Среда для удаления клеток кумулюса RBC-1020, в составе — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
l~-,IIAI УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор 00 . . . й Рус» ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Среда для удаления клеток кумулюса RВС-1020, в составе производства ReproЬiotech Corp China Ltd, Китай | Наименование показателя | Характеристика и норма | | | Внешний вид | Бесцветный, прозрачный, без осадка и без появления хлопьевидных частиц | | | Состав | Хлорид натрия, хлорид калия, Гептагидрат сульфата магния, Дигидрофосфат калия, Дигидрат хлорида кальция, Гидрокарбонат натрия, Лактат натрия, 4- гидроксиэтилпиперазинэтансульфоновая кислота (HEPES), Натрия пируват, Глюкоза безводная, Гентамицина сульфат, Альбумин человеческий сывороточный, Гиалуронидаза, Вода очищенная | | | Технические характеристики: | | | | Объем | | 1,0 мл ±0,07мл | | pH | | 7,20-7,50* | | Осмоляльность | | 270–288 мОсм/кг | | Бактериальные эндотоксины (LAL- тест) | | <0,5 ЕЭ/мл | | Тест на мышиных эмбрионах, одноклеточный [% экспандированных бластоцист через 96 часов] | | ≥ 80 % | | Стерильность | | Стерильная фильтрация SAL 10-3 | | Срок годности | | 1 год | | Срок хранения после вскрытия | | Не применимо (однократное применение) | 0 6) Альбумин сывороточный человеческий является Лекарственные средства, вещества животного и/или Инструкция по применению продуктом крови и содержит потенциальный риск человеческого происхождения: содержит гентамицина Среда для удаления клеток заражения. Альбумин поставляется производителем, сульфат, альбумин сывороточный человеческий, кумулюса RBC-1020, в составе имеющим лицензию на производство лекарственных гиалуронидазу. средств, и проходит проверку на наличие HBV (вирус Полное наименование: гепатита B), HCV (вирус гепатита С) и ВИЧ (вирус Применение: Среда для удаления клеток кумулюса RBC-1020, в иммунодефицита человека). Существующие методы 1. Предварительно нагрейте среду для удаления клеток составе: испытаний не могут гарантировать отсутствие кумулюса до +37°C. 1. Среда для удаления клеток кумулюса RBC-1020, инфекционных агентов в продуктах, полученных из 2. Разлейте среду для удаления клеток кумулюса в 1,0 мл – 4 шт. человеческой крови. соответствующие чашки Петри. 2. Инструкция по применению – 1 шт. 3. Переместите ооцит-кумулюсные комплексы (ОКК) в Характеристики изделия: Назначение: среда предназначена для удаления клеток среду для удаления клеток кумулюса не более чем на 1 кумулюса в процедурах вспомогательных минуту. репродуктивных технологий (ВРТ). 4. Перенесите ооциты в промывочный культуральный раствор, используя минимальный объем раствора, и Область применения: вспомогательные пипетируйте ооциты, чтобы удалить оставшиеся части репродуктивные технологии (ВРТ). ОКК. Потенциальные потребители: среда должна Также возможна обработка в соответствии со использоваться квалифицированным персоналом в стандартными операционными процедурами (СОП) области эмбриологии, прошедшим обучение лаборатории. процедурам ЭКО, владеющим методами работы с гаметами и эмбрионами человека (эмбриолог, врач, Изделия, необходимые для совместного применения лаборант). (не входят в комплект поставки): среда применяется в асептических условиях в специальных лабораториях, Показания: бесплодие с показаниями к лечению оснащенных указанным ниже оборудованием и методами вспомогательных репродуктивных изделиями, имеющими государственную регистрацию технологий. на территории РФ: Противопоказания: противопоказания отсутствуют, в • Асептическое помещение и/или ламинарный шкаф с случае если изделие используется в соответствии с его подогреваемой столешницей. назначением и инструкцией по применению. • Стереомикроскоп. Запрещается использовать изделие не по назначению. • Посуда для культивирования: чашки Петри, чашки с Продукт противопоказан для людей с аллергией на центральной лункой, чашки с микролунками, гентамицина сульфат . культуральные планшеты и прочая лабораторная Возможные побочные эффекты: не выявлены. посуда. • Капилляры для денудации и держатель для них. Меры предосторожности и предупреждения: • Наконечники для дозаторов. 1) Изделие должно использоваться лицом, обладающим • Одноканальные дозаторы переменного объема. профессиональными знаниями и соответствующими навыками работы при процедурах ВРТ. Комплект поставки: 2) Запрещено использовать изделие, если на нем есть Среда для удаления клеток кумулюса RBC-1020, в признаки микробного загрязнения. составе: 3) Не используйте изделие в случае повреждения 1. Среда для удаления клеток кумулюса RBC-1020, упаковки или с истекшим сроком годности. 1,0 мл – 4 шт. 4) Во время использования изделия необходимо строго 2. Инструкция по применению – 1 шт. соблюдать асептические условия работы. * измерение при температуре от +30 °С до + 35 °С 5) Запрещается переливать среду обратно во флакон. Дата изготовления: указана на этикетке. Расшифровка символов и надписей, Перечень применяемых национальных стандартов: использующихся на маркировке: ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Техническое обслуживание: не требуется. Символы, применяемые для передачи информации, Принадлежности: отсутствуют. Изготовитель предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные Условия эксплуатации: среда должна применяться в требования» помещении с асептическими условиями или Дата изготовления ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка ламинарном боксе с нагревательной поверхностью, биологического действия медицинских изделий. Использовать до обеспечивающей термостатирование, во время работы. Часть 1. Оценка и исследования в процессе Температура эксплуатации +37 °С, атмосферное менеджмента риска» Код партии давление: 740–770 мм рт. ст., относительная влажность: ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка 15%-85%. Номер по каталогу биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in Условия хранения: хранить в темном месте при Запрет на повторное применение vitro» температуре от +2 °С до +8°С. Атмосферное давление: ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. 740–770 мм рт. ст., относительная влажность: 15%-85%. Обратитесь к инструкции по Оценка биологического действия медицинских изделий. применению или к инструкции по Условия транспортировки: транспортирование среды Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия» применению в электронном виде должно осуществляться крытыми транспортными ГОСТ ISO 10993-11-2021 «Изделия медицинские. Не использовать при повреждении средствами, в термоконтейнерах с хладоэлементами или Оценка биологического действия медицинских изделий. упаковки и обратиться к инструкции в авторефрижераторах при температурном режиме от Часть 11. Исследования общетоксического действия» по применению +2 °С до +8°С. Атмосферное давление: 740–770 мм рт. ГОСТ ISO 10993-23-2023 «Изделия медицинские. ст., относительная влажность: 15%-85% Не допускать воздействия Оценка биологического действия медицинских изделий. Изделия, транспортированные с нарушением солнечного света Часть 23. Исследования раздражающего действия» температурного режима, применению не подлежат. Стерилизация с применением Производитель: Reprobiotech Corp China методов асептической обработки Гарантийные обязательства: производитель Ltd/«Репробиотек Корп Чайна Лтд», Разрешает продажу данного гарантирует соответствие изделий при соблюдении 103, South Korea Gyeonggi-Do Industrial Park, Hunan East устройства только врачам или по их условий транспортировки, хранения и эксплуатации. Road, High-Tech Zone, Liaocheng City, Shandong заказу Province, China (Китай). Утилизация: среда подлежит утилизации в Не допускать воздействия влаги Тел.: +86-400-002-0926 соответствии с действующими на момент утилизации www.reprobiotech.com правилами и требованиями, включая требования Температурный диапазон местных организаций и правила утилизации в данном Уполномоченный представитель производителя в регионе. В Российской Федерации утилизация изделия РФ: ООО «Рубай Рус», осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН Осторожно 620144, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, 2.1.3684-21. г. Екатеринбург, ул. Союзная, д. 27, кв. 80. Среда, неиспользованная по назначению, подлежит Тел: 8 (343) 271-02-90 Штабелирование ограничено утилизации как отходы класса А по СанПиН 2.1.3684-21 Версия документа: 02 (эпидемически безопасные отходы, приближенные по Не используется натуральный составу к коммунальным отходам). каучуковый латекс Среда, использованная по назначению, подлежит утилизации как отходы класса Б по СанПиН 2.1.3684-21 Хрупкое, обращаться осторожно (эпидемически опасные отходы). Персонал, осуществляющий уничтожение среды, должен Верх соблюдать правила безопасности проведения того или иного способа уничтожения.