Набор реагентов «L.U.M. HbA1c» для количественного определения гликированного гемоглобина (HbA1c) иммунофлуоресцентным методом в крови человека на анализаторе иммунофлуоресцентном «L.U.M.89» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
1. Наименование Набор реагентов «L.U.M. HbA1c» для количественного определения гликированного гемоглобина (HbA1c) иммунофлуоресцентным методом в крови человека на анализаторе иммунофлуоресцентном «L.U.M.89» (далее – Набор реагентов «L.U.M. HbA1c», Набор реагентов, медицинское изделие, изделие). 2. Назначение Набор реагентов «L.U.M. HbA1c» предназначен для количественного определения гликированного гемоглобина в цельной (венозной и капиллярной) крови человека иммунофлуоресцентным методом на анализаторе иммунофлуоресцентном «L.U.M.89». Для профессионального применения в диагностике in vitro в условиях лаборатории. Является вспомогательным средством в диагностике сахарного диабета и для выявления пациентов, которые могут быть подвержены риску развития диабета. Не имеет популяционно- демографических ограничений. 3. Показания, противопоказания и побочные явления Показания: применяется для количественного определения гликированного гемоглобина (HbA1c) в цельной (венозной и капиллярной) крови человека. Противопоказания: в рамках установленного производителем назначения не имеет. Побочные явления: при соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и применения не выявлены. 4. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, вид анализа Описание целевого аналита, научная обоснованность: Эритроциты человека свободно проницаемы для глюкозы. При этом внутри каждого эритроцита происходит медленный, непрерывный, неферментативный процесс связывания гемоглобина А с различными сахарами. Образовавшийся белково-углеводный комплекс известен как гликированный гемоглобин, или гликогемоглобин.1 Хроническое повышение уровня сахара в крови у людей, больных сахарных диабетом, со временем приводит к повреждению мелких сосудов. Подобное состояние медленно развивается в течение многих лет и вызывает поздние осложнения. Хороший метаболический контроль, то есть постепенное снижение концентрации HbA1c, доказал свою эффективность в замедлении начала и прогрессирования поздних осложнений диабета.2,3,4 Набор реагентов «L.U.M. HbA1c» может использоваться в качестве вспомогательного средства при диагностике диабета и для выявления пациентов, которые могут быть подвержены риску развития диабета. 2 Вид анализа: количественный 5. Специфическая патология, состояние или фактор риска Измерение концентрации гликированного гемоглобина проводят при подозрении на сахарный диабет, а также для периодического контроля у пациентов с подтвержденным диагнозом. Результат, полученный при использовании Набора реагентов «L.U.M. HbA1c», не может служить единственным основанием при постановке диагноза. Диагностика заболевания, при котором концентрация данного аналита выходит за пределы референсного диапазона, осуществляется по совокупности результатов лабораторных, инструментальных и функциональных исследований, а также клинических данных. 6. Потенциальные пользователи и область применения Потенциальные пользователи: врачи клинической лабораторной диагностики и другие специалисты в области клинической лабораторной диагностики. Только для профессионального использования. Область применения – клиническая лабораторная диагностика. 7. Тип образца, процедура взятия и стабильность образца Тип образца: цельная венозная кровь (К2ЭДТА, натрия гепарин, натрия цитрат 3,2% и 3,8%, калия оксалат), цельная капиллярная кровь человека. Процедура взятия образца: взятие и подготовка к исследованию образца биологического материала осуществляется в соответствии с требованиями ГОСТ Р 53079.4-2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа». Также рекомендуется следовать указаниям, содержащимся в инструкциях изготовителя по применению пробирок для сбора образцов. Стабильность образца: образцы цельной венозной крови стабильны при температуре +2 до +8 ℃ в течение 12 часов. Замораживание образцов цельной венозной крови не допускается. Образцы цельной капиллярной крови хранению не подлежат и должны быть проанализированы сразу после взятия биоматериала. 8. Состав Набор реагентов «L.U.M. HbA1c» для количественного определения гликированного гемоглобина (HbA1c) иммунофлуоресцентным методом в крови человека на анализаторе иммунофлуоресцентном «L.U.M.89». Состав: 3 - Тест-кассета для количественного определения гликированного гемоглобина (HbA1c) – 25 шт.; - Пробирка с буфером для подготовки пробы– 25 шт.; - Наконечник для дозатора – 25 шт.; - Пипетка одноразовая – 25 шт.; - ID карта – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 9. Описание и основные параметры компонентов медицинского изделия Тест-кассета для количественного определения гликированного гемоглобина (HbA1c): представляет собой планшет прямоугольной формы, внутри которого расположена тест-полоска. Схема тест-кассеты приведена на рисунке 1. Рисунок 1. Схема тест-кассеты для количественного определения гликированного гемоглобина (HbA1c) На верхней поверхности планшета расположены два окошка. Окошко 1 предназначено для внесения образца, в окошке 2 расположена тестовая зона тест-полоски, на ней при проведении анализа появляется контрольная и тестовая линии. На тест-кассете нанесена информация о названии теста (HbA1c) и штриховой код для идентификации анализа. Пробирка с буфером для подготовки пробы: пробирка с крышкой из полимерного материала, содержащая буфер. Буфер представляет собой прозрачную жидкость без осадка и хлопьев. Наконечник для дозатора: наконечник из полимерного материала, для внесения образца в окошко тест-кассеты. Пипетка одноразовая: пипетка из полимерного материала, для внесения образца в окошко тест-кассеты. ID карта: ID карта представляет собой электронный чип в корпусе из пластика. На электронном чипе записана информация: – Данные калибровки; – Обозначение Набора реагентов; – Номер серии (LOT) набора реагентов, дата изготовления и срок годности; 4 | Длина, мм:…………………………………………………………... | 100 ± 10% | | Ширина, мм:………………………………………………………... | 20 ± 10% | | Толщина, мм:……………………………….……....……………..... | 4,2 ± 10% | | Высота, мм:…..…………………………………………………….. | 41 ± 10% | | Диаметр (внешний, макс. до горлышка), мм:…...……………….. | 11 ± 10% | | Объем буфера для подготовки пробы, мл……..……..…….….. | 1,0 ± 10% | | Длина, мм:…..………………………………………………………. | 50 ± 10% | | Внешний диаметр верхнего отверстия, мм:……………………... | 7 ± 10% | | Номинальный объем (вместимость)*, мкл:…………..…….…….. | 200 | | Длина ID карты, мм:………………….……………..……………… | 30 ± 10% | | Ширина ID карты , мм:…….………………………...…………….. | 20 ± 10% | | Толщина ID карты, мм…….………………………...……………... | 7 ± 10% | | Компонент набора | Элемент компонента | Действующие вещества | Концентрация | | Тест-кассета | Тестовая линия | Моноклональные антитела к HbA1c | 400-540 нг | | | Контрольная линия | Козьи антитела к IgG кролика | 400-540 нг | | | | Флуоресцентные микросферы | 80-120 нл | – Единицы измерения аналита; – Референтные значения. Технические характеристики компонентов набора Технические характеристики тест-кассеты Технические характеристики пробирки с буфером для подготовки пробы: Технические характеристики наконечника для дозатора: * - объем жидкости, который наконечник может вместить без переполнения Технические характеристики пипетки одноразовой: Длина, мм:…..………………………………………………………. 76 ± 10% Номинальный объем (вместимость)*, мкл:…………..…….…….. 75 * - объем жидкости, который пипетка может вместить без переполнения Технические характеристики ID карты: Состав и концентрация действующих веществ набора реагентов Состав и концентрация действующих веществ тест-кассеты: 5 | Буфер для подготовки пробы | TRIS | 3 г/л | | | Натрия хлорид | 9 г/л | | | Triton X-100 | 5 г/л | | | Натрия казеинат | 2,5 г/л | | | S-9 | 1 г/л | | | Proclin300 | 0,02 % | Моноклональные антитела к Абсорбирующая 50-80 нг гемоглобину подложка IgG кролика 30-50 нг Состав и концентрация действующих веществ буфера для подготовки пробы: 10. Принцип действия Принцип действия Набора реагентов «L.U.M. HbA1c» основан на иммунофлуоресцентном сэндвич-анализе, при котором конъюгированные с флуоресцентным красителем антитела к гликированному гемоглобину (флуоресцентный конъюгат) связываются с гликированным гемоглобином в образце биоматериала. По мере перемещения образца по нитроцеллюлозной мембране, комплексы «антиген-антитело» захватываются антителами к гемоглобину, иммобилизованными на тест-полоске. Таким образом, чем выше уровень гликированного гемоглобина в образце биоматериала, тем больше комплексов «антитело- антиген-антитело» накапливается в зоне тестовой линии тест-полоски. Интенсивность флуоресцентного сигнала от конъюгированных антител отражает количество захваченного антигена и обрабатывается с помощью иммунофлуоресцентного анализатора «L.U.M.89» для количественного определения гликированного гемоглобина в образце. Структура и принцип метода тест-полоски изображены на Рисунке 2. Рисунок 2. – Структура тест-полоски и принцип метода Образец (А) перемещается под действием капиллярных сил вдоль мембраны, вступая в реакцию с флуоресцентным конъюгатом (В). Содержащийся в образце антиген HbA1c связывается с конъюгатом, образуя флуоресцентно меченый комплекс «антитело-антиген». Антитела к гемоглобину и козьи антитела к кроличьему IgG нанесены на тест-полоску в 6 зоне тестовой линии (С и D). Процентное содержание гликированного гемоглобина в образце рассчитывается как соотношение интенсивности флуоресцентного сигнала в областях C и D. 11. Меры предосторожности и ограничения метода 1. Только для профессионального применения в диагностике in vitro. 2. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Не используйте Тест-кассету, если упаковка повреждена. Не используйте тест-кассету для тестирования повторно. 3. Не допускайте перекрестного загрязнения образцов, используйте новый контейнер для взятия каждого образца. 4. Запрещается принимать пищу, напитки, а также курить в месте, где происходит работа с образцами и Наборами реагентов. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциально инфекционно опасными. Соблюдайте меры предосторожности для предотвращения микробиологических рисков на протяжении всей процедуры и следуйте стандартным процедурам по надлежащей утилизации образцов. При проведении анализа образцов носите защитную одежду, такую как лабораторные халаты, одноразовые перчатки и средства защиты глаз. 5. Не использовать изделие с признаками микробной контаминации. Биологическая контаминация оборудования, материалов или реагентов может привести к ложным результатам. 6. Запрещается менять местами или смешивать реагенты из разных партий. 7. Влажность и температура в помещении может влиять на полученные результаты. 8. Использованные материалы следует утилизировать в соответствии с настоящей инструкцией по применению. 9. Перед использованием необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. 12. Стабильность, условия хранения, эксплуатации и транспортировки Хранение и эксплуатация Набор реагентов следует хранить при температуре от +4 ℃ до +30℃, срок годности – 24 месяца. Заморозка не допускается. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Не допускается использование набора реагентов и его компонентов после истечения срока годности. 7 Набор реагентов должен храниться в оригинальной упаковке. Вскрытие индивидуальной упаковки тест-кассеты должно производиться непосредственно перед применением. Стабильность тест-кассеты после вскрытия индивидуальной упаковки составляет 1 час при температуре от +15 до +30°С. Транспортировка Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +4 ℃ до +30 ℃. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 13. Оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки, но необходимые для проведения анализа − Таймер, погрешность не более 1 мс; − Дозатор, номинальный объем дозирования до 200 мкл, зарегистрированный в установленном порядке; − Центрифуга лабораторная, не менее 1 500 g, зарегистрированная в установленном порядке; − Ланцет-скарификатор, зарегистрированный в установленном порядке; − Пробирка для сбора биоматериала, зарегистрированная в установленном порядке; − Анализатор полуавтоматический иммунофлуоресцентный «L.U.M.89» для диагностики in vitro», РУ № РЗН 2025/25139. 14. Методика проведения анализа Перед использованием все компоненты набора реагентов и образцы биоматериала должны достичь температуры от +15 до +30°C. Вскрытие индивидуальной упаковки тест-кассеты должно производиться непосредственно перед применением. Использовать тест-кассету необходимо в течение 1 часа после вскрытия индивидуальной упаковки при температуре от +15 до +30°С. Подготовка образца: перед исследованием доведите образцы до комнатной температуры (+15 до +30°C). Разведение пробы 1. Перенесите 10 мкл цельной крови в пробирку с буфером для подготовки пробы с помощью дозатора. 2. Закройте пробирку и энергично встряхивайте образец вручную в течение приблизительно 10 секунд, чтобы смешать образец и буфер для подготовки пробы. 8 | Диапазон значений | Результаты | | 4 – 6% | Норма | | 6 – 6,5% | Преддиабетическое состояние | | 6,5 – 8% | Высокая вероятность сахарного диабета | | > 8% | Критическое состояние | 3. Оставьте разбавленный образец в течение 1 минуты для гомогенизации. Подготовленный образец должен быть проанализирован сразу. При помощи дозатора или одноразовой пипетки, поместите 75 мкл разведенного образца в окошко для внесения образца тест- кассеты. Проведение анализа 1. Включите питание анализатора. Анализатор «L.U.M.89» осуществляет работу в двух режимах: режим «Стандартный тест» (Standard test) и режим «Быстрый тест» (Quick test). Пожалуйста, обратитесь к руководству по эксплуатации Анализатора «L.U.M.89» для получения подробной информации. Выберите режим «Стандартный тест» (Standard test) или «Быстрый тест» (Quick test) в зависимости от потребности. 2. Достаньте ID карту и вставьте ее в гнездо для ID карты в анализаторе. 3. Поместите разведенный образец (см. Подготовка образца) в окошко для внесения образца тест-кассеты. Запустите таймер. Анализ в режиме «Быстрый тест»: через 10 минут после внесения образца в окошко тест- кассеты, вставьте тест-кассету в анализатор и нажмите «Быстрый тест» (Quick test), введите информацию о тесте и сразу нажмите «Создать тест» (New test). Анализатор автоматически выдаст результат теста через несколько секунд. Анализ в режиме «Стандартный тест»: вставьте кассету с тестом в анализатор сразу после добавления образца, нажмите «Стандартный тест» (Standard test), введите информацию о тесте и сразу нажмите «Создать тест» (New test). Анализатор запустит обратный отсчет 10 минут. По окончании обратного отсчета анализатор автоматически выдаст результат. Дополнительная информация приведена в Руководстве по эксплуатации Анализатора полуавтоматического иммунофлуоресцентного «L.U.M.89» для диагностики in vitro. Интерпретация результатов Результат теста рассчитывается Анализатором «L.U.M.89» автоматически и выводится на экран анализатора. 15. Референтные значения Референтные диапазоны для исследуемого аналита представлены в Таблице. Однако рекомендуется, чтобы каждая лаборатория самостоятельно уточняла границы референтного диапазона с учетом демографических особенностей. 9 16. Контроль качества Набор реагентов обеспечен внутренним контролем качества процедуры анализа, подтверждающим правильность методики проведения тестирования. Внутренний контроль выполняется каждый раз при анализе. Появление контрольной линии в тестовой зоне тест-полоски служит внутренним контролем процедуры, подтверждающим достаточный объем образца, равномерное распределение образца по мембране и правильную технику выполнения процедуры анализа: тест-кассета вставлена и правильно считана Анализатором «L.U.M.89». Недействительный результат внутреннего контроля (контрольная линия в тестовой зоне не проявилась) приводит к появлению сообщения об ошибке на Анализаторе «L.U.M.89», указывающему на необходимость повторения теста. Недостаточный объем образца и некорректная техника проведения анализа являются наиболее распространенными причинами недействительного результата тестирования. Перепроверьте методику выполнения анализа и повторите тестирование с использованием новой тест-кассеты. Обратитесь к уполномоченному представителю производителя при повторном возникновении недействительного результата теста. 17. Калибровка ID карта содержит информацию о калибровке Набора реагентов. Метрологическая прослеживаемость калибровки, записанной на ID карту, установлена в соответствии с EN ISO 17511:2021. 18. Утилизация Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные изделия или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковка и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). 19. Функциональные характеристики медицинского изделия 19.1. Аналитическая чувствительность (предел обнаружения) Предел обнаружения: 4% 19.2. Точность измерения 19.2.1. Прецизионность Повторяемость: коэффициент вариации CV ≤ 15 %. Воспроизводимость: коэффициент вариации CV ≤ 15 %. 19.2.2. Правильность Относительная погрешность (смещение) ±15 %. 10 | Инфекционный маркер | Содержание | | HBsAg | Обнаружено | | Антитела к HCV (вирус гепатита С) | Обнаружено | | Антитела к H. pylori (хеликобактериоз) | Обнаружено | | Ревматоидный фактор | Обнаружено | | Антитела к Treponema pallidum (сифилис) | Обнаружено | | Антитела к ВИЧ | Обнаружено | | Антитела IgG к Rubella virus (краснуха) | Обнаружено | | Антитела IgG к CMV (цитомегаловирус) | Обнаружено | | Антитела IgG к Toxoplasma gondii (токсоплазмоз) | Обнаружено | | Вещество | Концентрация | | Аскорбиновая кислота | 50 мг/дл | | Билирубин | 200 мг/дл | | Глюкоза | 600 мг/дл | | Триглицериды | 1600 мг/дл | 19.3. Диапазон измерения 4 – 14,5%. 19.4. Линейный диапазон В диапазоне концентраций аналита 4 – 14,5 %, r, (коэффициент корреляции) ≥ 0,99, относительная погрешность (смещение) ± 15 %. 19.5. Кросс-реактивность Инфекционные маркеры, не проявляющие кросс-реактивности при их присутствии в анализируемом образце: 19.6. Интерференция Вещества, не проявляющие интерференции в установленных концентрациях: 19.7. Хук-эффект При концентрации гликированного гемоглобина 20% относительное отклонение (смещение) не превышает ±15%, то есть, хук-эффект не наблюдается. 19.8. Диагностические характеристики Диагностическая чувствительность Неприменимо. Набор реагентов предназначен для количественного определения. Диагностическая специфичность Неприменимо. Набор реагентов предназначен для количественного определения. 19.9. Сравнение методов По результатам исследования 100 проб биоматериала с помощью Набора реагентов «L.U.M. HbA1c» и медицинского изделия сравнения, коэффициент корреляции составил 0,981. 20. Производитель, место производства и уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации 11 Производитель: HANGZHOU ELIT BIOTECH CO., LTD. (Ханчжоу Элит Биотех Ко., Лтд.), Room 201, building 2, No.67, Changkong Road, Xiasha Street, Qiantang new area, Hangzhou, China. Адрес электронной почты: aldrich.peng@elitbiotech.com. Место производства: Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. (Ханчжоу Оллтест Биотех Ко., Лтд.), 383#, Qiaoxin Road, Xiasha Street, Qiantang District, 310018 Hangzhou, Zhejiang, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA. Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации Общество с ограниченной ответственностью «АЛЕКТЕСТ», (ООО «АЛЕКТЕСТ»), 108814, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Коммунарка, ш. Калужское, км 24-й, д. 1, стр. 1, помещ. 10Н/7. Телефон: +7(499) 460-00-16, адрес электронной почты products@alektest.ru. 21. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность и соответствие изделия требованиям технической документации при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения в течение всего срока годности. Срок годности изделия – 24 месяца с даты производства. По вопросам, касающимся качества изделия, следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации: ООО «АЛЕКТЕСТ», 108814, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Коммунарка, ш. Калужское, км 24-й, д. 1, стр. 1, помещ. 10Н/7. Телефон: +7(499) 460-00-16, адрес электронной почты: products@alektest.ru. 22. Прочее Медицинское изделие не содержит программного обеспечения, лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций. Медицинское изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. Медицинское изделие готово к эксплуатации. Нестерильно. Медицинское изделие не вступает в непосредственный и/или опосредованный контакт с организмом человека. Медицинское изделие предназначено только для одноразового использования. 23. Перечень применяемых стандартов 12 Фотографическое изображение 5. Внешний вид потребительской упаковки (вид сверху) Фотографическое изображение 6. Общий вид компонентов состава медицинского изделия Фотографическое изображение 7. Внешний вид индивидуальной упаковки тест-кассеты (вид спереди) Фотографическое изображение 16. Внешний вид групповой упаковки компонента «Пипетка одноразовая» Фотографическое изображение 17. Макет маркировки потребительской упаковки Набора реагентов «L.U.M. HbA1c» Фотографическое изображение 18. Макет и габариты потребительской упаковки изделия