Материалы хирургические шовные рассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-001-36302426-2019 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12087 от 30.09.2020 · класс риска 3

Производитель: ООО "ЭЛЕМААР" (Россия)

Вид изделия: Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, мононить · Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, полинить

Назначение: Для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических операций в различных областях хирургии

В госконтрактах 44-ФЗ: 276 контрактов, медианная цена за единицу 383,14 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

ELEMAAR
|
УТВЕРЖДАЮ
енеральный директор
can
ООО «ЭЛЕМААР»
Г. Л. Кузнецова
«01» августа 2024 г.
Инструкции по применению для
материалов хирургических шовных рассасывающихся
стерильных по ТУ 21.20.24-001-36302426-2019
Инструкция по применению
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ РАССАСЫВАЮЩИЕСЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
по ТУ 21.20.24-001-36302426-2019
(далее – «изделия» или «медицинские изделия»)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12087 от «___» __________ 202___ года
ОКПД 2: 21.20.24.120 вид 169980
Версия № 4 от 01.08.2024
Производитель и разработчик медицинского изделия:
ООО «ЭЛЕМААР»
117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 3, к. 1, стр. 1, эт. антресоль, помещ. I, ком. 50
Адреса мест производства медицинского изделия:
ООО «ЭЛЕМААР», Россия, 117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 3, к. 1, стр. 1, эт. антресоль,
помещ. I, ком. 50
1. Общая информация о медицинском изделии
«ELPGA» - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из полигликолевой кислоты, плетеная, с покрытием из
поликапролактона и стеарата кальция, фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0);
1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4);
- длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с иглами
атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H -
1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J –
крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы:
R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная,
TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на картонном носителе,
или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа;
- длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с иглами
атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H -
1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J –
крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы:
R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная,
TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием; с принадлежностями
«Прокладка», на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного
типа;
- длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см с иглами атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от
6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F
- 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая,
PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT -
таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим
острием, Y - колющая с режущим острием, на катушке;
- длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см, без игл, на
картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа;
- длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см, без игл, с
принадлежностями «Прокладка» на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном
носителе катушечного типа;
- длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см, без игл, на катушке.
В комплект поставки изделия должны входить:
- изделие в одном из исполнений – не более 15 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке для изделий на
картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа; 1 шт. в
одинарной или двойной стерилизационной упаковке для изделий на катушке;
- картонный носитель, или пластиковый носитель, или на пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт. (для
изделий длинной от 10 до 300 см на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном
носителе катушечного типа);
- катушка – 1 шт. (для изделий длиной от 150 до 500 см на катушке);
- одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
- ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
- групповая упаковка – 1 шт., но не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок для изделий на
картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа; или 1 шт., но
не более 12 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок для изделий на катушке;
- ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку (для изделий на картонном носителе, или на пластиковом
носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа, или на катушке);
- инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
По способу применения изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения.
Метод стерилизации – газовый (EO). Изделия не подлежат повторной стерилизации!
Изделия техническому обслуживанию не подлежат.
Вид контакта изделия с организмом человека:
- кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма – иглы атравматические,
которыми укомплектованы изделия исполнения с иглами атравматическими;
- кратковременный контакт с неповрежденной кожей – носители шовного материала, упаковка;
- постоянный контакт с внутренней средой и тканями организма – нити хирургические,
принадлежности «Прокладки».
В изделиях не применяются материалы животного или человеческого происхождения, а также
лекарственные препараты. Нить имеет синтетическое происхождение.
Радиация, электромагнитные и магнитные поля на изделие и его работу не влияют.
2. Назначение и область применения
Материалы хирургические шовные рассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-001-
36302426-2019 предназначены для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе
хирургических операций в различных областях хирургии.
Области применения – общая, торакальная, офтальмология, пластическая хирургия, урология,
гинекология, нейрохирургия, стоматология, абдоминальная хирургия, микрохирургия.
3. Способ применения
- изделия на картонном носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по
надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом конверт с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из конверта, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с
использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на пластиковом носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по
надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом пластиковый носитель с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из пластикового носителя (извлечь иглу из самоклеящегося вкладыша-носителя
при его наличии), не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на пластиковом овальном носителе катушечного типа:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по
надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом пластиковый овальный носитель катушечного типа с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из пластикового овального носителя катушечного типа (извлечь иглу из
самоклеящегося вкладыша-носителя при его наличии), не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или
уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на катушке:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по
надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом катушку с изделием.
5. Извлечь пинцетом изделие из катушки, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с
использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
ВНИМАНИЕ!!!
Нити, после имплантации, в теле пациента спустя 18-21 сут. сохраняют 50% прочности; полное
рассасывание происходит на 60-90 сут.
4. Показания к применению
Изделия используются для наложения швов и лигатур при хирургических вмешательствах.
Выбор вида и типоразмера шовного материала в каждом конкретном случае определяется в
зависимости от вида оперативного вмешательства сшиваемых/лигируемых тканей и органов в
соответствии с хирургическими методиками.
ВНИМАНИЕ!!!
Изделие предназначено для применения только в лечебно-профилактических учреждениях
здравоохранения. Запрещено применение изделий вне специализированных учреждений.
Запрещено применение изделий пользователями без профильного высшего образования.
ВНИМАНИЕ!!!
Запрещается применять изделия в случае:
- повреждения индивидуальной (стерилизационной) упаковки;
- при обнаружении повреждения изделия;
- применения изделия неквалифицированным персоналом;
- контакта изделия с нестерильными предметами и поверхностями;
- применения вне зоны стерильного операционного блока;
- применения совместно с нестерильными хирургическими инструментами;
- истечения срока годности.
ВНИМАНИЕ!!!
Не допускается повторное использование изделия! Не допускается повторная стерилизация
изделия!
5. Противопоказания
Потенциальные потребители изделий ˗ квалифицированный медицинский персонал лечебно-
профилактических учреждений, госпиталей и других учреждений здравоохранения.
Перед использованием необходимо исключить непереносимость пациентом материала, из
которого изготовлена хирургическая нить, а также возможность аллергических реакций.
6. Побочные реакции
После имплантации изделие может вызвать небольшое раздражение на месте раны,
сохраняющееся в течение нескольких дней, временную воспалительную реакция на чужеродное
тело с образованием припухлости, уплотнения кожи и возможного покраснения в области
проведения процедуры.
ВНИМАНИЕ!!!
Не рекомендуется использовать изделия в случаях, когда требуется длительное стягивание краёв
раны, когда края раны подвергаются растягивающей нагрузке.
7. Технические характеристики
Изделия относятся к рассасывающимся шовным материалам по ГОСТ 31620.
| Позиция | Вариант исполнения |
| 1 | Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 10 до 300 см в количестве не более 12 шт. |
| 2 | Шовный материал в отрезках (без игл) от 10 до 300 см в виде наборов в количестве не более 15 шт. |
| 3 | Шовный материал в отрезках (без игл) от 10 до 300 см с принадлежностями «Прокладки» в количестве не более 12 шт. |
| 4 | Шовный материал одной длины от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими в количестве не более 12 шт. |
| 5 | Шовный материал от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими в виде наборов в количестве не более 15 шт. |
| 6 | Шовный материал от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими с принадлежностями «Прокладки» в количестве не более 12 шт. |
| Позиция | Вариант исполнения |
| 1 | Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 150 до 500 см в количестве 1 шт. |
| 2 | Шовный материал одной длины от 150 до 500 см с одной или двумя иглами атравматическими в количестве 1 шт. |
Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и Приказу
Минздрава РФ № 4н от 06.06.2012 г. для рассасывающихся хирургических нитей – 3.
Изделия изготавливаются в климатическом исполнении У по ГОСТ 15150.
8. Комплектность
В комплект поставки изделий на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом
овальном носителе катушечного типа должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице А;
- картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа
– 1 шт.;
- одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт.;
- ярлык индивидуальный – 1-2 шт.;
- групповая упаковка – 1 шт. на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
Таблица А – Варианты исполнения изделий на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на
пластиковом носителе катушечного типа
В комплект поставки изделий на катушке должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице В;
- катушка – 1шт.;
- одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт.;
- ярлык индивидуальный – 1-2 шт.;
- групповая упаковка – 1 шт. на не более 12 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
Таблица В – Варианты исполнения изделий на катушке
9. Маркировка изделий
На ярлыке индивидуальном должны быть указаны:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- краткое и полное наименование изделия;
- сведения о метрическом размере и условном номере нити, длине нити;
- цвет шовного материала;
- сведения о длине, диаметре, форме острия, степени изогнутости иглы, а также числе
атравматических игл – для изделий с иглами атравматическими;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерилизация оксидом этилена»; «Запрет на повторное
применение»; «Не стерилизовать повторно»; «Не использовать при повреждении упаковки и
обратиться к инструкции по применению»; «Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде»; «Не допускать воздействия солнечного света»;
«Температурный диапазон»; «Код партии»; «Использовать до…»; «Изготовитель»;
| Символ | Значение символа | Символ | Значение символа |
|  | - Изготовитель |  | - Хрупкое, обращаться осторожно |
|  | - Код партии |  | - Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению |
|  | - Использовать до (год, месяц) |  | - Запрет на повторное использование |
|  | - Не допускать воздействие солнечного света |  | - Температурный диапазон |
|  | - Не стерилизовать повторно |  | - Стерилизация оксидом этилена |
|  | «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде» |  | - Не допускать воздействия влаги (по ГОСТ Р ИСО 15223-1) |
|  | - Беречь от влаги (по ГОСТ 14192) |  |  |
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- знак соответствия (при наличии) по ГОСТ 50460;
- допускается при необходимости указывать метрический размер нити в соответствии с
Европейской Фармокопеей.
На групповой упаковке дополнительно должно быть указано:
- количество изделий;
- надпись «Апирогенно»;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Не допускать воздействия влаги»;
- штамп ОТК предприятия-изготовителя.
На упаковочном листе должна присутствовать следующие сведения:
- наименование изделия;
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- код партии (LOT);
- количество индивидуальных и групповых упаковок, шт.;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- надпись «Стерильно» с указанием способа стерилизации;
- дата производства;
- срок годности (месяц, год).
На внешней поверхности транспортной тары дополнительно должны быть нанесены
манипуляционные знаки по ГОСТ 14192: «Беречь от влаги»; «Хрупкое. Обращаться осторожно».
Допускается нанесение рекламной информации.
Таблица С. Символы и манипуляционные знаки, используемые при маркировке
10. Условия транспортирования и хранения
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней
среды должны соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150: от – 50°С до + 50 °С.
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды
должны соответствовать условиям хранения 1(Л) по ГОСТ 15150, но со следующими
изменениями температуры: от + 5 °С до + 25 °С.
11. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие материалов хирургических шовных требованиям
настоящих технических условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и
хранения.
Срок годности изделий с момента стерилизации – 3 года.
12. Утилизация и уничтожение
Изделия с истекшим сроком годности, а также изделия, не выдержавшие контрольные испытания,
подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы,
приближенные по составу к твердым бытовым отходам), повреждённые изделия или их части
подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в
соответствии с нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов,
подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б в соответствии с нормативно-
правовыми актами Российской Федерации.
Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с порядком
утилизации твердых бытовых отходов, установленным законодательством Российской Федерации
по классу А.
Инструкция по применению
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ РАССАСЫВАЮЩИЕСЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
по ТУ 21.20.24-001-36302426-2019
(далее – «изделия» или «медицинские изделия»)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12087 от «___» __________ 202___ года
ОКПД 2: 21.20.24.120 вид 169980
Версия № 4 от 01.08.2024
Производитель и разработчик медицинского изделия:
ООО «ЭЛЕМААР»
117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 3, к. 1, стр. 1, эт. антресоль, помещ. I, ком. 50
Адреса мест производства медицинского изделия:
ООО «ЭЛЕМААР», Россия, 117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 3, к. 1, стр. 1, эт. антресоль,
помещ. I, ком. 50
1. Общая информация о медицинском изделии
«ELCRYL» - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из сополимера гликолида с L-лактидом (в соотношении
90:10), плетеная, с покрытием из стеарата кальция и сополимера гликолида с L-лактидом в соотношении 30:70), фиолетовая,
метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2);
- длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с иглами
атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2
окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J –
крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R
- колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR
- троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на картонном носителе, или на
пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа;
- длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с иглами
атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2
окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J –
крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы:
R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная,
TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием; с принадлежностями
«Прокладка», на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного
типа;
- длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см с иглами атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 6
до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F -
5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL -
лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат,
T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y
- колющая с режущим острием, на катушке;
- длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см, без игл, на
картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа;
- длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см, без игл, с
принадлежностями «Прокладка» на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном
носителе катушечного типа;
- длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см, без игл, на катушке.
В комплект поставки изделия должны входить:
- изделие в одном из исполнений – не более 15 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке для изделий на
картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа; 1 шт. в
одинарной или двойной стерилизационной упаковке для изделий на катушке;
- картонный носитель, или пластиковый носитель, или на пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт. (для
изделий длинной от 10 до 300 см на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном
носителе катушечного типа);
- катушка – 1 шт. (для изделий длиной от 150 до 500 см на катушке);
- одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
- ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
- групповая упаковка – 1 шт., но не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок для изделий на
картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа; или 1 шт., но
не более 12 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок для изделий на катушке;
- ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку (для изделий на картонном носителе, или на пластиковом
носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа, или на катушке);
- инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
По способу применения изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения.
Метод стерилизации – газовый (EO). Изделия не подлежат повторной стерилизации!
Изделия техническому обслуживанию не подлежат.
Вид контакта изделия с организмом человека:
- кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма – иглы атравматические,
которыми укомплектованы изделия исполнения с иглами атравматическими;
- кратковременный контакт с неповрежденной кожей – носители шовного материала, упаковка;
- постоянный контакт с внутренней средой и тканями организма – нити хирургические,
принадлежности «Прокладки».
В изделиях не применяются материалы животного или человеческого происхождения, а также
лекарственные препараты. Нить имеет синтетическое происхождение.
Радиация, электромагнитные и магнитные поля на изделие и его работу не влияют.
2. Назначение и область применения
Материалы хирургические шовные рассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-001-
36302426-2019 предназначены для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе
хирургических операций в различных областях хирургии.
Области применения – общая, торакальная, офтальмология, пластическая хирургия, урология,
гинекология, нейрохирургия, стоматология, абдоминальная хирургия, микрохирургия.
3. Способ применения
- изделия на картонном носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по
надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом конверт с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из конверта, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с
использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на пластиковом носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по
надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом пластиковый носитель с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из пластикового носителя (извлечь иглу из самоклеящегося вкладыша-носителя
при его наличии), не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на пластиковом овальном носителе катушечного типа:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по
надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом пластиковый овальный носитель катушечного типа с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из пластикового овального носителя катушечного типа (извлечь иглу из
самоклеящегося вкладыша-носителя при его наличии), не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или
уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на катушке:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по
надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом катушку с изделием.
5. Извлечь пинцетом изделие из катушки, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с
использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
ВНИМАНИЕ!!!
Нити, после имплантации, в теле пациента спустя 18-21 сут. сохраняют 50% прочности; полное
рассасывание происходит на 50-70 сут.
4. Показания к применению
Изделия используются для наложения швов и лигатур при хирургических вмешательствах.
Выбор вида и типоразмера шовного материала в каждом конкретном случае определяется в
зависимости от вида оперативного вмешательства сшиваемых/лигируемых тканей и органов в
соответствии с хирургическими методиками.
ВНИМАНИЕ!!!
Изделие предназначено для применения только в лечебно-профилактических учреждениях
здравоохранения. Запрещено применение изделий вне специализированных учреждений.
Запрещено применение изделий пользователями без профильного высшего образования.
ВНИМАНИЕ!!!
Запрещается применять изделия в случае:
- повреждения индивидуальной (стерилизационной) упаковки;
- при обнаружении повреждения изделия;
- применения изделия неквалифицированным персоналом;
- контакта изделия с нестерильными предметами и поверхностями;
- применения вне зоны стерильного операционного блока;
- применения совместно с нестерильными хирургическими инструментами;
- истечения срока годности.
ВНИМАНИЕ!!!
Не допускается повторное использование изделия! Не допускается повторная стерилизация
изделия!
5. Противопоказания
Потенциальные потребители изделий ˗ квалифицированный медицинский персонал лечебно-
профилактических учреждений, госпиталей и других учреждений здравоохранения.
Перед использованием необходимо исключить непереносимость пациентом материала, из
которого изготовлена хирургическая нить, а также возможность аллергических реакций.
6. Побочные реакции
После имплантации изделие может вызвать небольшое раздражение на месте раны,
сохраняющееся в течение нескольких дней, временную воспалительную реакция на чужеродное
тело с образованием припухлости, уплотнения кожи и возможного покраснения в области
проведения процедуры.
ВНИМАНИЕ!!!
Не рекомендуется использовать изделия в случаях, когда требуется длительное стягивание краёв
раны, когда края раны подвергаются растягивающей нагрузке.
7. Технические характеристики
Изделия относятся к рассасывающимся шовным материалам по ГОСТ 31620.
Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и Приказу
Минздрава РФ № 4н от 06.06.2012 г. для рассасывающихся хирургических нитей – 3.
Изделия изготавливаются в климатическом исполнении У по ГОСТ 15150.
| Позиция | Вариант исполнения |
| 1 | Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 10 до 300 см в количестве не более 12 шт. |
| 2 | Шовный материал в отрезках (без игл) от 10 до 300 см в виде наборов в количестве не более 15 шт. |
| 3 | Шовный материал в отрезках (без игл) от 10 до 300 см с принадлежностями «Прокладки» в количестве не более 12 шт. |
| 4 | Шовный материал одной длины от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими в количестве не более 12 шт. |
| 5 | Шовный материал от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими в виде наборов в количестве не более 15 шт. |
| 6 | Шовный материал от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими с принадлежностями «Прокладки» в количестве не более 12 шт. |
| Позиция | Вариант исполнения |
| 1 | Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 150 до 500 см в количестве 1 шт. |
| 2 | Шовный материал одной длины от 150 до 500 см с одной или двумя иглами атравматическими в количестве 1 шт. |
8. Комплектность
В комплект поставки изделий на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом
овальном носителе катушечного типа должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице А;
- картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа
– 1 шт.;
- одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт.;
- ярлык индивидуальный – 1-2 шт.;
- групповая упаковка – 1 шт. на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
Таблица А – Варианты исполнения изделий на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на
пластиковом носителе катушечного типа
В комплект поставки изделий на катушке должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице В;
- катушка – 1шт.;
- одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт.;
- ярлык индивидуальный – 1-2 шт.;
- групповая упаковка – 1 шт. на не более 12 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
Таблица В – Варианты исполнения изделий на катушке
9. Маркировка изделий
На ярлыке индивидуальном должны быть указаны:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- краткое и полное наименование изделия;
- сведения о метрическом размере и условном номере нити, длине нити;
- цвет шовного материала;
- сведения о длине, диаметре, форме острия, степени изогнутости иглы, а также числе
атравматических игл – для изделий с иглами атравматическими;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерилизация оксидом этилена»; «Запрет на повторное
применение»; «Не стерилизовать повторно»; «Не использовать при повреждении упаковки и
обратиться к инструкции по применению»; «Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде»; «Не допускать воздействия солнечного света»;
«Температурный диапазон»; «Код партии»; «Использовать до…»; «Изготовитель»;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
| Символ | Значение символа | Символ | Значение символа |
|  | - Изготовитель |  | - Хрупкое, обращаться осторожно |
|  | - Код партии |  | - Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению |
|  | - Использовать до (год, месяц) |  | - Запрет на повторное использование |
|  | - Не допускать воздействие солнечного света |  | - Температурный диапазон |
|  | - Не стерилизовать повторно |  | - Стерилизация оксидом этилена |
|  | - Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде |  | - Не допускать воздействия влаги (по ГОСТ Р ИСО 15223-1) |
|  | - Беречь от влаги (по ГОСТ 14192) |  |  |
- знак соответствия (при наличии) по ГОСТ 50460;
- допускается при необходимости указывать метрический размер нити в соответствии с
Европейской Фармокопеей.
На групповой упаковке дополнительно должно быть указано:
- количество изделий;
- надпись «Апирогенно»;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Не допускать воздействия влаги»;
- штамп ОТК предприятия-изготовителя.
На упаковочном листе должна присутствовать следующие сведения:
- наименование изделия;
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- код партии (LOT);
- количество индивидуальных и групповых упаковок, шт.;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- надпись «Стерильно» с указанием способа стерилизации;
- дата производства;
- срок годности (месяц, год).
На внешней поверхности транспортной тары дополнительно должны быть нанесены
манипуляционные знаки по ГОСТ 14192: «Беречь от влаги»; «Хрупкое. Обращаться осторожно».
Допускается нанесение рекламной информации.
Таблица С. Символы и манипуляционные знаки, используемые при маркировке
10. Условия транспортирования и хранения
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней
среды должны соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150: от – 50°С до + 50 °С.
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды
должны соответствовать условиям хранения 1(Л) по ГОСТ 15150, но со следующими
изменениями температуры: от + 5 °С до + 25 °С.
11. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие материалов хирургических шовных требованиям
настоящих технических условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и
хранения.
Срок годности изделий с момента стерилизации – 3 года.
12. Утилизация и уничтожение
Изделия с истекшим сроком годности, а также изделия, не выдержавшие контрольные испытания,
подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы,
приближенные по составу к твердым бытовым отходам), повреждённые изделия или их части
подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в
соответствии с нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов,
подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б в соответствии с нормативно-
правовыми актами Российской Федерации.
Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с порядком
утилизации твердых бытовых отходов, установленным законодательством Российской Федерации
по классу А.
Инструкция по применению
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ РАССАСЫВАЮЩИЕСЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
по ТУ 21.20.24-001-36302426-2019
(далее – «изделия» или «медицинские изделия»)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12087 от «___» __________ 202___ года
ОКПД 2: 21.20.24.120 вид 169980
Версия № 4 от 01.08.2024
Производитель и разработчик медицинского изделия:
ООО «ЭЛЕМААР»
117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 3, к. 1, стр. 1, эт. антресоль, помещ. I, ком. 50
Адреса мест производства медицинского изделия:
ООО «ЭЛЕМААР», Россия, 117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 3, к. 1, стр. 1, эт. антресоль,
помещ. I, ком. 50
1. Общая информация о медицинском изделии
«ELCRYL Rapid» - нить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из сополимера гликолида с L-лактидом (в
соотношении 90:10), плетеная, неокрашенная, метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-
0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2);
- длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с иглами
атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2
окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J –
крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R
- колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR
- троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на картонном носителе, или на
пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа;
- длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с иглами
атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2
окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J –
крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R
- колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR
- троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием; с принадлежностями
«Прокладка», на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного
типа;
- длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см с иглами атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 6
до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F -
5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL -
лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат,
T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y
- колющая с режущим острием, на катушке;
- длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см, без игл, на
картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа;
- длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см, без игл, с
принадлежностями «Прокладка» на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном
носителе катушечного типа;
- длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см, без игл, на катушке.
В комплект поставки изделия должны входить:
- изделие в одном из исполнений – не более 15 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке для изделий на
картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа; 1 шт. в
одинарной или двойной стерилизационной упаковке для изделий на катушке;
- картонный носитель, или пластиковый носитель, или на пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт. (для
изделий длинной от 10 до 300 см на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном
носителе катушечного типа);
- катушка – 1 шт. (для изделий длиной от 150 до 500 см на катушке);
- одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
- ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
- групповая упаковка – 1 шт., но не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок для изделий на
картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа; или 1 шт., но
не более 12 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок для изделий на катушке;
- ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку (для изделий на картонном носителе, или на пластиковом
носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа, или на катушке);
- инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
По способу применения изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения.
Метод стерилизации – газовый (EO). Изделия не подлежат повторной стерилизации!
Изделия техническому обслуживанию не подлежат.
Вид контакта изделия с организмом человека:
- кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма – иглы атравматические,
которыми укомплектованы изделия исполнения с иглами атравматическими;
- кратковременный контакт с неповрежденной кожей – носители шовного материала, упаковка;
- постоянный контакт с внутренней средой и тканями организма – нити хирургические,
принадлежности «Прокладки».
В изделиях не применяются материалы животного или человеческого происхождения, а также
лекарственные препараты. Нить имеет синтетическое происхождение.
Радиация, электромагнитные и магнитные поля на изделие и его работу не влияют.
2. Назначение и область применения
Материалы хирургические шовные рассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-001-
36302426-2019 предназначены для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе
хирургических операций в различных областях хирургии.
Области применения – общая, торакальная, офтальмология, пластическая хирургия, урология,
гинекология, нейрохирургия, стоматология, абдоминальная хирургия, микрохирургия.
3. Способ применения
- изделия на картонном носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по
надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом конверт с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из конверта, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с
использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на пластиковом носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по
надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом пластиковый носитель с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из пластикового носителя (извлечь иглу из самоклеящегося вкладыша-носителя
при его наличии), не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на пластиковом овальном носителе катушечного типа:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по
надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом пластиковый овальный носитель катушечного типа с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из пластикового овального носителя катушечного типа (извлечь иглу из
самоклеящегося вкладыша-носителя при его наличии), не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или
уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на катушке:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по
надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом катушку с изделием.
5. Извлечь пинцетом изделие из катушки, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с
использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
ВНИМАНИЕ!!!
Нити, после имплантации, в теле пациента спустя 5-7 сут. сохраняют 50% прочности; полное
рассасывание происходит на 40-50 сут.
4. Показания к применению
Изделия используются для наложения швов и лигатур при хирургических вмешательствах.
Выбор вида и типоразмера шовного материала в каждом конкретном случае определяется в
зависимости от вида оперативного вмешательства сшиваемых/лигируемых тканей и органов в
соответствии с хирургическими методиками.
ВНИМАНИЕ!!!
Изделие предназначено для применения только в лечебно-профилактических учреждениях
здравоохранения. Запрещено применение изделий вне специализированных учреждений.
Запрещено применение изделий пользователями без профильного высшего образования.
ВНИМАНИЕ!!!
Запрещается применять изделия в случае:
- повреждения индивидуальной (стерилизационной) упаковки;
- при обнаружении повреждения изделия;
- применения изделия неквалифицированным персоналом;
- контакта изделия с нестерильными предметами и поверхностями;
- применения вне зоны стерильного операционного блока;
- применения совместно с нестерильными хирургическими инструментами;
- истечения срока годности.
ВНИМАНИЕ!!!
Не допускается повторное использование изделия! Не допускается повторная стерилизация
изделия!
5. Противопоказания
Потенциальные потребители изделий ˗ квалифицированный медицинский персонал лечебно-
профилактических учреждений, госпиталей и других учреждений здравоохранения.
Перед использованием необходимо исключить непереносимость пациентом материала, из
которого изготовлена хирургическая нить, а также возможность аллергических реакций.
6. Побочные реакции
После имплантации изделие может вызвать небольшое раздражение на месте раны,
сохраняющееся в течение нескольких дней, временную воспалительную реакция на чужеродное
тело с образованием припухлости, уплотнения кожи и возможного покраснения в области
проведения процедуры.
ВНИМАНИЕ!!!
Не рекомендуется использовать изделия в случаях, когда требуется длительное стягивание краёв
раны, когда края раны подвергаются растягивающей нагрузке.
7. Технические характеристики
Изделия относятся к рассасывающимся шовным материалам по ГОСТ 31620.
Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и Приказу
Минздрава РФ № 4н от 06.06.2012 г. для рассасывающихся хирургических нитей – 3.
| Позиция | Вариант исполнения |
| 1 | Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 10 до 300 см в количестве не более 12 шт. |
| 2 | Шовный материал в отрезках (без игл) от 10 до 300 см в виде наборов в количестве не более 15 шт. |
| 3 | Шовный материал в отрезках (без игл) от 10 до 300 см с принадлежностями «Прокладки» в количестве не более 12 шт. |
| 4 | Шовный материал одной длины от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими в количестве не более 12 шт. |
| 5 | Шовный материал от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими в виде наборов в количестве не более 15 шт. |
| 6 | Шовный материал от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими с принадлежностями «Прокладки» в количестве не более 12 шт. |
| Позиция | Вариант исполнения |
| 1 | Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 150 до 500 см в количестве 1 шт. |
| 2 | Шовный материал одной длины от 150 до 500 см с одной или двумя иглами атравматическими в количестве 1 шт. |
Изделия изготавливаются в климатическом исполнении У по ГОСТ 15150.
8. Комплектность
В комплект поставки изделий на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом
овальном носителе катушечного типа должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице А;
- картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа
– 1 шт.;
- одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт.;
- ярлык индивидуальный – 1-2 шт.;
- групповая упаковка – 1 шт. на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
Таблица А – Варианты исполнения изделий на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на
пластиковом носителе катушечного типа
В комплект поставки изделий на катушке должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице В;
- катушка – 1шт.;
- одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт.;
- ярлык индивидуальный – 1-2 шт.;
- групповая упаковка – 1 шт. на не более 12 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
Таблица В – Варианты исполнения изделий на катушке
9. Маркировка изделий
На ярлыке индивидуальном должны быть указаны:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- краткое и полное наименование изделия;
- сведения о метрическом размере и условном номере нити, длине нити;
- цвет шовного материала;
- сведения о длине, диаметре, форме острия, степени изогнутости иглы, а также числе
атравматических игл – для изделий с иглами атравматическими;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерилизация оксидом этилена»; «Запрет на повторное
применение»; «Не стерилизовать повторно»; «Не использовать при повреждении упаковки и
обратиться к инструкции по применению»; «Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде»; «Не допускать воздействия солнечного света»;
«Температурный диапазон»; «Код партии»; «Использовать до…»; «Изготовитель»;
- номер технических условий;
| Символ | Значение символа | Символ | Значение символа |
|  | - Изготовитель |  | - Хрупкое, обращаться осторожно |
|  | - Код партии |  | - Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению |
|  | - Использовать до (год, месяц) |  | - Запрет на повторное использование |
|  | - Не допускать воздействие солнечного света |  | - Температурный диапазон |
|  | - Не стерилизовать повторно |  | - Стерилизация оксидом этилена |
|  | - Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде |  | - Не допускать воздействия влаги (по ГОСТ Р ИСО 15223-1) |
|  | - Беречь от влаги (по ГОСТ 14192) |  |  |
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- знак соответствия (при наличии) по ГОСТ 50460;
- допускается при необходимости указывать метрический размер нити в соответствии с
Европейской Фармокопеей.
На групповой упаковке дополнительно должно быть указано:
- количество изделий;
- надпись «Апирогенно»;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Не допускать воздействия влаги»;
- штамп ОТК предприятия-изготовителя.
На упаковочном листе должна присутствовать следующие сведения:
- наименование изделия;
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- код партии (LOT);
- количество индивидуальных и групповых упаковок, шт.;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- надпись «Стерильно» с указанием способа стерилизации;
- дата производства;
- срок годности (месяц, год).
На внешней поверхности транспортной тары дополнительно должны быть нанесены
манипуляционные знаки по ГОСТ 14192: «Беречь от влаги»; «Хрупкое. Обращаться осторожно».
Допускается нанесение рекламной информации.
Таблица С. Символы и манипуляционные знаки, используемые при маркировке
10. Условия транспортирования и хранения
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней
среды должны соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150: от – 50°С до + 50 °С.
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды
должны соответствовать условиям хранения 1(Л) по ГОСТ 15150, но со следующими
изменениями температуры: от + 5 °С до + 25 °С.
11. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие материалов хирургических шовных требованиям
настоящих технических условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и
хранения.
Срок годности изделий с момента стерилизации – 3 года.
12. Утилизация и уничтожение
Изделия с истекшим сроком годности, а также изделия, не выдержавшие контрольные испытания,
подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы,
приближенные по составу к твердым бытовым отходам), повреждённые изделия или их части
подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в
соответствии с нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов,
подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б в соответствии с нормативно-
правовыми актами Российской Федерации.
Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с порядком
утилизации твердых бытовых отходов, установленным законодательством Российской Федерации
по классу А.
Инструкция по применению
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ РАССАСЫВАЮЩИЕСЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
по ТУ 21.20.24-001-36302426-2019
(далее – «изделия» или «медицинские изделия»)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12087 от «___» __________ 202___ года
ОКПД 2: 21.20.24.120 вид 147190
Версия № 4 от 01.08.2024
Производитель и разработчик медицинского изделия:
ООО «ЭЛЕМААР»
117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 3, к. 1, стр. 1, эт. антресоль, помещ. I, ком. 50
Адреса мест производства медицинского изделия:
ООО «ЭЛЕМААР», Россия, 117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 3, к. 1, стр. 1, эт. антресоль,
помещ. I, ком. 50
1. Общая информация о медицинском изделии
«ELMONQ» - мононить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из сополимера гликолида с ɛ-капролактоном (в
соотношении 75:25), фиолетовая, метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3
(2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4);
- длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с иглами
атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2
окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J –
крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R
- колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR
- троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на картонном носителе, или на
пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа;
- длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с иглами
атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2
окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J –
крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R
- колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR
- троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием; с принадлежностями
«Прокладка», на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного
типа;
- длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см с иглами атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 6
до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F -
5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL -
лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат,
T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y
- колющая с режущим острием, на катушке;
- длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см, без игл, на
картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа;
- длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см, без игл, с
принадлежностями «Прокладки» на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном
носителе катушечного типа;
- длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см, без игл, на катушке.
В комплект поставки изделия должны входить:
- изделие в одном из исполнений – не более 15 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке для изделий на
картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа; 1 шт. в
одинарной или двойной стерилизационной упаковке для изделий на катушке;
- картонный носитель, или пластиковый носитель, или на пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт. (для
изделий длинной от 10 до 300 см на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном
носителе катушечного типа);
- катушка – 1 шт. (для изделий длиной от 150 до 500 см на катушке);
- одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
- ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
- групповая упаковка – 1 шт., но не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок для изделий на
картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа; или 1 шт., но
не более 12 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок для изделий на катушке;
- ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку (для изделий на картонном носителе, или на пластиковом
носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа, или на катушке);
- инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
По способу применения изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения.
Метод стерилизации – газовый (EO). Изделия не подлежат повторной стерилизации!
Изделия техническому обслуживанию не подлежат.
Вид контакта изделия с организмом человека:
- кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма – иглы атравматические,
которыми укомплектованы изделия исполнения с иглами атравматическими;
- кратковременный контакт с неповрежденной кожей – носители шовного материала, упаковка;
- постоянный контакт с внутренней средой и тканями организма – нити хирургические,
принадлежности «Прокладки».
В изделиях не применяются материалы животного или человеческого происхождения, а также
лекарственные препараты. Нить имеет синтетическое происхождение.
Радиация, электромагнитные и магнитные поля на изделие и его работу не влияют.
2. Назначение и область применения
Материалы хирургические шовные рассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-001-
36302426-2019 предназначены для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе
хирургических операций в различных областях хирургии.
Области применения – общая, торакальная, офтальмология, пластическая хирургия, урология,
гинекология, нейрохирургия, стоматология, абдоминальная хирургия, микрохирургия.
3. Способ применения
- изделия на картонном носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по
надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом конверт с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из конверта, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с
использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на пластиковом носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по
надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом пластиковый носитель с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из пластикового носителя (извлечь иглу из самоклеящегося вкладыша-носителя
при его наличии), не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на пластиковом овальном носителе катушечного типа:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по
надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом пластиковый овальный носитель катушечного типа с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из пластикового овального носителя катушечного типа (извлечь иглу из
самоклеящегося вкладыша-носителя при его наличии), не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или
уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на катушке:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по
надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом катушку с изделием.
5. Извлечь пинцетом изделие из катушки, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с
использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
ВНИМАНИЕ!!!
Нити, после имплантации, в теле пациента спустя 5-7 сут. сохраняют 50% прочности; полное
рассасывание происходит на 90-120 сут.
4. Показания к применению
Изделия используются для наложения швов и лигатур при хирургических вмешательствах.
Выбор вида и типоразмера шовного материала в каждом конкретном случае определяется в
зависимости от вида оперативного вмешательства сшиваемых/лигируемых тканей и органов в
соответствии с хирургическими методиками.
ВНИМАНИЕ!!!
Изделие предназначено для применения только в лечебно-профилактических учреждениях
здравоохранения. Запрещено применение изделий вне специализированных учреждений.
Запрещено применение изделий пользователями без профильного высшего образования.
ВНИМАНИЕ!!!
Запрещается применять изделия в случае:
- повреждения индивидуальной (стерилизационной) упаковки;
- при обнаружении повреждения изделия;
- применения изделия неквалифицированным персоналом;
- контакта изделия с нестерильными предметами и поверхностями;
- применения вне зоны стерильного операционного блока;
- применения совместно с нестерильными хирургическими инструментами;
- истечения срока годности.
ВНИМАНИЕ!!!
Не допускается повторное использование изделия! Не допускается повторная стерилизация
изделия!
5. Противопоказания
Потенциальные потребители изделий ˗ квалифицированный медицинский персонал лечебно-
профилактических учреждений, госпиталей и других учреждений здравоохранения.
Перед использованием необходимо исключить непереносимость пациентом материала, из
которого изготовлена хирургическая нить, а также возможность аллергических реакций.
6. Побочные реакции
После имплантации изделие может вызвать небольшое раздражение на месте раны,
сохраняющееся в течение нескольких дней, временную воспалительную реакция на чужеродное
тело с образованием припухлости, уплотнения кожи и возможного покраснения в области
проведения процедуры.
ВНИМАНИЕ!!!
Не рекомендуется использовать изделия в случаях, когда требуется длительное стягивание краёв
раны, когда края раны подвергаются растягивающей нагрузке.
7. Технические характеристики
Изделия относятся к рассасывающимся шовным материалам по ГОСТ 31620.
Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и Приказу
Минздрава РФ № 4н от 06.06.2012 г. для рассасывающихся хирургических нитей – 3.
Изделия изготавливаются в климатическом исполнении У по ГОСТ 15150.
| Позиция | Вариант исполнения |
| 1 | Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 10 до 300 см в количестве не более 12 шт. |
| 2 | Шовный материал в отрезках (без игл) от 10 до 300 см в виде наборов в количестве не более 15 шт. |
| 3 | Шовный материал в отрезках (без игл) от 10 до 300 см с принадлежностями «Прокладки» в количестве не более 12 шт. |
| 4 | Шовный материал одной длины от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими в количестве не более 12 шт. |
| 5 | Шовный материал от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими в виде наборов в количестве не более 15 шт. |
| 6 | Шовный материал от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими с принадлежностями «Прокладки» в количестве не более 12 шт. |
| Позиция | Вариант исполнения |
| 1 | Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 150 до 500 см в количестве 1 шт. |
| 2 | Шовный материал одной длины от 150 до 500 см с одной или двумя иглами атравматическими в количестве 1 шт. |
8. Комплектность
В комплект поставки изделий на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом
овальном носителе катушечного типа должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице А;
- картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа
– 1 шт.;
- одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт.;
- ярлык индивидуальный – 1-2 шт.;
- групповая упаковка – 1 шт. на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
Таблица А – Варианты исполнения изделий на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на
пластиковом носителе катушечного типа
В комплект поставки изделий на катушке должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице В;
- катушка – 1шт.;
- одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт.;
- ярлык индивидуальный – 1-2 шт.;
- групповая упаковка – 1 шт. на не более 12 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
Таблица В – Варианты исполнения изделий на катушке
9. Маркировка изделий
На ярлыке индивидуальном должны быть указаны:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- краткое и полное наименование изделия;
- сведения о метрическом размере и условном номере нити, длине нити;
- цвет шовного материала;
- сведения о длине, диаметре, форме острия, степени изогнутости иглы, а также числе
атравматических игл – для изделий с иглами атравматическими;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерилизация оксидом этилена»; «Запрет на повторное
применение»; «Не стерилизовать повторно»; «Не использовать при повреждении упаковки и
обратиться к инструкции по применению»; «Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде»; «Не допускать воздействия солнечного света»;
«Температурный диапазон»; «Код партии»; «Использовать до…»; «Изготовитель»;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- знак соответствия (при наличии) по ГОСТ 50460;
| Символ | Значение символа | Символ | Значение символа |
|  | - Изготовитель |  | - Хрупкое, обращаться осторожно |
|  | - Код партии |  | - Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению |
|  | - Использовать до (год, месяц) |  | - Запрет на повторное использование |
|  | - Не допускать воздействие солнечного света |  | - Температурный диапазон |
|  | - Не стерилизовать повторно |  | - Стерилизация оксидом этилена |
|  | - Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде |  | - Не допускать воздействия влаги (по ГОСТ Р ИСО 15223-1) |
|  | - Беречь от влаги (по ГОСТ 14192) |  |  |
- допускается при необходимости указывать метрический размер нити в соответствии с
Европейской Фармокопеей.
На групповой упаковке дополнительно должно быть указано:
- количество изделий;
- надпись «Апирогенно»;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Не допускать воздействия влаги»;
- штамп ОТК предприятия-изготовителя.
На упаковочном листе должна присутствовать следующие сведения:
- наименование изделия;
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- код партии (LOT);
- количество индивидуальных и групповых упаковок, шт.;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- надпись «Стерильно» с указанием способа стерилизации;
- дата производства;
- срок годности (месяц, год).
На внешней поверхности транспортной тары дополнительно должны быть нанесены
манипуляционные знаки по ГОСТ 14192: «Беречь от влаги»; «Хрупкое. Обращаться осторожно».
Допускается нанесение рекламной информации.
Таблица С. Символы и манипуляционные знаки, используемые при маркировке
10. Условия транспортирования и хранения
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней
среды должны соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150: от – 50°С до + 50 °С.
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды
должны соответствовать условиям хранения 1(Л) по ГОСТ 15150, но со следующими
изменениями температуры: от + 5 °С до + 25 °С.
11. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие материалов хирургических шовных требованиям
настоящих технических условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и
хранения.
Срок годности изделий с момента стерилизации – 3 года.
12. Утилизация и уничтожение
Изделия с истекшим сроком годности, а также изделия, не выдержавшие контрольные испытания,
подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы,
приближенные по составу к твердым бытовым отходам), повреждённые изделия или их части
подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в
соответствии с нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов,
подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б в соответствии с нормативно-
правовыми актами Российской Федерации.
Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с порядком
утилизации твердых бытовых отходов, установленным законодательством Российской Федерации
по классу А.
Инструкция по применению
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ РАССАСЫВАЮЩИЕСЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
по ТУ 21.20.24-001-36302426-2019
(далее – «изделия» или «медицинские изделия»)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12087 от «___» __________ 202___ года
ОКПД 2: 21.20.24.120 вид 147190
Версия № 4 от 01.08.2024
Производитель и разработчик медицинского изделия:
ООО «ЭЛЕМААР»
117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 3, к. 1, стр. 1, эт. антресоль, помещ. I, ком. 50
Адреса мест производства медицинского изделия:
ООО «ЭЛЕМААР», Россия, 117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 3, к. 1, стр. 1, эт. антресоль,
помещ. I, ком. 50
1. Общая информация о медицинском изделии
«ELDIOXON» - мононить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из полидиоксанона, фиолетовая, метрических
размеров (условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4);
- длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с иглами
атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2
окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J –
крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R
- колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR
- троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием, на картонном носителе, или на
пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа;
- длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с иглами
атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2
окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J –
крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R
- колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR
- троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с режущим острием; с принадлежностями
«Прокладки», на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного
типа;
- длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см с иглами атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 6
до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба: H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F -
5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8 окружности, J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL -
лыжеобразная; формой поперечного сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат,
T - тупоконечная, Z - шпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y
- колющая с режущим острием, на катушке;
- длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см, без игл, на
картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа;
- длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см, без игл, с
принадлежностями «Прокладки», на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном
носителе катушечного типа;
- длиной нити: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 см, без игл, на катушке.
В комплект поставки изделия должны входить:
- изделие в одном из исполнений – не более 15 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке для изделий на
картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа; 1 шт. в
одинарной или двойной стерилизационной упаковке для изделий на катушке;
- картонный носитель, или пластиковый носитель, или на пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт. (для
изделий длинной от 10 до 300 см на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном
носителе катушечного типа);
- катушка – 1 шт. (для изделий длиной от 150 до 500 см на катушке);
- одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
- ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
- групповая упаковка – 1 шт., но не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок для изделий на
картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа; или 1 шт., но
не более 12 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок для изделий на катушке;
- ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку (для изделий на картонном носителе, или на пластиковом
носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа, или на катушке);
- инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
По способу применения изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения.
Метод стерилизации – газовый (EO). Изделия не подлежат повторной стерилизации!
Изделия техническому обслуживанию не подлежат.
Вид контакта изделия с организмом человека:
- кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма – иглы атравматические,
которыми укомплектованы изделия исполнения с иглами атравматическими;
- кратковременный контакт с неповрежденной кожей – носители шовного материала, упаковка;
- постоянный контакт с внутренней средой и тканями организма – нити хирургические,
принадлежности «Прокладки».
В изделиях не применяются материалы животного или человеческого происхождения, а также
лекарственные препараты. Нить имеет синтетическое происхождение.
Радиация, электромагнитные и магнитные поля на изделие и его работу не влияют.
2. Назначение и область применения
Материалы хирургические шовные рассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-001-
36302426-2019 предназначены для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе
хирургических операций в различных областях хирургии.
Области применения – общая, торакальная, офтальмология, пластическая хирургия, урология,
гинекология, нейрохирургия, стоматология, абдоминальная хирургия, микрохирургия.
3. Способ применения
- изделия на картонном носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по
надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом конверт с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из конверта, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с
использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на пластиковом носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по
надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом пластиковый носитель с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из пластикового носителя (извлечь иглу из самоклеящегося вкладыша-носителя
при его наличии), не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на пластиковом овальном носителе катушечного типа:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по
надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом пластиковый овальный носитель катушечного типа с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из пластикового овального носителя катушечного типа (извлечь иглу из
самоклеящегося вкладыша-носителя при его наличии), не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или
уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на катушке:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по
надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом катушку с изделием.
5. Извлечь пинцетом изделие из катушки, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с
использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
ВНИМАНИЕ!!!
Нити, после имплантации, в теле пациента спустя 35-42 сут. сохраняют 50% прочности; полное
рассасывание происходит на 180-210 сут.
4. Показания к применению
Изделия используются для наложения швов и лигатур при хирургических вмешательствах.
Выбор вида и типоразмера шовного материала в каждом конкретном случае определяется в
зависимости от вида оперативного вмешательства сшиваемых/лигируемых тканей и органов в
соответствии с хирургическими методиками.
ВНИМАНИЕ!!!
Изделие предназначено для применения только в лечебно-профилактических учреждениях
здравоохранения. Запрещено применение изделий вне специализированных учреждений.
Запрещено применение изделий пользователями без профильного высшего образования.
ВНИМАНИЕ!!!
Запрещается применять изделия в случае:
- повреждения индивидуальной (стерилизационной) упаковки;
- при обнаружении повреждения изделия;
- применения изделия неквалифицированным персоналом;
- контакта изделия с нестерильными предметами и поверхностями;
- применения вне зоны стерильного операционного блока;
- применения совместно с нестерильными хирургическими инструментами;
- истечения срока годности.
ВНИМАНИЕ!!!
Не допускается повторное использование изделия! Не допускается повторная стерилизация
изделия!
5. Противопоказания
Потенциальные потребители изделий ˗ квалифицированный медицинский персонал лечебно-
профилактических учреждений, госпиталей и других учреждений здравоохранения.
Перед использованием необходимо исключить непереносимость пациентом материала, из
которого изготовлена хирургическая нить, а также возможность аллергических реакций.
6. Побочные реакции
После имплантации изделие может вызвать небольшое раздражение на месте раны,
сохраняющееся в течение нескольких дней, временную воспалительную реакция на чужеродное
тело с образованием припухлости, уплотнения кожи и возможного покраснения в области
проведения процедуры.
ВНИМАНИЕ!!!
Не рекомендуется использовать изделия в случаях, когда требуется длительное стягивание краёв
раны, когда края раны подвергаются растягивающей нагрузке.
7. Технические характеристики
Изделия относятся к рассасывающимся шовным материалам по ГОСТ 31620.
| Позиция | Вариант исполнения |
| 1 | Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 10 до 300 см в количестве не более 12 шт. |
| 2 | Шовный материал в отрезках (без игл) от 10 до 300 см в виде наборов в количестве не более 15 шт. |
| 3 | Шовный материал в отрезках (без игл) от 10 до 300 см с принадлежностями «Прокладки» в количестве не более 12 шт. |
| 4 | Шовный материал одной длины от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими в количестве не более 12 шт. |
| 5 | Шовный материал от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими в виде наборов в количестве не более 15 шт. |
| 6 | Шовный материал от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими с принадлежностями «Прокладки» в количестве не более 12 шт. |
| Позиция | Вариант исполнения |
| 1 | Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 150 до 500 см в количестве 1 шт. |
| 2 | Шовный материал одной длины от 150 до 500 см с одной или двумя иглами атравматическими в количестве 1 шт. |
Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и Приказу
Минздрава РФ № 4н от 06.06.2012 г. для рассасывающихся хирургических нитей – 3.
Изделия изготавливаются в климатическом исполнении У по ГОСТ 15150.
8. Комплектность
В комплект поставки изделий на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом
овальном носителе катушечного типа должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице А;
- картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель катушечного типа
– 1 шт.;
- одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт.;
- ярлык индивидуальный – 1-2 шт.;
- групповая упаковка – 1 шт. на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
Таблица А – Варианты исполнения изделий на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на
пластиковом носителе катушечного типа
В комплект поставки изделий на катушке должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице В;
- катушка – 1шт.;
- одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт.;
- ярлык индивидуальный – 1-2 шт.;
- групповая упаковка – 1 шт. на не более 12 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок;
- ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
Таблица В – Варианты исполнения изделий на катушке
9. Маркировка изделий
На ярлыке индивидуальном должны быть указаны:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- краткое и полное наименование изделия;
- сведения о метрическом размере и условном номере нити, длине нити;
- цвет шовного материала;
- сведения о длине, диаметре, форме острия, степени изогнутости иглы, а также числе
атравматических игл – для изделий с иглами атравматическими;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерилизация оксидом этилена»; «Запрет на повторное
применение»; «Не стерилизовать повторно»; «Не использовать при повреждении упаковки и
обратиться к инструкции по применению»; «Обратитесь к инструкции по применению или к
| Символ | Значение символа | Символ | Значение символа |
|  | - Изготовитель |  | - Хрупкое, обращаться осторожно |
|  | - Код партии |  | - Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению |
|  | - Использовать до (год, месяц) |  | - Запрет на повторное использование |
|  | - Не допускать воздействие солнечного света |  | - Температурный диапазон |
|  | - Не стерилизовать повторно |  | - Стерилизация оксидом этилена |
|  | - Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде |  | - Не допускать воздействия влаги (по ГОСТ Р ИСО 15223-1) |
|  | - Беречь от влаги (по ГОСТ 14192) |  |  |
инструкции по применению в электронном виде»; «Не допускать воздействия солнечного света»;
«Температурный диапазон»; «Код партии»; «Использовать до…»; «Изготовитель»;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- знак соответствия (при наличии) по ГОСТ 50460;
- допускается при необходимости указывать метрический размер нити в соответствии с
Европейской Фармокопеей.
На групповой упаковке дополнительно должно быть указано:
- количество изделий;
- надпись «Апирогенно»;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Не допускать воздействия влаги»;
- штамп ОТК предприятия-изготовителя.
На упаковочном листе должна присутствовать следующие сведения:
- наименование изделия;
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- код партии (LOT);
- количество индивидуальных и групповых упаковок, шт.;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- надпись «Стерильно» с указанием способа стерилизации;
- дата производства;
- срок годности (месяц, год).
На внешней поверхности транспортной тары дополнительно должны быть нанесены
манипуляционные знаки по ГОСТ 14192: «Беречь от влаги»; «Хрупкое. Обращаться осторожно».
Допускается нанесение рекламной информации.
Таблица С. Символы и манипуляционные знаки, используемые при маркировке
10. Условия транспортирования и хранения
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней
среды должны соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150: от – 50°С до + 50 °С.
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды
должны соответствовать условиям хранения 1(Л) по ГОСТ 15150, но со следующими
изменениями температуры: от + 5 °С до + 25 °С.
11. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие материалов хирургических шовных требованиям
настоящих технических условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и
хранения.
Срок годности изделий с момента стерилизации – 3 года.
12. Утилизация и уничтожение
Изделия с истекшим сроком годности, а также изделия, не выдержавшие контрольные испытания,
подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы,
приближенные по составу к твердым бытовым отходам), повреждённые изделия или их части
подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в
соответствии с нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов,
подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б в соответствии с нормативно-
правовыми актами Российской Федерации.
Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с порядком
утилизации твердых бытовых отходов, установленным законодательством Российской Федерации
по классу А.
Инструкция по применению
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ РАССАСЫВАЮЩИЕСЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
по ТУ 21.20.24-001-36302426-2019
(далее – «изделия» или «медицинские изделия»)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12087 от «___» __________ 202___ года
ОКПД 2: 21.20.24.120 вид 147190
Версия № 4 от 01.08.2024
Производитель и разработчик медицинского изделия:
ООО «ЭЛЕМААР»
117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 3, к. 1, стр. 1, эт. антресоль, помещ. I, ком. 50
Адреса мест производства медицинского изделия:
ООО «ЭЛЕМААР», Россия, 117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 3, к. 1, стр. 1, эт. антресоль,
помещ. I, ком. 50
1. Общая информация о медицинском изделии
«ELDIOXON SU» - мононить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из полидиоксанона, фиолетовая, с
однонаправленными насечками, расположенными по спирали, метрических размеров (условных номеров): 1,5 (4-0); 2
(3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1);
- длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с иглами
атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба:
H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8
окружности, J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного
сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z -
шпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с
режущим острием, на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе
катушечного типа;
- длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см, без игл,
на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа.
В комплект поставки изделия должны входить:
- изделие в одном из исполнений – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке для изделий на
картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа;
- картонный носитель, или пластиковый носитель, или на пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
- одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
- ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
- групповая упаковка – 1 шт., но не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок для изделий на
картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа;
- ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
По способу применения изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения.
Метод стерилизации – газовый (EO). Изделия не подлежат повторной стерилизации!
Изделия техническому обслуживанию не подлежат.
Вид контакта изделия с организмом человека:
- кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма – иглы атравматические,
которыми укомплектованы изделия исполнения с иглами атравматическими;
- кратковременный контакт с неповрежденной кожей – носители шовного материала, упаковка;
- постоянный контакт с внутренней средой и тканями организма – нити хирургические.
В изделиях не применяются материалы животного или человеческого происхождения, а также
лекарственные препараты. Нить имеет синтетическое происхождение.
Радиация, электромагнитные и магнитные поля на изделие и его работу не влияют.
2. Назначение и область применения
Материалы хирургические шовные рассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-001-
36302426-2019 предназначены для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе
хирургических операций в различных областях хирургии.
Области применения – общая, торакальная, офтальмология, пластическая хирургия, урология,
гинекология, нейрохирургия, стоматология, абдоминальная хирургия, микрохирургия.
3. Способ применения
- изделия на картонном носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по
надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом конверт с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из конверта, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с
использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на пластиковом носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по
надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом пластиковый носитель с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из пластикового носителя (извлечь иглу из самоклеящегося вкладыша-носителя
при его наличии), не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на пластиковом овальном носителе катушечного типа:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по
надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом пластиковый овальный носитель катушечного типа с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из пластикового овального носителя катушечного типа (извлечь иглу из
самоклеящегося вкладыша-носителя при его наличии), не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или
уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
ВНИМАНИЕ!!!
Нити, после имплантации, в теле пациента спустя 35-42 сут. сохраняют 50% прочности; полное
рассасывание происходит на 180-210 сут.
4. Показания к применению
Изделия используются для наложения швов и лигатур при хирургических вмешательствах.
Выбор вида и типоразмера шовного материала в каждом конкретном случае определяется в
зависимости от вида оперативного вмешательства сшиваемых/лигируемых тканей и органов в
соответствии с хирургическими методиками.
ВНИМАНИЕ!!!
Изделие предназначено для применения только в лечебно-профилактических учреждениях
здравоохранения. Запрещено применение изделий вне специализированных учреждений.
Запрещено применение изделий пользователями без профильного высшего образования.
ВНИМАНИЕ!!!
Запрещается применять изделия в случае:
- повреждения индивидуальной (стерилизационной) упаковки;
- при обнаружении повреждения изделия;
- применения изделия неквалифицированным персоналом;
- контакта изделия с нестерильными предметами и поверхностями;
- применения вне зоны стерильного операционного блока;
- применения совместно с нестерильными хирургическими инструментами;
| Позиция | Вариант исполнения |
| 1 | Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 10 до 300 см в количестве не более 12 шт. |
| 2 | Шовный материал в отрезках (без игл) от 10 до 300 см с принадлежностями «Прокладки» в количестве не более 12 шт. |
| 3 | Шовный материал одной длины от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими в количестве не более 12 шт. |
| 4 | Шовный материал от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими с принадлежностями «Прокладки» в количестве не более 12 шт. |
- истечения срока годности.
ВНИМАНИЕ!!!
Не допускается повторное использование изделия! Не допускается повторная стерилизация
изделия!
5. Противопоказания
Потенциальные потребители изделий ˗ квалифицированный медицинский персонал лечебно-
профилактических учреждений, госпиталей и других учреждений здравоохранения.
Перед использованием необходимо исключить непереносимость пациентом материала, из
которого изготовлена хирургическая нить, а также возможность аллергических реакций.
6. Побочные реакции
После имплантации изделие может вызвать небольшое раздражение на месте раны,
сохраняющееся в течение нескольких дней, временную воспалительную реакция на чужеродное
тело с образованием припухлости, уплотнения кожи и возможного покраснения в области
проведения процедуры.
ВНИМАНИЕ!!!
Не рекомендуется использовать изделия в случаях, когда требуется длительное стягивание краёв
раны, когда края раны подвергаются растягивающей нагрузке.
7. Технические характеристики
Изделия относятся к рассасывающимся шовным материалам по ГОСТ 31620.
Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и Приказу
Минздрава РФ № 4н от 06.06.2012 г. для рассасывающихся хирургических нитей – 3.
Изделия изготавливаются в климатическом исполнении У по ГОСТ 15150.
8. Комплектность
В комплект поставки изделий на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на
пластиковом овальном носителе катушечного типа должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице А;
- картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель
катушечного типа – 1 шт.;
- одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт.;
- ярлык индивидуальный – 1-2 шт.;
- групповая упаковка – 1 шт. на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных
упаковок;
- ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
Таблица А – Варианты исполнения изделий на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на
пластиковом носителе катушечного типа
9. Маркировка изделий
На ярлыке индивидуальном должны быть указаны:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- краткое и полное наименование изделия;
| Символ | Значение символа | Символ | Значение символа |
|  | - Изготовитель |  | - Хрупкое, обращаться осторожно |
|  | - Код партии |  | - Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению |
|  | - Использовать до (год, месяц) |  | - Запрет на повторное использование |
|  | - Не допускать воздействие солнечного света |  | - Температурный диапазон |
|  | - Не стерилизовать повторно |  | - Стерилизация оксидом этилена |
|  | - Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде |  | - Не допускать воздействия влаги (по ГОСТ Р ИСО 15223-1) |
|  | - Беречь от влаги (по ГОСТ 14192) |  |  |
- сведения о метрическом размере и условном номере нити, длине нити;
- цвет шовного материала;
- сведения о длине, диаметре, форме острия, степени изогнутости иглы, а также числе
атравматических игл – для изделий с иглами атравматическими;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерилизация оксидом этилена»; «Запрет на повторное
применение»; «Не стерилизовать повторно»; «Не использовать при повреждении упаковки и
обратиться к инструкции по применению»; «Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде»; «Не допускать воздействия солнечного света»;
«Температурный диапазон»; «Код партии»; «Использовать до…»; «Изготовитель»;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- знак соответствия (при наличии) по ГОСТ 50460;
- допускается при необходимости указывать метрический размер нити в соответствии с
Европейской Фармокопеей.
На групповой упаковке дополнительно должно быть указано:
- количество изделий;
- надпись «Апирогенно»;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Не допускать воздействия влаги»;
- штамп ОТК предприятия-изготовителя.
На упаковочном листе должна присутствовать следующие сведения:
- наименование изделия;
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- код партии (LOT);
- количество индивидуальных и групповых упаковок, шт.;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- надпись «Стерильно» с указанием способа стерилизации;
- дата производства;
- срок годности (месяц, год).
На внешней поверхности транспортной тары дополнительно должны быть нанесены
манипуляционные знаки по ГОСТ 14192: «Беречь от влаги»; «Хрупкое. Обращаться осторожно».
Допускается нанесение рекламной информации.
Таблица С. Символы и манипуляционные знаки, используемые при маркировке
10. Условия транспортирования и хранения
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней
среды должны соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150: от – 50°С до + 50 °С.
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды
должны соответствовать условиям хранения 1(Л) по ГОСТ 15150, но со следующими
изменениями температуры: от + 5 °С до + 25 °С.
11. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие материалов хирургических шовных требованиям
настоящих технических условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и
хранения.
Срок годности изделий с момента стерилизации – 3 года.
12. Утилизация и уничтожение
Изделия с истекшим сроком годности, а также изделия, не выдержавшие контрольные испытания,
подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы,
приближенные по составу к твердым бытовым отходам), повреждённые изделия или их части
подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в
соответствии с нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов,
подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б в соответствии с нормативно-
правовыми актами Российской Федерации.
Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с порядком
утилизации твердых бытовых отходов, установленным законодательством Российской Федерации
по классу А.
Инструкция по применению
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ РАССАСЫВАЮЩИЕСЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
по ТУ 21.20.24-001-36302426-2019
(далее – «изделия» или «медицинские изделия»)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12087 от «___» __________ 202___ года
ОКПД 2: 21.20.24.120 вид 147190
Версия № 4 от 01.08.2024
Производитель и разработчик медицинского изделия:
ООО «ЭЛЕМААР»
117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 3, к. 1, стр. 1, эт. антресоль, помещ. I, ком. 50
Адреса мест производства медицинского изделия:
ООО «ЭЛЕМААР», Россия, 117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 3, к. 1, стр. 1, эт. антресоль,
помещ. I, ком. 50
1. Общая информация о медицинском изделии
«ELDIOXON SB» - мононить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из полидиоксанона, фиолетовая, с
двунаправленными насечками, расположенными по спирали, метрических размеров (условных номеров): 1,5 (4-0);
2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1);
- длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с иглами
атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба:
H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8
окружности, J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного
сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z -
шпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с
режущим острием, на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе
катушечного типа;
- длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см, без игл,
на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа.
В комплект поставки изделия должны входить:
- изделие в одном из исполнений – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке для изделий на
картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа;
- картонный носитель, или пластиковый носитель, или на пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
- одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
- ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
- групповая упаковка – 1 шт., но не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок для изделий на
картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа;
- ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
По способу применения изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения.
Метод стерилизации – газовый (EO). Изделия не подлежат повторной стерилизации!
Изделия техническому обслуживанию не подлежат.
Вид контакта изделия с организмом человека:
- кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма – иглы атравматические,
которыми укомплектованы изделия исполнения с иглами атравматическими;
- кратковременный контакт с неповрежденной кожей – носители шовного материала, упаковка;
- постоянный контакт с внутренней средой и тканями организма – нити хирургические.
В изделиях не применяются материалы животного или человеческого происхождения, а также
лекарственные препараты. Нить имеет синтетическое происхождение.
Радиация, электромагнитные и магнитные поля на изделие и его работу не влияют.
2. Назначение и область применения
Материалы хирургические шовные рассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-001-
36302426-2019 предназначены для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе
хирургических операций в различных областях хирургии.
Области применения – общая, торакальная, офтальмология, пластическая хирургия, урология,
гинекология, нейрохирургия, стоматология, абдоминальная хирургия, микрохирургия.
3. Способ применения
- изделия на картонном носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по
надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом конверт с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из конверта, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с
использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на пластиковом носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по
надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом пластиковый носитель с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из пластикового носителя (извлечь иглу из самоклеящегося вкладыша-носителя
при его наличии), не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на пластиковом овальном носителе катушечного типа:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по
надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом пластиковый овальный носитель катушечного типа с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из пластикового овального носителя катушечного типа (извлечь иглу из
самоклеящегося вкладыша-носителя при его наличии), не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или
уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
ВНИМАНИЕ!!!
Нити, после имплантации, в теле пациента спустя 35-42 сут. сохраняют 50% прочности; полное
рассасывание происходит на 180-210 сут.
4. Показания к применению
Изделия используются для наложения швов и лигатур при хирургических вмешательствах.
Выбор вида и типоразмера шовного материала в каждом конкретном случае определяется в
зависимости от вида оперативного вмешательства сшиваемых/лигируемых тканей и органов в
соответствии с хирургическими методиками.
ВНИМАНИЕ!!!
Изделие предназначено для применения только в лечебно-профилактических учреждениях
здравоохранения. Запрещено применение изделий вне специализированных учреждений.
Запрещено применение изделий пользователями без профильного высшего образования.
ВНИМАНИЕ!!!
Запрещается применять изделия в случае:
- повреждения индивидуальной (стерилизационной) упаковки;
- при обнаружении повреждения изделия;
- применения изделия неквалифицированным персоналом;
- контакта изделия с нестерильными предметами и поверхностями;
- применения вне зоны стерильного операционного блока;
- применения совместно с нестерильными хирургическими инструментами;
| Позиция | Вариант исполнения |
| 1 | Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 10 до 300 см в количестве не более 12 шт. |
| 2 | Шовный материал в отрезках (без игл) от 10 до 300 см с принадлежностями «Прокладки» в количестве не более 12 шт. |
| 3 | Шовный материал одной длины от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими в количестве не более 12 шт. |
| 4 | Шовный материал от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими с принадлежностями «Прокладки» в количестве не более 12 шт. |
- истечения срока годности.
ВНИМАНИЕ!!!
Не допускается повторное использование изделия! Не допускается повторная стерилизация
изделия!
5. Противопоказания
Потенциальные потребители изделий ˗ квалифицированный медицинский персонал лечебно-
профилактических учреждений, госпиталей и других учреждений здравоохранения.
Перед использованием необходимо исключить непереносимость пациентом материала, из
которого изготовлена хирургическая нить, а также возможность аллергических реакций.
6. Побочные реакции
После имплантации изделие может вызвать небольшое раздражение на месте раны,
сохраняющееся в течение нескольких дней, временную воспалительную реакция на чужеродное
тело с образованием припухлости, уплотнения кожи и возможного покраснения в области
проведения процедуры.
ВНИМАНИЕ!!!
Не рекомендуется использовать изделия в случаях, когда требуется длительное стягивание краёв
раны, когда края раны подвергаются растягивающей нагрузке.
7. Технические характеристики
Изделия относятся к рассасывающимся шовным материалам по ГОСТ 31620.
Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и Приказу
Минздрава РФ № 4н от 06.06.2012 г. для рассасывающихся хирургических нитей – 3.
Изделия изготавливаются в климатическом исполнении У по ГОСТ 15150.
8. Комплектность
В комплект поставки изделий на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на
пластиковом овальном носителе катушечного типа должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице А;
- картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель
катушечного типа – 1 шт.;
- одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт.;
- ярлык индивидуальный – 1-2 шт.;
- групповая упаковка – 1 шт. на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных
упаковок;
- ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
Таблица А – Варианты исполнения изделий на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на
пластиковом носителе катушечного типа
9. Маркировка изделий
На ярлыке индивидуальном должны быть указаны:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- краткое и полное наименование изделия;
| Символ | Значение символа | Символ | Значение символа |
|  | - Изготовитель |  | - Хрупкое, обращаться осторожно |
|  | - Код партии |  | - Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению |
|  | - Использовать до (год, месяц) |  | - Запрет на повторное использование |
|  | - Не допускать воздействие солнечного света |  | - Температурный диапазон |
|  | - Не стерилизовать повторно |  | - Стерилизация оксидом этилена |
|  | - Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде |  | - Не допускать воздействия влаги (по ГОСТ Р ИСО 15223-1) |
|  | - Беречь от влаги (по ГОСТ 14192) |  |  |
- сведения о метрическом размере и условном номере нити, длине нити;
- цвет шовного материала;
- сведения о длине, диаметре, форме острия, степени изогнутости иглы, а также числе
атравматических игл – для изделий с иглами атравматическими;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерилизация оксидом этилена»; «Запрет на повторное
применение»; «Не стерилизовать повторно»; «Не использовать при повреждении упаковки и
обратиться к инструкции по применению»; «Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде»; «Не допускать воздействия солнечного света»;
«Температурный диапазон»; «Код партии»; «Использовать до…»; «Изготовитель»;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- знак соответствия (при наличии) по ГОСТ 50460;
- допускается при необходимости указывать метрический размер нити в соответствии с
Европейской Фармокопеей.
На групповой упаковке дополнительно должно быть указано:
- количество изделий;
- надпись «Апирогенно»;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Не допускать воздействия влаги»;
- штамп ОТК предприятия-изготовителя.
На упаковочном листе должна присутствовать следующие сведения:
- наименование изделия;
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- код партии (LOT);
- количество индивидуальных и групповых упаковок, шт.;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- надпись «Стерильно» с указанием способа стерилизации;
- дата производства;
- срок годности (месяц, год).
На внешней поверхности транспортной тары дополнительно должны быть нанесены
манипуляционные знаки по ГОСТ 14192: «Беречь от влаги»; «Хрупкое. Обращаться осторожно».
Допускается нанесение рекламной информации.
Таблица С. Символы и манипуляционные знаки, используемые при маркировке
10. Условия транспортирования и хранения
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней
среды должны соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150: от – 50°С до + 50 °С.
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды
должны соответствовать условиям хранения 1(Л) по ГОСТ 15150, но со следующими
изменениями температуры: от + 5 °С до + 25 °С.
11. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие материалов хирургических шовных требованиям
настоящих технических условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и
хранения.
Срок годности изделий с момента стерилизации – 3 года.
12. Утилизация и уничтожение
Изделия с истекшим сроком годности, а также изделия, не выдержавшие контрольные испытания,
подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы,
приближенные по составу к твердым бытовым отходам), повреждённые изделия или их части
подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в
соответствии с нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов,
подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б в соответствии с нормативно-
правовыми актами Российской Федерации.
Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с порядком
утилизации твердых бытовых отходов, установленным законодательством Российской Федерации
по классу А.
Инструкция по применению
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ РАССАСЫВАЮЩИЕСЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
по ТУ 21.20.24-001-36302426-2019
(далее – «изделия» или «медицинские изделия»)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12087 от «___» __________ 202___ года
ОКПД 2: 21.20.24.120 вид 147190
Версия № 4 от 01.08.2024
Производитель и разработчик медицинского изделия:
ООО «ЭЛЕМААР»
117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 3, к. 1, стр. 1, эт. антресоль, помещ. I, ком. 50
Адреса мест производства медицинского изделия:
ООО «ЭЛЕМААР», Россия, 117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 3, к. 1, стр. 1, эт. антресоль,
помещ. I, ком. 50
1. Общая информация о медицинском изделии
«ELDIOXON FU» - мононить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из полидиоксанона, фиолетовая, с
однонаправленными насечками, метрических размеров (условных номеров): 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1);
- длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с иглами
атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба:
H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8
окружности, J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного
сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z -
шпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с
режущим острием, на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе
катушечного типа;
- длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см, без игл,
на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа.
В комплект поставки изделия должны входить:
- изделие в одном из исполнений – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке для изделий на
картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа;
- картонный носитель, или пластиковый носитель, или на пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
- одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
- ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
- групповая упаковка – 1 шт., но не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок для изделий на
картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа;
- ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
По способу применения изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения.
Метод стерилизации – газовый (EO). Изделия не подлежат повторной стерилизации!
Изделия техническому обслуживанию не подлежат.
Вид контакта изделия с организмом человека:
- кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма – иглы атравматические,
которыми укомплектованы изделия исполнения с иглами атравматическими;
- кратковременный контакт с неповрежденной кожей – носители шовного материала, упаковка;
- постоянный контакт с внутренней средой и тканями организма – нити хирургические.
В изделиях не применяются материалы животного или человеческого происхождения, а также
лекарственные препараты. Нить имеет синтетическое происхождение.
Радиация, электромагнитные и магнитные поля на изделие и его работу не влияют.
2. Назначение и область применения
Материалы хирургические шовные рассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-001-
36302426-2019 предназначены для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе
хирургических операций в различных областях хирургии.
Области применения – общая, торакальная, офтальмология, пластическая хирургия, урология,
гинекология, нейрохирургия, стоматология, абдоминальная хирургия, микрохирургия.
3. Способ применения
- изделия на картонном носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами.
Достать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед
использованием, разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу
или разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом конверт с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из конверта, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью
или уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на пластиковом носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами.
Достать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед
использованием, разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу
или разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом пластиковый носитель с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из пластикового носителя (извлечь иглу из самоклеящегося вкладыша-
носителя при его наличии), не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с
использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на пластиковом овальном носителе катушечного типа:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами.
Достать стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед
использованием, разорвав его по надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу
или разрезав ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом пластиковый овальный носитель катушечного типа с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из пластикового овального носителя катушечного типа (извлечь иглу
из самоклеящегося вкладыша-носителя при его наличии), не допуская его контакта с нестерильной
поверхностью или уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
ВНИМАНИЕ!!!
Нити, после имплантации, в теле пациента спустя 35-42 сут. сохраняют 50% прочности; полное
рассасывание происходит на 180-210 сут.
4. Показания к применению
Изделия используются для наложения швов и лигатур при хирургических вмешательствах.
Выбор вида и типоразмера шовного материала в каждом конкретном случае определяется в
зависимости от вида оперативного вмешательства сшиваемых/лигируемых тканей и органов в
соответствии с хирургическими методиками.
ВНИМАНИЕ!!!
Изделие предназначено для применения только в лечебно-профилактических учреждениях
здравоохранения. Запрещено применение изделий вне специализированных учреждений.
Запрещено применение изделий пользователями без профильного высшего образования.
ВНИМАНИЕ!!!
Запрещается применять изделия в случае:
- повреждения индивидуальной (стерилизационной) упаковки;
- при обнаружении повреждения изделия;
- применения изделия неквалифицированным персоналом;
| Позиция | Вариант исполнения |
| 1 | Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 10 до 300 см в количестве не более 12 шт. |
| 2 | Шовный материал в отрезках (без игл) от 10 до 300 см с принадлежностями «Прокладки» в количестве не более 12 шт. |
| 3 | Шовный материал одной длины от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими в количестве не более 12 шт. |
| 4 | Шовный материал от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими с принадлежностями «Прокладки» в количестве не более 12 шт. |
- контакта изделия с нестерильными предметами и поверхностями;
- применения вне зоны стерильного операционного блока;
- применения совместно с нестерильными хирургическими инструментами;
- истечения срока годности.
ВНИМАНИЕ!!!
Не допускается повторное использование изделия! Не допускается повторная стерилизация
изделия!
5. Противопоказания
Потенциальные потребители изделий ˗ квалифицированный медицинский персонал лечебно-
профилактических учреждений, госпиталей и других учреждений здравоохранения.
Перед использованием необходимо исключить непереносимость пациентом материала, из
которого изготовлена хирургическая нить, а также возможность аллергических реакций.
6. Побочные реакции
После имплантации изделие может вызвать небольшое раздражение на месте раны,
сохраняющееся в течение нескольких дней, временную воспалительную реакция на чужеродное
тело с образованием припухлости, уплотнения кожи и возможного покраснения в области
проведения процедуры.
ВНИМАНИЕ!!!
Не рекомендуется использовать изделия в случаях, когда требуется длительное стягивание
краёв раны, когда края раны подвергаются растягивающей нагрузке.
7. Технические характеристики
Изделия относятся к рассасывающимся шовным материалам по ГОСТ 31620.
Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и Приказу
Минздрава РФ № 4н от 06.06.2012 г. для рассасывающихся хирургических нитей – 3.
Изделия изготавливаются в климатическом исполнении У по ГОСТ 15150.
8. Комплектность
В комплект поставки изделий на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на
пластиковом овальном носителе катушечного типа должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице А;
- картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель
катушечного типа – 1 шт.;
- одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт.;
- ярлык индивидуальный – 1-2 шт.;
- групповая упаковка – 1 шт. на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных
упаковок;
- ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
Таблица А – Варианты исполнения изделий на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на
пластиковом носителе катушечного типа
9. Маркировка изделий
На ярлыке индивидуальном должны быть указаны:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
| Символ | Значение символа | Символ | Значение символа |
|  | - Изготовитель |  | - Хрупкое, обращаться осторожно |
|  | - Код партии |  | - Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению |
|  | - Использовать до (год, месяц) |  | - Запрет на повторное использование |
|  | - Не допускать воздействие солнечного света |  | - Температурный диапазон |
|  | - Не стерилизовать повторно |  | - Стерилизация оксидом этилена |
|  | - Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде |  | - Не допускать воздействия влаги (по ГОСТ Р ИСО 15223-1) |
- адрес производителя;
- краткое и полное наименование изделия;
- сведения о метрическом размере и условном номере нити, длине нити;
- цвет шовного материала;
- сведения о длине, диаметре, форме острия, степени изогнутости иглы, а также числе
атравматических игл – для изделий с иглами атравматическими;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерилизация оксидом этилена»; «Запрет на повторное
применение»; «Не стерилизовать повторно»; «Не использовать при повреждении упаковки и
обратиться к инструкции по применению»; «Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде»; «Не допускать воздействия солнечного света»;
«Температурный диапазон»; «Код партии»; «Использовать до…»; «Изготовитель»;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- знак соответствия (при наличии) по ГОСТ 50460;
- допускается при необходимости указывать метрический размер нити в соответствии с
Европейской Фармокопеей.
На групповой упаковке дополнительно должно быть указано:
- количество изделий;
- надпись «Апирогенно»;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Не допускать воздействия влаги»;
- штамп ОТК предприятия-изготовителя.
На упаковочном листе должна присутствовать следующие сведения:
- наименование изделия;
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- код партии (LOT);
- количество индивидуальных и групповых упаковок, шт.;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- надпись «Стерильно» с указанием способа стерилизации;
- дата производства;
- срок годности (месяц, год).
На внешней поверхности транспортной тары дополнительно должны быть нанесены
манипуляционные знаки по ГОСТ 14192: «Беречь от влаги»; «Хрупкое. Обращаться осторожно».
Допускается нанесение рекламной информации.
Таблица С. Символы и манипуляционные знаки, используемые при маркировке
- Беречь от влаги
(по ГОСТ 14192)
10. Условия транспортирования и хранения
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней
среды должны соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150: от – 50°С до + 50 °С.
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды
должны соответствовать условиям хранения 1(Л) по ГОСТ 15150, но со следующими
изменениями температуры: от + 5 °С до + 25 °С.
11. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие материалов хирургических шовных требованиям
настоящих технических условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и
хранения.
Срок годности изделий с момента стерилизации – 3 года.
12. Утилизация и уничтожение
Изделия с истекшим сроком годности, а также изделия, не выдержавшие контрольные испытания,
подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы,
приближенные по составу к твердым бытовым отходам), повреждённые изделия или их части
подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в
соответствии с нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов,
подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б в соответствии с нормативно-
правовыми актами Российской Федерации.
Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с порядком
утилизации твердых бытовых отходов, установленным законодательством Российской Федерации
по классу А.
Инструкция по применению
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ РАССАСЫВАЮЩИЕСЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
по ТУ 21.20.24-001-36302426-2019
(далее – «изделия» или «медицинские изделия»)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12087 от «___» __________ 202___ года
ОКПД 2: 21.20.24.120 вид 147190
Версия № 4 от 01.08.2024
Производитель и разработчик медицинского изделия:
ООО «ЭЛЕМААР»
117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 3, к. 1, стр. 1, эт. антресоль, помещ. I, ком. 50
Адреса мест производства медицинского изделия:
ООО «ЭЛЕМААР», Россия, 117342, г. Москва, ул. Введенского, д. 3, к. 1, стр. 1, эт. антресоль,
помещ. I, ком. 50
1. Общая информация о медицинском изделии
«ELDIOXON FB» - мононить хирургическая рассасывающаяся синтетическая из полидиоксанона, фиолетовая, с
двунаправленными насечками, метрических размеров (условных номеров): 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1);
- длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см с иглами
атравматическими (от 1 до 2 шт.) развернутой длиной от 6 до 80 мм, диаметром от 0,08 до 1,57 мм; степенью изгиба:
H - 1/2 окружности, V - 1/4 окружности, D - 3/8 окружности, F - 5/8 окружности, N - 7/16 окружности, W - 1/8
окружности, J – крюкообразная, P – прогрессивно-изогнутая, G - прямая, PL - лыжеобразная; формой поперечного
сечения и острия иглы: R - колющая, S - режущая, Q - обратно-режущая, RT - таперкат, T - тупоконечная, Z -
шпательная, L - обратно-шпательная, TR - троакарная, C - колющая с коротким режущим острием, Y - колющая с
режущим острием, на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе
катушечного типа;
- длиной нити: 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 200, 250, 300 см, без игл,
на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа.
В комплект поставки изделия должны входить:
- изделие в одном из исполнений – не более 12 шт. в одинарной или двойной стерилизационной упаковке для изделий на
картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа;
- картонный носитель, или пластиковый носитель, или на пластиковый овальный носитель катушечного типа – 1 шт.;
- одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт. на изделие;
- ярлык индивидуальный – 1-2 шт. на одинарную или двойную стерилизационную упаковку;
- групповая упаковка – 1 шт., но не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных упаковок для изделий на
картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на пластиковом овальном носителе катушечного типа;
- ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
По способу применения изделия относятся к стерильным изделиям однократного применения.
Метод стерилизации – газовый (EO). Изделия не подлежат повторной стерилизации!
Изделия техническому обслуживанию не подлежат.
Вид контакта изделия с организмом человека:
- кратковременный контакт с внутренней средой и тканями организма – иглы атравматические,
которыми укомплектованы изделия исполнения с иглами атравматическими;
- кратковременный контакт с неповрежденной кожей – носители шовного материала, упаковка;
- постоянный контакт с внутренней средой и тканями организма – нити хирургические.
В изделиях не применяются материалы животного или человеческого происхождения, а также
лекарственные препараты. Нить имеет синтетическое происхождение.
Радиация, электромагнитные и магнитные поля на изделие и его работу не влияют.
2. Назначение и область применения
Материалы хирургические шовные рассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-001-
36302426-2019 предназначены для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе
хирургических операций в различных областях хирургии.
Области применения – общая, торакальная, офтальмология, пластическая хирургия, урология,
гинекология, нейрохирургия, стоматология, абдоминальная хирургия, микрохирургия.
3. Способ применения
- изделия на картонном носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по
надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом конверт с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из конверта, не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с
использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на пластиковом носителе:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по
надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом пластиковый носитель с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из пластикового носителя (извлечь иглу из самоклеящегося вкладыша-носителя
при его наличии), не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
- изделия на пластиковом овальном носителе катушечного типа:
1. Визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату стерилизации.
2. Двойная упаковка: вскрыть наружный пакет, потянув вдоль край пакета или разрезав ножницами. Достать
стерильный внутренний пакет. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по
надрезу или разрезав ножницами.
3. Одинарная упаковка: вскрыть пакет непосредственно перед использованием, разорвав его по надрезу или разрезав
ножницами.
4. Извлечь стерильным инструментом пластиковый овальный носитель катушечного типа с изделием.
5. Извлечь иглодержателем изделие из пластикового овального носителя катушечного типа (извлечь иглу из
самоклеящегося вкладыша-носителя при его наличии), не допуская его контакта с нестерильной поверхностью или
уже с использованными изделиями.
6. Изделие готово к применению.
ВНИМАНИЕ!!!
Нити, после имплантации, в теле пациента спустя 35-42 сут. сохраняют 50% прочности; полное
рассасывание происходит на 180-210 сут.
4. Показания к применению
Изделия используются для наложения швов и лигатур при хирургических вмешательствах.
Выбор вида и типоразмера шовного материала в каждом конкретном случае определяется в
зависимости от вида оперативного вмешательства сшиваемых/лигируемых тканей и органов в
соответствии с хирургическими методиками.
ВНИМАНИЕ!!!
Изделие предназначено для применения только в лечебно-профилактических учреждениях
здравоохранения. Запрещено применение изделий вне специализированных учреждений.
Запрещено применение изделий пользователями без профильного высшего образования.
ВНИМАНИЕ!!!
Запрещается применять изделия в случае:
- повреждения индивидуальной (стерилизационной) упаковки;
- при обнаружении повреждения изделия;
- применения изделия неквалифицированным персоналом;
- контакта изделия с нестерильными предметами и поверхностями;
- применения вне зоны стерильного операционного блока;
- применения совместно с нестерильными хирургическими инструментами;
| Позиция | Вариант исполнения |
| 1 | Шовный материал в отрезках (без игл) одной длины от 10 до 300 см в количестве не более 12 шт. |
| 2 | Шовный материал в отрезках (без игл) от 10 до 300 см с принадлежностями «Прокладки» в количестве не более 12 шт. |
| 3 | Шовный материал одной длины от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими в количестве не более 12 шт. |
| 4 | Шовный материал от 10 до 300 см с одной или двумя иглами атравматическими с принадлежностями «Прокладки» в количестве не более 12 шт. |
- истечения срока годности.
ВНИМАНИЕ!!!
Не допускается повторное использование изделия! Не допускается повторная стерилизация
изделия!
5. Противопоказания
Потенциальные потребители изделий ˗ квалифицированный медицинский персонал лечебно-
профилактических учреждений, госпиталей и других учреждений здравоохранения.
Перед использованием необходимо исключить непереносимость пациентом материала, из
которого изготовлена хирургическая нить, а также возможность аллергических реакций.
6. Побочные реакции
После имплантации изделие может вызвать небольшое раздражение на месте раны,
сохраняющееся в течение нескольких дней, временную воспалительную реакция на чужеродное
тело с образованием припухлости, уплотнения кожи и возможного покраснения в области
проведения процедуры.
ВНИМАНИЕ!!!
Не рекомендуется использовать изделия в случаях, когда требуется длительное стягивание краёв
раны, когда края раны подвергаются растягивающей нагрузке.
7. Технические характеристики
Изделия относятся к рассасывающимся шовным материалам по ГОСТ 31620.
Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 и Приказу
Минздрава РФ № 4н от 06.06.2012 г. для рассасывающихся хирургических нитей – 3.
Изделия изготавливаются в климатическом исполнении У по ГОСТ 15150.
8. Комплектность
В комплект поставки изделий на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на
пластиковом овальном носителе катушечного типа должны входить:
- шовный материал в одном из исполнений согласно Таблице А;
- картонный носитель, или пластиковый носитель, или пластиковый овальный носитель
катушечного типа – 1 шт.;
- одинарная или двойная стерилизационная упаковка – 1 шт.;
- ярлык индивидуальный – 1-2 шт.;
- групповая упаковка – 1 шт. на не более 36 шт. одинарных или двойных стерилизационных
упаковок;
- ярлык групповой упаковки – 1 шт. на групповую упаковку;
- инструкция по применению – 1 шт. на групповую упаковку.
Таблица А – Варианты исполнения изделий на картонном носителе, или на пластиковом носителе, или на
пластиковом носителе катушечного типа
9. Маркировка изделий
На ярлыке индивидуальном должны быть указаны:
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
| Символ | Значение символа | Символ | Значение символа |
|  | - Изготовитель |  | - Хрупкое, обращаться осторожно |
|  | - Код партии |  | - Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению |
|  | - Использовать до (год, месяц) |  | - Запрет на повторное использование |
|  | - Не допускать воздействие солнечного света |  | - Температурный диапазон |
|  | - Не стерилизовать повторно |  | - Стерилизация оксидом этилена |
|  | - Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде |  | - Не допускать воздействия влаги (по ГОСТ Р ИСО 15223-1) |
- адрес производителя;
- краткое и полное наименование изделия;
- сведения о метрическом размере и условном номере нити, длине нити;
- цвет шовного материала;
- сведения о длине, диаметре, форме острия, степени изогнутости иглы, а также числе
атравматических игл – для изделий с иглами атравматическими;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Стерилизация оксидом этилена»; «Запрет на повторное
применение»; «Не стерилизовать повторно»; «Не использовать при повреждении упаковки и
обратиться к инструкции по применению»; «Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде»; «Не допускать воздействия солнечного света»;
«Температурный диапазон»; «Код партии»; «Использовать до…»; «Изготовитель»;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- знак соответствия (при наличии) по ГОСТ 50460;
- допускается при необходимости указывать метрический размер нити в соответствии с
Европейской Фармокопеей.
На групповой упаковке дополнительно должно быть указано:
- количество изделий;
- надпись «Апирогенно»;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Не допускать воздействия влаги»;
- штамп ОТК предприятия-изготовителя.
На упаковочном листе должна присутствовать следующие сведения:
- наименование изделия;
- наименование предприятия-изготовителя и/или товарный знак;
- адрес производителя;
- код партии (LOT);
- количество индивидуальных и групповых упаковок, шт.;
- номер технических условий;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- надпись «Стерильно» с указанием способа стерилизации;
- дата производства;
- срок годности (месяц, год).
На внешней поверхности транспортной тары дополнительно должны быть нанесены
манипуляционные знаки по ГОСТ 14192: «Беречь от влаги»; «Хрупкое. Обращаться осторожно».
Допускается нанесение рекламной информации.
Таблица С. Символы и манипуляционные знаки, используемые при маркировке
- Беречь от влаги
(по ГОСТ 14192)
10. Условия транспортирования и хранения
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов внешней
среды должны соответствовать условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150: от – 50°С до + 50 °С.
Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов внешней среды
должны соответствовать условиям хранения 1(Л) по ГОСТ 15150, но со следующими
изменениями температуры: от + 5 °С до + 25 °С.
11. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие материалов хирургических шовных требованиям
настоящих технических условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и
хранения.
Срок годности изделий с момента стерилизации – 3 года.
12. Утилизация и уничтожение
Изделия с истекшим сроком годности, а также изделия, не выдержавшие контрольные испытания,
подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы,
приближенные по составу к твердым бытовым отходам), повреждённые изделия или их части
подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в
соответствии с нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов,
подлежат уничтожению как медицинские отходы класса Б в соответствии с нормативно-
правовыми актами Российской Федерации.
Неиспользованные изделия должны быть утилизированы в соответствии с порядком
утилизации твердых бытовых отходов, установленным законодательством Российской Федерации
по классу А.
ю
ь .
т Л
а .
ч Г
е а
пuт в
с о
оир ц
н е л g о т» е н
л п е р к с ) _ O к е р и д Р А А М
Е
з у К
и й ыЛ
о
н
а
х
е
д
н
ь
л
Э
« ar
м
в
о р
у
и ш
б
я к
(
а
р е
н
е Г
О
О
О )rr
a i
eo
e
e
e
A
a
о|
р$
п 14
о ми410 434
г а:» ,
е
с
В >.
5
~<a
Qn, Ч МP ei:u !
Nd FYE А