Загрузочное устройство easyEndo™ Lite линейного режущего медицинского степлера для однократного применения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «РегМТ Евразия» _______________Шаньшань Цуй «02» июня 2026г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Загрузочное устройство easyEndoTM Lite линейного режущего медицинского степлера для однократного применения Ezisurg Medical Co., Ltd. (Езисург Медикал Ко., Лтд.), Китай 2026 | 1. | Наименование изделия, информация о производителе, классификация .......................... | .. 3 | | 2. | Назначение и применение изделия ........................................................................................... | .. 4 | | 3. | Особые свойства изделия ........................................................................................................... | .. 5 | | 4. | Общие показания, противопоказания и побочные эффекты .............................................. | 13 | | 5. | Предупреждения и меры предосторожности .......................................................................... | 14 | | 6. | Инструкции по применению ...................................................................................................... | 16 | | 7. | Технические характеристики медицинского изделия .......................................................... | 19 | | 8. | Маркировка и упаковка ............................................................................................................. | 23 | | 9. | Соответствие стандартам Российской Федерации ................................................................ | 25 | | 10. | Транспортирование, хранение и эксплуатация ..................................................................... | 26 | | 11. | Сведения о стерильности изделия ............................................................................................ | 26 | | 12. | Сведения об утилизации ............................................................................................................. | 26 | | 13. | Гарантии ........................................................................................................................................ | 27 | | | | 2 | Оглавление 1. Наименование изделия, информация о производителе, классификация Наименование медицинского изделия - Загрузочное устройство easyEndoTM Lite линейного режущего медицинского степлера для однократного применения Модели: 1.N45M, в составе: 1.1. Загрузочное устройство easyEndoTM Lite N45M – 6 шт. 1.2. Инструкция по применению – 1 шт. 2. N45W, в составе: 2.1. Загрузочное устройство easyEndoTM Lite N45W – 6 шт. 2.2. Инструкция по применению – 1 шт. 3. N45B, в составе: 3.1. Загрузочное устройство easyEndoTM Lite N45B – 6 шт. 3.2. Инструкция по применению – 1 шт. 4. N45C, в составе: 4.1. Загрузочное устройство easyEndoTM Lite N45C – 6 шт. 4.2. Инструкция по применению – 1 шт. 5. N45G, в составе: 5.1. Загрузочное устройство easyEndoTM Lite N45G – 6 шт. 5.2. Инструкция по применению – 1 шт. 6. N60M, в составе: 6.1. Загрузочное устройство easyEndoTM Lite N60M – 6 шт. 6.2. Инструкция по применению – 1 шт. 7. N60W, в составе: 7.1. Загрузочное устройство easyEndoTM Lite N60W – 6 шт. 7.2. Инструкция по применению – 1 шт. 8. N60B, в составе: 8.1. Загрузочное устройство easyEndoTM Lite N60B – 6 шт. 8.2. Инструкция по применению – 1 шт. 9. N60C, в составе: 9.1. Загрузочное устройство easyEndoTM Lite N60C – 6 шт. 9.2. Инструкция по применению – 1 шт. 10. N60G, в составе: 10.1. Загрузочное устройство easyEndoTM Lite N60G – 6 шт. 10.2. Инструкция по применению – 1 шт. 11.N45VM, в составе: 11.1. Загрузочное устройство easyEndoTM Lite N45VM – 6 шт. 11.2. Инструкция по применению – 1 шт. 12.N45MT, в составе: 12.1. Загрузочное устройство easyEndoTM Lite N45MT – 6 шт. 12.2. Инструкция по применению – 1 шт. 13.N45XT, в составе: 13.1. Загрузочное устройство easyEndoTM Lite N45XT – 6 шт. 13.2. Инструкция по применению – 1 шт. 14.N60VM, в составе: 14.1. Загрузочное устройство easyEndoTM Lite N60VM – 6 шт. 14.2. Инструкция по применению – 1 шт. 15.N60MT, в составе: 15.1. Загрузочное устройство easyEndoTM Lite N60MT – 6 шт. 3 15.2. Инструкция по применению – 1 шт. 16.N60XT, в составе: 16.1. Загрузочное устройство easyEndoTM Lite N60XT – 6 шт. 16.2 Инструкция по применению – 1 шт Далее по тексту – загрузочное устройство, easyEndoTM Lite, Загрузочное устройство easyEndoTM Lite. Производитель Ezisurg Medical Co., Ltd. No.399, Miaoqiao Rd., Pudong New District, 201315 Shanghai, P.R. China Адрес места нахождения производства Ezisurg Medical Co., Ltd. («Езисург Медикал Ко., Лтд.»), Китай. No.399, Miaoqiao Rd., Pudong New District, 201315 Shanghai, P.R. China Адрес места нахождения стерилизационной площадки: Lucky Star lrradiation Science Со., Ltd. Shanghai («Лаки Стар Иррадиэйшн Сайнс Ко., Лтд. Шанхай») No.758 Tianying Rd. Qingpu Industrial Zone 201700, Shanghai People's Republic Of China Уполномоченный представитель производителя Общество с ограниченной ответственностью «РегМТ Евразия» (ООО «РегМТ Евразия») 115280, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Автозаводская, д.23Б, к.2, кв. 59. Тел.: +79254501628 E-mail: regmteurasia01@mail.ru 2. Назначение и применение изделия Назначение Изделие предназначено для подачи скоб при использовании совместно с медицинским линейным режущим степлером во многих открытых, малоинвазивных общих хирургических вмешательствах в области брюшной полости, органов малого таза, грудной клетки у взрослых и детей. Вид контакта с организмом Постоянный контакт (более 30 суток) с мягкими тканями (скобы), кратковременный контакт (менее 24 часов) с мягкими тканями (загрузочное устройство, упаковка). Условия применения Процедура должна выполняться только лицами, имеющими соответствующую подготовку и ознакомленными с малоинвазивными методами. Потенциальные потребители медицинского изделия Эти устройства должны использоваться только профессиональным медицинским персоналом, прошедшим полную подготовку по использованию хирургических степлеров и сменных загрузочных блоков, а также участвующих в хирургических операциях. 4 3. Особые свойства изделия Принцип действия Основной принцип работы изделия - использование титановых скоб для соединения разрыва или анастомоза тканей. Капилляры внутри ткани плотно прижимаются титановыми скобами, чтобы кровь не вытекла после разреза ткани. Описание изделия Загрузочное устройство easyEndoTM Lite для одноразового использования, совместно с использованием степлера медицинского линейного режущего easyEndoTM Lite, представляет собой стерильное одноразовое хирургическое изделие, предназначенное для сшивания тканей. Внешний вид изделий представлен на рисунках ниже. Рисунок 1 Загрузочное устройство easyEndoTM Lite N45M Рисунок 2 Загрузочное устройство easyEndoTM Lite N45W 5 C) Крышка картриджа D) Скобы Принцип действия Основной принцип работы изделия - использование титановых скоб для соединения разрыва или анастомоза тканей. Капилляры внутри ткани плотно прижимаются титановыми скобами, чтобы кровь не вытекла после разреза ткани. Конструкция степлера Схематичный вид степлера представлена на рисунке 18. Рисунок 18. Схематический вид степлера А) Спусковой крючок Б) Рукоятка В) Кнопка сброса Г) Ручка возврата Д) Поворотный хомут Е) Ручка поворота Ж) Стержень инструмента З) Режущий нож Описание Эндоскопический линейный хирургический степлер с функцией резки easyEndoTM Lite и сменные загрузочные блоки одноразового применения заменяют ручную работу при одновременном разрезании и наложении швов на ткань. Титановые скобы (Ti GR2) выталкиваются и формируются в виде буквы "B" для сшивания тканей при срабатывании инструмента. Его можно использовать в открытой и эндоскопической хирургии. Использование скоб позволяет сократить время операции, уменьшить нагрузку на врачей, избежать возможности перекрестного инфицирования. 11 Таблица 1. Совместимость загрузочных блоков со степлером медицинским линейным режущим easyEndoTM Lite 12 4. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты Показания: Загрузочное устройство для одноразового использования easyEndoTM Lite предназначен для создания анастомозов. Данное изделие применяется во многих открытых, малоинвазивных общих хирургических вмешательствах в области брюшной полости, органов малого таза, грудной клетки у взрослых и детей. Противопоказания: 1. Для загрузочных блоков: 1. Не используйте инструменты с серыми блоками (скоба толщиной 2,0 мм) на тканях, толщина которых при сжатии составляет менее 0,75 мм, а также на тканях, толщина которых при сжатии составляет менее 1,0 мм. 2. Не используйте инструменты с белыми блоками (скоба толщиной 2,5 мм) на тканях, толщина которых при сжатии составляет менее 1,0 мм, или на тканях, толщина которых при сжатии составляет менее 1,5 мм 3. Не используйте инструменты с синими блоками (скобки 3,5 мм) на любой ткани, которая сжимается до толщины менее 1,5 мм или на любой ткани, которая не может комфортно сжиматься до 2,0 мм. 4. Не используйте инструменты с золотыми блоками (скобки 3,8 мм) на любой ткани, которая сжимается до толщины менее 1,7 мм или на любой ткани, которая не может комфортно сжиматься до 2,2 мм. 5. Не используйте инструменты с зелеными блоками (скобки 4,1 мм) на любой ткани, которая сжимается до толщины менее 2,0 мм или на любой ткани, которая не может комфортно сжиматься до 2,5 мм. 6. Не используйте инструменты с телесными блоками (тремя скобами и выпуклой поверхностью) на любой ткани, которая сжимается до толщины менее 0,88 мм или на любой ткани, которая не может комфортно сжиматься до 1,5 мм. 7. Не используйте инструменты с фиолетовыми блоками (тремя скобами и выпуклой поверхностью) на любой ткани, которая сжимается до толщины менее 0,5 мм, или на любой ткани, которая не может комфортно сжиматься до 2,25 мм. 8. Не используйте инструменты с черными блоками (тремя скобами и выпуклой поверхностью) на любой ткани, которая сжимается до толщины менее 2,25 мм, или на любой ткани, которая не может комфортно сжиматься до 3,0 мм. 9. Устройство не следует использовать для сшивания некротических, рыхлых или измененных тканей, например, ишемических или отечных тканей. 10. Не используйте инструменты на аорте. 11. Не используйте повторно после операции. Для степлера: 1. Не используйте повторно после операции. 2. Не используйте степлеры с изогнутым кончиком на тканях или структурах, которые не могут полностью поместиться в браншах проксимальнее переходного угла изгиба. 13 Побочные эффекты: Неисправность в работе или неправильное использование загрузочных устройств могут привести к таким последствиям, как увеличение времени работы, эрозии или повреждению тканей. 5. Предупреждения и меры предосторожности 5.1. Предупреждения 5.1.1. Загрузочные устройства easyEndo™ Lite можно использовать только вместе со степлером медицинским линейным режущим easyEndo™ Lite производства Ezisurg. 5.1.2. Малоинвазивные процедуры должны выполняться только лицами, имеющими соответствующую подготовку и ознакомленными с малоинвазивными методами. Проконсультируйтесь с медицинской литературой относительно методов, осложнений и опасностей перед выполнением любой малоинвазивной процедуры. 5.1.3. Малоинвазивные инструменты могут отличаться по диаметру от производителя к производителю. Если в процедуре используются вместе малоинвазивные инструменты и принадлежности от разных производителей, проверьте совместимость до начала процедуры. 5.1.4. Тщательное понимание принципов и методов, используемых при лазерных, электрохирургических и ультразвуковых процедурах, необходимо для предотвращения опасности удара электрическим током и ожогов как для пациента, так и для медицинского персонала, а также повреждения изделия или других медицинских изделий. Убедитесь, что электрическая изоляция или заземление не нарушены. Не погружайте электрохирургические инструменты в жидкость, если они не предназначены и не имеют маркировки для погружения. Зажатие и разжимание тонких структур, таких как венозные структуры и желчные протоки, может привести к повреждению ткани независимо от срабатывания изделия. 5.1.5. Если при наложении скоб через кровеносный сосуд возникает неисправность степлера, пользователь должен зажать или перевязать сосуд в то время, как степлер находится на ткани, затем извлечь степлер 5.1.6. При разделении крупных сосудистых структур обязательно придерживайтесь основного хирургического принципа проксимального и дистального контроля. Размещение ткани проксимальнее клина для остановки ткани (на браншах степлера), может привести к неисправности степлера. Любая ткань, выходящая за отметку разреза, не будет рассекаться. 5.1.7. Убедитесь, что ткань лежит ровно и правильно расположена между браншами. Любое "скопление" ткани вдоль линии повторной загрузки, может привести к неполной линии сшивания скоб. 5.1.8. Предоперационная лучевая терапия может привести к изменениям тканей. Эти изменения могут, например, привести к тому, что толщина ткани превысит указанный диапазон для выбранного размера скобы. Таким образом, при выборе размера скоб необходимо учитывать любое предоперационное лечение пациента. 5.1.9. Всегда проверяйте толщину ткани и выбирайте скобу подходящего размера перед применением загрузочного устройства для одноразового использования. 14 5.1.10. После извлечения изделия проверьте линии скобок на пневматоз / гемостаз и надлежащее закрытие скоб. Если пневматоз а / гемостаза нет, следует использовать соответствующие методы для достижения пневматоза / гемостаза. 5.1.11. Изделие можно перезагрузить во время одной процедуры. Не загружайте инструмент более 13 раз, всего 13 срабатываний на инструмент. 5.1.12. При использовании тканевого или штапельного подкрепляющего материала следует соблюдать инструкции производителя подкрепляющего материала. Использование укрепляющих материалов для скоб с инструментом может потребовать повышенного усилия и может уменьшить количество применений. 5.1.13. Пересечение линий скоб может сократить срок службы изделия. 5.1.14. Выбор подходящего картриджа со скобами должен основываться на совокупной толщине ткани и материалов, укрепляющих линию скоб. 5.1.15. Если степлер используется более одного раза во время ОДНОЙ хирургической процедуры, обязательно удалите пустое загрузочное устройство и снова установите новое. Предусмотрена предохранительная блокировка, которая предотвращает повторное срабатывание пустого одноразового загрузочного устройства. Не пытайтесь отключить защитную блокировку. 5.1.16. Это изделие упаковано и стерилизовано только для одноразового использования. Не используйте повторно, не обрабатывайте и не стерилизуйте повторно. Повторное использование, переработка или повторная стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и / или привести к отказу изделия, что, в свою очередь, может привести к травме, болезни или смерти пациента. Кроме того, повторная обработка или повторная стерилизация одноразовых изделий может создать риск заражения и / или вызвать инфицирование пациента или перекрестную инфекцию, включая, помимо прочего, передачу инфекционного заболевания (инфекционных заболеваний) от одного пациента к другому. Загрязнение изделия может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. 5.2 Меры предосторожности 1. Не используйте при повреждении упаковки и 2. Не используйте после истечения срока годности. 3. Малоинвазивные процедуры должны выполняться только лицами, имеющими соответствующую подготовку и ознакомленными с малоинвазивными методами. 4. Не использовать, если упаковка повреждена, не использовать после истечения срока годности. 5. Сообщите производителю и компетентному органу государства-члена, в котором находится пользователь и/или пациент, в случае если произошел какой-либо серьезный инцидент, связанный с устройством. Кобальт, классифицированный как CMR 1B (канцерогенный 1B, токсичный для репродуктивной функции 1B), присутствует в нержавеющей стали картриджа для степлера, стержня инструмента и режущего ножа степлера в концентрации более 0,1% веса по весу. Современные научные данные не показывают, что медицинские устройства, изготовленные из сплавов нержавеющей 15 стали, контактирующие с кобальтом, вызывают повышенный риск возникновения рака или неблагоприятных репродуктивных эффектов. 6. Инструкции по применению 6.1 Загрузка 1. Бранши степлера упакованы в открытом положении. Убедитесь, что ручка возврата на приборе полностью оттянута назад. 2. Убедитесь, что поворотный регулятор степлера находится в среднем положении. ВНИМАНИЕ: если бранши не поворачиваются после использования поворотного регулятора, замените степлер. 3. Убедитесь, что крышка правильно расположена на загрузочном блоке, если это не так, замените загрузочный блок. 4. Чтобы загрузить в степлеры подходящее загрузочное устройство, поместите новое устройство напротив нижней части основания картриджа и сдвигайте его, пока выпуклая пластина загрузочного устройства не совместится с выемкой в основании картриджа. Когда загрузочный блок плотно войдет в выемку, вы услышите щелчок. ВНИМАНИЕ: загрузочное устройство выбирается с такой же длиной линии скобы, что и у степлера, в противном случае запуск и загрузка будут невозможны. ВНИМАНИЕ: выберите загрузочное устройство с размером скоб, подходящим для толщины ткани. Несоответствие может привести к неправильному шву. ВНИМАНИЕ: убедитесь, что степлер плотно загружен в загрузочный блок. Применение инструмента, загруженного неплотно во время работы, может привести к разделению степлера и загрузочного устройства. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: перед повторной загрузкой инструмента держите инструмент в вертикальном положении с опорой и картриджем, полностью погруженными в стерильный раствор. Встряхните, а затем протрите внутреннюю и внешнюю поверхности, чтобы удалить с инструмента все неиспользованные скобы. 5. Снимите крышку с загрузочного устройства в соответствии со стрелкой на рисунке. ВНИМАНИЕ: не пытайтесь снять крышку, пока в устройство не будет загружен загрузочное устройство. ВНИМАНИЕ: блок загрузки нельзя загрузить в степлер, если поворотный регулятор находится не в центре, или если черные ручки возврата не полностью сброшены. ВНИМАНИЕ: убедитесь, что степлер не повреждает поверхность картриджа степлера, в противном случае выгрузите загрузочный блок и замените его новым. 6.2Выгрузка 16 1. Убедитесь, что бранши загрузочного устройства открыты, потянув назад ручку возврата. 2. Установите поворотный регулятор в среднее положение, чтобы фиксаторы степлера находились в прямом положении. 3. Сильно надавите на дальний конец картриджа большим пальцем, чтобы извлечь устройство загрузки из степлера, в то время как другие пальцы удерживают наковальню. ВНИМАНИЕ: не нажимайте большим пальцем на основание картриджа во время выгрузки. 6.3Инструкции по использованию ПРИМЕЧАНИЕ: бранши устройства загрузки должны быть закрыты перед введением инструмента в наконечник троакара. Для этого сожмите рычаг. 1. Чтобы запустить скобы, нажмите на пусковой механизм. Последовательно сжимайте рычаг, пока режущий нож не достигнет дистального конца линии разреза и рычаг не зафиксируется 17 ПРИМЕЧАНИЕ. Закройте бранши в правильном положении и удерживайте в течение 15 секунд перед установкой скобы ВНИМАНИЕ: для полного срабатывания загрузочного устройства требуются последовательные нажатия на рычаг. Общее количество надавливаний зависит от длины линии скрепления (45 мм, 60 мм). ВНИМАНИЕ: если не запустить загрузочное устройство полностью, это приведет к неполному разрезанию и / или неполному формированию скоб, что может привести к плохому гемостазу. ПРИМЕЧАНИЕ: пустое одноразовое загрузочное устройство не может быть запущено снова из-за предохранительной блокировки в инструменте, зажимы инструмента могут быть закрыты после срабатывания. ВНИМАНИЕ: за одну операцию степлер может сработать менее 13 раз и загрузить разные загрузочные устройства. ВНИМАНИЕ: предусмотрена предохранительная блокировка, которая предотвращает повторное срабатывание пустого одноразового загрузочного устройства. Не пытайтесь отключить защитную блокировку, чтобы избежать поломки инструмента и повреждения ткани. 18 7. Технические характеристики медицинского изделия Конструкция загрузочного блока Таблица 2. Технические характеристики сменных загрузочных блоков Спецификация Длина реза L2 Высота скобы h (мм) загрузочных (мм) Цвет блоков Внутренний Медиальный Внешний N45M 45 2.0 2.0 2.0 Серый N45W 45 2.5 2.5 2.5 Белый N45B 45 3.5 3.5 3.5 Синий N45C 45 3.8 3.8 3.8 Желтый N45G 45 4.1 4.1 4.1 Зеленый N60M 60 2.0 2.0 2.0 Серый N60W 60 2.5 2.5 2.5 Белый N60B 60 3.5 3.5 3.5 Синий N60C 60 3.8 3.8 3.8 Желтый N60G 60 4.1 4.1 4.1 Зеленый N45VM 45 2.0 2.5 3.5 Коричневый N45MT 45 3.5 3.8 4.1 Фиолетовый N60VM 60 2.0 2.5 3.5 Коричневый N60MT 60 3.5 3.8 4.1 Фиолетовый N45XT 45 3.8 4.1 4.4 Черный N60XT 60 3.8 4.1 4.4 Черный Массогабаритные характеристики приведены в Таблица 3. Массогабаритные характеристики загрузочного устройства Рисунок 19. Обозначение размеров загрузочного устройства 19 | ь л е д о М г о н ч о з у р г а з о а в т с й о р т с у | )м м ( 2 L | х )м а н и р ы в о н м ( w и Ш а т и т ,б о к с | я а а h н т ,ы)м д о о х с И с ы в б о к с м ( | а в ы а т о о р и б о к)м с ы В м р о ф с й о н м ( сн | о в я )т т с л д ш е ч и л о К в о д я р ( б о к с | о в )т т с е ч и л о К в б о к с м о д ж а к ш ( у д я р | т е в Ц г о н ч о з у р г а з о а в т с й о р т с у | )г ( а с с а М | | N45M | 45±2,0 | 3,0±0,3 | 2,0±0,2 | 0,75±0,15 | 6 | 11 | Серый | 5±0.5 | | N45W | 45±2,0 | 3,0±0,3 | 2,5±0,2 | 1,0±0,20 | | | Белый | 5±0.5 | | N45B | 45±2,0 | 3,0±0,3 | 3,5±0,2 | 1,5±0,25 | | | Синий | 5±0.5 | | N45C | 45±2,0 | 3,0±0,3 | 3,8±0,2 | 1,7±0,25 | | | Желтый | 4±0.5 | | N45G | 45±2,0 | 3,0±0,3 | 4,1±0,2 | 2,0±0,30 | | | Зеленый | 4±0.5 | | N60M | 60±2,0 | 3,0±0,3 | 2,0±0,2 | 0,75±0,15 | | 15 | Серый | 6±0.5 | | N60W | 60±2,0 | 3,0±0,3 | 2,5±0,2 | 1,0±0,20 | | | Белый | 6±0.5 | | N60B | 60±2,0 | 3,0±0,3 | 3,5±0,2 | 1,5±0,25 | | | Синий | 6±0.5 | | N60C | 60±2,0 | 3,0±0,3 | 3,8±0,2 | 1,7±0,25 | | | Желтый | 5±0.5 | | N60G | 60±2,0 | 3,0±0,3 | 4,1±0,2 | 2,0±0,30 | | | Зеленый | 5±0.5 | | N45VM | 45±2,0 | 3,0±0,3 | 2,0/2,5/3,5 ±0,2 | 0,75/1,0/1,25 ±0,2 | 6 | 11 | Коричне- вый | 6.23 ±5% | | N45MT | 45±2,0 | 3,0±0,3 | 3,5/3,8/4,1 ±0,2 | 1,25/1,5/1,75 ±0,2 | | | Фиолето- вый | 5.61 ±5% | | N45XT | 45±2,0 | 3,0±0,3 | 3,8/4,1/4,4 ±0,2 | 1,75/2,0/2,25 ±0,2 | | | Черный | 5.5 ±5% | | N60VM | 60±2,0 | 3,0±0,3 | 2,0/2,5/3,5 ±0,2 | 0,75/1,0/1,25 ±0,2 | | 15 | Коричне- вый | 7.81 ±5% | | N60MT | 60±2,0 | 3,0±0,3 | 3,5/3,8/4,1 ±0,2 | 1,25/1,5/1,75 ±0,2 | | | Фиолето- вый | 6.73 ±5% | | N60XT | 60±2,0 | 3,0±0,3 | 3,8/4,1/4,4 ±0,2 | 1,75/2,0/2,25 ±0,2 | | | Черный | 6.63 ±5% | Где 1 – Внутренний; 2- Медиальный; 3- Внешний Рисунок 20. Обозначение высоты скоб (для N45VM, N45MT, N45XT, N60VM, N60MT, N60XT) Таблица 3. Массогабаритные характеристики загрузочного устройства 20 Материалы изготовления изделия Описание материалов, используемых в медицинского изделии приведены в Таблице 4 Таблица 4. Материалы, применяемые в изделии № Наименование Материалы, применяемые при изготовлении изделия или детали и принадлежности Материал и марка материала Производитель (исследуемые) 1 Крышки Пластик PC 144R Shanghai Tongxi Molding Technology Co. Краситель желтый PA03799 Shanghai Tongxi Molding Technology Co. 2 Картридж со скобами Модель Материал Производитель N45M Пластик PPA+35GF+ DuPont China Group Co., Ltd. Серый, Краситель пигмент из диоксида титана Suzhou Ledong Plastic Products MITSUBISHI CARBON Limited Co., Ltd ЧЕРНЫЙ N45W Пластик + Краситель белый DuPont China Group Co., Ltd. PA03879 Suzhou Ledong Plastic Products Limited Co., Ltd N45B Пластик + Краситель DuPont China Group Co., Ltd. Голубой PA03798 Suzhou Ledong Plastic Products Limited Co., Ltd N45C Пластик + Краситель DuPont China Group Co., Ltd. золотистый PA03880 Suzhou Ledong Plastic Products Limited Co., Ltd N45G Пластик + Краситель DuPont China Group Co., Ltd. зеленый PA03797 Suzhou Ledong Plastic Products Limited Co., Ltd N60M Пластик PPA+35GF+ DuPont China Group Co., Ltd. Серый, Краситель пигмент из диоксида титана Suzhou Ledong Plastic Products MITSUBISHI CARBON Limited Co., Ltd ЧЕРНЫЙ N60W Пластик + Краситель белый DuPont China Group Co., Ltd. PA03879 Suzhou Ledong Plastic Products Limited Co., Ltd DuPont China Group Co., Ltd. Suzhou Ledong Plastic Products Limited Co., Ltd N60B Пластик + Краситель DuPont China Group Co., Ltd. Голубой PA03798 Suzhou Ledong Plastic Products Limited Co., Ltd N60C Пластик + Краситель DuPont China Group Co., Ltd. золотистый PA03880 Suzhou Ledong Plastic Products Limited Co., Ltd 21 | Доклинические испытания скоб наихудшего случая показали, что матрица скоб соответствует условию МРТ. Пациента со скобами можно безопасно сканировать в системе МРТ при соблюдении следующих условий. Несоблюдение этих условий может привести к травме пациента. | | | Название изделия | Скобы | | Напряженность статического магнитного поля [Т] | 1.5 T или 3.0 T | № Наименование Материалы, применяемые при изготовлении изделия или детали и принадлежности Материал и марка материала Производитель (исследуемые) N60G Пластик + Краситель DuPont China Group Co., Ltd. зеленый PA03797 Suzhou Ledong Plastic Products Limited Co., Ltd N45VM Пластик PPA+35GF DuPont China Group Co., Ltd. (ZYTEL® HTN51G35HSL NC010) + Коричневый, Suzhou Ledong Plastic Products краситель Brown PA03881 Limited Co., Ltd N45MT Пластик PPA+35GF DuPont China Group Co., Ltd. (ZYTEL® HTN51G35HSL NC010) + Фиолетовый, Suzhou Ledong Plastic Products краситель марка Purple Limited Co., Ltd PA03882 N45XT Пластик PPA+35GF DuPont China Group Co., Ltd. (ZYTEL® HTN51G35HSL BK083) черный N60VM Пластик PPA+35GF DuPont China Group Co., Ltd. (ZYTEL® HTN51G35HSL NC010) + Коричневый, Suzhou Ledong Plastic Products краситель Brown PA03881 Limited Co., Ltd N60MT Пластик PPA+35GF DuPont China Group Co., Ltd. (ZYTEL® HTN51G35HSL NC010) + Фиолетовый, Suzhou Ledong Plastic Products краситель марка Purple Limited Co., Ltd PA03882 N60XT Пластик PPA+35GF DuPont China Group Co., Ltd. (ZYTEL® HTN51G35HSL BK083) черный 3 Крышка картриджа Материал и марка материала Производитель Нержавеющая сталь SUS304 KUNSHAN JIZHAN METEL SCIENCE & TECHNOLOGY CO., LTD 4 Скобы Титан TA2G/GR2 FORT WAYNE METALS Информация о безопасности при МРТ 22 | Максимальный градиент пространственного поля [Т / м] | 55 т / м (5,500 гаусс / см) | | RF возбуждение | Круговая поляризация (CP) | | Тип катушки передачи RF | Катушка передачи всего тела (катушка для короткого тела), приемная катушка RF для головы или приемная катушка RF для конечностей | | Максимальный SAR для всего тела [Вт / кг] | SAR для всего тела <2,0 Вт / кг при 1,5 и 3,0 Т | | Максимальное значение B1 + среднеквадратичное значение [мкТл] | B1 + среднеквадратичное значение <27,1 мкТ при 1,5 Т Не указано для 3,0 т. | | Продолжительность сканирования | в течение 15 минут непрерывного RF (последовательность или непрерывная серия / сканирование без перерывов) | | Артефакт изображения МРТ | Присутствие скоб может привести к искажению изображения размером 1,92 мм. | | Если информация о конкретном параметре не включена, значит, с этим параметром не связаны никакие условия. | | | Примечание: все параметры связаны логической связью и должны всегда находиться в пределах. Для систем МРТ, которые используют только удельную скорость поглощения, должны использоваться значения удельной скорости поглощения. Для МРТ, которые используют B1 + среднеквадратичное значение и удельной скорости поглощения, можно использовать B1 + среднеквадратичное значение. | | Скобы должны иметь В-образную форму. Вытекание крови или иных жидкостей и из рассечённой области не должно превышать 10 капель в течении 15 с. 8. Маркировка и упаковка Загрузочное устройство упаковывается в пластиковый лоток и закрывается бумажной этикеткой, все вместе обозначается как блистерная упаковка. Затем юлистерная упаковка вместе с инструкцией по применению упаковывается в потребительскую упаковку. Параметры упаковки представлены в таблице 5 Таблица 5. Параметры упаковок Блистерная Потребительская упаковка Транспортная упаковка (первичная) упаковка Модель Размер Кол- Размер Кол-во, Размер Кол-во, шт (ДхШхВ), мм во, шт (ДхШхВ), мм шт (ДхШхВ), мм N45M 145х65х16,5 мм 1 148х70х107 мм 6 188х250х147 мм 3 N45W ±2 мм ±2 мм блистерных ±2 мм потребительских N45B упаковок упаковок N45C N45G N60M N60W 23 | Наименование | Материал | Бренд материала | Производитель | | Блистерная упаковка (первичная упаковка) | Пластик | PETG 6763 | Penda Precision Packaging Materials (Shanghai) Co. | | | Бумага | Tyvek1073B | Oliver Healthcare Packaging (Suzhou) Co. | | № | | Используем | | Описание | № | | Используемый | | Описание | | | | ый символ | | | | | символ | | | | 1 | | | | Изготовитель | 2 | | | | Радиационная стерилизация | | 3 | | | | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | 4 | | | | Маркировка СЕ утверждена ХХХХ | | 5 | | | | Использовать до | 6 | | | | Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде | | 7 | | | | Дата изготовления | 8 | | | | Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению | | 9 | | | | Запрет на повторное применение | 10 | | | | Не стерилизовать повторно | N60B N60C N60G N45VM N45MT N45XT N60VM N60MT N60XT Параметры блистерной упаковке: Толщина PETG: 1мм ± 0,3мм Плотность Tyvek: 75,5 ± 6 г/м2 Усилие на отрыв (прочность): 0.1~0.5 Н/мм Таблица 6. Материалы блистерной упаковки Символы изделия Таблица 6. Расшифровка символов на маркировке 24 | № | | Используем | | Описание | № | | Используемый | | Описание | | | | ый символ | | | | | символ | | | | 11 | | | | Код партии | 12 | | | | Апирогенно | | 13 | | | | Номер по каталогу | 14 | | | | Не допускать воздействия солнечного света | | 15 | | | | Не допускать воздействия влаги | 16 | | | | Крюками не брать | | 17 | | | | Предел по количеству ярусов в штабеле | 18 | Rx O nly | | | Внимание: Федеральное законодательство (США) имеет ограничение относительно продажи данного устройства врачами или по их распоряжению | | 19 | | | | Медицинское изделие | 20 | | | | Уникальный идентификатор изделия | | 21 | | | | совместимые при определенных условиях | 22 | | | | Система с одинарным стерильным барьером | | 23 | | | | Верх | 24 | СN | | | Страна изготовления Китай | | 25 | QTY Y | | | Количество штук в упаковке | 26 | | | | Система с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой снаружи | Y 9. Соответствие стандартам Российской Федерации 9.1 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования», 9.2 ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам», 9.3 ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность». 9.4 ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». 25 9.5 ГОСТ ISO 10993-1-2021. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска», 9.6 ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro», 9.7 ГОСТ ISO 10993-6-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации» 9.8 ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия», 9.9 ГОСТ ISO 10993-11-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия», 9.10 ГОСТ ISO 11137-2-2011 - Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы 9.11 ОФС.1.2.4.0003.15. «Стерильность». 10. Транспортирование, хранение и эксплуатация Транспортировка Во время транспортировки избегать ударов, прямых солнечных лучей, дождя и снега. Температурный диапазон: от – 20°C до +60°C Относительная влажность: от 5% до 80%. Хранение Изделия должны храниться в проветриваемом помещении, в сухом состоянии, без коррозии в подсобном помещении, избегать выдавливания инструмента, истирания и ударов. Изделие следует хранить при температуре от +5°C до +30°C и относительной влажности от 10% до 80%. Срок годности Три года со дня радиационной стерилизации. Эксплуатация Эксплуатация изделий проводится в операционных. Температурный диапазон: от +18 °С до +24 °С. Относительная влажность воздуха: минимально допустимая относительная влажность воздуха должна составлять 30% при температуре +22 °С. 11. Сведения о стерильности изделия Изделие поставляется стерильным. Гарантированный уровень стерильности – 10-6. Для одноразового применения, повторная стерилизация и использование запрещено. Вид стерилизации – радиационная стерилизация в соответствии с ГОСТ ISO 11137. 12. Сведения об утилизации Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка 26 обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истече-нии срока хранения утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса А. 13. Гарантии • Гарантийный срок хранения – 3 года • Срок сохранения стерильности – 3 года 27