Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ti~ EI\SYCESS УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «ШПИГЕЛЬ МЕДИКА .Р. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Speedpass Катетер аспирационный для проведения тромбэктомии Наименование документа Версия Инструкция по применению Катетер аспирационный Speedpass для А05 проведения тромбэктомии НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии, варианты исполнения: 1. Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии с гемостатическим клапаном, размер 5F, эффективная длина 115 см, в составе: 1.1. Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии, размер 5F, эффективная длина 115 см – 1 шт./уп.; 1.2. Гемостатический клапан – 1 шт./уп.; 1.3. Интродьюсер – 1 шт./уп.; 1.4. Формирующий мандрен – 1 шт./уп.; 1.5. Инструкция по применению – 1 шт./уп.; 2. Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии с гемостатическим клапаном, размер 5F, эффективная длина 125 cм, в составе: 2.1. Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии, размер 5F, эффективная длина 125 cм – 1 шт./уп.; 2.2. Гемостатический клапан – 1 шт./уп.; 2.3. Интродьюсер – 1 шт./уп.; 2.4. Формирующий мандрен – 1 шт./уп.; 2.5. Инструкция по применению – 1 шт./уп.; 3. Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии с гемостатическим клапаном, размер 5F, эффективная длина 131 cм, в составе: 3.1. Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии, размер 5F, эффективная длина 131 cм – 1 шт./уп.; 3.2. Гемостатический клапан – 1 шт./уп.; 3.3. Интродьюсер – 1 шт./уп.; 3.4. Формирующий мандрен – 1 шт./уп.; 3.5. Инструкция по применению – 1 шт./уп.; 4. Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии с гемостатическим клапаном, размер 5F, эффективная длина 135 cм, в составе: 4.1. Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии, размер 5F, эффективная длина 135 cм – 1 шт./уп.; 4.2. Гемостатический клапан – 1 шт./уп.; 4.3. Интродьюсер – 1 шт./уп.; 4.4. Формирующий мандрен – 1 шт./уп.; 4.5. Инструкция по применению – 1 шт./уп.; 5. Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии с гемостатическим клапаном, размер 6F, эффективная длина 115 cм, в составе: 5.1. Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии, размер 6F, эффективная длина 115 cм – 1 шт./уп.; 5.2. Гемостатический клапан – 1 шт./уп.; 5.3. Интродьюсер – 1 шт./уп.; 2 Наименование документа Версия Инструкция по применению Катетер аспирационный Speedpass для А05 проведения тромбэктомии 5.4. Формирующий мандрен – 1 шт./уп.; 5.5. Инструкция по применению – 1 шт./уп.; 6. Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии с гемостатическим клапаном, размер 6F, эффективная длина 125 cм, в составе: 6.1. Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии, размер 6F, эффективная длина 125 cм – 1 шт./уп.; 6.2. Гемостатический клапан – 1 шт./уп.; 6.3. Интродьюсер – 1 шт./уп.; 6.4. Формирующий мандрен – 1 шт./уп.; 6.5. Инструкция по применению – 1 шт./уп.; 7. Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии с гемостатическим клапаном, размер 6F, эффективная длина 131 cм, в составе: 7.1. Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии, размер 6F, эффективная длина 131 cм – 1 шт./уп.; 7.2. Гемостатический клапан – 1 шт./уп.; 7.3. Интродьюсер – 1 шт./уп.; 7.4. Формирующий мандрен – 1 шт./уп.; 7.5. Инструкция по применению – 1 шт./уп.; 8. Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии с гемостатическим клапаном, размер 6F, эффективная длина 135 cм, в составе: 8.1. Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии, размер 6F, эффективная длина 135 cм – 1 шт./уп.; 8.2. Гемостатический клапан – 1 шт./уп.; 8.3. Интродьюсер – 1 шт./уп.; 8.4. Формирующий мандрен – 1 шт./уп.; 8.5. Инструкция по применению – 1 шт./уп.; 9. Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии без гемостатического клапана, размер 5F, эффективная длина 115 cм, в составе: 9.1. Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии, размер 5F, эффективная длина 115 cм – 1 шт./уп.; 9.2. Интродьюсер – 1 шт./уп.; 9.3. Формирующий мандрен – 1 шт./уп.; 9.4. Инструкция по применению – 1 шт./уп.; 10. Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии без гемостатического клапана, размер 5F, эффективная длина 125 cм, в составе: 10.1. Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии, размер 5F, эффективная длина 125 cм – 1 шт./уп.; 10.2. Интродьюсер – 1 шт./уп.; 10.3. Формирующий мандрен – 1 шт./уп.; 10.4. Инструкция по применению – 1 шт./уп.; 3 Наименование документа Версия Инструкция по применению Катетер аспирационный Speedpass для А05 проведения тромбэктомии 11. Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии без гемостатического клапана, размер 5F, эффективная длина 131 cм, в составе: 11.1. Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии, размер 5F, эффективная длина 131 cм – 1 шт./уп.; 11.2. Интродьюсер – 1 шт./уп.; 11.3. Формирующий мандрен – 1 шт./уп.; 11.4. Инструкция по применению – 1 шт./уп.; 12. Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии без гемостатического клапана, размер 5F, эффективная длина 135 cм, в составе: 12.1. Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии, размер 5F, эффективная длина 135 cм – 1 шт./уп.; 12.2. Интродьюсер – 1 шт./уп.; 12.3. Формирующий мандрен – 1 шт./уп.; 12.4. Инструкция по применению – 1 шт./уп.; 13. Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии без гемостатического клапана, размер 6F, эффективная длина 115 cм, в составе: 13.1. Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии, размер 6F, эффективная длина 115 cм – 1 шт./уп.; 13.2. Интродьюсер – 1 шт./уп.; 13.3. Формирующий мандрен – 1 шт./уп.; 13.4. Инструкция по применению – 1 шт./уп.; 14. Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии без гемостатического клапана, размер 6F, эффективная длина 125 cм, в составе: 14.1. Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии, размер 6F, эффективная длина 125 cм – 1 шт./уп.; 14.2. Интродьюсер – 1 шт./уп.; 14.3. Формирующий мандрен – 1 шт./уп.; 14.4. Инструкция по применению – 1 шт./уп.; 15. Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии без гемостатического клапана, размер 6F, эффективная длина 131 cм, в составе: 15.1. Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии, размер 6F, эффективная длина 131 cм – 1 шт./уп.; 15.2. Интродьюсер – 1 шт./уп.; 15.3. Формирующий мандрен – 1 шт./уп.; 15.4. Инструкция по применению – 1 шт./уп.; 16. Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии без гемостатического клапана, размер 6F, эффективная длина 135 cм, в составе: 16.1. Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии, размер 6F, эффективная длина 135 cм – 1 шт./уп.; 16.2. Интродьюсер – 1 шт./уп.; 16.3. Формирующий мандрен – 1 шт./уп.; 16.4. Инструкция по применению – 1 шт./уп.; 4 Наименование документа Версия Инструкция по применению Катетер аспирационный Speedpass для А05 проведения тромбэктомии ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Катетер аспирационный Speedpass представляет собой пластиковую однопросветную гибкую трубку, армированную спиральной и сетчатой оплетками из нержавеющей стали. Дистальный сегмент имеет термоформируемый кончик и гидрофильное покрытие длиной 60 см для улучшения навигации по сосудам. Рентгеноконтрастный маркер расположен на дистальном конце катетера и служит для визуализации при рентгеноскопии. Катетер комплектуется следующими принадлежностями: гемостатический клапан (или без него), интродьюсер и формирующий мандрен. Аспирационный катетер предназначен для удаления/аспирации эмболов и тромбов из сосудов нервной системы с использованием вакуумного насоса или шприца. Катетер предназначен только для одноразового использования. Аспирационный катетер можно использовать во время аспирации вместе со следующими устройствами: Аспирационная трубка: Аспирационная трубка должна быть оснащена переключателем потока, который позволяет врачу запускать и останавливать аспирационный поток. Внутренние диаметры аспирационных трубок должны быть: 0,071 ~ 0,110 дюйма [1,8 ~ 2,79 мм], общая длина: 100,0 ~ 112,0 дюймов [254 см ~ 285 см] Насос для аспирации: Насос для аспирации должен обеспечивать вакуум не ниже -90 кПа, а максимально не превышать -98,2 кПа. Максимальное рекомендуемое давление инфузии 2070 кПа (300 фунтов на кв. дюйм). СХЕМА Катетер 1. Канюля 2. Разгрузочная муфта 3. Катетер 4. Рентгенконтрастный маркер 5. Гидрофильное покрытие Примечание: L1: Эффективная длина дистального кончика L2: Эффективная длина ID: Внутренний диаметр катетера OD: Внешний диаметр катетера 5 | Номер | | | Внешний | Внутренний | | | | | Эффективная | | | | | по | Тип/ Fr | | диаметр | диаметр | Приспособления | | | | длина | | | | | каталогу | | | катетера | катетера | | | TAC5F115 | 5F | 1150 мм | 1,73 мм (0,068 дюйма) | 1,42 мм (0,056 дюйма) | Гемостатический клапан, интродьюсер и формирующий мандрен | | TAC5F125 | 5F | 1250 мм | | | | | TAC5F131 | 5F | 1310 мм | | | | | TAC5F135 | 5F | 1350 мм | | | | | TAC6F115 | 6F | 1150 мм | 2,11 мм (0,083 дюйма) | 1,80 мм (0,071 дюйма) | | | TAC6F125 | 6F | 1250 мм | | | | | TAC6F131 | 6F | 1310 мм | | | | | TAC6F135 | 6F | 1350 мм | | | | | TAC5F115S | 5F | 1150 мм | 1,73 мм (0,068 дюйма) | 1,42 мм (0,056 дюйма) | Интродьюсер и формирующий мандрен | | TAC5F125S | 5F | 1250 мм | | | | | TAC5F131S | 5F | 1310 мм | | | | | TAC5F135S | 5F | 1350 мм | | | | | TAC6F115S | 6F | 1150 мм | 2,11 мм (0,083 дюйма) | 1,80 мм (0,071 дюйма) | | | TAC6F125S | 6F | 1250 мм | | | | | TAC6F131S | 6F | 1310 мм | | | | | TAC6F135S | 6F | 1350 мм | | | | | | Эффективная | Внутренний | | Приспособления | | | | | длина | диаметр | | Гемостатический клапан | 83 мм | / | | Формирующий мандрен | 80 мм | / | | Интродьюсер | / | 2,25 мм | Наименование документа Версия Инструкция по применению Катетер аспирационный Speedpass для А05 проведения тромбэктомии Приспособления ① Гемостатический клапан ② Интродьюсер ③ Формирующий мандрен для одноразового использования НОМЕР ПО КАТАЛОГУ/ КОНФИГУРАЦИЯ 6 Наименование документа Версия Инструкция по применению Катетер аспирационный Speedpass для А05 проведения тромбэктомии НАЗНАЧЕНИЕ Аспирационный катетер Speedpass предназначен для аспирации тромботических масс из крупных сосудов головного мозга у пациентов с острым ишемическим инсультом. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Аспирационный катетер Speedpass показан для реваскуляризации крупных сосудов головного мозга (внутренней сонной артерии, средней мозговой артерии - сегменты М1 и М2, базилярной и позвоночных артерий) у пациентов с острым ишемическим инсультом, на фоне их окклюзии тромботическими массами. Показан для лечения пациентов, у которых внутривенное введение тканевого активатора плазминогена (IV t-PA) неэффективно или противопоказано. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Аспирационный катетер Speedpass противопоказан для введения жидких эмболических агентов, в том числе содержащих диметилсульфоксид (ДМСО) или н-бутилцианоакрилат (н- БЦА). ВНИМАНИЕ 1. Только по предписанию врача. 2. Используйте до истечения “Срока годности”. 3. Устройство следует хранить при контролируемой комнатной температуре. 4. Данное устройство предназначено только для одноразового использования. Не используйте повторно, не перерабатывайте и не подвергайте повторной стерилизации. Повторное использование, переработка или повторная стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и/или привести к неисправности устройства, что, в свою очередь, может привести к травме, болезни или смерти пациента. Повторное использование, переработка или повторная стерилизация также могут создать риск заражения и/или вызвать заражение пациента или перекрестную инфекцию, что может привести к болезни или смерти. 5. Перед использованием тщательно осмотрите катетер на предмет каких-либо повреждений. После вскрытия внутренней упаковки устройство следует тщательно осмотреть на предмет любых перегибов, перекручиваний и каких-либо других повреждений. При обнаружении какого-либо из вышеперечисленных повреждений не используйте катетер. 6. Манипуляции с катетером следует проводить под рентгеноскопическим контролем. Не двигайте и не извлекайте катетер при чрезмерном сопротивлении до тех пор, пока не будет установлена причина сопротивления. 7. Поддерживайте перфузию гепаринизированного физиологического раствора во внутренний просвет катетера, чтобы предотвратить образование тромба. 8. Если катетер удален из пациента, гидрофильное покрытие на катетере следует увлажнить гепаринизированным физиологическим раствором. Не допускайте высыхания покрытия. 9. Необходимо ограничить воздействие доз рентгеновского излучения на пациентов и врачей, используя достаточную защиту, сокращая время рентгеноскопии и по 7 Наименование документа Версия Инструкция по применению Катетер аспирационный Speedpass для А05 проведения тромбэктомии возможности изменяя технические параметры рентгеновского излучения на менее интенсивное. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 1. Аспирационный катетер Speedpass должен использоваться только врачами, прошедшими соответствующую подготовку по методам хирургического вмешательства. 2. Аспирационный катетер Speedpass поставляется стерильным и непирогенным. Не используйте, если упаковка катетера деформирована или повреждена. 3. В соответствии со стандартной медицинской практикой следует назначать соответствующую антикоагулянтную и антитромбоцитарную терапию. 4. Манипуляции с катетером следует проводить под рентгеноскопическим контролем. Не выдвигайте и не извлекайте устройство при возникновении чрезмерного сопротивления до тех пор, пока не будет установлена причина сопротивления. 5. Не используйте органические растворители, так как устройство может быть повреждено. 6. Не превышайте максимальное рекомендуемое давление инфузии 2070 кПа (300 фунтов на кв. дюйм). Избыточное давление может привести к повреждению устройства или травмированию пациента. Внимательно следите за расположением дистального кончика при использовании автоматического шприца для инфузии. 7. Угол формирующего мандрена не должен превышать 90 градусов. Формовка паром дистального кончика под углом более 90 градусов может привести к повреждению устройства. 8. Не термоформируйте одно и то же устройство более одного раза, это может привести к повреждению устройства. 9. Чрезмерное скручивание катетера при перегибании может повредить устройство и привести к его разрыву. Если устройство сильно перегнуто, извлеките все устройство (устройство, микрокатетер и проводник). 10. Интродьюсер не предназначен для использования внутри тела пациента. Убедитесь, что интродьюсер удален с катетера, как только дистальная часть катетера будет заведена внутрь тела пациента. 11. Не пытайтесь очистить просвет катетера при помощи инфузии, удерживая устройство у пациента. 12. Чрезмерная аспирация, в случае, когда дистальный кончик катетера плотно прилегает к сосудистой стенке, может привести к травме сосуда. Тщательно контролируйте расположение дистального кончика катетера с помощью рентгеноскопии до процедуры аспирации. 13. Если во время аспирации поток из просвета катетера останавливается или становится очень медленным, не пытайтесь промыть его пока устройство находится в теле пациента. 14. Утилизируйте изделие после использования в соответствии с разделом «Утилизация». ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ Возможные осложнения: перфорация сосуда или аневризмы, спазм сосудов, гематома в месте пункции сосуда, эмболия, ишемия, внутримозговое/внутричерепное кровоизлияние, 8 Наименование документа Версия Инструкция по применению Катетер аспирационный Speedpass для А05 проведения тромбэктомии псевдоаневризма, судороги, инсульт, инфекции, расслоение сосуда, образование тромба, смерть, осложнения, вызванные воздействием рентгеновского излучения (например, алопеция, ожоги различной степени тяжести от покраснения кожи до язв, катаракты и отсроченной неоплазии), аллергическая реакция и анафилаксия на контрастные вещества, острая окклюзия, артериовенозный свищ, повреждение почек контрастными веществами, неврологические нарушения. СОВМЕСТИМОСТЬ Аспирационный катетер Speedpass совместим с проводником диаметром 0,889 мм (0,035 дюйма), длиной 1800 мм и более, проводниковым катетером с внутренним диаметром 2,2352 мм (0,088 дюйма) или более, длиной 900-1000 мм, и микрокатетерами с внутренним диаметром 0,6858 мм (0,027 дюйма) или менее и внешним диаметром 1,04 мм (0,041 дюйма) или менее, длиной 1500-1600 мм. ПРОЦЕСС ИСПОЛЬЗОВАНИЯ КАТЕТЕРА 1. ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ a) Осторожно снимите с упаковочной подложки аспирационный катетер (не вынимая его из транспортировочной спиральной трубки), интродьюсер, одноразовый гемостатический клапан (если имеется), формирующий мандрен. b) Подсоедините шприц к свободному концу транспортировочной спиральной трубки и введите физиологический раствор, чтобы смочить катетер. c) Проверьте катетер на наличие повреждений. Предупреждение: Не используйте устройство, если обнаружены какие-либо повреждения или нарушения. d) Если требуется термоформирование кончика катетера, то используйте метод, описанный в шаге e). В противном случае перейдите к шагу f). e) ФОРМИРОВАНИЕ ПАРОМ i. Согните формирующий мандрен, чтобы получить желаемую форму. Предупреждение: Угол сгиба формирующего мандрена не должен превышать 90 градусов. Пропаривание дистального кончика под углом более 90 градусов может привести к повреждению устройства. ii. Осторожно вставьте формирующий мандрен в дистальный наконечник катетера. iii. Дистальный сегмент фиксируется формирующим мандреном и пропаривается в течение 30 секунд. iv. Незамедлительно поместите сформированный дистальный сегмент катетера в гепаринизированный физиологический раствор, чтобы позволить ему сформироваться. v. Проверьте дистальную часть катетера на наличие повреждений. Предупреждение: Не используйте устройство, если обнаружены какие-либо повреждения или нарушения. vi. Извлеките формирующий мандрен из катетера. Не используйте устройство, если обнаружены какие-либо повреждения или нарушения. Предупреждение: Не пропаривайте одно и то же устройство более одного 9 Наименование документа Версия Инструкция по применению Катетер аспирационный Speedpass для А05 проведения тромбэктомии раза, это может привести к повреждению устройства. f) Промойте просвет катетера гепаринизированным физиологическим раствором. Подсоедините гемостатический клапан к проксимальному концу катетера. Установите линию для промывки внутреннего просвета катетера гепаринизированным физиологическим раствором через боковой отвод гемостатического клапана. g) Перед использованием увлажните гидрофильное покрытие катетера гепаринизированным физиологическим раствором. Всегда держите покрытие увлажненным и не позволяйте покрытию высохнуть. 2. ДОСТАВКА КАТЕТЕРА a) Подготовьте совместимый проводник (или микрокатетер) для использования внутри аспирационного катетера. b) Вставьте проводник (или микрокатетер) в аспирационный катетер и продвигайте его до тех пор, пока кончики проводника (или микрокатетера) и аспирационного катетера не будут на одном уровне. c) С помощью интродьюсера, входящего в комплект поставки, осторожно введите аспирационный катетер вместе с находящимся внутри него проводником (и/или микрокатетером) через гемостатический клапан в сосудистое русло пациента. d) Удалите интродьюсер после того, как дистальный конец катетера достигнет сосудистого русла пациента. Предупреждение: Интродьюсер не предназначен для использования внутри тела пациента. e) Под рентгеноскопическим контролем перемещайте катетер по проводнику (или микрокатетеру) до тех пор, пока не будет достигнуто желаемое положение. Предупреждение: Не перемещайте и не извлекайте устройство при возникновении чрезмерного сопротивления до тех пор, пока не будет установлена причина сопротивления. Предупреждение: Чрезмерное скручивание катетера при перегибании может повредить устройство и привести к его разрыву. Если катетер сильно перегнут, удалите все устройства (катетер, микрокатетер и проводник). Предупреждение: Не превышайте максимальное рекомендуемое давление инфузии 2070 кПа (300 фунтов на квадратный дюйм) во время ручной инъекции. Избыточное давление может привести к повреждению устройства или травмированию пациента. Внимательно следите за расположением дистального кончика при использовании автоматического шприца для инфузии. f) При необходимости медленно извлеките проводник или микрокатетер. Обеспечьте непрерывную промывку катетера гепаринизированным физиологическим раствором 10 Наименование документа Версия Инструкция по применению Катетер аспирационный Speedpass для А05 проведения тромбэктомии через боковое отведение гемостатического клапана. 3. ТРОМБОЭКТОМИЯ (АСПИРАЦИЯ) Предупреждение: Чрезмерное усилие при тракции аспирационного катетера Speedpass с перекручиванием может повредить устройство, вплоть до разрыва. Если катетер сильно перекручен, извлеките все устройства (катетер, микрокатетер и проводник). a) Под рентгеноскопическим контролем убедитесь, что дистальный кончик аспирационного катетера находится в непосредственном контакте с эмболами или тромбами. b) Присоедините аспирационную трубку к аспирационному насосу, убедитесь, что клапан на аспирационной трубке переключен в положение ВЫКЛ, включите аспирационный насос и дайте ему поработать не менее одной минуты, убедитесь, что показания манометра аспирации составляют от -20 до -29 дюймов рт. ст. (от - 67,7 до - 98,2 кПа). Выключите аспирационный насос. c) Отсоедините промывочную линию от бокового отведения гемостатического клапана на проксимальном конце аспирационного катетера и прикрепите туда запорный кран с аспирационной трубкой. d) Затяните гемостатический клапан. e) Включите аспирационный насос, убедитесь, что клапан на аспирационной трубке переключен в положение ВЫКЛ. f) Откройте запорный кран, чтобы начать аспирацию. Убедитесь, что система аспирации всасывает кровь, эмболы или тромбы. Закройте запорный кран в том случае, если система аспирации не выполняет аспирацию крови, эмболов, тромбов или наблюдается слишком медленная аспирация. Тщательно выясните причины этого и при необходимости измените положение дистального кончика катетера. Откройте запорный кран на аспирационной трубке и попытайтесь произвести аспирацию повторно. В случае, если кровь, эмболы или тромбы застряли в аспирационном катетере, извлеките все устройство полностью, включая микрокатетер, проводник (если используются) и очистите внутренний просвет путем инфузии физиологического раствора в просвет катетера, после этого (если не наступила желаемая реканализация сосуда) попытайтесь осуществить процедуру еще раз - повторите шаги, описанные выше, начиная с пункта 2 (Доставка катетера). Проводите аспирацию так, чтобы эмболы или тромбы оставались надежно захвачены дистальным кончиком катетера. С полностью захваченными эмболами или тромбами вытяните аспирационный катетер из тела пациента (не прекращая аспирацию). Предупреждение: Чрезмерная аспирация, в случае, когда дистальный кончик катетера плотно прилегает к сосудистой стенке, может привести к травме сосуда. Предупреждение: Если поток через катетер становится ограниченным, не пытайтесь очистить просвет катетера путем инфузии. Это может привести к повреждению катетера или травме пациента. g) После завершения аспирации извлеките устройство из тела пациента. В случае, если требуется повторный доступ к сосудам с использованием того же устройства, промойте и очистите внутренний просвет устройства путем инфузии. Проверяйте устройство на наличие повреждений. ВНИМАНИЕ: Не используйте устройство, если обнаружены какие-либо 11 Наименование документа Версия Инструкция по применению Катетер аспирационный Speedpass для А05 проведения тромбэктомии повреждения или неоднородность поверхности. ТРЕБОВАНИЯ К ХРАНЕНИЮ И ТРАНСПОРТИРОВКЕ 1. Во время хранения избегайте воздействия влаги, солнечных лучей, высоких или низких температур и высокой влажности. Храните катетеры при контролируемой комнатной температуре 10 – 30 °С и относительной влажности воздуха 35-75%. 2. Срок годности устройства указан на этикетке продукта. Не используйте устройства с истекшим сроком годности. 3. При транспортировке категорически запрещается сдавливать или сгибать. Избегайте намокания и воздействия солнечных лучей. 4. Если у вас возникли вопросы, вы можете связаться с уполномоченным представителем производителя или производителем напрямую. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности – 30 месяцев. СТЕРИЛЬНОСТЬ Изделие стерильно. Стерилизация газообразным этиленоксидом. УТИЛИЗАЦИЯ Использованные медицинские изделия относятся к классу опасности Б по СанПиН 2.1.3684- 21, их необходимо утилизировать согласно правилам СанПиН 2.1.3684-21. При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении срока годности утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса А. 12 | | Номер по каталогу | | Обратитесь к инструкции по применению | | | Дата изготовления | | Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению | | | Использовать до | | Не использовать повторно | | | Код партии | | Стерилизация оксидом этилена | | | Производитель | | Не стерилизовать повторно | | | Апирогенно | | Не допускать воздействия влаги | | | Не допускать воздействия источников тепла | | Температурный диапазон | | | Внимание | Rx Only | Только по предписанию врача | Наименование документа Версия Инструкция по применению Катетер аспирационный Speedpass для А05 проведения тромбэктомии СИМВОЛЫ 13 | Стандарт | | | | Наименование | | ISO 10555-1-2013 AMD.1:2017 | | | | Катетеры внутрисосудистые. Катетеры стерильные и | | | одноразовые. Часть 1: Общие требования | | ISO 11135-2014 AMD.1:2018 | Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1: | | | Требования к разработке, валидации и текущему контролю | | | процесса стерилизации медицинских изделий | | ISO 10993-1:2018 | | | | Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Оценка | | | и тестирование в рамках процесса управления рисками | | ISO 10993-4:2017 | | | | Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор | | | тестов на взаимодействие с кровью. | | ISO 10993-5:2009 | | | | Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. | | | Испытания на цитотоксичность in vitro. | | ISO 10993-7:2008 &AMD.1:2019 | | | | Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки | | | стерилизации оксидом этилена. | | ISO 10993-10:2021 | | | | Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. | | | Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи. | | ISO 10993-11:2017 | | | | Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. | | | Испытания на системную токсичность | | ISO 10993-23:2021 | | | | Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 23. | | | Испытания на раздражение | | ISO 15223-1:2021 | Медицинские изделия. Символы, используемые с | | | информацией, предоставляемой изготовителем. Часть 1. | | | Общие требования. | | ISO 13485:2016 | | | | Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. | | | Требования для нормативных целей. | | ISO 14971:2019 | | | | Медицинские изделия. Применение управления рисками к | | | медицинским изделиям | | ISO 11607-1-2019 | Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских | | | изделий. Часть 1: Требования к материалам, барьерным | | | системам для стерильности и упаковочным системам. | | ISO 11607-2:2019 | Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских | | | изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов | | | формования, запечатывания и сборки. | Наименование документа Версия Инструкция по применению Катетер аспирационный Speedpass для А05 проведения тромбэктомии ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ 14 Наименование документа Версия Инструкция по применению Катетер аспирационный Speedpass для А05 проведения тромбэктомии ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Наименование: «Guangzhou Easycess Medical Co., Ltd.», Китай Адрес юридического лица: Room 701, Building B4, 11 Kaiyuan Avenue, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong 510530, China Телефон: +86-020-31603990 E-mail: liuxingcheng@easycess.com УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ООО "ШПИГЕЛЬ МЕДИКАЛ" 115569, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Орехово-Борисово Северное, ул. Домодедовская, д. 4, помещ. 19п, офис 39а тел. +7 (499) 709-80-46 e-mail: spiegelmedical@gmail.com www.spiegelmedical.ru Версия: А05 Дата выпуска: 12.05.2026 15 ~ SPIEGEL ООО «Шпигель Медикал» 115569, г. Москва, ул. Домодедовская, д. 4, nомещ. 19П, офис 39А Тел. 8-499-709-80-46 spiegelmedical@gmail.com www.spiegelmedical.ru УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «ШПИГЕЛЬ МЕДИК Хали ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии с гемостатическим клапаном, размер 5F, эффективная длина 115 см во вторичной картонной упаковке Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии с гемостатическим клапаном, размер 5F, эффективная длина 115 см в первичной стерильной упаковке 3 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии с гемостатическим клапаном, размер 5F, эффективная длина 115 см 4 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии с гемостатическим клапаном, размер 5F, эффективная длина 125 cм во вторичной картонной упаковке 5 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии с гемостатическим клапаном, размер 5F, эффективная длина 125 cм во вторичной картонной упаковке 6 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии с гемостатическим клапаном, размер 5F, эффективная длина 125 cм 7 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии с гемостатическим клапаном, размер 5F, эффективная длина 131 cм во вторичной картонной упаковке 8 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии с гемостатическим клапаном, размер 5F, эффективная длина 131 cм в первичной стерильной упаковке 9 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии с гемостатическим клапаном, размер 5F, эффективная длина 131 cм 10 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии с гемостатическим клапаном, размер 5F, эффективная длина 135 cм во вторичной картонной упаковке 11 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии с гемостатическим клапаном, размер 5F, эффективная длина 135 cм в первичной стерильной упаковке 12 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии с гемостатическим клапаном, размер 5F, эффективная длина 135 cм 13 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии с гемостатическим клапаном, размер 6F, эффективная длина 115 cм во вторичной картонной упаковке 14 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии с гемостатическим клапаном, размер 6F, эффективная длина 115 cм в первичной стерильной упаковке 15 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии с гемостатическим клапаном, размер 6F, эффективная длина 115 cм 16 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии с гемостатическим клапаном, размер 6F, эффективная длина 125 cм во вторичной картонной упаковке 17 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии с гемостатическим клапаном, размер 6F, эффективная длина 125 cм в первичной стерильной упаковке 18 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии с гемостатическим клапаном, размер 6F, эффективная длина 125 cм 19 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии с гемостатическим клапаном, размер 6F, эффективная длина 131 cм во вторичной картонной упаковке 20 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии с гемостатическим клапаном, размер 6F, эффективная длина 131 cм в первичной стерильной упаковке 21 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии с гемостатическим клапаном, размер 6F, эффективная длина 131 cм 22 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии с гемостатическим клапаном, размер 6F, эффективная длина 135 cм во вторичной картонной упаковке 23 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии с гемостатическим клапаном, размер 6F, эффективная длина 135 cм в первичной стерильной упаковке 24 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии с гемостатическим клапаном, размер 6F, эффективная длина 135 cм 25 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии без гемостатического клапана, размер 5F, эффективная длина 115 cм во вторичной картонной упаковке 26 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии без гемостатического клапана, размер 5F, эффективная длина 115 cм в первичной стерильной упаковке 27 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии без гемостатического клапана, размер 5F, эффективная длина 115 cм 28 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии без гемостатического клапана, размер 5F, эффективная длина 125 cм во вторичной картонной упаковке 29 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии без гемостатического клапана, размер 5F, эффективная длина 125 cм в первичной стерильной упаковке 30 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии без гемостатического клапана, размер 5F, эффективная длина 125 cм 31 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии без гемостатического клапана, размер 5F, эффективная длина 131 cм во вторичной картонной упаковке 32 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии без гемостатического клапана, размер 5F, эффективная длина 131 cм в первичной стерильной упаковке 33 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии без гемостатического клапана, размер 5F, эффективная длина 131 cм 34 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии без гемостатического клапана, размер 5F, эффективная длина 135 cм во вторичной картонной упаковке 35 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии без гемостатического клапана, размер 5F, эффективная длина 135 cм в первичной стерильной упаковке 36 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии без гемостатического клапана, размер 5F, эффективная длина 135 cм 37 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии без гемостатического клапана, размер 6F, эффективная длина 115 cм во вторичной картонной упаковке 38 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии без гемостатического клапана, размер 6F, эффективная длина 115 cм в первичной стерильной упаковке 39 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии без гемостатического клапана, размер 6F, эффективная длина 115 cм 40 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии без гемостатического клапана, размер 6F, эффективная длина 125 cм во вторичной картонной упаковке 41 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии без гемостатического клапана, размер 6F, эффективная длина 125 cм в первичной стерильной упаковке 42 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии без гемостатического клапана, размер 6F, эффективная длина 125 cм 43 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии без гемостатического клапана, размер 6F, эффективная длина 131 cм во вторичной картонной упаковке 44 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии без гемостатического клапана, размер 6F, эффективная длина 131 cм в первичной стерильной упаковке 45 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии без гемостатического клапана, размер 6F, эффективная длина 131 cм 46 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии без гемостатического клапана, размер 6F, эффективная длина 135 cм во вторичной картонной упаковке 47 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии без гемостатического клапана, размер 6F, эффективная длина 135 cм в первичной стерильной упаковке 48 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии без гемостатического клапана, размер 6F, эффективная длина 135 cм 49 Катетер аспирационный Speedpass для проведения тромбэктомии Обратная сторона внешней картонной упаковки 50