Набор реагентов для быстрого окрашивания цитологических препаратов и мазков крови по Романовскому "МЛТ-ДИФФ-КВИК" по ТУ 21.20.23-002-23475651-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
г. иля «УТВЕРЖДАЮ» |ьный директор ООО МЛТ У — -А.В. Безруков И 2026 г ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ БЫСТРГО ОКРАШИВАНИЯ ЦИТОЛО И МАЗКОВ КРОВИ ПО РОМАНОВСКОМУ «МЛТ-ДИФФ-КВИК» по т: 15 НАЗНАЧЕНИЕ Набор предназначен для быстрого окрашивания цитологических препаратов и мазков крбв.ц по Рейгановскому. Целевой аналит - форменные элементы крови, клетки цитологических препаратов. Функциональное назначение набора - вспомогательное средство для микроскопии цитологических препаратов и мазков крови. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro - патологический процесс, приводящий к морфологическим изменениям в клетках, которые могут быть выявлены при микроскопии цитологических препаратов, окрашенных по Романовскому; патологический процесс, приводящий к морфологическим изменениям в форменных элементов крови и/ипи к изменениям в их процентном/абсолютном соотношении. Тип анализируемого образца - мазки крови и цитологические препараты. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия - применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА Набор предназначен для использования медицинским персоналом и сотрудниками лабораторий, прошедших соответствующее профессиональное обучение или подготовку. Показания к применению реагента - визуализация форменных элементов крови и клеток цитологических препаратов для последующего микроскопического исследования. При использовании реагента по назначению и в соответствии с эксплуатационной документацией противопоказаний и ограничений к применению нет. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Только для in vitro диагностики. В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт качества. Набор выпускается в 6 вариантах комплектации. Комплектация № Состав набора Число исследуемых проб биологического материала 1. Фиксатор М (Реагент № 1-1) - 2 х 500 мл 2. Краска Эозин (Реагент № 2) - 1 х 500 мл Комплектация 1 3. Краска Азур (Реагент № 3) - 1 х 500 мл 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Паспорт качества - 1 шт. 1. Фиксатор М (Реагент № 1-1)-2 х500 мл 2. Краска Эозин (Реагент № 2) -1 х 500 мл 3. Краска Азур (Реагент № 3) - 1 х 500 мл Комплектация 2 4. Буфер 1 (Реагент № 4-1) - 1 х 500 мл 5. Буфер 2 (Реагент № 4-2) - 1 х 500 мл 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Паспорт качества -1 шт. 1. Фиксатор Э (Реагент № 1-2) -2 х500 мл 2. Краска Эозин (Реагент № 2) - 1 х 500 мл Комплектация 3 3. Краска Азур (Реагент № 3) - 1 х 500 мл 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Паспорт качества - 1 шт. 1. Фиксатор Э (Реагент № 1-2) - 2 х500 мл 2000 препаратов 2. Краска Эозин (Реагент № 2) - 1 х 500 мл 3. Краска Азур (Реагент № 3) - 1 х 500 мл Комплектация 4 4. Буфер 1 (Реагент № 4-1) - 1 х 500 мл 5. Буфер 2 (Реагент № 4-2) - 1 х 500 мл 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Паспорт качества - 1 шт. 1. Фиксатор Э+ (Реагент № 1-3) - 2 х500 мл 2. Краска Эозин (Реагент № 2) - 1 х 500 мл Комплектация 5 3. Краска Азур (Реагент № 3) - 1 х 500 мл 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Паспорт качества -1 шт. 1. Фиксатор Э+ (Реагент № 1-3) - 2 х500 мл 2. Краска Эозин (Реагент № 2) - 1 х 500 мл 3. Краска Азур (Реагент № 3) - 1 х 500 мл Комплектация 6 4. Буфер 1 (Реагент № 4-1) - 1 х 500 мл 5. Буфер 2 (Реагент Ns 4-2) - 1 х 500 мл 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Паспорт качества - 1 шт. Принцип метода Форменные элементы крови и клетки цитологических препаратов фиксируются и избирательно окрашиваются реагентами, входящими в состав набора, для последующего изучения методом световой микроскопии. Фиксация препарата, вызывает коагуляцию белка, прикрепляет препарат к стеклу, придает клеточным элементам стойкость по отношению к содержащейся в красках воде, которая без фиксации мазков гемолизирует эритроциты и изменяет строение лейкоцитов. Окраска основана на химическом сродстве основных частей клеток к краскам. В зависимости от компонентов цитоплазма клеток имеет сродство к кислым и основным красителям, и в равной мере поглощает и кислые, и основные красители. Ядра, содержащие в значительном количестве ДНК, связывают главным образом основной краситель. В наборе в качестве кислого красителя используется эозин Y, основного красителя - азур В. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). При работе с реагентом следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». Все поверхности в лаборатории (рабочие столы, штативы, оборудование и др.) ежедневно подвергают влажной уборке с применением дезинфицирующих/моющих средств, регламентированных санитарными правилами СанПин 3.3686-21. 1 Версия: №1/2026 Дата: 28.05.2026 Перед началом работы необходимо ознакомление с пользовательскими инструкциями на все используемое оборудование и комплекты реагентов. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкций. Реагент с истекшим сроком годности, нарушением условий транспортирования и хранения, при несоответствии внешнего вида реагента, указанного в паспорте к набору, при нарушении внутренней упаковки компонентов применению не подлежит. Все компоненты при использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности безопасны. Смешивание реагента с веществами, не упомянутыми в инструкции по применению и использование не по назначению не допускается. Внимание! Реагент №1-1 - Фиксатор М содержит метанол, являющийся ядовитым и горючим веществом. Реагенты №1-2 (Фиксатор Э)и 1-3 (Фиксатор Э+) содержат этанол, являющийся горючим веществом. Рещанты № 1-1,1-2,1-3 выделяют при работе пожароопасные пары. При работе необходимо соблюдать правила пожарной безопасности. Работа с реагентами должна проводиться с использованием приточно вытяжной вентиляции, вдали от огня и источников искрообразования. ПРИ ПОЖАРЕ: для тушения использовать песок, двуокись углерода или порошковый огнетушитель. При работе с реагентом следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые. ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: промыть место контакта большим количеством проточной воды с мылом, обратиться за медицинской помощью при плохом самочувствии. ПРИ ПОПАДАНИИ НА СЛИЗИСТУЮ: промыть большим количеством проточной воды, обратиться за медицинской помощью при плохом самочувствии. ПРИ ВДЫХАНИИ: Свежий воздух, покой. Обратиться за медицинской помощью. ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: прополоскать рот и выпить большое количество воды, не вызывать рвоту, немедленно обратиться за медицинской помощью. ПРИ ПОДОЗРЕНИИ НА ВОЗМОЖНОСТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ обратиться за медицинской помощью. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с реагентом. При работе с реагентом следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые медицинские перчатки, так как образцы исследуемого материала следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или любой другой возбудитель вирусных инфекций. Химическая посуда и оборудование, используемые при работе с красителем, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. Все использованные одноразовые материалы, остатки образцов биоматериала, образующиеся в клинико-диагностических лабораториях, относятся к классу Б (эпидемиологически опасные отходы) и должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». Предупреждающая и информационная маркировка Символ Описание Символ Описание <й> Осторожно! Медицинское изделие для диагностики in vitro Воспламеняющаяся жидкость. Пары образуют с воздухом □и Обратитесь к инструкции по применению взрывоопасные смеси Опасно! Изготовитель При вдыхании может вызвать аллергическую [LOT] реакцию (астму или затруднение дыхания) Номер серии Опасно! (wJj Дата изготовления Токсично при проглатывании, контакте с кожей или при вдыхании. Наносит вред 2 Использовать до органам. <ф> Осторожно! Температурный диапазон хранения Вредно при проглатывании, при попадании на кожу может вызывать раздражение, вредно V Содержимого достаточно для окраски п препаратов при вдыхании. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ - вода дистиллированная ГОСТ Р 58144 перчатки одноразовые резиновые или пластиковые - вода питьевая (водопроводная) СанПиН 2.1.3684 (ГОСТ Р 51232); (ГОСТ Р 52239-2004); - цилиндр мерный 100 мл ГОСТ 1770-74; - секундомер (для ручного окрашивания); -дозатор пипеточный (пипетка полуавтоматическая одноканальная - устройство для фиксации и окраски мазков крови УФОМК-02 переменного объема 1-5 мл); (РЗН 2015/2377) (для ручного окрашивания); - Наконечники одноразовые на 0,5-200 мкл, 100-1000 мкл, 1-5мл - автомат окраски АФОМК-9-25 (РЗН 2020/12847); (ФСЗ 2011/10929); - микроскоп лабораторный, OLYMPUS CX21FS1 (ФСЗ 2008/01701); - емкости для окраски препаратов; - масло иммерсионное - фильтровальная бумага ГОСТ 12026; ПРИМЕЧАНИЕ: допускается использовать медицинские изделия с аналогичными характеристиками. ИССЛЕДУЕМЫЕ ПРОБЫ Вид исследуемого биологического материала Исследуемый материал: цитологические препараты, мазки крови на предметных стеклах. Процедура получения исследуемого биологического материала Подготовка к исследованию, забор цитологического материала, забор крови и приготовление препаратов должны проводиться квалифицированным медицинским персоналом в соответствии с применяемыми в КДЛ нормативными актами ГОСТ Р 57005. Условия хранения биологического материала Для нефиксированных препаратов допускается хранение в закрытом контейнере в сухом месте при комнатной температуре не более 3 суток, т.к. клетки на нефиксированных препаратах со временем теряют способность правильно воспринимать окраску. Ограничения по использованию биологического материала: Цитологические препараты должны быть тонкими, однослойными, равномерной толщины, располагаться на расстоянии 1-1,5 см от полосы для маркировки предметного стекла, отступ от длинного края предметного стекла 0,2-0,3 см. Препараты из жидкого цитологического материала должны заканчиваться щеточкой. Мазки крови должны быть тонкими, желтоватого цвета, полупрозрачными, занимать примерно 3/4 предметного стекла, иметь начало, хорошо выраженные края, щеточку, быть тонкими и равномерными. Толстые мазки использовать не следует, так как в них морфология клеток трудноразличима. Перед окрашиванием препараты должны быть высушены на воздухе. Допускается высушивание препаратов в потоке теплого воздуха. ПРОВЕДЕНИЕ ОКРАСКИ Реагенты Фиксатор М, Фиксатор Э, Фиксатор Э+, Краска Эозин, Краска Азур готовы к проведению окрашивания. Приготовление рабочих буферных растворов 2 Версия: №1/2026 Дата: 28.05.2026 Буфер 1 разбавить дистиллированной водой в соотношении 1:10. Например, к 10 мл буфера добавить 90 мл дистиллированной воды. Перемешать. Буфер 2 разбавить дистиллированной водой в соотношении 1:10. Например, к 10 мл буфера добавить 90 мл дистиллированной воды. Перемешать. Методика окраски Методика окрашивания предполагает последовательную обработку препаратов на предметных стеклах посредством окунаний в краски и другие технологические жидкости. Налить реагенты в отдельные емкости. 1. Зафиксировать высушенные препараты 5-15 окунаниями по 1 с в реагенте Фиксатор. После фиксации дать фиксатору стечь, избыток удалить о край посуды. 2. Окрасить препарат в реагенте краска Эозин 1-6 окунаниями по 1с. После окраски дать реагенту возможность стечь, избыток удалить о край посуды, промакнуть край стекла о фильтровальную бумагу. 3. Промыть препарат в рабочем растворе Буфера 1* 2-3 окунаниями по 1 с. После окончания промывки дать воде стечь, избыток удалить о край посуды, промакнуть край стекла о фильтровальную бумагу. * 4. Окрасить препарат в реагенте 3 (краска Азур) 2-10 окунаниями по 1с. После окраски дать раствору возможность стечь, избыток удалить о край посуды. 5. Промыть препарат в рабочем растворе Буфера 2* 3-5 окунаниями по 1 с. После окончания промывки дать воде стечь, избыток удалить о край посуды. Высушить препарат на воздухе. * * Для Комплектаций 1,3,5 промывка осуществляется в водопроводной воде. Примечания: 1. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. 2. Для получения наилучшего качества окраски, по результатам первого применения рекомендуется провести корректировку количества окунаний в краски и другие технологические жидкости. 3. Перед погружением стекла в следующий реагент рекомендуется промакивать край стекла о фильтровальную бумагу для удаления избытка реагентов. Использование фильтровальной бумаги препятствует перекрестному загрязнению рабочих растворов, что увеличивает их срок службы. 4. Допускается проведение фиксации путем выдержки в реагенте Фиксатор (1-10 мин). 5. Допускается проведение окраски в краске Эозин и кураске Азур путс:.: выдержки в реагентах. 6. Допускается разведение Буфера 1 и Буфера 2 в пределах 1:10-1:20. 7. Корректировку соотношения синих и розовых оттенков рекомендуется проводить путем изменения количества окунаний в краски. Также корректировка соотношения синих и розовых оттенков возможна путем финального дифференцирования. Для достижения более розовой окраски ядер и клеток следует использовать дистиллированную воду или буфер с кислым значением pH. При увеличении времени выдержки в них окраска ядер и клеток становится более светлой. 8. При окрашивании возможно вымывание гранул базофилов и тромбоцитов. 9. Перед высушиванием препарата после промывки в водопроводной или дистиллированной воде допускается кратковременное ополаскивание препарата в изопропиловом спирте (Ч, ХЧ, ОСЧ) для ускорения высыхания препарата. 10. Для качественной обработки препаратов уровень реагентов в ваннах должен быть одинаковым и покрывать погруженный препарат. Уровень водопроводной воды при промывке должен быть выше уровня красок. 11. При длительных интервалах между циклами окраски рекомендуется закрывать емкости крышками для предотвращения испарения. 12. Допускается присутствие незначительного осадка в реагенте 1-3 (Фиксатор Э+), связанного с присутствием во флаконе молекулярного сита. 13. Допускается выпадение незначительного осадка в реагентах. Для устранения осадка нужно перемешать реагент взбалтыванием перед наполнением емкости для окрашивания. 14. Не допускается применение реагентов из наборов разных серий (партий). 15. Допускается выполнять методику с использованием автоматов окраски. Программирование методики окраски осуществляется согласно руководству по эксплуатации автомата. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Набор применяется в качестве вспомогательного средства для микроскопии цитологических препаратов и мазков крови. Результат окраски мазков крови должен иметь вид: Эритроциты - розовые, розовые с серым, бежевым или сиреневым оттенком; Тромбоциты - грануломер - фиолетовый, красно-фиолетовый или темно-фиолетовый; гиаломер - голубой или розовато-сиреневый. Лейкоциты: Лимфоциты - ядра - синие, сине-фиолетовые, фиолетовые, фиолетово-красные; цитоплазма - голубая, серо-голубая или сине-голубая; Моноциты - ядра - синие, сине-фиолетовые, фиолетовые, фиолетово-красные; цитоплазма - серая или серо-голубая, с нежной азурофильной зернистостью; Нейтрофилы - ядра - синие, сине-фиолетовые, фиолетовые, фиолетово-красные; цитоплазма - бледно-розовая, зернистость - фиолетовая; Эозинофилы - ядра - синие, сине-фиолетовые, фиолетовые, фиолетово-красные; цитоплазма - светло-голубая или серо-голубая, зернистость - оранжево-красная или розово-красная; Базофилы - ядра - синие, сине-фиолетовые, фиолетовые, фиолетово-кроеные; цитоплазма - бледно-розовая или светло-фиолетовая, зернистость - фиолетовая или сине-черная. Результат окраски цитологических препаратов должен иметь вид: Ацидофильные структуры окрашиваются в различные оттенки красного цвета, базофильные — в цвета от пурпурного до синего. Ядра - синие, сине-фиолетовые, фиолетовые, фиолетово-красные; Цитоплазма клеток — от голубого до фиолетового и бледно-лилового, розового цвета; Бактерии - синие, сине-фиолетовые. Постановка диагноза не входит в назначение набора реагентов. Интерпретация результатов окраски проводится квалифицированным медицинским специалистом на основании выявленных морфологических особенностей в окрашенном препарате в соответствии с применяемыми в КДЛ нормативными актами. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Срок годности набора - 12 месяцев (1 год). Хранение и транспортировка набора реагентов осуществляется в плотно закрытой потребительской таре, при температуре окружающей среды от +2°С до +25°С в защищенном от света месте вдали от открытого огня, не допуская воздействия прямых солнечных лучей. Транспортировка набора реагентов осуществляется всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта. Срок хранения набора соответствует сроку годности при условии достаточной герметизации тары после каждого вскрытия. Все компоненты набора следует хранить в плотно укупоренном состоянии. При недостаточной герметизации происходит испарение компонентов набора, что может отрицательно повлиять на качество окраски, вплоть до приведения к полной непригодности набора. Номер партии и срок годности указаны на этикетке. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора требованиям технических условий (ТУ) при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных в ТУ. Менеджмент рисков осуществляется согласно ГОСТ ISO 14971. По вопросам, касающимся качества набора реагентов «МЛТ-ДИФФ-КВИК» следует обращаться в ООО МЛТ по адресу: 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Технологическая, д.7, тел.: +7(495) 287-81-00, электронная почта: mlt.llc@mail.ru - отдел сбыта продукции. 3 Версия: №1/2026 Дата: 28.05.2026 МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ ОТХОДОВ В соответствии с СанПиН 2.1.7.3684 отходы от работы с набором «МЛТ-ДИФФ-КВИК» с использованием образцов пациентов относятся к классу опасности Б. Отходы собирают в одноразовые пакеты желтого цвета, пакеты заполняют на %, завязывают, маркируют надписью: «Отходы. Класс Б», наносят на бирку название организации, дату и ФИО исполнителя и помещают на участок временного хранения до вывоза транспортом специального подразделения к месту обеззараживания и утилизации. Непригодные реагенты и реагенты с истекшим сроком годности утилизировать по ГОСТ 51088 как медицинские отходы класса А. Литература: 1. Клиническая цитология: Практическое руководство / Н.Ю. Полонская. - М.: Практическая медицина, 2018. 2. Лабораторные методы исследования в клинике: Справочник/ Меньшиков В.В., Делекторская Л.Н., Золотницкая Р.П. и др.; под ред. В.В. Меньшикова. - М.: Медицина, 1987. Рекомендованная методика для ручного окрашивания набором реагентов для окраски цитологических препаратов и мазков крови по Романовскому «МЛТ-ДИФФ-КВИК» Процесс (Реагент) Длительность процесса Фиксация (Реагент№1 - Фиксатор) 5-15 окунаний по 1 сек Окрашивание (Реагент №2 - Краска Эозин) 1-6 окунания по 1 сек Промывка (Рабочий раствор Буфер 1)* 2-3 окунания по 1 сек Окрашивание (Реагент №3 - Краска Азур) 2-10 окунаний по 1 сек Промывка (Рабочий раствор Буфер 2)* 3-5 окунания по 1 сек Высушить препарат на воздухе ‘Для Комплектаций 1, 3, 5 промывка осуществляется в водопроводной воде. Пример протокола для окрашивания набором реагентов для окраски цитологических препаратов и мазков крови по Романовскому «МЛТ-ДИФФ-КВИК» (комплектации 1, 3, 5) с использованием автомата АФОМК # Реагент Режим (В, О) Активация Время или кол-во Задержка Ресурс 01 ФИКСАТОР Окунания 00 10 5 255 02 ТАМПОН Выдержка 00 00:00 - 255 03 ЭОЗИН Окунания 00 3 5 255 04 ВОДА ВОДОПР. Окунания 00 ■ 3 5 255 05 ТАМПОН Выдержка 00 00:00 - 255 06 АЗУР Окунания 00 5 5 255 07 ВОДА ВОДОПР. Окунания 00 5 5 255 08 СУШКА Выдержка 00 05:00 - 255 Пример протокола для окрашивания набором реагентов для окраски цитологических препаратов и мазков крови по Романовскому _________________________«МЛТ-ДИФФ-КВИК» (комплектации 2, 4, 6) с использованием автомата АФОМК________________________ # Реагент Режим (В, О) Активация Время или кол-во Задержка Ресурс 01 ФИКСАТОР Окунания 00 10 5 255 02 ТАМПОН Выдержка 00 00:00 - 255 03 ЭОЗИН Окунания 00 3 5 255 04 РАСТВОР-1 Окунания 00 3 5 255 05 ТАМПОН Выдержка 00 00:00 - 255 06 АЗУР Окунания 00 5 5 255 07 РАСТВОР-2 Окунания 00 5 5 255 - 08 СУШКА Выдержка 00 05:00 255 На станцию РАСТВОР-1 устанавливается ванна с рабочим раствором Буфера 1. На станцию РАСТВОР-2 устанавливается ванна с рабочим раствором Буфера 2. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Обозначение Наименование Медицинские изделия для in vitro диагностики. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные ГОСТ Р 51088 2013 материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р 58144-2018 Вода дистиллированная. Технические условия ГОСТРИСО 15190-2023 Лаборатории медицинские. Требования безопасности ГОСТ 17.0.0.06-2000 Охрана природы. Экологический паспорт природопользователя. Основные положения. Типовые формы. ГОСТ 177-88 Перекись водорода. Технические условия Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. ГОСТ 15.309-98 Основные положения Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 2. Реагенты для диагностики in vitro профессионального применения ГОСТ 2.114-2016 Единая система конструкторской документации. Технические условия. ГОСТ 31340-2022 Предупредительная маркировка химической продукции. Общие требования. ГОСТ 14971-2021 Изделия медицинские. Примененние менеджмента риска к медицинким изделиям Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Воздух рабочей зоны. Общие санитарно-гигиенические требования. ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности. Продукция производственно-технического назначения. Порядок разработки и постановки продукции на ГОСТ Р 15.301-2016 производство ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro Методы испытаний. Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, СанПиН 2.1.3684-21 эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского МУ 287-113 назначения 4 Версия: №1/2026 Дата: 28.05.2026