Стенты периферические самораскрывающиеся CARBOSTENT, варианты исполнения Easy Flype, Easy Hiflype, с системой доставки — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/13064 от 10.10.2012 · класс риска 3

Производитель: СID S.p.A. ("СИД С.п.А.") (Италия)

Вид изделия: Стент для периферических артерий, металлический непокрытый

Назначение: предназначены для лечения атеросклеротических поражений периферических артерий, показаны к использованию для факультативного лечение обструктивных изменений периферических артерий у пациентов имеющих предпосылки для ангиопластики

В госконтрактах 44-ФЗ: 175 контрактов, медианная цена за единицу 54 315 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

УТВЕРЖДАЮ
рнеральныи директор
«ДЕОСТ»
Е[аклин
шя 2026 г.
Инструкция по применению
Стенты периферические самораскрывающиеся CARBOSTENT, варианты
исполнения Easy Flype, Easy Hiflype с системой доставки
СИД С.п.А., Италия / CID S.p.A., Viale Certosa 218, 20156 Milano (MI), Italy
Версия 2.1
2026 г.
Описание
Стенты периферические самораскрывающиеся Easy Flype, Easy Hiflype представляют собой
сетчатую пружинную трубку, которая, удерживается на катетере в сжатом состоянии. В сосуде,
данный стент, приобретает цилиндрическую форму заранее заданного диаметра и за счет своих
упругих свойств раздвигает сосудистую стенку в месте стеноза, Самораскрывающиеся проволочные
стенты обладают большей гибкостью, позволяющей доставлять их в труднодоступные участки
сосуда, они подходят для стентирования протяженных мягких поражений и/или обширных
диссекций. Эти стенты обеспечивают лучший доступ к боковым ветвям, отходящим от
стентированного сегмента, при необходимости позволяют с меньшими трудностями стентировать
обе ветви в сложных бифуркационных поражениях.
Показания
Стенты интраваскулярные Easy Flype, Easy Hiflype предназначены для лечения атеросклеротических
поражений периферических артерий, показаны к использованию для факультативного лечение
обструктивных изменений периферических артерий у пациентов имеющих предпосылки для
ангиопластики.
Противопоказания
• спазм артерии;
• поражения, включающие бифуркацию;
• кардиогенный шок;
• любые диагностированные поражения, которые могут помешать правильному применению стента;
• полная закупорка целевого пораженного участка;
• фракция выброса <30%;
• поражения, охватывающие артериальные сегменты с крайне извилистым анатомическим строением;
• острая реакция на контрастные вещества;
• противопоказания для применения антитромбоцитов и/или антикоагуляционной терапии;
• эмболы, периферические (воздушные, тканевые или тромбические эмболы);
• псевдоаневризма;
• дыхательная недостаточность;
• шок / отек легких.
Осторожно:
• Только врачи, имеющие соответствующую квалификацию, могут быть допущены к процедуре
установки стента;
• Стенты периферические самораскрывающиеся Easy Flype, Easy Hiflype с системой доставки,
разработаны и предназначены исключительно для одноразового использования.
ПОВТОРНО НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ И НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ.
• Проверьте Easy Flype, Easy Hiflype перед процедурой, чтобы убедиться в его функциональности и
отсутствии повреждений деталей.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ стенты периферические самораскрывающиеся Easy Flype, Easy Hiflype с
системой доставки если внешняя или внутренняя упаковка повреждена или нарушена.
Выберите надлежащий размер, соответствующий длине пораженного участка и диаметру
соответствующего сосуда.
Не пытайтесь переустанавливать частично раскрытый стенты периферические
самораскрывающиеся Easy Flype, Easy Hiflype с системой доставки, поскольку это может привести к
серьезному повреждению сосуда.
Никогда не имплантируйте стенты из различного материала близко друг к другу или с
пересечением элементов сжатия (существует риск возникновения гальванического потенциала).
Если в любой момент процедуры Вы почувствуете какое бы то ни было сопротивление,
препятствие, не прилагайте усилия и не продолжайте действия: немедленно остановите процедуру и
определите причину появления сопротивления, прежде чем продолжать. Если стенты периферические
самораскрывающиеся Easy Flype, Easy Hiflype не могут быть раскрыты, удалите всю стент-систему и
ведущий катетер целиком, не пытайтесь вернуть стент через ведущий катетер, так как это может привести
к смещению стента.
Пациенту должна быть проведена антитромбоцитная и/или антикоагуляционная терапия,
предписанная врачом в соответствии со стандартными протоколами. Данный катетер не предназначен для
использования с целью отслеживания периферического давления.
Осложнения
Возможные осложнения, связанные с имплантацией коронарного стенты периферические
самораскрывающиеся Easy Flype, Easy Hiflype, могут включать следующие случаи, не ограничиваясь
ими:
• Смерть
• Спазм артерии
• Рестеноз стентируемой артерии
• Острый или подострый тромбоз стента
• Полная закупорка артерии
• Рассечение, перфорацию или разрыв коронарной артерии
• Гипо-/гипертензию
• Сепсис/инфицирование
• Аритмию, включая фибрилляцию желудочков
• Кровотечение или гематому
• Артериовенозный свищ
• Эмболизацию
• Миграция стента
• Аллергические реакции
• Выход стента из строя
• Во время имплантации может произойти поломка стента или его повреждение.
Применение
• При имплантации более чем одного стента обрабатывайте пораженный участок от периферии к
внутренней части. Стенты не должны перекрывать друг друга.
Осторожно: Если при прохождении пораженного участка ощущается какое-либо
сопротивление, или если система не в состоянии легко пройти пораженный участок, не пытайтесь
выдернуть стент-систему через направляющий катетер: может произойти смещение стента.
Осторожно вытащите всю систему (направляющий катетер, проволочный проводник катетера и
систему доставки стента) как единый блок.
Затем, если сопротивление при агентировании сохраняется, пораженный участок должен быть
предварительно расширен или подготовлен другим способом с использованием альтернативной
стратегии. После предварительной дилатации не используйте ту же самую стент-систему, поскольку
стент и/или система доставки стента могли быть повреждены при первой попытке прохождения
пораженного участка или во время извлечения.
Ход выполнения операции стентирования.
Стенты периферические самораскрывающиесн Easy Flype, Easy Hiflype смонтированные на
катетере в свернутом состоянии вводят в стенозированный участок артерии под
рентгенотелевизионным контролем.
Затем с помощью механического устройства, находящегося на ручке достовляющего устройства, стент
раскрывают. После расширения, происходящего по стент сдвигают с проводника. В суженном участке
он расширяется (рис. 1). Расширенный металлический стент обладает достаточной прочностью для
того, чтобы выдержать противодействие артериальной стенки и сохранить достигнутое расширение
просвета сосуда
Рис. 1 Установка стента, пример.
• после хирургического вмешательства пациента переводят в блок интенсивной терапии для
динамического наблюдения за ЭКГ, после чего катетер удаляется.
До и после операции обязательно проведения ангиографического исследование сосудов.
PERIPHERAL VASCULAR
S
x = o~
gt
- ifi{f‘?‘“
FLYPE & HIFLYPEZZ
< CARBOFILM" COATED PERIPHERAL SELF-EXPANDING STENT SYSTEMS
ВBrтoоpрuиyчnнasа я yуnпaаkкoоsвkкaа мmeеnдuиiцuиHнcсkкorоoго иmaзeдnеuлsи:я : СCrтeеnнtsтlы пneеpрuиdфeеpрuиdчeеcсkкnиe е сcаaмmoоpрaаcсkкpрrыBвaаtюomщrиecеsс я CCAARRBBOOSTSETNETN,T , вBaаpрuиaаnнTт иucсnпiоonлnнeеnuнsиtя EEaassyy HHiiFFlylypep,e , с¢
сCиUCсTтEеMмOоIй дTOоCсTтаAвBкKиU
0.035 inch
'E 6F (2.00mm)
135 cm
{f‘q 2026/03
Model - Modéle - Modell - Modello - Modelo
Malli - Movrého - Mudel - Tipus - Modelis
Monen - Mogens - 118 - 2.9
(TT T i
i REF H
L(01)0803389T7686141(240)ICE F100100L E! e ICEF100100L :‘
(17)280300(10)26030400223: 8
2029/03
COmrvee CE2,33 CDmrvreRCEA. CDnirFER CE3
% 10.0 x100 mm ¥ Bag 10.0 x100mm ® Bz 10.0x100m m
ReF] ICEF100100L - [rer) ICEF100100L ICEF100100L
2603040023 i 2603040023 8 2603040023
M5ad e CD
i
/N 2K e @ @ &)X
G AR
ВBrтoоpрuиuчnнasа я уynпaаkкoоsвkкaа с¢ мMaаpрkкuиpoрBоkвoкiiо:й : СCtтeеnнteтlы пneеpрuиdфeеpрuиdчeеcсkкnиe е сcаaмmoоpрaаcсkкpрrыiвBаaюtoщmeиcеsс я CCAARRBBOOSTSETNETN,T ,
вBaаpрuиaHаnнTт иucсnпoоnлHнeеnнuиs я EEaassyy HHiiFFlylypep,e , с¢ сcuиcсrтeеmмoiоiй дnoоcсrтаaвBкkиu