Обжимающий раствор USS-80 для анализатора гибридного мочевого автоматического US-1680 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Обжимающий раствор USS-80 для анализатора гибридного мочевого автоматического US-1680 Версия: 04/2026 1. Наименование Обжимающий раствор USS-80 для анализатора гибридного мочевого автоматического US-1680, в составе: 1. Обжимающий раствор USS-80, 20 л/канистра – 1 шт.; 2. Карта активации - 1 шт.; 3. Инструкция по применению – 1 шт. (далеепотексту–обжимающийрастворUSS-80,USS-80,раствор,обжимающий раствор, обжимающая жидкость, медицинское изделие, изделие, продукт). 2. Назначение Обжимающий раствор USS-80 предназначен для разбавления образца мочи и формирования ламинарного потока в проточной ячейке анализатора гибридного мочевого автоматического US-1680 для осуществления классификации и подсчета форменных элементов осадка мочи. Для диагностики in vitro. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro. 3. Показания, противопоказания и побочные явления Показания: используется для обжимания форменных элементов образца мочи и формирования быстрого и стабильного ламинарного потока с целью осуществления классификациииподсчетаформенныхэлементовосадкамочинаанализаторегибридном мочевом автоматическом US-1680. Противопоказания:обжимающийрастворзапрещеноприменятьдлятестирования загрязненных образцов. Побочные явления: при соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и применения не выявлены. 4. Специфическая патология, состояние или фактор риска: не применимо. 5. Исследуемый биологический материал: не применимо. 6. Определяемый аналит / мезюранд: не применимо. 7. Потенциальные пользователи и область применения Потенциальный пользователь: врач клинической лабораторной диагностики и другие специалисты в области клинической лабораторной диагностики, прошедшие обучение по работе с данным изделием и анализатором гибридным мочевым автоматическим US-1680. Только для профессионального использования. 2 8. Описание медицинского изделия Обжимающий раствор USS-80 представляет собой бесцветную прозрачную жидкость без осадка, взвешенных частиц и хлопьев. Обжимающий раствор помещен в мягкую пластиковую канистру с завинчивающейся крышкой. В комплект поставки (внешняя упаковка) входит 1 канистра USS-80, пластиковая карта активации со считываемым RFID-кодом для регистрации смены обжимающего раствора USS-80 на борту анализатора и инструкция по применению. Карта активации необходима для предотвращения использования других типов растворов и реагентов, кроме рекомендуемого производителем. Активация карты происходит при замене обжимающего раствора (подробное описание см. в руководстве по эксплуатации анализатора гибридного мочевого автоматического US-1680). 9. Комплектность и состав Комплектность 1. Обжимающий раствор USS-80, 20 л/канистра – 1 шт.; 2. Карта активации – 1 шт.; 3. Инструкция по применению – 1 шт. Состав: натрия дигидрофосфат, натрия хлорид, вода 10.Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения В составе компонентов медицинского изделия отсутствуют лекарственные средства.Всоставекомпонентовмедицинскогоизделияотсутствуютматериалыживотного и (или) человеческого происхождения. 11.Принцип действия В ходе тестирования анализатор использует обжимающий раствор для обжимания форменных элементов образца мочи и формирования быстрого и стабильного ламинарного потока. Изображения образцов детектируются и записываются оптической системой цифровой визуализации. Результаты анализа получают с помощью программного распознавания полученных изображений. 12.Меры предосторожности, предупреждения и ограничения 1. Данноемедицинскоеизделиепредназначенотолькодляпрофессионального использования. Используется только для диагностики in vitro. 2. Медицинское изделие запрещено для приема внутрь, в случае проглатывания незамедлительно обратитесь к врачу. 3. Утилизируйте отходы, остатки раствора и загрязненную упаковку в 3 соответствии с правилами местного законодательства. 13.Ограничения способа применения Обжимающий раствор USS-80 используется для применения с анализатором гибридным мочевым автоматическим US-1680 производства URIT Medical Electronic Co., Ltd. 14.Стабильность, условия хранения и транспортировки Условия хранения и стабильность 1. Невскрытое изделие хранить в темном месте при температуре 2-40 °C. 2. Срок годности: срок годности невскрытого изделия составляет 24 месяца при условии соблюдения условий хранения. После вскрытия канистры раствор следует хранить в закрытом виде при температуре 10-30 °C в течение не более 60 дней. Условия транспортировки Транспортирование изделий до конечного потребителя может осуществляться всеми видами транспорта с соблюдением рекомендуемого температурного диапазона от +2 до +40 °С. В ходе транспортирования медицинское изделие запрещено подвергать воздействию влаги, прямых солнечных лучей, переворачивать. Процесс транспортировки при указанных условиях не влияет на общий срок годности изделия. 15.Оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки, но предусмотренныедляиспользованиявкомбинациисзаявленныммедицинским изделием Анализатор гибридный мочевой автоматический US-1680, c принадлежностями; Промывающий раствор UDE-80 для анализатора гибридного мочевого автоматического US-1680; Фокусирующая жидкость URIT FC 21 для анализатора гибридного мочевого автоматического US-1680; Стандартное лабораторное оборудование. 16.Порядок работы 1. Откройте упаковку с обжимающим раствором, вставьте соответствующую трубку в канистру, плотно закрутите крышку. Для применения обжимающего раствора и считывания карты активации следуйте рекомендациям руководства по эксплуатации анализаторагибридногомочевогоавтоматическогоUS-1680вчастизаменыобжимающего раствора. 2. Поместите канистру с раствором в удобное место рядом с анализатором. 3. Проводите анализ при температуре окружающей среды 15-30 °C, избегая воздействия прямых солнечных лучей. 4 17.Результаты тестирования 1. Для оценки результатов тестирования обратитесь к референтным диапазонам значений, заданным для анализатора US-1680. 2. Если значение параметра, полученное в результате анализа, превышает предельное значение, заданное программой, анализатор обозначает его красным цветом. 18.Изменение процедур и характеристик 1. Плотно закрутите крышку канистры, чтобы предотвратить улетучивание или загрязнение раствора. Если данный обжимающий раствор не используется в течение 60 дней, его необходимо утилизировать. 2. Перед использованием раствора его следует равномерно перемешать, перевернув несколько раз, и довести до комнатной температуры, затем необходимо провести тест на фоновый подсчет. Раствор можно использовать только после соответствия полученного результата требованиям к функциональным характеристикам данного продукта. 19.Требования к образцам, для которых используется медицинское изделие В качестве образцов может использоваться свежая моча человека, собранная в контейнеры или пробирки, не содержащие консервантов и загрязнений. Подробное описаниетребованийкобразцамприведеновруководствепоэксплуатациинаанализатор. 20.Утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с национальными нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Неиспользованные изделия с истекшим сроком годности, все отходы, образующиеся при использовании медицинского изделия и загрязненную упаковку необходимо утилизировать как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. 21.Функциональные характеристики 1. Внешний вид: бесцветная прозрачная жидкость без осадка, взвешенных частиц и хлопьев. 2. Значение pH: 7,50 ± 0,20 (при 25 ± 1 °C). 3. Осмоляльность: 400 ± 10 мОсм/кг. 4. Фоновый подсчет: общее количество эритроцитов (RBC) и лейкоцитов (WBC) должно составлять 0/мкл. Общее количество примесей должно быть ≤ 10∕мкл. 5. Эффект следового переноса: ≤ 0,05 %. 6. Отличия между партиями: ΔpH ≤ 0,40; осмоляльность ≤ 20 мОсм/кг. 5 | Стандарт | Описание | | EN ISO 13485:2016 AC:2018 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | | ISO 14971:2019 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | ISO 18113-1:2022 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | ISO 18113-2:2022 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка).Часть2.Реагентыдлядиагностикиinvitroдля профессионального использования. | | EN ISO 15223-1:2021 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | EN 13612:2002 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | | EN ISO 23640:2011 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | 22.Гарантийные обязательства Предприятие-изготовитель гарантирует стабильность и соответствие изделия установленным требованиям при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения в течение всего срока годности. Срок годности изделия – 24 месяца. Изделие не подлежит ремонту и техническому обслуживанию. Рекламации следует направлять Уполномоченному представителю производителя на территории РФ. В случае ущерба или травмы, возникших в результате применения медицинского изделия по назначению или в случае его дефекта, следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ. 23.Сведения о производителе медицинского изделия, уполномоченном представителе производителя на территории РФ 23.1. Производитель Наименование: URIT Medical Electronic Co., Ltd. (УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд.) Юридическийадрес:No.D-07,InformationIndustryDistrict,High-techZone,GuilinCity, Guangxi, China (Китай) 23.2. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ Наименование: Акционерное общество «УРИТ ДС» (АО «УРИТ ДС») Юридический адрес: 107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 22 Номер телефона: +7 (495) 845-30-65 E-mail: info@urit.com.ru 24.Перечень применяемых стандартов стабильности реагентов для диагностики in vitro 6 EN ISO 23640:2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro 25.Расшифровка графических символов Символ Описание Изготовитель Использовать до Дата изготовления Не допускать воздействия солнечного света Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Температурный диапазон Верх Не допускать воздействия влаги Предел по количеству ярусов в штабеле Не кантовать 7