Набор контрольных материалов UQC-4SG для контроля качества анализа мочи по физическим характеристикам на анализаторе гибридном мочевом автоматическом US-1680 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Набор контрольных материалов UQC-4SG для контроля качества анализа мочи по физическим характеристикам на анализаторе гибридном мочевом автоматическом US- 1680 Версия: 04/2026 1. Наименование Набор контрольных материалов UQC-4SG для контроля качества анализа мочи по физическим характеристикам на анализаторе гибридном мочевом автоматическом US- 1680, варианты исполнения: I. Комплект 2 флакона/уп., в составе: 1. Контрольный материал уровень 1, 8 мл/флакон – 1 шт.; 2. Контрольный материал уровень 2, 8 мл/флакон – 1 шт.; 3. Инструкция по применению – 1 шт. II. Комплект 4 флакона/уп., в составе: 1. Контрольный материал уровень 1, 8 мл/флакон – 2 шт.; 2. контрольный материал уровень 2, 8 мл/флакон – 2 шт.; 3. Инструкция по применению – 1 шт. (далее по тексту – набор контрольных материалов UQC-4SG, UQC-4SG, набор контрольных материалов, набор, контрольный(ые) материал(ы), медицинское изделие, изделие, продукт). 2. Назначение Набор контрольных материалов UQC-4SG предназначен для контроля качества измерения показателей удельного веса, мутности, цвета и проводимости в моче человека на анализаторе гибридном мочевом автоматическом US-1680. Для диагностики in vitro. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro. 3. Показания, противопоказания и побочные явления Показания: используется ежедневно перед исследованием образцов или при подозрении на недостоверные результаты анализа. Используется с анализатором гибридным мочевым автоматическим US-1680 при анализе образцов мочи для контроля качества измерения показателей удельного веса, мутности, цвета, проводимости. Противопоказания: в рамках установленного производителем назначения не имеет. Побочные явления: при соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и применения не выявлены. 2 4. Специфическая патология, состояние или фактор риска: не применимо. 5. Исследуемый биологический материал: не применимо. 6. Определяемый аналит / мезюранд: не применимо. 7. Потенциальные пользователи и область применения Потенциальный пользователь: врач клинической лабораторной диагностики и другие специалисты в области клинической лабораторной диагностики, прошедшие обучение по работе с данным изделием и анализатором гибридным мочевым автоматическим US-1680. Только для профессионального использования. 8. Описание медицинского изделия Набор контрольных материалов UQC-4SG - двухуровневый контрольный материал (уровень 1 и уровень 2). Контрольный материал уровень 1 поставляется в виде прозрачногорастворажелтогоцвета,контрольныйматериалуровень2–ввидесуспензии красного цвета. В комплект поставки входят по одному флакону контрольного материала каждого уровня (комплект 2 флакона/уп.) или по два флакона контрольных материалов каждого уровня (комплект 4 флакона/уп.), в зависимости от выбранного заказчиком варианта исполнения, и инструкция по применению. Каждая партия набора контрольных материалов UQC-4SG характеризуется собственными значениями диапазона целевых значений. Таблица со значениями концентраций целевого диапазона контрольного материала каждого уровня приведена в ПриложениикИнструкциипоприменению.Контрольныйматериалобоихуровнейпомещен в прозрачные флаконы с завинчивающимися крышками желтого (уровень 1) и розового (уровень 2) цветов. 9. Комплектность и состав Комплектность I. Комплект 2 флакона/уп., в составе: 1. Контрольный материал уровень 1, 8 мл/флакон – 1 шт.; 2. Контрольный материал уровень 2, 8 мл/флакон – 1 шт.; 3. Инструкция по применению – 1 шт. II. Комплект 4 флакона/уп., в составе: 1. Контрольный материал уровень 1, 8 мл/флакон – 2 шт.; 2. контрольный материал уровень 2, 8 мл/флакон – 2 шт.; 3. Инструкция по применению – 1 шт. 3 Основные компоненты состава 1. Изделие состоит из Контрольных материалов двух уровней (уровень 1 и уровень 2), содержащих в составе следующие основные компоненты: Контрольный материал уровень 1: наносферы латексные, модифицированные карбоксилом; хлорид натрия; желтый ультрамарин. Контрольный материал уровень 2: наносферы латексные, модифицированные карбоксилом; хлорид натрия; кармин. 2. Не используйте изделия разных серий одновременно. Подробная информация о диапазоне целевых значений контрольных материалов приведена в таблице документа «Диапазон целевых значений Набора контрольных материалов» для каждой конкретной серии набора в приложении в Инструкции по применению. 10.Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения В составе компонентов медицинского изделия отсутствуют лекарственные средства.Всоставекомпонентовмедицинскогоизделияотсутствуютматериалыживотного и (или) человеческого происхождения. 11.Принцип тестирования 1. Удельный вес (SG): определяется с использованием полного внутреннего отражения света. Свет, излучаемый источником, проходит через раствор контрольного материала, преломляясь определенным образом. Измеритель удельного веса количественно определяет удельный вес контрольного материала уровня 1 или уровня 2 на основе интенсивности преломленного света. 2. Мутность (TUR): определяется с помощью нефелометрического метода рассеяния света. Свет, излучаемый источником, проходит через контрольный раствор, рассеиваясь определенным образом. Измеритель мутности количественно определяет мутность контрольного материала уровня 1 или уровня 2 на основе интенсивности рассеянного света. 3. Цвет (COL): определяется по колориметрической шкале RGB. Цвет света, излучаемого источником, изменяется при прохождении через разные компоненты контрольного материала. 4. Электропроводность (Cond.): определяется с помощью метода измерения биполярной проводимости. Когда разные компоненты контрольного материала проходят через кондуктометрическую ячейку, на два ее электрода подается сигнал переменного тока. Для расчета значений электропроводности компонентов контрольного материала измеряется электропроводность между двумя электродами. 4 12.Меры предосторожности 1. Изделие предназначено только для профессионального применения. 2. Для обеспечения точности и достоверности результатов контроля качества необходимовыполнятьиспытание,тщательноперемешавконтрольныйматериалиудалив образовавшиеся пузырьки. 3. Не допускать попадания контрольного материала в глаза и на кожу во время использования. При случайном попадании немедленно промыть водой. 4. Хранить и транспортировать при указанных в инструкции по применению условиях, не замораживать. 5. Не использовать контрольный материал с истекшим сроком годности. 6. Работу с медицинским изделием и материалами, необходимыми для тестирования, выполняйте в защитной одежде и одноразовых перчатках. После работы вымойте руки. 7. В случае возникновения какого-либо серьезного инцидента, связанного с изделием, сообщите об этом изготовителю и компетентному органу страны, в которой вы находитесь. 13.Ограничения метода испытания Изделие предназначено для применения с Анализатором гибридным мочевым автоматическим US-1680 производства URIT Medical Electronic Co., Ltd. 14.Стабильность, условия хранения и транспортировки Условия хранения и стабильность 1. Условия хранения: хранить в закрытом флаконе при температуре 2-8 °C. 2. Срок хранения: срок хранения невскрытого флакона составляет 12 месяцев при соблюдении указанных условий хранения. Срок хранения флакона после вскрытия составляет 30 дней при условии его хранения с закрытой крышкой при температуре 2-8 °C вдали от солнечных лучей. Условия транспортировки Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно производиться в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте определенного вида (автомобильный / воздушный / водный / железнодорожный) при температуре от +2 до +8 °С. Не подвергать воздействию тепла, прямых солнечных лучей, не замораживать. Процесс транспортировки при указанных условиях не влияет на общий срок годности изделия. 5 15.Оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки, но предусмотренныедляиспользованиявкомбинациисзаявленныммедицинским изделием Анализатор гибридный мочевой автоматический US-1680, c принадлежностями; Обжимающий раствор USS-80 для анализатора гибридного мочевого автоматического US-1680; Промывающий раствор UDE-80 для анализатора гибридного мочевого автоматического US-1680; Фокусирующая жидкость URIT FC 21 для анализатора гибридного мочевого автоматического US-1680; Стандартное лабораторное оборудование. 16.Метод испытания 1. Внимательно ознакомьтесь с инструкцией перед применением и выполняйте работу в строгом соответствии с указаниями. 2. Температура окружающей среды при проведении испытаний: 18–30 оС, относительная влажность: RH ≤80%. 3. Извлеките Контрольный материал и доведите его до комнатной температуры, перемешайте 3–5 раз, переворачивая вверх дном, выполните тест на контроль качества в строгом соответствии с указаниями руководства по эксплуатации на анализатор. 17.Интерпретация результатов испытания 1.Значенияпоказателей,полученныепорезультатамиспытаний,могутотклоняться отдиапазонацелевыхзначенийконтрольногоматериалавслучае,еслитемпературатеста выходит за пределы диапазона 18–30 °C. 2. Отклонение значений показателей, полученных по результатам тестирования, от диапазона целевых значений при строгом соблюдении инструкций указывает на возможную нестабильность прибора. Следует учесть факторы, влияющие на работу прибора (электромагнитная обстановка, условия эксплуатации). 18.Утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с национальными нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Неиспользованное медицинское изделия в первичной упаковке и отходы, образующиеся при использовании медицинского изделия, во избежание возможного загрязнения окружающей среды следует утилизировать как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. 6 Потребительскую упаковку и инструкцию по применению медицинского изделия допускается утилизировать как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. 19.Функциональные характеристики 19.1. Внешний вид (1) Контрольный материал уровень 1: прозрачный раствор желтого цвета (2) Контрольный материал уровень 2: суспензия красного цвета (3) Упаковка и флаконы с реактивом не должны иметь повреждений, а надписи на этикетках должны быть четкими и различимыми. 19.2. Ожидаемый результат Значения определяемых показателей для контрольного материала каждого уровня должны находиться в пределах диапазона целевых значений, указанного производителем для каждой новой партии Набора контрольных материалов в Приложении к Инструкции по применению. 19.3. Однородность (1) Удельный вес (SG) и электропроводность (Cond.) Внутрифлаконная вариация: Однородность значений удельного веса внутри флакона: CV ≤ 0,10%. Однородность значений электропроводности внутри флакона: CV ≤ 5,0%. Межфлаконная вариация: в пределах одной партии рассчитываемое значение F-критерия Фишера должно соответствовать уравнению: F знач. ≤ F (0,05, ν1, ν2) – дисперсии однородны (2) Цвет (COL) и мутность (TUR) Согласованность результатов испытаний на однородность цвета и мутность диапазону целевых значений, указанному в Приложении к Инструкции по применению для контрольного материала каждого уровня должна составлять 100%. 20.Гарантийные обязательства Предприятие-изготовитель гарантирует стабильность и соответствие изделия установленным требованиям при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения в течение всего срока годности. Срок годности изделия – 12 месяцев. Рекламации следует направлять Уполномоченному представителю производителя на территории РФ. 7 | Стандарт | Описание | | EN ISO 14971:2019 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. | | EN ISO 15223-1:2021 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | EN ISO 13485:2016 AC:2018 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | | EN 13612:2002 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | | ISO 18113-1:2022 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | ISO 18113-2:2022 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка).Часть2.Реагентыдлядиагностикиinvitroдля профессионального использования. | | ISO 23640:2011 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | 21.Сведения о производителе медицинского изделия, уполномоченном представителе производителя на территории РФ 21.1. Производитель Наименование: URIT Medical Electronic Co., Ltd. (УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд.) Юридическийадрес:No.D-07,InformationIndustryDistrict,High-techZone,GuilinCity, Guangxi, China (Китай) 21.2. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ Наименование: Акционерное общество «УРИТ ДС» (АО «УРИТ ДС») Юридический адрес: 107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 22 Номер телефона: +7 (495) 845-30-65 E-mail: info@urit.com.ru 22.Перечень применяемых стандартов 23. Расшифровка графических символов Символ Описание 8 23. Расшифровка графических символов Символ Описание Изготовитель Использовать до Дата изготовления Не допускать воздействия солнечного света Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Температурный диапазон Контроль 24.Список литературы [1] Сюй Вэньцзюань (Xu Wenjuan), Ван Шипинг (Wang Shiping). «Стандартный анализ мочи и его клиническое значение» (Urine routine test and its clinical significance) [J]. China Health Industry, 2012, 9(23): 186. [2] Цун Юй Лун (Cong Yulong), Ма Цзюнь Лун (Ma Junlong), Чжан Ши Минь (Zhang Shimin). «Практическая технология анализа мочи и клинические» (Practical Urine Analysis TechnologyandClinical).Издательство«ПиплзМедикал»(People’sMedical),сентябрь2013, выпуск 1. [3] Ли Хуэй Жун (Li Huirong). «Анализ факторов, влияющих на результаты анализа мочи в клиническихлабораториях»(Analysisoffactorsaffectingurinetestsinclinicallaboratories)[J]. Contemporary Medicine, 2021, 27(14): 148-149. 9 Приложение: Диапазон целевых значений Набора контрольных материалов Cond. Контрольный COL TUR SG материал (мСм/см) Уровень 1 Уровень 2 10 Перевод с английского языка на русский язык УДОСТОВЕРЕНИЕ /Эмблема/: КИТАЙСКИЙ КОМИТЕТ ПО СОДЕЙСТВИЮ МЕЖДУНАРОДНОЙ ТОРГОВЛЕ (ССРIT) Китайский комитет по содействию международной торговле (CCPIT) Международная торговая палата Китая (CCOIC) 02671494 /Голографыческая наклейка/: Китайский комитет по содействию международной торговле (ССРIT) Китайский совет по содействию международной торговле (CCPIT) Международная торговая палата Китая (CCOIC) СЕРТИФИКАТ /QR -код/ № 254503В0/000038 НАСТОЯЩИМ УДОСТОВЕРЯЕТСЯ, что печать компании «УРИТ МЕДИКАЛ ЭЛЕКТРОНИК КО., ЛТД.» (URIT MEDICAL ELECTRONIC CO., LTD.) на приложенном ДОКУМЕНТЕ является подлинной. /Печать/: УДОСТОВЕРЕНИЕ ^ КИТАЙСКИЙ КОМИТЕТ ПО СОДЕЙСТВИЮ МЕЖДУНАРОДНОЙ ТОРГОВЛЕ (CCPIT) /Рельефный оттиск на удостоверительной наклейке/: СЕРТИФИКАЦИЯ /неразборчиво/ Китайский комитет по содействию международной торговле (CCPIT) /Печать/: СЕРТИФИКАЦИЯ * КИТАЙСКИЙ КОМИТЕТ ПО СОДЕЙСТВИЮ МЕЖДУНАРОДНОЙ ТОРГОВЛЕ (ССРIT) Подпись уполномоченного представителя: Хань Ци (Нан Qi) Дата: 22 января 2025 г. Удостоверение можно проверить по ссылке: http;//www.rzccpit.com/validate.html. /Водный знак/: Китайский комитет по содействию международной торговле (ССРIT) Международная торговая начата Kuma^i (CCOIC) «УРИТ МЕДИКАЛ ЭЛЕКТРОНИК КО. ЛТД.» (UR1T MEDICAL ELECTRONIC CO., LTD) АДРЕС: № D-07 Информэйшн Индастри Дистрикт, Хай-Тек Зоун, г. Гуйлинь, Гуанси 541004, КНР (No. D-07 Information industry District, High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P. R. China) ЭЛ. ПОЧТА: export@uritest.com ТЕЛ.; +86 773 2288583 ФАКС; +86 773 2288560 ВЕБ-САЙТ: ^v^v^v.urit.com Настоящим удостоверяется, что прилагаемый документ является точной и верной копией следующего документа: Инструкция по применению Набор контрольных материалов UQC-4SG для контроля качества анализа мочи по физическим характеристикам на анализаторе гибридном мочевом автоматическом US-1680 УТВЕРЖДЕНО: URIT Medical Electronic Co., Ltd. (УРИТ Медикал Электроиик Ко., Лтд.), No. D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin City, Guangxi, China (Китай) /Печать/: СЕРТИФИКАЦИЯ * КИТАр1СКИЙ КОМИТЕТ ПО СОДЕЙСТВИЮ МЕЖДУНАРОДНОЙ ТОРГОВЛЕ (CCPIT) Имя, фамилия: Антик Ли (Antique Li) Должность: менеджер по продажам URIT Medical Electronic Co., Ltd. (УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд.) Подпись: /Подпись/ Место II дата выдачи: 17 января 2025 г., Гуйлинь, Китай /Печать/: URITMedical Electronic Co., Ltd. (УРИТМедикач Электроиик Ко., Лтд.)* Инструкция по применению Набор контрольных материалов UQC-4SG для контроля качества анализа мочи по физическим характеристикам на анализаторе гибридном мочевом автоматическом US- 1680 Производитель URIT Medical Electronic Co., Ltd. (УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд.) Китайская Народная Республика Данная инструкция по применению относится к медицинскому изделию "Набор контрольных материалов UQC-4SG для контроля качества анализа мочи по физическим характеристикам на анализаторе гибридном мочевом автоматическом US-1680" (далее - набор контрольных материалов UQC-4SG, UQC-4SG, набор контрольных материалов, набор, контрольный(ые) материал(ы), медицинское изделие, изделие, продукт). Назначение: Набор контрольных материалов UQC-4SG предназначен для контроля качества измерения показателей удельного веса, мутности, цвета и проводимости в моче человека на анализаторе гибридном мочевом автоматическом US-1680. Для диагностики in vitro. Описание целевого аналита: не применимо Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro. Информация о специфической патологии, состоянии или факторе риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro: не применимо Тип анализируемого образца Валидированный тип образцов: не применимо. Область применения: клиническая лабораторная диагностика Потенциальный пользователь: врач клинической лабораторной диагностики и другие специалисты в области клинической лабораторной диагностики, прошедшие обучение по работе с данным изделием и анализатором гибридным мочевым автоматическим US-1680. Только для профессионального использования. Показания: используется ежедневно перед исследованием образцов или при подозрении на недостоверные результаты анализа. Используется с анализатором гибридным мочевым автоматическим US-1680 при анализе образцов мочи для контроля качества измерения показателей удельного веса, мутности, цвета, проводимости. Противопоказания: в рамках установленного производителем назначения не имеет. Побочные явления: при соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и применения не выявлены. Перевод данного текста выполнен мной, переводчиком Мухамедзяновой Валентиной Владимировной Российская Федерация Город Москва Тринадцатого февраля две тысячи двадцать пятого года. Д Якубова Татьяна Олеговна, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи переводчика Мухамедзяновой Валентины Владимировны. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрировав 77/2171-H/77-2025-/J..y-/S Уплачено за гьного действия: 400 руб. 00 коп. .0. Якубова Всего про и скреплен Нотариус