Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Утверждаю Генеральный Директор ООО «БОЗОН» -— -Беляков А. В. «7» июля 2026 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ «Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей» (Wuxi Shukang Medical Appliance Co., Ltd. (Вуси Шуканг Медикал Эпплаенс Ко., Лтд.), Китай) 2026 Оглавление Оглавление ................................................................................................................................................. 2 1.Наименование изделия, информация о производителе, классификация .................................... 3 Ассортимент изделия ........................................................................................................................... 3 Производитель ....................................................................................................................................... 4 Место производства ............................................................................................................................. 4 2. Назначение и применения изделия .................................................................................................... 4 Назначение .............................................................................................................................................. 4 Вид контакта с организмом ................................................................................................................ 4 Условия применения .............................................................................................................................. 5 3. Особые свойства изделия..................................................................................................................... 5 Принцип действия ................................................................................................................................. 5 Описание изделия ................................................................................................................................... 5 4. Общие показания, противопоказания и потенциальные осложнения ..................................... 12 Показания .............................................................................................................................................. 12 Применение противопоказано: ......................................................................................................... 12 Потенциальные осложнения: ........................................................................................................... 12 6. Инструкция по применению ............................................................................................................. 13 7. Техническая спецификация .............................................................................................................. 15 8. Маркировка и упаковка .................................................................................................................... 20 Индивидуальная упаковка ................................................................................................................ 20 Транспортная упаковка ..................................................................................................................... 22 9. Соответствие стандартам Российской Федерации ...................................................................... 23 10. Транспортирование, хранение и эксплуатация ......................................................................... 23 11. Сведения о стерильности изделия ................................................................................................. 23 12. Сведения об утилизации .................................................................................................................. 24 13. Гарантии ............................................................................................................................................. 24 2 Версия 1.0 1.Наименование изделия, информация о производителе, классификация «Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей» (далее по тексту – троакар, изделие) Ассортимент изделия Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей, варианты исполнения: 1. Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTA, в вариантах исполнения: 1.1 Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTA05, в составе: - Стилет – 1 шт.; - Канюля – 1 шт. 1.2 Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTA10, в составе: - Стилет – 1 шт.; - Канюля – 1 шт. 1.3 Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTA12, в составе: - Стилет – 1 шт.; - Канюля – 1 шт. 1.4 Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTA15, в составе: - Стилет – 1 шт.; - Канюля – 1 шт. 1.5 Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTA10L, в составе: - Стилет – 1 шт.; - Канюля – 1 шт. 1.6 Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTA12L, в составе: - Стилет – 1 шт.; - Канюля – 1 шт. 2. Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTB, в вариантах исполнения: 2.1 Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTB05L, в составе: - Стилет – 1 шт.; - Канюля – 1 шт. 2.2 Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTB10L, в составе: - Стилет – 1 шт.; - Канюля – 1 шт. 3. Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTR, в вариантах исполнения: 3.1 Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTR03, в составе: - Стилет – 1 шт.; - Канюля – 1 шт. 3.2 Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTR05, в составе: - Стилет – 1 шт.; - Канюля – 1 шт. 3.3 Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTR10, в составе: - Стилет – 1 шт.; - Канюля – 1 шт. 3.4 Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTR12, в составе: - Стилет – 1 шт.; - Канюля – 1 шт. 3 3.5 Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTR15, в составе: - Стилет – 1 шт.; - Канюля – 1 шт. 3.6 Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTR05L, в составе: - Стилет – 1 шт.; - Канюля – 1 шт. 3.7 Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTR10L, в составе: - Стилет – 1 шт.; - Канюля – 1 шт. 3.8 Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTR12L, в составе: - Стилет – 1 шт.; - Канюля – 1 шт. 4. Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTY, в вариантах исполнения: 4.1 Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTY03L, в составе: - Стилет – 1 шт.; - Канюля – 1 шт. 4.2 Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTY05, в составе: - Стилет – 1 шт.; - Канюля – 1 шт. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению – 1 шт. Производитель Wuxi Shukang Medical Appliance Co., Ltd. (Вуси Шуканг Медикал Эпплаенс Ко., Лтд.), Китай NO.83 West Haitang Road, Zhakou, Heqiao Town, Yixing, Jiangsu City Тел.: 0086-510-87881818 E-mail: info@surkonmed.com Место производства 1. Wuxi Shukang Medical Appliance Co., Ltd. (Вуси Шуканг Медикал Эпплаенс Ко., Лтд.), Китай #83 West Haitang Road, Zhakou, Heqiao Town, Yixing City, 214216 Jiangsu, China 2. Changzhou Atomic High-Tech Radiation Co., Ltd (Чанчжоу Атомик Хай-Тек Радиэйшн Ко., Лтд.) New-North Zone, Environmental protection Zone, 213034 Changzhou, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA 2. Назначение и применения изделия Назначение Троакар эндоскопический одноразовый применяется при проведении абдоминальных, торакальных и гинекологических малоинвазивных общих хирургических процедур для создания канала введения эндоскопических инструментов. Троакар можно использовать с визуализацией или без нее для первичного и последующего введений. Вид контакта с организмом Кратковременный контакт с мягкими тканями (см. таблицу 2). 4 Условия применения Лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения. Изделие должно использоваться только квалифицированными врачами-специалистами. 3. Особые свойства изделия Принцип действия Стерильный, одноразовый хирургический инструмент, предназначенный для использования в процедурах минимально инвазивной хирургии для прокола брюшной стенки, грудной полости, для создания рабочих туннелей и поддержания пневмоперитонеума во время операций. Описание изделия Одноразовый троакар предназначен для проникновения в брюшную стенку, грудную полость, для создания отверстия для доступа эндоскопу/эндоскопическому инструменту во время эндоскопии. Рисунок 1 – Внешний вид троакара Чертеж изделий и состав троакара «Шеврон» эндоскопического одноразового с канюлей SHTA (далее по тексту - троакар модели SHTA, SHTA): Рисунок 2 – Чертеж троакара модели SHTA 5 (1 – Стилет; 2 – Канюля; 3 – Корпус; 4 – Стопорный колпачок; 5 – Позиционная крышка; 6 – Запорный кран; 7 – Прочное уплотнение; 8 – Прокладка уплотнения; 9 – Конверсионный колпачок (только для типоразмеров SHTA 15); 10 – Переходник (только для типоразмеров SHTA 15)) Чертеж изделий и состав троакара «Шеврон» эндоскопического одноразового с канюлей SHTB (далее по тексту – троакар модели SHTB, SHTB): Рисунок 3 – Чертеж троакара модели SHTB (1– Стилет; 2 – Канюля; 3 – Запорный кран; 4 – Колпачок; 5 – Прочное уплотнение; 6 – Уплотнительная прокладка) Чертеж изделий и состав троакара «Шеврон» эндоскопического одноразового с канюлей SHTR (далее по тексту – троакар модели SHTR, SHTR): Рисунок 4 – Чертеж троакара модели SHTR (1 – Канюля; 2 – Корпус; 3 – Запорный кран; 4 – Позиционная крышка; 5 – Прочное уплотнение; 6 – Прокладка уплотнения; 7 – Стилет; 8 – Фиксатор эндоскопа) Чертеж изделий и состав троакара «Шеврон» эндоскопического одноразового с канюлей SHTY (далее по тексту – троакар модели SHTY, SHTY): 6 Рисунок 5 – Чертеж троакара модели SHTY (1 – Канюля; 2 – Корпус; 3 – Запорный кран; 4 – Замок; 5 – Уплотнительная прокладка; 6 – Стилет) На корпусе канюли всех вариантов исполнения имеется маркировка с обозначением размера совместимых медицинских инструментов, в том числе эндоскопов. Совместимые инструменты должны быть зарегистрированы на территории РФ. Обозначение размера аналогично для всех вариантов исполнения. 7 Таблица 1 – Внешний вид Вариант исполнения Внешний вид Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTA05 Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTA10 Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTA12 Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTA15 8 Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTA10L Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTA12L Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTB05L Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTB10L Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTR03 9 4. Общие показания, противопоказания и потенциальные осложнения Показания Троакар эндоскопический одноразовый применяется при проведении абдоминальных, торакальных и гинекологических малоинвазивных общих хирургических процедур для создания канала введения эндоскопических инструментов. Троакар можно использовать с визуализацией или без нее для первичного и последующего введений. Применение противопоказано: Это устройство не предназначено для использования при противопоказаниях к вмешательствам малоинвазивными методами. Потенциальные осложнения: - повреждение кровеносных сосудов и внутренних органов при установке троакара; - кровотечение вследствие повреждения кровеносных сосудов при установке троакара; - осложнения, связанные с созданием и поддержанием пневмоперитонеума через троакар, включая подкожную эмфизему, вследствие неправильного положения или смещения троакара, и утечка газа при нарушении герметичности доступа; - переохлаждение тканей вследствие длительной инсуффляции сухого газа через троакар в брюшную полость; - нарушения функции дыхания и гемодинамики, связанные с повышением внутрибрюшного давления при инсуффляции газа через троакар, особенно у пациентов с заболеваниями органов дыхания и сердечно-сосудистой системы. 5. Меры предосторожности 1. Эндоскопические операции должны выполняться только врачами, прошедшими доскональную подготовку по эндоскопическим техникам и видам отказа, мерам предосторожности и корректирующим действиям в случае неудачного применения. 2. Троакары предназначены только для единоразового использования — повторная стерилизация запрещена. 3. Не используйте предварительно стерилизованные изделия, если стерильный барьер упаковки поврежден. 4. Перед процедурой ознакомьтесь с медицинской литературой или нормативными актами, действующими в РФ, чтобы узнать о конкретных методах, осложнениях и опасностях. 5. При использовании эндоскопических инструментов необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать повреждения крупных сосудов и других анатомических структур. 6. Установите и поддерживайте адекватный пневмоперитонеум, чтобы снизить риск травмирования внутренних структур. 7. Правильно расположите пациента и отметьте анатомические ориентиры для вводимых устройств без непреднамеренного повреждения. 8. Не применяйте чрезмерную силу или способы, не соответствующие нормальному использованию изделия. 9. Глубокое понимание принципов и методов, используемых при эндоскопических электрохирургических процедурах, необходимо для того, чтобы избежать поражения электрическим током и ожогов как для пациента, так и для медицинского персонала, а также повреждения устройства или других хирургических инструментов. 10. Перед процедурой убедитесь, что устройства совместимы с другими изделиями, которые будут использоваться в хирургии. 12 11. Храните все изделия в безопасном месте в соответствии с условиями хранения и обращайтесь с ними осторожно. Используйте инструментальный лубрикант / медицинское белое масло по мере необходимости для смазки. 12. Троакары не содержат латекса и стерилизуются с помощью гамма-стерилизации. 13. Утилизируйте все использованные или поврежденные изделия в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. 14. Необходимо соблюдать осторожность при использовании любого стилет/канюли, чтобы избежать повреждения крупных сосудов и других анатомических структур. 15. Стилет/канюля должны находиться под прямым эндоскопическим наблюдением. 16. Чтобы свести к минимуму риск получения травмы, убедитесь, что: 1. Создан и поддерживается адекватный пневмоперитонеум. 2. Пациент правильно расположен так, чтобы помочь вытеснить органы из зоны проникновения. 3. Важные анатомические ориентиры отмечены. 4. Кончик троакара направлен в сторону от крупных сосудов и органов. 5. Во время введения изделия не требуется приложение чрезмерных усилий. 6. Инструкция по применению 1. Осмотрите стерильную упаковку и убедитесь, что стерильные барьеры не повреждены. Не используйте, если упаковка повреждена. 2. Убедитесь, что размеры выбранных хирургических компонентов совместимы. 3. Вскройте упаковку, используя стерильную технику. 4. Выберите место входа троакара, чтобы убедиться в отсутствии сосудов. 5. Перед введением троакара рекомендуется создание пневмоперитонеума в брюшной полости. 6. Сделайте соответствующий разрез на коже брюшной или грудной полости, чтобы вместить диаметр канюли троакара. Недостаточный разрез может увеличить усилие проникновения и снизить контроль троакара при входе. Разрез слишком большого размера может увеличить вероятность нестабильности порта. Внимание: Недостаточный пневмоперитонеум, недостаточный разрез, чрезмерная сила или неправильное введение троакара могут увеличить риск повреждения внутренних тканей. 7. Соберите троакар, вставив стилет в канюлю, надавливая на колпачок. 8. Приподнимите нижнюю часть живота, введите троакар под углом 30° ⁓ 90° к брюшной стенке или грудной полости через разрез кожи. 9. Сохраняйте компрессию в верхней части стилета и используйте непрерывное давление вниз, чтобы ввести троакар. Внимание: Чрезмерная сила нажатия может нарушить контроль врача над троакаром. 10. При необходимости еще раз проверьте весь процесс проникновения устройства. 11. Извлеките стилет из канюли, когда троакар будет введен в нужное положение. Затем введите эндоскоп через канюлю для первичного осмотра. Внимание: Вставляйте и извлекайте инструменты осторожно, чтобы не повредить уплотнение. 12. Для извлечения эндоскопа раскрутите уплотнение и натяните его на вал инструмента, затем протяните эндоскоп через канюлю. Убедитесь, что эндоскоп можно удобно извлечь таким образом. 13. Откройте кран троакара. Извлеките канюлю из брюшной или грудной полости скручивающими движениями. Внимание: всегда осматривайте место операции на предмет гемостаза при извлечении троакара из брюшной или грудной полости. Кровотечение можно остановить с помощью электрокоагуляции или ручных швов. Внимание: закрытие фасции остается на усмотрение хирурга. Слой фасции может быть 13 сшит, чтобы снизить риск послеоперационной грыжи. Метод введения: 1. Убедитесь, что размеры всех выбранных хирургических компонентов совместимы с троакаром. Введите троакар под прямым углом к брюшной или грудной стенке через разрез кожи 2. Вытащите камеру и удалите стилет из канюли, когда троакар будет вставлен в нужное положение. После создания пневмоперитонеума, вставьте нужные хирургические компоненты для эндоскопии. 3. Для извлечения эндоскопа раскрутите уплотнитель и натяните его на стержень инструмента, затем вытяните эндоскоп через канюлю. Убедитесь, что эндоскоп можно легко извлечь таким образом. 4. Ткань естественным образом сближается при извлечении канюли 5. 14 | Вариант исполнения | Наименование изделия или детали и принадлежности (исследуемые) | Материалы, применяемые при изготовлении | Контакт с организмом | | SHTA05 | Стилет | Поликарбонат (черный) | Да, кратковременный контакт с мягкими тканями | | | Канюля | | | | SHTA10 | Стилет | Поликарбонат (черный) | Да, кратковременный контакт с мягкими тканями | | | Канюля | | | | SHTA12 | Стилет | Поликарбонат (черный) | Да, кратковременный контакт с мягкими тканями | | | Канюля | | | | SHTA15 | Стилет | Поликарбонат (черный) | Да, кратковременный контакт с мягкими тканями | | | Канюля | | | | SHTA10L | Стилет | Металл + Поликарбонат (черный) | Да, кратковременный контакт с мягкими тканями | | | Канюля | Поликарбонат (черный) | | | SHTA12L | Стилет | Металл + Поликарбонат (черный) | Да, кратковременный контакт с мягкими тканями | | | Канюля | Поликарбонат (черный) | | | SHTB05L | Стилет | Металл + Поликарбонат (черный) | Да, кратковременный контакт с мягкими тканями | | | Канюля | Поликарбонат (черный) | | | SHTB10L | Стилет | Металл + Поликарбонат (черный) | Да, кратковременный контакт с мягкими тканями | | | Канюля | Поликарбонат (черный) | | | SHTR03 | Стилет | Металл | Да, кратковременный контакт с мягкими тканями | | | Канюля | Поликарбонат (синий) | | | SHTR05 | Стилет | Металл + Поликарбонат (синий) | Да, кратковременный контакт с мягкими тканями | | | Канюля | Поликарбонат (синий) | | | SHTR10 | Стилет | Металл + Поликарбонат (синий) | Да, кратковременный контакт с мягкими тканями | | | Канюля | Поликарбонат (синий) | | | SHTR12 | Стилет | Металл + Поликарбонат (синий) | Да, кратковременный контакт с мягкими тканями | | | Канюля | Поликарбонат (синий) | | 7. Техническая спецификация Таблица 2 – Материалы, из которых изготовлено изделие 15 | SHTR15 | Стилет | Металл + Поликарбонат (синий) | Да, кратковременный контакт с мягкими тканями | | | Канюля | Поликарбонат (синий) | | | SHTR05L | Стилет | Металл + Поликарбонат (синий) | Да, кратковременный контакт с мягкими тканями | | | Канюля | Поликарбонат (синий) | | | SHTR10L | Стилет | Металл + Поликарбонат (синий) | Да, кратковременный контакт с мягкими тканями | | | Канюля | Поликарбонат (синий) | | | SHTR12L | Стилет | Металл + Поликарбонат (синий) | Да, кратковременный контакт с мягкими тканями | | | Канюля | Поликарбонат (синий) | | | SHTY03L | Стилет | Металл + Поликарбонат (черный) | Да, кратковременный контакт с мягкими тканями | | | Канюля | Поликарбонат (черный) | | | SHTY05 | Стилет | Металл + Поликарбонат (черный) | Да, кратковременный контакт с мягкими тканями | | | Канюля | Поликарбонат (черный) | | | | Корпус | Поликарбонат | Нет | | | Стопорный колпачок | Поликарбонат | Нет | | | Позиционная крышка | Поликарбонат | Нет | | | Запорный кран | ABS-пластик | Нет | | | Прочное уплотнение | Поликарбонат | Нет | | | Прокладка уплотнения | Силикон | Нет | | | Конверсионный колпачок (для типоразмеров SHTA 15) | Поликарбонат | Нет | | | Переходник (для типоразмеров SHTA 15) | Поликарбонат | Нет | | Вариант исполнения | Масса в сборе (канюля+ стилет) | | Размеры канюли | | | | | | | | | | | | Масса (г) | Допуск (г) | Внутренний диаметр (D) (мм) | | Допуск (мм) | | Внешний диаметр (мм)_ | | Допуск (мм) | | Длина канюли (L)(мм) | Допуск (мм) | | SHTA05 | 44 | ±10 | 6 | | ±1,5 | | 9 | | ±1,5 | | 100 | ±10 | | SHTA10 | 51 | | 11 | | | | 14 | | | | 100 | | | SHTA12 | 52 | | 13 | | | | 16 | | | | 100 | | | SHTA15 | 71 | | 15.5 | | | | 18.5 | | | | 110 | | | SHTA10L | 63 | | 11 | | | | 14 | | | | 150 | | | SHTA12L | 75 | | 13 | | | | 16 | | | | 150 | | | Вариант исполнения | Масса в сборе (канюля+ стилет) | | Размеры канюли | | | | | | | | | | | | Масса (г) | Допуск (г) | Внутренний диаметр (D) (мм) | Допуск (мм) | | Внешний диаметр (мм) | | Допуск (мм) | | Длина канюли (L) (мм) | | Допуск (мм) | Таблица 3 – Технические характеристики 16 | Вариант исполнения | Масса в сборе (канюля+ стилет) | | Размеры канюли | | | | | | | | Масса (г) | Допуск (г) | Внутренний диаметр (D) (мм) | Допуск (мм) | Внешний диаметр (мм) | Допуск (мм) | Длина канюли (L) (мм) | Допуск (мм) | | SHTR03 | 41 | ±10 | 4 | ±1,5 | 6 | ±1,5 | 90 | ±10 | | SHTR05 | 39 | | 6 | | 9 | | 100 | | | SHTR10 | 64 | | 11 | | 14 | | 100 | | | SHTR12 | 66 | | 13 | | 16 | | 100 | | | SHTR15 | 69 | | 15.5 | | 18.5 | | 100 | | | SHTR05L | 46 | | 6 | | 9 | | 150 | | | SHTR10L | 73 | | 11 | | 14 | | 150 | | | SHTR12L | 75 | | 13 | | 16 | | 150 | | | Вариант исполнения | Масса в сборе (канюля+ стилет) | | Размеры канюли | | | | | | | | Масса (г) | Допуск (г) | Внутренний диаметр (D) (мм) | Допуск (мм) | Внешний диаметр (мм) | Допуск (мм) | Длина канюли (мм) | Допуск (мм) | | SHTY03L | 18 | ±10 | 4 | ±1,5 | 6 | ±1,5 | 55 | ±10 | | SHTY05 | 18 | | 6 | | 8 | | 75 | | | Вариант исполнения | Длина стилета (мм), ±10 мм | Внешний диаметр (мм), ±2.5 мм | | SHTA05 | 150 | 5.5 | | SHTA10 | 160 | 10.5 | | SHTA12 | 165 | 12.5 | | SHTA15 | 185 | 15 | | SHTA10L | 195 | 10.5 | | SHTA12L | 195 | 12.5 | | Вариант исполнения | Длина стилета (мм), ±10 мм | Внешний диаметр (мм), ±2.5 мм | | SHTB05L | 180 | 5.5 | | SHTB10L | 190 | 10.5 | | Вариант исполнения | Длина обтюратора (мм), ±10 мм | Внешний диаметр (мм), ±2.5 мм | | SHTR03 | 125 | 3.5 | | SHTR05 | 155 | 5.5 | | SHTR10 | 160 | 10.5 | | SHTR12 | 165 | 12.5 | | SHTR15 | 165 | 15 | | SHTR05L | 205 | 5.5 | | SHTR10L | 215 | 10.5 | | SHTR12L | 215 | 12.5 | SHTB05L 36 6 9 140 ±10 ±1,5 ±1,5 ±10 SHTB10L 42 11 14 140 Вариант исполнения Длина обтюратора (мм), ±10 мм Внешний диаметр (мм), ±2.5 мм SHTY03L 95 3.5 17 | Компонент изделия | Назначение | | Стилет | Стилет предназначен для облегчения и безопасного введения трубки в брюшную или грудную полость. | | Канюля | Канюля служит проходом, для введения и извлечения хирургических инструментов во время вмешательства. | | Корпус | Корпус выполняет функцию управления и контроля за введением инструментов во время процедуры, а также способствует поддержанию стабильного пневмоперитонеума, обеспечивая герметичность и безопасность вмешательства. | | Стопорный колпачок | Стопорный колпачок является элементом безопасности, предназначенным для фиксации троакара и предотвращения случайного извлечения инструментов или непреднамеренного закрытия, что может поставить под угрозу операционное поле или вызвать травму. | | Позиционная крышка | Позиционный колпачок обеспечивает регулировку глубины введения трубки в полость тела, а также гарантирует надежную фиксацию, предотвращая смещение и обеспечивая стабильность троакара во время операции | | Запорный кран | Запорный кран используется для регулировки подачи инсуффляционного газа в полость тела, обеспечивая создание и поддержание пневмоперитонеума, а также позволяя при необходимости выпускать газ. | | Прочное уплотнение | Прочное уплотнение поддерживает целостность пневмоперитонеума, предотвращая утечку газа вокруг инструментов, вводимых через троакар | | Прокладка уплотнения | Прокладка уплотнения совместно с прочным уплотнением обеспечивает надежное прилегание инструментов, вводимых через канал троакара, что дополнительно предотвращает утечку газа и способствует поддержанию стабильных условий в операционной области на протяжении всей процедуры. | SHTY05 120 5.5 Комплект поставки изделия: Стилет – 1 шт.; Канюля – 1 шт.; Инструкция по применению – 1 шт. Таблица 4 – Назначения компонентов изделия 18 | Вариант исполнения | Оптический (Да/Нет) | | SHTA05 | Нет | | SHTA10 | Нет | | SHTA12 | Да | | SHTA15 | Да | | SHTA10L | Нет | | SHTA12L | Нет | Конверсионный колпачок (для Конверсионный колпачок предназначен для типоразмера SHTA15) преобразования канюли троакара, что позволяет использование её с хирургическими инструментами разных диаметров. Переходник (для типоразмера Переходник обеспечивает возможность SHTA15) использования троакара с инструментами разных размеров без необходимости замены всего корпуса. Технические характеристики Поверхность троакара без трещин, царапин, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений. Клапаны троакара имеют резиновое уплотнение. Открываются и закрываются плавно и беспрепятственно. Канюля плотно прилегает к стилету, без затруднения. Максимальный зазор между канюлей и стилетом составляет не более 0,5 мм. Форма дистального конца стилета: тупой конусовидный конец без лезвия. Сила прокола: SHTA: 30 - 130 Н SHTB: 53 - 74 Н SHTR: 29 - 33 Н SHTY: 55 - 60 Н Удерживающая сила: SHTA: 15 – 125 Н SHTB: 21 – 33 Н SHTR: 9 – 56 Н SHTY: 55 – 72 Н Шероховатость Ra <0.4 мкм Запорный кран совместим со стандартными запорными фитингами Люэр, которые соответствуют стандарту ISO 80369. Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей обладает достаточной газоулавливающей способностью. При давлении 4 кПа, количество выделяющихся пузырьков не более 20. Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей обладает достаточной герметичностью, при давлении 4 кПа не происходит утечки между колпачком и запорным клапаном. Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей является рентгенопрозрачным изделием. Таблица 6 – Таблица оптической прозрачности 19 | SHTB05L | Нет | | SHTB10L | Нет | | SHTR03 | Нет | | SHTR05 | Да | | SHTR10 | Да | | SHTR12 | Да | | SHTR15 | Да | | SHTR05L | Да | | SHTR10L | Да | | SHTR12L | Да | | SHTY03L | Да | | SHTY05 | Да | 8. Маркировка и упаковка Каждое изделие помещено в блистерную упаковку для дополнительной защиты от внешних воздействий в процессе транспортирования и хранения, которая с открытой стороны герметично запакована тайвеком, формируя таким образом упаковку для финишной стерилизации (индивидуальная упаковка). Далее в коробку из плотного картона вложена инструкция по применению и 1 шт. изделия (потребительская упаковка). Изделие стерильное. Категорически запрещено применение в случае нарушения упаковки. Упаковка соответствует ISO 11607. Индивидуальная упаковка Рисунок 6 – Внешний вид индивидуальной упаковки На каждой индивидуальной упаковке изделия нанесена маленькая круглая индикаторная этикетка. Цвет этой этикетки меняется с желтого на красный во время стерилизации. Для использования изделия индикаторная этикетка должна быть красного цвета. Если индикаторная этикетка желтого цвета, изделие использовать не следует. 20 | -Наименование изделия, | | | -Номер по каталогу (REF), | | | -Код партии (LOT), | | | -Дата изготовления, | | | -Дата истечения срока годности, | | | -Вариант исполнения | | | -Информация о производителе, | | | -Символ «Запрет на повторное применение», | | | -Символ «Не стерилизовать повторно», | | | -Символ «He использовать при повреждении упаковки», | | | -Символ «Радиационная стерилизация», | | | -Символ «Обратитесь к инструкции по применению», | | | -Символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению», | | | -Штрихкод, | | | -Информация об уполномоченном представителе производителя на территории РФ, | - | | -Регистрационное удостоверение № от | - | Внешний вид стикера, указывающего на стерильность изделия. Индикатор стерильности представляет собой наклейку круглой формы с диаметром 13 мм ± 5%. Маркировка индивидуальной упаковки изделия содержит следующую информацию: Маркировка потребительской упаковки изделия содержит следующую информацию: -Наименование изделия, -Номер по каталогу (REF), -Код партии (LOT), -Дата изготовления, -Дата истечения срока годности, -Вариант исполнения -Информация о производителе, 21 -Символ «Запрет на повторное применение», -Символ «Не стерилизовать повторно», Троакар «Шеврон» лапароскопический одноразовый с канюлей, в -Символ «He использовать при повреждении упаковки», вариантах исполнения Вариант -иСспиомлвноелн и«яН: еТ дроопакуасрк а«тШь евворзодне»й слтавпиаяр оссоклонпеиччнеосгкои й одноразовый с канюлей SH TA03Асв ета», -Символ «Радиационная стерилизация», ХХХХ-ХХ ХХ-СХиХм.ХвоХл. Х«ХБе речь от в л ХагХиХ»Х, Х ХХХ -Символ «Обратитесь к инструкции по ХХХХ.ХХ.ХХ применению», 45 -Символ «Предел температуры», 5 -Символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению», Wuxi Shukang Medical Appliance Co., Ltd. (Вуси Шуканг Медикал Эпплаенс Ко-Ш., Лттрди.х),к Коидт, ай 83# West Haitang Road, Zhakou, Heqiao Town, Yixing City, Jiangsu -Информация об уполномоченном представителе - производителя на территории РФ, Регист-рРаецгииоснтнроаец уидоонснтооев еурдеонситео: в№ер_е_н_и_ео т№__ о_т_ _ - *Для остальных вариантов исполнения маркировка аналогична. Уполномоченный представитель на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «БОЗОН» Транспортная упаковка Адрес: 125212, Россия, Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1, пом. № XV, Для транспортировки изделия упаковываются в транспортную упаковку из комн. 11, этаж 5 Тел.: +го7(ф4р95и)р9о3в7-а3н3н-9о7г о картона. Количество изделий в транспортной упаковке: 20 штук. e-mail*: Иinзfoд@елbиoяzo пnо.rсuт авляются в смешанном виде. ХХХХ-ХХ ХХХХХ ХХХХ-ХХ ХХХХХ ХХХХ-ХХ ХХХХХ На транспортной упаковке имеются следующие символы: (ХХ) ХХХХХХ -С (Х и Х м ) в Х о Х л Х Х « Х В Х в Х е Х р Х х », (ХХ) ХХХХХХ (ХХ) ХХХХХХХХХ (ХХ) ХХХХХХ (ХХ) ХХХХХХХХХ -Символ «Беречь от влаги», -Символ «Хрупкое. Осторожно», -Символ «Не сорите» -Символ «Беречь от солнечных лучей» 22 9. Соответствие стандартам Российской Федерации 1. ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность». 2. ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности» 3. ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными». 4. ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro». 5. ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия». 6. ГОСТ ISO 10993-11-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия». 7. ГОСТ ISO 10993-12-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований». 8. ГОСТ ISO 10993-23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия». 9. ОФС.1.2.4.0005.15 Пирогенность 10. ОФС.1.2.4.0003.15. Стерильность. 11. ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам 12. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования 10. Транспортирование, хранение и эксплуатация Условия транспортирования Изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта в соответствии с условиями: температура воздуха 5 °С до 45 °С при относительной влажности не более 80 % и атмосферном давлении 760 Па. Условия хранения Температура воздуха от 5 °С до 45 °С при относительной влажности не более 80 % и атмосферном давлении 760 Па. Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом проветриваемом месте вдали от прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Срок хранения указан на маркировке каждого изделия. Условия эксплуатации Применение в стандартной операционной температура воздуха от 22 °С до 26 °С при относительной влажности не более 50 % и атмосферном давлении 760 Па. В процессе использования изделие может эксплуатироваться внутри тела человека при температуре от 32 ºC до 42 ºC, при относительной влажности до 100%. 11. Сведения о стерильности изделия Изделие поставляется стерильным. Стерилизовано радиационным методом по ГОСТ ISO 11137-1- 2011, ГОСТ ISO 11137-2-2011, (уровень обеспечения стерильности 10-6). Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено. 23 12. Сведения об утилизации Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении срока хранения утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса А. 13. Гарантии Срок годности - 3 года с даты изготовления, срок сохранения стерильности – 3 года. Запрещается использовать по истечению срока годности. Производитель: Wuxi Shukang Medical Appliance Co., Ltd. (Вуси Шуканг Медикал Эпплаенс Ко., Лтд.), Китай NO.83 West Haitang Road, Zhakhou, Heqiao Town, Yixing, Jiangsu City Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «БОЗОН» ООО «БОЗОН» 125212, Россия, Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1, пом. № XV, комн. 11, этаж 5 Тел.: +7(495)937-33-97 Факс: +7(495)937-33-98 info@bozon.ru ИНН 7714741945 24 Утверждаю Генеральный директор ООО «БОЗОН» Беляков А.В. «10» марта Фотографические изображения медицинского изделия Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей 2026 Рисунок 1 - Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTA05 Рисунок 2 - Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTA10 Рисунок 3 - Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTA12 Рисунок 4 - Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTA15 Рисунок 5 - Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTA10L Рисунок 6 - Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTA12L Рисунок 7 - Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTB05L Рисунок 8 - Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTB10L Рисунок 9 - Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTR03 Рисунок 10 - Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTR05 Рисунок 11 - Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTR10 Рисунок 12 - Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTR12 Рисунок 13 - Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTR15 Рисунок 14 - Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTR05L Рисунок 15 - Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTR10L Рисунок 16 - Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTR12L Рисунок 17 - Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTY03L Рисунок 18 - Троакар «Шеврон» эндоскопический одноразовый с канюлей SHTY05 Всего прошито, проклеено и скреплено печатью