Стенты интраваскулярные Carbostent с баллонным катетером и системой доставки — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/11173 от 14.11.2005 · класс риска 3

Производитель: CID S.p.A. ("СИД С.п.А.") (Италия)

Вид изделия: Катетер баллонный для ангиопластики периферических артерий, стандартный · Стент для периферических артерий, металлический непокрытый

Назначение: предназначены для лечения атеросклеротических поражений периферических артерий, показаны к использованию для факультативного лечение обструктивных изменений периферических артерий у пациентов имеющих предпосылки для ангиопластики

В госконтрактах 44-ФЗ: 245 контрактов, медианная цена за единицу 35 992 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

УТВЕРЖДАЮ
е^альныи директор
«ДЕОСТ»
Л. Паклин
ня 2026 г.
Инструкция по применению
Стенты интраваскулярные Carbostent с баллонным катетером и системой
доставки
СИД С.П.А., Италия / CID S.p.A., Viale Certosa 218, 20156 Milano (MI), Italy
Версия 2.1
2026 г.
Описание
Стенты интраваскулярные Carbostent предназначены для устранения стенозирующих поражений в
процессе баллонной ангиопластики и обеспечения проходимости сосудов переферических артерий у
пациентов имеющих предпосылки для ангиопластики с помощью стентов различной протяженности и
конфигурации.
Стенты интраваскулярные Carbostent обладают отличной гибкостью.
При имплантации балонорасширяемого стента, он вводится в место стеноза артерии по проводнику,
баллон раздувается, стент расширяется и вдавливается во внутреннюю стенку, тем самым увеличивая
просвет сосуда.
После того, как стент полностью раскрылся, баллонный катетер удаляется из артерии. Стент остается в
артерии, удерживая за счет своей упругости просвет артерии в раскрытом состоянии.
При имплантации саморасширяющегося стента, он вводится в место стеноза артерии с помощью
проводникового катетера в сжатом состоянии. В момент отсоединения, стент расправляется за счет
упругости материала и вдавливается во внутреннюю стенку тем самым увеличивая просвет сосуда. Стент
остается в артерии, удерживая за счет своей упругости просвет артерии в раскрытом состоянии
Схема установки стента
Структура стента.
Стент с расширяющим баллоном на доставляющей системе.
Показании
Стенты интраваскулярные Carbostent с баллонным катетером и системой доставки предназначены для
лечения атеросклеротических поражений периферических артерий, показаны к использованию для
факультативного лечение обструктивных изменений периферических артерий у пациентов имеющих
предпосылки для ангиопластики.
Противопоказания
• спазм артерии;
• поражения, включающие бифуркацию;
• кардиогенный шок;
• любые диагностированные поражения, которые могут помешать правильному применению
стента;
• полная закупорка целевого пораженного участка;
• фракция выброса <30%;
• поражения, охватывающие артериальные сегменты с крайне извилистым анатомическим
строением;
• острая реакция на контрастные вещества;
• противопоказания для применения антитромбоцитов и/или антикоагуляционной терапии;
• эмболы, периферические (воздушные, таневые или тромбические эмболы);
• псевдоаневризма;
• дыхательная недостаточность;
• шок / отек легких.
Осторожно:
• Только врачи, имеющие соответствующую квалификацию могут быть допущены к процедуре
установки стента;
• Стенты интраваскулярные Carbostent разработаны и предназначены исключительно для
одноразового использования.
ПОВТОРНО НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ И НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ.
• Проверьте стент интраваскулярный Carbostent перед процедурой, чтобы убедиться в его
функциональности и отсутствии повреждений деталей.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ стент интраваскулярный Carbostent если внешняя или внутренняя упаковка
повреждена или нарушена.
Выберите стент интраваскулярный Carbostent надлежащий размер соответствующий длине
пораженного участка и диаметру соответствующего сосуда.
Не пытайтесь переустанавливать частично раскрытый стент интраваскулярный Carbostent.
поскольку это может привести к серьезному повреждению сосуда.
Давление баллона не должно превышать давления разрыва - 14-16 атм * (* см. указание на упаковке).
Чтобы предотвратить превышение допустимого давления, следует обязательно использовать
устройство для контроля давления.
Когда катетер введен, он должен находиться под контролем на протяжении всего периода его
установки.
Никогда не имплантируйте стенты из различного материала близко друг к другу или с
пересечением элементов сжатия (существует риск возникновения гальванического потенциала).
Если в любой момент процедуры Вы почувствуете какое бы то ни было сопротивление,
препятствие, не прилагайте усилия и не продолжайте действия: немедленно остановите процедуру
и определите причину появления сопротивления, прежде чем продолжать. Если стент
интраваскулярный Carbostent не может быть раскрыт, удалите всю стент-систему и ведущий
катетер целиком, не пытайтесь вернуть стент через ведущий катетер, так как это может привести
к смещению стента.
Пациенту должна быть проведена антитромбоцитная и/или антикоагуляционная терапия,
предписанная врачом в соответствии со стандартными протоколами. Данный катетер не
предназначен для использования с целью отслеживания периферического давления.
Осложнения
Возможные осложнения, связанные с имплантацией коронарного стента внутрисосудистого СгурtonTМ,
могут включать следующие случаи, не ограничиваясь ими:
• Смерть
• Спазм артерии
• Рестеноз стентируемой артерии
• Острый или подострый тромбоз стента
• Полная закупорка артерии
• Рассечение, перфорацию или разрыв коронарной артерии
• Гипо-/гипертензию
• Сепсис/инфицирование
• Аритмию, включая фибрилляцию желудочков
• Кровотечение или гематому
• Артериовенозный свищ
• Эмболизацию
• Миграция стента
• Аллергические реакции
• Выход стента из строя
• Во время имплантации может произойти поломка стента или его повреждение.
• Применение
• Перед применением стента внутрисосудистого СгурtonTМ рекомендуется провести
предварительную дилатацию.
• При имплантации более чем одного стента обрабатывайте пораженный участок от периферии к
внутренней части. Стенты не должны перекрывать друг друга.
Осторожно: Если при прохождении пораженного участка ощущается какое-либо
сопротивление, или если система не в состоянии легко пройти пораженный участок, не
пытайтесь выдернуть стент-систему через направляющий катетер: может произойти смещение
стента. Осторожно вытащите всю систему (направляющий катетер, проволочный проводник
катетера и систему доставки стента) как единый блок.
Затем, если сопротивление при агентировании сохраняется, пораженный участок должен быть
предварительно расширен или подготовлен другим способом с использованием альтернативной
стратегии. После предварительной дилатации не используйте ту же самую стент-систему, поскольку стент
и/или система доставки стента могли быть повреждены при первой попытке прохождения пораженного
участка или во время извлечения.
Операция баллонной ангиопластики проходит в следующие этапы:
• В бедренную (или другую) артерию с помощью специального проводника под местной
анестезией вводится баллонный катетер.
• По проводнику вводят баллонный катетер. Установив баллон в зоне стеноза, в нем повышают
давление и достигают дилатации сосуда (рис.3)
Патоморфологический механизм, на котором основана баллонная ангиопластика, состоит в
разрыве и фрагментации либо механическом раздавливании атеросклеротической бляшки,
растяжении артериальной стенки.
ВBrтoоpрuиuчnнasа я yуnпaаkкoоskвaк:а : СCtтeеHнTsтlы иHHнTтpрaаBвaаcKсyкiуsлiяpрabнlыeе CCaarrbboostsetentn t с¢ б6aаqлOоHнHнBыIMм кKaаTтEеTтEеPрOоMм иU сCиUCсTтEеMмOоIй
дnoоcсtтaаsвkкu:и : CCaarrbboostsetennt t IIsstthhmmuus s LLooggicic -- сcrтeеHнTт дnniлstя пneеpрuиdфeеpрuиdчeеcсkкnиxх аapрrтeеpрuiиiй
ИUzзnдeеnлuиe е вB пneеpрsвuиyчHoнiоlй yуnпaаkкoоskвeк:е : СCTтeеHнTbтIы иHнHTтpрaаBвaаcKсyкJу лsяiрpHнbыleе CCaarrbboostsetentn t с¢ б6aаJлOоHнHнBыIMм кKaаTтEеTтEеPрOоMм иU
сcuиcсrтeеmмoiоiй дnoоcсrтaаBвkкu:и : CCaarrbboostsetennt t IIsstthhmmuus s LLooggicic -- сcrтeеHнTт дmuлisя пneеpрuиdфeеpрuиdчeеcсkкnиxх аapрrтeеpрuiиtй
6F( 218
mm )
0.035 inch
ВBrтoоpрuиuчnнasа я yуnпaаkкoоskвaк:а : СCtтeеHнTsтlы иHHнTтpрaаBвaаckсyкiуsлiяpрabнiыeе CCaarrbboostsetennt t с¢ б6aаmлOоHнHнBыIMм кKaаTтeеTтEеPрOоMм иM сCиUCсTтEеMмOоIй
дnoоcсrтaаBвkкu:и : CCaarrbboostsetennt t RRaaddixix 22 -- сcTтeеHнTт дniлstя пneеpрuиdфeеpрrиuчeеcсkкuиxх аapрrтeеpрuiиiй
ИWzзnдeеnлuиe е вB пneеpрBвuиyчHOнiоlй yуnпmаakкoоBвkeк:е : СCTтeеHнTтhы иHHнTтpрaаBвaаcсKкyуsлipяHрbнlыe е CCaarrbboostsetentn t с¢ бGaаlлOоHнHнBыIMм кKaаTтeеTтEеpрOоMм иU
сcuиcсrтeеmмoiоiй дnoоcсrтaаsвkкu:и : CCaarrbboostsetentn t RRaaddixix 22 -- сcrтeеHнTт дmiiлstя пneеpрuиdфeеpрrиuчeеcсkкnиxх аapрrтeеpрuiиtй
ВBrтoоpрuиuчnнasа я yуnпaаkкoоskвaк:а : СCtтeеHнTsтlы иnHнTтpрaаBвaаckсyкiуsлiяpрabнiыeе CCaarrbboostsetennt t с¢ б6aаmлoоHнHнbыIMм кkKаaтTеeтTеeрpoоmм иu сcuиcсtтeеmмoiоiй дnoоcсrтaаsвkкu:и : CCaarrbboostsetentn t FFllyyppee -- сcrтeеnнtт
сCаaMмOоPрACаKсPкBрIыBAвIаOюLIщMIиAйCсSя д1JлIsя пTeеpрrи(фepеrрuиdчeеcсKкnиxх аapрTтeеpрuiиiй
PERIPHERAL VASCULAR
FLYPE & HIFLYPEZZ
<CARBOFILM" COATED PERIPHERAL SELF-EXPANDING STENT SYSTEMS
МMapаxрkкuиpрoоBвkкa а нHaа вBтTоOpрrиuчHнOоHй yуrпnаakкoоBвkкe:е : СCtтeеHнTsтlы иnHнTтpрaаBвaаcсkкyуsлipяaрbнiыe е CCaarrbboostsetentn t с¢ б6аaлoоHHнBнIыMм
кkaаrтeеrтeеpрoоMм иu сcuиcсrтeеmмoiоiй дnoоcсrтaаsвkкu:и : CCaarrbboostsetentn t FFllyyppee -- сcrтeеHнTт сcаamмoоpрacаkсpкeрiыBaвrаoюmuщiiиcйsсtя дaiлsя
пneеpрuиdфeеpрuиIчeеcсKкiиxх аapрTтeеpрuiиiй
" o
0.035 inch
E 6 F (2,00 mm)
§§§§§i§ 60 mm 135 cm
‘ CND 2026/03
Model - Modéle - Mode- Mlodlell o Modelo
Mall - Movitho - Mudel Tipus - Modelis
Mogen - Monens - 118 - 2
T T T
T (01)080338; 19768 5878(240)ICEF8060L i i s 'CEFBOGOL i
(17)290300(10)2603020097
8 2029/03
COFve® CE: CDFivee® CE, CD rivre® CE€.
B 80,60 mn " L G 80460 "] G 00,60 e 1
Es7 2I6C0E3F082006000L7 =£ 2I6CE0F3B082006000L7 ; 2I6C0E3F082006009L7 ’
c E Shla M&_a de CD
ИWzзnдeеnлuиe е вB пneеpрBвuиyчHOнiоlй yуnпaаkкoоBkвeк:е : tsetentn t с¢ бGaаlлOоHнHнBыIMм кKaаTтeеTтEеpрOоMм иU
сcuиcсrтeеmмoiоiй дnoоcсrтaаsвkкu:и : CCaarrbboostsetennt t FFlly д1iлsя пneеpрuиdфeеpрuиdчeеcсkкiиxх аapрTтeеpрuiиtй
c
-
\ 8
S
ВBrтoоpрuиuчnнasа я yуnпaаkкoоskвaк:а : СCtтeеHнTsтlы иHHнTтpрaаBвaаckсyкiуsлiяpрabнiыeе CCaarrbboostsetennt t с¢ б6aаmлoоHнHнbыIMм кKaаTтeеTтeеpрoоMм и1 сcuиcсtтeеmмoiоiй дnoоcсrтaаsвkкu:и : CCaarrbboostsetentn t HHiiFFllyyppee -- сcrтeеnнTт
сCаaMмOоPрACаKсPкBрIыBAвIаOюLIщUIиAйCсSя дAJIлstя пIeеpрUиpфeеpрUиIчeеCсKкUиXх аapрTтEеPHрIиlй. .
PERIPHERAL VASCULAR
SR
FLYPE & HIFLYPEZZ
¢CARBOFILM" COATED PERIPHERAL SELF-EXPANDING STENT SYSTEMS
ВBrтoоpрuuиHчaнsаtя yуnпaаkкoоBвkкaа с¢ мMaаpрkкuиpoрBоkвoкiiо:й : СCTтeеHнTbтlы иnHнTтpрaаBвaаckсyкJуsлiяpрHbнiыeе CCaarrbboostsetennt t с¢ б6aа1л0оHнHнBыIMм
кkaаTтeеTтeеpрoMоmм иu сcuиcсtтeеmмoiоiй дnoоcсrтaаBвkкu сcаaмmoоpрaаcсkкpрbIыBвaаrюouщiiиcйsс:я дstл я
s s
inch
NN— 00mm)
EENE cm
Modelo
delis
C
]
2 L
c\g D
RN AT
ИUzзnдeеnлuиe е вB пneеpрsвuиyчHoнiоlй yуnпaаkкoоskвeк:е : СCTтeеHнTbтIы иnHнTтpрaаBвaаcсKкyуsлipяHрbнiыe е CCaarrbboostsetentn t с¢ бGaаlлOоHнHнBыIMм кKaаTтEеTтEеPрOоMм иU
сcuиcсrтeеmмoiоiй дnoоcсrтaаsвkкu:и : CCaarrbboostsetennt t HHiiFFllyyppee -- сctтeеnнTт сcаaмmoоpрaаcсkкprрiыBвaаrюomщuiиiйcсsя дaiiлstя пneеpрuиgфeеpрuиaчeеcсkкuиxх
аapрTтeеpuрiиlй. .
HIFLYPEZZ
\
CARBOSTENT y
= 2020003 [REF] ICEF100100L [LoT] 2603040023
0.035 inch
P 5 [Mss] 6F (200me)
HBaHnEnmEr 100 mm B3 EBENE 5 100 mm 135 om
“ S ol /
A®\ ®* N8 fXFr ovgey eb 2026/03 o /
e, f
Ti (Z4OACEF 1001001 ‘ i [rer) 2 I 6 c 0 e 3 F 0 1 4 0 0 0 0 1 2 0 3 0 L
) 202903
e CE, DumrelCE; CDAwERCE
1002100 § B 100s100mm 4 ]
= (ceFrootool | e) iceFiootoo. - ICEF 100100
2603040023 b B 2603040023 2603040023
CE g