Агар Сальмонелла-Шигелла (SS-Агар) по ТУ 20.59.52-031-11161893-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «СРЕДОФФ» (ООО «СРЕДОФФ») «УТВЕРЖДАЮ» Исполнительный директор ООО «СРЕДОФФ» Акберов Р.Т. ______________________ 20 ноября 2025 г. АГАР САЛЬМОНЕЛЛА-ШИГЕЛЛА (SS-АГАР) ПО ТУ 20.59.52-031-11161893-2023 Образец инструкции по применению медицинского изделия для диагностики in vitro (введена взамен версии 2 от 13.05.2024 г.) Дата введения в действие – 2025-11-21 Без ограничения срока действия Разработчик: ООО «Средофф» Инструкцияпоприменениюмедицинскогоизделиядлядиагностикиinvitro «АгарколумбийскийссодержаниембараньейкровипоТУ20.59.52-027-11161893-2022ввариантах исполнения» Версия1,утвержденаисполнительнымдиректоромООО«Средофф»30.09.2022 2025 стр.2из9 Инструкцияпоприменениюмедицинскогоизделиядлядиагностикиinvitro «АгарСальмонелла-Шигелла(SS-Агар)поТУ20.59.52-031-11161893-2023» Версия2.2,утвержденаисполнительнымдиректоромООО«Средофф»20.11.2025 БЛАГОДАРИМВАСЗАВЫБОРНАШЕГОИЗДЕЛИЯ! среды и снижению pH, на которое реагирует индикатор – ПОЖАЛУЙСТА,ВНИМАТЕЛЬНООЗНАКОМЬТЕСЬС нейтральныйкрасный. ПРЕДСТАВЛЕННОЙИНФОРМАЦИЕЙ,ОНА Хлорид натрия, входящий в состав Изделия, обеспечивает НЕОБХОДИМАДЛЯПРАВИЛЬНОГОПРИМЕНЕНИЯ изотоничностьсреды. ИЗДЕЛИЯ ПОКАЗАНИЯИПРОТИВОПОКАЗАНИЯК Медицинское изделие для диагностики in vitro «Агар ПРИМЕНЕНИЮМЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ Сальмонелла-Шигелла (SS-Агар) по ТУ 20.59.52-031- Показания к применению: Изделие предназначено для 11161893-2023»(далее–Изделие). использования на первичном этапе анализа образца Изделиеявляетсяготовойпитательнойсредойдляпроведения биологическогоматериалачеловека. микробиологических исследований в чашках Петри, РезультатыисследованийсприменениемИзделиянеявляются упакованныхвпленкупо10штук.Сокращенноенаименование единственнымоснованиемдляпостановкидиагноза. Изделия–SS,артикулSC-SS-1Q10. Термин «Противопоказания к применению» не применим к медицинскимизделиямдлядиагностикиinvitro. КласспотенциальногорискапримененияИзделия–2а. Ограничений по совместному применению Изделия и Вид медицинского изделия – 242890 «Агар для Salmonella / наличияпредсказуемыхпобочныхэффектовневыявлено. Shigellaspp.питательнаясредаИВД». Определениепринадлежностикродуивидумикроорганизмов, НАЗНАЧЕНИЕИПРИНЦИПДЕЙСТВИЯ выделенных с использованием Изделия на основании МЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ культуральных признаков, является первичным этапом Медицинское изделие для диагностики in vitro, готовая лабораторной диагностики и требует проведения селективная питательная среда, предназначенная для подтверждающих тестов в связи с возможностью роста выделения лактозоотрицательных энтеробактерий рода микроорганизмов, обладающих сходными питательными Salmonella и обнаружения лактозоотрицательных потребностями. энтеробактерий рода Shigella в образцах биологического При использовании Изделия некоторые штаммы, имеющие материала человека (кал; фекальные, ректальные мазки; специфические ростовые потребности, могут не образовать рвотные массы и промывные воды желудка; желчь; кровь; колонийилииметьнетипичныепризнаки. моча). Допускается рост микроорганизмов, устойчивых к Функциональное назначение Изделия: вспомогательное компонентам питательной среды, не относящихся к родам средствовдиагностикеinvitro. Salmonella и Shigella, но имеющих сходные культуральные признаки. Изделиенепредназначенодляобнаружения,определенияили Лактозоположительные штаммы рода Salmonella и Shigella дифференцирования патологий, состояний или факторов могут образовывать колонии красных и розовых оттенков. В риска. красныйирозовыйцветамогутбытьокрашенытакжеколонии Исследования с помощью Изделия проводят на образцах бактерий, не ферментирующих лактозу, но образующих биологического материала человека: кал, фекальные, специфические пигменты. Бактерии рода Salmonella, не ректальныемазки;рвотныемассыипромывныеводыжелудка; обладающие тиосульфатредуктазной активностью (не желчь; кровь; моча. Посев производят непосредственно на способные к восстановлению тиосульфата натрия с поверхностьпитательнойсреды. сопутствующим образованием сероводорода) могут Для исследования с помощью Изделия могут быть образовыватьколонии,лишенныечернойокраски. использованы любые образцы биологического материала ОБЛАСТЬПРИМЕНЕНИЯМЕДИЦИНСКОГО человека, предположительно содержащие целевые ИЗДЕЛИЯ микроорганизмы,безограниченияпополуивозрасту. Изделиепредназначенодляпрофессиональногоиспользования Принцип действия Изделия: Изделие содержит источники в микробиологических лабораториях медицины и аминного азота (мясной экстракт/пептон), необходимые для здравоохранения. Клиническая лабораторная диагностика, роста целевых микроорганизмов (лактозоотрицательных клиническаямикробиология. энтеробактерийродовShigellaиSalmonella). Изделие предназначено только для профессионального Изделие содержит также тиосульфат натрия и цитрат железа. использования в микробиологических лабораториях Бактерии рода Salmonella обладают тиосульфатредуктазной квалифицированным персоналом в области клинической активностью(способныквосстановлениютиосульфатанатрия лабораторной диагностики, клинической микробиологии. до сульфита и сероводорода, который взаимодействует с Пользователь должен обладать необходимым уровнем цитратом железа с образованием преципитата – сульфида квалификации, соблюдать требования безопасности в железа), которая обуславливает почернение их колоний в соответствии с СанПиН 3.3686-21, соблюдать требования центреилиокрашиваниеколонийвчерныйцветцеликом. ГОСТРИСО15190-2023). Бактерии рода Shigella тиосульфатредуктазной активностью не обладают, сероводород не образуют, вырастают в виде СОСТАВИХАРАКТЕРИСТИКИМЕДИЦИНСКОГО бесцветныхилисоломенногоцветаколоний. ИЗДЕЛИЯ Изделиесодержитселективныекомпоненты(желчныекислоты ВсоставИзделиявходят: и их соли, а также бриллиантовый зеленый), подавляющие – готоваяпитательнаясреда: рост сопутствующей микробиоты в образцах биологического сухая основа (источники аминного азота – мясной материала. Сопутствующие лактозоположительные бактерии, экстракт и/или пептон; агар; лактоза; цитрат натрия; устойчивые к селективным компонентам среды, вырастают в тиосульфат натрия; желчные кислоты или соли желчных виде колоний красного цвета. Красный цвет их колоний кислот;цитратжелеза;нейтральныйкрасный;бриллиантовый обусловленрасщеплениемлактозы,приводящимкзакислению зеленый); водаподготовленная; стр.3из9 Инструкцияпоприменениюмедицинскогоизделиядлядиагностикиinvitro «АгарСальмонелла-Шигелла(SS-Агар)поТУ20.59.52-031-11161893-2023» Версия2.2,утвержденаисполнительнымдиректоромООО«Средофф»20.11.2025 – чашкиПетри. посредством размещения на сайте (адрес сайта указан на ХарактеристикиИзделия: этикетке Изделия). В комплект поставки не входит, но по отдельномузапросузаказчикапредоставляетсявыпискаизТУ рН(при+25°C) 7,2±0,3 в электронном или бумажном виде, содержащая требования к Маркировкачашек Маркировкачитаемая,содержаниемаркировки методамконтроляИзделия. Петри соответствуетутвержденномумакету МЕРЫПРЕДОСТОРОЖНОСТИПРИРАБОТЕС ГельвчашкахПетри;поверхностьпитательной Внешнийвид МЕДИЦИНСКИМИЗДЕЛИЕМ средыгладкая,наповерхностиивтолще питательнойсреды отсутствуюткрупныескоплениячастиц. Изделие предназначено только для профессионального Цветностьи применения в клинической лабораторной диагностике и Отрозово-красногодожелто-коричневогоцвета прозрачность клинической микробиологии. Изделие является медицинским снезначительнойопалесценцией питательнойсреды изделием для диагностики in vitro, контакт Изделия с Отсутствиеростамикроорганизмов организмомпациентаисключен. Микробное (инкубированиепритемпературе+20–25°Св При работе с Изделием следует соблюдать «Правила загрязнение течение5суток;притемпературе+30–35°Св питательнойсреды устройства, техники безопасности, производственной течение3суток) санитарии,противоэпидемическогорежимаиличнойгигиены Однаупаковкасодержит10чашексготовой при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- Упаковкаи питательнойсредой. эпидемиологических учреждений системы Министерства маркировка Упаковкацелостна,неимеетповреждений. здравоохраненияСССР»итребованиянастоящейинструкции. Изделия Маркировкачитаемая,содержаниемаркировки соответствуетутвержденномумакету При работе с Изделием следует использовать средства СпецифическаяактивностьИзделиявотношениицелевых индивидуальной защиты: перчатки, средства защиты глаз и микроорганизмов: Рост изолированных колоний Salmonella лица,спецодежду. enterica sv Enteritidis ATCC 13076 или Salmonella enterica sv Внимание! При работе с Изделием необходимо использовать Typhimurium ATCC 14028 с почернением в центре (цвет одноразовые перчатки, так как образцы биологического периферии прозрачный или соломенный) или черного цвета материала человека следует рассматривать как потенциально припосеве100мклинокулюма(около100КОЕ)изразведения инфицированные, способные длительное время сохранять и 10-5 – 10-6 (около 103 КОЕ/мл) через 18 – 48 часов передавать вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус (инкубирование в аэробных условиях при +36±1°C)1. гепатита или любой другой возбудитель вирусной, Показательпрорастания>50%. бактериальнойилигрибковойинфекции. РостShigellasonneiGpDАTCC25931ввидесплошногороста При работе с Изделием следует избегать его вдыхания, или изолированных колоний прозрачных или соломенного попаданиявглаза,накожу,слизистыеинаодежду. цветаприпосеве100мклинокулюмаизсуспензииплотностью Техника посева анализируемого образца на поверхность 0,5 МакФарланда через 18 – 48 часов (инкубирование в Изделия должна обеспечивать безопасность персонала и аэробныхусловияхпри+36±1°C)1. минимизироватьконтаминациюобразца. Специфическая активность Изделия в отношении После работы с Изделием необходимо тщательно вымыть и сопутствующей микробиоты, ингибирующие свойства продезинфицировать руки, так как образцы биологического среды: Подавление роста Enterococcus faecalis ATCC 29212 материала человека следует рассматривать как потенциально припосеве100мклинокулюмаизразведения10-3–10-4(около инфицированные. Использованные одноразовые перчатки 105 КОЕ/мл) через 24 – 48 часов (инкубирование в аэробных необходимоутилизироватькакмедицинскиеотходыклассаБ. условияхпри+36±1°C)1. ПрииспользованииИзделияпоназначениюисоблюдениимер (Допускается рост Enterococcus faecalis ATCC 29212 в виде предосторожности контакт с организмом человека пылевидногоростаилиединичныхколонийбелогоцвета) (пользователяИзделия)исключен. Примечание: ПрипопаданииИзделияначувствительныеобластивозможно 1. Указанные разведения получены при использовании раздражение кожи и слизистой оболочки глаз при Стандарта мутности МакФарланда 0,5 ЕД. Допускается индивидуальной непереносимости компонентов Изделия. При использование оптического отраслевого стандарта мутности контакте с Изделием промыть пораженное место водой и ГИСК им. Тарасевича 10 ЕД. Допускаются различия обратитьсязамедицинскойпомощью. разведений исходных взвесей микроорганизмов, Особых указаний по обеспечению безопасности при соответствующихуказаннымконцентрациям. транспортированииихраненииИзделиянет. Изделие не содержит материалов животного и человеческого ОБОРУДОВАНИЕИМАТЕРИАЛЫ,НЕОБХОДИМЫЕ происхождения, лекарственных препаратов, ДЛЯРАБОТЫСМЕДИЦИНСКИМИЗДЕЛИЕМ фармацевтическихсубстанций. Для работы с Изделием требуются следующие оборудование Изделиенесодержитпрограммногообеспечения. иматериалы: Изделиенеподлежиттехническомуобслуживаниюиремонту. ламинарныйбокс(боксбиологическойбезопасности), Вкомплектпоставкивходят: классII/ТипА2; Изделие в количестве упаковок, определяемых инкубатордляподдержаниятемпературыинкубации; заказчиком; спиртовка или газовая горелка для создания ИнструкцияпоприменениюИзделия–1шт; асептическихусловийприпосеве; Паспорткачества–1шт. автоклавдлястерилизацииотработанногоматериала; Примечание: Инструкция по применению Изделия стерильные инокуляционные (бактериологические) представлена также в форме электронного документа петли / стерильные ватные микробиологические тампоны / стр.4из9 Инструкцияпоприменениюмедицинскогоизделиядлядиагностикиinvitro «АгарСальмонелла-Шигелла(SS-Агар)поТУ20.59.52-031-11161893-2023» Версия2.2,утвержденаисполнительнымдиректоромООО«Средофф»20.11.2025 шпателидляпосева; спектрометрическиеидругиеисследования. дезинфицирующеесредство; УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ,ТРАНСПОРТИРОВАНИЯИ ПРИМЕНЕНИЯМЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ спирт этиловый технический с содержанием этанола нениже70%. Транспортирование: Транспортирование Изделия осуществляют всеми видами крытого транспорта в Допускается использование оборудования и материалов, соответствии с правилами перевозки грузов, действующими имеющегосявраспоряженииконкретнойлаборатории. наданномвидетранспорта. ПОДГОТОВКАКРАБОТЕСМЕДИЦИНСКИМ ТемпературатранспортированияИзделияот+2до+25°Cдо3 ИЗДЕЛИЕМ дней,дляпродолжительныхтранспортировокот+2до+8°C. Изделие полностью готово к использованию. Специальных При транспортировании, осуществлении погрузки и выгрузки действийпоподготовкеИзделиякработенетребуется. Изделия должны быть приняты меры, предохраняющие Рекомендуется перед использованием заранее достать чашки упаковку от механических повреждений, воздействия из холодильника, чтобы питательная среда нагрелась до атмосферныхосадков,горючихматериаловикислот. комнатнойтемпературы. Хранение:ТемпературахраненияИзделияот+2до+8°C. В отдельных случаях при образовании конденсата на Рекомендуемый способ хранения Изделия – в сухом месте, поверхности питательной среды чашки можно подсушить в вдали от источника света, в перевернутом виде (крышкой специальном термостате при +37 °С до 30 минут перед вниз). использованием. После вскрытия упаковки рекомендуется использовать Внимание! Каждая чашка из состава Изделия рассчитана Изделиевтечение5днейприсоблюденииусловийхранения. тольконаодинпосев. Указания по применению: Изделие предназначено только Техника посева анализируемого образца на поверхность для профессионального применения в клинической Изделия должна обеспечивать безопасность персонала и лабораторнойдиагностикеиклиническоймикробиологии. минимизироватьконтаминациюобразца. К работе с Изделием допускаются лица, достигшие 18 лет, Отбор образцов биологического материала должен исключать обладающие необходимой квалификацией, прошедшие его контаминацию микроорганизмами из смежных областей медицинскихосмотриинструктажпотехникебезопасностив тела и окружающей среды. Правила, период отбора, соответствиисдействующимзаконодательством. использование той или иной транспортной среды или консерванта, а также пробоподготовку определяют с учетом Взятие образцов, пробоподготовка, методы посева и учет типа биологического образца и целей бактериологического результатов должны определяться типом анализируемого исследования. образца и проводиться в соответствии с требованиями Методических рекомендаций Министерства здравоохранения Обнаружению микроорганизмов способствует РСФСРот19декабря1991года«Методыбактериологического единовременный посев одного и того же образца исследования условно-патогенных микроорганизмов в биологического материала человека несколько раз на клинической микробиологии», МУ 4.2.2039-05 «4.2 Методы несколькочашекПетрисИзделием,атакжеповторныйотбор контроля. Бактериологические и микробиологические образцов биологического материала с последующим посевом факторы. Техника сбора и транспортировки биоматериала в начашкиПетрисИзделием. микробиологическиелаборатории»инастоящейинструкции. Допускается предварительный посев образца на среду Изделие должно применяться в строгом соответствии с обогащения. Выбор среды обогащения зависит от типа требованиями настоящей инструкции. Любые изменения исследуемого материала и целей бактериологического описанной в инструкции процедуры могут привести к исследования. искажениюрезультатов,полученныхспомощьюИзделия. Допускается параллельное использование других сред для Не допускается использование контрольных штаммов выделенияидифференциацииэнтеробактерий. микроорганизмовсистекшимсрокомгодности. ПРОВЕДЕНИЕАНАЛИЗА ПрипримененииихраненииИзделиянеобходимоизбегатьего 1. Засейтечашкисразупослеполученияобразцов. микробной контаминации. Во время работы рекомендуется 2. Инкубируйте чашки в перевернутом положении открывать крышки чашек непосредственно перед посевом и (вверх дном) в соответствующей атмосфере при температуре закрыватькрышкичашексразужепослепосева. +36±1°Cвтечение18–48часов. При интерпретации результатов исследования с помощью 3. Оценитерезультатыпоистечениивремениинкубации. Изделиянеобходимоприниматьвовниманиеанамнестические Просмотр чашек необходимо проводить через 18 – 20 ч, а данные пациента, источник выделения микроорганизма, также через 48 ч – для исключения ложноотрицательного морфологию колоний, данные микроскопии, а также результата. результатыдругихпроведенныхисследований. При использовании сред обогащения посев образцов Использованные после работы с Изделием материалы производитсяаналогично. необходимо дезинфицировать: многоразовые Учет результатов проводят визуально на основании бактериологические петли и многоразовые шпатели культуральныхпризнаковмикроорганизмов. прожигают в пламени горелки; многоразовые шпатели, пипетки, пробирки, наконечники и другие инструменты Дляпроведениядальнейшейидентификациимикроорганизмов обрабатывают дезинфицирующим раствором, автоклавируют; используютдиагностическиесредства,имеющиесяварсенале одноразовые принадлежности (бактериологические петли, конкретной лаборатории, например, окрашивание по Граму, наконечники и другие инструменты) сбрасывают в соответствующие биохимические, иммунологические, специальный контейнер, содержащий дезинфицирующий серологические, молекулярно-генетические, масс- раствор,затемутилизируют. стр.5из9 Инструкцияпоприменениюмедицинскогоизделиядлядиагностикиinvitro «АгарСальмонелла-Шигелла(SS-Агар)поТУ20.59.52-031-11161893-2023» Версия2.2,утвержденаисполнительнымдиректоромООО«Средофф»20.11.2025 Изделиенеподлежитприменениюпринарушениицелостности упаковки, при наличии признаков контаминации, изменении консистенции (затвердевании – пересыхании с образованием трещинвпитательнойсреде,отслоениемотчашкиПетри,или разжижении – вытекании питательной среды из чашки Петри с отделением от ее поверхности при переворачивании) и других признаков порчи вследствие нарушения условий транспортированияихранения. Изделие не подлежит применению по истечении срока годности, при нарушении температурного режима транспортированияихранения. УТИЛИЗАЦИЯМЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ Утилизировать неиспользованные и вскрытые при исследованиях Изделия независимо от срока годности необходимовсоответствиистребованиямиСанПиН2.1.3684- 21иСанПиН3.3686-21. Обращение с медицинскими отходами следует выполнять согласносхеме,разработаннойвсоответствиистребованиями вышеуказанныхсанитарныхправилипринятымилокальными правиламиизаконами. ГАРАНТИИИЗГОТОВИТЕЛЯ Срок годности Изделия составляет 60 дней со дня приемки уполномоченным лицом изготовителя согласно информации, указаннойвпаспортекачестванапартиюИзделия. Изготовитель гарантирует соответствие Изделия требованиям ТУ при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных настоящей инструкцией, в течениевсегосрокагодности. Изготовитель не несет ответственность в случае применения Изделия без соблюдения требований настоящей инструкции иливслучаепримененияИзделиянепоназначению. Изготовительненесетответственностьзавозможныйпрямой, косвенный, случайный ущерб или расходы, возникающие в связи с использованием Изделия при нарушении условий хранения, транспортирования и применения, при нарушении целостностиупаковки. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯИНФОРМАЦИЯДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ Сведения, содержащиеся в настоящей инструкции, основаны на данных, имеющихся на момент утверждения последней редакцииинструкции. Пользователь обязан убедиться в полноте и актуальности информациидляиспользованияИзделияпоназначению. В связи с тем, что использование Изделия не происходит под непосредственным наблюдением изготовителя, пользователь обязан руководствоваться законами и действующими положениями по вопросам гигиены и безопасности при использовании Изделия по назначению под собственную ответственность. РазработаноипроизведеноООО«Средофф» ПовопросамкачестваИзделияобращаться: 188510,РоссийскаяФедерация,Ленинградскаяобласть, муниципальныйрайонЛомоносовский,Виллозское городскоепоселение,территорияСевернаячастьпромзоны Горелово,3-яулица,дом4,помещение3Н. Телефон/Факс:(812)305-06-06 Электроннаяпочта: info@sredoff.ru стр.6из9 | Проблема | | Возможныепричиныиспособыустранения | | | Ростмикроорганизмов–контаминантов | | Контаминацияпитательнойсредыотрукперсонала.Соблюдатьправилагигиены, использоватьсменнуюодежду,СИЗ,своевременноихменять.Соблюдатьправилапосева биологическогоматериала.Соблюдатьправилаработывмикробиологическойлаборатории. | | | | | Контаминациивоздухаиповерхностейвпомещенияхмикробиологическойлаборатории. Устранитьконтаминациювоздухаиповерхностей,атакжеисключитьпричины.Своевременно проводитьуборкуидезинфекциюповерхностейиоборудования.Проверитьэффективность работыфильтроввентиляционнойсистемы,бактерицидныхламп,устранитьнесоответствияв случаеихобнаружения.Своевременноменятьфильтрывентиляционнойсистемы,соблюдать регламентиспользованиябактерицидныхламп. | | | | | Повреждениецелостностиупаковкииливследствиеперепадовтемпературпри транспортировкеилимеханическихвоздействий.СоблюдатьтемпературухраненияИзделия от+2до+8°C. Недопускатьмеханическихвоздействий,приводящихкнарушениюцелостностиупаковки. | | | Наличиеконденсата | | Температурныеперепады.СоблюдатьтемпературухраненияИзделияот+2до+8°C. Подсушитьсредувспециальном,находящемсяв«чистойзоне»термостате,при+37°Сдо30 минутпередиспользованием. | | | ЧашкаПетрискользкая | | Свойствапотребительскойупаковкименяютсявследствиенесоблюденияусловий храненияиоказываютвлияниенаповерхностьчашкиПетри.Соблюдатьтемпературу храненияИзделияот+2до+8°C. | | | Изменениеконсистенциисреды: 1.Затвердевание–пересыханиес образованиемтрещинвпитательной среде,отслоениемотчашкиПетри; 2.Разжижение–вытеканиепитательной средыизчашкиПетрисотделениемот ееповерхностиприпереворачивании. | | Нарушениеусловийхраненияитранспортирования: 1.Воздействиетемпературы,превышающейрекомендуемыйтемпературныйдиапазон, истечениесрокагодностиИзделия; 2.Воздействиенизкихтемператур,замораживание. Соблюдатьрекомендуемыеусловияхраненияитранспортирования. | | | | итательной елениемот ачивании. | 2.Воздействиенизкихтемператур,замораживание. Соблюдатьрекомендуемыеусловияхраненияитранспортирования. | | | Отсутствиеростаколонийприпосеве анализируемогообразца,ростколоний скудныйиликолонииимеютатипичные признаки | | Нарушениеправилотборабиоматериала,долгоехранениебиомате неправильнаяпробоподготовка,биоматериалнегомогенный,нару исследуемогообразца,использованиенеоптимальныхпараметров Соблюдатьуказанияразделов«Подготовкакработесмедицинскимиз анализа»настоящейинструкции.РекомендуетсяиспользоватьчашкиП прямогопосеваобразцабиологическогоматериала,такидляпосеваиз ПрямойпосевобразцанаИзделиеследуетпроводитьпараллельносвы агаризоаванныесредыдлявыделенияидифференциацииэнтеробактер средуобогащения.Поистечениивремениинкубированияобразцавсре осуществитьвысевизнеенановыечашкиПетриИзделия. | риалапередпосевом, шениетехникипосева инкубирования. делием»и«Проведение етриИзделиякакдля средыобогащения. севомнадругие ий,атакжеспосевомна деобогащенияследует | | | | Недостатоквлагивпитательнойсреде.Длительноехранениеприп температурах. | | | | | Недостатоквлагивпитательнойсреде.Средапересушенаприподсушивании. ИстечениесрокагодностиИзделия.Утилизироватьпересушенныесреды,атакжесредыс истекшимсрокомгодности.Уменьшитьвремяподсушивания,снизитьтемпературу подсушиванияилипрекратитьподсушиваниечашеквспециальномтермостате,находящемсяв чистойзоне. | | | | | Способностьцелевыхмикроорганизмовпрорастатьнапитательнойсредеможетбыть сниженаилиподавленавследствиеприемаантибактериальныхпрепаратовпациентом. Материалдлябактериологическогоисследованияцелесообразнобратьдоначалаантибиотико- (химио-)терапии. | | | | | НизкаяконцентрациябактерийродаShigellaвобразцебиологическогоматериала. Соблюдатьуказанияразделов«Подготовкакработесмедицинскимизделием»и«Проведение анализа»настоящейинструкции.Дляобнаружениявобразцебиологическогоматериала бактерийродаShigellaрекомендуетсяосуществлятьпосевобразцанасоответствующуюсреду обогащенияединовременноспрямымпосевомнаИзделиеидругиесреды,длявыделенияи дифференциацииэнтеробактерий,какнапример,агарЭндо,агарXLD.Послеинкубирования образцавсреденакоплениярекомендуетсяпроводитьпосевнаИзделиеидругие вышеперечисленныесреды | | | | | НизкаяконцентрациябактерийродаSalmonellaвобразцебиологическогоматериала. Соблюдатьуказанияразделов«Подготовкакработесмедицинскимизделием»и«Проведение анализа»настоящейинструкции.Дляобнаружениявобразцебиологическогоматериала бактерийродаSalmonellaрекомендуетсяосуществлятьпосевобразцанасредуобогащения, подходящуюдлябактерийродаSalmonella,единовременноспрямымпосевомна Изделие.Послеинкубированияобразцавсреденакоплениярекомендуетсяпроводитьпосевна Изделие. | | | Колониимикроорганизмовсливаются | | Питательнаясредаимелаизлишнюювлагу. СоблюдениетемпературыхраненияИзделияот+2до+8°C Подсушитьсредувспециальнопредназначенномтермостатепри+37°Сдо30минутперед | | Инструкцияпоприменениюмедицинскогоизделиядлядиагностикиinvitro «АгарСальмонелла-Шигелла(SS-Агар)поТУ20.59.52-031-11161893-2023» Версия2.2,утвержденаисполнительнымдиректоромООО«Средофф»20.11.2025 Приложение1.Возможныепроблемы,возникающиеприработесИзделием,испособыихустранения стр.7из9 | Проблема | | Возможныепричиныиспособыустранения | | | | | использованием. | | | | | Слишкомбольшаяконцентрациямикроорганизмоввобразце. Проводитьпосевобразцавсоответствующемдесятикратномразведении. | | | Ростсопутствующеймикробиотыпри посевеобразцабиологического материала | | Вырастаютколониимикроорганизмов,устойчивыекселективнымкомпонентамсреды. ПроводитьпосевбиологическогообразцанаИзделиеспараллельнымпосевомнапитательные средысдругимиселективнымикомпонентами. | | | | | Неверноподобранатранспортнаясредаилисредаобогащения. Необходимоиспользоватьтранспортныесредыисредыобогащения,подходящиедлябактерий родовSalmonellaиShigellaсучетомтипабиологическогообразца. | | | Напитательнойсредевырастают бесцветныеилисоломенногоцвета колонииEsсherichiacoli | | НекоторыештаммыEsсherichiacoliявляютсялактозоотрицательными,неспособными утилизироватьлактозу. ОпределитьпринадлежностьпрозрачныхколонийкEscherichiacoliможнопутемпроведения дальнейшихбиохимических(например,наналичиеферментоврасщепленияглюкозы,сахарозы, отсутствиеуреазы,отсутствиеобразованиясероводорода),серологических,молекулярно- генетическихидругихтестов,имеющихсяварсеналеконкретнойлаборатории. | | | Колониимикроорганизмоврода Salmonellaокрашенывкрасныйили розовыйцветпопериферии | | НекоторыештаммыродаSalmonellaобладаютспособностьюкрасщеплениюлактозы (встречаетсяредко). ПроводитьпосевбиологическогообразцанаИзделиеспараллельнымпосевомна дифференциально-диагностическиесредыдляэнтеробактерийдругогопринципадействия, напримернасреды,несодержащиелактозу,основанныенаоценкеобразованиясероводорода илиутилизациицитрата. | | | КолониимикроорганизмовродаShigella окрашенывкрасныйилирозовыйцвет | | Несоблюдениевремениинкубированияпосевов(дольше48ч).Shigellasonneiспособнак медленномурасщеплениюлактозы,проявляющемуся,какправило,через48-72ч инкубированиянапитательныхсредах,содержащихлактозу. Проводитьоценкурезультатовчерез18-20чпослепосеваобразцабиологическогоматериала человеканаИзделие,принеобходимости–продлитьинкубированиедо48ч.Провести соответствующиебиохимическиеидругиетестыдляидентификации. | | | | зовыйцвет | Проводитьоценкурезультатовчерез18-20чпослепосеваобразцабиол человеканаИзделие,принеобходимости–продлитьинкубированиедо соответствующиебиохимическиеидругиетестыдляидентификации. | | | Колониимикроорганизмовр Salmonellaнеимеютчерной | ода окраски | НекоторыебактерииродаSalmonellaнеобладаюттиосульфатредук вследствиечегонеобразуетсясероводородичернаяокраскавсоот действиясреды. ПроводитьпосевбиологическогообразцанаИзделиеспараллельнымп дифференциально-диагностическиесредыдляэнтеробактерийдругого основанного,например,навыявлениинеспособностимикроорганизма такжеспособностиутилизироватьцитрат. | тазнойактивностью, ветствииспринципом осевомна принципадействия, расщеплятьлактозу,а | | Недостаточнаяспецифическая активностьИзделиявотношении целевыхмикроорганизмов (приконтролесиспользованием референс-штаммов) | | Несоблюдениеправилвосстановления,храненияипосеватест-шта правилаработыскультурамитест-штаммов. | ммов.Соблюдать | | | | Несоответствиепараметровинкубирования(температура,время). Соблюдатьоптимальныепараметрыинкубированияцелевыхмикроорг | | | | | Посевсуспензииреференс-штаммаоченьмалойконцентрации. ИспользованиесуспензииSalmonellaentericasvEnteritidisATCC13076илиSalmonellaenterica svTyphimuriumATCC14028концентрациейоколо1000КОЕ/мл,ShigellasonneiGpDАTCC 2593–плотностьсуспензии0,5МакФарланда. | | | | | НарушениеусловийхраненияитранспортировкиИзделия.ЧашкиПетрисосредойбыли подвергнутытепловомуи/илисветовомувоздействию. ЧашкиПетринеобходимоутилизировать.ИспользоватьтолькочашкиПетриИзделия, хранившиесяитранспортируемыеврекомендованныхусловиях. | | | Недостаточнаяспецифическая активностьИзделиявотношении сопутствующеймикробиоты, ингибирующиесвойствасреды | | Концентрациямикроорганизмавразведенииизкоторогопроизведенпосеввелика. Использоватьбольшееразведениеисходнойвзвесисменьшейконцентрациеймикроорганизма | | Инструкцияпоприменениюмедицинскогоизделиядлядиагностикиinvitro «АгарСальмонелла-Шигелла(SS-Агар)поТУ20.59.52-031-11161893-2023» Версия2.2,утвержденаисполнительнымдиректоромООО«Средофф»20.11.2025 стр.8из9 Инструкцияпоприменениюмедицинскогоизделиядлядиагностикиinvitro «АгарСальмонелла-Шигелла(SS-Агар)поТУ20.59.52-031-11161893-2023» Версия2.2,утвержденаисполнительнымдиректоромООО«Средофф»20.11.2025 Приложение2.Графическиесимволы,используемыедлямаркировкиИзделия,иихописание Графическое Наименованиесимволаиегоописание изображениесимвола «Медицинскоеизделиедлядиагностикиinvitro» Указывает,чтомедицинскоеизделиеявляетсяизделиемдлядиагностикиinvitro «Температурныйдиапазон» Указываетграницытемпературногодиапазона,впределахкоторогомедицинскоеизделиесохраняетсвои свойствабезущербабезопасности «Недопускатьвоздействиясолнечногосвета» Указывает,чтомедицинскоеизделиенеобходимозащищатьотвоздействияисточниковсвета «Неиспользоватьприповрежденииупаковки» Указывает,чтовслучаеповрежденияиливскрытияупаковкимедицинскоеизделиеприменятьнельзяичто пользовательдолженобратитьсякинструкциипоприменениюзадополнительнойинформацией «Обратитеськинструкциипоприменениюиликинструкциипоприменениювэлектронномвиде» Указываетнанеобходимостьдляпользователяознакомитьсясинструкциейпоприменению «Использоватьдо» Указываетдату,послеистечениякотороймедицинскоеизделиенедолжноприменятсяилииспользоваться «Датаизготовления» Указываетдату,когдабылоизготовленомедицинскоеизделие «Кодпартии» Указываеткодпартии,которымизготовительидентифицировалпартиюизделия «Номерпокаталогу» Указываетномермедицинскогоизделияпокаталогуизготовителя,спомощьюкоторогомедицинскоеизделие можетбытьидентифицировано «Изготовитель» Указываетизготовителямедицинскогоизделия «ВЕРХ» Указываетправильноевертикальноеположениегруза «Хрупкое,обращатьсяосторожно» Указывает,чтомедицинскоеизделиеможетбытьсломаноилиповреждено,еслиснимнеобращаться осторожно Приложение3.Переченьприменяемыхнациональныхстандартов Обозначениедокумента Наименованиедокумента ГОСТISO13485-2017 Изделиямедицинские.Системыменеджментакачества.Требованиядляцелейрегулирования ГОСТISO14971-2021 Изделиямедицинские.Применениеменеджментарискакмедицинскимизделиям Изделиямедицинские.Символы,применяемыедляпередачиинформации,предоставляемой ГОСТРИСО15223-1-2023 изготовителем.Часть1.Основныетребования Медицинскиеизделиядлядиагностикиinvitro.Информация,предоставляемаяизготовителем ГОСТРИСО18113-1-2015 (маркировка)Часть1.Термины,определенияиобщиетребования Медицинскиеизделиядлядиагностикиinvitro.Информация,предоставляемаяизготовителем ГОСТРИСО18113-2-2015 (маркировка)Часть2.Реагентыдлядиагностикиinvitroдляпрофессиональногоприменения Изделиямедицинскиедлядиагностикиinvitro.Оценкастабильностиреагентовдлядиагностики ГОСТРИСО23640-2015 invitro СтандартизациявРоссийскойФедерации.Техническиеусловиянапродукцию.Общие ГОСТР1.3-2018 требованияксодержанию,оформлению,обозначениюиобновлению Медицинскиеизделиядлядиагностикиинвитро.Реагенты,наборыреагентов,тест-системы, ГОСТР51088-2013 контрольныематериалы,питательныесреды.Требованиякизделиямиподдерживающей документации ГОСТР51352-2013 Медицинскиеизделиядлядиагностикиинвитро.Методыиспытаний ГОСТРИСО15190-2023 Лабораториимедицинские.Требованиябезопасности Системастандартовбезопасноститруда.Общиесанитарно-гигиеническиетребованияквоздуху ГОСТ12.1.005-88 рабочейзоны ГОСТ14192-96 Маркировкагрузов ИнформацияобизмененияхвинструкциипоприменениюИзделия ОбновленадресеобращенияповопросамкачестваИзделия. стр.9из9