Материалы хирургические шовные стерильные, с иглами и без игл, с принадлежностями, рассасывающиеся по ТУ 9393-001-53530594-2015 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4649 от 02.09.2016 · класс риска 3

Производитель: ООО "БАЛУМЕД" (Россия)

Вид изделия: Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, мононить, антибактериальная · Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, мононить · Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, полинить

Назначение: Для сопоставления тканей, а также тканей и имплантатов, при хирургических операциях, путем наложения швов или лигатур.

В госконтрактах 44-ФЗ: 379 контрактов, медианная цена за единицу 342 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

_
_
\
УТВЕРЖДАЮ
снояоадиректор ООО «БАЛУМЕД»
) 701N
ФОТОГРАФИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ,
С ИГЛАМИ И BE3 ИГЛ, С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ,
РАССАСЫВАЮЩИЕСЯ
по ТУ 9393-001-53530594-2015
2016
УТВЕРЖДАЮ
ектор ООО «БАЛУМЕД»
В. В. Шелест
2016 года
Инструкция по применению
БМ 9393.001.001 ИП
медицинского изделия:
МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ
стерильные, с иглами и без игл, с принадлежностями,
рассасывающиеся
по ТУ 9393-001-53530594-2015
2016
1 Описание изделия
1.1 Назначение, описание, состав и варианты исполнения изделия
Наименование изделия - Материалы хирургические шовные стерильные, с иглами и без игл,
с принадлежностями, рассасывающиеся по ТУ 9393-001-53530594-2015 (далее - шовные
материалы, шовный материал, изделие, изделия).
Шовные материалы предназначены для сопоставления тканей, а также тканей и
имплантатов, при хирургических операциях, путем наложения швов или лигатур. Изделие
должно применяться квалифицированным медицинским персоналом в условиях хирургического
операционного блока, малой операционной, в случае необходимости - перевязочной, пункта
оказания скорой медицинской помощи. Область применения шовного материала - все области
хирургии.
Шовный материал является одноразовым медицинским изделием, стерилизованным
газообразной окисью этилена. Изделие представляет собой хирургическую нить (далее - шовная
нить, нить), конец которой закреплен в торце атравматической иглы (далее - игла), либо два
конца которой закреплены в двух иглах, либо нить без иглы. По количеству игл различают
одноигольный, двухигольный и безыгольный (лигатура) шовный материал. Двухигольный
шовный материал обычно имеет две одинаковые иглы, однако в отдельных случаях ввиду
особенностей операции допускается использование разных по типу и размерам игл.
Допускается закрепление шовной нити в игле в форме петли, когда в торце одной иглы
закреплены два конца шовной нити.
Изделия могут комплектоваться следующими вспомогательными принадлежностями,
размещаемыми в единой стерилизационной упаковке: наружными насадками-бусинками (далее
допустимо - бусинками) в комплекте с насадками-зажимами (далее допустимо - зажимами),
которыми комплектуют одноигольные изделия для безузловой фиксации кожного шва - в
количестве двух бусинок и двух зажимов; при использовании бусинок и зажимов возможно
применение насадок-прокладок из политетрафторэтилена в количестве двух штук в составе
изделия в качестве наружных прокладок под каждую бусинку.
Изделие с конкретным сочетанием характеристик и параметров представляет собой
типоразмер изделия. В зависимости от физико-химического состава материала нити и ее
структуры типоразмеры изделия объединены в следующие классификационные группы -
варианты исполнения, или модели изделия, для которых применяются следующие словесные
обозначения и которые могут быть следующих размеров:
1. «ПОЛИГЛИКОЛИД РАПИД» - с нитями из низкомолекулярной полигликолевой кислоты
(PGA rapid), плетеными, с покрытием из смеси поликапролактона и стеарата кальция,
следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0);
3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5 (2).
2. «ПОЛИГЛИКОЛИД-ЛАКТИД РАПИД» с нитями из низкомолекулярного сополимера
гликолида с L-лактидом (PGLA rapid), плетеными, с покрытием из смеси сополимера гликолида
с L-лактидом и стеарата кальция, следующих метрических размеров (условных номеров):
0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2).
3. «ПОЛИГЛИКОЛИД-КАПРОЛАКТОН» - с мононитями из сополимера гликолида с
е-капролактоном (PGCL), следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0);
1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2).
4. «ПОЛИГЛИКОЛИД» - с нитями из полигликолевой кислоты (PGA), монофиламентными
или плетеными, с покрытием из смеси поликапролактона и стеарата кальция, или из смеси
поликапролактона, стеарата кальция и сложных эфиров сахарозы и жирных кислот, следующих
метрических размеров (условных номеров): 0,01 (12-0); 0,1 (11-0); 0,2 (10-0); 0,3 (9-0); 0,4 (8-0);
0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6).
5. «ПОЛИГЛИКОЛИД-ЛАКТИД» - с нитями из сополимера гликолида с L-лактидом (PGLA),
плетеными, с покрытием из смеси сополимера гликолида с L-лактидом и стеарата кальция,
следующих метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5
(4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2).
2
6. «ПОЛИДИОКСАНОН» - с мононитями из полидиоксанона (PDO), следующих
метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0);
3.5 (0); 4(1); 5 (2); 6 (3-4).
7. «ПОЛИЛАКТИД-КАПРОЛАКТОН» - с мононитями из сополимера L-лактида с
е-капролактоном (P(LA/CL)), с покрытием из смеси стеарата кальция с сополимером L-лактида
с е-капролактоном, следующих метрических размеров (условных номеров): 0,4 (8-0); 0,5 (7-0);
0. 7.(6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2).
8. «ПОЛИГЛИКОЛИД ПЛЮС Т» - с нитями из полигликолевой кислоты (PGA+),
плетеными, с покрытием из смеси поликапролактона и стеарата кальция, с антимикробным
агентом триклозаном. следующих метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0);
1.5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2).
9. « ПОЛИГЛИКОЛИД ПЛЮС» - с нитями из полигликолевой кислоты (PGA+), плетеными,
с покрытием из смеси сополимера гликолида с L-лактидом и стеарата кальция, с
антимикробным агентом хлоргексидина диацетатом, следующих метрических размеров
(условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2).
10. «ПОЛИГЛИКОЛИД-ЛАКТИД ПЛЮС Т» - с нитями из сополимера гликолида с
L-лактидом (PGLA+), плетеными, с покрытием из смеси сополимера гликолида с L-лактидом и
стеарата кальция, с антимикробным агентом триклозаном, следующих метрических размеров
(условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2).
11. «ПОЛИГЛИКОЛИД-ЛАКТИД ПЛЮС» - с нитями из сополимера гликолида с
L-лактидом (PGLA+), плетеными, с покрытием из смеси сополимера гликолида с L-лактидом и
стеарата кальция, с антимикробным агентом хлоргексидина диацетатом, следующих
метрических размеров (условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0);
4(1); 5 (2).
12. «ПОЛИДИОКСАНОН ПЛЮС» - с мононитями из полидиоксанона (PDO+), с
антимикробным агентом хлоргексидина диацетатом, следующих метрических размеров
(условных номеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2).
Шовные материалы поставляются длиной от 5 см до 300 см, с шагом приращения 1 см.
Изделие может быть укомплектовано следующими иглами, изготовленными из
нержавеющей стали:
Иглы атравматические длиной от 3,4 до 110,0 мм, диаметром от 0,05 до 1,78 мм, изогнутые
на 1/4, 5/16, 3/8, 7/16, 1/2, 5/8 окружности, прямые, лыжеобразные, крючкообразные (J-
образные), сложно изогнутые, следующих форм острия (типов):
1 .Коническое острие (колющая игла);
2.Коническое острие с закругленным концом (тупоконечная игла);
3.Острие с трехгранным поперечным сечением (режущая игла);
4.Коническое у основания острие, переходящее на конце в острие с режущими гранями
(колюще-режущая игла);
5.Острие с трапецеидальным или шестигранным поперечным сечением (шпательная игла).
Изделие может иметь следующие принадлежности:
1. Насадки-прокладки из политетрафторэтилена (круглой, овальной, прямоугольной или
квадратной формы) толщиной 0,5-2,0 мм, длиной, шириной (или диаметром) 3,0-15,0 мм - не
более 2 шт.;
2. Пластиковые насадки-бусинки шарообразные диаметром 4,0-5,0 мм с диаметром сквозного
отверстия 1 мм - не более 2 шт., в комплекте с алюминиевыми насадками-зажимами в форме
полых цилиндров с внешним диаметром 3,0 мм, внутренним диаметром 2,0 мм и высотой 2,0-
2.5 мм - не более 2 шт.
3
1.2 Основные характеристики изделия
Технические характеристики изделия соответствуют требованиям ГОСТ 31620-2012
«Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний»,
ГОСТ 26641-85 «Иглы атравматические. Общие технические требования и методы испытаний».
Параметры и характеристики вариантов исполнения изделия, необходимые для правильного и
безопасного использования изделия, указаны в таблицах А.1 и А.2 Приложения А к настоящей
инструкции.
Возможно некоторое превышение диаметров нитей по сравнению с требованиями ГОСТ
31620-2012 в пределах одного следующего метрического размера (условного номера), которое
допускается производителем по аналогии с допусками, принятыми в мировой практике
применения шовных материалов, для следующих вариантов исполнения изделия:
ПОЛИГЛИКОЛИД-ЛАКТИД РАПИД, ПОЛИГЛИКОЛИД-КАПРОЛАКТОН,
ПОЛИГЛИКОЛИД-ЛАКТИД, ПОЛИДИОКСАНОН, ПОЛИЛАКТИД-КАПРОЛАКТОН,
плюс,
ПОЛИГЛИКОЛИД-ЛАКТИД ПЛЮС Т, ПОЛИГЛИКОЛИД-ЛАКТИД
ПОЛИДИОКСАНОН ПЛЮС. Эти варианты исполнения помечены знаком «*» в таблице А.1.
Ряд шовных материалов за счет наличия в их составе антисептиков имеет доказанные
свойства по подавлению роста основных возбудителей инфекций области хирургического
вмешательства. Антимикробные свойства данных вариантов исполнения изделия приведены в
разделе «Особые свойства различных вариантов исполнения и рекомендуемые области их
применения» таблицы А.2.
Изделия являются биологически безопасными: стерильными, не токсичными,
апирогенными в течение всего срока годности, установленного для каждого варианта
исполнения изделия (сроки годности указаны в таблице А.1).
Процесс стерилизации шовных материалов подвергается валидации и текущему контролю в
соответствии со стандартом ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские изделия. Валидация и
текущий контроль стерилизации оксидом этилена».
Биологическая безопасность шовного материала обеспечивается соблюдением
производителем требований стандарта ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские.
Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
1.3 Упаковка
Изделия поставляются в упаковке, обеспечивающей сохранность при транспортировании и
хранении, исключающей попадание загрязняющих веществ.
Изделия герметично упакованы в индивидуальную стерилизационную упаковку (далее -
индивидуальную упаковку), обеспечивающую сохранность стерильности и всех
функциональных свойств изделия в течение всего срока его годности при установленных
условиях хранения и транспортировки.
Изделие внутри индивидуальной упаковки размещено на носителе (вкладыше из картона,
бумаги (в том числе ламинированной), вспененного пластика, синтетической бумаги (из
полипропилена), пластиковых лотках), а также может размещаться без носителя в виде жгутов
таким образом, чтобы исключить образование на нити узлов при ее извлечении из
индивидуальной упаковки.
Индивидуальная упаковка представляет собой плоский пакет из алюминиевой фольги. При
необходимости (по требованию заказчика) пакет с изделием помещается во второй герметичный
стерилизационный комбинированный пакет (двойная стерилизационная упаковка). Этикетка с
маркировкой изделия соответствует п. 1.4 настоящей инструкции.
Изделия определенного типоразмера в индивидуальной упаковке в количестве, кратном
пяти или шести, или в количестве, указанном заказчиком, помещены в групповую упаковку -
картонные коробки, обандероленные прозрачной пленкой, обеспечивающей контроль первого
вскрытия и защиту от загрязнений. Групповые упаковки при поставке укладываются в
транспортную упаковку - коробку из гофрокартона.
4
По согласованию с заказчиком возможно наличие нескольких шовных материалов в одной
индивидуальной упаковке: либо одного типоразмера (мультипак), либо разных типоразмеров
(индивидуальный комплект). Также возможна поставка нескольких изделий разных
типоразмеров в одной групповой упаковке (групповой комплект).
Каждая групповая упаковка сопровождается настоящей инструкцией по применению
изделия; по требованию заказчика инструкция может быть заменена листком-вкладышем для
изделий определенного варианта исполнения. В транспортную упаковку вкладывают
упаковочный лист, либо упаковочный лист, помещенный в прозрачный пластиковый пакет,
наклеивается на транспортную упаковку.
1.4 Маркировка
1.4.1 На этикетку каждой индивидуальной стерилизационной упаковки нанесена
маркировка на русском языке, включающая в себя следующие сведения:
- наименование, адрес, товарный знак или логотип производителя изделия;
- наименование шовного материала;
- сведения о составе и структуре, цвете и длине шовной нити;
- метрический размер и условный номер нити (при превышении фактических диаметров,
допускаемом согласно пункта 1.2, маркировка производится согласно номинальному
метрическому размеру (условному номеру);
- сведения о типе игл, виде изогнутости, диаметре, длине и количестве игл (при наличии);
- сведения о виде, форме, размере и количестве принадлежностей (при наличии);
- сведения о типе носителя (по требованию заказчика);
- надписи «Стерильно» (с указанием метода стерилизации), «Апирогенно», «Нетоксично»;
- производственный номер (лот) и номер партии;
- дата изготовления и срок годности или надпись «годен до ...»;
- символ запрета на повторное применение (см. п. 1.4.3);
- символ необходимости обращения к сопроводительной документации (см. п. 1.4.3);
- дата-матрикс код с параметрами (по требованию заказчика);
- обозначение нормативных документов, в соответствии с которыми было изготовлено изделие;
- знак соответствия по ГОСТ Р 50460 (см. п. 1.4.3);
- цветная полоса согласно таблице А. 1, указывающая на конкретный вариант исполнения
изделия (несколько таких полос в случае комплектов).
1.4.2 На каждую групповую упаковку нанесена маркировка, включающая в себя всю
информацию маркировки индивидуальной упаковки, а также:
- число единиц изделия в групповой упаковке;
- номер регистрационного удостоверения на изделие;
- штрих-код с параметрами изделия (по требованию заказчика).
1.4.3 На маркировке применяются следующие символы:
- Запрет на повторное применение.
/К
—4Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению.
- Знак соответствия для продукции, соответствие которой подтверждено декларацией о
соответствии. Символ означает, что продукция отвечает требованиям, предусмотренным для
обязательного подтверждения соответствия в Системе сертификации ГОСТ Р.
1.4.4 Наряду с маркировкой на этикетке индивидуальной упаковки по требованию заказчика
возможно нанесение маркировки на этикетку индивидуального носителя изделия, с минимально
5
необходимой информацией, позволяющей идентифицировать изделие. При возможности
отразить на этикетке индивидуального носителя всю необходимую информацию об изделии эта
этикетка может заменять этикетку индивидуальной упаковки.
1.4.5 При формировании индивидуальных комплектов на индивидуальную упаковку
наклеивается индивидуальная этикетка индивидуального комплекта; допускается по
согласованию с заказчиком размещать на индивидуальной упаковке дополнительную
информацию об изделиях, входящих в комплект. На групповую упаковку наклеивается
групповая этикетка индивидуального комплекта.
1.4.6 При формировании групповых комплектов на групповую упаковку наклеивается
этикетка группового комплекта с информацией о комплекте. По требованию заказчика
возможно дополнительное размещение на групповой упаковке индивидуальных этикеток
изделий, входящих в комплект.
1.5 Комплектность
1.5.1 В базовый комплект поставки (единичное изделие) входят:
- шовный материал (нить с одной или двумя иглами, либо нить без иглы) - 1 шт.;
- принадлежности, в случае применения: бусинки и зажимы - в количестве 2 шт. бусинок в
комплекте с 2 шт. зажимов на одну нить; прокладки, в случае использования вместе с
бусинками и зажимами - в количестве 2 шт. на одну нить;
- индивидуальный носитель (вкладыш или лоток) - 1 шт. на одну нить;
- индивидуальная упаковка (стерилизационный пакет) - 1 шт.;
- второй (наружный) стерилизационный пакет (в случае применения) - 1 шт.;
- этикетка индивидуальной упаковки - 1 шт.;
- этикетка индивидуального носителя (в случае применения) - 1 шт.;
- групповая упаковка - 1 шт. на несколько индивидуальных упаковок количеством по п. 1.3;
- эксплуатационная документация - 1 шт. на групповую упаковку,
- этикетка групповой упаковки - 1 шт.
1.5.2 В одну индивидуальную стерильную упаковку может быть помещено несколько
шовных материалов одного типоразмера (изделия «мультипак»), при этом шовные материалы,
уложенные жгутом, допускается не комплектовать носителем.
1.5.3 Также в одну индивидуальную стерильную упаковку могут быть помещены изделия
различных типоразмеров (индивидуальный комплект). При этом число индивидуальных
носителей, изделий и принадлежностей в индивидуальной упаковке увеличивается в
соответствии с составом комплекта.
1.5.4 Допускается формирование комплектов, состоящих из изделий различных
типоразмеров, индивидуальные упаковки с которыми размещены в одной групповой упаковке
(групповой комплект).
1.5.5 Допускается при любом варианте комплектации по требованию заказчика вместо
инструкции по применению вкладывать в групповую упаковку информационные листки-
вкладыши на соответствующие варианты исполнения изделий, размещенных в групповой
упаковке.
1.5.6 Состав изделий «мультипак» и комплектов формируется по требованию заказчика в
зависимости от возможности размещения шовного материала в индивидуальной и групповой
упаковках.
2 Использование изделия по назначению
2.1 Эксплуатационные ограничения при использовании изделия
2.1.1. Внимание! Существуют ограничения применения конкретных вариантов
исполнения изделия при наложении отдельных видов швов. Для ознакомления
6
пользователю необходимо внимательно изучить соответствующие указания в столбце
«Особые указания и предупреждения для различных вариантов исполнения» таблицы А.2
настоящей инструкции, данные применительно к каждому конкретному варианту
исполнения (в таблице варианты исполнения изделия расположены построчно). В случае
необходимости получения разъяснений по вопросу эксплуатационных ограничений, а также
связанного с этим вопросом сравнения изделия с допущенными к применению на территории
РФ аналогами пользователю следует обратиться за консультацией к производителю, используя
контакты, указанные в разделе 6 настоящей инструкции.
2.2 Подготовка изделия к использованию
2.2.1 Отбор изделия для использования. Цвета маркировки, отличающиеся для разных
вариантов исполнения шовных материалов, в основном соответствуют принятой в мировой
практике цветовой индикации физико-химического состава и структуры хирургических нитей.
При отборе изделий для использования обращайте внимание на цветовые полосы на
маркировке, которые помогают правильно определить нужный вариант исполнения, избежать
ошибок при выборе шовного материала для операции (цвет маркировки по таблице А.1).
2.2.2 Порядок подготовки к использованию изделия.
а) Визуально проверить целостность упаковки и срок годности изделия.
Изделия, которые перед их использованием находились в открытой или поврежденной
индивидуальной упаковке, имели контакт с нестерильной поверхностью, являются
нестерильными, непригодными к использованию, и их следует утилизировать согласно п. 5
(разделу «Утилизация») настоящей инструкции. Изделия с истекшим сроком годности также
подвергаются утилизации. Повторная стерилизация не допускается! Попытка повторной
стерилизации может нанести вред здоровью и жизни пациента, так как при этом не
гарантируется достижение стерильности, а функциональные характеристики изделия
могут быть критически нарушены.
б) Вскрыть наружный пакет (при наличии) и достать индивидуальную упаковку изделия.
в) Вскрыть индивидуальную упаковку изделия непосредственно перед использованием.
г) Извлечь стерильным инструментом носитель с изделием из индивидуальной упаковки.
д) Иглодержателем извлечь изделие, не допуская контакта с нестерильной поверхностью
или с уже использованными изделиями.
е) Произвести внешний осмотр изделия для определения факта крепления нитей в иглах
(при наличии), отсутствия разрывов и узлов на нитях, прочих значимых дефектов изделия,
которые возможно определить визуально. При обнаружении наличия в изделии указанных
дефектов такое изделие не может быть использовано и утилизируется.
2.2.3 Особенности подготовки к использованию изделий для наложения кожного шва с
бусинками и зажимами (и прокладками, при наличии в составе изделия).
После вскрытия индивидуальной упаковки с изделием, на вкладыше-носителе, помимо
хирургической нити с иглой, должны находиться две бусинки и два зажима (возможно также
наличие в комплекте принадлежностей двух прокладок). Один из зажимов должен быть
зафиксирован (зажат) на свободном от иглы конце нити, рядом с ним должна быть расположена
надетая на нить бусинка. При наличии в комплекте поставки прокладок рядом с указанной
бусинкой, в направлении иглы, на нить должна быть надета прокладка из политетрафторэтилена
белого цвета. Эти принадлежности (зафиксированный на конце нити зажим, расположенная
рядом с ним надетая на нить бусинка и, при наличии, надетая на нить вслед за бусинкой
прокладка) предназначены для фиксации нити в начале ушивания раны.
Вторая часть комплекта принадлежностей, предназначенная для фиксации нити в конце
ушивания раны (вторая бусинка со вторым зажимом, при наличии в комплекте прокладок -
вторая прокладка) должны быть надеты на иглу. Прокладка может располагаться как на игле,
так и отдельно под деталями вкладыша-носителя. После вскрытия упаковки и извлечения
стерильным инструментом носителя с изделием следует снять с изделия (с нити или иглы)
зажим и бусинку, при наличии - прокладку, и разместить их на стерильном столе (желательно -
7
на лотке, или вкладыше) для использования в конце ушивания раны. Далее следует извлечь
изделие иглодержателем, не допуская контакта с нестерильной поверхностью или с
использованными изделиями, и начать его использование.
2.3 Использование изделия
2.3.1 Показания для применения.
Применение изделия показано при необходимости сопоставления тканей, а также тканей и
имплантатов, путем наложения швов или лигатур, в любых областях хирургии, во всех
хирургических вмешательствах, требующих применения хирургического рассасывающегося
шовного материала. В таблице А.2 в приложении к настоящей инструкции указаны
рекомендуемые области применения и особые свойства каждого варианта исполнения изделия,
важные для правильного его применения.
2.3.2 Противопоказания для применения.
Применение изделия противопоказано, если необходима длительная или постоянная
аппроксимация тканей, или у пациента имеется индивидуальная непереносимость компонентов
изделия. Противопоказания для применения отдельных вариантов исполнения изделия
изложены в столбце «Особые указания и предупреждения для различных вариантов
исполнения» таблицы А.2 в приложении.
2.3.3 Меры предосторожности при применении. Предупреждения.
Изделие должно применяться квалифицированным медицинским персоналом. Пользователи
изделий должны быть знакомы с базовыми хирургическими процедурами и методами работы с
аналогичными изделиями, обладать знанием техники наложения хирургических швов, с учетом
особенностей конкретных изделий, состояния пациента и действия изделий в организме.
Для операции должны выбираться конкретные изделия с учетом их характеристик и
рекомендуемых областей применения (указаны в таблицах А. 1 и А.2). Должны приниматься во
внимание состояние пациента, хирургический опыт, техника хирургического вмешательства и
размер раны.
При использовании изделия в тканях со слабым кровоснабжением рассасывание может
быть замедленным. Применение рассасывающегося шовного материала не рекомендуется у
пожилых, истощенных или ослабленных больных, или если присутствуют условия,
замедляющие заживление раны.
Изделие, как инородное тело, при длительном контакте с солевыми растворами (например, в
мочевыводящих или желчевыводящих путях) может привести к образованию конкремента. В
этой связи следует особо учитывать сроки рассасывания применяемой нити.
В случае наложения швов, подверженных загрязнению (кожных, подкожных, швов на
прямой кишке и т.д.), при высокой вероятности развития инфекций области хирургического
вмешательства, не рекомендуется применять плетеные шовные материалы, отдавая
предпочтение монофиламентным нитям, либо антимикробным шовным материалам (см.
таблицы А.1 и А.2). Подкожные швы должны быть наложены как можно глубже для
уменьшения эритемы и индурации, которые обычно связаны с процессом рассасывания.
При использовании изделия следует осторожно применять хирургические инструменты и
использовать стандартные хирургические методы в целях недопущения повреждения составных
частей изделия, случайных ранений или нарушения стерильности изделий. Следует помнить об
опасности для нити, в особенности для мононити, любого грубого механического воздействия
при давлении, растягивании, перекручивании. Особое внимание в связи с этим должно быть
уделено пинцетам, зажимам и иглодержателям.
Хирургические иглы требуют осторожного обращения. Захват иглы иглодержателем следует
производить на участке приблизительно от 1/3 до 1/2 расстояния между местом прикрепления
нити к игле и кончиком иглы, иначе есть опасность поломки и деформации иглы с того или
иного конца. Это представляет опасность как для хода операции, так и непосредственно для
пациента. Медицинскому персоналу следует также проявлять осторожность при манипуляциях
с хирургическими иглами для собственной безопасности.
8
Повторное использование изделий не допускается! Использованный шовный материал с
иглами и без игл должен собираться согласно пункта 5 (раздел «Утилизация») инструкции.
2.3.4 Возможные нежелательные реакции:
Использование шовного материала может вызвать покраснение, раздражение, воспаление в
области раны, как реакцию на инородное тело. Как и любые другие инородные тела, шовный
материал может усиливать существующую инфекцию.
2.3.5 При возникновении неисправностей в процессе использования изделия по назначению
следует воспользоваться следующими рекомендациями по действиям:
а) при обламывании иглы - удалить обломки из раны и заменить все изделие на новое;
б) при отрыве иглы от нити - удалить иглу и заменить (по возможности) нить;
в) при разрыве нити - удалить части нити из раны и заменить все изделие на новое.
2.3.6 Особенности использования изделий для наложения кожного шва с бусинками и
зажимами (и прокладками, при наличии в составе изделия): изделие, подготовленное к
работе согласно п. 2.2.2, используют для наложения непрерывного кожного шва, сместив
надетую на нить бусинку (и, при наличии, прокладку) до соприкосновения бусинки с зажимом,
находящимся на конце нити в обжатом вокруг нити положении. Прокладка, при наличии, также
смещается до соприкосновения с бусинкой. После начала шва бусинка с зажимом (и
прокладкой, при наличии) зафиксируют нить в начале раны. После наложения шва следует
нанизать на нить через иглу сначала прокладку (при наличии) затем бусинку, и затем зажим.
Прокладка (при наличии), бусинка и зажим опускаются на кожу в область окончания шва. Затем
следует сжать зажим иглодержателем для фиксации принадлежностей.
3 Хранение изделия
3.1 Рекомендуемые условия хранения изделия:
а) в групповой упаковке для защиты целостности индивидуальной упаковки изделия;
б) в закрытых отапливаемых помещениях, при температуре воздуха от + 5 °С до + 40 °С;
в) при относительной влажности воздуха в помещении до 80 %;
г) в помещениях, защищенных от влаги, прямых солнечных лучей и агрессивных сред;
д) на расстоянии не менее 1 метра от работающих отопительных приборов (батарей).
3.2 Нарушение вышеуказанных условий хранения изделия может отрицательно сказаться на
свойствах шовного материала и привести к негативным последствиям хирургического
вмешательства. Гарантийный срок хранения изделия при соблюдении условий
транспортирования и хранения указан на маркировке изделия; приведен в таблице А.1
настоящей инструкции для каждого варианта исполнения изделия.
4 Транспортирование изделия
4.1 Транспортировать изделие в транспортной упаковке следует в закрытых транспортных
средствах всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на этих видах транспорта, с соблюдением условий транспортирования в части
воздействия климатических факторов в соответствии с группой 5(ОЖ4) условий хранения по
ГОСТ 15150, но для температуры от - 10 °С до + 50 °С, либо в закрытых транспортных
средствах, оснащенных изотермическими кузовами или средствами, позволяющими создавать
указанный режим транспортирования. Условия транспортирования должны обеспечивать
целостность индивидуальной и групповой упаковки изделия. Погрузка и выгрузка изделия
должна осуществляться осторожно для избежания его повреждения.
5 Утилизация изделия
5.1 Использованные изделия и изделия с истекшим сроком хранения утилизируют согласно
СанПиН 2.1.7.2790-10 как медицинские отходы класса Б. Указанные изделия необходимо
собирать пинцетом в одноразовые непрокалываемые влагостойкие пакеты желтого цвета
9
с маркировкой «Острые предметы», имеющие плотно прилегающую крышку, которая
исключает возможность произвольного вскрытия. Групповая и индивидуальная упаковки
изделия подлежат утилизации как безопасные медицинские отходы класса А.
6 Информация о производителе
а) Производитель изделия - ООО "БАЛУМЕД", Россия;
б) Юридический и фактический адрес производителя: 344091, Россия, Ростовская область,
город Ростов-на-Дону, улица Малиновского, 9а;
г) Адрес места производства: 346914, Россия, Ростовская область, город Новошахтинск,
улица Социалистическая, 9-6;
д) Контакты производителя: телефон (863) 218-36-28, факс (863) 218-36-29, электронная
почта: info@balumed.su.
10
Технические характеристики вариантов исполнения шовных материалов Приложение А
Таблица А. 1
№ Наименование Абб­ Состав нити, наличие покрытия, Структура нити Цвета нити Доступные Цвет маркировки Срок
п/п варианта исполнения ревиа­ антимикробного агента (диапазоны размеров размеры нити год-
тура нити: метрические нос-
Метрич. USP Условные названия цветов Коды цветовой индика­
ДЛЯ (USP)) ти,
размеры индикации маркировки ции по системе ц/м RGB
нити лет
(анг.)
I полигликолид
PGA Низкомолекуклярная полигликолевая Плетеная Неокрашенный 0,7-5 6/0-2 Насыщенный сиреневый #b659f8, #ff0059 5
РАПИД rapid кислота, с покрытием и малиновый
полигликолид-
2 PGLA Низкомолекулярный сополимер гликолида Плетеная Неокрашенный 0,7-5 6/0-2 Сиреневый и малиновый #c778fc, #00059 5
ЛАКТИД РАПИД* rapid с L-лактидом, с покрытием
полигликолид-
3 PGCL Сополимер гликолида с £-капролактоном Мононить Фиолетовый, 0,7-5 6/0-2 Персиковый (теплый #fb996f 3
КАПРОЛАКТОН* неокрашенный розовый)
полигликолид
4 PGA Полигликолевая кислота, с покрытием Мононить (0,01 (12/0) Фиолетовый, 0,01 - 8 12/0-6 Насыщенный сиреневый #b659f8 5
- 0,3 (9/0)), плетеная неокрашенный
(0,4 (8/0) - 8 (6))
полигликолид-
5 PGLA Сополимер гликолида с L-лактидом, Плетеная Фиолетовый, 0,4-5 8/0-2 Сиреневый #c778fc 5
ЛАКТИД* с покрытием неокрашенный
6 ПОЛИДИОКСАНОН* PDO Полидиоксанон Мононить Фиолетовый 0,5-6 7/0 - 3-4 Бледный зеленый #affdc9 5
(мятный)
7 ПОЛИЛАКТИД- P(LA/ Сополимер L-лактида с е-капролактоном, Мононить Фиолетовый, 0,4-5 8/0-2 Розовый (холодный #fdb9f5 5
КАПРОЛАКТОН* CL) с покрытием неокрашенный розовый)
полигликолид
8 PGA + Полигликолевая кислота, с покрытием, Плетеная Фиолетовый, 0,7-5 6/0-2 Насыщенный сиреневый #b659f8, #ffe91f 3
плюст
с антимикробным агентом триклозаном неокрашенный и желтый
полигликолид
9 PGA + Полигликолевая кислота, с покрытием, Плетеная Фиолетовый, 0,7-5 6/0-2 Насыщенный сиреневый #b659f8, #ffe91f 3
плюс
с антимикробным агентом хлоргексидина неокрашенный и желтый
диацетатом
полигликолид-
10 PGLA Сополимер гликолида с L-лактидом, Плетеная Фиолетовый, 0,7-5 6/0-2 Сиреневый и желтый #c778fc, #ffe91f 3
плюс т*
ЛАКТИД + с покрытием, с антимикробным агентом неокрашенный
триклозаном
полигликолид-
11 PGLA Сополимер гликолида с L-лактидом, Плетеная Фиолетовый, 0,7-5 6/0-2 Сиреневый и желтый #c778fc, #ffe91f 3
ЛАКТИД ПЛЮС* + с покрытием, с антимикробным агентом неокрашенный
хлоргексидина диацетатом
12 ПОЛИДИОКСАНОН PDO+ Полидиоксанон, с антимикробным агентом Мононить Фиолетовый 0,7-5 6/0-2 Бледный зеленый #affdc9, #ffe91f 2
плюс*
хлоргексидина диацетатом (мятный) и желтый
Примечание: * - шовные материалы, диаметры которых могут несколько превышать указанные метрические размеры (условные номера).
1
Основные свойства шовных материалов и указания по их применению Приложение А
Таблица А. 2 _______________________________________________
№ Наименование Характеристики рассасывания. Особые свойства различных вариантов исполнения Особые указания и предупреждения
п/п варианта исполнения Сохранение прочности на разрыв по и рекомендуемые области их применения для различных вариантов исполнения
отношению к первоначальной
1 полигликолид
Сохранение 50 % от первоначальной Нить для краткосрочной поддержки раны. Очень удобна в манипуляциях, надежно держит ПОЛИГЛИКОЛИД РАПИД не
РАПИД прочности на разрыв через 1 неделю узел. Благодаря ускоренному протеканию гидролиза нить быстро рассасывается и не создает предназначен для наложения швов на
после имплантации. Предсказуемая препятствий для заживления раны. Рекомендуется к применению в случаях, когда желательно сосуды; не может применяться там, где
абсорбция путем гидролиза в течение быстрое рассасывание шва: общая хирургия, акушерство и гинекология, урология, необходима длительная или среднесрочная
42 дней. стоматология, челюстно-лицевая хирургия, детская хирургия, лигатуры. аппроксимация тканей.
полигликолид-
2 Сохранение 50 % от первоначальной Нить для краткосрочной поддержки раны. Очень удобна в манипуляциях, надежно держит ПОЛИГЛИКОЛИД-ЛАКТИД РАПИД не
ЛАКТИД РАПИД прочности на разрыв через 1 неделю узел. Благодаря ускоренному протеканию гидролиза нить быстро рассасывается и не создает предназначен для наложения швов на
после имплантации. Предсказуемая препятствий для заживления раны. Рекомендуется к применению в случаях, когда желательно сосуды; не может применяться там, где
абсорбция путем гидролиза в течение быстрое рассасывание шва: общая хирургия, акушерство и гинекология, урология, необходима длительная или среднесрочная
42 дней. стоматология, челюстно-лицевая хирургия, детская хирургия, лигатуры. аппроксимация тканей.
полигликолид-
3 Сохранение первоначальной Нить для краткосрочной поддержки раны; мягкая и эластичная, удобная в обращении. ПОЛИГЛИКОЛИД-КАПРОЛАКТОН не
КАПРОЛАКТОН прочности на разрыв: через 1 неделю Гладкая поверхность монофиламентной нити сводит к минимуму риск травмы ткани и может применяться там, где необходима
- не менее 60 %, через 2 недели - не развития инфекции области хирургического вмешательства. Рекомендуемые области длительная аппроксимация тканей.
менее 30 %. Предсказуемая абсорбция применения: абдоминальная, общая хирургия, акушерство и гинекология, урология, детская,
путем гидролиза в течение 90-120 дн. пластическая и реконструктивная хирургия, лигатуры.
полигликолид
4 Сохранение первоначальной Нить для среднесрочной поддержки раны. Прочна, очень удобна в манипуляциях, надежно ПОЛИГЛИКОЛИД не предназначен для
прочности на разрыв: через 2 недели - держит узел. Благодаря покрытию, «пилящий» эффект и капиллярность плетеной нити наложения швов на сосуды; не может
не менее 70 %, через 3 недели - не минимизированы. Рекомендуется для широкого применения во всех областях хирургии, где применяться там, где необходима
менее 50 %. Предсказуемая абсорбция требуется использование рассасывающихся материалов: общей и абдоминальной хирургии, длительная аппроксимация тканей.
путем гидролиза в течение 60-90 офтальмохирургии, травматологии и ортопедии, пластической хирургии, акушерстве и Наложение кожных швов этим материалом
дней. гинекологии, стоматологии и лор-хирургии, урологии, прочих областях, наложении лигатур. следует производить лишь в случае
крайней необходимости, ввиду местного
раздражения и вероятности
инфицирования, характерной для
применения плетеного материала.
полигликолид-
5 Сохранение первоначальной Нить для среднесрочной поддержки раны. Прочна, очень удобна в манипуляциях, надежно ПОЛИГЛИКОЛИД-ЛАКТИД не
ЛАКТИД прочности на разрыв: через 2 недели - держит узел. Благодаря покрытию, «пилящий» эффект и капиллярность плетеной нити предназначен для наложения швов на
не менее 75 %, через 3 недели - не минимизированы. Рекомендуется для широкого применения во всех областях хирургии, где сосуды; не может применяться там, где
менее 50 %. Предсказуемая абсорбция требуется использование рассасывающихся материалов: общей и абдоминальной хирургии, необходима длительная аппроксимация
путем гидролиза в течение 56-70 офтальмохирургии, травматологии и ортопедии, пластической хирургии, акушерстве и тканей. Наложение кожных швов этим
дней. гинекологии, стоматологии и лор-хирургии, урологии, прочих областях, наложении лигатур. материалом следует производить лишь в
случае крайней необходимости, ввиду
местного раздражения и вероятности
инфицирования, характерной для
применения плетеного материала.
6 ПОЛИДИОКСАНОН Сохранение первоначальной Мононить характеризуется атравматичным прохождением сквозь ткани, удобством в Не рекомендовано использование
прочности на разрыв: через 2 недели - применении, высокой прочностью, эластичностью, отсутствием капиллярности и ПОЛИДИОКСАНОНА для наложения
не менее 75 %, через 4 недели - не фитильности. Применяется при необходимости длительной поддержки ран. Рекомендуется швов на сосуды у взрослых.
менее 60 %. Предсказуемая абсорбция для аппроксимации и лигирования мягких тканей в общей и абдоминальной хирургии, ПОЛИДИОКСАНОН не может
путем гидролиза в течение 180-210 ортопедии, урологии, акушерстве и гинекологии, детской сердечно-сосудистой хирургии. применяться там, где необходимо
дней. постоянное сопоставление тканей.
12
Продолжение таблицы А.2.
№ Наименование Характеристики рассасывания. Особые свойства различных вариантов исполнения Особые указания и предупреждения
п/п варианта исполнения Сохранение прочности на разрыв по и рекомендуемые области их применения для различных вариантов исполнения
отношению к первоначальной
7 ПОЛИЛАКТИД- Сохранение первоначальной Мононить с покрытием характеризуется исключительной мягкость и гибкостью, удобством в Отсутствуют данные о применении
КАПРОЛАКТОН прочности на разрыв: через 2 недели - манипулировании, нейтральностью гидролиза нити к pH среды и, как следствие, повышенной ПОЛИЛАКТИДА-КАПРОЛАКТОНА в
не менее 90 %, через 4 недели - не надежностью поддержки раны. Применяется при необходимости длительной поддержки ран. сердечно-сосудистой хирургии.
менее 80 %, через 6 недель - не менее Рекомендуется для аппроксимации и лигирования мягких тканей в общей и абдоминальной ПОЛИЛАКТИД-КАПРОЛАКТОН не
60 %, через 8 недель - не менее 40 %. хирургии, ортопедии, урологии, акушерстве и гинекологии, пластической и реконструктивной может применяться там, где необходимо
Полное рассасывание происходит хирургии. постоянное сопоставление тканей.
после 25 недель (175 дней) с момента
имплантации.
8 ПОЛИГЛИКОЛИД Сохранение первоначальной Антимикробная нить для среднесрочной поддержки раны (антимикробный вариант шовного Не рекомендовано использование изделия
плюст
прочности на разрыв: через 2 недели - материала ПОЛИГЛИКОЛИД). За счет наличия в составе нити антисептика триклозана для наложения швов на сосуды.
не менее 70 %, через 3 недели - не данный шовный материал обладает хорошим антимикробным эффектом в отношении ПОЛИГЛИКОЛИД ПЛЮС Т не может
менее 50 %. Предсказуемая абсорбция золотистого стафилококка (SA) и эпидермального стафилококка (SE), их метициллин- применяться там, где необходима
путем гидролиза в течение 60-90 устойчивых форм (MRSA, MRSE), а также кишечной палочки и клебсиеллы пневмонии. длительная или постоянная аппроксимация
дней. ПОЛИГЛИКОЛИД ПЛЮС Т рекомендуется к широкому применению для аппроксимации тканей.
мягких тканей и наложения лигатур.
полигликолид
9 Сохранение первоначальной Антимикробная нить для среднесрочной поддержки раны (антимикробный вариант шовного Не рекомендовано использование изделия
плюс
прочности на разрыв: через 2 недели - материала ПОЛИГЛИКОЛИД). За счет наличия в составе нити антисептика хлоргексидина для наложения швов на сосуды.
не менее 70 %, через 3 недели - не диацетата данный шовный материал обладает хорошим антимикробным эффектом в ПОЛИГЛИКОЛИД ПЛЮС не может
менее 50 %. Предсказуемая абсорбция отношении золотистого стафилококка (SA) и эпидермального стафилококка (SE), их применяться там, где необходима
путем гидролиза в течение 60-90 метициллин-устойчивых форм (MRS A, MRSE), а также кишечной палочки и клебсиеллы длительная или постоянная аппроксимация
дней. пневмонии. ПОЛИГЛИКОЛИД ПЛЮС рекомендуется к широкому применению для тканей.
аппроксимации мягких тканей и наложения лигатур.
полигликолид-
10 Сохранение первоначальной Антимикробная нить для среднесрочной поддержки раны (антимикробный вариант шовного Не рекомендовано использование изделия
плюс т
ЛАКТИД прочности на разрыв: через 2 недели - материала ПОЛИГЛИКОЛИД-ЛАКТИД). За счет наличия в составе нити антисептика для наложения швов на сосуды.
не менее 75 %, через 3 недели - не триклозана данный шовный материал обладает хорошим антимикробным эффектом в ПОЛИГЛИКОЛИД-ЛАКТИД ПЛЮС Т не
менее 50 %. Предсказуемая абсорбция отношении золотистого стафилококка (SA) и эпидермального стафилококка (SE), их может применяться там, где необходима
путем гидролиза в течение 56-70 метициллин-устойчивых форм (MRS A, MRSE), а также кишечной палочки, клебсиеллы длительная или постоянная аппроксимация
дней. пневмонии. ПОЛИГЛИКОЛИД-ЛАКТИД ПЛЮС Т рекомендуется к широкому применению тканей.
для аппроксимации мягких тканей и наложения лигатур.
полигликолид-
11 Сохранение первоначальной Антимикробная нить для среднесрочной поддержки раны (антимикробный вариант шовного Не рекомендовано использование изделия
ЛАКТИД ПЛЮС прочности на разрыв: через 2 недели - материала ПОЛИГЛИКОЛИД-ЛАКТИД). За счет наличия в составе нити антисептика для наложения швов на сосуды.
не менее 75 %, через 3 недели - не хлоргексидина диацетата данный шовный материал обладает хорошим антимикробным ПОЛИГЛИКОЛИД-ЛАКТИД ПЛЮС не
менее 50 %. Предсказуемая абсорбция эффектом в отношении золотистого стафилококка (SA) и эпидермального стафилококка (SE), может применяться там, где необходима
путем гидролиза в течение 56-70 их метициллин-устойчивых форм (MRSA, MRSE), а также кишечной палочки и клебсиеллы длительная или постоянная аппроксимация
дней. пневмонии. ПОЛИГЛИКОЛИД-ЛАКТИД ПЛЮС рекомендуется к широкому применению тканей.
для аппроксимации мягких тканей и наложения лигатур.
12 ПОЛИДИОКСАНОН Сохранение первоначальной Антимикробная нить для длительной поддержки раны, (антимикробный вариант шовного Не рекомендовано использование
плюс
прочности на разрыв: через 2 недели - материала ПОЛИДИОКСАНОН). За счет наличия в составе нити антисептика хлоргексидина ПОЛИДИОКСАНОНА ПЛЮС для
не менее 75 %, через 4 недели - не диацетата данный шовный материал обладает хорошим антимикробным эффектом в наложения швов на сосуды у взрослых.
менее 60 %. Предсказуемая абсорбция отношении золотистого стафилококка (SA) и эпидермального стафилококка (SE), их ПОЛИДИОКСАНОН ПЛЮС не может
путем гидролиза в течение 180-210 метициллин-устойчивых форм (MRSA, MRSE), а также кишечной палочки и клебсиеллы применяться там, где необходимо
дней. пневмонии. ПОЛИДИОКСАНОН ПЛЮС рекомендуется к широкому применению для постоянное сопоставление тканей.
аппроксимации мягких тканей и наложения лигатур.
13
Прошито, пронумеровано,
скреплено подписью
и печатью
) лист
«БАЛУМЕД»
В.В.Шелест
U 2 (Ж г.