Реагент промывочный (Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17417 от 31.05.2022 · класс риска 1

Производитель: «Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.», («Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.») (Китай)

Вид изделия: Буферный промывающий раствор ИВД, автоматические/полуавтоматические системы

Назначение: Изделие предназначено для использования во время проведения электрохемилюминесцентного анализа для промывки неприсоединившихся образцов и реагентов. Для совместного использования с автоматическими электрохемилюминесцентными анализаторами ECL для диагностики in vitro.

В госконтрактах 44-ФЗ: 84 контракта, медианная цена за единицу 8 941 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

L
LIFOTRONIC ТECHNOLOGY RUS
/1АЙФОТРОНИК ТЮ<НОJIОДЖИ РУС
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ
, РУС»
f
к ~ Ч~н Янбо
/ r,,
.-.. ~ » октября 2025 г.
!
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
медицинского изделия
Реагент промывочный (Вuffer) для автоматических
ECL io
электрохемилюминесцентных анализаторов для диагностики
vitro
Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд., Китай
Sl1enzhen Lifotronic Technology Со., Ltd.
№документа 3.0
Дата выдачи 10.10.2025
Срок действия бессрочно
28.06.2025
Версия от
Lifotronic
Запись о внесенных изменениях
Внесенные изменения Дата вступления в силу Версия
Добавлены варианты исполнения: 28.06.2025 3.0
1. Реагент промывочный (Buffer) 2×1 л
2. Реагент промывочный (Buffer) 4×1 л
2
Lifotronic
Название изделия
Реагент промывочный (Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных
анализаторов ECL для диагностики in vitro
Варианты исполнения:
1. Реагент промывочный (Buffer) 1×480 мл, в составе:
- Буфер 480 мл – 1 фл.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. Реагент промывочный (Buffer) 6×480 мл, в составе:
- Буфер 480 мл – 6 фл.;
- Силиконовая крышка – 6 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
3. Реагент промывочный (Buffer) 2×2 л, в составе:
- Буфер 2 л – 2 фл.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
4. Реагент промывочный (Buffer) 2×1 л, в составе:
- Буфер 1 л – 2 фл.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
5. Реагент промывочный (Buffer) 4×1 л, в составе:
- Буфер 1 л – 4 фл.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Далее сокращённое наименование – изделие, буфер, реагент.
Назначение изделия
Изделие предназначено для использования во время проведения
электрохемилюминесцентного анализа для промывки неприсоединившихся образцов и
реагентов. Для совместного использования с автоматическими
электрохемилюминесцентными анализаторами ECL для диагностики in vitro.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Функциональное назначение
Вспомогательное средство для диагностики in vitro.
Показания к применению
Не применимо для данного МИ.
Противопоказания
Не применимо для данного МИ.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо для данного МИ.
3
| Компоненты реагента |  |  | Концентрация | № CAS |
| Гидрофосфат натрия (Na HPO ) 2 4 |  |  | 3,8% | 7558-79-4 |
| Дигидрофосфат натрия (NaH PO ) 2 4 |  |  | 3,2% | 7558-80-7 |
| Трипропиламин ( | C H N) 9 21 |  | 2,3% | 102-69-2 |
| Вода (H O) 2 |  |  | 90,7% | / |
Требования к оператору (пользователю)
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может
использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической
лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом
клинической лабораторной диагностики).
Описание изделия, компоненты состава
Изделие в варианте исполнения 1×480 мл представляет собой белый флакон с белой
крышкой и инструкцию по применению, вложенную в потребительскую упаковку.
Изделие в варианте исполнения 6×480 мл представляет собой 6 белых флаконов с
белыми крышками, 6 силиконовых крышек и инструкцию по применению, вложенную в
потребительскую упаковку.
Силиконовые крышки предназначены для предотвращения испарения жидкости, после
вскрытия флакона и установки его на борт анализатора.
Изделие, в варианте исполнения 2×2 л представляет собой 2 белых флакона с белыми
крышками и инструкцию по применению, вложенную в потребительскую упаковку.
Изделие, в варианте исполнения 2×1 л представляет собой 2 белых флакона с белыми
крышками и инструкцию по применению, вложенную в потребительскую упаковку.
Изделие, в варианте исполнения 4×1 л представляет собой 4 белых флакона с белыми
крышками и инструкцию по применению, вложенную в потребительскую упаковку.
Буфер представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без осадков, без суспензии
и без флокуляции.
Принцип действия
Проведение промежуточных этапов промывки, с целью удаления остатков реагентов и
образцов во время проведения электрохемилюминесцентного анализа. Добавление
трипропиламина повышает промывающие свойства буфера, увеличивая смачиваемость
поверхности электрода и образца, что обеспечивает снижение фонового воздействия и в
итоге повышает качество реакции.
Условия хранения и эксплуатации
Заявленный срок годности – 24 месяца.
Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении
в невскрытом виде, вдали от прямого солнечного света в вертикальном положении при
температуре 4-30 ℃.
После вскрытия хранить при температуре 4-30 °C не более 28 дней.
Не подвергайте изделие замораживанию и размораживанию.
Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
4
Lifotronic
Условия транспортирования
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении
температуры транспортирования от 4 до 30 °C в течение 7 дней.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
Необходимые материалы
Для варианта исполнения 1×480 мл и 6×480 мл:
- Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики in
vitro (Модели: eCL 8000, eCL 8000i, eCL 8000p, eCL 8000x) (РУ № РЗН 2022/18585);
- Реагент очищающий (Auffer) для автоматических электрохемилюминесцентных
анализаторов ECL для диагностики in vitro (Варианты исполнения: 1×480 мл, 6×480 мл)
(РУ № РЗН 2022/17539);
- Кюветы (Assay Cup) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов
ECL для диагностики in vitro (Варианты исполнения: 300 тестов, 3000 тестов) (РУ № РЗН
2022/17510);
- Реагент буферный концентрированный промывочный (Concentrated Washing Buffer)
для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in
vitro (Варианты исполнения: 1×1 л, 6×1 л) (РУ № РЗН 2022/17538);
Для варианта исполнения 2×2 л:
- Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики in
vitro (Модели: eCL 9000, eCL 9600, eCL 9900, eCL 9900i) (РУ № РЗН 2024/23540);
- Реагент очищающий (Auffer) для автоматических электрохемилюминесцентных
анализаторов ECL для диагностики in vitro (Варианты исполнения: 2×2 л) (РУ № РЗН
2022/17539);
- Комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников (Assay Cup/Assay Tip) для
автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in
vitro (Варианты исполнения: 630 тестов, 3780 тестов) (РУ № РЗН 2024/23283);
- Реагент для предварительной промывки (PreClean) для автоматических электро-
хемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro (Варианты
исполнения: 2×2 л) (РУ № РЗН 2024/22456);
Для варианта исполнения 2×1 л и 4×1 л:
- Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики in
vitro (Модели: 1. eCL8600, 2. eCL8600i, 3. eCL8600p, 4. eCL8800, 5. eCL8800i, 6.
eCL8800p) (находится в процессе государственной регистрации);
- Реагент очищающий (Auffer) для автоматических электрохемилюминесцентных
анализаторов ECL для диагностики in vitro (Варианты исполнения: 2×1 л и 4× 1 л)
(находится в процессе государственной регистрации);
- Комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников (Assay Cup/Assay Tip) для
автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in
vitro (Варианты исполнения: 2520 тестов) (находится в процессе государственной
регистрации);
- Реагент для предварительной промывки (PreClean) для автоматических электро-
хемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro (Варианты
исполнения: 2×800 мл, 4×800 мл) (находится в процессе государственной регистрации);
5
| Характеристика | Вариант исполнения изделия |  |  |  |  |
|  | 1×480 мл | 6×480 мл | 2×2 л | 2×1 л | 4×1 л |
| Объём реагента (±5%) | 480 мл |  | 2 л | 1 л | 1 л |
| Количество флаконов, шт. | 1 | 6 | 2 | 2 | 4 |
| Масса 1 флакона с реагентом, г (±5%) | 570 |  | 2273 | 1135 |  |
| Масса силиконовой крышки, г (±5%) | / | 3,4 | / | / | / |
| Габаритные характеристики буфера, см | Габаритные характеристики флакона, см |  |  |  |  |
|  | Ширина: 4,0±5% Длина: 16,5±5% Высота: 11,5±5% |  | Ширина: 8,1±0,2 Длина: 15,0±0,2 Высота: 23,9±0,2 | Ширина: 6,5±0,2 Длина: 10,5±0,2 Высота: 20,4±0,2 |  |
|  | Габаритные характеристики крышки флакона, см |  |  |  |  |
|  | Диаметр: 3,2±5% Высота: 1,3±5% |  | Диаметр: 3,0±0,2 Высота: 1,5±0,3 | Диаметр: 3,0±0,2 Высота: 1,5±0,3 |  |
| Габаритные характеристики силиконовой | / | Диаметр: 3,0 Высота: 1,2 | / | / | / |
Lifotronic
Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по
применению и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе.
Последовательность этапов обслуживания проведения анализа
Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с соответствующими
инструкциями и руководством по эксплуатации анализатора ECL автоматического
электрохемилюминесцентного для диагностики in vitro.
- Достаньте флакон из упаковки.
- Аккуратно поместите его в соответствующее положение (Системный реагент В) на
анализаторе.
- Перед анализом снимите белую крышку, затем наденьте силиконовую крышку. Если
анализ не будет проводиться более 3 часов, рекомендуется извлечь флакон из
анализатора и закрыть белой крышкой.
Ограничения
Избегайте образования пены за 1 час до выполнения тестирования, так как это может
повлиять на точность результатов анализов, проводимых анализатором.
Характеристики изделия
Технические характеристики изделия
6
| крышки, см (±5%) |  | 1 | 1 | 1 | 1 |
| pH | 7,0 ± 0,5 |  |  |  |  |
| Внешний вид | Этикетки: Четкие, хорошо промаркированные Буфер: Прозрачная бесцветная жидкость без осадков, без суспензии и без флокуляции |  |  |  |  |
| Защита кожи | Для предотвращения попадания на кожу следует носить непроницаемые перчатки, изготовленные из нитрила или аналогичного материала. А также защитную одежда с эластичными манжетами и закрытой шеей, сапоги из ПВХ. |
| Защита глаз/лица | Рекомендуется носить очки химической защиты, когда оценка риска показывает, что это необходимо для предотвращения воздействия брызг жидкости, аэрозоля или пыли. |
| Защита дыхательных путей | Рекомендуется носить респиратор, если оценка риска указывает на необходимость. |
| Защита окружающей среды | Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки. |
Lifotronic
Сведения об утилизации изделия
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c истекшим
сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых
повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные
отходы).
Предупреждения и меры предосторожности
1. Использовать изделие только для диагностики in vitro.
2. Только для профессионального применения.
3. Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для обращения со всеми
лабораторными реагентами.
4. Изделие содержит едкие вещества, которые при прямом контакте могут вызвать
сильные ожоги. При попадании в глаза немедленно промыть большим количеством воды
и обратиться за медицинской помощью.
5. Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению.
6. Не используйте изделие с истекшим сроком годности или поврежденной упаковкой.
7. По окончанию работы с изделием тщательно промойте все места контакта. При работе
с изделием не ешьте, не пейте, не курите и не наносите косметику. Загрязненную
компонентами изделия одежду сразу снимайте.
8. Изделие должно храниться в вертикальном положении.
9. Использованное изделие следует утилизировать в соответствии с правилами
безопасности, установленными СанПином.
Меры индивидуальной защиты
7
| ГОСТ Р ИСО 18113-1– 2024 | «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования» |
| ГОСТ Р ИСО 18113-2– 2024 | «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования» |
| ГОСТ Р ИСО 15223-1– 2023 | «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования» |
| ГОСТ Р ИСО 23640–2015 | «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro» |
| ГОСТ Р ЕН 13612–2010 | «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro» |
Lifotronic
Комплект поставки
Изделие поставляется в следующей комплектации:
1. Реагент промывочный (Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных
анализаторов ECL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×480 мл, в составе:
- Буфер 480 мл – 1 фл.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. Реагент промывочный (Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных
анализаторов ECL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 6×480 мл, в составе:
- Буфер 480 мл – 6 фл.;
- Силиконовая крышка – 6 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
3. Реагент промывочный (Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных
анализаторов ECL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 2×2 л, в составе:
- Буфер 2 л – 2 фл.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
4. Реагент промывочный (Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных
анализаторов ECL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 2×1 л, в составе:
- Буфер 1 л – 2 фл.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
5. Реагент промывочный (Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных
анализаторов ECL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 4×1 л, в составе:
- Буфер 1 л – 4 фл.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Соответствие стандартам Российской Федерации
8
| Символ | Наименование символа |
| d | Дата изготовления |
| ~ | Использовать до |
| СЕ | Знак соответствия CE |
| ....._,1~ '"2i~:--... ~ | Не допускать воздействия солнечного света |
| % s•c 2 •с | Температурный диапазон |
| IIVDI | Медицинское изделие для диагностики in vitro |
| ILOTI | Код партии |
| -- | Изготовитель |
| [Ш | Обратитесь к инструкции по применению |
| IREFI | Номер по каталогу |
| 1 ЕС IREPI | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе |
| IUDII | Уникальный идентификатор изделия |
| -tt | Вверх |
| , , f | Беречь от влаги |
| ...~..'.. | Транспортную упаковку нельзя кантовать |
| &~ RECYCLABLE | Вторичная переработка |
Lifotronic
«Медицинские изделия для диагностики ин витро.
ГОСТ Р 51352-2013
Методы испытаний»
«Изделия медицинские. Применение менеджмента риска
ГОСТ ISO 14971-2021
к медицинским изделиям»
Символы маркировки
Расшифровка символов, использованных при маркировке потребительской (внешней),
индивидуальной (внутренней) и транспортной упаковки медицинского изделия:
9
Lifotronic
Предел по количеству ярусов в штабеле
Производитель
Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд., Китай
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.
Адрес: Лайфотроник Тауэр, № 8, Цючжи Ист Роуд, Гуаньчен Коммьюнити, Гуанху
стрит, Лунхуа, 518110 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (Lifotronic Tower,
No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen,
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA)
Адрес электронной почты: inter-service@lifotronic.com
Teл.: +0755-29060026
Места производства
1. Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.
No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, 523808 Dongguan City, Guangdong Province,
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
2. АО «ДИАКОН-ДС» Россия, 142290, Московская область,г. Серпухов, г. Пущино, ул.
Грузовая, д. 1а
Гарантии изготовителя и подача рекламаций
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия
заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в
соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем.
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться
к Уполномоченной организации производителя на территории РФ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ
Общество с ограниченной ответственностью «ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС»
117218, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ
КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29 К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
тел./факс: +7(495)-215-18-37
Адрес электронной почты: russia@lifotronic.com
10