Реагент буферный для обслуживания измерительной ячейки (Measuring Cell Maintenance Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17381 от 30.05.2022 · класс риска 1

Производитель: «Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.», («Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.») (Китай)

Вид изделия: Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматических/полуавтоматических систем

Назначение: Изделие предназначено для очистки измерительной ячейки анализатора. Для совместного использования с автоматическими электрохемилюминесцентными анализаторами ECL для диагностики in vitro.

В госконтрактах 44-ФЗ: 27 контрактов, медианная цена за единицу 24 585 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Lfot
LIFOТRONIC TECHNOLOGY RUS
11АЙФОiРОНИК ТЕХНОООДЖИ РУС
оло
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
РОНИК ТЕХНОЛОДЖИ
А\л, РУС»
_
. :)
Чжун Янбо
1
«_JQ_» октября 2025 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
медицине.кого изделия
Реагент буферный для обслуживания измерительной ячейки (Мeasuring
Cell Maintenance Buffer)
для автоматических
ECL in
электрохемилюминесцентных анализаторов для диагностики
vitro
Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд., Китай
Sl1enzl1en Lifotronic Тесlню\оgу Со., Ltd.
№ документа 1--__3_ ._о -----1
Дата выдачи 1--- 1_0_. l_0._20_2_5_---t
Срок действия ~_б_ес_с~р,о_ч_г1_0_~
28.06.2025
Версия от
Lifotronic
Запись о внесенных изменениях
Внесенные изменения Дата вступления в силу Версия
Добавлены варианты исполнения: 28.06.2025 3.0
1. Реагент буферный для обслуживания
измерительной ячейки (Measuring Cell
Maintenance Buffer) 1×50 мл
2. Реагент буферный для обслуживания
измерительной ячейки (Measuring Cell
Maintenance Buffer) 2×50 мл
3. Реагент буферный для обслуживания
измерительной ячейки (Measuring Cell
Maintenance Buffer) 6×10 мл
2
Lifotronic
Наименование изделия
Реагент буферный для обслуживания измерительной ячейки (Measuring Cell
Maintenance Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных
анализаторов ECL для диагностики in vitro
Варианты исполнения:
1. Реагент буферный для обслуживания измерительной ячейки (Measuring Cell
Maintenance Buffer) 1×200 мл, в составе:
-Реагент буферный для обслуживания измерительной ячейки 200 мл – 1 шт.
-Инструкция по применению – 1 шт.
2. Реагент буферный для обслуживания измерительной ячейки (Measuring Cell
Maintenance Buffer) 1×50 мл, в составе:
-Реагент буферный для обслуживания измерительной ячейки 50 мл – 1 шт.
-Инструкция по применению – 1 шт.
3. Реагент буферный для обслуживания измерительной ячейки (Measuring Cell
Maintenance Buffer) 2×50 мл, в составе:
-Реагент буферный для обслуживания измерительной ячейки 50 мл – 2 шт.
-Инструкция по применению – 1 шт.
4. Реагент буферный для обслуживания измерительной ячейки (Measuring Cell
Maintenance Buffer) 6×10 мл, в составе:
-Реагент буферный для обслуживания измерительной ячейки 10 мл – 6 шт.
-Адаптер буфера - 1 шт.
-Инструкция по применению – 1 шт.
Далее сокращённое наименование – изделие, реагент.
Назначение изделия
Изделие предназначено для очистки измерительной ячейки анализатора. Для
совместного использования с автоматическими электрохемилюминесцентными
анализаторами ECL для диагностики in vitro.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Функциональное назначение
Вспомогательное средство для диагностики in vitro.
Показания к применению
Не применимо для данного МИ.
Противопоказания
Не применимо для данного МИ.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо для данного МИ.
3
| Компоненты реагента | Концентрация | № CAS |
| Гидроксид натрия (NaOH) | 12,0% | 1310-73-2 |
| Гипохлорит натрия (NaClO) | 1,5% | 7681-52-9 |
| Вода (H O) 2 | 86,5% | / |
Требования к оператору (пользователю)
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может
использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической
лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом
клинической лабораторной диагностики).
Описание изделия, компоненты состава
Изделие в варианте исполнения 1×200 мл включает коричневый флакон с чёрной
крышкой и инструкцию по применению, вложенную в потребительскую упаковку.
Изделие в варианте исполнения 1×50 мл включает коричневый флакон с чёрной
крышкой и инструкцию по применению, вложенную в потребительскую упаковку.
Изделие в варианте исполнения 2×50 мл включает 2 коричневых флакона с черными
крышками и инструкцию по применению, вложенную в потребительскую упаковку.
Изделие в варианте исполнения 6×10 мл включает 6 коричневых флаконов,
запечатанных пленкой из фольги, адаптер буфера и инструкцию по применению,
вложенную в потребительскую упаковку.
Адаптер буфера представляет собой адаптер из коричневого пластика, предназначенный
для размещения флакона с буфером для очистки измерительной ячейки.
Реагент буферный для обслуживания измерительной ячейки представляет собой
прозрачную бесцветную жидкость без осадков, без взвешенных и без хлопьевидных
веществ.
Принцип действия
Периодическая очистка удаляет остатки загрязнений после предыдущих тестов.
Гидроксид натрия улучшает очищающие свойства буферного реагента, обеспечивая
полную очистку измерительной ячейки.
Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность
Условия хранения и эксплуатации
Заявленный срок годности – 24 месяца.
Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, в невскрытом
виде в прохладном сухом месте, вдали от прямого солнечного света в вертикальном
положении при температуре 2-8 ℃ в холодильных камерах или в холодильниках,
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной
регистрацией температуры.
После вскрытия изделие может храниться в холодильных камерах или в холодильниках
при температуре 2-8 ℃ не более 28 дней.
Не подвергайте изделие замораживанию и размораживанию.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не
подлежат.
4
Lifotronic
Условия транспортирования
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении
температуры транспортирования от 2 до 8 °C в течение 7 дней.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
Необходимые материалы
- Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики in
vitro. Варианты исполнения: I. eCL 8000, II. eCL 8000i, III. eCL 8000p, IV. eCL 8000x,
регистрационное удостоверение РЗН 2022/18585.
-Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики in
vitro. Варианты исполнения: 1. eCL9000, 2. eCL9600, 3. eCL9900, 4. eCL9900i,
регистрационное удостоверение РЗН 2024/23540.
- Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики in
vitro. Варианты исполнения: 1. eCL8600, 2. eCL8600i, 3. eCL8600p, 4. eCL8800, 5.
eCL8800i, 6. eCL8800p.
Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по
применению и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе.
Последовательность этапов обслуживания измерительной ячейки
Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с соответствующими
инструкциями и руководством по эксплуатации анализатора ECL автоматического
электрохемилюминесцентного для диагностики in vitro.
-Достаньте флакон из упаковки.
-Аккуратно поместите реагент буферный для обслуживания измерительной ячейки в
соответствующее положение (Системный реагент А) на анализаторе.
-Перед обслуживанием измерительной ячейки снимите чёрную крышку, затем наденьте
силиконовую крышку (не входит в состав изделия), чтобы предотвратить испарение
жидкости. Если обслуживание измерительной ячейки не будет проводиться более 3
часов, рекомендуется извлечь флакон из анализатора и закрыть чёрной крышкой.
Для изделия в варианте исполнения 6×10 мл:
-Достаньте флакон с буфером из упаковки.
-Аккуратно снимите фольгированную плёнку с горлышка флакона.
- Установите флакон в адаптер анализатора: поместите флакон реагента буферного для
обслуживания измерительной ячейки в соответствующее положение (Системный
реагент А). Убедитесь, что флакон зафиксирован надёжно и герметично.
Ограничения
Избегайте образования пены за 1 час до выполнения тестирования, так как это может
повлиять на точность результатов анализов, проводимых анализатором.
5
| Параметры | Вариант исполнения изделия |  |  |  |
|  | 1×200 мл | 1×50 мл | 2×50 мл | 6×10 мл |
| Объём реагента в одном флаконе, мл | ≥ 200 мл | ≥ 50 мл |  | ≥ 10 мл |
| Количество флаконов, шт. | 1 | 1 | 2 | 6 |
| Масса 1 флакона с реагентом, г (±5%) | 320 | 82 |  | 20 |
| Габаритные характеристики, см (±5%) | Габаритные характеристики флакона, см |  |  |  |
|  | Ширина: 4,0 Длина: 16,5 Высота: 11,5 | Диаметр: 4,5 Высота: 8,0 | Диаметр: 4,5 Высота: 8,0 | Ширина: 1,8 Длина: 1,6 Высота: 7,5 |
|  | Габаритные характеристики крышки флакона, см |  |  |  |
|  | Диаметр: 3,2 Высота: 1,3 | Диаметр: 3,1 Высота: 1,3 |  | / |
| pH | 13,0±1,0 |  |  |  |
| Масса адаптера (в варианте 6×10), г. (±5%) | / | / |  | 20 |
| Внешний вид | Этикетки: Четкие, хорошо промаркированные Буфер: Прозрачная, бесцветная жидкость без осадков, без взвешенных и хлопьевидных веществ. |  |  |  |
Lifotronic
Характеристики изделия
Технические характеристики изделия
Сведения об утилизации изделия
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c истекшим
сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых
повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные
отходы).
Предупреждения и меры предосторожности
1.Использовать изделие только для диагностики in vitro.
2.Только для профессионального применения.
3.Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для обращения со всеми
лабораторными реагентами.
4. Изделие содержит едкие вещества, которые при прямом контакте могут вызвать
сильные ожоги. При попадании в глаза немедленно промыть большим количеством воды
и обратиться за медицинской помощью.
5.Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению.
6
| Защита кожи | Для предотвращения попадания на кожу следует носить непроницаемые перчатки, изготовленные из нитрила или аналогичного материала. А также защитную одежда с эластичными манжетами и закрытой шеей, сапоги из ПВХ. |
| Защита глаз/лица | Рекомендуется носить очки химической защиты, когда оценка риска показывает, что это необходимо для предотвращения воздействия брызг жидкости, аэрозоля или пыли. |
| Защита дыхательных путей | Рекомендуется носить респиратор, если оценка риска указывает на необходимость. |
| Защита окружающей среды | Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки. |
Lifotronic
6. Не используйте изделие с истекшим сроком годности или поврежденной упаковкой.
7. По окончанию работы с изделием тщательно промойте все места контакта. При работе
с изделием не ешьте, не пейте, не курите и не наносите косметику. Загрязненную
компонентами изделия одежду сразу снимайте.
8. Изделие должно храниться в вертикальном положении.
9. Использованное изделие следует утилизировать в соответствии с правилами
безопасности, установленными СанПином.
Меры индивидуальной защиты
Комплект поставки
Изделие поставляется в следующей комплектации:
1. Реагент буферный для обслуживания измерительной ячейки (Measuring Cell
Maintenance Buffer), в варианте исполнения 1×200 мл, в составе:
- Реагент буферный для обслуживания измерительной ячейки 200 мл – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. Реагент буферный для обслуживания измерительной ячейки (Measuring Cell
Maintenance Buffer), в варианте исполнения 1×50 мл, в составе:
- Реагент буферный для обслуживания измерительной ячейки 50 мл – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3. Реагент буферный для обслуживания измерительной ячейки (Measuring Cell
Maintenance Buffer), в варианте исполнения 2×50 мл, в составе:
- Реагент буферный для обслуживания измерительной ячейки 50 мл – 2 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
4. Реагент буферный для обслуживания измерительной ячейки (Measuring Cell
Maintenance Buffer), в варианте исполнения 6×10 мл, в составе:
- Реагент буферный для обслуживания измерительной ячейки 10 мл – 6 шт.
- Адаптер буфера - 1 шт
- Инструкция по применению – 1 шт.
7
| ГОСТ Р ИСО 18113-1– 2024 | «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования» |
| ГОСТ Р ИСО 18113-2– 2024 | «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования» |
| ГОСТ Р ИСО 15223-1– 2023 | «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования» |
| ГОСТ Р ИСО 23640–2015 | «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro» |
| ГОСТ Р ЕН 13612–2010 | «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro» |
| ГОСТ Р 51352-2013 | «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний» |
| ГОСТ ISO 14971-2021 | «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» |
| Символ | Наименование символа |
| d | Дата изготовления |
| ~ | Использовать до |
| СЕ | Знак соответствия CE |
| .....,,1у ~j~:-- ~ | Не допускать воздействия солнечного света |
| ~ | Вызывает сильные ожоги кожи, травмы и повреждения глаз |
| %8°С 2°С | Температурный диапазон |
| IIVDI | Медицинское изделие для диагностики in vitro |
| ILOTI | Код партии |
Lifotronic
Соответствие стандартам Российской Федерации
Символы маркировки
Расшифровка символов, использованных при маркировке потребительской (внешней),
индивидуальной (внутренней) и транспортной упаковки медицинского изделия:
8
| -- | Изготовитель |
| ШJ | Обратитесь к инструкции по применению |
| IREFI | Номер по каталогу |
| ф | Осторожно |
| 1 ЕС IREPI | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе |
| IUDIII | Уникальный идентификатор изделия |
Lifotronic
--
Производитель
Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд., Китай
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.
Адрес: Лайфотроник Тауэр, № 8, Цючжи Ист Роуд, Гуаньчен Коммьюнити, Гуанху
стрит, Лунхуа, 518110 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (Lifotronic Tower,
No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen,
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA)
Адрес электронной почты: inter-service@lifotronic.com
Teл.: +0755-29060026
Места производства
1. «Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.», Китай («Shenzhen Lifotronic
Technology Co., Ltd.»)
Улица Чжанхуа №2, Суншань Лэйк Парк, город Дунгуань, Провинция Гуандун, 523808,
Китайская Народная Республика
(Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.
No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, 523808 Dongguan City, Guangdong Province,
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA)
2. АО «ДИАКОН-ДС» Россия, 142290, Московская область,г. Серпухов, г. Пущино, ул.
Грузовая, д. 1а
Гарантии изготовителя и подача рекламаций
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия
заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в
соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем.
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться
к Уполномоченной организации производителя на территории РФ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ
Общество с ограниченной ответственностью «ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС»
9
Lifotronic
117218, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ
КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29 К. 2, ПОМЕЩ. 1Н.
тел./факс: +7(495)-215-18-37
Адрес электронной почты: russia@lifotronic.com
10