контактная линза
Держатель контактной линзы
Трубка соединительная
Коннектор вакуумный
Фильтр
Рис. 1 Процедурный пакет в стерильной упаковке
Процедурный пакет поставляется полностью укомплектованным в упаковке из блистера и тайвека.
000000-2411-017-Treatment-Pack-GA-ru-RU-040623
Маркировка на упаковке процедурного пакета
Size Обозначение размера для Не использовать при
типов S, М, L поврежденной упаковке
STERILE ЕО Стерилизован Дата изготовления
этиленоксидом Я Ш {YYYY = год, ММ = месяц,
DD = день)
i хрупкое, перемещать с REF Заводской номер
J. осторожноаью
Защищать от солнечных LOT Партия
44 лучей
Ограничение температуры Использовать до
1ШШШ (YYYY = год, ММ = месяц,
DD = день)
Хранить в сухом месте Не использовать повторно
Границы диапазона Не стерилизовать повторно
влажности воздуха
Границы диапазона Rx only Согласно законодательству
атмосферного давления США данное изделие
разрешено к продаже только
Изготовитель врачам или по заказу врача.
Табличка «Соблюдать UDI-код (матрица данных и
инструкцию по текст) ^
применению»
Табличка «Соблюдать Штрих-код партии
О
инструкцию по
применению»
С€ Символ соответствия Штрих-код артикульного
0297 стандартам ЕС с кодом номера
уполномоченного органа
Табличка, обозначающая Одна стерильная барьерная
MD
устройство как продукт система с наружной
медицинского назначения защитной упаковкой/Одна
стерильная барьерная
система
Описание принципа работы
Процедурный комплект — это одноразовый стерильный расходный материал, который используется в
качестве интерфейса пациента во время лечения фемтосекундным лазером ZEI5S.
Процедурный пакет как интерфейс между отверстием выхода лазерного излучения консоли лазера и
роговицы пациента содержит контактную линзу, держатель контактной линзы и комплект трубок, причем
контактная линза имеет такую форму, что она касается роговиць! пациента по всей поверхности.
Держатель контактной линзы соединен с системой всасывания фемтосекундного лазера для фиксации
глаза пациента. Для защиты оптических поверхностей от загрязнения к интерфейсу разрешается
прикасаться только в зоне держателя контактной линзы.
Контактная линза оптически направляет лазерный луч в роговицу пациента. Держатель контактной линзы
имеет такую конструкцию, что он передает свет от предназначенного для этого источника света в консоль
лазера. Благодаря этому реализуется благоприятное освещение глаза во время операции.
000000-2411-017-Treatment-Pack-GA-ru-RU-040623
Требования к безопасности
Л \
ВНИМАНИЕ! Опасность из-за неправильного применения
► Используйте процедурный комплект типа КР только для донорской
роговицы.
Применение
► Храните процедурные комплекты в их упаковке.
► Выберите тип процедурного комплекта в зависимости от размера глаза или типа операции.
► Извлеките блистерную упаковку из внешней упаковки.
► При необходимости: сосканируйте QR-код (матрица данных) на крышке тайвековой упаковки
процедурного пакета на лазер.
► Проверьте, подходит ли размер процедурного комплекта для запланированной процедуры.
► Извлеките стерильный процедурный пакет (тип S, М, L или КР) из блистерной упаковки и
присоедините его в соответствии с инструкцией по использованию лазерной системы.
► После процедуры утилизируйте использованный процедурный пакет.
ОЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ
А\
ВНИМАНИЕ! Опасность травмирования из-за повторной стерилизации и
повторного использования
Оптические свойства контактной линзы изменяются в результате операции.
Повторное использование может привести к значительной опасности для
глаза пациента.
► Не подвергайте процедурный пакет повторной сткрилизации.
► Используйте процедурный пакет только один раз.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Указания по выбору подходящего размера процедурного комплекта приведены в прикладной части
инструкции по применению используемого фемтосекундного лазера ZEISS.
Размеры и вес (коробка с 10 шт.)
Размеры (коробка с 10 шт.) 304 мм X 162 мм X 95 мм
Вес (коробка с 10 шт.) 400 г
Условия окружающей среды для хранения процедурного комплекта
Температура от -ьЮ °С до -ьЗО “С
Относительная влажность от 30 % до 70 %
УТИЛИЗАЦИЯ
Биологическая опасность вследствие перекрестного загрязнения
А ВНИМАНИЕ!
► Соблюдайте национальные требования по утилизации инфекционных
материалов.
Для утилизации упаковочного материала: сдать упаковочный материал на повторную переработку в
признанный приемный центр.
Carl Zeiss Meditec AG C€«
1В| Goeschwitzer Str. 51-52
07745 Jena Интернет: www.zeiss.com/med
Германия Эл. почта: info.meditec@zeiss.com Возможны изменения
000000-2411-017-Treatment-Pack-GA-ru-RU-040623
Дополнение к инструкции по применению на
медицинское изделие:
«Комплект процедурный для системы
офтальмологической лазерной VISUMAX
в вариантах исполнения»
Supplement to instructions for use for a medical
device:
«Treatment Pack for VISUMAX ophthalmic laser system in
variants»
000000-2411 -017-Treatment-Pack-Add-ru-RU-011223
Содержание
1. Наименование медицинского изделия / Name of the medical device
2. Назначение медицинского изделия / Purpose of the medical device
3. Показания / Indications
4. Противопоказания и побочные эффекты / Contraindications and side effects
5. Сведения о производителе / Information about manufacturer
6. Условия применения / Usage conditions
7. Потенциальный потребитель / Potential users
8. Описание изделия / Description of device
9. Информация о стерилизации медицинского изделия, порядке действий при нарушении
стерильной упаковки / Medical device sterilization information, the procedure in case of
package appears damaged 8
10, Техническое обслуживание ир емонт / Maintenance and repair 8
11. Основные технические и функциональные характеристики / Main technical and functional
characteristics ^
12. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным
медицинским изделием / Key accessories, medical devices or non-medical devices, to be
used in combination with medical device submitted for registration 14
13. Сведения о лекарственных средствах входящих в состав медицинскд(-о изделия /
Information about the medicines included in the medical device 15
14. Сведения о материалах животного/человеческого происхожения / Information about
materials of animal/human origin 15
15. Условия эксплуатации медицинского изделия / Operating conditions of the medical device 15
16. Условия транспортировки и хранения медицинского изделия / Storage and transportation
conditions of the medical device 15
17. Состав упаковки / Package contents 15
18. Срок годности / Shelf life 16
19. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия / Disposal 16
20. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует медицинское изделие / List of international regulatory
documents/standards which the medical device complies with 16
21. Гарантийные обязательства / Warranty 19
22. Рекламация / Reclamation 19
23. Расшифровка символов, применяемых при маркировке медицинского изделия /
Explanation of symbols used in labelling the medical device 20
24. Дата выпуска или пересмотра инструкции / Date of issue or revision of instructions 21
000000-2411-017-Treatment-Pack-Add-ru-RU-011223
1. Наименование медицинского изделия / Name of the medical device
Комплект процедурный для сиаемы Treatment Pack for VISUMAX ophthalmic laser
офтальмологической лазерной VISUMAX в system in variants:
вариантах исполнения:
1. Комплект процедурный для системы 1. Treatment Pack for VISUMAX ophthalmic
офтальмологической лазерной VISUMAX, размер S: laser system, size S:
1.1 Процедурный пакет для системы 1.1. Treatment Pack for VISUMAX ophthalmic
офтальмологической лазерной VISUMAX laser system (contact glass holder with suction
(держатель контактной линзы с вакуумным ring, contact glass, vacuum connector, air filter,
кольцом, контактная линза, коннектор conneaing tube - assembled), size S, with
вакуумный, фильтр воздушный, трубка соеди patient labels (2 pcs.), in a package of 10 pcs.
нительная - в сборе), размер S, с этикетками для with instructions for use.
истории болезни пациента (2 этикетки), в упа
ковке по 10 шт. с инструкцией по применению
1.2 Лицензия на процедуру активации функции 1.2. Treatment License SMILE in electronic
SMILE в электронном и/или бумажном виде (на and/or paper form (for 10, 50, 100, 200
10, 50, 100, 200 процедур), при необходимости. procedures).
1.3 Лицензия на процедуру активации функции 1.3. Treatment License SMILE pro in electronic
SMILE pro в электронном и/или бумажном виде and/or paper form (for 10, 50, 100, 200
(на 10, 50, 100, 200 процедур), при procedures).
необходимости.
1.4 Лицензия на процедуру активации функции 1.4. Treatment License CIRCLE in electronic
CIRCLE в электронном и/или бумажном виде (на and/or paper form (for 10 procedures).
10 процедур), при необходимости.
1.5 Лицензия на процедуру активации функции 1.5. Treatment License FLAP in electronic and/or
FLAP в электронном и/или бумажном виде (на paper form (for 10, 50, 100, 200 procedures).
A
10, 50, 100, 200 процедур), при необходимости.
1.6 Лицензия на процедуру активации функции 1.6. Treatment License ICR in electronic and/or
ICR в электронном и/или бумажном виде (на 10 paper form (for 10 procedures).
процедур), при необходимости.
2. Комплект процедурный для системы офталь 2. Treatment Pack for VISUMAX ophthalmic
мологической лазерной VISUM/LX, размер М: laser system, size M:
2.1 Процедурный пакет для системы 2.1. Treatment Pack for VISUMAX ophthalmic
офтальмологической лазерной VISUMAX laser system (contact glass holder with suction
(держатель контактной линзы с вакуумным ring, contact glass, vacuum connector, air filter,
кольцом, контактная линза, коннектор connecting tube - assembled), size M, with
вакуумный, фильтр воздушный, трубка patient labels (2 pcs.), in a package of 10 pcs.
соединительная - в сборе), размер М, с with instructions for use.
этикетками для истории болезни пациента
(2 этикетки), в упаковке по 10 шт. с инструкцией
по применению
2.2 Лицензия на процедуру активации функции 2.2. Treatment License SMILE in electronic
SMILE в электронном и/или бумажном виде (на and/or paper form (for 10, 50, 100, 200
10, 50, 100, 200 процедур), при необходимости. procedures).
2.3 Лицензия на процедуру активации функции 2.3. Treatment License SMILE pro in electronic
SMILE pro в электронном и/или бумажном виде and/or paper form (for 10, 50, 1(Ю, 200
(на 10, 50, 100, 200 процедур), при procedures).
необходимости.
2.4 Лицензия на процедуру активации функции 2.4. Treatment License CIRCLE in electronic
CIRCLE в электронном и/или бумажном виде (на and/or paper form (for 10 procedures).
10 процедур), при необходимости.
000000-2411-017-Treatment-Pack-Add-ru-RU-011223
2.5 Лицензия на процедуру активации функции 2.5. Treatment License FLAP in elearonic and/or
FLAP в электронном и/или бумажном виде (на paper form (for 10, 50, 100, 200 procedures).
10, 50, 100, 200 процедур), при необходимоаи.
2.6 Лицензия на процедуру активации функции
ICR в электронном и/или бумажном виде 2.6. Treatment License ICR in electronic and/or
{на 10 процедур), при необходимости, paper form (for 10 procedures).
3. Комплект процедурный для сиаемы
офтальмологической лазерной VfSUMAX, 3. Treatment Pack for VISUMAX ophthalmic
размер L; laser system, size L:
3.1 Процедурный пакет для системы
офтальмологической лазерной VISUMAX 3.1. Treatment Pack for VISUMAX ophthalmic
(держатель контактной линзы с вакуумным laser system (contact glass holder with suction
кольцом, контактная линза, коннектор ring, contact glass, vacuum connector, air filter,
вакуумный, фильтр воздушный, трубка connecting tube - assembled), size L, with
( соединительная - в сборе), размер L, с этикет patient labels (2 pcs,), in a package of 10 pcs.
ками для иаории болезни пациента (2 эти with instructions for use.
кетки), в упаковке по 10 шт. с инструкцией по
применению
3.2 Лицензия на процедуру активации функции 3.2. Treatment License SMILE in electronic
SMILE в электронном и/или бумажном виде (на and/or paper form (for 10, 50, 100, 200
10, 50, 100, 200 процедур), при необходимости. procedures).
3.3 Лицензия на процедуру активации функции
SMILE pro в электронном и/или бумажном виде 3.3. Treatment License SMILE pro in electronic
(на 10, 50, 100, 200 процедур), при and/or paper form (for 10, 50, 100, 200
необходимости. procedures).
3.4 Лицензия на процедуру активации функции 3.4. Treatment License CIRCLE in electronic
CIRCLE в электронном и/или бумажном виде and/or paper form (for 104?rocedures).
(на 10 процедур), при необходимости.
3.5 Лицензия на процедуру активации функции 3.5. Treatment License FLAP in electronic and/or
FLAP в электронном и/или бумажном виде (на paper form (for 10, 50, 100, 200 procedures).
10, 50, 100, 200 процедур), при необходимости.
3.6 Лицензия на процедуру активации функции 3.6- Treatment License ICR in electronic and/or
ICR в электронном и/или бумажном виде paper form (for 10 procedures).
(на 10 процедур), при необходимости.
4. Комплект процедурный для системы 4. Treatment Pack for VISUMAX ophthalmic
офтальмологической лазерной VISUMAX, тип КР; laser system, type KP:
4.1 Процедурный пакет для системы
офтальмологической лазерной VISUMAX 4.1, Treatment Pack for VISUMAX ophthalmic
(держатель контактной линзы, контактная линза, laser system (contact glass holder, contact glass,
коннектор вакуумный, фильтр воздушный, vacuum connector, air filter, connecting tube -
трубка соеди-нительная - в сборе), тип КР, с assembled), type KP, with patient labels (2 pcs.),
этикетками для истории болезни пациента (2 in a package of 10 pcs. with instructions for use.
этикетки), в упаков-ке по 10 шт. с инструкцией
по применению
4.2 Процедурный пакет для системы 4.2. Treatment Pack for VISUMAX ophthalmic
офтальмологической лазерной VISUMAX (дер laser system (contact glass holder, contact glass,
жатель контактной линзы с вакуумным кольцом, vacuum connector, air filter, connecting tube -
контактная линза, коннектор вакуумный, фильтр assembled), size S, M or L, with patient labels
воздушный, трубка соединительная - в сборе), (2 pcs.), in a package of 10 pcs. with instructions
размер S, М или L, с этикетками для истории for use.
болезни пациента (2 этикетки), в упаковке по
10 шт. с инструкцией по применению
000000-2411 -017-Treatment-Pack-Add-ru-RU-011223
4.3 Лицензия на процедуру активации функции 4.3. Treatment License КР in electronic and/or
КР в электронном и/или бумажном виде paper form (for 10 procedures);
(на 10 процедур).
(далее по тексту: Процедурный комплект, (Further in the text: Treatment Pack, Medical
медицинское изделие, изделие) Device, Device)
2. Назначение медицинского изделия / Purpose of the medical device
Комплект процедурный предназначен для The Treatment Pack is intended for fixation of
фиксации глазного яблока пациента при the patient's eyeball with a vacuum in a fixed
помощи вакуума в неподвижном положении для position for high-precision manipulations during
осуществления высокоточных манипуляций при ophthalmic surgery.
проведении офтальмологической операции.
3. Показания / Indications
Комплект процедурный показан для любого A Treatment Pack is required for each corneal
(
хирургического вмешательства на роговице для refractive and therapeutic surgery requiring
рефракционной коррекции или терапевтических femtosecond laser-cut incisions in which physical
целей, требующих рассечения с помощью coupling of patient's eye to a femtosecond laser
фемтосекундного лазера, где должна system is required.
сущеавовать физическая связь между глазом
пациента и фемтосекундной лазерной системой.
4. Противопоказания и побочные Э( )фекты / Contraindications and side
effects
Противопоказания и побочные эффекты Contraindications and side effects apply only to
относятся только к процедурам при procedures when using the VISUMAX
использовании системы офтальмологической Ophthalmic Laser System. There are no separate
лазерной VISUMAX. Отдельные contraindications and side ^ects described for
показания/побочные эффекты для процедурного the Treatment Pack.
комплекта отсутствуют.
5. Сведения о производителе / Information about manufacturer
Карл Цейсс Медитек АГ (Carl Zeiss Meditec AG), Carl Zeiss Meditec AG,
Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany Goeschwitzer Strasse 51-52,
(Германия) 07745 Jena, Germany
6. Условия применения / Usage conditions
Медицинское изделие предназначено для The medical device is intended for use at the
использования только в аандартных условиях standard conditions of hospital operating room
операционной. environment.
7. Потенциальный потребитель / Potential users
Комплект процедурный используется в The Treatment Pack is used in combination only
комбинации только с системой with the VISUMAiX ophthalmic laser system,
офтальмологической лазерной VISUMAX, therefore, the following knowledge and
поэтому для использования пользователю experience is required for use by the user:
требуются следующие знания и опыт:
■ Законченное медицинское образование, ■ Completed eye specialist training,
офтальмолог ophthalmologist
■ Опыт работы с графическими ■ Experience with graphical user interfaces
пользовательскими интерфейсами
000000-2411 -017-Trcatment-Pack-Add-ru-RU-011223
'Г
■ Знания современных офтальмологических ■ Knowledge of current ophthalmic diagnostic
методов диагностики и их результатов procedures and their measurement results for
измерений для планирования рефрактивной refractive surgery treatment planning
хирургии
I Знания современных терапевтических ■ Knowledge of current therapy methods in
методов рефрактивной хирургии corneal and refractive surgery
I Знания воздействия неверных или неточных ■ Knowledge of the effects of incorrect or
результатов измерений на лечение inaccurate readings on the therapy
I Знания о проверке непротиворечивости ■ Possible consistency checks against other
данных, предназначенных для планирования measurement resuits
процедуры
■ Practical experience in corneal surgery
• Практический опыт в хирургии роговицы
8. Описание изделия! Description of device
Процедурный комплект можно использовать The Treatment Pack can only be used as
только по назначению вместе с системой intended together with a VISUMAX ophthalmic
офтальмологической лазерной VISUMAX. laser system.
Врач/пользователь первоначально выполняет A physician/user initially performs treatment
планирование лечения в рамках конкретной planning for a particular patient procedure
процедуры, показанной пациенту, через through the user interface and controls,
пользовательский интерфейс и элементы inputting appropriate parameters based on the
управления, вводя соответствующие параметры surgical requirements. The software in the
с учетом требований хирургической операции. VISUMAX ophthalmic laser system uses this
Программное обеспечение системы planning data to generate patient-specific laser
офталыиологической лазерной VISUMAX shot information and laser scanning pattern
использует этЬ планирование для генерации information.
информации о лазерном выстреле для
конкретного пациента и информации о шаблоне
лазерного сканирования.
Пациент занимает соответствующее положение, The patient is positioned appropriately, and the
и глаз пациента аппланируется с помощью patient eye is applanated using the contact glass
контактной линзы с вакуумным кольцом из from the Treatment Pack. The force applied by a
процедурного комплекта. Усилие, прилагаемое swivel arm carrying the treatment objective
поворотным кронштейном, на котором housed inside the laser arm achieves proper
установлен рабочий объектив, расположенный applanation of the patient's eye.
внутри лазерного манипулятора, обеспечивает
правильную аппланацию глаза пациента.
После надлежащей аспирации и аппланации After proper suction and applanation of the
исследуемого глаза следует лечение. subject eye has been achieved, treatment is
Лазерные импульсы, генерируемые лазерным initiated.
модулем, направляются через оптическую Laser pulses generated by the laser module, are
систему в лазерный манипулятор и излучаются guided through the optical system in the Laser
из апертуры лазера в контактную линзу с Arm and emitted from the laser aperture into
вакуумным кольцом сопряженного с ним the contact glass of the connected Treatment
процедурного комплекта. Таким образом, Pack, That way the laser beam is focused into an
лазерный луч фокусируется в нужной части глаза area of the connected patient"s eye where a
пациента, где будет выполнена процедура в treatment according to the intended purpose of
соответствии с назначением лазерной the ophthalmic laser system will be executed.
офтальмологической системы.
000000-2411 -017-Treatment-Pack-Add-ru-RO-011223
Вакуумная система лазерной консоли создает The Laser Console vacuum system provides a
давление аспирации через соединительную suction pressure through the connecting tube
трубку и вакуумное кольцо на роговицу пациента and suction ring onto the patient's cornea and
и обеспечивает сопряжение глаза с процедур affixes the eye to the Treatment Pack.
ным комплектом.
Один лазерный импульс, созданный и A single laser pulse produced and directed by
направленный лазерной офтальмологической the ophthalmic laser system is tightly focused by
системой, плотно фокусируется рабочим the Treatment Objective through the Treatment
объективом через процедурный комплект в Pack Into the corneal tissue at a particular
ткани роговицы в определенном положении и на position and depth.
определенной глубине. The Treatment Pack is designed to adhere to the
Процедурный пакет предназначен для плотного corneal surface and to connect the cornea to the
прилегания к поверхности роговицы и laser aperture. A vacuum system applies suction
соединения роговицы с лазерной апертурой. pressure to the contact glass and cornea, so that
Вакуумная система оказывает давление the contact glass adheres to the Treatment
аспирации на контактную линзу и роговицу Objective lens aperture, and the cornea adheres
таким образом, что контактная линза прилипает (separately) to the contact glass. The contact
к отверстию объектива, а роговица прилипает glass applanates the cornea to conform to the
(отдельно) к контактной линзе. Контактная линза curved surface of the contact glass and creates a
аппланирует роговицу для соответствия reference surface for the depth control, while
изогнутой поверхности контактной линзы и the suction ring on the contact glass holder fixes
создает опорную поверхность для контроля the eye with respect to the contact glass and the
глубины, а вакуумное кольцо на поверхности Treatment Objective lens.
крепления контактной линзы фиксирует глаз
относительно контактной линзы процедурного
комплекта и линзы рабочего объектива.
9. Информация 0 стерилизации медицинского изделия, порядке действий
при нарушении стерильной упаковки / Medical device sterilization
information, the procedure in case of package appears damaged
Медицинское изделие поставляется стерильным, The medical device is supplied sterile, the
метод стерилизации - стерилизация с sterilization method is sterilization using
использованием этиленоксида. ethylene oxide.
При повреждении стерильной упаковки, изделие If the sterile packaging is damaged, the products
необходимо утилизировать согласно разделу must be disposed of in accordance with the
«Порядок осуществления утилизации и section «Disposal».
уничтожения медицинского изделия».
10. Техническое обслуживание и ремонт / Maintenance and repair
Изделие одноразового применения, не требует The product is disposable, maintenance-free and
технического обслуживания и не подлежит non-repairabie. In case of damage, it must be
ремонту. В случае порчи, изделие подлежит disposed of in accordance with the legal
утилизации в соответствии с требованиями requirements in the country of use.
законодательства в стране применения.
000000-2411 -017-Treatment-Pack-Add-ru-RU-011223
11. Основные технические и с|5ункциональные характеристики / Main
technical and functional characteristics
Таблица 1 - Основные технические характеристики / Table 1 - Main technical specifications
Наименование на Наименование на Характеристика / specification Значение/
русском языке / английском языке / Value
Name in Russian Name in English
Комплект Treatment Pack for Общая масса, г / Total mass, g <50
процедурный для VISUMAX ophthalmic laser
сиаемы system, size S: Прочноаь на разрыв между 15
офтальмологической линзой и держателем линзы,
лазерной VISUMAX, не менее, Н / Tensile strength
between contact glass and
размер S:
contact glass holder, not less
Процедурный пакет Treatment Pack for
than, N
для системы VISUMAX ophthalmic laser
офтальмологической system (contact glass Прочноаь на разрыв между 10
лазерной VISUMAX holder with suction ring, трубкой соединительной и
(держатель contact glass, vacuum коннектором вакуумным, не
контактной линзы с connector, air filter, менее, Н / Tensile strength
вакуумным кольцом, connecting tube - between connecting tube and
контактная линза, assembled), size S, with vacuum connector, not less
коннектор patient labels (2 pcs.), in a than, N
вакуумный, фильтр package of 10 pcs. with
Давление вакуума, не менее, 50
воздушный, трубка instructions for use.
кПа / Vacuum pressure, at
соединительная - в
least, kPa
сборе), размер S, с
этикетками для Трубка соединительная, * 750 ± 25
истории болезни длина, мм ± мм / Connecting
пациента (2 tube, Length, mm ± mm
этикетки), в упаковке Трубка соединительная, 2,7 ±0,1
по 10 шт, с
диаметр, мм ± мм /
инструкцией по
Connecting tube, diameter, mm
применению
± mm
Держатель контактной 12,1 ±0,09
1 линзы, диаметр отверстия
для линзы, мм ± мм / Contact
glass holder, contact glass hole
diameter, mm ± mm
Держатель контактной 42“ ± 0,05“
линзы, угол раскрытия (D) /
Contact glass holder, opening
angle (D)
Фильтр воздушный, тонкоаь 0,1
фильтрации, мкм / Air filter,
filtration fineness, pm
Коннектор вакуумный, длина, 11 ± 0,2
мм ± мм / Vacuum connector,
length, mm ± mm
000000-2411 -017-Treatment-Pack-Add-ru-RU-011223
A
Коннектор вакуумный, макс, 7
диаметр, мм ± мм /
Vacuum connector, max.
diameter, mm ± mm
Коннектор вакуумный, тип Луер Лок /
соединения / Vacuum Luer Lock
connector, connection type
Контактная линза с 12,8 ±0,2
вакуумным кольцом,
диаметр, мм ± мм (А1) /
Contact glass holder with
suction ring, diameter, mm ±
mm (A1)
1
Контактная линза с 2,1 ±0,1
вакуумным кольцом, высота
кромки (вершины) линзы
относительно контактной
зоны держателя линзы, мм ±
мм (В1) / Contact glass holder
with suction ring, lip height
(apex) contact glass to the
contact area contact glass
holder, mm ± mm (B1)
Контактная линза с 8,6 + 0,2
вакуумным кольцом,
внутренний диаметр
отверстия линзы, мм ± ми^
(С1) / Contact glass holder with
suction ring, inner opening
diameter of the contact glass,
mm ± mm (Cl)
Комплект Treatment Pack for Общая масса, г / Total mass, g <50
процедурный для VISUMAX ophthalmic laser
Прочность на разрыв между 15
системы system, size M:
линзой с вакуумным кольцом
офтальмологической
и держателем линзы, не
лазерной VISUMAX,
менее, Н / Tensile strength
размер М:
between contact glass and
(> Процедурный пакет Treatment Pack for contact glass holder, not less
для системы VISUMAX ophthalmic laser than, N
офтальмологической system (contact glass
лазерной VISUMAX holder with suction ring, Прочность на разрыв между 10
(держатель contact glass, vacuum трубкой соединительной и
контактной линзы с connector, air filter, коннектором вакуумным, не
вакуумным кольцом, connecting tube - менее, Н / Tensile strength
контактная линза, assembled), size M, with between connecting tube and
коннектор patient labels (2 pcs.), in a vacuum connector, not less
вакуумный, фильтр package of 10 pcs. with than, N
воздушный, трубка instructions for use. Давление вакуума, не менее, 50
соединительная - в кПа / Vacuum pressure, at
сборе), размер М, с least, kPa
10 000000-2411-017-Treatmem-Pack-Add-ru-RU-011223
V
этикетками для Трубка соединительная, 750 ± 25
истории болезни длина, мм ± мм / Connecting
пациента (2 эти tube. Length, mm ± mm
кетки), в упаковке по
Трубка соединительная, 2,7 ±0,1
10 шт. с инструкцией
диаметр, мм ± мм /
по применению
Connecting tube, diameter, mm
± mm
Держатель контактной 13,1 ±0,09
линзы, диаметр отверстия
для линзы, мм ± мм / Contact
glass holder, contact glass hole
diameter, mm ± mm
Держатель контактной 42,6° ± 0,05°
линзы, угол раскрытия (D) /
i Contact glass holder, opening
angle (D)
Фильтр воздушный, тонкость 0,1
фильтрации, мкм / Air filter,
filtration fineness, pm
Коннектор вакуумный, длина, 11 ± 0,2
мм ± мм / Vacuum connector,
length, mm ± mm
Коннектор вакуумный, макс, fy *70+0,09
/ »/O-0.05
диаметр, мм ± мм /
Vacuum connector, max.
diameter, mm ± mm ^
Коннектор вакуумный, тип Луер Лок /
соединения / Vacuum Luer Lock
connector, connection type
Контактная линза с 13,8 ±0,2
вакуумным кольцом,
диаметр, мм ± мм (А2) /
Contact glass holder with
suaion ring, diameter, mm ±
mm (A2)
Контактная линза с 2,2 ±0,1
вакуумным кольцом, высота
кромки (вершины) линзы
относительно контактной
зоны держателя линзы, мм ±
мм (В2) / Contact glass holder
with suction ring, lip height
(apex) contact glass to the
contact area contact glass
holder, mm ± mm (B2)
11
000000-2411 -017-Treatment-Pack-Add-ru-RU-011223
Контактная линза с 9,6 + 0,2
вакуумным кольцом,
внутренний диаметр
отверстия линзы, мм ± мм
(С2) / Contact glass holder with
suction ring, inner opening
diameter of the contact glass,
mm ± mm (C2)
Комплект Treatment Pack for Общая масса, г / Total mass, g <50
процедурный для VISUMAX ophthalmic laser
Прочность на разрыв между 15
системы system, size L;
линзой с вакуумным кольцом
офтальмологической
и держателем линзы, не
лазерной VISUMAX,
менее, Н / Tensile strength
1 размер L:
between contact glass and
Процедурный пакет Treatment Pack for contact glass holder, not less
для системы VISUMAX ophthalmic laser than, N
офтальмологической system (contact glass
лазерной ViSUMAX holder with suaion ring, Прочность на разрыв между 10
(держатель contact glass, vacuum трубкой соединительной и
контактной линзы с connector, air filter, коннектором вакуумным, не
вакуумным кольцом, connecting tube - менее, Н / Tensile strength
контактная линза, assembled), size L, with between connecting tube and
коннектор patient labels (2 pcs.), in a vacuum connector, not less
вакуумный, фильтр package of 10 pcs. with than, N
воздушный, трубка instructions for use. Давление вакуума, не менее, 50
соединительная - в кПа! Vacuum pressure, at
сборе), размер L, с least, kPa
этикетками для
Трубка соединительная, 750 ± 25
истории болезни
длина, мм ± мм / Connecting
пациента (2
tube, Length, mm ± mm
этикетки), в упаковке
по 10 шт. с Трубка соединительная, 2,7+ 0,1
инструкцией по диаметр, мм + мм /
применению Connecting tube, diameter, mm
± mm
I
Держатель контактной 13,9 + 0,09
линзы, диаметр отверстия
для линзы, мм ± мм / Contact
glass holder, contact glass hole
diameter, mm ± mm
Держатель контактной 42,8 ± 0,09
линзы, угол раскрытия (D) /
Contact glass holder, opening
angle (0)
Фильтр воздушный, тонкость 0,1
фильтрации, мкм / Air filter,
filtration fineness, pm
Коннектор вакуумный, длина, 11+0,2
мм ± мм / Vacuum connector,
length, mm ± mm
12 000000-2411-017-Treatment-Pack-Adcl-ru-RU-011223
Коннектор вакуумный, макс, 7 70'*'®'®^
/,/o_o,05
диаметр, мм ± мм / Vacuum
connector, max, diameter, mm
+ mm
Коннектор вакуумный, тип Луер Лок /
соединения / Vacuum Luer Lock
connector, connection type
Контактная линза с 14,6 ±0,2
вакуумным кольцом,
диаметр, мм ± мм (АЗ) /
Contact glass holder with
suction ring, diameter, mm ±
mm (A3)
Контактная линза с 2,3 ±0,1
вакуумным кольцом, высота
кромки (вершины) линзы
относительно контактной
зоны держателя линзы, мм ±
мм (ВЗ) / Contact glass holder
with suction ring, iip height
(apex) contact glass to the
contact area contact glass
holder, mm ± mm (B3)
Контактная линза с 10,4 + 0,2
вакуумным кольцом,
внутренний диаметр ^
отверстия линзы, мм ± мм
(СЗ) / Contact glass holder with
suction ring, inner opening
diameter of the contact glass,
mm ± mm (C3)
Комплект Treatment Pack for общая масса, г / Total mass, g <50
процедурный для VISUMAX ophthalmic laser
Прочность на разрыв между 15
системы system, type KP:
линзой с вакуумным кольцом
офтальмологической Treatment Pack for и держателем линзы, не
лазерной VISUMAX, VISUMAX ophthalmic laser
менее, Н / Tensile strength
тип КР: system (contaa glass
between contact glass and
i Процедурный пакет holder, contact glass, contact glass holder, not less
для системы vacuum connector, air than, N
офтальмологической filter, connecting tube -
лазерной VISUMAX assembled), type KP, with Прочность на разрыв между 10
(держатель patient labels (2 pcs.), in a трубкой соединительной и
контактной линзы, package of 10 pcs. with коннектором вакуумным, не
контактная линза, instructions for use. менее, Н / Tensile strength
коннектор between connecting tube and
вакуумный, фильтр vacuum connector, not less
воздушный, трубка than, N
соединительная - в Давление вакуума, не менее, 50
сборе), тип КР, с кПа / Vacuum pressure, at
этикетками для least, kPa
000000-2411 -017-Treatment-Pack-Add-ru-RU-011223
истории болезни Трубка соединительная, 750 ±25
пациента (2 длина, мм ± мм / Connecting
этикетки), в упаковке tube, Length, mm + mm
по 10 шт. с
инструкцией по Трубка соединительная, 2,7 ±0,1
применению диаметр, мм ± мм /
Connecting tube, diameter, mm
± mm
Фильтр воздушный, тонкость 0,1
фильтрации, мкм / Air filter,
filtration fineness, pm
Коннектор вакуумный, длина, 11 ± 0,2
мм ± мм / Vacuum connector,
length, mm ± mm
i Коннектор вакуумный, макс, 7 7q+0,09
диаметр, мм ± мм / Vacuum
connector, max. diameter, mm
± mm
Коннектор вакуумный, тип Луер Лок /
соединения/ Vacuum Luer Lock
connector, connection type
Контактная линза, диаметр, 13,1 ±0,2
мм ± мм (А4) / Contact glass,
diameter, mm ± mm (A4)
Контактная линза с 10,4 ±0,2
вакуумным кольцом, а
внутренний диаметр, мм ±
мм (С4) / Contact glass, inner
opening diameter, mm ± mm
(C4)
12. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не
являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в
комбинации с заявленным ме/шцинским изделием / Key accessories,
medical devices or non-medical devices, to be used in combination with
medical device submitted for registration
Процедурный комплект можно использовать The Treatment Pack can only be used as
только по назначению вместе с сиаемой intended together with a VISUMAX ophthalmic
офтальмологической лазерной VISUMAX laser system (VisuMax ophthalmic laser system
(Система офтальмологическая лазерная VisuMax with accessories, VISUMAX ophthalmic laser
с принадлежностями, Система system model 600; VISUMAX ophthalmic laser
офтальмологическая лазерная VISUMAX модель system VISUMAX model 800).
600; Система офтальмологическая лазерная
VISUMAX модель 800).
Сиаема офтальмологическая лазерная VisuMax The VisuMax ophthaimic laser system with
с принадлежностями уже зарегистрирована в accessories is already approved in the Russian
Российской Федерации (ФСЗ 2008/03531). Federation (ФСЗ 2008/03531). The medical
Указанное медицинское изделие предполагается device VISUM/\X ophthalmic laser system model
для регистрации в Российской Федерации. 600 and model 800 is intended for registration
in the Russian Federation.
14 000000-2411-017-Treatment-Pack-Add-ru-RU4111223
13. Сведения о лекарственных средствах входящих в состав медицинского
изделия / Information about tne medicines included in the medical device
Неприменимо. Медицинское изделие не Not applicable. The medical device does not
содержит в своем составе лекарственных contain any medicinal products.
средств.
14. Сведения о материалах животного/человеческого происхожения /
Information about materials of animal/human origin
Неприменимо. Данное медицинское изделие не Not applicable. This medical device does not
содержит материалы животного и (или) contain materials of animal and / or human
человеческого происхождения. origin,
15. Условия эксплуатации медицинского изделия / Operating conditions of
the medical device
/
Таблица 2 - Условия эксплуатации медицинского изделия Table 2 - Operating conditions
i of the medical device
Характеристика Значение Characteristic Value
Температура, "С От +18 до +25 Temperature, °C From +18 to
+25
Относительная От 30 до 70 Relative humidity, % From 30 to
влажность, % 70
16. Условия транспортировки и хранения медицинского изделия / Storage
and transportation conditions of the medical device
Таблица 3 - Условия хранения медицинского изделия / Table 3 - Storage conditions of the
medical device
Характериаика Значение Characteristic Value
Температура, “С От +10 до +30 Temperature, ”C From+10 to
+30
Относительная От 30 до 70 Relative humidity, % From 30 to
влажность, % 70
Таблица 4 - Условия транспортировки медицинского изделия / Table 4 - Transportation
conditions of the medical device
Характеристика Значение Characteristic Value
Температура, °C От -33 до +55 Temperature, °C From -33 to
+55
i
Относительная От 10 до 95 Relative humidity, % From 10 to
влажность, % 95
17. Состав упаковки / Package contents
Комплект процедурный для системы Treatment Pack for VISUMAX ophthalmic
офтальмологической лазерной VISUIWAX, laser system, size S, M or L
размер S, М или L
Изделие поставляется в транспортных упаковках. The product is supplied in transport packages.
Каждая транспортная упаковка содержит 10 Each transport package contains 10 packs of
комплектов процедурных в индивидуальных Treatment Pack in individual packages in the
упаковках в выбранном размере, а также selected size, as well as instructions for use,
инструкцию по применению, которая which is labelled on the top of the transport
000000-2411 -017-Treatment-Pack*Add-ru*RU-011223 15
закрепляется на верхней части транспортной package.
упаковки.
Лицензии на процедуры активации функций Treatment Licenses SMILE, SMILE pro, CIRCLE,
SMILE, SMILE pro, CIRCLE, FLAP или ICR FLAP or ICR are supplied in electronic and/or
поставляются в электронном и/или бумажном paper form.
виде.
Комплект процедурный для системы Treatment Pack for VISUMAX ophthalmic
офтальмологической лазерной VISUMAX, laser system, type KP
тип КР
Treatment Pack for VISUMAX ophthalmic laser
Комплект процедурный для системы system, type KP is supplied in two transport
офтальмологической лазерной VISUMAX, типа packages, one of which contains 10 treatment
КР поставляются в виде двух транспортных packs type KP, and the other one contains
упаковок, одна из которых содержит 10 Treatment Pack for VISUM/\X ophthalmic laser
i комплектов процедурных типа КР, а другая - system, size S, M or L, depending on the chosen
Комплект процедурный для системы configuration.
офтальмологической лазерной VISUMAX,
размера S, М или L в зависимости от выбранной
комплектации.
The instruction is placed on the transport
Инструкция закрепляется на верхней части package with KP type Treatment Packs.
транспортной упаковки.
Treatment License KP supplied in electronic
Лицензия на процедуру активации функции КР and/or paper form.
поставляется в электронном и/или бумажном
виде.
18. Срок годности / Shelf life
Срок годности медицинского изделия (срок Shelf life of medical device (sterility preservation
сохранения стерильности) - 3 года. period) is 3 years.
19. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского
изделия / Disposal
При повреждении целостности стерильной The original packing material can be sent in for
упаковки, а также при истечении срока годности recycling via a recognized collection system. If
изделие утилизируется в соответавии с sterile packaging is damaged, as well as when
правилами обращения с медицинскими the shelf life expires, the product is disposed as
эпидемиологически безопасными отходами, ordinary domestic waste.
приближенные по составу к твердым бытовым
отходам.
Изделие, имевшее контакт с организмом The product that has had contact with the
пациента, утилизируется в соответствии с patient's body is disposed of in accordance with
правилами обращения с медицинскими the rules for handling medical waste.
эпидемиологически опасными отходами. Observe local waste disposal regulations.
20. Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие /
List of international regulatory documents/stanaards which the medical
device complies with
Таблица 5 - Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие / Table 5 - List of
international regulatory documents/standards which the medical device complies with
Применяемый Описание / Description
аандарт / Applied
Standard
16 000000-2411 -017-Treatment-Pack-Add-ru-RU-011223
ISO 10993-1 Оценка биологического действия Biological evaluation of medical
медицинских изделий - Часть 1; devices - Part 1; Evaluation and testing
Оценка и исследования в рамках within a risk management process
процесса управления рисками
ISO 10993-5 Оценка биологического действия Biological evaluation of medical
медицинских изделий. Часть 5; devices - Part 5; Tests for in vitro
Исследования на цитотоксичность in cytotoxicity
vitro
ISO 10993-7 Оценка биологического действия Biological evaluation of medical
медицинских изделий - Часть 7; devices - Part 7: Ethylene oxide
Остаточное содержание steriiization residuals
зтиленоксида после стерилизации
ISO 10993-10 Оценка биологического действия Biological evaluation of medical
медицинских изделий - Часть 10; devices - Part 10: Tests for irritation
Исследования раздражающего и and skin sensitization
сенсибилизирующего действия
ISO 10993-17 Оценка биологического действия Biological evaluation of medical
медицинских изделий - Часть 17: devices - Part 17: Establishment of
Установление пороговых значений allowable limits for leachable
для вымываемых веществ substances
ISO 10993-18 Оценка биологического действия Biological evaluation of medical
медицинских изделий - Часть 18; devices - Part 18; Chemical
Исследование химических свойств characterization of materials
материалов
ISO 14698-1 Чистые помещения и связанные с Cleanrooms and Associated Controlled
ними контролируемые среды - Environments - Biocontamination
Контроль биозагрязнений - Часть 1; Control - Part 1: General Principles and
Общие принципы и методы Methods
ISO 14698-2 Чистые помещения и связанные с Cleanrooms and Associated Controlled
ними контролируемые среды - Environments - Biocontamination
Контроль биозагрязнений - Часть 2: Control - Part 2: Evaluation and
Анализ данных о биозагрязнениях Interpretation of Biocontamination
Data
ISO 14644-1 Чистые помещения и связанные с Cleanrooms and associated controlled
ними контролируемые среды - environments - Part 1: Classification of
* Часть 1; Классификация чистоты air cleanliness by particle concentration
воздуха по концентрации частиц
ISO 14644-2 Чистые помещения и связанные с Cleanrooms and associated controlled
ними контролируемые среды - environments - Part 2: Monitoring to
Часть 2; Текущий контроль для provide evidence of cleanroom
подтверждения постоянного performance related to air cleanliness
соответствия чистоты воздуха по by particle concentration
концентрации частиц
ISO 14644-3 Чистые помещения и связанные с Cleanrooms and associated controlled
ними контролируемые среды - environments - Part 3: Test methods
Часть 3: Методы испытаний
ISO 14644-4: Чистые помещения и связанные с Cleanrooms and associated controlled
ними контролируемые среды - environments - Part 4: Design,
Часть 4: Проектирование, construction and start-up
000000-2411 -017-Treatment-Pack-Add-ru-RU-011223
строительство и ввод в
эксплуатацию
ISO 14644-5 Чистые помещения и связанные с Cleanrooms and associated controlled
ними контролируемые среды - environments - Part 5; Operations
Часть 5: Эксплуатация
ISO 14971 Изделия медицинские - Medical devices - Application of risk
Применение менеджмента риска к management to medical devices
медицинским изделиям
lEC 62366 Изделия медицинские - Medical devices - Application of
Проектирование медицинских usability engineering to medical
изделий с учетом эксплуатационной devices
пригодности
lEC 62366-1 Изделия медицинские - Часть 1: Medical devices - Part 1: Application of
Проектирование медицинских usability engineering to medical
i
изделий с учетом эксплуатационной devices
пригодности
ISO 13485 Изделия медицинские - Системы Medical devices — Quality
менеджмента качества - management systems — Requirements
Требования для целей for regulatory purposes
регулирования
EN 1041:2008 Информация, предоставляемая Information supplied by the
производителем медицинских manufacturer of medical devices
изделий
ISO 15223-1 Изделия медицинские - Символы, Medical devices - Symbols to be used
применяемые при маркировании with medical device labels labelling
медицинских изделий, на этикетках and information fJ) be supplied - Part
и в сопроводительной 1: General requirements
документации - Часть 1: Основные
требования
ISO 11607 Упаковка для медицинских изделий, Packaging for terminally sterilized
подлежащих финишной medical devices
стерилизации.
ISO 11607-1 Упаковка для медицинских изделий, Packaging for terminally sterilized
подлежащих финишной medical devices - Part 1; Requirements
стерилизации - Часть 1;Требования for materials, sterile barrier systems
i
к материалам, барьерным системам and packaging systems
для стерилизации и упаковочным
системам
ISO 11607-2 Упаковка для медицинских изделий, Packaging for terminally sterilized
подлежащих финишной medical devices - Part 2: Validation
стерилизации - Часть 2:Требования requirements for forming, sealing and
к валидации процессов assembly processes
формирования, герметизации и
сборки
ISO 14161 Стерилизация медицинской Sterilization of health care products -
продукции - Биологические Biological indicators - Guidance for the
индикаторы - Руководство по selection use and interpretation of
выбору, использованию и results
интерпретации результатов.
000000-2411-017-Treatment-Pack-Add-ru-RU-011223
18
1 ISO 11138-1 Стерилизация гиедицинской Sterilization of health care products -
продукции - биологические Biological indicators - Part 1: General
индикаторы - Часть 1; Технические requirements
требования
ISO 11138-2 Стерилизация медицинской Sterilization of health care products -
продукции - Биологические Biological indicators - Part 2: Biological
индикаторы - Часть 2: indicators for ethylene oxide
Биологические индикаторы для sterilization
стерилизации оксидом этилена
ISO 11135-1 Стерилизация медицинской Sterilization of health care products -
продукции - Этиленоксид - Часть 1; Ethylene oxide - Part 1: Requirements
Требования к разработке, for development, validation and
валидации и текущему контролю routine control of a sterilization
процесса стерилизации process for medical devices
медицинских изделий
ISO 14937 Стерилизация медицинской Sterilization of health care products -
продукции. - Общие требования к General requirements for
определению характериаик characterization of a sterilizing agent
стерилизующего агента и к and the development, validation and
разработке, валидации и текущему routine control of a sterilization
контролю процесса аерилизации process for medical devices
медицинских изделий
ISO 11737-1 Стерилизация медицинских изделий Sterilization of medical devices -
- Микробиологические методы - Microbiological methods - Part 1:
Часть 1: Оценка популяции Determination of a population of
микроорганизмов на продукции microorganisms^rn products
ISO 11737-2 Стерилизация медицинских изделий Sterilization of medical devices -
- Микробиологические методы - Microbiological methods - Part 2: Tests
Часть 2: Испытания на стерильность, of sterility performed in the definition
проводимые при валидации validation and maintenance of a
процессов стерилизации sterilization process
21. Гарантийные обязательства / Warranty
Производитель снимает с себя всякую The manufacturer disclaims ail liability for claims
ответственность по претензиям, возникшим arising from improper use of the product caused
вследствие неправильного использования by non-compliance with the Instructions for Use.
i
изделия, вызванного несоблюдением
инструкции по применению.
22. Рекламация / Reclamation
Для получения дополнительной информации, For more information related to the use of a
связанной с использованием медицинского medical device, please contact an authorized
изделия, просьба связаться с уполномоченным representative of the manufacturer.
представителем производителя.
Общество с ограниченной ответственностью Carl Zeiss LLC
«Карл Цейсс»
127006, г. Москва, вн.тер.г. 127006, Moscow, inside urban area
муниципальный округ Тверской, Tverskoy municipal district,
ул Долгоруковская, д.7 Dolgorukovskaya street, 7
+7(495) 933-51-51 +7(495) 933-51-51
office@ru.2eiss.com office@ru.zeiss.com
000000-2411-017-T reatment-Pack-Add-ru-RU-O11223 19
23. Расшифровка символов, применяемых при маркировке медицинского
изделия / Explanation of symbols used in labelling the medical device
/
Символ Symbol Значение Meaning
Код партии Batch code
LOT
REF Номер по каталогу Catalogue number
UDI Символ уникального Unique Device Identifier symbol
идентификатора изделия
STERILEEO Стерилизовано при использовании Sterilized using ethylene oxide
этиленоксида
MD Символ «Медицинское изделие» «Medical Device» symbol
<
Дата изготовления Date of manufacture
|ЛЛлГ
и Использовать до.... Use by date
ф
Не использовать повторно Do not reuse
Не подлежит повторной Do not re-sterilizK
стерилизации
Не использовать, если упаковка Do not use if package is damaged
(§)
повреждена
ш См. инструкцию по применению See Instructions For Use
ф
Обратитесь к инструкции по Refer to Instructions For Use
применению
i
Температурный диапазон хранения Storage temperature range
0 Диапазон относительной влажности Storage Relative Humidity Range
при хранении
0 Диапазон атмосферного давления Atmospheric storage pressure range
при хранении
I хрупкое, обращаться осторожно Fragile, handle with care
20 000000-2411-017-Т reatment-Pack-Add-ru-RU-011223
He допускать воздействия Keep away from sunlight
солнечного света
Беречь от вла™ Keep dry
f
l^only Федеральное законодательство Federal (USA) law restricts this device
США ограничивает продажу этого to sale by or on the order of a
устройства, позволяя продавать его physician.
только врачам или по заказу врача.
Hi Изготовитель Manufacturer
a Соответствие продукта требованиям Product compliance with consumer
по безопасности для потребителей, safety, health and environmental
медико-санитарным требованиям и requirements of the European Union,
требованиям по безопасности для
окружающей среды Европейского
Союза.
о
Символ «одиночный стерильный «Single sterile barrier» symbol
барьер»
о
Символ «одиночный стерильный «Single sterile barrier with protective
барьер с внешней защитной packaging outside» symbol
упаковкой» A
24. Дата выпуска или пересмотра инструкции / Date of issue or revision of
instructions
01,12.2023
000000-2411 -017-Treatment-Pack-Add-ru-RU-011223 21
{Перевод с английского и немецкого языков на русский язык^
{Перевод свидетельства нотариуса и надписей на документе «Инструкция по применению
на медицинское изделие: „Комплект процедурный для системы офтальмологической
лазерной VISUMAX в вариантах исполнения “», представленном на русском и английском
языках.}
Заверенная копия
Свидетельство нотариуса
Эккарта Мааса
г. Йена
Настоящим я удостоверяю, что приведенная далее копия является верной копией оригинала
документа, представленного мне.
г. Йена, 05 декабря 2023 г.
Inodnucbl
Маас
Нотариус
\На бланке компании «Цейсе»]
Имя Диего Зимаре Имя Д-р Клаудия Христнер-Альбрехт
Старший менеджер
Старший менеджер нормативно
Должность нормативно-правового Должность
правового регулирования
регулирования
Подпись Ко. !подпись! Подпись Ко. !подпись!
Дата 04 декабря 2023 г. Дата 04 декабря 2023 г.