Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки Ultimaster Nagomi — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22063 от 19.02.2024 · класс риска 3

Производитель: TERUMO EUROPE N.V. (ТЕРУМО ЮРОП Н.В.) (Бельгия)

Вид изделия: Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием

Назначение: Стерильный одноразовый имплантируемый сиролимус-выделяющий коронарный стент Ultimaster Nagomi выделяет лекарственное средство (сиролимус), установлен на полуподатливом баллонном катетере системы доставки и предназначен для улучшения кровотока в миокарде у пациентов со стенотическим или окклюзивным поражением коронарных артерий.

В госконтрактах 44-ФЗ: 33 контракта, медианная цена за единицу 26 381 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Рис. 4 - Стент Ultimaster Nagomi в индивидуальной коробке (лицевая сторона)
5
Рис. 5 - Стент Ultimaster Nagomi в индивидуальной коробке
(тыльная сторона с элементами маркировки)
6
Рис. 6 - Стент Ultimaster Nagomi в алюминиевом пакете (вторичной упаковке) – лицевая сторона
7
Рис. 18 – Изображение стента Ultimaster Nagomi вблизи (макросъемка)
18
Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки Ultimaster Nagomi
Производитель: ТЕРУМО ЮРОП Н.В., Бельгия
TERUMO EUROPE N.V., Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium
Произведено в Японии
Cм. , , на основной маркировке производителя
Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя за
нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия.
Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, 123112,
Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12,
ПОМЕЩ. 7/17. Тел. + 7 495 988 47 40
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2024/22063 (ЕРУЛ - Г004-00110-00/02937746)
LC-xxхxx
*Примечание: Расположение, формат текста, вкл. сокращения, и символов могут измениться.
«LC-xxхxx» - уникальный идентификационный номер маркировки, присваиваемый после внедрения.
Рис. 19 – Макет русскоязычной маркировки
19
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 1/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 2/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 3/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 4/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 6/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 7/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 8/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 9/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 10/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
| Μοντέλο ενδοπρόθεσης | Ονομαστική διάμετρος ενδοπρόθεσης (mm) | Ονομαστικό μήκος ενδοπρόθεσης (mm) | Όρια δευτερεύουσας διάτασης (I.D.)* (mm) |
| Μικρό | 2.0, 2.25, 2.5 | 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 33, 38, 44, 50 | 3.5 |
| Μεσαία | 2.75, 3.0 | 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 33, 38, 44, 50 | 4.5 |
| Μεγάλα | 3.5, 4.0, 4.5 | 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 33, 38, 44, 50 | 6.25 |
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 11/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
| Материал | Вещество | Мин. содержание (вес. %) | Макс. содержание (вес. %) | Масса стента (мг) |
| Кобальт-хромовый сплав (ASTM F90) | Кобальт** | Остальное до 100 % * |  | См. таблицу 3 |
|  | Хром | 19,00 | 21,00 |  |
|  | Никель | 9,00 | 11,00 |  |
|  | Углекислый газ | 0,05 | 0,15 |  |
|  | Марганец | 1,00 | 2,00 |  |
|  | Кремний | 0 | 0,40 |  |
|  | Фосфор | 0 | 0,040 |  |
|  | Сера | 0 | 0,030 |  |
|  | Вольфрам | 14,00 | 16,00 |  |
|  | Железо | 0 | 3,00 |  |
| Сиролимус | См. таблицу 3 |  |  |  |
| Сополимер поли(D,L-лактид-со-капралактон) 90:10 (D,L-лактид: капролактон) | См. таблицу 3 |  |  |  |
| Υλικό | Ουσία | Χαμηλό (w/w%) | Υψηλό (w/w%) | Μάζα ενδοπρόθεσης (mg) |
| Κράμα κοβαλτίου-χρωμίου (ASTM F90) | Κοβάλτιο** | Ισορροπία * |  | Βλ. Πίνακα 3 |
|  | Χρώμιο | 19.00 | 21.00 |  |
|  | Νικέλιο | 9.00 | 11.00 |  |
|  | Άνθρακας | 0.05 | 0.15 |  |
|  | Μαγγάνιο | 1.00 | 2.00 |  |
|  | Σιλικόνη | 0 | 0.40 |  |
|  | Φώσφορος | 0 | 0.040 |  |
|  | Θείο | 0 | 0.030 |  |
|  | Βολφράμιο | 14.00 | 16.00 |  |
|  | Σίδηρος | 0 | 3.00 |  |
| Sirolimus | Βλ. Πίνακα 3 |  |  |  |
| Πολυ(D,L-γαλακτικό οξύ-συν-καπρολακτόνη) συμπολυμερές 90:10 (D,L-γαλακτικό οξύ: καπρολακτόνη) | Βλ. Πίνακα 3 |  |  |  |
| Модель стента | Номинальный диаметр стента (мм) | Номинальная длина стента (мм) | Предельный диаметр при постдилатации (внутр. диаметр)* (мм) |
| Малый | 2,0; 2,25; 2,5 | 9; 12; 15; 18; 21; 24; 28; 33; 38; 44; 50 | 3,5 |
| Средний | 2,75; 3,0 | 9; 12; 15; 18; 21; 24; 28; 33; 38; 44; 50 | 4,5 |
| Большой | 3,5; 4,0; 4,5 | 9; 12; 15; 18; 21; 24; 28; 33; 38; 44; 50 | 6,25 |
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 12/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
3.3. ΚΑΘΕΤΉΡΑΣ ΤΟΠΟΘΈΤΗΣΗΣ ΜΕ ΜΠΑΛΌΝΙ Таблица 2. Общие качественные и количественные данные о платформе, лекарственном препарате и покрытии стента Ultimaster Nagomi
Ο καθετήρας τοποθέτησης είναι ένας υψηλής πίεσης ημι-συμμορφούμενος καθετήρας τοποθέτησης με μπαλόνι που διαθέτει δύο
ακτινοσκιερούς δείκτες, οι οποίοι επισημαίνουν ακτινοσκοπικά τα άκρα της ενδοπρόθεσης για τη διευκόλυνση της σωστής τοποθέτησής της.
Το ενεργό μήκος του μπαλονιού έχει μέγεθος που αντιστοιχεί στο μήκος της ενδοπρόθεσης, για να αποτρέπεται η υπερβολική επέκταση του
ιστού κοντά ή περιφερικά της ενδοπρόθεσης.
Στο εγγύς άκρο του συστήματος υπάρχει ένας θηλυκός ομφαλός συνδέσμου luer lock. Αυτός ο ομφαλός συνδέεται με τον αυλό φουσκώματος
του μπαλονιού. Το οδηγό σύρμα εισέρχεται στο περιφερικό άκρο του καθετήρα και εξέρχεται 25 cm εγγύς του άκρου.
Η επιφάνεια του καθετήρα είναι μερικώς επιστρωμένη με υδρόφιλη πολυμερή επίστρωση, η οποία δημιουργεί ολισθηρότητα όταν βραχεί.
Πίνακας 2: Συνολικές ποιοτικές και ποσοτικές πληροφορίες της πλατφόρμας ενδοπρόθεσης Ultimaster Nagomi, φαρμάκων και επικάλυψης
90:10 (D,L-лактид: капролактон)
* 46,38–56,95 (вес. %) Приблизительное значение из ASTM F90
3. OPIS ELEMENTÓW URZĄDZENIA
3.1. PLATFORMA STENTU
Platforma system stentu wieńcowego Ultimaster Nagomi uwalniającego lek sirolimus o konstrukcji otwartej, wykonana ze stopu CoCr L605 klasy
* 46.38- 56.95 (w/w%) Κατά προσέγγιση τιμή από ASTM F90 medycznej (tabela 2), dostępna jest z trzema modelami stentów: małym, średnim i dużym (tabela 1):
Tabela 1
3. ОПИСАНИЕ КОМПОНЕНТОВ УСТРОЙСТВА
3.1. ПЛАТФОРМА СТЕНТА
Сиролимус-выделяющий коронарный стент Ultimaster Nagomi имеет открытый дизайн ячеек и изготавливается из кобальт-хромового
медицинского сплава L605 (таблица 2). Платформа стента представлена тремя моделями — малой, средней и большой (таблица 1). * Nie rozprężać stentu ponad wskazane wartości graniczne.
Таблица 1 3.2. POWŁOKA STENTU
3.2.1. Sirolimus – aktywny składnik farmaceutyczny
Sirolimus (rys. 2 i tabele 2-3), to lek o silnym działaniu antyproliferacyjnym, przeciwzapalnym i immunosupresyjnym. Jego działanie polega na
wiązaniu się z cytozolowym receptorem FK506-białka wiążącego-12 (FKBP-12). Kompleks powstający pomiędzy Sirolimus a FKBP-12 hamuje
aktywację kinazy białkowej treoninowo-serynowej (mTOR), co z kolei powoduje zatrzymanie cyklu komórkowego (progresja z fazy G1 do S).
Typowym celem Sirolimusu są aktywowane limfocyty T, natomiast pozostałymi komórkami docelowymi są komórki mięśni gładkich (SMC) oraz
komórki śródbłonka. Sirolimus hamuje proliferację i migrację SMC oraz wykazuje działanie antyproliferacyjne w przypadku komórek śródbłonka.
Sirolimus hamuje również kilka etapów kaskady nawrotów zwężeń naczyń, takich jak zapalenia, hiperplazja neointimy, synteza białka całkowitego
i kolagenu.
* Запрещается раскрывать стент сверх указанных пределов. Sirolimus jako pomocnicza substancja lecznicza przeznaczony jest do zmniejszenia nawrotów zwężeń naczyń podczas stosowania stentu
Ultimaster Nagomi w leczeniu zwężonych lub okluzyjnych zmian w tętnicach wieńcowych.
3.2. СЛОЙ ПОКРЫТИЯ СТЕНТА
3.2.1. Сиролимус — активный фармацевтический ингредиент 3.2.2. Polimery ulegające degradacji – składniki nieaktywne
Сиролимус (рис. 2 и таблицы 2–3) является мощным антипролиферативным, противовоспалительным и иммунодепрессивным Stent Ultimaster Nagomi posiada powłokę składającą się z dwóch warstw: warstwy bazowej i warstwy powłoki zawierającej lek. Powłoka
средством. Он действует путем связывания цитозольного рецептора связывающего белка FK506-12 (FKBP-12). Комплекс, nakładana jest abluminalnie, w związku z czym strona luminalna stentu pozostaje wolna od leku, co w rezultacie poprawia pokrycie śródbłonka.
образованный между сиролимусом и FKBP-12, подавляет активацию мишени рапамицина в клетках млекопитающих (mTOR), что, в Warstwa bazowa i polimerowy nośnik leku, kopolimer poli(D,L-laktydo-ko-koprolaktonu)(rys. 3 i tabele 2-3) powinny ulec degradacji w ciągu 3-4
свою очередь, вызывает остановку клеточного цикла (переход от фазы G1 к фазе S). Типичными мишенями сиролимуса являются miesięcy. Po degradacji, polilaktydy uwalniają nietoksyczny kwas mlekowy, który ostatecznie zostaje przekształcony w wodę i dwutlenek węgla.
активированные Т-лимфоциты; другие клетки-мишени — гладкомышечные клетки (ГМК) и эндотелиальные клетки. Сиролимус Polikaprolakton ulega degradacji do ε-kaprolaktonu i jest całkowicie wydalany z organizmu poprzez mocz i kał.
подавляет пролиферацию и миграцию ГМК и оказывает антипролиферативный эффект на эндотелиальные клетки. Сиролимус также 3.3. CEWNIK WPROWADZAJĄCY BALON
подавляет некоторые фазы каскада рестеноза, такие как воспаление, формирование гиперплазии неоинтимы, общий синтез белка и Cewnik wprowadzający, to wysokociśnieniowy polelastyczny cewnik wprowadzający balon, wyposażony w dwa znaczniki widoczne w RTG,
коллагена. fluoroskopowo oznaczające końcówki stentu w celu ułatwienia jego prawidłowego umieszczenia.
Сиролимус применяется в качестве вспомогательного лекарственного вещества для снижения риска рестеноза при лечении Długość robocza balonu ściśle odpowiada długości stentu, co pozwala uniknąć nadmiernego rozprężania proksymalnego lub dystalnego tkanek
стенотического или окклюзивного поражения коронарных артерий с применением стента Ultimaster Nagomi. względem stentu.
3.2.2. Биодеградируемые полимеры – неактивные ингредиенты Na proksymalnym końcu systemu znajduje się żeńskie złącze typu luer lock. Nasadka ta łączy się z kanałem służącym do napełniania balonu.
Стент Ultimaster Nagomi имеет двухслойное покрытие, состоящее из базового слоя и матричного слоя лекарственного препарата. Prowadnik wprowadzany jest do dystalnej końcówki cewnika i wychodzi proksymalnie na odległość 25 cm względem końcówki.
Покрытие нанесено аблюминально: отсутствие лекарства на люминальной поверхности стента (то есть поверхности стента, Powierzchnia cewnika została częściowo pokryta hydrofilową powłoką polimerową, która po zwilżeniu zapewnia odpowiedni poślizg.
обращенной к просвету сосуда) способствует ускоренной эндотелизации.
Базовый слой и полимерный носитель лекарства, сополимер поли(D,L-лактид-со-капралактон) (рис. 3 и таблицы 2–3) обычно
разлагаются в течение 3–4 месяцев. При распаде полилактиды выделяют нетоксичную молочную кислоту, которая в конечном итоге
превращается в воду и углекислый газ. Поликапролактон разлагается до ε-капролактона и полностью выводится из организма с мочой
и калом.
3.3. БАЛОННЫЙ КАТЕТЕР
Для доставки стента используется катетер с полуподатливым баллоном высокого давления, имеющим две рентгеноконтрастные метки,
которые соответствуют концам стента и помогают правильно его установить благодаря хорошей визуализации при флюороскопии.
Для предотвращения излишнего расширения тканей проксимально или дистально от стента эффективная длина баллона точно
соответствует длине стента.
На проксимальном конце системы доставки имеется гнездовой люэровский разъем, который охватывает канал для раздувания
баллона. Проводник вставляется в дистальный кончик катетера и выходит через 25 см из проксимального конца катетера.
Поверхность катетера частично снабжена гидрофильным полимерным покрытием, которое при намокании выполняет функцию смазки.
12
00000000004411__MM2277__550000__0011__0022..iinndddd 1122 22002222//0066//2200 1111::1166
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 13/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 14/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 15/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 16/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 17/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
| Материал | Вещество | Ниско (тегл. %) | Високо (тегл. %) | Маса на стента (mg) |
| Сплав от кобалт-хром (ASTM F90) | Кобалт** | Баланс * |  | Вижте таблица 3 |
|  | Хром | 19,00 | 21,00 |  |
|  | Никел | 9,00 | 11,00 |  |
|  | Въглерод | 0,05 | 0,15 |  |
|  | Манган | 1,00 | 2,00 |  |
|  | Силиций | 0 | 0,40 |  |
|  | Фосфор | 0 | 0,040 |  |
|  | Сяра | 0 | 0,030 |  |
|  | Волфрам | 14,00 | 16,00 |  |
|  | Желязо | 0 | 3,00 |  |
| Сиролимус | Вижте таблица 3 |  |  |  |
| Поли(D,L-лактид-ко-капролактон) кополимер 90:10 (D,L-лактид: капролактон) | Вижте таблица 3 |  |  |  |
| Модел на стента | Номинален диаметър на стента (mm) | Номинална дължина на стента (mm) | Постдилационни граници (вътрешен диаметър)* (mm) |
| Малък | 2,0; 2,25; 2,5 | 9; 12; 15; 18; 21; 24; 28; 33; 38; 44; 50 | 3,5 |
| Среден | 2,75; 3,0 | 9; 12; 15; 18; 21; 24; 28; 33; 38; 44; 50 | 4,5 |
| Голям | 3,5; 4,0; 4,5 | 9; 12; 15; 18; 21; 24; 28; 33; 38; 44; 50 | 6,25 |
| Модель стенту | Номінальний діаметр стенту (мм) | Номінальна довжина стенту (мм) | Обмеження для постдилатації (внутрішній діаметр)* (мм) |
| Малий | 2,0; 2,25; 2,5 | 9; 12; 15; 18; 21; 24; 28; 33; 38; 44; 50 | 3,5 |
| Середній | 2,75; 3,0 | 9; 12; 15; 18; 21; 24; 28; 33; 38; 44; 50 | 4,5 |
| Великий | 3,5; 4,0; 4,5 | 9; 12; 15; 18; 21; 24; 28; 33; 38; 44; 50 | 6,25 |
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 18/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
Tabelul 2: Informaţii calitative și cantitative generale privind platforma stentului Ultimaster Nagomi, medicamentul și învelișul Таблица 2: Обща количествена и качествена информация на платформата на стента Ultimaster Nagomi, медикамента и покритието
* 46,38- 56,95 (g/g%) Valoarea aproximativă din ASTM F90 * 46,38 – 56,95 (w/w%) Приблизителна стойност от ASTM F90
3. ОПИСАНИЕ НА КОМПОНЕНТИТЕ НА ИЗДЕЛИЕТО 3. ОПИС КОМПОНЕНТІВ ВИРОБУ
3.1. ПЛАТФОРМА НА СТЕНТА 3.1. ПЛАТФОРМА СТЕНТУ
Платформата с отворен клетъчен дизайн на елуиращата сиролимус коронарна стент система Ultimaster Nagomi, изработена от L605 Платформа стент-системи коронарної сіролімус-елютуючої Ultimaster Nagomi з конструкцією з відкритими комірками, виготовлена з
CoCr сплав от медицински клас (таблица 2), се предлага в три модела на стентове – малък, среден и голям (таблица 1): кобальт-хромового сплаву (CoCr) класу L605 (табл. 2), доступна з трьома моделями стентів: малого, середнього та великого розмірів
(табл. 1).
Таблица 1
Табл. 1
* Не дилатирайте стента извън тези ограничения.
* Не розширюйте стент більше за ці обмеження.
3.2. ПОКРИВЕН СЛОЙ НА СТЕНТА
3.2.1. Сиролимус – активна фармацевтична съставка 3.2. ПОКРИТТЯ СТЕНТУ
Сиролимус (фигура 2 и таблици 2–3) е лекарство с мощно антипролиферативно, противовъзпалително и имуносупресивно действие. 3.2.1. Сіролімус – активний фармацевтичний інгредієнт
Действа чрез свързване към цитозолния рецептор FK506–свързващ протеин–12 (FKBP–12). Комплексът, който се образува между Сіролімус (мал. 2 й табл. 2–3) – це лікарський засіб із потужною антипроліферативною, антизапальною та імуносупресивною дією. Його
сиролимус и FKBP–12, инхибира активирането на таргета за рапамицина при бозайници (mTOR), което от своя страна води до спиране дія зумовлена зв’язуванням із цитозольним рецептором FK506-зв’язуючим білком-12 (FKBP-12). Комплекс, що формується між
на клетъчния цикъл (преминаване от фаза G1 към S). Типичните таргети на сиролимус са активираните Т-лимфоцити, а други целеви сіролімусом та FKBP-12, пригнічує активацію мішені рапаміцину в клітинах (mTOR), що у свою чергу призводить до зупинки клітинного
клетки са гладкомускулните клетки (SMC) и ендотелните клетки. Сиролимус инхибира пролиферацията и миграцията на SMC и циклу (прогресування у фазі від G1 до S). Типовими мішенями сіролімусу є активовані Т-лімфоцити, а іншими клітинами-мішенями є
проявява антипролиферативен ефект върху ендотелните клетки. Сиролимус също така инхибира няколко фази от каскадата на гладком’язові клітини (ГМК) та ендотеліальні клітини. Сіролімус пригнічує проліферацію та міграцію ГМК і чинить антипроліферативну
рестенозата, като например възпаление, образуване на неоинтимална хиперплазия, общ синтез на протеини и колаген. дію на ендотеліальні клітини. Сіролімус також пригнічує кілька фаз каскадного процесу рестенозу, як-от запалення, утворення
Сиролимус, като помощно лекарствено вещество, е предназначен за намаляване на рестенозата при използване на стент Ultimaster гіперплазії неоінтими, загальний синтез білка та колагену.
Nagomi за лечение на стенотични или оклузивни лезии в коронарните артерии. Сіролімус є допоміжною лікарською речовиною, призначенням якої є зменшення рестенозу під час застосування стенту Ultimaster
Nagomi для лікування стенозних або оклюзійних уражень у коронарних артеріях.
3.2.2. Разградими полимери – неактивни съставки
Стентът Ultimaster Nagomi има покритие, състоящо се от два слоя: първичен слой и матричен слой с лекарство. Покритието се нанася 3.2.2. Деградуючі полімери – допоміжні інгредієнти
аблуминално, като луминалната страна на стента остава свободна от лекарството, което подобрява ендотелното покритие. Оболонка коронарного сіролімус-елютуючого стенту Ultimaster Nagomi складається з двох шарів: базового та матриці з лікарським
Очаква се първичният слой и полимерът носител на лекарството, поли(D,L-лактид-ко-капролактон) кополимер (фигура 3 и таблици засобом. Покриття застосовано аблюмінально (покриття на внутрішній стороні стенту відсутнє), що покращує покриття стенту
2–3), да се разградят в рамките на 3 – 4 месеца. При разграждане полилактидите освобождават нетоксична млечна киселина, която ендотелієм.
впоследствие се превръща във вода и въглероден диоксид. Поликапролактонът се разгражда до ε-капролактон и се отделя напълно от Час розпаду базового шару та полімеру доставки лікарського засобу (полі(D,L-лактид-кo-капролактон) кополімер) (мал. 3 й табл. 2–3)
организма чрез урината и изпражненията. становить 3–4 місяці. Після розпаду полілактиди вивільнюють нетоксичну молочну кислоту, яка зрештою перетворюється на воду та
діоксид вуглецю. Полікапролактон розпадається до ε-капролактону та повністю виводиться з організму через сечу та кал.
3.3. БАЛОНЕН ДОСТАВЯЩ КАТЕТЪР
Доставящият катетър е доставящ катетър с полукомплиантен балон с високо налягане, който има два рентгеноконтрастни маркера, 3.3. БАЛОННИЙ КАТЕТЕР ДОСТАВКИ
които флуороскопски маркират краищата на стента, за да улеснят правилното поставяне на стента. Катетер доставки являє собою напівеластичний балонний катетер високого тиску, що має дві рентгенконтрастні мітки, які
Дължината на активния балон е съобразена с дължината на стента, за да се предотврати прекомерното разширяване на тъканта рентгеноскопічно позначають кінці стенту для забезпечення належного розташування стенту.
проксимално или дистално спрямо стента. Для запобігання надмірному розширенню тканини проксимально або дистально від стенту ефективна довжина балона точно відповідає
В проксималния край на системата има гнездо за женски конектор с Luer Lock. Това гнездо се свързва към лумена за надуване на довжині стенту.
балона. Жичният водач влиза в дисталния връх на катетъра и излиза на 25 cm проксимално от върха. На проксимальному кінці системи знаходиться роз’єм Люер-конектора типу «мама». Цей роз’єм з’єднується з портом для роздування
Повърхността на катетъра е частично покрита с хидрофилно полимерно покритие, което при намокряне създава лубрикантност. балона. Провідник входить в дистальний кінчик катетера та виходить з катетера на відстані 25 см проксимально до кінчика.
Поверхня катетера частково вкрита гідрофільним полімерним покриттям, яке при намочуванні забезпечує змащування.
18
00000000004411__MM2277__550000__0011__0022..iinndddd 1188 22002222//0066//2200 1111::1166
| Матеріал | Речовина | Низький вміст (мас./мас.%) | Високий вміст (мас./мас.%) | Маса стенту (мг) |
| Кобальт-хромовий сплав (ASTM F90) | Кобальт** | Співвідношення * |  | Див. табл. 3 |
|  | Хром | 19,00 | 21,00 |  |
|  | Нікель | 9,00 | 11,00 |  |
|  | Вуглець | 0,05 | 0,15 |  |
|  | Марганець | 1,00 | 2,00 |  |
|  | Кремній | 0 | 0,40 |  |
|  | Фосфор | 0 | 0,040 |  |
|  | Сірка | 0 | 0,030 |  |
|  | Вольфрам | 14,00 | 16,00 |  |
|  | Залізо | 0 | 3,00 |  |
| Сіролімус | Див. табл. 3 |  |  |  |
| Кополімер полі(D,L-лактид-ко-капролактону) 90:10 (D,L-лактид: капролактон) | Див. табл. 3 |  |  |  |
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 19/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 20/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 21/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 22/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 23/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 24/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 33/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 34/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 35/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 36/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 37/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 38/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 39/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 40/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 41/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 42/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 45/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 46/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
• Инфекции
РУССКИЙ • Интерстициальный легочный фиброз
• Лейкопения
• Лимфома и другие злокачественные новообразования
5. НАЗНАЧЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ • Мышечные боли
5.1. Назначение • Тромбоцитопения
Стерильный одноразовый имплантируемый сиролимус-выделяющий коронарный стент Ultimaster Nagomi выделяет лекарственное Поскольку системное воздействие сиролимуса на организм после имплантации стента незначительно, то крайне маловероятно, что
средство (сиролимус), установлен на полуподатливом баллонном катетере системы доставки и предназначен для улучшения кровотока возникнет какое-либо осложнение (за исключением реакций гиперчувствительности), потенциально возможное при пероральном
в миокарде у пациентов со стенотическим или окклюзивным поражением коронарных артерий. приеме сиролимуса.
5.2. Показания к применению
Сиролимус-выделяющий коронарный стент Ultimaster Nagomi с системой доставки показан для лечения пациентов со стенозом или 11. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
окклюзией коронарных артерий, включая, в числе прочих, пациентов с хроническим коронарным синдромом, острым коронарным
синдромом (инфаркт миокарда с подъемом и без подъема сегмента ST, нестабильная стенокардия), сахарным диабетом, 11.1. Предупреждения
многососудистыми поражениями, бифуркационными поражениями, а также пациентов старше 65 лет, пациентов мужского и женского • Перед установкой стента необходим тщательный отбор пациентов, так как чрезкожное коронарное вмешательство с использованием пола, пациентов с полной окклюзией, протяженными участками поражения, поражениями малых коронарных сосудов, рестенозом стентов связано с риском развития тромбоза стента, сосудистых осложнений и/или возникновения кровотечений. Следовательно,
(включая внутристентовый рестеноз), поражениями устьев сосудов, поражениями левой коронарной артерии и артериальным или после проведения процедуры пациентам необходимо проведение клинически адекватной антитромбоцитарной терапии (аспирин и
венозным шунтом. тиенпиридин, или другие антитромбоцитарные средства).
Стент Ultimaster Nagomi с системой доставки подходит как для бедренного, так и для радиального доступа. • Любое продвижение катетера после введения в сосуд должно выполняться под контролем флюороскопии с высоким разрешением.
Если в ходе манипуляций ощущается сопротивление, то перед возобновлением движения необходимо определить причину задержки.
6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • Следует тщательно оценить ситуацию и выбрать место установки стента, чтобы избежать смещения стента.
6.1. Противопоказания • Убедитесь, что алюминиевая упаковка и блистерный пакет не повреждены и не открыты, так как это может привести к нарушению
• Наличие у пациента противопоказаний к проведению антитромбоцитарной и/или антикоагулянтной терапии стабильности и стерильности устройства.
• Наличие у пациента аллергии к кобальто-хромовому сплаву L605 и никелю • Это устройство должно использоваться под рентгеноскопическим контролем с обязательным соблюдением всех необходимых мер • Гиперчувствительность к сиролимусу и структурно родственным препаратам, полимерам лактида и капролактона защиты от воздействия излучения.
• Гиперчувствительность к контрастным веществам, которая не может профилактически контролироваться перед установкой стента 11.2. Меры предосторожности Ultimaster Nagomi
11.2.1. Обращение со стентом – Меры предосторожности • Выраженная извилистость сосудов, что может негативно сказаться на установке стента
• ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО. НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО. Не
обрабатывать повторно, поскольку повторная обработка может нарушить стерильность, биологическую совместимость и
7. ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА ПАЦИЕНТОВ функциональную целостность устройства.
Пациенты со стенозом или окклюзивным поражением коронарных артерий. • Не используйте устройство, срок годности которого истек или истек.
Особые группы пациентов • Проверьте блистерную упаковку на целостность и герметичность. Стерильность устройства в поврежденной или открытой упаковке
Безопасность и эффективность сиролимус-выделяющих коронарных стентов Ultimaster Nagomi не установлена для беременных или может быть нарушена.
потенциально беременных, а также для кормящих грудью женщин и педиатрических пациентов. • Используйте немедленно после вскрытия блистерного пакета.
Перед использованием стента Ultimaster Nagomi следует взвесить риски и преимущества использования сиролимус-выделяющего • Все манипуляции следует проводить в стерильных условиях.
стента для конкретного пациента. Врач несет ответственность за оценку необходимости установки стента пациенту перед проведением • Не используйте устройство, если перед имплантацией стент был подвержен трению или контакту с другими предметами, кроме
процедуры. проводникового катетера или открытого гемостатического клапана.
• Не трите и не царапайте покрытие стента.
8. ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ • Не перемещайте стент и не отсоединяйте его от системы доставки, так как это может привести к повреждению и/или эмболизации
стента. Стент и система доставки предназначена для использования в качестве единого целого.
Имплантация стента должна выполняться только врачами, прошедшими соответствующую подготовку. • Стент не должен использоваться в сочетании с другими системами доставки.
• Система доставки не должна использоваться в сочетании с другими стентами. 9. КЛИНИЧЕСКИЕ ПРЕИМУЩЕСТВА • Особое внимание следует уделить недопустимости отделения стента от баллона. Это очень важно помнить во время извлечения
Улучшает кровоток в миокарде путем уменьшения стеноза или окклюзии артерий, снабжающих миокард кровью и кислородом, катетера из упаковки, извлечения катетера из контейнера, удаления защитной оболочки стента, установки катетера на проволочный облегчает или уменьшает тяжесть стенокардии и уменьшает нагрузку на миокард, а также улучшает результаты лечения у пациентов с проводник и проведения через гемостатический клапан и коннектор проводникового катетера. инфарктом миокарда. • Не крутите смонтрованный стент пальцами, так как это может привести к ослаблению его крепления на баллоне. • Не подвергайте систему воздействию органических растворителей. Используйте только соответствующую смесь для раздувания 10. ОСЛОЖНЕНИЯ баллона. Не используйте воздух или какую-либо газовую смесь для раздувания баллона, так как это может привести к неравномерному раздуванию и осложнить раскрытие стента. С установкой коронарного стента могут быть связаны, в числе прочих, следующие нежелательные явления: • Смачивание стента перед установкой не рекомендуется. Такое воздействие может привести к преждевременному высвобождению • Острая закупорка сосуда • Ишемия миокарда лекарственного препарата. • Острый инфаркт миокарда • Инфаркт миокарда • Не пытайтесь выпрямить проксимальную часть (гипотрубку) баллонного катетера, так как это может привести к поломке катетера при • Аллергическая реакция на антикоагуляционную и/или • Тошнота и рвота его случайном сгибании. антитромботическую терапию, контрастное вещество или стент и/или • Невосстановление кровотока ** Это устройство содержит кобальт (CAS N°7440-48-4, EC N°231-158-0), классифицируемый как вещество КМТ† класса опасности 1B, на компоненты системы доставки, а также другие препараты, • Затянувшийся приступ стенокардии в концентрации выше 0,1 % по весу. Согласно результатам научных исследований медицинские изделия из сплавов с содержанием обязательные при чрезкожных коронарных процедурах • Псевдоаневризма кобальта не повышают риск заболевания раком или неблагоприятного воздействия на репродуктивную систему человека. • Аневризма • Почечная недостаточность †КМТ — канцерогенное, мутагенное и токсичное для репродуктивной системы вещество (классификация согласно Регламенту ЕС • Аритмии, включая фибрилляцию желудочков и желудочковую тахикардию • Респираторная недостаточность 1272/2008 CLP) • Артериовенозная фистула • Рестеноз стентированного сегмента
11.2.2. Установка стента – Меры предосторожности • Тампонада сердца • Разрыв естественного и трансплантированного шунта
• Не прилагайте отрицательного давления и предварительно не раздувайте баллон до раскрытия стента, за исключением случаев, • Кардиогенный шок • Сжатие стента
указанных в инструкции. • Летальный исход • Эмболизация стента
• Следует точно выбирать размер стента для имплантации, поскольку слишком маленький стент может недостаточно расширить место • Дистальная эмболия (воздушная, тромбоэмболия или эмболия • Миграция стента
поражения, а слишком большой стент может неправильно раскрыться или повредить стенку сосуда. тканями) • Тромбоз/окклюзия стента
• Необходимо каждый раз проверять, что стент хорошо прилегает к стенке сосуда, поскольку неполное прилегание стента может вести • Экстренная операция по установке шунта коронарной артерии • Ишемический инсульт/ПНМК
к тромбозу. • Невозможность доставки стента в место установки • Тромбоз (острый, подострый или рецидивирующий)
• При множественном стенозе в одном и том же сосуде сначала необходимо установить стент в наиболее дистальный участок, а затем • Лихорадка • Полная окклюзия коронарной артерии
в проксимальные участки. Установка стентов в таком порядке устраняет вероятность пересечения проксимального стента с • Сердечная недостаточность • Нестабильная или стабильная стенокардия
дистальным и снижает риск смещения. • Гематома • Диссекция сосуда
• Не раскрывайте стент, если он неправильно сориентирован в сосуде. (См. «Извлечение стента/системы доставки – Меры • Кровотечение, требующее переливания крови • Перфорация сосуда предосторожности») • Гипотензия/гипертензия • Спазм сосуда
• Установка стента может привести к потенциальному риску нарушения проходимости боковых ветвей артерии. • Инфекция и боли в месте введения
• Не превышайте номинального давления разрыва (RBP), указанного на этикетке устройства. Превышение этого значения может
Возможные негативные последствия, вызванные лекарственным препаратом сиролимус и полимерным покрытием. Назначение привести к разрыву баллона с возможным повреждением интимы и рассечением стенки сосуда.
сиролимуса ограничено использованием в интракоронарных стентах. Поэтому негативные последствия не могут полностью описаны, • Продвигайте систему доставки стента медленно и осторожно, так как приложение чрезмерного усилия к системе доставки стента
но считается, что они согласуются с последствиями, которые отмечались при пероральном приеме сиролимуса, включая: может привести к смещению или повреждению стента и/или системы доставки.
• Отклонения в функциональных пробах печени • Нераскрытый стент может быть втянут обратно в проводниковый катетер только один раз. Последующее перемещение внутрь или
• Анемия наружу через дистальный конец проводникового катетера не допускается, так как стент может быть поврежден или сместиться.
• Артралгия Извлечение стента с помощью дополнительных приспособлений (проводники, петли и/или щипцы) может привести к дополнительной
• Изменения в липидном обмене, которые могут включать гипертриглицеридемию или гиперхолестеринемию травме коронарного сосудистого русла и/или места сосудистого доступа. В результате могут возникнуть такие осложнения, как
• Диарея кровотечение, гематома или псевдоаневризма.
• Гиперчувствительность к препарату (сиролимусу или его эксципиентам) или к полимеру (или его компонентам), в том числе 11.2.3. Извлечение стента/системы доставки – Меры предосторожности анафилактические/анафилактоидные реакции Введение нераскрытых стентов в коронарные артерии ограничивается одним разом во избежание смещения стента на баллоне. При • Гипокалиемия возникновении чрезмерного сопротивления во время доступа к месту поражения или извлечения системы доставки перед
• Угнетенный иммунитет, особенно у пациентов с печеночной недостаточностью или принимающих лекарственные средства, имплантацией стента, попытайтесь аккуратно потянуть систему доставки назад через проводниковый катетер. Если при этом будет
ингибирующие CYP3A4 или P-гликопротеин ощущаться сопротивление, или если будет ощущаться сопротивление при извлечении системы доставки после имплантации стента,
систему доставки и проводниковый катетер следует извлекать вместе.
При извлечении системы доставки и направляющего катетера, как единого целого:
ЙИКССУР
• Не пытайтесь втянуть нераскрытый стент обратно в проводниковый катетер, когда система находится в коронарной артерии. Это 16.2. Требуемые материалы/количество материалов
может привести к повреждению или смещению стента на баллоне. • Проводниковый катетер с минимальным внутренним диаметром 1,42 мм (0,056”) — для стентов с диаметром от 2,0 до 4,0 мм.
• Сориентируйте проксимальную метку баллона непосредственно за дистальным концом проводникового катетера. • Проводниковый катетер с минимальным внутренним диаметром 1,80 мм (0,071”) — для стентов с диаметром 4,5 мм.
• Введите проводник в коронарную артерию как можно дальше, насколько это позволяют требования безопасности. • 2–3 шприца (10–20 мл)
• Затяните гемостический клапан для фиксации системы доставки в проводниковом катетере; затем извлеките проводниковый • Гепаринизированный физиологический раствор (HepNS) 1000 ед./500 мл
катетер и систему доставки как единое целое. • Проводник диаметром 0,36 мм (0,014") и длиной (минимум) 175 см
• Несоблюдение указанных требований и/или приложение излишнего усилия к системе доставки может привести к смещению или • Поворотный гемостатический клапан с соответствующим минимальным внутренним диаметром [2,44 мм (0,096”)]
повреждению стента и/или повреждению компонентов системы доставки. • Раствор контрастного агента в пропорции 1:1 с гепаринизированным физиологическим раствором (HepNS)
• При необходимости сохранения положения проводника для последующего доступа к артерии/пораженному участку, оставьте • Индефлятор
проводник на месте и извлеките все остальные компоненты системы. • Подготовительный дилатационный катетер
11.2.4. Манипуляции после имплантации – Меры предосторожности • Трехходовой кран
• Следует соблюдать осторожность при прохождении только что раскрытого стента коронарным проводником, внутрисосудистым • Вращатель
ультразвуковым катетером, катетером для оптической когерентной томографии, баллонной или иной стентовой системой доставки, • Интродьюсер для проводника
чтобы не нарушить геометрию стента. • Соответствующая артериальная проводниковая трубка • После стентирования пациенты должны получать клинически адекватную антиагрегантную терапию (аспирин, тиенопиридин или • Антикоагулянты и антиагреганты
другой соответствующий антитромбоцитарный препарат) в соответствии с текущими правилами. В случае необходимости, двойная 16.3. Подготовка
антиагрегантная терапия может быть прекращена досрочно, но не раньше, чем через месяц. Промывание канала баллонного катетера под проводник
• Аккуратно заполните прилагаемую к устройству карту имплантата и передайте ее пациенту. Проинструктируйте пациента о Последовательность действий
необходимости всегда иметь при себе карту имплантата. 1. Аккуратно извлеките стент из держателя, удалите защитную оболочку стента.
• Стент является постоянным имплантатом, и его удаление не предусмотрено. ОСТОРОЖНО! Снимайте защитную оболочку со стента аккуратно: захватите ее дальний конец большим и указательным
11.2.5. Магнитно-резонансная томография (МРТ) пальцами и осторожно стяните вместе с прикрепленным стилетом.
Внеклинические испытания показали, что сиролимус-выделяющий коронарный стент Ultimaster Nagomi обладает обусловленной MR- 2. Убедитесь, что стент установлен по центру баллона и располагается между рентгеноконтрастными метками на баллоне.
совместимостью. Безопасность сканирования пациента с данным устройством в системе МРТ обеспечивается при следующих условиях: • напряженность статического магнитного поля 1,5 Тл и 3 Тл, а также ОСТОРОЖНО! Не используйте систему при обнаружении каких-либо дефектов.
• максимальный пространственный градиент поля 57 Тл/м 3. Промойте внутренний канал проводника гепаринизированным физраствором при помощи промывочной иглы, поставляемой в • произведение пространственного градиента и напряженности поля 102 Тл2/м комплекте системы стента Ultimaster Nagomi. Вставьте промывочную иглу в наконечник катетера и промывайте до появления
• теоретически установленное максимальное значение удельного коэффициента поглощения (SAR), усредненного для всего тела (WBA), раствора из порта проводника.
2 Вт/кг (нормальный режим работы). ОСТОРОЖНО! Не трогайте стент при промывке канала проводника, так как это может нарушить положение стента на баллоне.
При определенных выше условиях сканирования ожидается, что раскрытый стент Ultimaster Nagomi будет вызывать максимальное
повышение температуры в связи с влиянием РЧ, не превышающее 16.4. Процедура установки
5,9 °C (1,9 Вт/кг, 1,5 Тл), при повышении фоновой температуры на ≈0,9 °C (1,9 Вт/кг, 1,5 Тл) Последовательность действий
5,7 °C (1,4 Вт/кг, 3 Тл), при повышении фоновой температуры на ≈1,3 °C (1,4 Вт/кг, 3 Тл) 1. Подготовьте место сосудистого доступа в соответствии со стандартной процедурой.
через 15 минут непрерывного сканирования. 2. Проведите предилатацию пораженного участка артерии с помощью катетера для чрезкожной транслюминальной коронарной
В доклиническом испытании артефакт изображения, вызванный устройством, проходил приблизительно на 10,1 мм от раскрытого стента ангиопластики (PTCA).
Ultimaster Nagomi при получении изображения на системе МРТ с последовательностью импульсов градиент-эхо и напряженностью поля 3 Тл. 3. Удалите катетер PTCA.
4. Полностью откройте гемостатический клапан на проводниковом катетере. 11.2.6. Лекарственное взаимодействие
5. Наденьте систему доставки на проксимальную часть проводника, сохраняя его положение относительно места поражения. Лекарственные средства, действующие через тот же связывающий белок (FKBP), могут снижать эффективность сиролимуса.
Сиролимус метаболизируется при участии CYP3A4. Сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол) могут создавать ОСТОРОЖНО! Убедитесь, что внешний диаметр проводника не превышает 0,36 мм (0,014”). Если ранее использовался проводник
повышенную концентрацию сиролимуса, достигающую уровней, способных вызвать системное действие, особенно при применении большего диаметра, замените его обычным способом.
нескольких стентов. Системное воздействие сиролимуса необходимо принимать во внимание также в том случае, если пациент 6. Продвигайте систему доставки по проводнику к месту поражения. Для размещения стента в пораженном участке сосуда используйте
одновременно получает системную иммуносупрессивную терапию. На основе результатов исследования фармакокинетики сиролимуса рентгенконтрастные метки баллона — выполните ангиографию для подтверждения правильности размещения.
1 в S т t е o л jk е o ч v е ic л о e в t a е l к . а (2 у 0 с 1 т 5 а ) н F о u вл n е d н a о m , ч C т li о n с P и h с a т r е m м a н c о o е l. в 2 о 9 з : д 9 е 5 й -1 с 0 т 5 вие сиролимуса на организм после имплантации одного стента незначительно1. ОСТОРОЖНО! Не повредите катетер системы доставки и стент при их продвижении по проводнику.
11.2.7. Канцерогенность, генотоксичность 16.5. Процедура раскрытия Исследования канцерогенности сиролимуса, проведенные на мышах и крысах, показали увеличение частоты возникновения лимфом (у Последовательность действий самцов и самок мышей), гепатоклеточной аденомы и карциномы (у самцов мышей) и гранулоцитарного лейкоза (у самок мышей) 1. Перед раскрытием проверьте еще раз правильность положения стента относительно целевого участка сосуда с помощью меток вследствие вызываемой им хронической иммунодепрессии. катетера. Однако из-за низкой интенсивности/кратковременности системного воздействия сиролимуса после имплантации потенциал 2. Подключите индефлятор к разъему катетера доставки и откачайте воздух из баллона, подав отрицательное давление. канцерогенности не считается опасным для безопасного использования стента Ultimaster Nagomi. 4- и 26-недельное исследование 3. Под флюороскопической визуализацией надуйте баллон как минимум до номинального давления и поддерживайте его в течение имплантации, проведенное на самцах и самках кроликов, не выявило никаких местных и системных изменений, в том числе предраковых. 15–30 секунд, чтобы развернуть стент; не превышайте указанное на этикетке номинальное давление разрыва (см. этикетку на Сиролимус не проявил мутагенных свойств в анализах обратных мутаций у бактерий in vitro, в анализе на хромосомные аберрации упаковке или прилагаемую таблицу соответствия стандартам). овариальной клетки китайского хомячка, в анализе на прямые мутации клеток лимфомы у мышей или в микроядерном тесте на мышах in vivo. 4. Для оптимального раскрытия требуется полный контакт стента со стенкой артерии; внутренний диаметр стента должен совпадать с Исследование генотоксичности (тест на обратные мутации у бактерий) показало, что стент Ultimaster Nagomi не является генотоксичным. референсным диаметром сосуда. 5. Выполните верификацию контакта стента со стенкой артерии путем обычной ангиографии или внутрисосудистого ультразвукового исследования. 12. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ В ОТНОШЕНИИ УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ 6. Сдуйте баллон, создав в нем отрицательное давление при помощи индефлятора. Убедитесь в том, что баллон полностью сдут прежде, Беречь от влаги, избегать прямого солнечного света чем перемещать катетер. ХРАНИТЕ УСТРОЙСТВО В АЛЮМИНИЕВОЙ УПАКОВКЕ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ 1–30 °C. 7. Убедитесь в достаточном раскрытии стента при помощи ангиографии, введя контрастное вещество через проводниковый катетер.
Устройство упаковано в бескислородных условиях. 16.6. Процедура извлечения
Алюминиевая упаковка содержит пакетики с абсорбентом кислорода и осушителем. Их следует выбросить, не открывая. Последовательность действий
После вскрытия алюминиевой упаковки используйте устройство в течение 12 часов. 1. Убедитесь в том, что баллон полностью сдут.
Не храните устройство в блистерном пакете. 2. Полностью откройте гемостатический клапан.
Низкий уровень влажности поддерживается в блистерном пакете с помощью осушителя. 3. Сохраняя проводник в том же положении, извлеките систему доставки.
Примечание. При возникновении чрезмерного сопротивления во время доступа к месту поражения или извлечении системы
13. ОТЧЕТ О ПРОИСШЕСТВИЯХ доставки перед имплантацией стента, следует извлечь систему полностью. Указания по извлечению см. в разделе
Если во время или в результате использования данного устройства произошло серьезное происшествие, необходимо сообщить об этом «Извлечение стента/системы доставки – Меры предосторожности». Для облегчения утилизации рекомендуется
изготовителю и/или его уполномоченному представителю, а также в компетентный орган вашей страны. свернуть катетер системы доставки в кольцо, используя зажим.
4. Перекройте гемостатический клапан.
14. СВОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ И КЛИНИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИКАХ 5. Повторите ангиографию для оценки стентированной области. Если достаточного расширения получить не удалось, для достижения качественной аппозиции стента к стенке сосуда смените баллонный катетер на катетер быстросменной системы доставки или на
Сводную информацию о безопасности и клинических характеристиках (SSCP) можно найти на сайте https://ec.europa.eu/tools/EUDAMED катетер с баллоном соответствующего размера. Не раскрывайте стент Ultimaster Nagomi свыше предельных диаметров,
(BASIC UDI-DI: 5413206UMNCE). предусмотренных при постдилатации, указанных в таблице 1.
6. Окончательный диаметр стента должен соответствовать диаметру сосуда, в котором он установлен.
15. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ/УТИЛИЗАЦИЯ
16.7. ИНСТРУКЦИЯ ПО ОДНОВРЕМЕННОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ДВУХ УСТРОЙСТВ В ПРОВОДНИКОВОМ КАТЕТЕРЕ(АНГИОПЛАСТИКА
ПОСТАВЛЯЕТСЯ СТЕРИЛЬНО И АПИРОГЕННО в неповрежденной и нераскрытой блистерной упаковке. Устройство стерилизовано С ПОМОЩЬЮ ДВУХБАЛОННОГО КАТЕТЕРА)
электронным пучком. Совместимость с 6Fr – Допускается одновременное использование в любом сочетании одной системы cиролимус-выделяющего
СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ. Один баллонорасширяемый сиролимус-выделяющий коронарный стент Terumo, смонтированный на коронарного стента Ultimaster Nagomi (внутр. диам. 2,0–4,5 мм) и одного баллонного катетера для ЧТКА (например, Accuforce 2,00–
быстросменной системе доставки. Одна промывочная игла. 5,00 мм) с проводниковым катетером диаметра 6Fr (с внутр. диам. 1,8 мм). Ниже приводится инструкция по применению этой методики:
УТИЛИЗАЦИЯ. После использования утилизируйте безопасным образом как медицинские отходы в соответствии с правилами 1. Введите систему сиролимус-выделяющего коронарного стента Ultimaster Nagomi в соответствии с прилагаемыми инструкциями.
медицинского учреждения. Катетер системы доставки биологически опасен; кроме того, промывочная игла 2. Введите один баллонный катетер, подведите к целевому участку сосуда и раздуйте баллон. представляет физическую опасность из-за имеющейся острой кромки. 3. Извлечение катетеров: извлеките сначала один катетер и относящийся к нему проволочный проводник, а затем другой катетер с относящимся к нему проводником.
16. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ОСТОРОЖНО! Следует соблюдать осторожность при введении, затяжке и извлечении одного или обоих устройств во избежание
16.1. Осмотр перед использованием запутывания.
• Тщательно осмотрите упаковку системы доставки стента и убедитесь, что стерильность упаковки не нарушена. Перед использованием
46 извлеките систему из упаковки и убедитесь в отсутствии перегибов, изломов и других повреждений.
00000000004411__MM2277__550000__0011__0022..iinndddd 4466 22002222//0066//2200 1111::1166
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 47/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
• Инфекции
РУССКИЙ • Интерстициальный легочный фиброз
• Лейкопения
• Лимфома и другие злокачественные новообразования
5. НАЗНАЧЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ • Мышечные боли
5.1. Назначение • Тромбоцитопения
Стерильный одноразовый имплантируемый сиролимус-выделяющий коронарный стент Ultimaster Nagomi выделяет лекарственное Поскольку системное воздействие сиролимуса на организм после имплантации стента незначительно, то крайне маловероятно, что
средство (сиролимус), установлен на полуподатливом баллонном катетере системы доставки и предназначен для улучшения кровотока возникнет какое-либо осложнение (за исключением реакций гиперчувствительности), потенциально возможное при пероральном
в миокарде у пациентов со стенотическим или окклюзивным поражением коронарных артерий. приеме сиролимуса.
5.2. Показания к применению
Сиролимус-выделяющий коронарный стент Ultimaster Nagomi с системой доставки показан для лечения пациентов со стенозом или 11. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
окклюзией коронарных артерий, включая, в числе прочих, пациентов с хроническим коронарным синдромом, острым коронарным
синдромом (инфаркт миокарда с подъемом и без подъема сегмента ST, нестабильная стенокардия), сахарным диабетом, 11.1. Предупреждения
многососудистыми поражениями, бифуркационными поражениями, а также пациентов старше 65 лет, пациентов мужского и женского • Перед установкой стента необходим тщательный отбор пациентов, так как чрезкожное коронарное вмешательство с использованием пола, пациентов с полной окклюзией, протяженными участками поражения, поражениями малых коронарных сосудов, рестенозом стентов связано с риском развития тромбоза стента, сосудистых осложнений и/или возникновения кровотечений. Следовательно,
(включая внутристентовый рестеноз), поражениями устьев сосудов, поражениями левой коронарной артерии и артериальным или после проведения процедуры пациентам необходимо проведение клинически адекватной антитромбоцитарной терапии (аспирин и
венозным шунтом. тиенпиридин, или другие антитромбоцитарные средства).
Стент Ultimaster Nagomi с системой доставки подходит как для бедренного, так и для радиального доступа. • Любое продвижение катетера после введения в сосуд должно выполняться под контролем флюороскопии с высоким разрешением.
Если в ходе манипуляций ощущается сопротивление, то перед возобновлением движения необходимо определить причину задержки.
6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • Следует тщательно оценить ситуацию и выбрать место установки стента, чтобы избежать смещения стента.
6.1. Противопоказания • Убедитесь, что алюминиевая упаковка и блистерный пакет не повреждены и не открыты, так как это может привести к нарушению
• Наличие у пациента противопоказаний к проведению антитромбоцитарной и/или антикоагулянтной терапии стабильности и стерильности устройства.
• Наличие у пациента аллергии к кобальто-хромовому сплаву L605 и никелю • Это устройство должно использоваться под рентгеноскопическим контролем с обязательным соблюдением всех необходимых мер • Гиперчувствительность к сиролимусу и структурно родственным препаратам, полимерам лактида и капролактона защиты от воздействия излучения.
• Гиперчувствительность к контрастным веществам, которая не может профилактически контролироваться перед установкой стента 11.2. Меры предосторожности Ultimaster Nagomi
11.2.1. Обращение со стентом – Меры предосторожности • Выраженная извилистость сосудов, что может негативно сказаться на установке стента
• ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО. НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО. Не
обрабатывать повторно, поскольку повторная обработка может нарушить стерильность, биологическую совместимость и
7. ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА ПАЦИЕНТОВ функциональную целостность устройства.
Пациенты со стенозом или окклюзивным поражением коронарных артерий. • Не используйте устройство, срок годности которого истек или истек.
Особые группы пациентов • Проверьте блистерную упаковку на целостность и герметичность. Стерильность устройства в поврежденной или открытой упаковке
Безопасность и эффективность сиролимус-выделяющих коронарных стентов Ultimaster Nagomi не установлена для беременных или может быть нарушена.
потенциально беременных, а также для кормящих грудью женщин и педиатрических пациентов. • Используйте немедленно после вскрытия блистерного пакета.
Перед использованием стента Ultimaster Nagomi следует взвесить риски и преимущества использования сиролимус-выделяющего • Все манипуляции следует проводить в стерильных условиях.
стента для конкретного пациента. Врач несет ответственность за оценку необходимости установки стента пациенту перед проведением • Не используйте устройство, если перед имплантацией стент был подвержен трению или контакту с другими предметами, кроме
процедуры. проводникового катетера или открытого гемостатического клапана.
• Не трите и не царапайте покрытие стента.
8. ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ • Не перемещайте стент и не отсоединяйте его от системы доставки, так как это может привести к повреждению и/или эмболизации
стента. Стент и система доставки предназначена для использования в качестве единого целого.
Имплантация стента должна выполняться только врачами, прошедшими соответствующую подготовку. • Стент не должен использоваться в сочетании с другими системами доставки.
• Система доставки не должна использоваться в сочетании с другими стентами. 9. КЛИНИЧЕСКИЕ ПРЕИМУЩЕСТВА • Особое внимание следует уделить недопустимости отделения стента от баллона. Это очень важно помнить во время извлечения
Улучшает кровоток в миокарде путем уменьшения стеноза или окклюзии артерий, снабжающих миокард кровью и кислородом, катетера из упаковки, извлечения катетера из контейнера, удаления защитной оболочки стента, установки катетера на проволочный облегчает или уменьшает тяжесть стенокардии и уменьшает нагрузку на миокард, а также улучшает результаты лечения у пациентов с проводник и проведения через гемостатический клапан и коннектор проводникового катетера. инфарктом миокарда. • Не крутите смонтрованный стент пальцами, так как это может привести к ослаблению его крепления на баллоне. • Не подвергайте систему воздействию органических растворителей. Используйте только соответствующую смесь для раздувания 10. ОСЛОЖНЕНИЯ баллона. Не используйте воздух или какую-либо газовую смесь для раздувания баллона, так как это может привести к неравномерному раздуванию и осложнить раскрытие стента. С установкой коронарного стента могут быть связаны, в числе прочих, следующие нежелательные явления: • Смачивание стента перед установкой не рекомендуется. Такое воздействие может привести к преждевременному высвобождению • Острая закупорка сосуда • Ишемия миокарда лекарственного препарата. • Острый инфаркт миокарда • Инфаркт миокарда • Не пытайтесь выпрямить проксимальную часть (гипотрубку) баллонного катетера, так как это может привести к поломке катетера при • Аллергическая реакция на антикоагуляционную и/или • Тошнота и рвота его случайном сгибании. антитромботическую терапию, контрастное вещество или стент и/или • Невосстановление кровотока ** Это устройство содержит кобальт (CAS N°7440-48-4, EC N°231-158-0), классифицируемый как вещество КМТ† класса опасности 1B, на компоненты системы доставки, а также другие препараты, • Затянувшийся приступ стенокардии в концентрации выше 0,1 % по весу. Согласно результатам научных исследований медицинские изделия из сплавов с содержанием обязательные при чрезкожных коронарных процедурах • Псевдоаневризма кобальта не повышают риск заболевания раком или неблагоприятного воздействия на репродуктивную систему человека. • Аневризма • Почечная недостаточность †КМТ — канцерогенное, мутагенное и токсичное для репродуктивной системы вещество (классификация согласно Регламенту ЕС • Аритмии, включая фибрилляцию желудочков и желудочковую тахикардию • Респираторная недостаточность 1272/2008 CLP) • Артериовенозная фистула • Рестеноз стентированного сегмента
11.2.2. Установка стента – Меры предосторожности • Тампонада сердца • Разрыв естественного и трансплантированного шунта
• Не прилагайте отрицательного давления и предварительно не раздувайте баллон до раскрытия стента, за исключением случаев, • Кардиогенный шок • Сжатие стента
указанных в инструкции. • Летальный исход • Эмболизация стента
• Следует точно выбирать размер стента для имплантации, поскольку слишком маленький стент может недостаточно расширить место • Дистальная эмболия (воздушная, тромбоэмболия или эмболия • Миграция стента
поражения, а слишком большой стент может неправильно раскрыться или повредить стенку сосуда. тканями) • Тромбоз/окклюзия стента
• Необходимо каждый раз проверять, что стент хорошо прилегает к стенке сосуда, поскольку неполное прилегание стента может вести • Экстренная операция по установке шунта коронарной артерии • Ишемический инсульт/ПНМК
к тромбозу. • Невозможность доставки стента в место установки • Тромбоз (острый, подострый или рецидивирующий)
• При множественном стенозе в одном и том же сосуде сначала необходимо установить стент в наиболее дистальный участок, а затем • Лихорадка • Полная окклюзия коронарной артерии
в проксимальные участки. Установка стентов в таком порядке устраняет вероятность пересечения проксимального стента с • Сердечная недостаточность • Нестабильная или стабильная стенокардия
дистальным и снижает риск смещения. • Гематома • Диссекция сосуда
• Не раскрывайте стент, если он неправильно сориентирован в сосуде. (См. «Извлечение стента/системы доставки – Меры • Кровотечение, требующее переливания крови • Перфорация сосуда предосторожности») • Гипотензия/гипертензия • Спазм сосуда
• Установка стента может привести к потенциальному риску нарушения проходимости боковых ветвей артерии. • Инфекция и боли в месте введения
• Не превышайте номинального давления разрыва (RBP), указанного на этикетке устройства. Превышение этого значения может
Возможные негативные последствия, вызванные лекарственным препаратом сиролимус и полимерным покрытием. Назначение привести к разрыву баллона с возможным повреждением интимы и рассечением стенки сосуда.
сиролимуса ограничено использованием в интракоронарных стентах. Поэтому негативные последствия не могут полностью описаны, • Продвигайте систему доставки стента медленно и осторожно, так как приложение чрезмерного усилия к системе доставки стента
но считается, что они согласуются с последствиями, которые отмечались при пероральном приеме сиролимуса, включая: может привести к смещению или повреждению стента и/или системы доставки.
• Отклонения в функциональных пробах печени • Нераскрытый стент может быть втянут обратно в проводниковый катетер только один раз. Последующее перемещение внутрь или
• Анемия наружу через дистальный конец проводникового катетера не допускается, так как стент может быть поврежден или сместиться.
• Артралгия Извлечение стента с помощью дополнительных приспособлений (проводники, петли и/или щипцы) может привести к дополнительной
• Изменения в липидном обмене, которые могут включать гипертриглицеридемию или гиперхолестеринемию травме коронарного сосудистого русла и/или места сосудистого доступа. В результате могут возникнуть такие осложнения, как
• Диарея кровотечение, гематома или псевдоаневризма.
• Гиперчувствительность к препарату (сиролимусу или его эксципиентам) или к полимеру (или его компонентам), в том числе 11.2.3. Извлечение стента/системы доставки – Меры предосторожности анафилактические/анафилактоидные реакции Введение нераскрытых стентов в коронарные артерии ограничивается одним разом во избежание смещения стента на баллоне. При • Гипокалиемия возникновении чрезмерного сопротивления во время доступа к месту поражения или извлечения системы доставки перед
• Угнетенный иммунитет, особенно у пациентов с печеночной недостаточностью или принимающих лекарственные средства, имплантацией стента, попытайтесь аккуратно потянуть систему доставки назад через проводниковый катетер. Если при этом будет
ингибирующие CYP3A4 или P-гликопротеин ощущаться сопротивление, или если будет ощущаться сопротивление при извлечении системы доставки после имплантации стента,
систему доставки и проводниковый катетер следует извлекать вместе.
При извлечении системы доставки и направляющего катетера, как единого целого:
ЙИКССУР
• Не пытайтесь втянуть нераскрытый стент обратно в проводниковый катетер, когда система находится в коронарной артерии. Это 16.2. Требуемые материалы/количество материалов
может привести к повреждению или смещению стента на баллоне. • Проводниковый катетер с минимальным внутренним диаметром 1,42 мм (0,056”) — для стентов с диаметром от 2,0 до 4,0 мм.
• Сориентируйте проксимальную метку баллона непосредственно за дистальным концом проводникового катетера. • Проводниковый катетер с минимальным внутренним диаметром 1,80 мм (0,071”) — для стентов с диаметром 4,5 мм.
• Введите проводник в коронарную артерию как можно дальше, насколько это позволяют требования безопасности. • 2–3 шприца (10–20 мл)
• Затяните гемостический клапан для фиксации системы доставки в проводниковом катетере; затем извлеките проводниковый • Гепаринизированный физиологический раствор (HepNS) 1000 ед./500 мл
катетер и систему доставки как единое целое. • Проводник диаметром 0,36 мм (0,014") и длиной (минимум) 175 см
• Несоблюдение указанных требований и/или приложение излишнего усилия к системе доставки может привести к смещению или • Поворотный гемостатический клапан с соответствующим минимальным внутренним диаметром [2,44 мм (0,096”)]
повреждению стента и/или повреждению компонентов системы доставки. • Раствор контрастного агента в пропорции 1:1 с гепаринизированным физиологическим раствором (HepNS)
• При необходимости сохранения положения проводника для последующего доступа к артерии/пораженному участку, оставьте • Индефлятор
проводник на месте и извлеките все остальные компоненты системы. • Подготовительный дилатационный катетер
11.2.4. Манипуляции после имплантации – Меры предосторожности • Трехходовой кран
• Следует соблюдать осторожность при прохождении только что раскрытого стента коронарным проводником, внутрисосудистым • Вращатель
ультразвуковым катетером, катетером для оптической когерентной томографии, баллонной или иной стентовой системой доставки, • Интродьюсер для проводника
чтобы не нарушить геометрию стента. • Соответствующая артериальная проводниковая трубка • После стентирования пациенты должны получать клинически адекватную антиагрегантную терапию (аспирин, тиенопиридин или • Антикоагулянты и антиагреганты
другой соответствующий антитромбоцитарный препарат) в соответствии с текущими правилами. В случае необходимости, двойная 16.3. Подготовка
антиагрегантная терапия может быть прекращена досрочно, но не раньше, чем через месяц. Промывание канала баллонного катетера под проводник
• Аккуратно заполните прилагаемую к устройству карту имплантата и передайте ее пациенту. Проинструктируйте пациента о Последовательность действий
необходимости всегда иметь при себе карту имплантата. 1. Аккуратно извлеките стент из держателя, удалите защитную оболочку стента.
• Стент является постоянным имплантатом, и его удаление не предусмотрено. ОСТОРОЖНО! Снимайте защитную оболочку со стента аккуратно: захватите ее дальний конец большим и указательным
11.2.5. Магнитно-резонансная томография (МРТ) пальцами и осторожно стяните вместе с прикрепленным стилетом.
Внеклинические испытания показали, что сиролимус-выделяющий коронарный стент Ultimaster Nagomi обладает обусловленной MR- 2. Убедитесь, что стент установлен по центру баллона и располагается между рентгеноконтрастными метками на баллоне.
совместимостью. Безопасность сканирования пациента с данным устройством в системе МРТ обеспечивается при следующих условиях: • напряженность статического магнитного поля 1,5 Тл и 3 Тл, а также ОСТОРОЖНО! Не используйте систему при обнаружении каких-либо дефектов.
• максимальный пространственный градиент поля 57 Тл/м 3. Промойте внутренний канал проводника гепаринизированным физраствором при помощи промывочной иглы, поставляемой в • произведение пространственного градиента и напряженности поля 102 Тл2/м комплекте системы стента Ultimaster Nagomi. Вставьте промывочную иглу в наконечник катетера и промывайте до появления
• теоретически установленное максимальное значение удельного коэффициента поглощения (SAR), усредненного для всего тела (WBA), раствора из порта проводника.
2 Вт/кг (нормальный режим работы). ОСТОРОЖНО! Не трогайте стент при промывке канала проводника, так как это может нарушить положение стента на баллоне.
При определенных выше условиях сканирования ожидается, что раскрытый стент Ultimaster Nagomi будет вызывать максимальное
повышение температуры в связи с влиянием РЧ, не превышающее 16.4. Процедура установки
5,9 °C (1,9 Вт/кг, 1,5 Тл), при повышении фоновой температуры на ≈0,9 °C (1,9 Вт/кг, 1,5 Тл) Последовательность действий
5,7 °C (1,4 Вт/кг, 3 Тл), при повышении фоновой температуры на ≈1,3 °C (1,4 Вт/кг, 3 Тл) 1. Подготовьте место сосудистого доступа в соответствии со стандартной процедурой.
через 15 минут непрерывного сканирования. 2. Проведите предилатацию пораженного участка артерии с помощью катетера для чрезкожной транслюминальной коронарной
В доклиническом испытании артефакт изображения, вызванный устройством, проходил приблизительно на 10,1 мм от раскрытого стента ангиопластики (PTCA).
Ultimaster Nagomi при получении изображения на системе МРТ с последовательностью импульсов градиент-эхо и напряженностью поля 3 Тл. 3. Удалите катетер PTCA.
4. Полностью откройте гемостатический клапан на проводниковом катетере. 11.2.6. Лекарственное взаимодействие
5. Наденьте систему доставки на проксимальную часть проводника, сохраняя его положение относительно места поражения. Лекарственные средства, действующие через тот же связывающий белок (FKBP), могут снижать эффективность сиролимуса.
Сиролимус метаболизируется при участии CYP3A4. Сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол) могут создавать ОСТОРОЖНО! Убедитесь, что внешний диаметр проводника не превышает 0,36 мм (0,014”). Если ранее использовался проводник
повышенную концентрацию сиролимуса, достигающую уровней, способных вызвать системное действие, особенно при применении большего диаметра, замените его обычным способом.
нескольких стентов. Системное воздействие сиролимуса необходимо принимать во внимание также в том случае, если пациент 6. Продвигайте систему доставки по проводнику к месту поражения. Для размещения стента в пораженном участке сосуда используйте
одновременно получает системную иммуносупрессивную терапию. На основе результатов исследования фармакокинетики сиролимуса рентгенконтрастные метки баллона — выполните ангиографию для подтверждения правильности размещения.
1 в S т t е o л jk е o ч v е ic л о e в t a е l к . а (2 у 0 с 1 т 5 а ) н F о u вл n е d н a о m , ч C т li о n с P и h с a т r е m м a н c о o е l. в 2 о 9 з : д 9 е 5 й -1 с 0 т 5 вие сиролимуса на организм после имплантации одного стента незначительно1. ОСТОРОЖНО! Не повредите катетер системы доставки и стент при их продвижении по проводнику.
11.2.7. Канцерогенность, генотоксичность 16.5. Процедура раскрытия Исследования канцерогенности сиролимуса, проведенные на мышах и крысах, показали увеличение частоты возникновения лимфом (у Последовательность действий самцов и самок мышей), гепатоклеточной аденомы и карциномы (у самцов мышей) и гранулоцитарного лейкоза (у самок мышей) 1. Перед раскрытием проверьте еще раз правильность положения стента относительно целевого участка сосуда с помощью меток вследствие вызываемой им хронической иммунодепрессии. катетера. Однако из-за низкой интенсивности/кратковременности системного воздействия сиролимуса после имплантации потенциал 2. Подключите индефлятор к разъему катетера доставки и откачайте воздух из баллона, подав отрицательное давление. канцерогенности не считается опасным для безопасного использования стента Ultimaster Nagomi. 4- и 26-недельное исследование 3. Под флюороскопической визуализацией надуйте баллон как минимум до номинального давления и поддерживайте его в течение имплантации, проведенное на самцах и самках кроликов, не выявило никаких местных и системных изменений, в том числе предраковых. 15–30 секунд, чтобы развернуть стент; не превышайте указанное на этикетке номинальное давление разрыва (см. этикетку на Сиролимус не проявил мутагенных свойств в анализах обратных мутаций у бактерий in vitro, в анализе на хромосомные аберрации упаковке или прилагаемую таблицу соответствия стандартам). овариальной клетки китайского хомячка, в анализе на прямые мутации клеток лимфомы у мышей или в микроядерном тесте на мышах in vivo. 4. Для оптимального раскрытия требуется полный контакт стента со стенкой артерии; внутренний диаметр стента должен совпадать с Исследование генотоксичности (тест на обратные мутации у бактерий) показало, что стент Ultimaster Nagomi не является генотоксичным. референсным диаметром сосуда. 5. Выполните верификацию контакта стента со стенкой артерии путем обычной ангиографии или внутрисосудистого ультразвукового исследования. 12. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ В ОТНОШЕНИИ УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ 6. Сдуйте баллон, создав в нем отрицательное давление при помощи индефлятора. Убедитесь в том, что баллон полностью сдут прежде, Беречь от влаги, избегать прямого солнечного света чем перемещать катетер. ХРАНИТЕ УСТРОЙСТВО В АЛЮМИНИЕВОЙ УПАКОВКЕ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ 1–30 °C. 7. Убедитесь в достаточном раскрытии стента при помощи ангиографии, введя контрастное вещество через проводниковый катетер.
Устройство упаковано в бескислородных условиях. 16.6. Процедура извлечения
Алюминиевая упаковка содержит пакетики с абсорбентом кислорода и осушителем. Их следует выбросить, не открывая. Последовательность действий
После вскрытия алюминиевой упаковки используйте устройство в течение 12 часов. 1. Убедитесь в том, что баллон полностью сдут.
Не храните устройство в блистерном пакете. 2. Полностью откройте гемостатический клапан.
Низкий уровень влажности поддерживается в блистерном пакете с помощью осушителя. 3. Сохраняя проводник в том же положении, извлеките систему доставки.
Примечание. При возникновении чрезмерного сопротивления во время доступа к месту поражения или извлечении системы
13. ОТЧЕТ О ПРОИСШЕСТВИЯХ доставки перед имплантацией стента, следует извлечь систему полностью. Указания по извлечению см. в разделе
Если во время или в результате использования данного устройства произошло серьезное происшествие, необходимо сообщить об этом «Извлечение стента/системы доставки – Меры предосторожности». Для облегчения утилизации рекомендуется
изготовителю и/или его уполномоченному представителю, а также в компетентный орган вашей страны. свернуть катетер системы доставки в кольцо, используя зажим.
4. Перекройте гемостатический клапан.
14. СВОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ И КЛИНИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИКАХ 5. Повторите ангиографию для оценки стентированной области. Если достаточного расширения получить не удалось, для достижения качественной аппозиции стента к стенке сосуда смените баллонный катетер на катетер быстросменной системы доставки или на
Сводную информацию о безопасности и клинических характеристиках (SSCP) можно найти на сайте https://ec.europa.eu/tools/EUDAMED катетер с баллоном соответствующего размера. Не раскрывайте стент Ultimaster Nagomi свыше предельных диаметров,
(BASIC UDI-DI: 5413206UMNCE). предусмотренных при постдилатации, указанных в таблице 1.
6. Окончательный диаметр стента должен соответствовать диаметру сосуда, в котором он установлен.
15. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ/УТИЛИЗАЦИЯ
16.7. ИНСТРУКЦИЯ ПО ОДНОВРЕМЕННОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ДВУХ УСТРОЙСТВ В ПРОВОДНИКОВОМ КАТЕТЕРЕ(АНГИОПЛАСТИКА
ПОСТАВЛЯЕТСЯ СТЕРИЛЬНО И АПИРОГЕННО в неповрежденной и нераскрытой блистерной упаковке. Устройство стерилизовано С ПОМОЩЬЮ ДВУХБАЛОННОГО КАТЕТЕРА)
электронным пучком. Совместимость с 6Fr – Допускается одновременное использование в любом сочетании одной системы cиролимус-выделяющего
СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ. Один баллонорасширяемый сиролимус-выделяющий коронарный стент Terumo, смонтированный на коронарного стента Ultimaster Nagomi (внутр. диам. 2,0–4,5 мм) и одного баллонного катетера для ЧТКА (например, Accuforce 2,00–
быстросменной системе доставки. Одна промывочная игла. 5,00 мм) с проводниковым катетером диаметра 6Fr (с внутр. диам. 1,8 мм). Ниже приводится инструкция по применению этой методики:
УТИЛИЗАЦИЯ. После использования утилизируйте безопасным образом как медицинские отходы в соответствии с правилами 1. Введите систему сиролимус-выделяющего коронарного стента Ultimaster Nagomi в соответствии с прилагаемыми инструкциями.
медицинского учреждения. Катетер системы доставки биологически опасен; кроме того, промывочная игла 2. Введите один баллонный катетер, подведите к целевому участку сосуда и раздуйте баллон. представляет физическую опасность из-за имеющейся острой кромки. 3. Извлечение катетеров: извлеките сначала один катетер и относящийся к нему проволочный проводник, а затем другой катетер с относящимся к нему проводником.
16. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ОСТОРОЖНО! Следует соблюдать осторожность при введении, затяжке и извлечении одного или обоих устройств во избежание
16.1. Осмотр перед использованием запутывания.
• Тщательно осмотрите упаковку системы доставки стента и убедитесь, что стерильность упаковки не нарушена. Перед использованием
извлеките систему из упаковки и убедитесь в отсутствии перегибов, изломов и других повреждений. 47
00000000004411__MM2277__550000__0011__0022..iinndddd 4477 22002222//0066//2200 1111::1166
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 48/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 69/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 70/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
• Левкопения
БЪЛГАРCKИ • Лимфом и други злокачествени заболявания
• Миалгия
• Тромбоцитопения
5. ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ Поради ниската системна експозиция на сиролимус след имплантиране на стент е много малко вероятно да настъпи някое от
5.1. Предназначение нежеланите събития (освен реакция на свръхчувствителност), свързани с пероралното приложение на сиролимус.
Елуиращата сиролимус коронарна стент система Ultimaster Nagomi е стерилен имплантируем стент за еднократна употреба, елуиращ
лекарство (сиролимус), монтиран върху доставящ катетър с полукомплиантен балон, предназначени за подобряване на миокардния
11. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
кръвен поток при пациенти със стенотични или оклузивни лезии в коронарните артерии.
5.2. Показания 11.1. Предупреждения
Елуиращата сиролимус коронарна стент система Ultimaster Nagomi е предназначена за лечение на пациенти със стенотични или • Необходим е внимателен подбор на пациентите, тъй като перкутанната коронарна интервенция с използване на стентове крие риск оклузивни лезии в коронарните артерии, включително, но не само, при пациенти с хроничен коронарен синдром, остър коронарен от тромбоза на стента, съдови усложнения и/или кървене. Следователно пациентите трябва да бъдат правилно премедикирани и да синдром (STEMI, NSTEMI и нестабилна стенокардия) захарен диабет, многосъдово заболяване, бифуркационни лезии, пациенти на се поддържат на клинично адекватна антитромбоцитна терапия след процедурата (аспирин и тиенопиридин или подходящи повече от 65 години, мъже и жени, пациенти с изцяло запушени лезии, дълги лезии, лезии в малките коронарни съдове, рестенотични антитромбоцитни агенти). лезии, включително вътрешностентова рестеноза, остиални лезии, лезии в лявата главна коронарна артерия и артериален или венозен • Всяко придвижване напред след въвеждането на доставящия катетър в съда трябва да се извършва под флуороскопия с висока
байпас графт. разделителна способност. Ако бъде усетено съпротивление по време на манипулацията, определете причината за съпротивлението,
Стент системата Ultimaster Nagomi е подходяща за феморален и радиален подход. преди да продължите.
• Необходима е правилна преценка за избор на лезия за директно стентиране, тъй като недостатъчно подготвената лезия може да
6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ доведе до разместване на стента.
6.1. Противопоказания • Уверете се, че алуминиевата опаковка и блистерната торбичка не са повредени или отворени, тъй като това може да наруши
• Пациенти, при които антитромбоцитната и/или антикоагулантната терапия са противопоказани стабилността на изделието и стерилната бариера.
• Пациенти с известна алергия към L605 кобалт-хромова сплав и никел • Това изделие е предназначено да се използва чрез флуороскопия, трябва да се спазват всички предпазни мерки, свързани с лъчение.
• Пациенти с известна свръхчувствителност към сиролимус или структурно свързани с него съединения, към лактидни полимери и 11.2. Предпазни мерки капролактонови полимери
11.2.1. Работа със стента – предпазни мерки • Пациенти с известна свръхчувствителност към контрастно вещество, която не може да бъде контролирана профилактично преди
• САМО ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА. ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА ПОВТОРНО. ДА НЕ СЕ СТЕРИЛИЗИРА ПОВТОРНО. ДА НЕ СЕ имплантирането на стент Ultimaster Nagomi
ОБРАБОТВА ПОВТОРНО. Повторното обработване може да наруши стерилността, биологичната съвместимост и функционалната • Пациенти с изключително усукване на съдовете, което може да затрудни поставянето на стента
цялост на изделието.
• Не използвайте изделие, чийто срок на годност е достигнат или надхвърлен.
7. ЦЕЛЕВА ГРУПА ПАЦИЕНТИ • Уверете се, че блистерната торбичка не е повредена или отворена, тъй като това може да наруши стерилната бариера.
Пациенти със стенотични или оклузивни лезии в коронарните артерии. • Да се използва веднага след отваряне на блистерната торбичка.
Специална популация • Цялата операция трябва да се извърши асептично.
Безопасността и ефективността на елуиращата сиролимус коронарна стент система Ultimaster Nagomi не е установена при жени, които • Не използвайте, ако стентът е изложен на необичайно триене или контакт с предмети, различни от водещия катетър или отворената
са бременни или които може да са бременни, при кърмещи жени и при педиатрични пациенти. хемостатична клапа, преди имплантиране.
Рисковете и ползите от елуиращите сиролимус стентове обаче трябва да се обмислят при всеки пациент, преди да се имплантира стент • Не търкайте и не остъргвайте покритието на стента.
Ultimaster Nagomi. Лекарите са отговорни за оценката на годността на пациента да бъде подложен на имплантиране на стент преди • Не премествайте и не изваждайте стента върху или от системата за доставяне, тъй като това може да доведе до увреждане на стента
процедурата. и/или до емболизация на стента. Стент системата е предназначена да работи като система.
• Стентът не трябва да се използва в комбинация с други системи за доставяне.
8. ПРЕДВИДЕНА ГРУПА ПОТРЕБИТЕЛИ • Системата за доставяне не трябва да се използва в комбинация с други стентове.
• Трябва да се обърне специално внимание да не се докосва или по някакъв начин да не се нарушава стентът върху балона. Това е Имплантирането на стента трябва да се извършва само от лекари, които са преминали подходящо обучение. изключително важно по време на изваждането на катетъра от опаковката, изваждането на катетъра от държача, отстраняване на
защитната обвивка от стента, поставянето на катетъра по жичния водач и придвижването му през адаптера на въртящата се
9. КЛИНИЧНА ПОЛЗА хемостатична клапа и гнездото на водещия катетър.
За подобряване на миокардния кръвен поток чрез намаляване на стенозата или оклузия на артериите, доставящи кръв и кислород на • Не „въртете“ монтирания стент с пръсти, тъй като това действие може да разхлаби стента от балона за доставяне.
миокарда, за облекчаване или намаляване на сериозността на стенокардията и щадене на мускулите на миокарда, както и подобряване • Не излагайте системата на въздействието на органични разтворители. Използвайте само подходящи средства за надуване на балона. на резултатите при пациенти с инфаркт на миокарда. Не използвайте въздух или други газообразни вещества за надуване на балона, тъй като това може да доведе до неравномерно разширяване и затруднения при поставянето на стента. 10. УСЛОЖНЕНИЯ • Не се препоръчва излагането на стента на течности преди имплантиране. Излагането на течности преди имплантиране може да доведе до преждевременно освобождаване на лекарството. Потенциалните нежелани събития, свързани с поставянето на коронарния стент, включват, но не се ограничават до: • Не се опитвайте да изправите проксималния шафт (хипотюб), тъй като това може да доведе до счупване на катетъра при случайното • Рязко затваряне на съда • Инфаркт на миокарда му сгъване. • Остър инфаркт на миокарда • Гадене и повръщане ** Това изделие съдържа кобалт (CAS №°7440-48-4, EC №°231-158-0), класифициран като CMR† 1B, и присъства в концентрация над 0,1 • Алергична реакция към антикоагулационна и/или антитромботична • Липсващ коронарен кръвоток тегловни процента. Настоящите научни доказателства сочат, че медицинските изделия, произведени от сплави, съдържащи кобалт, терапия, контрастен материал или стент и/или материали на системата • Продължителна стенокардия не водят до повишен риск от рак или неблагоприятни ефекти върху репродукцията. за доставяне или друг задължителен медикамент за PCI • Псевдоаневризма †CMR: канцерогенно, мутагенно и токсично за репродукцията вещество (Регламент (ЕО) № 1272/2008 относно класифицирането, • Аневризма • Бъбречна недостатъчност етикетирането и опаковането на вещества и смеси) • Аритмии, включително камерно мъждене и камерна тахикардия • Респираторна недостатъчност
11.2.2. Поставяне на стента – предпазни мерки • Артериовенозна фистула • Рестеноза на стентирания сегмент
• Не въвеждайте отрицателно налягане и не напомпвайте предварително системата за доставяне преди поставянето на стента, освен • Сърдечна тампонада • Руптура на нативен съд и байпас графт
както е указано. • Кардиогенен шок • Компресиране на стент
• Винаги избирайте подходящ размер на стента, тъй като недостатъчно големият стент може да доведе до неадекватно разширяване • Смърт • Емболизация на стент
на лезията, а прекалено големият стент може да доведе до неадекватно разширяване на стента или до увреждане на стената на съда. • Дистална емболия (въздушна, тъканна и тромботична емболия) • Миграция на стент
• Винаги проверявайте дали стентът е добре апозиран към стената на съда, тъй като непълната апозиция на стента може да доведе до • Спешна операция за байпас на коронарната артерия • Тромбоза/оклузия на стент
тромбоза на стента. • Невъзможност за поставяне на стента на необходимото място • Инсулт/мозъчно-съдов инцидент
• Когато лекувате няколко лезии в един и същ съд, стентирайте дисталната лезия, преди да стентирате проксималната лезия. • Треска • Тромбоза (остра, обострена или рецидивираща)
Стентирането в този ред избягва пресичането на проксималния стент с дисталния стент и намалява вероятността от изместване. • Сърдечна недостатъчност • Тотална оклузия на коронарната артерия
• Не разширявайте стента, ако не е правилно поставен в съда. (Вижте раздел „Изваждане на стента/системата – предпазни мерки“) • Хематом • Нестабилна или стабилна стенокардия
• Поставянето на стент може да компрометира проходимостта на страничните клонове. • Кръвоизлив, изискващ трансфузия • Дисекция на съд • Не превишавайте номиналното налягане на разрушаване, както е посочено на етикета на изделието. Използването на налягане, по- • Хипотония/хипертония • Перфорация на съд
високо от посоченото, може да доведе до руптура на балона с възможно увреждане на интимата и дисекация. • Инфекция и болка в мястото на поставяне • Съдов спазъм
• Придвижвайте системата за доставяне на стента бавно и внимателно, тъй като прекомерната сила върху системата за доставяне на • Исхемия на миокарда
стента може да доведе до изместване на стента или повреда по стента и/или системата за доставяне.
Потенциални нежелани събития, които могат да бъдат свързани с лекарството сиролимус и полимерното покритие. Прилагането на • Неразширен стент може да бъде прибран във водещия катетър само веднъж. Не трябва да се извършват последващи движения
сиролимус е ограничено до интракоронарното доставяне на стент. Поради това нежеланите събития не са напълно характеризирани, навътре и навън през дисталния край на водещия катетър, тъй като стентът може да бъде повреден или изместен. В случай на
но се счита, че съответстват на тези, отбелязани при перорално приложение на сиролимус, включително: изместване на стента, методите за изваждане на стента (използване на допълнителни проводници, примки и/или форцепси) могат да
• Тестове за необичайна функция на черния дроб доведат до допълнителна травма на коронарните съдове и/или мястото на съдовия достъп. Усложненията може да включват
• Анемия кървене, хематом или псевдоаневризма.
• Артралгия 11.2.3. Изваждане на стента/системата – предпазни мерки • Промени в липидния метаболизъм, които могат да включват хипертриглицеридемия или хиперхолестеролемия Въвеждането на стент в коронарната артерия е ограничено само до един път, тъй като може да настъпи изместване. Ако по време на • Диария достъпа до лезията или при изваждането на системата за доставяне на стент преди имплантирането на стента се усети необичайно • Свръхчувствителност към лекарството (сиролимус или неговите помощни вещества) или към полимера (или отделни компоненти), съпротивление, внимателно се опитайте да издърпате системата за доставяне на стента обратно през водещия катетър. Ако по този включително анафилактичен/анафилактоиден тип реакции начин се усети съпротивление или ако се усети съпротивление по време на отстраняването на системата за доставяне на стента след • Хипокалемия поставянето на стента, системата за доставяне на стента и водещият катетър трябва да се отстранят като цял модул.
• Потискане на имунната система, особено при пациенти с чернодробна недостатъчност или такива, които приемат лекарства, При изваждане на системата за доставяне и на водещия катетър като цял модул:
потискащи CYP3A4 или P-гликопротеин • Не се опитвайте да приберете неразширен стент във водещия катетър, докато се намира в коронарните артерии. Може да настъпи
• Инфекции увреждане или изместване на стента.
• Интерстициално белодробно заболяване
ИKCРАГЛЪБ
• Позиционирайте проксималния маркер на балона точно дистално спрямо върха на водещия катетър. 16.2. Необходими материали/количество материал
• Въведете жичния водач в коронарната артерия колкото може по-дистално при спазване на правилата за безопасност. • Водещ катетър с минимален вътрешен диаметър 1,42 mm (0,056") е подходящ за стентове с φ2,0 до 4,0 mm.
• Затегнете въртящата се хемостатична клапа, за да закрепите системата за доставяне към водещия катетър, след което извадете • Водещ катетър с минимален вътрешен диаметър 1,80 mm (0,071") е подходящ за стентове с φ4,5 mm.
водещия катетър и системата за доставяне като цял модул. • 2 – 3 спринцовки (10 – 20 ml)
• Неспазването на тези стъпки и/или прилагането на прекомерна сила върху системата за доставяне може да доведе до изместване на • 1000 u/500 ml хепаринизиран нормален физиологичен разтвор (HepNS)
стента или повреда по стента и/или системата за доставяне. • Жичен водач с размери 0,36 mm (0,014") x 175 cm (минимална дължина)
• Необходимо е позицията на жичния водач да се запази за последващ достъп до артерията/лезията, оставете жичния водач на място • Въртяща се хемостатична клапа с подходящ минимален вътрешен диаметър [2,4 mm (0,096")]
и извадете всички останали компоненти на системата. • Разредено контрастно вещество 1:1 с хепаринизиран нормален физиологичен разтвор (HepNS)
11.2.4. След имплантиране – предпазни мерки • Инфлатор
• Трябва да бъдете внимателни при преминаването през новопоставения стент с коронарен жичен водач, вътресъдов ултразвуков • Дилатационен катетър преди поставяне
катетър, катетър за оптична кохерентна томография/оптична честотна област, балон или друга система за доставяне на стент, за да • Трипътен спирателен кран предотвратите нарушаване на геометрията на стента. • Изделие за завъртане • Пациентите трябва да се поддържат на клинично адекватна следпроцедурна антитромбоцитна терапия (аспирин, тиенопиридин или • Интродюсер на жичен водач други подходящи антитромбоцитни агенти) в съответствие с настоящите насоки. В случай на необходимост двойната антитромбоцитна • Подходящо артериално дезиле терапия може да бъде преустановена по-рано, но не преди един месец. • Подходящи антикоагуланти и антитромбоцитни лекарства
• Попълнете внимателно имплантната карта, приложена към изделието, и я предайте на пациента. Пациентите трябва да бъдат 16.3. Подготовка
инструктирани да носят имплатната карта по всяко време. Промиване на лумена на жичния водач
• Стентът е постоянен имплант и не е предназначен за отстраняване. Последователност на действията
11.2.5. Ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) 1. Внимателно извадете стент системата от нейния държач, след което отстранете защитната обвивка на стента, намираща се над него.
Неклиничните тестове показват, че разширеният стент Ultimaster Nagomi е безопасен за МР при определени условия. Пациент с това ВНИМАНИЕ Внимателно свалете чрез плъзгане защитната обвивка от стента, като фиксирате обвивката в дисталния край между
изделие може да бъде безопасно сканиран в МР система, ако отговаря на следните условия: палеца и пръста, докато внимателно издърпвате обвивката и прикрепения стилет.
• Статично магнитно поле от 1,5 tesla и 3 tesla, с 2. Уверете се, че стентът е центриран върху балона и се намира между рентгеноконтрастните маркери на балона.
• Максимален пространствен градиент на полето от 57 T/m • Максимална сила на продукта от 102 T2/m ВНИМАНИЕ Не използвайте продукта, ако забележите каквито и да е дефекти.
• Теоретично определена максимална усреднена за цялото тяло специфична погълната мощност (СПМ) от 3. Промийте лумена на жичния водач с HepNS, като използвате иглата за промиване, предоставена със стент системата Ultimaster
2 W/kg (нормален работен режим) Nagomi. Въведете иглата за промиване във върха на катетъра и промийте, докато разтворът не излезе от порта на жичния водач.
При условията на сканиране, определени по-горе, се очаква разширеният стент Ultimaster Nagomi да предизвика максимално ВНИМАНИЕ Избягвайте да манипулирате със стента, докато промивате лумена на жичния водач, тъй като това може да размести
повишаване на температурата с по-малко от стента върху балона.
5,9°C (1,9 W/kg, 1,5 tesla) РЧ-свързано температурно покачване с повишаване на околната температура от≈0,9°C (1,9 W/kg, 1,5 tesla)
5,7°C (1,4 W/kg, 3 tesla) РЧ-свързано температурно покачване с повишаване на околната температура от≈1,3°C (1,4 W/kg, 3 tesla) 16.4. Процедура на доставяне
след 15 минути непрекъснато сканиране. Последователност на действията
При неклинично тестване артефактът на изображението, причинен от изделието, се простира на около 10,1 mm от разширения стент 1. Подгответе мястото на съдовия достъп съгласно стандартната практика.
Ultimaster Nagomi при изобразяване с градиентна ехо-пулсова секвенция и МР система с 3 tesla. 2. Предварително дилатирайте лезията с PTCA катетър.
3. Отстранете PTCA катетъра. 11.2.6. Взаимодействие на лекарството
4. Отворете въртящата се хемостатична клапа на водещия катетър колкото е възможно по-широко. Лекарства, които действат чрез един и същ свързващ протеин (FKBP), могат да повлияят на ефикасността на сиролимус.
5. Поставете системата за доставяне в проксималната част на жичния водач, като запазите позицията на жичния водач спрямо Сиролимусът се метаболизира чрез CYP3A4. Силните инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол) могат да доведат до повишаване на
целевата лезия. експозицията на сиролимус до нива, свързани със системни ефекти, особено ако са поставени няколко стента. Системната експозиция
на сиролимус също трябва да се вземе предвид, ако пациентът се лекува едновременно със системна имуносупресивна терапия. Въз ВНИМАНИЕ Потвърдете, че външният диаметър на жичния водач не надвишава 0,36 mm (0,014"). Ако е използван жичен водач с
основа на резултатите от фармакокинетичното проучване при хора (PK) системният ефект на сиролимус след имплантиране на голям размер, сменете го по стандартния начин.
единичен стент се счита за незначителен1. 6. Придвижете системата за доставяне на стента по жичния водач към целевата лезия. Използвайте рентгеноконтрастни маркери на 1 Stojkovic et al. (2015) Fundam Clin Pharmacol. 29:95-105 балона, за да позиционирате стента в лезията: направете ангиография, за да потвърдите позицията на стента.
11.2.7. Канцерогенност, генотоксичност ВНИМАНИЕ Внимавайте да не повредите доставящия катетър и стента, когато придвижвате напред доставящия катетър по
Проучванията за канцерогенност на сиролимус, проведени при мишки и плъхове, показват повишена честота на лимфоми (мъжки и жичния водач.
женски мишки), хепатоцелуларен аденом и карцином (мъжки мишки) и гранулоцитна левкемия (женски мишки) поради хроничната му имуносупресия. 16.5. Процедура за поставяне Въпреки това, поради ниската/кратката системна експозиция на сиролимус след имплантирането на стента, потенциалът за Последователност на действията канцерогенност не се счита за притеснителен за безопасната употреба на стента Ultimaster Nagomi. Проучване за имплантация на 4 и 1. Преди поставянето потвърдете отново правилната позиция на стента спрямо целевата лезия чрез маркерите на катетъра. 26 седмици, проведено при мъжки и женски зайци, не показва никакви локални и системни промени, включително пренеопластични 2. Прикрепете инфлатора към гнездото на доставящия катетър и приложете отрицателно налягане, за да прочистите балона от въздух. промени. Сиролимус не е мутагенен в in vitro анализи за обратни бактериални мутации, в анализа за хромозомни аберации на клетки от 3. Под флуороскопска визуализация надуйте балона до поне номинално налягане и поддържайте за 15 – 30 секунди, за да поставите яйчници на китайски хамстер, в анализа за преки мутации на миши лимфомни клетки или в анализа за микроядра на мишки in vivo. стента, но не надвишавайте обозначеното на етикета номинално налягане на разрушаване (вижте етикета на опаковката или Проучване за генотоксичност (тест за обратна мутация на бактерии) показа, че стентът Ultimaster Nagomi не е генотоксичен. приложения лист за съответствие). 4. Оптималното разширяване изисква стентът да е в пълен контакт със стената на артерията, а вътрешният диаметър на стента да съответства на размера на диаметъра на референтния съд. 12. ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ СЪХРАНЕНИЕ 5. Контактът на стента със стената трябва да се провери чрез рутинна ангиография или интраваскуларна визуализация. Да се пази сухо, да се пази от слънчева светлина 6. Изпуснете балона, като издърпате вакуум с помощта на инфлатора. Уверете се, че балонът е напълно изпуснат преди всеки опит за СЪХРАНЯВАЙТЕ ИЗДЕЛИЕТО В АЛУМИНИЕВАТА ОПАКОВКА ПРИ ТЕМПЕРАТУРА МЕЖДУ 1 – 30°С. преместване на катетъра.
Изделието е опаковано в условия без кислород. 7. Потвърдете адекватното разширяване на стента чрез ангиографско инжектиране през водещия катетър.
Алуминиевата опаковка включва кислороден абсорбер и десикант. Изхвърлете ги без отваряне. 16.6. Процедура за изваждане
След отваряне на алуминиевата опаковка използвайте изделието в рамките на 12 часа. Последователност на действията
Не съхранявайте изделието в блистерната торбичка. 1. Уверете се, че балонът е напълно изпуснат.
Нивото на влажност в блистерната торбичка се поддържа ниско благодарение на наличието на десикант. 2. Отворете напълно въртящата се хемостатична клапа.
3. Докато поддържате позицията на жичния водач, изтеглете системата за доставяне на стента.
13. СЪОБЩАВАНЕ ЗА ИНЦИДЕНТИ Забележка: Ако по време на достъпа до лезия или при изваждането на системата за доставяне на стент преди имплантирането на
Ако по време на употреба на това изделие или в резултат на неговата употреба настъпи сериозен инцидент, съобщете за него на стента се усети необичайно съпротивление, цялата система трябва да бъде извадена. Вижте раздела „Изваждане на
производителя и/или негов упълномощен представител, както и на националния компетентен орган. стента/системата – предпазни мерки“ за конкретни инструкции за изваждане на системата за доставяне на стент.
Препоръчва се клипсът на катетъра да се използва за навиване на доставящия катетър за по-лесно изхвърляне.
14. ОБОБЩЕНИЕ НА БЕЗОПАСНОСТТА И КЛИНИЧНОТО ПРЕДСТАВЯНЕ 4. Затегнете въртящата се хемостатична клапа. 5. Повторете ангиографията, за да оцените стентираната област. Ако не е постигнато адекватно разширение, сменете обратно до
За обобщението на безопасността и клиничното представяне (SSCP), моля, посетете https://ec.europa.eu/tools/EUDAMED (BASIC UDI-DI: доставящ катетър с бърза замяна или сменете с друг балонен катетър с подходящ диаметър на балона, за да постигнете правилна
5413206UMNCE). апозиция на стента към стената на съда. Стентът Ultimaster Nagomi не трябва да се разширява до диаметър, надвишаващ
постдилатационните граници, посочени в таблица 1.
15. ДОСТАВЯНЕ/ИЗХВЪРЛЯНЕ 6. Окончателният диаметър на стента трябва да съответства на диаметъра на референтния съд.
СТЕРИЛНО И НЕПИРОГЕННО в неповредена и неотворена блистерна торбичка. Това изделие е стерилизирано с електронен лъч. 16.7. ИНСТРУКЦИЯ ЗА ЕДНОВРЕМЕННА УПОТРЕБА НА ДВЕ ИЗДЕЛИЯ ВЪВ ВОДЕЩ КАТЕТЪР(ТЕХНИКА С ДВА БАЛОННИ
СЪДЪРЖАНИЕ: Един балонно разширяем елуиращ сиролимус коронарен стент Terumo, монтиран на система за доставяне с бърза КАТЕТЪРА)
замяна. Една игла за промиване. 6Fr съвместимост – Може да се използва едновременно всяка комбинация от една елуираща сиролимус коронарна стент система
ИЗХВЪРЛЯНЕ: След употреба изхвърлете по безопасен начин като медицински отпадък в съответствие с правилата на здравната Ultimaster Nagomi (вътрешен диаметър 2,0 mm – 4,5 mm) и един PTCA балонен катетър (например Accuforce (2,00 – 5,00 mm) във водещ институция. Доставящият катетър е биологично опасен, а иглата за промиване е физически опасна поради острия си катетър 6Fr (вътрешен диаметър: 1,8 mm). Техниката може да се извърши съгласно инструкциите, посочени по-долу: ръб. 1. Въведете елуиращата сиролимус коронарна стент система Ultimaster Nagomi, като използвате предоставените инструкции. 2. Въведете един балонен катетър, проследете до целевото място и надуйте балона. 16. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА 3. Изваждане на катетрите: Отстранете единия катетър и свързания с него жичния водач докрай, преди да извадите другия катетър и свързания с него жичния водач. 16.1. Инспекция преди употреба
• Внимателно инспектирайте опаковката на системата за доставяне на стент за повреди по стерилната бариера. Преди да използвате ВНИМАНИЕ Трябва да се внимава при поставянето, завъртането и изваждането на едното или на двете изделия, за да се избегне
стент системата, внимателно извадете системата от опаковката и я проверете за огъвания, прегъвания и други повреди. заплитане.
70
00000000004411__MM2277__550000__0011__0022..iinndddd 7700 22002222//0066//2200 1111::1166
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 71/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
• Левкопения
БЪЛГАРCKИ • Лимфом и други злокачествени заболявания
• Миалгия
• Тромбоцитопения
5. ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ Поради ниската системна експозиция на сиролимус след имплантиране на стент е много малко вероятно да настъпи някое от
5.1. Предназначение нежеланите събития (освен реакция на свръхчувствителност), свързани с пероралното приложение на сиролимус.
Елуиращата сиролимус коронарна стент система Ultimaster Nagomi е стерилен имплантируем стент за еднократна употреба, елуиращ
лекарство (сиролимус), монтиран върху доставящ катетър с полукомплиантен балон, предназначени за подобряване на миокардния
11. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
кръвен поток при пациенти със стенотични или оклузивни лезии в коронарните артерии.
5.2. Показания 11.1. Предупреждения
Елуиращата сиролимус коронарна стент система Ultimaster Nagomi е предназначена за лечение на пациенти със стенотични или • Необходим е внимателен подбор на пациентите, тъй като перкутанната коронарна интервенция с използване на стентове крие риск оклузивни лезии в коронарните артерии, включително, но не само, при пациенти с хроничен коронарен синдром, остър коронарен от тромбоза на стента, съдови усложнения и/или кървене. Следователно пациентите трябва да бъдат правилно премедикирани и да синдром (STEMI, NSTEMI и нестабилна стенокардия) захарен диабет, многосъдово заболяване, бифуркационни лезии, пациенти на се поддържат на клинично адекватна антитромбоцитна терапия след процедурата (аспирин и тиенопиридин или подходящи повече от 65 години, мъже и жени, пациенти с изцяло запушени лезии, дълги лезии, лезии в малките коронарни съдове, рестенотични антитромбоцитни агенти). лезии, включително вътрешностентова рестеноза, остиални лезии, лезии в лявата главна коронарна артерия и артериален или венозен • Всяко придвижване напред след въвеждането на доставящия катетър в съда трябва да се извършва под флуороскопия с висока
байпас графт. разделителна способност. Ако бъде усетено съпротивление по време на манипулацията, определете причината за съпротивлението,
Стент системата Ultimaster Nagomi е подходяща за феморален и радиален подход. преди да продължите.
• Необходима е правилна преценка за избор на лезия за директно стентиране, тъй като недостатъчно подготвената лезия може да
6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ доведе до разместване на стента.
6.1. Противопоказания • Уверете се, че алуминиевата опаковка и блистерната торбичка не са повредени или отворени, тъй като това може да наруши
• Пациенти, при които антитромбоцитната и/или антикоагулантната терапия са противопоказани стабилността на изделието и стерилната бариера.
• Пациенти с известна алергия към L605 кобалт-хромова сплав и никел • Това изделие е предназначено да се използва чрез флуороскопия, трябва да се спазват всички предпазни мерки, свързани с лъчение.
• Пациенти с известна свръхчувствителност към сиролимус или структурно свързани с него съединения, към лактидни полимери и 11.2. Предпазни мерки капролактонови полимери
11.2.1. Работа със стента – предпазни мерки • Пациенти с известна свръхчувствителност към контрастно вещество, която не може да бъде контролирана профилактично преди
• САМО ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА. ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА ПОВТОРНО. ДА НЕ СЕ СТЕРИЛИЗИРА ПОВТОРНО. ДА НЕ СЕ имплантирането на стент Ultimaster Nagomi
ОБРАБОТВА ПОВТОРНО. Повторното обработване може да наруши стерилността, биологичната съвместимост и функционалната • Пациенти с изключително усукване на съдовете, което може да затрудни поставянето на стента
цялост на изделието.
• Не използвайте изделие, чийто срок на годност е достигнат или надхвърлен.
7. ЦЕЛЕВА ГРУПА ПАЦИЕНТИ • Уверете се, че блистерната торбичка не е повредена или отворена, тъй като това може да наруши стерилната бариера.
Пациенти със стенотични или оклузивни лезии в коронарните артерии. • Да се използва веднага след отваряне на блистерната торбичка.
Специална популация • Цялата операция трябва да се извърши асептично.
Безопасността и ефективността на елуиращата сиролимус коронарна стент система Ultimaster Nagomi не е установена при жени, които • Не използвайте, ако стентът е изложен на необичайно триене или контакт с предмети, различни от водещия катетър или отворената
са бременни или които може да са бременни, при кърмещи жени и при педиатрични пациенти. хемостатична клапа, преди имплантиране.
Рисковете и ползите от елуиращите сиролимус стентове обаче трябва да се обмислят при всеки пациент, преди да се имплантира стент • Не търкайте и не остъргвайте покритието на стента.
Ultimaster Nagomi. Лекарите са отговорни за оценката на годността на пациента да бъде подложен на имплантиране на стент преди • Не премествайте и не изваждайте стента върху или от системата за доставяне, тъй като това може да доведе до увреждане на стента
процедурата. и/или до емболизация на стента. Стент системата е предназначена да работи като система.
• Стентът не трябва да се използва в комбинация с други системи за доставяне.
8. ПРЕДВИДЕНА ГРУПА ПОТРЕБИТЕЛИ • Системата за доставяне не трябва да се използва в комбинация с други стентове.
• Трябва да се обърне специално внимание да не се докосва или по някакъв начин да не се нарушава стентът върху балона. Това е Имплантирането на стента трябва да се извършва само от лекари, които са преминали подходящо обучение. изключително важно по време на изваждането на катетъра от опаковката, изваждането на катетъра от държача, отстраняване на
защитната обвивка от стента, поставянето на катетъра по жичния водач и придвижването му през адаптера на въртящата се
9. КЛИНИЧНА ПОЛЗА хемостатична клапа и гнездото на водещия катетър.
За подобряване на миокардния кръвен поток чрез намаляване на стенозата или оклузия на артериите, доставящи кръв и кислород на • Не „въртете“ монтирания стент с пръсти, тъй като това действие може да разхлаби стента от балона за доставяне.
миокарда, за облекчаване или намаляване на сериозността на стенокардията и щадене на мускулите на миокарда, както и подобряване • Не излагайте системата на въздействието на органични разтворители. Използвайте само подходящи средства за надуване на балона. на резултатите при пациенти с инфаркт на миокарда. Не използвайте въздух или други газообразни вещества за надуване на балона, тъй като това може да доведе до неравномерно разширяване и затруднения при поставянето на стента. 10. УСЛОЖНЕНИЯ • Не се препоръчва излагането на стента на течности преди имплантиране. Излагането на течности преди имплантиране може да доведе до преждевременно освобождаване на лекарството. Потенциалните нежелани събития, свързани с поставянето на коронарния стент, включват, но не се ограничават до: • Не се опитвайте да изправите проксималния шафт (хипотюб), тъй като това може да доведе до счупване на катетъра при случайното • Рязко затваряне на съда • Инфаркт на миокарда му сгъване. • Остър инфаркт на миокарда • Гадене и повръщане ** Това изделие съдържа кобалт (CAS №°7440-48-4, EC №°231-158-0), класифициран като CMR† 1B, и присъства в концентрация над 0,1 • Алергична реакция към антикоагулационна и/или антитромботична • Липсващ коронарен кръвоток тегловни процента. Настоящите научни доказателства сочат, че медицинските изделия, произведени от сплави, съдържащи кобалт, терапия, контрастен материал или стент и/или материали на системата • Продължителна стенокардия не водят до повишен риск от рак или неблагоприятни ефекти върху репродукцията. за доставяне или друг задължителен медикамент за PCI • Псевдоаневризма †CMR: канцерогенно, мутагенно и токсично за репродукцията вещество (Регламент (ЕО) № 1272/2008 относно класифицирането, • Аневризма • Бъбречна недостатъчност етикетирането и опаковането на вещества и смеси) • Аритмии, включително камерно мъждене и камерна тахикардия • Респираторна недостатъчност
11.2.2. Поставяне на стента – предпазни мерки • Артериовенозна фистула • Рестеноза на стентирания сегмент
• Не въвеждайте отрицателно налягане и не напомпвайте предварително системата за доставяне преди поставянето на стента, освен • Сърдечна тампонада • Руптура на нативен съд и байпас графт
както е указано. • Кардиогенен шок • Компресиране на стент
• Винаги избирайте подходящ размер на стента, тъй като недостатъчно големият стент може да доведе до неадекватно разширяване • Смърт • Емболизация на стент
на лезията, а прекалено големият стент може да доведе до неадекватно разширяване на стента или до увреждане на стената на съда. • Дистална емболия (въздушна, тъканна и тромботична емболия) • Миграция на стент
• Винаги проверявайте дали стентът е добре апозиран към стената на съда, тъй като непълната апозиция на стента може да доведе до • Спешна операция за байпас на коронарната артерия • Тромбоза/оклузия на стент
тромбоза на стента. • Невъзможност за поставяне на стента на необходимото място • Инсулт/мозъчно-съдов инцидент
• Когато лекувате няколко лезии в един и същ съд, стентирайте дисталната лезия, преди да стентирате проксималната лезия. • Треска • Тромбоза (остра, обострена или рецидивираща)
Стентирането в този ред избягва пресичането на проксималния стент с дисталния стент и намалява вероятността от изместване. • Сърдечна недостатъчност • Тотална оклузия на коронарната артерия
• Не разширявайте стента, ако не е правилно поставен в съда. (Вижте раздел „Изваждане на стента/системата – предпазни мерки“) • Хематом • Нестабилна или стабилна стенокардия
• Поставянето на стент може да компрометира проходимостта на страничните клонове. • Кръвоизлив, изискващ трансфузия • Дисекция на съд • Не превишавайте номиналното налягане на разрушаване, както е посочено на етикета на изделието. Използването на налягане, по- • Хипотония/хипертония • Перфорация на съд
високо от посоченото, може да доведе до руптура на балона с възможно увреждане на интимата и дисекация. • Инфекция и болка в мястото на поставяне • Съдов спазъм
• Придвижвайте системата за доставяне на стента бавно и внимателно, тъй като прекомерната сила върху системата за доставяне на • Исхемия на миокарда
стента може да доведе до изместване на стента или повреда по стента и/или системата за доставяне.
Потенциални нежелани събития, които могат да бъдат свързани с лекарството сиролимус и полимерното покритие. Прилагането на • Неразширен стент може да бъде прибран във водещия катетър само веднъж. Не трябва да се извършват последващи движения
сиролимус е ограничено до интракоронарното доставяне на стент. Поради това нежеланите събития не са напълно характеризирани, навътре и навън през дисталния край на водещия катетър, тъй като стентът може да бъде повреден или изместен. В случай на
но се счита, че съответстват на тези, отбелязани при перорално приложение на сиролимус, включително: изместване на стента, методите за изваждане на стента (използване на допълнителни проводници, примки и/или форцепси) могат да
• Тестове за необичайна функция на черния дроб доведат до допълнителна травма на коронарните съдове и/или мястото на съдовия достъп. Усложненията може да включват
• Анемия кървене, хематом или псевдоаневризма.
• Артралгия 11.2.3. Изваждане на стента/системата – предпазни мерки • Промени в липидния метаболизъм, които могат да включват хипертриглицеридемия или хиперхолестеролемия Въвеждането на стент в коронарната артерия е ограничено само до един път, тъй като може да настъпи изместване. Ако по време на • Диария достъпа до лезията или при изваждането на системата за доставяне на стент преди имплантирането на стента се усети необичайно • Свръхчувствителност към лекарството (сиролимус или неговите помощни вещества) или към полимера (или отделни компоненти), съпротивление, внимателно се опитайте да издърпате системата за доставяне на стента обратно през водещия катетър. Ако по този включително анафилактичен/анафилактоиден тип реакции начин се усети съпротивление или ако се усети съпротивление по време на отстраняването на системата за доставяне на стента след • Хипокалемия поставянето на стента, системата за доставяне на стента и водещият катетър трябва да се отстранят като цял модул.
• Потискане на имунната система, особено при пациенти с чернодробна недостатъчност или такива, които приемат лекарства, При изваждане на системата за доставяне и на водещия катетър като цял модул:
потискащи CYP3A4 или P-гликопротеин • Не се опитвайте да приберете неразширен стент във водещия катетър, докато се намира в коронарните артерии. Може да настъпи
• Инфекции увреждане или изместване на стента.
• Интерстициално белодробно заболяване
ИKCРАГЛЪБ
• Позиционирайте проксималния маркер на балона точно дистално спрямо върха на водещия катетър. 16.2. Необходими материали/количество материал
• Въведете жичния водач в коронарната артерия колкото може по-дистално при спазване на правилата за безопасност. • Водещ катетър с минимален вътрешен диаметър 1,42 mm (0,056") е подходящ за стентове с φ2,0 до 4,0 mm.
• Затегнете въртящата се хемостатична клапа, за да закрепите системата за доставяне към водещия катетър, след което извадете • Водещ катетър с минимален вътрешен диаметър 1,80 mm (0,071") е подходящ за стентове с φ4,5 mm.
водещия катетър и системата за доставяне като цял модул. • 2 – 3 спринцовки (10 – 20 ml)
• Неспазването на тези стъпки и/или прилагането на прекомерна сила върху системата за доставяне може да доведе до изместване на • 1000 u/500 ml хепаринизиран нормален физиологичен разтвор (HepNS)
стента или повреда по стента и/или системата за доставяне. • Жичен водач с размери 0,36 mm (0,014") x 175 cm (минимална дължина)
• Необходимо е позицията на жичния водач да се запази за последващ достъп до артерията/лезията, оставете жичния водач на място • Въртяща се хемостатична клапа с подходящ минимален вътрешен диаметър [2,4 mm (0,096")]
и извадете всички останали компоненти на системата. • Разредено контрастно вещество 1:1 с хепаринизиран нормален физиологичен разтвор (HepNS)
11.2.4. След имплантиране – предпазни мерки • Инфлатор
• Трябва да бъдете внимателни при преминаването през новопоставения стент с коронарен жичен водач, вътресъдов ултразвуков • Дилатационен катетър преди поставяне
катетър, катетър за оптична кохерентна томография/оптична честотна област, балон или друга система за доставяне на стент, за да • Трипътен спирателен кран предотвратите нарушаване на геометрията на стента. • Изделие за завъртане • Пациентите трябва да се поддържат на клинично адекватна следпроцедурна антитромбоцитна терапия (аспирин, тиенопиридин или • Интродюсер на жичен водач други подходящи антитромбоцитни агенти) в съответствие с настоящите насоки. В случай на необходимост двойната антитромбоцитна • Подходящо артериално дезиле терапия може да бъде преустановена по-рано, но не преди един месец. • Подходящи антикоагуланти и антитромбоцитни лекарства
• Попълнете внимателно имплантната карта, приложена към изделието, и я предайте на пациента. Пациентите трябва да бъдат 16.3. Подготовка
инструктирани да носят имплатната карта по всяко време. Промиване на лумена на жичния водач
• Стентът е постоянен имплант и не е предназначен за отстраняване. Последователност на действията
11.2.5. Ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) 1. Внимателно извадете стент системата от нейния държач, след което отстранете защитната обвивка на стента, намираща се над него.
Неклиничните тестове показват, че разширеният стент Ultimaster Nagomi е безопасен за МР при определени условия. Пациент с това ВНИМАНИЕ Внимателно свалете чрез плъзгане защитната обвивка от стента, като фиксирате обвивката в дисталния край между
изделие може да бъде безопасно сканиран в МР система, ако отговаря на следните условия: палеца и пръста, докато внимателно издърпвате обвивката и прикрепения стилет.
• Статично магнитно поле от 1,5 tesla и 3 tesla, с 2. Уверете се, че стентът е центриран върху балона и се намира между рентгеноконтрастните маркери на балона.
• Максимален пространствен градиент на полето от 57 T/m • Максимална сила на продукта от 102 T2/m ВНИМАНИЕ Не използвайте продукта, ако забележите каквито и да е дефекти.
• Теоретично определена максимална усреднена за цялото тяло специфична погълната мощност (СПМ) от 3. Промийте лумена на жичния водач с HepNS, като използвате иглата за промиване, предоставена със стент системата Ultimaster
2 W/kg (нормален работен режим) Nagomi. Въведете иглата за промиване във върха на катетъра и промийте, докато разтворът не излезе от порта на жичния водач.
При условията на сканиране, определени по-горе, се очаква разширеният стент Ultimaster Nagomi да предизвика максимално ВНИМАНИЕ Избягвайте да манипулирате със стента, докато промивате лумена на жичния водач, тъй като това може да размести
повишаване на температурата с по-малко от стента върху балона.
5,9°C (1,9 W/kg, 1,5 tesla) РЧ-свързано температурно покачване с повишаване на околната температура от≈0,9°C (1,9 W/kg, 1,5 tesla)
5,7°C (1,4 W/kg, 3 tesla) РЧ-свързано температурно покачване с повишаване на околната температура от≈1,3°C (1,4 W/kg, 3 tesla) 16.4. Процедура на доставяне
след 15 минути непрекъснато сканиране. Последователност на действията
При неклинично тестване артефактът на изображението, причинен от изделието, се простира на около 10,1 mm от разширения стент 1. Подгответе мястото на съдовия достъп съгласно стандартната практика.
Ultimaster Nagomi при изобразяване с градиентна ехо-пулсова секвенция и МР система с 3 tesla. 2. Предварително дилатирайте лезията с PTCA катетър.
3. Отстранете PTCA катетъра. 11.2.6. Взаимодействие на лекарството
4. Отворете въртящата се хемостатична клапа на водещия катетър колкото е възможно по-широко. Лекарства, които действат чрез един и същ свързващ протеин (FKBP), могат да повлияят на ефикасността на сиролимус.
5. Поставете системата за доставяне в проксималната част на жичния водач, като запазите позицията на жичния водач спрямо Сиролимусът се метаболизира чрез CYP3A4. Силните инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол) могат да доведат до повишаване на
целевата лезия. експозицията на сиролимус до нива, свързани със системни ефекти, особено ако са поставени няколко стента. Системната експозиция
на сиролимус също трябва да се вземе предвид, ако пациентът се лекува едновременно със системна имуносупресивна терапия. Въз ВНИМАНИЕ Потвърдете, че външният диаметър на жичния водач не надвишава 0,36 mm (0,014"). Ако е използван жичен водач с
основа на резултатите от фармакокинетичното проучване при хора (PK) системният ефект на сиролимус след имплантиране на голям размер, сменете го по стандартния начин.
единичен стент се счита за незначителен1. 6. Придвижете системата за доставяне на стента по жичния водач към целевата лезия. Използвайте рентгеноконтрастни маркери на 1 Stojkovic et al. (2015) Fundam Clin Pharmacol. 29:95-105 балона, за да позиционирате стента в лезията: направете ангиография, за да потвърдите позицията на стента.
11.2.7. Канцерогенност, генотоксичност ВНИМАНИЕ Внимавайте да не повредите доставящия катетър и стента, когато придвижвате напред доставящия катетър по
Проучванията за канцерогенност на сиролимус, проведени при мишки и плъхове, показват повишена честота на лимфоми (мъжки и жичния водач.
женски мишки), хепатоцелуларен аденом и карцином (мъжки мишки) и гранулоцитна левкемия (женски мишки) поради хроничната му имуносупресия. 16.5. Процедура за поставяне Въпреки това, поради ниската/кратката системна експозиция на сиролимус след имплантирането на стента, потенциалът за Последователност на действията канцерогенност не се счита за притеснителен за безопасната употреба на стента Ultimaster Nagomi. Проучване за имплантация на 4 и 1. Преди поставянето потвърдете отново правилната позиция на стента спрямо целевата лезия чрез маркерите на катетъра. 26 седмици, проведено при мъжки и женски зайци, не показва никакви локални и системни промени, включително пренеопластични 2. Прикрепете инфлатора към гнездото на доставящия катетър и приложете отрицателно налягане, за да прочистите балона от въздух. промени. Сиролимус не е мутагенен в in vitro анализи за обратни бактериални мутации, в анализа за хромозомни аберации на клетки от 3. Под флуороскопска визуализация надуйте балона до поне номинално налягане и поддържайте за 15 – 30 секунди, за да поставите яйчници на китайски хамстер, в анализа за преки мутации на миши лимфомни клетки или в анализа за микроядра на мишки in vivo. стента, но не надвишавайте обозначеното на етикета номинално налягане на разрушаване (вижте етикета на опаковката или Проучване за генотоксичност (тест за обратна мутация на бактерии) показа, че стентът Ultimaster Nagomi не е генотоксичен. приложения лист за съответствие). 4. Оптималното разширяване изисква стентът да е в пълен контакт със стената на артерията, а вътрешният диаметър на стента да съответства на размера на диаметъра на референтния съд. 12. ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ СЪХРАНЕНИЕ 5. Контактът на стента със стената трябва да се провери чрез рутинна ангиография или интраваскуларна визуализация. Да се пази сухо, да се пази от слънчева светлина 6. Изпуснете балона, като издърпате вакуум с помощта на инфлатора. Уверете се, че балонът е напълно изпуснат преди всеки опит за СЪХРАНЯВАЙТЕ ИЗДЕЛИЕТО В АЛУМИНИЕВАТА ОПАКОВКА ПРИ ТЕМПЕРАТУРА МЕЖДУ 1 – 30°С. преместване на катетъра.
Изделието е опаковано в условия без кислород. 7. Потвърдете адекватното разширяване на стента чрез ангиографско инжектиране през водещия катетър.
Алуминиевата опаковка включва кислороден абсорбер и десикант. Изхвърлете ги без отваряне. 16.6. Процедура за изваждане
След отваряне на алуминиевата опаковка използвайте изделието в рамките на 12 часа. Последователност на действията
Не съхранявайте изделието в блистерната торбичка. 1. Уверете се, че балонът е напълно изпуснат.
Нивото на влажност в блистерната торбичка се поддържа ниско благодарение на наличието на десикант. 2. Отворете напълно въртящата се хемостатична клапа.
3. Докато поддържате позицията на жичния водач, изтеглете системата за доставяне на стента.
13. СЪОБЩАВАНЕ ЗА ИНЦИДЕНТИ Забележка: Ако по време на достъпа до лезия или при изваждането на системата за доставяне на стент преди имплантирането на
Ако по време на употреба на това изделие или в резултат на неговата употреба настъпи сериозен инцидент, съобщете за него на стента се усети необичайно съпротивление, цялата система трябва да бъде извадена. Вижте раздела „Изваждане на
производителя и/или негов упълномощен представител, както и на националния компетентен орган. стента/системата – предпазни мерки“ за конкретни инструкции за изваждане на системата за доставяне на стент.
Препоръчва се клипсът на катетъра да се използва за навиване на доставящия катетър за по-лесно изхвърляне.
14. ОБОБЩЕНИЕ НА БЕЗОПАСНОСТТА И КЛИНИЧНОТО ПРЕДСТАВЯНЕ 4. Затегнете въртящата се хемостатична клапа. 5. Повторете ангиографията, за да оцените стентираната област. Ако не е постигнато адекватно разширение, сменете обратно до
За обобщението на безопасността и клиничното представяне (SSCP), моля, посетете https://ec.europa.eu/tools/EUDAMED (BASIC UDI-DI: доставящ катетър с бърза замяна или сменете с друг балонен катетър с подходящ диаметър на балона, за да постигнете правилна
5413206UMNCE). апозиция на стента към стената на съда. Стентът Ultimaster Nagomi не трябва да се разширява до диаметър, надвишаващ
постдилатационните граници, посочени в таблица 1.
15. ДОСТАВЯНЕ/ИЗХВЪРЛЯНЕ 6. Окончателният диаметър на стента трябва да съответства на диаметъра на референтния съд.
СТЕРИЛНО И НЕПИРОГЕННО в неповредена и неотворена блистерна торбичка. Това изделие е стерилизирано с електронен лъч. 16.7. ИНСТРУКЦИЯ ЗА ЕДНОВРЕМЕННА УПОТРЕБА НА ДВЕ ИЗДЕЛИЯ ВЪВ ВОДЕЩ КАТЕТЪР(ТЕХНИКА С ДВА БАЛОННИ
СЪДЪРЖАНИЕ: Един балонно разширяем елуиращ сиролимус коронарен стент Terumo, монтиран на система за доставяне с бърза КАТЕТЪРА)
замяна. Една игла за промиване. 6Fr съвместимост – Може да се използва едновременно всяка комбинация от една елуираща сиролимус коронарна стент система
ИЗХВЪРЛЯНЕ: След употреба изхвърлете по безопасен начин като медицински отпадък в съответствие с правилата на здравната Ultimaster Nagomi (вътрешен диаметър 2,0 mm – 4,5 mm) и един PTCA балонен катетър (например Accuforce (2,00 – 5,00 mm) във водещ институция. Доставящият катетър е биологично опасен, а иглата за промиване е физически опасна поради острия си катетър 6Fr (вътрешен диаметър: 1,8 mm). Техниката може да се извърши съгласно инструкциите, посочени по-долу: ръб. 1. Въведете елуиращата сиролимус коронарна стент система Ultimaster Nagomi, като използвате предоставените инструкции. 2. Въведете един балонен катетър, проследете до целевото място и надуйте балона. 16. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА 3. Изваждане на катетрите: Отстранете единия катетър и свързания с него жичния водач докрай, преди да извадите другия катетър и свързания с него жичния водач. 16.1. Инспекция преди употреба
• Внимателно инспектирайте опаковката на системата за доставяне на стент за повреди по стерилната бариера. Преди да използвате ВНИМАНИЕ Трябва да се внимава при поставянето, завъртането и изваждането на едното или на двете изделия, за да се избегне
стент системата, внимателно извадете системата от опаковката и я проверете за огъвания, прегъвания и други повреди. заплитане.
71
00000000004411__MM2277__550000__0011__0022..iinndddd 7711 22002222//0066//2200 1111::1166
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 72/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
• Інфекції
УКРАЇНСЬКА • Інтерстиціальний легеневий фіброз
• Лейкопенія
• Лімфома та інші злоякісні новоутворення
5. ЦІЛЬОВЕ ПРИЗНАЧЕННЯ / ВКАЗІВКИ • Міалгія
5.1. Цільове призначення • Тромбоцитопенія
Стент-система коронарна сіролімус-елютуюча Ultimaster Nagomi – це стерильний, елютуючий лікарський засіб (сіролімус), імплантований Через низький системний вплив сіролімусу після імплантації стенту малоймовірно, що виникнуть будь-які з небажаних явищ (крім реакції
стент одноразового застосування, установлений на напівеластичному балонному катетері доставки. Призначенням стенту є гіперчутливості), що є можливими під час перорального застосування сіролімусу.
покращення міокардіальному кровотоку в пацієнтів зі стенозними або оклюзійними ураженнями в коронарних артеріях.
5.2. Вказівки 11. ПОПЕРЕДЖЕННЯ Й ЗАХОДИ БЕЗПЕКИ
Стент-система коронарна сіролімус-елютуюча Ultimaster Nagomi призначена для лікування пацієнтів із стенозними або оклюзійними
ураженнями коронарних артерій, зокрема (але не виключно) пацієнтів із хронічним коронарним синдромом, гострим коронарним 11.1. Попередження
синдромом (пацієнтів з інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST (ST Segment Elevation Myocardial Infarction, STEMI), інфарктом • Перед черезшкірним коронарним введенням стенту необхідний ретельний відбір пацієнтів, оскільки використання даного пристрою
міокарда без підйому сегмента ST (Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction, NSTEMI) та нестабільною стенокардією), цукровим пов’язане з ризиком виникнення тромбозу стенту, судинних ускладнень і/або кровотеч. Отже, після проведення процедури пацієнтам
діабетом, багатосудинним ураженням, ураженнями біфуркації аорти, пацієнтів, старших 65 років, пацієнтів чоловічої та жіночої статі, слід пройти клінічно відповідну антитромбоцитарну терапію (аспірин, тієнопіридин або інші антитромбоцитарні засоби).
пацієнтів з ураженнями, що спричинили повну оклюзію, ураженнями, що мають велику протяжність, ураженнями, що знаходяться в • Будь-яке просування стенту після введення направляючого катетера в судину має виконуватися під контролем рентгеноскопії. Якщо
дрібних коронарних судинах, ураженнями внаслідок повторного стенозу, включно з повторним стенозом усередині стенту, ураженнями під час установлення відчувається опір, з’ясуйте причину опору перед продовженням маніпуляції.
гирла судин, ураженнями лівої коронарної артерії та артеріального або венозного обхідного судинного шунта. • Необхідно ретельно оцінити ситуацію та вибрати уражену ділянку для прямого введення стенту для запобігання зміщенню стенту.
Стент-система Ultimaster Nagomi підходить як для феморального, так і для радіального доступу. • Переконайтеся, що алюмінієва упаковка і пакет блістера неушкоджені та закриті, оскільки це може призвести до погіршення
стабільності пристрою та порушення стерильного бар’єра.
6. ПРОТИПОКАЗАННЯ • Цей виріб призначений для використання під рентгеноскопічним контролем, під час якого потрібно дотримуватися всіх належних
6.1. Протипоказання заходів захисту від опромінення.
• За наявності у пацієнта протипоказань до проведення антитромбоцитарної та/або антикоагулянтної терапії 11.2. Заходи безпеки • Пацієнтам з алергією на кобальт-хромовий сплав L605
11.2.1. Робота зі стентом – Заходи безпеки • Пацієнтам із гіперчутливістю до сіролімусу або сполук зі схожою структурою, до лактидних та капролактонних полімерів
• ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ВИКОРИСТАННЯ. НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ ПОВТОРНО. ПОВТОРНО НЕ СТЕРИЛІЗУВАТИ. НЕ ПІДДАВАТИ • Пацієнтам із відомою гіперчутливістю до контрастних речовин, яка не піддається профілактичній терапії перед установленням
ПОВТОРНІЙ ОБРОБЦІ. Повторна обробка може призвести до втрати стерильності, до порушення біосумісності та втрати коронарного сіролімус-елютуючого стенту Ultimaster Nagomi
функціональної цілісності виробу. • При вираженій звивистості судин, що може негативно вплинути на встановлення стенту • Не використовуйте пристрій, якщо його термін придатності закінчився.
• Переконайтесь у цілісності та герметичності упаковки. Порушення стерильності може призвести до її втрати.
7. ЦІЛЬОВА ГРУПА ПАЦІЄНТІВ • Пристрій потрібно використати негайно після відкриття блістера.
Пацієнти зі стенозними або оклюзійними ураженнями в коронарних артеріях. • Усі маніпуляції повинні проводитися в асептичних умовах.
Спеціальна категорія пацієнтів • Не використовуйте, якщо перед імплантацією стент зазнав надмірного стирання або контактував з іншими предметами, окрім
Безпеку та ефективність стент-системи коронарної сіролімус-елютуючої Ultimaster Nagomi не встановлено для вагітних жінок або тих, направляючого катетера або відкритого гемостатичного клапана.
що можуть бути вагітними, жінок, що годують груддю, і пацієнтів дитячого віку. • Не стирайте та не дряпайте покриття стенту.
Перед імплантацією стенту Ultimaster Nagomi слід, однак, зважити усі ризики та переваги використання сіролімус-елютуючого стенту • Не зміщуйте стент та не знімайте його з балона, оскільки це може призвести до пошкодження та/або емболізації стенту. Система
для кожного пацієнта. Лікар несе відповідальність за оцінку необхідності встановлення стенту пацієнтові перед проведенням цієї стенту призначена для використання як одне ціле.
процедури. • Не використовуйте стент разом з іншими системами доставки. • Система доставки не повинна використовуватися з іншими стентами.
8. ПРИЗНАЧЕНИЙ КОРИСТУВАЧ • Потрібно бути надзвичайно обережними та уникати роз’єднання балона зі стентом. Про це слід пам’ятати під час вилучення катетера
з упаковки, виймання його з тримача, зняття захисної оболонки зі стенту, встановлення катетера на провідник і проведення через
Імплантація стенту повинна проводитися лише лікарями, які пройшли відповідне навчання. обертовий гемостатичний клапан та через роз’єм конектора направляючого катетера. • Не крутіть змонтований стент пальцями, оскільки це може призвести до ослаблення його кріплення на балоні. 9. КЛІНІЧНА ПЕРЕВАГА • Уникайте впливу органічних розчинників на систему. Для роздування балона використовуйте лише відповідні засоби. Не Покращення міокардіального кровотоку шляхом зменшення стенозу або оклюзії артерій, що постачають кров і кисень до міокарда, використовуйте повітря або будь-яку іншу газову суміш для роздування балону, оскільки це може призвести до нерівномірного його полегшення симптомів або зменшення ступеня тяжкості стенокардії, відновлення функціональності міокардіального м’яза, покращення розширення та ускладнити розкриття стенту. результатів у пацієнтів з інфарктом міокарда. • Не рекомендується змочувати стент у рідинах перед імплантацією. Це може призвести до передчасного вивільнення лікарського препарату до імплантації. 10. УСКЛАДНЕННЯ • Не намагайтеся випрямити проксимальну частину (гіпотрубку), оскільки це може призвести до ушкодження катетера в разі його випадкового згинання. До потенційних небажаних явищ, що пов’язані зі встановленням коронарного стенту, відносяться такі (втім, перелік не є повним): ** Цей пристрій містить кобальт (CAS № 7440-48-4, EC № 231-158-0), який класифіковано як CMR† 1B у концентрації понад 0,1 % мас./ • Раптове закриття судини • Ішемія міокарда мас. Наявні наукові дані свідчать, що медичні пристрої, виготовлені зі сплавів, які містять кобальт, не спричиняють підвищеного ризику • Гострий інфаркт міокарда • Інфаркт міокарда для розвитку раку або небажаного впливу на репродуктивну функцію. • Алергічна реакція на антикоагулянтну та/або антитромбоцитарну • Нудота та блювання †CMR: речовина з канцерогенним, мутагенним або токсичним для репродуктивної системи ефектом (Регламент ЄС 1272/2008 щодо терапію, контрастну речовину або стент і/або на компоненти системи • Невідновлений кровотік правил класифікації, маркування та пакування речей і сумішей) доставки або інші засоби, необхідні при черезшкірних коронарних • Тривалий напад стенокардії
11.2.2. Встановлення стенту – Заходи безпеки втручаннях • Псевдоаневризма
• Не допускайте негативного тиску та не заповнюйте попередньо систему доставки до розкриття стенту. • Аневризма • Ниркова недостатність
• Завжди вибирайте стент потрібного розміру, оскільки стент меншого розміру може недостатньо розширити уражену ділянку, а стент • Аритмії, зокрема фібриляція шлуночків і шлуночкова тахікардія • Дихальна недостатність
більшого розміру – неналежним чином розширитися або пошкодити стінку судини. • Артеріовенозна нориця • Рестеноз у ділянці з раніше імплантованим стентом
• Завжди пересвідчуйтесь у тому, що стент добре прилягає до стінки судини, тому що неповне прилягання може призвести до тромбозу • Тампонада серця • Перфорація стінки артерії, в тому числі й після шунтування
стенту. • Кардіогенний шок • Стискання стенту
• При множинному стенозі в одній судині спочатку необхідно встановити стент в найбільш дистально уражену ділянку, а потім у • Смерть • Емболізація стенту
проксимально уражену ділянку. Встановлення стентів у такому порядку запобігає перехрещенню проксимального та дистального • Дистальна емболія (повітряна, тромбоемболія або емболія тканинами) • Міграція стенту
стентів і знижує ризик зміщення. • Термінова операція з установлення шунта коронарної артерії • Тромбоз / оклюзія стенту
• Не розкривайте стент, якщо він неправильно розташований у судині. (Див. «Вилучення стенту / системи доставки – Заходи безпеки»). • Неможливість доставки стенту до місця встановлення • Ішемічний інсульт / геморагічний інсульт • Встановлення стенту може призвести до потенційного ризику порушення прохідності бічних гілок артерії. • Лихоманка • Тромбоз (гострий, підгострий або рецидивний)
• Не перевищуйте розрахункового тиску розриву, вказаного на етикетці виробу. Перевищення вказаного тиску може призвести до • Серцева недостатність • Повна оклюзія коронарної артерії розриву балона з можливим інтимальним пошкодженням і розшаруванням стінки судини. • Гематома • Нестабільна або стабільна стенокардія
• Просувайте систему доставки стенту повільно й обережно, оскільки застосування надмірної сили до системи доставки стенту може • Кровотеча, що вимагає переливання крові • Розшарування судини
призвести до зміщення чи пошкодження стенту та/або системи доставки. • Гіпотензія / Гіпертензія • Перфорація судини • Нерозкритий стент можна втягнути в направляючий катетер лише один раз. Подальше виведення та втягування через дистальний
• Інфекція та біль у місці введення • Спазм судини кінець направляючого катетера не можна виконувати, оскільки стент може пошкодитися або зміститися. У випадку зміщення стенту
Потенційні небажані явища можуть бути пов’язані з виділенням лікарського препарату сіролімус та полімерним покриттям. Введення його вилучення за допомогою додаткових пристосувань (провідників, петель і/або щипців) може призвести до ушкодження
сіролімусу обмежується внутрішньокоронарним застосуванням стенту, тому небажані явища не можуть бути повністю охарактеризовані, коронарного судинного русла та/або місця васкулярного доступу. Як наслідок можуть виникнути такі ускладнення, як кровотеча,
але вважається, що вони такі самі, що й при пероральному застосуванні сіролімусу, а саме: гематома або псевдоаневризма.
• Відхилення від норми результатів тестів функції печінки 11.2.3. Вилучення стенту / системи доставки – Заходи безпеки • Анемія Для уникнення ризику зміщення стенту можливе лише його одноразове введення в коронарну артерію. В разі виникнення будь-якого • Артралгія опору під час просування до ураженої ділянки або вилучення системи доставки до встановлення стенту з обережністю спробуйте
• Порушення ліпідного обміну, включно з гіпертригліцеридемією або гіперхолестеринемією відтягнути систему доставки стенту назад через направляючий катетер. Якщо опір виникає під час цієї процедури або під час вилучення
• Діарея системи доставки після встановлення стенту, вилучайте систему доставки та направляючий катетер одночасно як єдине ціле.
• Гіперчутливість до препарату (сіролімусу або його допоміжних речовин) або до полімеру (або його окремих компонентів), зокрема У разі вилучення системи доставки та направляючого катетера як єдиного цілого:
реакції анафілактоїдного типу та анафілактичний шок • Не намагайтеся втягнути нерозкритий стент у направляючий катетер, коли система знаходиться в коронарній артерії. Це може
• Гіпокаліємія призвести до пошкодження або зсуву стенту.
• Імуносупресія, особливо у пацієнтів з печінковою недостатністю або у тих, хто приймає засоби, що пригнічують CYP3A4 або • Розташуйте проксимальну мітку балона трохи дистальніше до кінчика направляючого катетера.
P-глікопротеїн
АКЬСНЇАРКУ
• Просувайте провідник у коронарну артерію якомога дистально, наскільки це дозволяють вимоги безпеки. • Направляючий катетер із мінімальним внутрішнім діаметром 1,80 мм (0,071 дюйма) підходить для стентів діаметром 4,5 мм.
• Перекрийте обертовий гемостатичний клапан для фіксації системи доставки в направляючому катетері, потім витягніть направляючий • 2–3 шприци (10–20 мл)
катетер і систему доставки одночасно як єдине ціле. • 1000 од./500 мл гепаринізованого фізіологічного розчину (HepNS)
• Невиконання вказаних вимог і/або докладання надмірних зусиль може призвести до зсуву або пошкодження стенту і/або пошкодження • Провідник діаметром 0,36 мм (0,014 дюйма) та довжиною 175 см (мінімальна довжина)
компонентів системи доставки. • Гемостатичний клапан, що обертається, з відповідним мінімальним внутрішнім діаметром [2,44 мм (0,096 дюйма)]
• В разі необхідності застосування провідника для подальшого доступу до артерії/ураженої ділянки залиште провідник на місці та • Розчин контрастної речовини та гепаринізованого фізіологічного розчину (HepNS) 1:1
вилучайте всі інші компоненти системи. • Індефлятор
11.2.4. Маніпуляції після імплантації – Заходи безпеки • Підготовчий до розгортання дилатаційний катетер
• Через щойно встановлений стент з обережністю просувайте таке обладнання як: коронарний провідник, внутрішньосудинний • Триходовий запірний кран
ультразвуковий катетер, катетер для оптичної когерентної томографії (OCT) / оптично-частотної доменної візуалізації (OFDI), балон • Пристрій для обертання
або іншу систему доставки стенту, щоб запобігти порушення геометрії стенту. • Інтродьюсер для провідника
• Після процедури пацієнтам слід продовжувати відповідну антитромбоцитарну терапію (аспірин, тієнопіридин або інші відповідні • Відповідна артеріальна оболонка
антитромбоцитарні агенти) відповідно до чинних настанов. У разі необхідності можливе дострокове припинення подвійної • Відповідні антикоагулянтні та антитромбоцитарні засоби
антитромбоцитарної терапії, але не раніше, ніж через місяць. 16.3. Підготовка
• Уважно заповніть картку імплантату, що надається в комплекті з пристроєм, і передайте її пацієнту. Пацієнтів слід проінструктувати Промивання каналу для провідника
щодо необхідності завжди носити із собою картку імплантату. Послідовність дій
• Стент є постійним імплантатом і не призначений для вилучення. 1. Обережно вийміть стент-систему з контейнера. Зніміть захисну оболонку зі стенту.
11.2.5. Магнітно-резонансна томографія (МРТ) УВАГА Обережно знімайте захисну оболонку зі стенту, зафіксувавши її в дистальному кінці між великим і вказівним пальцями,
У доклінічних випробуваннях продемонстровано, що система Ultimaster Nagomi є умовно сумісною з МРТ. Сканування пацієнта з цим та акуратно стягніть оболонку разом із приєднаним стилетом.
пристроєм у системі МРТ є безпечним за дотримання наведених нижче умов: 2. Переконайтеся, що стент знаходиться по центру балона та розташований між рентгенконтрастними мітками балона.
• статичне магнітне поле від 1,5 Тл до 3 Тл;
• максимальний просторовий градієнт поля становить 57 Тл/м; УВАГА Не використовуйте за наявності будь-яких пошкоджень.
• добуток поля становить 102 Тл2/м; 3. Промийте канал для провідника гепаринізованим фізіологічним розчином (HepNS), використовуючи голку для промивання, що • теоретично оцінений максимальний питомий коефіцієнт поглинання (SAR) усереднений для всього тіла (WBA) становить постачається в комплекті із стент-системою Ultimaster Nagomi. Вставте голку для промивання в кінчик катетера та промивайте до
2 Вт/кг (у нормальному режимі експлуатації). появи розчину з порту провідника.
За визначених вище умов сканування очікується максимальне підвищення температури стенту Ultimaster Nagomi, викликане РЧ- УВАГА Уникайте маніпуляцій зі стентом під час промивання каналу для провідника, це може змістити стент на балоні.
нагріванням, менше ніж на
5,9 °C (1,9 Вт/кг, 1,5 Тл) з підвищенням фонової температури на ≈ 0,9 °C (1,9 Вт/кг, 1,5 Тл); 16.4. Процедура доставки 5,7 °C (1,4 Вт/кг, 3 Тл) з підвищенням фонової температури на ≈ 1,3 °C (1,4 Вт/кг, 3 Тл) Послідовність дій
після 15-хвилинного безперервного сканування. 1. Підготуйте місце васкулярного доступу відповідно до стандартної процедури.
У доклінічних випробуваннях артефакт зображення, спричинений пристроєм, поширюється приблизно на 10,1 мм від системи Ultimaster 2. Проведіть предилатацію ураженої ділянки артерії за допомогою катетера для черезшкірної транслюмінальної коронарної
Nagomi, якщо візуалізація здійснюється з використанням послідовності імпульсів градієнт-ехо та МРТ-системи 3 Тл. ангіопластики (ЧТКА).
3. Видаліть катетер для ЧТКА. 11.2.6. Взаємодія з іншими лікарськими засобами
4. Максимально допустимо відкрийте обертовий гемостатичний клапан на направляючому катетері. На ефективність сіролімусу можуть вплинути лікарські засоби, дія яких зумовлюється тим самим зв’язувальним білком (FKBP).
5. Встановіть систему доставки на проксимальну частину провідника, зберігаючи його положення відносно цільової ураженої ділянки. Сіролімус метаболізується за рахунок CYP3A4. Потужні інгібітори CYP3A4 (наприклад, кетоконазол) можуть викликати підвищення
концентрації сіролімусу до рівня, що спричиняє системну дію, особливо при застосуванні декількох стентів. Також до системної дії УВАГА Переконайтеся, що зовнішній діаметр провідника не перевищує 0,36 мм (0,014 дюйма). Якщо раніше використовувався
сіролімусу може призвести одночасне проведення системної імуносупресивної терапії. На основі результатів досліджень провідник більшого діаметра, замініть його звичайним способом.
фармакокінетики (ФК) у людей системний ефект сіролімусу після імплантації одного стенту вважається незначним1. 6. Просувайте систему доставки по провіднику до цільової ділянки ураження. Розташуйте стент у ділянці ураження, використовуючи 1 Stojkovic et al. (2015) Fundam Clin Pharmacol. 29:95-105 рентгенконтрастні мітки балона; проведіть ангіографію для перевірки положення стенту.
11.2.7. Канцерогенність, генотоксичність УВАГА Стежте за тим, аби не пошкодити катетер доставки та стент під час просування катетера по провіднику.
Дослідження канцерогенності сіролімусу, проведені на мишах і щурах, довели підвищення частоти випадків лімфом (у самців і самок мишей), гепатоцелюлярної аденоми та карциноми (у самців мишей) і гранулоцитарного лейкозу (у самиць мишей) через хронічну 16.5. Процедура розкриття імуносупресивну дію препарату. Послідовність дій Однак, враховуючи низький / короткий системний вплив сіролімусу після імплантації стенту канцерогенний вплив не вважається 1. Перед розкриттям переконайтеся в належному розташуванні стенту відносно цільової ураженої ділянки, використовуючи приводом для занепокоєння для безпечного використання стенту Ultimaster Nagomi. Дослідження, проведене через 4 та 26 тижнів після рентгеноконтрастні мітки катетера. імплантації у самців і самок кролів не виявило жодних місцевих чи системних змін, включно з передраковими змінами. Сіролімус не 2. Під’єднайте індефлятор до роз’єму катетера доставки та відкачайте повітря з балона, подаючи негативний тиск. проявив мутагенної дії в аналізах in vitro зворотних мутацій у бактерій, аналізі хромосомних аберацій оваріальних клітин китайських 3. Використовуючи рентгеноскопічну візуалізацію, роздуйте балон до тиску не менше номінального та тримайте в такому стані 15– хом’ячків, аналізі прямих мутацій клітин лімфоми у мишей та мікроядерному тесті in vivo на мишах. Результати дослідження 30 секунд, щоб розкрити стент, але не перевищуйте вказаного значення розрахункового тиску розриву (див. етикетку на упаковці або генотоксичності (аналізу зворотних мутацій у бактерій) показали, що стент Ultimaster Nagomi не є генотоксичним. таблицю відповідності, що додається). 4. Для оптимального розкриття необхідний повний контакт стенту зі стінкою артерії та відповідність внутрішнього діаметра стенту діаметру судини з ураженою ділянкою. 12. ПОПЕРЕДЖЕННЯ ЩОДО ЗБЕРІГАННЯ 5. Перевірка контакту стенту зі стінкою артерії виконується шляхом звичайної ангіографії або внутрішньосудинної візуалізації. Зберігати в сухому місці, зберігати подалі від сонячного проміння 6. Здуйте балон за допомогою індефлятора, подаючи негативний тиск. Перш ніж переміщувати катетер, переконайтеся, що балон ЗБЕРІГАЙТЕ ПРИСТРІЙ В АЛЮМІНІЄВІЙ УПАКОВЦІ ПРИ ТЕМПЕРАТУРІ ВІД 1 °C ДО 30 °C. повністю здутий. Пристрій запаковано в безкисневому середовищі. 7. Переконайтеся в задовільному розкритті стенту за допомогою агіографії, ввівши контрастну речовину через направляючий катетер.
Алюмінієва упаковка містить поглинач кисню та вологи. Утилізуйте їх, не відкриваючи. 16.6. Процедура вилучення
Після відкриття алюмінієвої упаковки стент можна використовувати протягом 12 годин. Послідовність дій
Не зберігайте пристрій у блістерному пакеті. 1. Переконайтеся, що балон повністю здутий.
Вологість підтримується на низькому рівні всередині блістерного пакета завдяки наявності осушувача. 2. Повністю відкрийте обертовий гемостатичний клапан.
3. Утримуючи на місці провідник, вилучіть систему доставки стенту.
13. ЗВІТ ПРО ІНЦИДЕНТ Примітка. В разі виникнення незвичного опору під час доступу до ураженої ділянки або вилучення системи доставки перед
Якщо під час використання цього виробу або внаслідок його використання стався серйозний інцидент, повідомте про це виробника та/ установленням стенту вилучіть усю систему одночасно. Див. «Вилучення стенту / системи доставки – Заходи безпеки» для
або його вповноваженого представника, а також орган державної влади. отримання конкретних інструкцій щодо вилучення системи доставки стенту. Рекомендується використовувати затискач
катетера для згортання катетера доставки для полегшення його утилізації.
14. ОГЛЯД БЕЗПЕКИ ТА КЛІНІЧНИХ ХАРАКТЕРИСТИК 4. Перекрийте обертовий гемостатичний клапан. 5. Повторіть ангіографію для оцінки простентованої ділянки. Якщо не відбулося задовільного розкриття стенту, замініть на катетер
Огляд безпеки та клінічних характеристик (SSCP) наведено за посиланням https://ec.europa.eu/tools/EUDAMED (BASIC UDI-DI: доставки швидкої заміни або на інший балонний катетер із відповідним діаметром балона для забезпечення щільного прилягання 5413206UMNCE). стенту до стінки судини. Не розширюйте стент Ultimaster Nagomi більше за вказані в табл. 1 нижче обмеження для постдилатації.
6. Кінцевий діаметр стенту повинен відповідати діаметру судини, у якій його встановлено.
15. ФОРМА ПОСТАЧАННЯ / УТИЛІЗАЦІЯ 16.7. ІНСТРУКЦІЇ З ОДНОЧАСНОГО ВИКОРИСТАННЯ ДВОХ ПРИСТРОЇВ У НАПРАВЛЯЮЧОМУ КАТЕТЕРІ(ТЕХНІКА «KISSING
Виріб є СТЕРИЛЬНИМ ТА АПІРОГЕННИМ у неушкодженій і закритій блістерній упаковці. Пристрій стерилізовано електронним BALLOON»)
випромінюванням. Сумісність із розміром 6 Fr – допускається одночасне використання стент-системи коронарної сіролімус-елютуючої Ultimaster Nagomi
ВМІСТ. Одна балонорозширювана стент-система коронарна сіролімус-елютуюча Terumo на системі доставки швидкої заміни. Одна (В.Д. 2,0–4,5 мм) і одного балонного катетера для ЧТКА (наприклад, Accuforce (2,00–5,00 мм) можна використовувати одночасно з
голка для промивання. направляючим катетером 6 Fr (В.Д.: 1,8 мм)). Техніка здійснюється за нижченаведеною інструкцією.
УТИЛІЗАЦІЯ. Після використання безпечно утилізуйте як медичні відходи відповідно до правил медичного закладу. Катетер доставки 1. Введіть стент-систему коронарну сіролімус-елютуючу Ultimaster Nagomi відповідно до наданих інструкцій. становить біологічну небезпеку, а голка для промивання – фізичну небезпеку через свій гострий край. 2. Введіть один балонний катетер, відстежуйте його до досягнення цільової ділянки та роздуйте балон. 3. Вилучення катетерів: повністю вилучіть спочатку один катетер разом із провідником перед вилученням іншого катетера з провідником.
16. ВКАЗІВКИ З КОРИСТУВАННЯ УВАГА Акуратно вводьте, обертайте та вилучайте один або обидва пристрої для запобігання заплутуванню.
16.1. Огляд перед використанням
• Ретельно огляньте упаковку системи доставки стенту та впевніться у відсутності порушень стерильного бар’єра. Перед використанням
стент-системи обережно вилучіть її з упаковки та перевірте на відсутність перегинів, перекручень та інших ушкоджень.
16.2. Необхідні матеріали / Кількість
• Направляючий катетер із мінімальним внутрішнім діаметром 1,42 мм (0,056 дюйма) підходить для стентів діаметром від 2,0 до 4,0 мм.
72
00000000004411__MM2277__550000__0011__0022..iinndddd 7722 22002222//0066//2200 1111::1166
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 73/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
• Інфекції
УКРАЇНСЬКА • Інтерстиціальний легеневий фіброз
• Лейкопенія
• Лімфома та інші злоякісні новоутворення
5. ЦІЛЬОВЕ ПРИЗНАЧЕННЯ / ВКАЗІВКИ • Міалгія
5.1. Цільове призначення • Тромбоцитопенія
Стент-система коронарна сіролімус-елютуюча Ultimaster Nagomi – це стерильний, елютуючий лікарський засіб (сіролімус), імплантований Через низький системний вплив сіролімусу після імплантації стенту малоймовірно, що виникнуть будь-які з небажаних явищ (крім реакції
стент одноразового застосування, установлений на напівеластичному балонному катетері доставки. Призначенням стенту є гіперчутливості), що є можливими під час перорального застосування сіролімусу.
покращення міокардіальному кровотоку в пацієнтів зі стенозними або оклюзійними ураженнями в коронарних артеріях.
5.2. Вказівки 11. ПОПЕРЕДЖЕННЯ Й ЗАХОДИ БЕЗПЕКИ
Стент-система коронарна сіролімус-елютуюча Ultimaster Nagomi призначена для лікування пацієнтів із стенозними або оклюзійними
ураженнями коронарних артерій, зокрема (але не виключно) пацієнтів із хронічним коронарним синдромом, гострим коронарним 11.1. Попередження
синдромом (пацієнтів з інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST (ST Segment Elevation Myocardial Infarction, STEMI), інфарктом • Перед черезшкірним коронарним введенням стенту необхідний ретельний відбір пацієнтів, оскільки використання даного пристрою
міокарда без підйому сегмента ST (Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction, NSTEMI) та нестабільною стенокардією), цукровим пов’язане з ризиком виникнення тромбозу стенту, судинних ускладнень і/або кровотеч. Отже, після проведення процедури пацієнтам
діабетом, багатосудинним ураженням, ураженнями біфуркації аорти, пацієнтів, старших 65 років, пацієнтів чоловічої та жіночої статі, слід пройти клінічно відповідну антитромбоцитарну терапію (аспірин, тієнопіридин або інші антитромбоцитарні засоби).
пацієнтів з ураженнями, що спричинили повну оклюзію, ураженнями, що мають велику протяжність, ураженнями, що знаходяться в • Будь-яке просування стенту після введення направляючого катетера в судину має виконуватися під контролем рентгеноскопії. Якщо
дрібних коронарних судинах, ураженнями внаслідок повторного стенозу, включно з повторним стенозом усередині стенту, ураженнями під час установлення відчувається опір, з’ясуйте причину опору перед продовженням маніпуляції.
гирла судин, ураженнями лівої коронарної артерії та артеріального або венозного обхідного судинного шунта. • Необхідно ретельно оцінити ситуацію та вибрати уражену ділянку для прямого введення стенту для запобігання зміщенню стенту.
Стент-система Ultimaster Nagomi підходить як для феморального, так і для радіального доступу. • Переконайтеся, що алюмінієва упаковка і пакет блістера неушкоджені та закриті, оскільки це може призвести до погіршення
стабільності пристрою та порушення стерильного бар’єра.
6. ПРОТИПОКАЗАННЯ • Цей виріб призначений для використання під рентгеноскопічним контролем, під час якого потрібно дотримуватися всіх належних
6.1. Протипоказання заходів захисту від опромінення.
• За наявності у пацієнта протипоказань до проведення антитромбоцитарної та/або антикоагулянтної терапії 11.2. Заходи безпеки • Пацієнтам з алергією на кобальт-хромовий сплав L605
11.2.1. Робота зі стентом – Заходи безпеки • Пацієнтам із гіперчутливістю до сіролімусу або сполук зі схожою структурою, до лактидних та капролактонних полімерів
• ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ВИКОРИСТАННЯ. НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ ПОВТОРНО. ПОВТОРНО НЕ СТЕРИЛІЗУВАТИ. НЕ ПІДДАВАТИ • Пацієнтам із відомою гіперчутливістю до контрастних речовин, яка не піддається профілактичній терапії перед установленням
ПОВТОРНІЙ ОБРОБЦІ. Повторна обробка може призвести до втрати стерильності, до порушення біосумісності та втрати коронарного сіролімус-елютуючого стенту Ultimaster Nagomi
функціональної цілісності виробу. • При вираженій звивистості судин, що може негативно вплинути на встановлення стенту • Не використовуйте пристрій, якщо його термін придатності закінчився.
• Переконайтесь у цілісності та герметичності упаковки. Порушення стерильності може призвести до її втрати.
7. ЦІЛЬОВА ГРУПА ПАЦІЄНТІВ • Пристрій потрібно використати негайно після відкриття блістера.
Пацієнти зі стенозними або оклюзійними ураженнями в коронарних артеріях. • Усі маніпуляції повинні проводитися в асептичних умовах.
Спеціальна категорія пацієнтів • Не використовуйте, якщо перед імплантацією стент зазнав надмірного стирання або контактував з іншими предметами, окрім
Безпеку та ефективність стент-системи коронарної сіролімус-елютуючої Ultimaster Nagomi не встановлено для вагітних жінок або тих, направляючого катетера або відкритого гемостатичного клапана.
що можуть бути вагітними, жінок, що годують груддю, і пацієнтів дитячого віку. • Не стирайте та не дряпайте покриття стенту.
Перед імплантацією стенту Ultimaster Nagomi слід, однак, зважити усі ризики та переваги використання сіролімус-елютуючого стенту • Не зміщуйте стент та не знімайте його з балона, оскільки це може призвести до пошкодження та/або емболізації стенту. Система
для кожного пацієнта. Лікар несе відповідальність за оцінку необхідності встановлення стенту пацієнтові перед проведенням цієї стенту призначена для використання як одне ціле.
процедури. • Не використовуйте стент разом з іншими системами доставки. • Система доставки не повинна використовуватися з іншими стентами.
8. ПРИЗНАЧЕНИЙ КОРИСТУВАЧ • Потрібно бути надзвичайно обережними та уникати роз’єднання балона зі стентом. Про це слід пам’ятати під час вилучення катетера
з упаковки, виймання його з тримача, зняття захисної оболонки зі стенту, встановлення катетера на провідник і проведення через
Імплантація стенту повинна проводитися лише лікарями, які пройшли відповідне навчання. обертовий гемостатичний клапан та через роз’єм конектора направляючого катетера. • Не крутіть змонтований стент пальцями, оскільки це може призвести до ослаблення його кріплення на балоні. 9. КЛІНІЧНА ПЕРЕВАГА • Уникайте впливу органічних розчинників на систему. Для роздування балона використовуйте лише відповідні засоби. Не Покращення міокардіального кровотоку шляхом зменшення стенозу або оклюзії артерій, що постачають кров і кисень до міокарда, використовуйте повітря або будь-яку іншу газову суміш для роздування балону, оскільки це може призвести до нерівномірного його полегшення симптомів або зменшення ступеня тяжкості стенокардії, відновлення функціональності міокардіального м’яза, покращення розширення та ускладнити розкриття стенту. результатів у пацієнтів з інфарктом міокарда. • Не рекомендується змочувати стент у рідинах перед імплантацією. Це може призвести до передчасного вивільнення лікарського препарату до імплантації. 10. УСКЛАДНЕННЯ • Не намагайтеся випрямити проксимальну частину (гіпотрубку), оскільки це може призвести до ушкодження катетера в разі його випадкового згинання. До потенційних небажаних явищ, що пов’язані зі встановленням коронарного стенту, відносяться такі (втім, перелік не є повним): ** Цей пристрій містить кобальт (CAS № 7440-48-4, EC № 231-158-0), який класифіковано як CMR† 1B у концентрації понад 0,1 % мас./ • Раптове закриття судини • Ішемія міокарда мас. Наявні наукові дані свідчать, що медичні пристрої, виготовлені зі сплавів, які містять кобальт, не спричиняють підвищеного ризику • Гострий інфаркт міокарда • Інфаркт міокарда для розвитку раку або небажаного впливу на репродуктивну функцію. • Алергічна реакція на антикоагулянтну та/або антитромбоцитарну • Нудота та блювання †CMR: речовина з канцерогенним, мутагенним або токсичним для репродуктивної системи ефектом (Регламент ЄС 1272/2008 щодо терапію, контрастну речовину або стент і/або на компоненти системи • Невідновлений кровотік правил класифікації, маркування та пакування речей і сумішей) доставки або інші засоби, необхідні при черезшкірних коронарних • Тривалий напад стенокардії
11.2.2. Встановлення стенту – Заходи безпеки втручаннях • Псевдоаневризма
• Не допускайте негативного тиску та не заповнюйте попередньо систему доставки до розкриття стенту. • Аневризма • Ниркова недостатність
• Завжди вибирайте стент потрібного розміру, оскільки стент меншого розміру може недостатньо розширити уражену ділянку, а стент • Аритмії, зокрема фібриляція шлуночків і шлуночкова тахікардія • Дихальна недостатність
більшого розміру – неналежним чином розширитися або пошкодити стінку судини. • Артеріовенозна нориця • Рестеноз у ділянці з раніше імплантованим стентом
• Завжди пересвідчуйтесь у тому, що стент добре прилягає до стінки судини, тому що неповне прилягання може призвести до тромбозу • Тампонада серця • Перфорація стінки артерії, в тому числі й після шунтування
стенту. • Кардіогенний шок • Стискання стенту
• При множинному стенозі в одній судині спочатку необхідно встановити стент в найбільш дистально уражену ділянку, а потім у • Смерть • Емболізація стенту
проксимально уражену ділянку. Встановлення стентів у такому порядку запобігає перехрещенню проксимального та дистального • Дистальна емболія (повітряна, тромбоемболія або емболія тканинами) • Міграція стенту
стентів і знижує ризик зміщення. • Термінова операція з установлення шунта коронарної артерії • Тромбоз / оклюзія стенту
• Не розкривайте стент, якщо він неправильно розташований у судині. (Див. «Вилучення стенту / системи доставки – Заходи безпеки»). • Неможливість доставки стенту до місця встановлення • Ішемічний інсульт / геморагічний інсульт • Встановлення стенту може призвести до потенційного ризику порушення прохідності бічних гілок артерії. • Лихоманка • Тромбоз (гострий, підгострий або рецидивний)
• Не перевищуйте розрахункового тиску розриву, вказаного на етикетці виробу. Перевищення вказаного тиску може призвести до • Серцева недостатність • Повна оклюзія коронарної артерії розриву балона з можливим інтимальним пошкодженням і розшаруванням стінки судини. • Гематома • Нестабільна або стабільна стенокардія
• Просувайте систему доставки стенту повільно й обережно, оскільки застосування надмірної сили до системи доставки стенту може • Кровотеча, що вимагає переливання крові • Розшарування судини
призвести до зміщення чи пошкодження стенту та/або системи доставки. • Гіпотензія / Гіпертензія • Перфорація судини • Нерозкритий стент можна втягнути в направляючий катетер лише один раз. Подальше виведення та втягування через дистальний
• Інфекція та біль у місці введення • Спазм судини кінець направляючого катетера не можна виконувати, оскільки стент може пошкодитися або зміститися. У випадку зміщення стенту
Потенційні небажані явища можуть бути пов’язані з виділенням лікарського препарату сіролімус та полімерним покриттям. Введення його вилучення за допомогою додаткових пристосувань (провідників, петель і/або щипців) може призвести до ушкодження
сіролімусу обмежується внутрішньокоронарним застосуванням стенту, тому небажані явища не можуть бути повністю охарактеризовані, коронарного судинного русла та/або місця васкулярного доступу. Як наслідок можуть виникнути такі ускладнення, як кровотеча,
але вважається, що вони такі самі, що й при пероральному застосуванні сіролімусу, а саме: гематома або псевдоаневризма.
• Відхилення від норми результатів тестів функції печінки 11.2.3. Вилучення стенту / системи доставки – Заходи безпеки • Анемія Для уникнення ризику зміщення стенту можливе лише його одноразове введення в коронарну артерію. В разі виникнення будь-якого • Артралгія опору під час просування до ураженої ділянки або вилучення системи доставки до встановлення стенту з обережністю спробуйте
• Порушення ліпідного обміну, включно з гіпертригліцеридемією або гіперхолестеринемією відтягнути систему доставки стенту назад через направляючий катетер. Якщо опір виникає під час цієї процедури або під час вилучення
• Діарея системи доставки після встановлення стенту, вилучайте систему доставки та направляючий катетер одночасно як єдине ціле.
• Гіперчутливість до препарату (сіролімусу або його допоміжних речовин) або до полімеру (або його окремих компонентів), зокрема У разі вилучення системи доставки та направляючого катетера як єдиного цілого:
реакції анафілактоїдного типу та анафілактичний шок • Не намагайтеся втягнути нерозкритий стент у направляючий катетер, коли система знаходиться в коронарній артерії. Це може
• Гіпокаліємія призвести до пошкодження або зсуву стенту.
• Імуносупресія, особливо у пацієнтів з печінковою недостатністю або у тих, хто приймає засоби, що пригнічують CYP3A4 або • Розташуйте проксимальну мітку балона трохи дистальніше до кінчика направляючого катетера.
P-глікопротеїн
АКЬСНЇАРКУ
• Просувайте провідник у коронарну артерію якомога дистально, наскільки це дозволяють вимоги безпеки. • Направляючий катетер із мінімальним внутрішнім діаметром 1,80 мм (0,071 дюйма) підходить для стентів діаметром 4,5 мм.
• Перекрийте обертовий гемостатичний клапан для фіксації системи доставки в направляючому катетері, потім витягніть направляючий • 2–3 шприци (10–20 мл)
катетер і систему доставки одночасно як єдине ціле. • 1000 од./500 мл гепаринізованого фізіологічного розчину (HepNS)
• Невиконання вказаних вимог і/або докладання надмірних зусиль може призвести до зсуву або пошкодження стенту і/або пошкодження • Провідник діаметром 0,36 мм (0,014 дюйма) та довжиною 175 см (мінімальна довжина)
компонентів системи доставки. • Гемостатичний клапан, що обертається, з відповідним мінімальним внутрішнім діаметром [2,44 мм (0,096 дюйма)]
• В разі необхідності застосування провідника для подальшого доступу до артерії/ураженої ділянки залиште провідник на місці та • Розчин контрастної речовини та гепаринізованого фізіологічного розчину (HepNS) 1:1
вилучайте всі інші компоненти системи. • Індефлятор
11.2.4. Маніпуляції після імплантації – Заходи безпеки • Підготовчий до розгортання дилатаційний катетер
• Через щойно встановлений стент з обережністю просувайте таке обладнання як: коронарний провідник, внутрішньосудинний • Триходовий запірний кран
ультразвуковий катетер, катетер для оптичної когерентної томографії (OCT) / оптично-частотної доменної візуалізації (OFDI), балон • Пристрій для обертання
або іншу систему доставки стенту, щоб запобігти порушення геометрії стенту. • Інтродьюсер для провідника
• Після процедури пацієнтам слід продовжувати відповідну антитромбоцитарну терапію (аспірин, тієнопіридин або інші відповідні • Відповідна артеріальна оболонка
антитромбоцитарні агенти) відповідно до чинних настанов. У разі необхідності можливе дострокове припинення подвійної • Відповідні антикоагулянтні та антитромбоцитарні засоби
антитромбоцитарної терапії, але не раніше, ніж через місяць. 16.3. Підготовка
• Уважно заповніть картку імплантату, що надається в комплекті з пристроєм, і передайте її пацієнту. Пацієнтів слід проінструктувати Промивання каналу для провідника
щодо необхідності завжди носити із собою картку імплантату. Послідовність дій
• Стент є постійним імплантатом і не призначений для вилучення. 1. Обережно вийміть стент-систему з контейнера. Зніміть захисну оболонку зі стенту.
11.2.5. Магнітно-резонансна томографія (МРТ) УВАГА Обережно знімайте захисну оболонку зі стенту, зафіксувавши її в дистальному кінці між великим і вказівним пальцями,
У доклінічних випробуваннях продемонстровано, що система Ultimaster Nagomi є умовно сумісною з МРТ. Сканування пацієнта з цим та акуратно стягніть оболонку разом із приєднаним стилетом.
пристроєм у системі МРТ є безпечним за дотримання наведених нижче умов: 2. Переконайтеся, що стент знаходиться по центру балона та розташований між рентгенконтрастними мітками балона.
• статичне магнітне поле від 1,5 Тл до 3 Тл;
• максимальний просторовий градієнт поля становить 57 Тл/м; УВАГА Не використовуйте за наявності будь-яких пошкоджень.
• добуток поля становить 102 Тл2/м; 3. Промийте канал для провідника гепаринізованим фізіологічним розчином (HepNS), використовуючи голку для промивання, що • теоретично оцінений максимальний питомий коефіцієнт поглинання (SAR) усереднений для всього тіла (WBA) становить постачається в комплекті із стент-системою Ultimaster Nagomi. Вставте голку для промивання в кінчик катетера та промивайте до
2 Вт/кг (у нормальному режимі експлуатації). появи розчину з порту провідника.
За визначених вище умов сканування очікується максимальне підвищення температури стенту Ultimaster Nagomi, викликане РЧ- УВАГА Уникайте маніпуляцій зі стентом під час промивання каналу для провідника, це може змістити стент на балоні.
нагріванням, менше ніж на
5,9 °C (1,9 Вт/кг, 1,5 Тл) з підвищенням фонової температури на ≈ 0,9 °C (1,9 Вт/кг, 1,5 Тл); 16.4. Процедура доставки 5,7 °C (1,4 Вт/кг, 3 Тл) з підвищенням фонової температури на ≈ 1,3 °C (1,4 Вт/кг, 3 Тл) Послідовність дій
після 15-хвилинного безперервного сканування. 1. Підготуйте місце васкулярного доступу відповідно до стандартної процедури.
У доклінічних випробуваннях артефакт зображення, спричинений пристроєм, поширюється приблизно на 10,1 мм від системи Ultimaster 2. Проведіть предилатацію ураженої ділянки артерії за допомогою катетера для черезшкірної транслюмінальної коронарної
Nagomi, якщо візуалізація здійснюється з використанням послідовності імпульсів градієнт-ехо та МРТ-системи 3 Тл. ангіопластики (ЧТКА).
3. Видаліть катетер для ЧТКА. 11.2.6. Взаємодія з іншими лікарськими засобами
4. Максимально допустимо відкрийте обертовий гемостатичний клапан на направляючому катетері. На ефективність сіролімусу можуть вплинути лікарські засоби, дія яких зумовлюється тим самим зв’язувальним білком (FKBP).
5. Встановіть систему доставки на проксимальну частину провідника, зберігаючи його положення відносно цільової ураженої ділянки. Сіролімус метаболізується за рахунок CYP3A4. Потужні інгібітори CYP3A4 (наприклад, кетоконазол) можуть викликати підвищення
концентрації сіролімусу до рівня, що спричиняє системну дію, особливо при застосуванні декількох стентів. Також до системної дії УВАГА Переконайтеся, що зовнішній діаметр провідника не перевищує 0,36 мм (0,014 дюйма). Якщо раніше використовувався
сіролімусу може призвести одночасне проведення системної імуносупресивної терапії. На основі результатів досліджень провідник більшого діаметра, замініть його звичайним способом.
фармакокінетики (ФК) у людей системний ефект сіролімусу після імплантації одного стенту вважається незначним1. 6. Просувайте систему доставки по провіднику до цільової ділянки ураження. Розташуйте стент у ділянці ураження, використовуючи 1 Stojkovic et al. (2015) Fundam Clin Pharmacol. 29:95-105 рентгенконтрастні мітки балона; проведіть ангіографію для перевірки положення стенту.
11.2.7. Канцерогенність, генотоксичність УВАГА Стежте за тим, аби не пошкодити катетер доставки та стент під час просування катетера по провіднику.
Дослідження канцерогенності сіролімусу, проведені на мишах і щурах, довели підвищення частоти випадків лімфом (у самців і самок мишей), гепатоцелюлярної аденоми та карциноми (у самців мишей) і гранулоцитарного лейкозу (у самиць мишей) через хронічну 16.5. Процедура розкриття імуносупресивну дію препарату. Послідовність дій Однак, враховуючи низький / короткий системний вплив сіролімусу після імплантації стенту канцерогенний вплив не вважається 1. Перед розкриттям переконайтеся в належному розташуванні стенту відносно цільової ураженої ділянки, використовуючи приводом для занепокоєння для безпечного використання стенту Ultimaster Nagomi. Дослідження, проведене через 4 та 26 тижнів після рентгеноконтрастні мітки катетера. імплантації у самців і самок кролів не виявило жодних місцевих чи системних змін, включно з передраковими змінами. Сіролімус не 2. Під’єднайте індефлятор до роз’єму катетера доставки та відкачайте повітря з балона, подаючи негативний тиск. проявив мутагенної дії в аналізах in vitro зворотних мутацій у бактерій, аналізі хромосомних аберацій оваріальних клітин китайських 3. Використовуючи рентгеноскопічну візуалізацію, роздуйте балон до тиску не менше номінального та тримайте в такому стані 15– хом’ячків, аналізі прямих мутацій клітин лімфоми у мишей та мікроядерному тесті in vivo на мишах. Результати дослідження 30 секунд, щоб розкрити стент, але не перевищуйте вказаного значення розрахункового тиску розриву (див. етикетку на упаковці або генотоксичності (аналізу зворотних мутацій у бактерій) показали, що стент Ultimaster Nagomi не є генотоксичним. таблицю відповідності, що додається). 4. Для оптимального розкриття необхідний повний контакт стенту зі стінкою артерії та відповідність внутрішнього діаметра стенту діаметру судини з ураженою ділянкою. 12. ПОПЕРЕДЖЕННЯ ЩОДО ЗБЕРІГАННЯ 5. Перевірка контакту стенту зі стінкою артерії виконується шляхом звичайної ангіографії або внутрішньосудинної візуалізації. Зберігати в сухому місці, зберігати подалі від сонячного проміння 6. Здуйте балон за допомогою індефлятора, подаючи негативний тиск. Перш ніж переміщувати катетер, переконайтеся, що балон ЗБЕРІГАЙТЕ ПРИСТРІЙ В АЛЮМІНІЄВІЙ УПАКОВЦІ ПРИ ТЕМПЕРАТУРІ ВІД 1 °C ДО 30 °C. повністю здутий. Пристрій запаковано в безкисневому середовищі. 7. Переконайтеся в задовільному розкритті стенту за допомогою агіографії, ввівши контрастну речовину через направляючий катетер.
Алюмінієва упаковка містить поглинач кисню та вологи. Утилізуйте їх, не відкриваючи. 16.6. Процедура вилучення
Після відкриття алюмінієвої упаковки стент можна використовувати протягом 12 годин. Послідовність дій
Не зберігайте пристрій у блістерному пакеті. 1. Переконайтеся, що балон повністю здутий.
Вологість підтримується на низькому рівні всередині блістерного пакета завдяки наявності осушувача. 2. Повністю відкрийте обертовий гемостатичний клапан.
3. Утримуючи на місці провідник, вилучіть систему доставки стенту.
13. ЗВІТ ПРО ІНЦИДЕНТ Примітка. В разі виникнення незвичного опору під час доступу до ураженої ділянки або вилучення системи доставки перед
Якщо під час використання цього виробу або внаслідок його використання стався серйозний інцидент, повідомте про це виробника та/ установленням стенту вилучіть усю систему одночасно. Див. «Вилучення стенту / системи доставки – Заходи безпеки» для
або його вповноваженого представника, а також орган державної влади. отримання конкретних інструкцій щодо вилучення системи доставки стенту. Рекомендується використовувати затискач
катетера для згортання катетера доставки для полегшення його утилізації.
14. ОГЛЯД БЕЗПЕКИ ТА КЛІНІЧНИХ ХАРАКТЕРИСТИК 4. Перекрийте обертовий гемостатичний клапан. 5. Повторіть ангіографію для оцінки простентованої ділянки. Якщо не відбулося задовільного розкриття стенту, замініть на катетер
Огляд безпеки та клінічних характеристик (SSCP) наведено за посиланням https://ec.europa.eu/tools/EUDAMED (BASIC UDI-DI: доставки швидкої заміни або на інший балонний катетер із відповідним діаметром балона для забезпечення щільного прилягання 5413206UMNCE). стенту до стінки судини. Не розширюйте стент Ultimaster Nagomi більше за вказані в табл. 1 нижче обмеження для постдилатації.
6. Кінцевий діаметр стенту повинен відповідати діаметру судини, у якій його встановлено.
15. ФОРМА ПОСТАЧАННЯ / УТИЛІЗАЦІЯ 16.7. ІНСТРУКЦІЇ З ОДНОЧАСНОГО ВИКОРИСТАННЯ ДВОХ ПРИСТРОЇВ У НАПРАВЛЯЮЧОМУ КАТЕТЕРІ(ТЕХНІКА «KISSING
Виріб є СТЕРИЛЬНИМ ТА АПІРОГЕННИМ у неушкодженій і закритій блістерній упаковці. Пристрій стерилізовано електронним BALLOON»)
випромінюванням. Сумісність із розміром 6 Fr – допускається одночасне використання стент-системи коронарної сіролімус-елютуючої Ultimaster Nagomi
ВМІСТ. Одна балонорозширювана стент-система коронарна сіролімус-елютуюча Terumo на системі доставки швидкої заміни. Одна (В.Д. 2,0–4,5 мм) і одного балонного катетера для ЧТКА (наприклад, Accuforce (2,00–5,00 мм) можна використовувати одночасно з
голка для промивання. направляючим катетером 6 Fr (В.Д.: 1,8 мм)). Техніка здійснюється за нижченаведеною інструкцією.
УТИЛІЗАЦІЯ. Після використання безпечно утилізуйте як медичні відходи відповідно до правил медичного закладу. Катетер доставки 1. Введіть стент-систему коронарну сіролімус-елютуючу Ultimaster Nagomi відповідно до наданих інструкцій. становить біологічну небезпеку, а голка для промивання – фізичну небезпеку через свій гострий край. 2. Введіть один балонний катетер, відстежуйте його до досягнення цільової ділянки та роздуйте балон. 3. Вилучення катетерів: повністю вилучіть спочатку один катетер разом із провідником перед вилученням іншого катетера з провідником.
16. ВКАЗІВКИ З КОРИСТУВАННЯ УВАГА Акуратно вводьте, обертайте та вилучайте один або обидва пристрої для запобігання заплутуванню.
16.1. Огляд перед використанням
• Ретельно огляньте упаковку системи доставки стенту та впевніться у відсутності порушень стерильного бар’єра. Перед використанням
стент-системи обережно вилучіть її з упаковки та перевірте на відсутність перегинів, перекручень та інших ушкоджень.
16.2. Необхідні матеріали / Кількість
• Направляючий катетер із мінімальним внутрішнім діаметром 1,42 мм (0,056 дюйма) підходить для стентів діаметром від 2,0 до 4,0 мм.
73
00000000004411__MM2277__550000__0011__0022..iinndddd 7733 22002222//0066//2200 1111::1166
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 74/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 77/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
77
00000000004411__MM2277__550000__0011__0022..iinndddd 7777 22002222//0066//2200 1111::1166
| テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 2022.06.2011:16 | ページ数 | 78/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. 0 | 48119 | 合格 |  |  |  |  |  |
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 79/80 | バーコード検査 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 | 合格 |  |  |  |  |  |
| 得意先名 | テルモ㈱ | 校数 | 九校 | 色調 | スミ |  |  |  |  |
| 品名 | 0000041_M27_500_01_02 | 作業者 | 津田 |  |  |  |  |  |  |
| 制作日 | 2022.06.2011:16 | ページ数 | 80/80 | バーコード検査 合格 |  |  |  |  |  |
| サイズ | タテ230mm×ヨコ250mm | 原版No. | 048119 |  |  |  |  |  |  |
ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки
Ultimaster Nagomi
Содержание
1. Наименование медицинского изделия ........................................................................................................... 3
2. Сведения о разработчике медицинского изделия ......................................................................................... 3
3. Сведения о производителе медицинского изделия ....................................................................................... 3
4. Сведения о месте производства медицинского изделия .............................................................................. 3
5. Назначение медицинского изделия ................................................................................................................ 3
6. Показания к применению медицинского изделия ........................................................................................ 3
7. Противопоказания к применению медицинского изделия и возможные побочные эффекты при
использовании медицинского изделия .................................................................................................................. 4
8. Предупреждения и предостережения ............................................................................................................. 4
9. Меры предосторожности при использовании ............................................................................................... 4
10. Способ применения медицинского изделия .............................................................................................. 4
11. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства .......................................... 9
12. Техническое описание медицинского изделия ....................................................................................... 10
13. Техническое описание стента Ultimaster Nagomi ................................................................................... 11
14. Технические характеристики и конструкция стента .............................................................................. 13
15. Спецификации лекарственного средства ................................................................................................. 18
16. Перечень кодов изделия Ultimaster Nagomi............................................................................................. 21
17. Возможность и способы совместного применения с другими медицинскими изделиями ................. 21
18. Сведения о маркировке. ............................................................................................................................ 22
19. Сведения о стерилизации .......................................................................................................................... 31
20. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки ................................................... 32
21. Перечень применяемых стандартов ......................................................................................................... 32
22. Условия транспортирования и хранения ................................................................................................. 35
23. Условия применения .................................................................................................................................. 35
24. Утилизация ................................................................................................................................................. 35
25. Сведения о техническом обслуживании, сведения о поверке ............................................................... 35
26. Требования охраны окружающей среды ................................................................................................. 35
27. Срок годности. Гарантия. .......................................................................................................................... 36
28. Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной
документации ......................................................................................................................................................... 36
29. Сведения об уполномоченном представителе производителя .............................................................. 36
30. Доклинические данные .............................................................................................................................. 36
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
2
1. Наименование медицинского изделия
Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки Ultimaster Nagomi, в составе:
1. Стент коронарный баллонорасширяемый, выделяющий сиролимус, на системе доставки быстрой
замены – 1 шт.;
Размерный ряд:
Номинальная длина нераскрытого стента 9 мм, 12 мм, 15 мм, 18 мм, 21мм, 24 мм, 28 мм, 33 мм,
38 мм, 44 мм, 50 мм.
Номинальный внутренний диаметр раскрытого стента 2.00 мм, 2.25 мм, 2.50 мм, 2.75 мм, 3.00 мм,
3.50 мм, 4.00 мм, 4.50 мм.
2. Игла для промывки – 1 шт;
3. Карта импланта – 1 шт.;
4. Эксплуатационная документация – 1 шт.
Примечания:
далее по тексту возможно использование сокращенного наименования медицинского изделия: «Стент коронарный
сиролимус-выделяющий Ultimaster Nagomi», «Стент коронарный Ultimaster Nagomi», «стент», «система»,
«устройство», «изделие», «медицинское изделие», «Стент Ultimaster Nagomi», «Ultimaster Nagomi».
2. Сведения о разработчике медицинского изделия
Наименование: TERUMO EUROPE N.V. (ТЕРУМО ЮРОП Н.В.)
Адрес юридического лица: Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium (Бельгия)
Телефон: (714) 247-8000
3. Сведения о производителе медицинского изделия
Наименование: TERUMO EUROPE N.V. (ТЕРУМО ЮРОП Н.В.)
Адрес юридического лица: Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium (Бельгия)
Телефон: (714) 247-8000
Примечание: далее по тексту возможно использование «Terumo», «Terumo Europe», «TERUMO EUROPE»
4. Сведения о месте производства медицинского изделия
Ashitaka Factory of Terumo Corporation
150, Maimaigi-cho, Fujinomiya-shi, Shizuoka, 418-0015, Japan (Япония)
5. Назначение медицинского изделия
Стерильный одноразовый имплантируемый сиролимус-выделяющий коронарный стент Ultimaster Nagomi
выделяет лекарственное средство (сиролимус), установлен на полуподатливом баллонном катетере
системы доставки и предназначен для улучшения кровотока в миокарде у пациентов со стенотическим или
окклюзивным поражением коронарных артерий.
6. Показания к применению медицинского изделия
Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки Ultimaster Nagomi предназначен для
лечения пациентов со стенотическими или окклюзионными поражениями коронарных артерий, включая,
помимо прочего, пациентов с хроническим коронарным синдромом, острым коронарным синдромом
(ИМпST, ИМбпST, нестабильная стенокардия), сахарным диабетом, многососудистыми поражениями,
бифуркационными поражениями, пациентов старше 65 лет, пациентов мужского и женского пола,
пациентов с полной окклюзией, протяженными поражениями, поражениями, находящимися в мелких
коронарных сосудах, рестенотическими поражениями, включая внутристентовый рестеноз, поражениями
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
3
устья сосуда, поражениями главного ствола левой коронарной артерии и артериальным или венозным
обходным шунтом.
Стент с системой доставки Ultimaster Nagomi адаптирован, как для бедренного, так и для радиального
доступа.
7. Противопоказания к применению медицинского изделия и возможные побочные
эффекты при использовании медицинского изделия
Противопоказания к применению медицинского изделия и возможные побочные эффекты при
использовании медицинского изделия указаны в мультиязычной инструкции, поставляемой вместе с
изделием
8. Предупреждения и предостережения
Предупреждения и предостережения указаны в мультиязычной инструкции, поставляемой вместе с
изделием
9. Меры предосторожности при использовании
Меры предосторожности при использовании медицинского изделия указаны в мультиязычной инструкции,
поставляемой вместе с изделием
10. Способ применения медицинского изделия
1) Осмотр перед использованием
• Тщательно осмотрите упаковку системы доставки стента и убедитесь, что стерильность упаковки не
нарушена. Перед использованием извлеките систему из упаковки и убедитесь в отсутствии перегибов,
изломов и других повреждений.
2) Требуемые материалы / количество материалов (не входят в комплект поставки)
• Проводниковый катетер с минимальным внутренним диаметром 1,42 мм (0,056”) — для стентов с
диаметром от 2,0 до 4,0 мм.
• Проводниковый катетер с минимальным внутренним диаметром 1,80 мм (0,071”) — для стентов с
диаметром 4,5 мм.
• 2–3 шприца (10–20 мл)
• Гепаринизированный физиологический раствор (HepNS) 1000 ед./500 мл
• Проводник диаметром 0,36 мм (0,014") и длиной (минимум) 175 см
• Поворотный гемостатический клапан с соответствующим минимальным внутренним диаметром
[2,44 мм (0,096”)]
• Раствор контрастного агента в пропорции 1:1 с гепаринизированным физиологическим раствором
(HepNS)
• Индефлятор (шприц-манометр для ручной регулировки давления)
• Подготовительный дилатационный катетер
• Трехходовой кран
• Вращатель
• Интродьюсер для проводника
• Соответствующая артериальная проводниковая трубка
• Антикоагулянты и антиагреганты
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
4
3) Подготовка
Промывание канала баллонного катетера под проводник
Последовательность действий
1. Аккуратно извлеките стент из держателя, удалите защитную оболочку стента.
Снимайте защитную оболочку со стента аккуратно: захватите ее дальний конец
большим и указательным пальцами и осторожно стяните вместе с прикрепленным
стилетом.
2. Убедитесь, что стент установлен по центру баллона и располагается между рентгеноконтрастными
метками на баллоне.
Не используйте систему при обнаружении каких-либо дефектов.
3. Промойте внутренний канал проводника гепаринизированным физраствором при помощи промывочной
иглы, поставляемой в комплекте системы стента Ultimaster Nagomi. Вставьте промывочную иглу в
наконечник катетера и промывайте до появления раствора из порта проводника.
Не трогайте стент при промывке канала проводника, так как это может нарушить
положение стента на баллоне.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
5
4) Процедура установки
Последовательность действий
1. Подготовьте место сосудистого доступа в соответствии со стандартной процедурой.
2. Проведите предилатацию пораженного участка артерии с помощью катетера для чрезкожной
транслюминальной коронарной ангиопластики (PTCA).
3. Удалите катетер PTCA.
4. Полностью откройте гемостатический клапан на проводниковом катетере.
5. Наденьте систему доставки на проксимальную часть проводника, сохраняя его положение относительно
места поражения.
Убедитесь, что внешний диаметр проводника не превышает 0,36 мм (0,014”). Если
ранее использовался проводник большего диаметра, замените его обычным способом.
6. Продвигайте систему доставки по проводнику к месту поражения. Для размещения стента в пораженном
участке сосуда используйте рентгенконтрастные метки баллона — выполните ангиографию для
подтверждения правильности размещения.
Не повредите катетер системы доставки и стент при их продвижении по проводнику.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
6
5) Процедура раскрытия
Последовательность действий
1. Перед раскрытием проверьте еще раз правильность положения стента относительно целевого участка
сосуда с помощью меток катетера.
2. Подключите индефлятор к разъему катетера доставки и откачайте воздух из баллона, подав
отрицательное давление.
3. Под флюороскопической визуализацией надуйте баллон как минимум до номинального давления и
поддерживайте его в течение 15–30 секунд, чтобы развернуть стент; не превышайте указанное на этикетке
номинальное давление разрыва (см. этикетку на упаковке или прилагаемую таблицу соответствия
стандартам).
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
7
4. Для оптимального раскрытия требуется полный контакт стента со стенкой артерии; внутренний диаметр
стента должен совпадать с референсным диаметром сосуда.
5. Выполните верификацию контакта стента со стенкой артерии путем обычной ангиографии или
внутрисосудистого ультразвукового исследования.
6. Сдуйте баллон, создав в нем отрицательное давление при помощи индефлятора. Убедитесь в том, что
баллон полностью сдут прежде, чем перемещать катетер.
7. Убедитесь в достаточном раскрытии стента при помощи ангиографии, введя контрастное вещество через
проводниковый катетер.
6) Процедура извлечения
Последовательность действий
1. Убедитесь в том, что баллон полностью сдут.
2. Полностью откройте гемостатический клапан.
3. Сохраняя проводник в том же положении, извлеките систему доставки.
Примечание. При возникновении чрезмерного сопротивления во время доступа к месту поражения или
извлечении системы доставки перед имплантацией стента, следует извлечь систему
полностью. Указания по извлечению см. в разделе «Извлечение стента/системы доставки –
Меры предосторожности». Для облегчения утилизации рекомендуется свернуть катетер
системы доставки в кольцо, используя зажим.
4. Перекройте гемостатический клапан.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
8
5. Повторите ангиографию для оценки стентированной области. Если достаточного расширения получить
не удалось, для достижения качественной аппозиции стента к стенке сосуда смените баллонный катетер на
катетер быстросменной системы доставки или на катетер с баллоном соответствующего размера. Не
раскрывайте стент Ultimaster Nagomi свыше предельных диаметров, предусмотренных при постдилатации.
6. Окончательный диаметр стента должен соответствовать диаметру сосуда, в котором он установлен.
7) Инструкция по одновременному применению двух устройств в проводниковом катетере
(ангиопластика с помощью двухбалонного катетера)
Совместимость с 6Fr – Допускается одновременное использование в любом сочетании одной системы
cиролимус-выделяющего коронарного стента Ultimaster Nagomi (внутр. диам. 2,0–4,5 мм) и одного
баллонного катетера для ЧТКА (например, Accuforce 2,00 - 5,00 мм (Регистрационное удостоверение №РЗН
2017/5271) с проводниковым катетером диаметра 6Fr (с внутр. диам. 1,8 мм). Ниже приводится инструкция
по применению этой методики:
1. Введите систему сиролимус-выделяющего коронарного стента Ultimaster Nagomi в соответствии с
прилагаемыми инструкциями.
2. Введите один баллонный катетер, подведите к целевому участку сосуда и раздуйте баллон.
3. Извлечение катетеров: извлеките сначала один катетер и относящийся к нему проволочный проводник,
а затем другой катетер с относящимся к нему проводником.
Следует соблюдать осторожность при введении, затяжке и извлечении одного или
обоих устройств во избежание запутывания.
Информация in vitro: рекомендации по давлению при наполнении для системы сиролимус-выделяющего
коронарного стента Ultimaster Nagomi
Примечание. Эти номинальные, полученные in vitro, характеристики устройства не учитывают
сопротивление мест поражения. Размеры стента должны быть подтверждены ангиографическими данными.
Не превышайте номинальное давление разрыва (RBP).
11. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства
Данное изделие содержит сиролимус и биоразлагаемый полимер PDLLA-PCL (поли (D, L-лактид-ко-
капролактон).
Покрытие стента состоит из двух слоев: грунтовочный слой ( состоящий из PDLLA-PCL) и слой
лекарственного полимерного покрытия ( состоящий из PDLLA-PCL и лекарственного средства сиролимуса,
в соотношении 1:1). Стент покрывается градиентно, оставляя изгибы и большинство соединительных
частей стента без покрытия (слой лекарственного полимерного покрытия), таким образом, предотвращая
образование трещин или расслоения при расширении стента. Покрывается только аблюминальная сторона
стента, оставляя люминальную сторону стента без лекарственного средства и полимера для обеспечения
быстрого покрытия эндотелием.
Вспомогательное действие сиролимуса заключается в уменьшении рестеноза в стенте.
Покрытие стента содержит 3,9 мкг сиролимуса на мм стента. Профиль высвобождения лекарственного
средства скорректирован для наилучшего соответствия биологической реакции: первоначальное
высвобождение для подавления повреждения и воспаления, вызванного введением катетера и
имплантацией стента. Оставшееся лекарственное средство высвобождается вместе с деградацией полимера
в течение 3–4 месяцев, после чего стент с лекарственным покрытием станет непокрытым металлическим
стентом. Непокрытый стент является пожизненным имплантатом и используется для дальнейшей
поддержки артерии.
Сиролимус действует путем связывания с цитозольным рецептором FK506-связывающим белком-
12 (FKBP-12). Комплекс, образующийся между сиролимусом и FKBP-12, ингибирует активацию мишени
рапамицина в клетках млекопитающих (mTOR), что, в свою очередь, вызывает остановку клеточного цикла
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
9
(переход от фазы G1 к фазе S). Типичными мишенями сиролимуса являются активированные Т-лимфоциты,
тогда как другими клетками-мишенями являются гладкомышечные клетки (ГМК) и эндотелиальные
клетки. Сиролимус ингибирует пролиферацию и миграцию ГМК и оказывает антипролиферативное
действие на эндотелиальные клетки. Сиролимус также ингибирует несколько фаз каскада рестеноза, такие
как воспаление, образование неоинтимальной гиперплазии, синтез общего белка и коллагена.
Сиролимус представляет собой макроциклический лактон, вырабатываемый Streptomyces
hygroscopicus. Химическое название сиролимуса (также известного как рапамицин):
(3S[3R*[S*(1R*, 3S*, 4S*)), 6S*, 7E, 9S*, 10S*, 12S*, 14R*, 15E, 17E, 19E, 21R*, 23R*, 26S*, 27S*, 34aR*]]-
9, 10, 12, 13, 14, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 32, 33, 34, 34a-Гексадекагидро-9,27-дигидрокси-3-[2-(4-гидрокси-
3-метоксициклогексил)-1-метилэтил]-10,21-диметокси-6, 8, 12, 14, 20, 26-гексаметил-23,27-эпокси-3H-
пиридо[2,1-c][1,4]оксаазациклогентриаконтин-1,5,11,28,29(4H,6H,31H)-пентон.
Его молекулярная формула — C51H79NO13, молекулярная масса составляет 914,19. № CAS: 53123-88-9.
12. Техническое описание медицинского изделия
Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки Ultimaster Nagomi c системой
доставки баллона быстрой замены состоит из баллонорасширяемого внутрикоронарного кобальто-
хромового (CoCr) L605 стента с аблюминальным лекарственным покрытием, которое содержит смесь
сиролимуса и PDLLA-PCL (полимера (D,L-лактид-ко-капролактон)), предварительно установленного
на полурастяжимый баллонный катетер системы доставки высокого давления.
- Катетер быстрой замены состоит из полурастяжимого баллона высокого давления для
повышения безопасности при сложных поражениях.
- На каждом конце баллона расположены две рентгенконтрастные метки для облегчения
размещения стента в очаге поражения.
- Длина баллона точно соответствует длине стента для предотвращения чрезмерного расширения
ткани, проксимальной или дистальной по отношению к стенту.
- Встроенный шафт катетера имеет рабочую длину 144 см и баллон, расположенный на
дистальном конце шафта.
- Имеется один просвет для раздувания/сдувания баллона и второй просвет для размещения
проводника диаметром не более 0,014 дюйма.
- На шафте имеется смазывающее гидрофильное покрытие для простоты использования с
направляющим катетером диаметром не менее 5 F (мин. внутренний диаметр 0,056 дюйма) для
элементов стента диаметром 2,0–4,0 мм и проводниковым катетером диаметром 6 F (мин. внутренний
диаметр 0,071 дюйма) для элементов стента с диаметром 4,5 мм.
- На проксимальном конце катетера имеется разъем Люэра с внутренней резьбой для
подсоединения устройства для раздувания.
- Стент с лекарственным покрытием представляет собой стент L605 CoCr, покрытый
биоразлагаемым грунтовочным слоем, нанесенным аблюминально, и дополнительным градиентным
покрытием по наружному диаметру полимером, выделяющим лекарственное средство, оставляя
изгибы и, в большинстве случаев, соединительные части стента без основного покрытия (= полимер,
выделяющий лекарственное средство), таким образом предотвращая расслоение, отслаивание или
растрескивание слоя покрытия при расширении стента.
- Сиролимус представляет собой цитостатический препарат, при систематическом применении
минимизирующий хроническое отторжение аллотрансплантата у пациентов, перенесших пересадку
печени, почек и сердца. Сиролимус также используется в нескольких стентах с лекарственным
покрытием (СЛП), демонстрируя высокую эффективность для ингибирования гладкомышечных
клеток, таким образом, снижая вероятность рестеноза.
- Биоразлагаемый слой лекарственного полимерного покрытия состоит из PDLLA-PCL,
пропитанного сиролимусом с пропорционально большей или меньшей дозой в зависимости от длины
стента.
- Доступна длина стента от 9 мм до 50 мм в зависимости от обрабатываемого поражения.
- Доступны диаметры стента от 2,0 до 4,5 мм в зависимости от размера сосуда, в который он
устанавливается.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
10
|  | Номинальный диаметр |  | Номинальная длина стента, мм |  | Предельный диаметр при |  |
|  | стента, мм |  |  |  | постдилатации (внутр. диаметр, мм) |  |
| 2,0; 2,25; 2,5 |  |  | 9; 12; 15; 18; 21; 24; 28; 33; 38; 44; 50 | 3,5 |  |  |
| 2,75; 3,0 |  |  | 9; 12; 15; 18; 21; 24; 28; 33; 38; 44; 50 | 4,5 |  |  |
| 3,5; 4,0; 4,5 |  |  | 9; 12; 15; 18; 21; 24; 28; 33; 38; 44; 50 | 6,25 |  |  |
13. Техническое описание стента Ultimaster Nagomi
1. Общее описание
Сиролимус-выделяющие коронарные стенты Ultimaster Nagomi представлены в размерном ряде с
диаметром стента 2,0, 2,25, 2,50, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0 и 4,5 мм и длиной стента 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 33, 38,
44 и 50 мм.
Общая схема стента Ultimaster Nagomi представлена ниже:
Сиролимус-выделяющий коронарный стент Ultimaster Nagomi имеет открытый дизайн ячеек и
изготавливается из кобальт-хромового медицинского сплава L605.
Для доставки стента используется катетер с полуподатливым баллоном высокого давления, имеющим
рентгенконтрастные метки, которые соответствуют концам стента и помогают правильно его установить
благодаря хорошей визуализации при флюороскопии.
На проксимальном конце системы доставки имеется гнездовой люэровский разъем, который охватывает
канал для раздувания баллона. Проводник вставляется в дистальный кончик катетера и выходит из
проксимального конца катетера. Поверхность катетера частично снабжена гидрофильным полимерным
покрытием, которое при намокании выполняет функцию смазки.
Геометрическая конструкция стента Ultimaster Nagomi: двухзвенная и синфазная конструкция.
Однородность каркаса стента оптимизируется за счет регулировки длины/количества коронок.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
11
2. Схематическое описание
• Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки Ultimaster Nagomi представлена ниже:
• Поперечный разрез катетера системы доставки:
• Схематическое представление иглы для промывки:
Игла без колпачка
(протектора):
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
12
|  | Конструкция стента Ultimaster Nagomi |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| Характеристики системы доставки и описание представлены ниже: |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| Доставляющий катетер - длина компонентов |  |  |  |  |  |  |  |  | Доставляющий катетер – диаметр компонентов |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| L1 |  | Эффективная длина катетера | 1440(±50 мм) |  |  |  |  |  | A – Дистальный шафт |  |  |  |  | Ø: 0.89 (± 0.04 мм) |  |  |  |  |
| L2 |  | Длина канала проводника | 250(±50 мм) |  |  |  |  |  | B – Средняя часть шафта |  |  |  |  | Ø: 0.84 (± 0.04 мм) |  |  |  |  |
| L3 |  | Расположение дистального маркера глубины от дистального кончика | 900(±50 мм) |  |  |  |  |  | C – Проксимальный шафт |  |  |  |  | Наружный диаметр Ø: 0.66 (± 0.01 мм) |  |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  | Внутренний диаметр Ø: 0.50 (±0.01 мм) |  |  |  |  |
| L4 |  | Расположение среднего маркера глубины от дистального кончика | 1000(±50 мм) |  |  |  |  |  | D - Дистальный кончик |  |  |  |  | Ø: 0.45(±0.05 мм) |  |  |  |  |
| L5 |  | Расположение проксимального маркера глубины от дистального кончика | 1010 мм ± 50 мм |  |  |  |  |  | Ширина маркера глубины |  |  |  |  | 5 мм± 2 мм |  |  |  |  |
| L6 |  | Расстояние между маркерами баллона (±1,0 мм) |  | L |  | 9 | 12 | 15 | 18 | 21 | 24 | 28 | 33 |  | 38 | 44 | 50 |  |
|  |  |  |  | Ø |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  |  |  | 2.0 |  | 9.7 | 12.6 | 15.6 | 18.6 | 21.6 | 24.5 | 28.5 | 34.4 |  | 39.4 | 45.3 | 51.3 |  |
|  |  |  |  | 2.25 |  | 9.7 | 12.6 | 15.6 | 18.6 | 21.6 | 24.5 | 28.5 | 34.4 |  | 39.4 | 45.3 | 51.3 |  |
|  |  |  |  | 2.5 |  | 9.7 | 12.6 | 15.6 | 18.6 | 21.6 | 24.5 | 28.5 | 34.4 |  | 39.4 | 45.3 | 51.3 |  |
|  |  |  |  | 2.75 |  | 9.9 | 13.3 | 15.6 | 19.1 | 21.4 | 24.9 | 29.5 | 34.1 |  | 38.7 | 44.5 | 51.4 |  |
|  |  |  |  | 3.0 |  | 9.9 | 13.3 | 15.6 | 19.1 | 21.4 | 24.9 | 29.5 | 34.1 |  | 38.7 | 44.5 | 51.4 |  |
|  |  |  |  | 3.5 |  | 10.7 | 13.2 | 15.8 | 19.6 | 22.1 | 24.7 | 29.7 | 34.8 |  | 38.6 | 45.0 | 51.3 |  |
|  |  |  |  | 4.0 |  | 10.7 | 13.2 | 15.8 | 19.6 | 22.1 | 24.7 | 29.7 | 34.8 |  | 38.6 | 45.0 | 51.3 |  |
|  |  |  |  | 4.5 |  | 10.7 | 13.2 | 15.8 | 19.6 | 22.1 | 24.7 | 29.7 | 34.8 |  | 38.6 | 45.0 | 51.3 |  |
| L7 |  | Фактическая Длина нерасширенного стента, (±0,1 мм) (L – Номинальная длина стента Ø – Номинальный диаметр стента) |  | L |  | 9 | 12 | 15 | 18 | 21 | 24 | 28 | 33 |  | 38 | 44 | 50 |  |
|  |  |  |  | Ø |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  |  |  | 2.00 |  | 9.0 | 11.9 | 14.9 | 17.9 | 20.9 | 23.8 | 27.8 | 33.7 |  | 38.7 | 44.6 | 50.6 |  |
|  |  |  |  | 2.25 |  | 9.0 | 11.9 | 14.9 | 17.9 | 20.9 | 23.8 | 27.8 | 33.7 |  | 38.7 | 44.6 | 50.6 |  |
|  |  |  |  | 2.50 |  | 9.0 | 11.9 | 14.9 | 17.9 | 20.9 | 23.8 | 27.8 | 33.7 |  | 38.7 | 44.6 | 50.6 |  |
|  |  |  |  | 2.75 |  | 9.2 | 12.6 | 14.9 | 18.4 | 20.7 | 24.2 | 28.8 | 33.4 |  | 38.0 | 43.8 | 50.7 |  |
|  |  |  |  | 3.00 |  | 9.2 | 12.6 | 14.9 | 18.4 | 20.7 | 24.2 | 28.8 | 33.4 |  | 38.0 | 43.8 | 50.7 |  |
|  |  |  |  | 3.50 |  | 10.0 | 12.5 | 15.1 | 18.9 | 21.4 | 24.0 | 29.0 | 34.1 |  | 37.9 | 44.3 | 50.6 |  |
|  |  |  |  | 4.00 |  | 10.0 | 12.5 | 15.1 | 18.9 | 21.4 | 24.0 | 29.0 | 34.1 |  | 37.9 | 44.3 | 50.6 |  |
|  |  |  | 4.50 |  |  | 10.0 | 12.5 | 15.1 | 18.9 | 21.4 | 24.0 | 29.0 | 34.1 |  | 37.9 | 44.3 | 50.6 |  |
| L8 |  | Длина дистального кончика | 2.0(+1.0/-0.5 мм) |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| L9 |  | Длина дистального и среднего шафта | 400(±50 мм) |  |  |  |  |  | Хаб: |  |  |  |  | 6% люэровского конуса |  |  |  |  |
| L10 |  | Длина гидрофильного покрытия: 180 (± 50 мм) |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
14. Технические характеристики и конструкция стента
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
13
Размер маркеров баллона Внутренний диаметр 0,60±0,01 мм,
Длина: 1,0 ± 0,1 мм,
Толщина: 0,030±0,005мм
Усилие на разрыв (прочность Соединение проксимального шафта и хаба: ≥ 10 Н
сцепления) катетера системы Соединение среднего шафта / проксимального шафта в области порта для проводника: ≥5,0 Н
доставки Соединение баллона/дистального шафта: ≥ 5,0 Н
Номинальное давление баллона 11 атм (1115 кПа)
Номинальное давление разрыва баллона 16 атм (1621 кПа)
Время дефляции баллона ≤ 30 сек
Время накачивания баллона ≤ 15 сек
Усталостная прочность баллона Минимум 10 надуваний баллона до RBP. Каждое надувание баллона не менее 30 сек.
Ø 2.0: 2.10 ± 0.25 мм
Ø 2.25: 2.35 мм ± 0.25 мм
Ø 2.5: 2.60 мм ± 0.25 мм
Наружный диаметр баллона при Ø 2.75: 2.90 мм ± 0.25 мм
номинальном давлении Ø 3.0: 3.15 мм ± 0.25 мм
Ø 3.5: 3.59 мм ± 0.25 мм
Ø 4.0: 4.14 мм ± 0.25 мм
Ø 4.5: 4.65 мм ± 0.25 мм
Ø
2.0, 2.25, 2.5 мм 2.75, 3.0 мм 3.5, 4.0, 4.5 мм
L
9 мм 12.5 ± 3.5 12.7 ± 3.5 13.5 ± 3.5
12 мм 15.4 ± 3.5 16.1 ± 3.5 16.0 ± 3.5
15 мм 18.4 ± 3.5 18.4 ± 3.5 18.6 ± 3.5
18 мм 21.4 ± 3.5 21.9 ± 3.5 22.4 ± 3.5
Длина баллона при номинальном
21 мм 24.4 ± 3.5 24.2 ± 3.5 24.9 ± 3.5
давлении
24 мм 27.3 ± 3.5 27.7 ± 3.5 27.5 ± 3.5
28 мм 31.3 ± 3.5 32.3 ± 3.5 32.5 ± 3.5
33 мм 37.2 ± 3.5 36.9 ± 3.5 37.6 ± 3.5
38 мм 42.2 ± 3.5 41.5 ± 3.5 41.4 ± 3.5
44 мм 48.1 ± 3.5 47.3 ± 3.5 47.8 ± 3.5
50 мм 54.1 ± 3.5 54.2 ± 3.5 54.1 ± 3.5
Характеристики стента представлены ниже:
Слой покрытия: без окраски и расслоения. Толщина покрытия: не более 30 мкм.(
включая грунтовочный слой ( состоящий из PDLLA-PCL) и слой лекарственного
полимерного покрытия ( состоящий из PDLLA-PCL и лекарственного средства
сиролимуса, в соотношении 1:1)
Расстояние между непокрытыми сегментами:
Ø 2.0, 2.25, 2.5 Малый угол: 50-290 мкм
Изогнутый сегмент
мм Большой угол: 40-280 мкм
Толщина покрытия/ Малый угол: 90 - 300 мкм
Изогнутый сегмент
Большой угол: 90 - 300 мкм
Ø 2.75, 3.0 мм
В горизонтальном направлении: 200-470
Место соединения
мкм, В вертикальном: 220-490 мкм
Малый угол: 120-300 мкм
Изогнутый сегмент
Большой угол: 140-320 мкм
Ø 3.5, 4.0, 4.5 мм
В горизонтальном направлении: 210-480
Место соединения
мкм, В вертикальном: 240-490 мкм
Ø 2.0 мм, 2.25
мм, 2.5 мм ;2.75 0.80 мм–1.26 мм
Поперечный профиль стента мм;3.0 мм
Ø 3.5 мм, 4.0 мм 0.90 мм–1.36 мм
Ø 4.5 мм 0.90 мм–1.40 мм
Часть Ø 2.0, 2.25, 2.5 мм Ø 2.75, 3.0 мм Ø 3.5, 4.0, 4.5 мм
Ширина линии прямой части
(мкм) 80 (+20/-10) 90 (+20/-10) 120 (+20/-10)
Ширина линии
изогнутой части (мкм) 80 (+20/-10) 90 (+20/-10) 95 (+20/-10)
Длина звена (мкм) 430 (+30/-20), 320 (+30/-20) 420 (+30/-20)
Ширина линии и толщина стента
490 (+30/-20) в
концевой части
Ширина звена (мкм) 180 (+30/-20) 190 (+30/-20) 180 (+30/-20)
Толщина изогнутой части и 80 (+20/-10) 80 (+20/-10) 80 (+20/-10)
прямой части (мкм)
Толщина части звена (мкм) 80 (+20/-10) 80 (+20/-10) 80 (+20/-10)
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
14
| Давление, атм | Давление, кПа | Диаметр, (± 0,25) мм |
| 7 | 709 | 1.84 |
| 8 | 811 | 1.89 |
| 9 | 912 | 1.93 |
| 10 | 1013 | 1.97 |
| 11 | 1115 | 2.00 |
| 12 | 1216 | 2.03 |
| 13 | 1317 | 2.05 |
| 14 | 1419 | 2.08 |
| 15 | 1520 | 2.10 |
| 16 | 1621 | 2.12 |
| 17 | 1723 | 2.14 |
| 18 | 1824 | 2.16 |
| Давление, атм | Давление, кПа | Диаметр, (± 0,25) мм |
| 7 | 709 | 2.09 |
| 8 | 811 | 2.14 |
| 9 | 912 | 2.18 |
| 10 | 1013 | 2.22 |
| 11 | 1115 | 2.25 |
| 12 | 1216 | 2.28 |
| 13 | 1317 | 2.30 |
| 14 | 1419 | 2.33 |
| 15 | 1520 | 2.35 |
| 16 | 1621 | 2.37 |
| 17 | 1723 | 2.39 |
| 18 | 1824 | 2.41 |
| Давление, атм | Давление, кПа | Диаметр, (± 0,25) мм |
| 7 | 709 | 2.33 |
| 8 | 811 | 2.38 |
| 9 | 912 | 2.43 |
| 10 | 1013 | 2.47 |
| 11 | 1115 | 2.50 |
| 12 | 1216 | 2.53 |
| 13 | 1317 | 2.56 |
| 14 | 1419 | 2.58 |
| 15 | 1520 | 2.60 |
| 16 | 1621 | 2.62 |
| 17 | 1723 | 2.64 |
| 18 | 1824 | 2.67 |
| Давление, атм | Давление, кПа | Диаметр, (± 0,25) мм |
| 7 | 709 | 2.56 |
| 8 | 811 | 2.62 |
| 9 | 912 | 2.67 |
| 10 | 1013 | 2.71 |
| 11 | 1115 | 2.75 |
| 12 | 1216 | 2.79 |
| 13 | 1317 | 2.82 |
| 14 | 1419 | 2.84 |
| 15 | 1520 | 2.87 |
| 16 | 1621 | 2.89 |
| 17 | 1723 | 2.91 |
| 18 | 1824 | 2.94 |
| Давление, атм | Давление, кПа | Диаметр, (± 0,25) мм |
| 7 | 709 | 2.78 |
| 8 | 811 | 2.85 |
| 9 | 912 | 2.90 |
| 10 | 1013 | 2.96 |
| 11 | 1115 | 3.00 |
| 12 | 1216 | 3.04 |
| 13 | 1317 | 3.07 |
Уровень упругой отдачи стента Макс. 10%
Ø 2,0
Ø 2,25
Ø 2,5
Диаметр стента в зависимости от
давления накачки баллона (указан на
карте соответствия баллона)
Ø 2,75
Ø 3,0
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
15
|  | 14 1419 3.10 15 1520 3.12 16 1621 3.15 17 1723 3.17 18 1824 3.20 Ø 3,5 Давление, атм Давление, кПа Диаметр, (± 0,25) мм 7 709 3.26 8 811 3.33 9 912 3.40 10 1013 3.45 11 1115 3.50 12 1216 3.54 13 1317 3.57 14 1419 3.60 15 1520 3.63 16 1621 3.66 17 1723 3.68 18 1824 3.71 Ø 4,0 Давление, атм Давление, кПа Диаметр, (± 0,25) мм 7 709 3.74 8 811 3.82 9 912 3.89 10 1013 3.95 11 1115 4.00 12 1216 4.05 13 1317 4.08 14 1419 4.12 15 1520 4.15 16 1621 4.18 17 1723 4.20 18 1824 4.23 Ø 4,5 Давление, атм Давление, кПа Диаметр, (± 0,25) мм 7 709 4.21 8 811 4.30 9 912 4.37 10 1013 4.44 11 1115 4.50 12 1216 4.55 13 1317 4.60 14 1419 4.63 15 1520 4.67 16 1621 4.70 17 1723 4.73 18 1824 4.77 |  |  |  |
| Площадь свободной поверхности стента и площадь наружной поверхности стента | 77-90% |  |  |  |
| Предельный внутренний диаметр после расширения | Ø 2.0, 2.25, 2.5 мм |  |  | 3.5 мм |
|  |  | Ø 2.75, 3.0 мм |  | 4.5 мм |
|  |  | Ø 3.5, 4.0, 4.5 мм |  | 6.25 мм |
| 14 | 1419 | 3.10 |
| 15 | 1520 | 3.12 |
| 16 | 1621 | 3.15 |
| 17 | 1723 | 3.17 |
| 18 | 1824 | 3.20 |
| Давление, атм | Давление, кПа | Диаметр, (± 0,25) мм |
| 7 | 709 | 3.26 |
| 8 | 811 | 3.33 |
| 9 | 912 | 3.40 |
| 10 | 1013 | 3.45 |
| 11 | 1115 | 3.50 |
| 12 | 1216 | 3.54 |
| 13 | 1317 | 3.57 |
| 14 | 1419 | 3.60 |
| 15 | 1520 | 3.63 |
| 16 | 1621 | 3.66 |
| 17 | 1723 | 3.68 |
| 18 | 1824 | 3.71 |
| Давление, атм | Давление, кПа | Диаметр, (± 0,25) мм |
| 7 | 709 | 3.74 |
| 8 | 811 | 3.82 |
| 9 | 912 | 3.89 |
| 10 | 1013 | 3.95 |
| 11 | 1115 | 4.00 |
| 12 | 1216 | 4.05 |
| 13 | 1317 | 4.08 |
| 14 | 1419 | 4.12 |
| 15 | 1520 | 4.15 |
| 16 | 1621 | 4.18 |
| 17 | 1723 | 4.20 |
| 18 | 1824 | 4.23 |
| Давление, атм | Давление, кПа | Диаметр, (± 0,25) мм |
| 7 | 709 | 4.21 |
| 8 | 811 | 4.30 |
| 9 | 912 | 4.37 |
| 10 | 1013 | 4.44 |
| 11 | 1115 | 4.50 |
| 12 | 1216 | 4.55 |
| 13 | 1317 | 4.60 |
| 14 | 1419 | 4.63 |
| 15 | 1520 | 4.67 |
| 16 | 1621 | 4.70 |
| 17 | 1723 | 4.73 |
| 18 | 1824 | 4.77 |
Игла для промывки
Параметр Спецификации
Внешний вид Отсутствуют пятна, инородные тела
Отсутствуют излишки адгезивен.
Отсутствует изгиб/излом иглы.
Совместимость защитного чехла и Отсутствие неплотного соединения
хаба
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
16
|  |  |  | Номинальный | Номинальное |  | Расчетное |  | Минимальный |  | Масса стента |
|  | Номинальная | Фактическая |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  |  | внутренний | давление |  | давление |  | внутренний |  |  |
|  | длина стента в | длина |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  |  | диаметр стента в | разрыва |  | разрыва |  | диаметр |  |  |
| Код изделия | нераскрытом | нерасширенного |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  |  | раскрытом |  |  |  |  | проводникового |  |  |
|  | состоянии | стента |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  |  | состоянии | атм | кПа | атм | кПа | катетера |  |  |
|  | мм, (+2.1/-1.3) | мм, (±0.1) | мм |  |  |  |  | дюймы | мм | мг (от-до) |
| DE-RS2009ASM | 9 | 9.0 | 2,0 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 7.6 (7.3 – 7.9) |
| DE-RS2012ASM | 12 | 11.9 | 2,0 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 10.3 (9.8 – 10.7) |
| DE-RS2015ASM | 15 | 14.9 | 2,0 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 12.8 (12.2 – 13.4) |
| DE-RS2018ASM | 18 | 17.9 | 2,0 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 15.7 (15.0 – 16.3) |
| DE-RS2021ASM | 21 | 20.9 | 2,0 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 18.0 (17.1 – 18.8) |
| DE-RS2024ASM | 24 | 23.8 | 2,0 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 20.6 (19.6 – 21.5) |
| DE-RS2028ASM | 28 | 27.8 | 2,0 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 23.8 (22.7 – 24.8) |
| DE-RS2033ASM | 33 | 33.7 | 2,0 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 29.1 (27.7 – 30.4) |
| DE-RS2038ASM | 38 | 38.7 | 2,0 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 33.3 (31.8 – 34.8) |
| DE-RS2044ASM | 44 | 44.6 | 2,0 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 38.5 (36.7 – 40.2) |
| DE-RS2050ASM | 50 | 50.6 | 2,0 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 43.7 (41.7 – 45.7) |
| DE-RS2209ASM | 9 | 9.0 | 2,25 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 7.6 (7.3 – 7.9) |
| DE-RS2212ASM | 12 | 11.9 | 2,25 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 10.3 (9.8 – 10.7) |
| DE-RS2215ASM | 15 | 14.9 | 2,25 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 12.8 (12.2 – 13.4) |
| DE-RS2218ASM | 18 | 17.9 | 2,25 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 15.7 (15.0 – 16.3) |
| DE-RS2221ASM | 21 | 20.9 | 2,25 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 18.0 (17.1 – 18.8) |
| DE-RS2224ASM | 24 | 23.8 | 2,25 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 20.6 (19.6 – 21.5) |
| DE-RS2228ASM | 28 | 27.8 | 2,25 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 23.8 (22.7 – 24.8) |
| DE-RS2233ASM | 33 | 33.7 | 2,25 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 29.1 (27.7 – 30.4) |
| DE-RS2238ASM | 38 | 38.7 | 2,25 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 33.3 (31.8 – 34.8) |
| DE-RS2244ASM | 44 | 44.6 | 2,25 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 38.5 (36.7 – 40.2) |
| DE-RS2250ASM | 50 | 50.6 | 2,25 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 43.7 (41.7 – 45.7) |
| DE-RS2509ASM | 9 | 9.0 | 2,5 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 7.6 (7.3 – 7.9) |
| DE-RS2512ASM | 12 | 11.9 | 2,5 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 10.3 (9.8 – 10.7) |
| DE-RS2515ASM | 15 | 14.9 | 2,5 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 12.8 (12.2 – 13.4) |
| DE-RS2518ASM | 18 | 17.9 | 2,5 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 15.7 (15.0 – 16.3) |
| DE-RS2521ASM | 21 | 20.9 | 2,5 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 18.0 (17.1 – 18.8) |
| DE-RS2524ASM | 24 | 23.8 | 2,5 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 20.6 (19.6 – 21.5) |
| DE-RS2528ASM | 28 | 27.8 | 2,5 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 23.8 (22.7 – 24.8) |
| DE-RS2533ASM | 33 | 33.7 | 2,5 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 29.1 (27.7 – 30.4) |
| DE-RS2538ASM | 38 | 38.7 | 2,5 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 33.3 (31.8 – 34.8) |
| DE-RS2544ASM | 44 | 44.6 | 2,5 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 38.5 (36.7 – 40.2) |
| DE-RS2550ASM | 50 | 50.6 | 2,5 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 43.7 (41.7 – 45.7) |
| DE-RS2709ASM | 9 | 9.2 | 2,75 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 10.3 (9.5 – 11.0) |
| DE-RS2712ASM | 12 | 12.6 | 2,75 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 14.3 (13.5 – 15.0) |
| DE-RS2715ASM | 15 | 14.9 | 2,75 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 16.5 (15.5 – 17.5) |
| DE-RS2718ASM | 18 | 18.4 | 2,75 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 20.0 (19.0 – 21.0) |
| DE-RS2721ASM | 21 | 20.7 | 2,75 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 22.8 (21.5 – 24.0) |
| DE-RS2724ASM | 24 | 24.2 | 2,75 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 26.5 (25.0 – 28.0) |
| DE-RS2728ASM | 28 | 28.8 | 2,75 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 32.0 (30.5 – 33.5) |
| DE-RS2733ASM | 33 | 33.4 | 2,75 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 35.0 (33.0 – 37.0) |
| DE-RS2738ASM | 38 | 38.0 | 2,75 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 40.5 (38.0 – 43.0) |
| DE-RS2744ASM | 44 | 43.8 | 2,75 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 47.9 (45.9 – 49.8) |
| DE-RS2750ASM | 50 | 50.7 | 2,75 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 55.4 (53.1 – 57.6) |
| DE-RS3009ASM | 9 | 9.2 | 3,0 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 10.3 (9.5 – 11.0) |
| DE-RS3012ASM | 12 | 12.6 | 3,0 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 14.3 (13.5 – 15.0) |
| DE-RS3015ASM | 15 | 14.9 | 3,0 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 16.5 (15.5 – 17.5) |
| DE-RS3018ASM | 18 | 18.4 | 3,0 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 20.0 (19.0 – 21.0) |
| DE-RS3021ASM | 21 | 20.7 | 3,0 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 22.8 (21.5 – 24.0) |
| DE-RS3024ASM | 24 | 24.2 | 3,0 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 26.5 (25.0 – 28.0) |
Спецификации стента по коду изделия
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
17
|  |  |  | Номинальный | Номинальное |  | Расчетное |  | Минимальный |  | Масса стента |
|  | Номинальная | Фактическая |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  |  | внутренний | давление |  | давление |  | внутренний |  |  |
|  | длина стента в | длина |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  |  | диаметр стента в | разрыва |  | разрыва |  | диаметр |  |  |
| Код изделия | нераскрытом | нерасширенного |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  |  | раскрытом |  |  |  |  | проводникового |  |  |
|  | состоянии | стента |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  |  | состоянии | атм | кПа | атм | кПа | катетера |  |  |
|  | мм, (+2.1/-1.3) | мм, (±0.1) | мм |  |  |  |  | дюймы | мм | мг (от-до) |
| DE-RS3028ASM | 28 | 28.8 | 3,0 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 32.0 (30.5 – 33.5) |
| DE-RS3033ASM | 33 | 33.4 | 3,0 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 35.0 (33.0 – 37.0) |
| DE-RS3038ASM | 38 | 38.0 | 3,0 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 40.5 (38.0 – 43.0) |
| DE-RS3044ASM | 44 | 43.8 | 3,0 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 47.9 (45.9 – 49.8) |
| DE-RS3050ASM | 50 | 50.7 | 3,0 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 55.4 (53.1 – 57.6) |
| DE-RS3509ASM | 9 | 10.0 | 3,5 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 14.7 (14.1 – 15.2) |
| DE-RS3512ASM | 12 | 12.5 | 3,5 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 18.5 (17.7 – 19.3) |
| DE-RS3515ASM | 15 | 15.1 | 3,5 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 22.2 (21.3 – 23.1) |
| DE-RS3518ASM | 18 | 18.9 | 3,5 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 27.8 (26.6 – 28.9) |
| DE-RS3521ASM | 21 | 21.4 | 3,5 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 31.5 (30.2 – 32.7) |
| DE-RS3524ASM | 24 | 24.0 | 3,5 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 35.2 (33.7 – 36.6) |
| DE-RS3528ASM | 28 | 29.0 | 3,5 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 43.1 (41.3 – 44.8) |
| DE-RS3533ASM | 33 | 34.1 | 3,5 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 50.0 (47.9 – 52.0) |
| DE-RS3538ASM | 38 | 37.9 | 3,5 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 55.5 (53.2 – 57.8) |
| DE-RS3544ASM | 44 | 44.3 | 3,5 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 64.8 (62.1 – 67.4) |
| DE-RS3550ASM | 50 | 50.6 | 3,5 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 73.9 (70.9 – 76.9) |
| DE-RS4009ASM | 9 | 10.0 | 4,0 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 14.7 (14.1 – 15.2) |
| DE-RS4012ASM | 12 | 12.5 | 4,0 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 18.5 (17.7 – 19.3) |
| DE-RS4015ASM | 15 | 15.1 | 4,0 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 22.2 (21.3 – 23.1) |
| DE-RS4018ASM | 18 | 18.9 | 4,0 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 27.8 (26.6 – 28.9) |
| DE-RS4021ASM | 21 | 21.4 | 4,0 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 31.5 (30.2 – 32.7) |
| DE-RS4024ASM | 24 | 24.0 | 4,0 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 35.2 (33.7 – 36.6) |
| DE-RS4028ASM | 28 | 29.0 | 4,0 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 43.1 (41.3 – 44.8) |
| DE-RS4033ASM | 33 | 34.1 | 4,0 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 50.0 (47.9 – 52.0) |
| DE-RS4038ASM | 38 | 37.9 | 4,0 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 55.5 (53.2 – 57.8) |
| DE-RS4044ASM | 44 | 44.3 | 4,0 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 64.8 (62.1 – 67.4) |
| DE-RS4050ASM | 50 | 50.6 | 4,0 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,056 | 1,42 | 73.9 (70.9 – 76.9) |
| DE-RS4509ASM | 9 | 10.0 | 4,5 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,071 | 1,80 | 14.7 (14.1 – 15.2) |
| DE-RS4512ASM | 12 | 12.5 | 4,5 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,071 | 1,80 | 18.5 (17.7 – 19.3) |
| DE-RS4515ASM | 15 | 15.1 | 4,5 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,071 | 1,80 | 22.2 (21.3 – 23.1) |
| DE-RS4518ASM | 18 | 18.9 | 4,5 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,071 | 1,80 | 27.8 (26.6 – 28.9) |
| DE-RS4521ASM | 21 | 21.4 | 4,5 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,071 | 1,80 | 31.5 (30.2 – 32.7) |
| DE-RS4524ASM | 24 | 24.0 | 4,5 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,071 | 1,80 | 35.2 (33.7 – 36.6) |
| DE-RS4528ASM | 28 | 29.0 | 4,5 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,071 | 1,80 | 43.1 (41.3 – 44.8) |
| DE-RS4533ASM | 33 | 34.1 | 4,5 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,071 | 1,80 | 50.0 (47.9 – 52.0) |
| DE-RS4538ASM | 38 | 37.9 | 4,5 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,071 | 1,80 | 55.5 (53.2 – 57.8) |
| DE-RS4544ASM | 44 | 44.3 | 4,5 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,071 | 1,80 | 64.8 (62.1 – 67.4) |
| DE-RS4550ASM | 50 | 50.6 | 4,5 | 11 | 1115 | 16 | 1621 | 0,071 | 1,80 | 73.9 (70.9 – 76.9) |
| ПАРАМЕТРЫ | СПЕЦИФИКАЦИИ |  |  |  |  |  |  |
|  | От 85,0% до 115,0% от номинальной дозы. |  |  |  |  |  |  |
|  | В колонке внизу указаны спецификации по весу для отдельных кодов изделия. |  |  |  |  |  |  |
|  | Код изделия | Норма (мкг) | Код изделия | Норма (мкг) |  | Код изделия | Норма (мкг) |
|  | DE-RS2009ASM | 35 (± 5) | DE-RS2538ASM | 151 (± 22) |  | DE-RS3524ASM | 94 (± 14) |
| Дозировка |  |  |  |  |  |  |  |
|  | DE-RS2012ASM | 46 (± 7) | DE-RS2544ASM | 174 (± 26) |  | DE-RS3528ASM | 113 (± 17) |
| лекарственного | DE-RS2015ASM | 58 (± 9) | DE-RS2550ASM | 197 (± 29) |  | DE-RS3533ASM | 133 (± 20) |
| вещества | DE-RS2018ASM | 70 (± 10) | DE-RS2709ASM | 36 (± 5) |  | DE-RS3538ASM | 148 (± 22) |
|  | DE-RS2021ASM | 82 (± 12) | DE-RS2712ASM | 49 (± 7) |  | DE-RS3544ASM | 173 (± 26) |
|  | DE-RS2024ASM | 93 (± 14) | DE-RS2715ASM | 58 (± 9) |  | DE-RS3550ASM | 197 (± 29) |
|  | DE-RS2028ASM | 108 (± 16) | DE-RS2718ASM | 72 (± 11) |  | DE-RS4009ASM | 39 (± 6) |
|  | DE-RS2033ASM | 131 (± 20) | DE-RS2721ASM | 81 (± 12) |  | DE-RS4012ASM | 49 (± 7) |
15. Спецификации лекарственного средства
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
18
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
19
| ПАРАМЕТРЫ | СПЕЦИФИКАЦИИ |  |  |  |  |  |
|  | Код изделия | Вес (мкг) | Код изделия | Вес (мкг) | Код изделия | Вес (мкг) |
|  | DE-RS2009ASM | 48 | DE-RS2538ASM | 205 | DE-RS3524ASM | 137 |
|  | DE-RS2012ASM | 63 | DE-RS2544ASM | 236 | DE-RS3528ASM | 165 |
|  | DE-RS2015ASM | 79 | DE-RS2550ASM | 268 | DE-RS3533ASM | 194 |
|  | DE-RS2018ASM | 95 | DE-RS2709ASM | 49 | DE-RS3538ASM | 216 |
|  | DE-RS2021ASM | 111 | DE-RS2712ASM | 67 | DE-RS3544ASM | 253 |
|  | DE-RS2024ASM | 126 | DE-RS2715ASM | 79 | DE-RS3550ASM | 288 |
|  | DE-RS2028ASM | 147 | DE-RS2718ASM | 98 | DE-RS4009ASM | 57 |
|  | DE-RS2033ASM | 178 | DE-RS2721ASM | 111 | DE-RS4012ASM | 72 |
|  | DE-RS2038ASM | 205 | DE-RS2724ASM | 128 | DE-RS4015ASM | 86 |
|  | DE-RS2044ASM | 236 | DE-RS2728ASM | 153 | DE-RS4018ASM | 108 |
|  | DE-RS2050ASM | 268 | DE-RS2733ASM | 178 | DE-RS4021ASM | 122 |
| Расчетное |  |  |  |  |  |  |
|  | DE-RS2209ASM | 48 | DE-RS2738ASM | 202 | DE-RS4024ASM | 137 |
| количество поли |  |  |  |  |  |  |
|  | DE-RS2212ASM | 63 | DE-RS2744ASM | 232 | DE-RS4028ASM | 165 |
| (DL-лактид-ко- |  |  |  |  |  |  |
|  | DE-RS2215ASM | 79 | DE-RS2750ASM | 269 | DE-RS4033ASM | 194 |
| капролактона) |  |  |  |  |  |  |
| в слое | DE-RS2218ASM | 95 | DE-RS3009ASM | 49 | DE-RS4038ASM | 216 |
| лекарственного | DE-RS2221ASM | 111 | DE-RS3012ASM | 67 | DE-RS4044ASM | 253 |
| вещества |  |  |  |  |  |  |
|  | DE-RS2224ASM | 126 | DE-RS3015ASM | 79 | DE-RS4050ASM | 288 |
| (с учетом базового |  |  |  |  |  |  |
|  | DE-RS2228ASM | 147 | DE-RS3018ASM | 98 | DE-RS4509ASM | 57 |
| покрытия) |  |  |  |  |  |  |
|  | DE-RS2233ASM | 178 | DE-RS3021ASM | 111 | DE-RS4512ASM | 72 |
|  | DE-RS2238ASM | 205 | DE-RS3024ASM | 128 | DE-RS4515ASM | 86 |
|  | DE-RS2244ASM | 236 | DE-RS3028ASM | 153 | DE-RS4518ASM | 108 |
|  | DE-RS2250ASM | 268 | DE-RS3033ASM | 178 | DE-RS4521ASM | 122 |
|  | DE-RS2509ASM | 48 | DE-RS3038ASM | 202 | DE-RS4524ASM | 137 |
|  | DE-RS2512ASM | 63 | DE-RS3044ASM | 232 | DE-RS4528ASM | 165 |
|  | DE-RS2515ASM | 79 | DE-RS3050ASM | 269 | DE-RS4533ASM | 194 |
|  | DE-RS2518ASM | 95 | DE-RS3509ASM | 57 | DE-RS4538ASM | 216 |
|  | DE-RS2521ASM | 111 | DE-RS3512ASM | 72 | DE-RS4544ASM | 253 |
|  | DE-RS2524ASM | 126 | DE-RS3515ASM | 86 | DE-RS4550ASM | 288 |
|  | DE-RS2528ASM | 147 | DE-RS3518ASM | 108 |  |  |
|  | DE-RS2533ASM | 178 | DE-RS3521ASM | 122 |  |  |
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
20
| Номер | Описание | Пояснение |  |  |
| 1-2 | Категория | DE: СЛП, стент с лекарственным покрытием |  |  |
| 3 | Назначение | -: как в пределах страны, так и за рубежом |  |  |
| 4 | Тип шафта | R: Быстрой замены |  |  |
| 5 | Тип баллона | S: для изделия Ultimaster Nagomi |  |  |
| 6-7 | Внутренний диаметр стента при номинальном давлении | 20: 2,0 мм | 30: 3,0 мм |  |
|  |  | 22: 2,25 мм | 35: 3,5 мм |  |
|  |  | 25: 2,5 мм | 40: 4,0 мм |  |
|  |  | 27: 2,75 мм | 45: 4,5 мм |  |
| 8-9 | Длина стента | 09: 9 мм | 21: 21 мм | 38: 38 мм |
|  |  | 12: 12 мм | 24: 24 мм | 44: 44 мм |
|  |  | 15: 15 мм | 28: 28 мм | 50: 50 мм |
|  |  | 18: 18 мм | 33: 33 мм |  |
| 10 | Тип стента | A: для Nagomi CoCr |  |  |
| 11 | Окончательное место изготовления | S: «Терумо Корпорейшн» (Terumo Corporation) |  |  |
| 12 | Официальный производитель | M: «Терумо Юроп» (Terumo Europe) |  |  |
16. Перечень кодов изделия Ultimaster Nagomi
Система кодирования изделия:
Код изделия состоит из 12 знаков:
D E - R S ■ ■ ■ ■ A S M
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
17. Возможность и способы совместного применения с другими медицинскими
изделиями
Требуемые дополнительные устройства для Ultimaster Nagomi (не входят в комплект поставки)
• Проводниковый катетер с минимальным внутренним диаметром 1,42 мм (0,056”) — для стентов с
диаметром от 2,0 до 4,0 мм.
• Проводниковый катетер с минимальным внутренним диаметром 1,80 мм (0,071”) — для стентов с
диаметром 4,5 мм.
• 2–3 шприца (10–20 мл)*
• Гепаринизированный физиологический раствор (HepNS) 1000 ед./500 мл
• Проводник диаметром 0,36 мм (0,014") и длиной (минимум) 175 см**
• Поворотный гемостатический клапан с соответствующим минимальным внутренним диаметром
[2,44 мм (0,096”)]
• Раствор контрастного агента в пропорции 1:1 с гепаринизированным физиологическим раствором
(HepNS)
• Индефлятор (шприц-манометр для ручной регулировки давления)
• Подготовительный дилатационный катетер*
• Трехходовой кран**
• Вращатель**
• Интродьюсер для проводника**
• Соответствующая артериальная проводниковая трубка**
• Антикоагулянты и антиагреганты
* Производитель не устанавливает требований к типоразмеру данных устройств. Данные устройства являются
универсальными.
** Производитель не устанавливает требований к типоразмеру данных устройств, они являются компонентами
используемых совместимых изделий, обеспечивающих внутрисосудистый доступ, которые лечащий доктор и(или)
медицинская организация выбирают по своему усмотрению.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
21
18. Сведения о маркировке.
18.1 Сведения о маркировке индивидуальной упаковки Ultimaster Nagomi
Сведения о символах, указанных на этикетке (стикере) на блистерном пакете (первичной упаковке),
алюминиевом пакете (вторичной упаковке)
Символ Описание
Каталожный номер
Номер серии
Годен до / использовать до
Номинальное давление
Номинальное давление разрыва
Давление
Минимальный внутренний диаметр проводникового катетера
Внутренний диаметр стента
Длина стента
Содержание (количество изделий в упаковке)
Производитель
Место производства
Дата изготовления
Промывочная игла
Медицинское изделие
Уникальный идентификатор изделия
Предельный диаметр при постдилатации
Знак обращения в Европейском союзе
Маркировка алюминиевого пакета (вторичной упаковки) содержит клейкие этикетки учета и
отслеживаемости изделия – стикеры для прикрепления к истории болезни и другим записям пациента,
которому имплантирован стент.
Информация на малых стикерах (2 шт.) и большом стикере
(1 шт):
Наименование: Ultimaster Nagomi
Числовое обозначение диаметра и длины импланта
REF код импланта, LOT
Уникальный код UDI с штрихкодом (только у большого
стикера)
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
22
Информация, предварительно напечатанная на блистерном пакете (первичной упаковке)
Обращение со стентом – Меры предосторожности.
После открытия алюминиевой упаковки используйте стент в течение 12 часов.
Хранение – Меры предосторожности.
Не храните устройство в блистерном пакете
Сведения о символах, предварительно напечатанных на блистерном пакете (первичной упаковке):
Символ Описание
Не используйте изделие, если упаковка повреждена.
Прочитайте инструкции по применению
Стерилизовано с помощью облучения
Не стерилизовать повторно
Не использовать повторно
Ограничение температуры
Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению
Обусловленная совместимость с МРТ
Содержит лекарственное вещество
Содержит опасные вещества
Одиночная стерильная барьерная система
Информация, отраженная на карте соответствия
Сведения о символах, отраженных на карте соответствия
Символ Описание
Предельный диаметр при постдилатации
Номинальное давление
Номинальное давление разрыва
Давление
Внутренний диаметр стента
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
23
Информация, предварительно напечатанная на алюминиевом пакете (вторичной упаковке)
Предупреждение / Обращение со стентом – Меры предосторожности.
Внутренняя поверхность алюминиевой упаковки и внешняя поверхность блистерного пакета НЕ СТЕРИЛЬНЫ
Содержимое блистерной упаковки СТЕРИЛЬНО
После открытия алюминиевой упаковки используйте стент в течение 12 часов.
Алюминиевая упаковка содержит поглотитель кислорода и поглотитель влаги. Выбрасывайте их, не вскрывая.
Сведения о символах, предварительно напечатанных на алюминиевом пакете (вторичной упаковке)
Символ Описание
Стерилизовано с помощью облучения
Не стерилизовать повторно
Не использовать повторно
Ограничение температуры
Не используйте изделие, если упаковка повреждена.
Прочитайте инструкции по применению
Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению
Обусловленная совместимость с МРТ
Содержит лекарственное вещество
Содержит опасные вещества
Одиночная стерильная барьерная система с защитной упаковкой
снаружи
Избегать прямого солнечного света
Беречь от влаги
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
24
Информация, отраженная на карте импланта (обратная сторона)
Карта имплантата предназначена для заполнения врачом (данные пациента, врача, лечебно-профилактического
учреждения, дата установки импланта, данные импланта) и передачи пациенту, которому имплантирован стент, для
дальнейшего личного хранения (рекомендуется всегда носить с собой) и предоставления всем медицинским
работникам при оказании медицинской помощи.
№6
№7
№1
№8
№2 №9
№3
№10
№4
№11
№
№5
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
26
| 1 | Пациента следует информировать о необходимости всегда иметь данную карту при себе и предъявлять ее всем медицинским работникам, принимающих участие в ее лечении |
| 2 | Международная карта импланта |
| 3 | Сиролимус выделяющий коронарный стент |
| 4 | Вид устройства: коронарный стент |
| 5 | Важную информацию о безопасности при проведении МРТ и другие сведения о стенте можно получить на сайте www.terumo-europe.com |
| 6 | Медицинское изделие |
| 7 | Уникальный идентификатор изделия |
| 8 | Идентификация пациента |
| 9 | Информационный веб-сайт для пациентов |
| 10 | Дата (имплантации) |
| 11 | Учреждение здравоохранения или врач |
Информация, отраженная на обратной стороне карты импланта:
Этикетка на индивидуальной коробке содержит отклеивающиеся стикеры отслеживания изделия и учета
для размещения информации на карте импланта, а также других возможных картах пациента в лечебных
учреждениях
Информация на малых стикерах (6 шт.) и
больших стикерах (2 шт.):
Наименование: Ultimaster Nagomi
Числовое обозначение диаметра и длины
импланта
REF код импланта, LOT
Уникальный код UDI с штрихкодом (только у
больших стикеров)
Сведения о символах, указанных на этикетке (стикере):
Символ Описание
Каталожный номер
Номер серии
Годен до / использовать до
Номинальное давление
Номинальное давление разрыва
Давление
Минимальный внутренний диаметр проводникового катетера
Внутренний диаметр стента
Длина стента
Содержание (количество изделий в упаковке)
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
27
Производитель
Место производства
Дата изготовления
Промывочная игла
Медицинское изделие
Уникальный идентификатор изделия
Предельный диаметр при постдилатации
Знак обращения в Европейском союзе
Информация на индивидуальной коробке стента Ultimaster Nagomi
На заднюю часть индивидуальной коробки размещается этикетка с отрывными стикерами.
На переднюю часть индивидуальной коробки размещается русскоязычный стикер.
Информация на коробке:
Информация о безопасности и эксплуатационных характеристиках доступна на сайте
safetyinfo.terumo-europe.com.
Описание символов, напечатанных на индивидуальной коробке:
Символ Описание
Стерилизовано с помощью облучения
Не стерилизовать повторно
Не использовать повторно
Ограничение температуры
Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению
Производитель
Место производства
Обусловленная совместимость с МРТ
Содержит лекарственное вещество
Медицинское изделие
Содержит опасные вещества
Избегать прямого солнечного света
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
28
Беречь от влаги
Знак обращения в Европейском союзе
Open here Открывать здесь
Информационный веб-сайт для пациентов
Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно будет применяться
маркировка на русском языке. Русскоязычная маркировка наносится на индивидуальную коробку.
Она не перекрывает оригинальную маркировку.
Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки Ultimaster Nagomi
Производитель: ТЕРУМО ЮРОП Н.В., Бельгия
TERUMO EUROPE N.V., Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium
Произведено в Японии
Cм. , , на основной маркировке производителя
Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации
производителя за нормативными сведениями и полной информацией о безопасном
использовании изделия.
Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, 123112,
Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12,
ПОМЕЩ. 7/17. Тел. + 7 495 988 47 40
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2024/22063 (ЕРУЛ - Г004-00110-00/02937746)
LC-xxxx
*Примечание: Расположение, формат текста, вкл. сокращения, и символов могут измениться.
«LC-xxxx» - уникальный идентификационный номер маркировки, присваиваемый после внедрения.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
29
18.2 Сведения о маркировке транспортной упаковки Ultimaster Nagomi
Этикетка транспортной упаковки наносится с загибом на смежные стороны транспортной упаковки, ввиду
этого этикетка состоит из двух одинаковых частей.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
30
Описание символов, отраженных на транспортной коробке:
Символ Описание
Каталожный номер
Номер серии
Годен до / использовать до
Стерилизовано с помощью облучения
Содержание (количество изделий в упаковке)
Производитель
Дата изготовления
Медицинское изделие
Уникальный идентификатор изделия
Знак обращения в Европейском союзе
Избегать прямого солнечного света
Беречь от влаги
Ограничение температуры
Хрупкое
Максимальный уровень штабелирования.
Диаметр стента
Длина стента
19. Сведения о стерилизации
Система Ultimaster Nagomi стерилизуется с помощью гамма-излучения в соответствии с валидированным
процессом стерилизации согласно EN ISO 11137-1
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
31
| № стандарта | Название стандарта |
| EN 556-1:2001/ AC:2006 | Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории |
|  | «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной |
|  | стерилизации |
| EN 868-5:2018 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 5. |
|  | Конструирование герметизирующих пакетов и рулонов из пористых материалов и |
|  | пластиковой пленки. Требования и методики испытаний. |
| EN 62570:2015 | Стандартная практика маркировки безопасности медицинских изделий и других |
|  | элементов в магнитно-резонансной среде |
| EN 62366- 1:2015/A1:2020 | Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом |
|  | эксплуатационной пригодности |
| EN ISO 643:2020 | Сталь. Микрографическое определение видимого размера зерна |
| EN ISO 780:2015 | Упаковка. Транспортная тара. Графические символы для обработки и хранения упаковок |
| EN ISO 10555- 1:2013/A1:2017 | Катетеры внутрисосудистые. Катетеры стерильные однократного применения. Часть 1. |
|  | Общие требования. Поправка 1 |
| EN ISO 10555 4:2013 | Стерильные, одноразовые внутрисосудистые катетеры. Часть 4. Катетеры для баллонной |
|  | дилатации |
| EN ISO 10993-1:2020 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования |
|  | в рамках процесса менеджмента риска |
| EN ISO 10993-3:2014 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования |
|  | генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию |
| EN ISO 10993-4:2017 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, |
|  | взаимодействующих с кровью |
| EN ISO 10993-5:2009 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на |
|  | цитотоксичность: методы in vitro |
| EN ISO 10993-6:2016 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного |
|  | действия после имплантации |
| EN ISO 10993-10:2013 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования |
|  | раздражающего и сенсибилизирующего действия |
| EN ISO 10993 11:2018 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования |
|  | общетоксического действия |
| EN ISO 10993-12:2012 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и |
|  | контрольные образцы |
| EN ISO 10993-17:2009 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установленные |
|  | пределы для вымываемых веществ |
| EN ISO 10993-18: 2020 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование |
|  | химических свойств материалов |
| EN ISO 10993-23 2021 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования |
|  | раздражающего действия |
| ISO/TS 21726: 2019 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Применение порога |
|  | токсикологической угрозы (ПТУ) для оценки биологической совместимости компонентов |
|  | медицинского изделия |
| EN ISO 11137-1:2015 A2:2019 | Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования |
|  | к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских |
|  | изделий |
20. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки
Неприменимо. Данное изделие предназначено только для одноразового применения. Не допускайте
повторного использования, повторной переработки или повторной стерилизации. Повторное
использование, переработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и/или
привести к поломке изделия, что, в свою очередь, может привести к травме, болезни или летальному исходу
пациента. Повторное использование, переработка или стерилизация могут также создать риск загрязнения
изделия и/или вызвать инфекцию, перекрестное заражение, в. т.ч., помимо прочего, передачу
инфекционных заболеваний от одного пациента другому. Загрязнение изделия может привести к травме,
болезни или летальному исходу пациента.
21. Перечень применяемых стандартов
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
32
| EN ISO 11137-2:2015 | Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. |
|  | Установление стерилизующей дозы |
| EN ISO 11137-3:2017 | Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. |
|  | Руководство по вопросам дозиметрии в отношении разработки, валидации и текущего |
|  | контроля |
| EN ISO 11607- 1:2020/A11:2022 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. |
|  | Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным |
|  | системам |
| EN ISO 11607- 2:2020/A11:2022 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. |
|  | Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки |
| EN ISO 11737- 1:2018/A1:2021 | Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка |
|  | популяции микроорганизмов на продукции |
| EN ISO 12417-1:2015 | Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сосудистые |
|  | устройства, включающие лекарственные компоненты. Часть 1. Общие требования |
| EN ISO 15223-1:2021 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских |
|  | изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования |
| EN ISO 20417:2021 | Изделия медицинские. Информация, предоставляемая производителем |
| EN ISO 22442-1:2020 | Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного |
|  | происхождения. Часть 1. Применение менеджмента риска (ISO 22442-1:2020) |
| EN ISO 255392:2020 | Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые |
|  | стенты |
| EN ISO 13485:2016/AC: 2018/A11:2021 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей |
|  | регулирования |
| EN ISO 14155:2020 | Клинические исследования медицинских изделий, предназначенных для применения у |
|  | человека. Надлежащая клиническая практика |
| EN ISO 14630:2012 | Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования |
| EN ISO 14644-1:2015 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация |
|  | чистоты воздуха |
| EN ISO 14644-2: 2015 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к |
|  | контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ISO 14644-1 |
| EN 17141:2020 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнения |
| EN ISO 14971: 2019/A11:2021 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| EN ISO 80369-1:2018 | Соединители малого диаметра для жидкостей и газов медицинские. Часть 1. Общие |
|  | требования |
| EN ISO 80369-7:2021 | Соединители малого диаметра для жидкостей и газов медицинские. Часть 7. Соединители |
|  | для внутрисосудистого или гиподермального применения (ISO 80369-7:2021) |
| EN ISO 80369 20:2015 | Соединители малого диаметра для жидкостей и газов медицинские. Часть 20. Общие |
|  | методы испытаний |
| ISO 14937:2009 | Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик |
|  | стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса |
|  | стерилизации медицинских изделий |
| ISO 15510:2014 | Нержавеющая сталь. Химический состав. |
| ISO/TR 20416: 2020 | Медицинские изделия. Послепродажный контроль для производителей |
| JIS T6115:2013 | Сплавы кобальт-хромовые для литья изделий стоматологических |
| JIS T0304:2002 | Метод испытания на высвобождение металлов из металлических биоматериалов |
| ASTM A313 / A313M-18 | Стандартная спецификация пружинной проволоки из нержавеющей стали |
| ASTM D2857-22 | Стандартная практика определения вязкости разбавленных растворов полимеров |
| ASTM D3359-17 | Стандартные методы испытания для оценки адгезии с помощью клейкой ленты |
| ASTM D4169-22 | Стандартная практика испытаний эксплуатационных характеристик транспортировочных |
|  | контейнеров и систем |
| ASTM F756-17 | Методика оценки гемолитических свойств материалов |
| ASTM F1635-16 | Стандартный метод испытаний на распад in vitro гидролитически разлагаемых |
|  | полимерных смол и готовых форм для хирургических имплантатов |
| ASTM F1929-15 | Стандартный метод испытаний для определения утечек в пористой медицинской упаковке |
|  | с использованием красителя |
| ASTM F1980-21 | Стандартное руководство по ускоренному старению барьерных систем для стерилизации |
|  | медицинских изделий |
| ASTM F2394-07 (2017) | Стандартное руководство по измерению крепления баллонорасширяемого сосудистого |
|  | стента, установленного на системе доставки |
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
33
| ASTM F2052-21 | Стандартный метод испытания для измерения магнитоиндуцированной силы смещения, |
|  | воздействующей на медицинские изделия в магнитно-резонансной среде |
| ASTM F2213-17 | Стандартный метод испытания для измерения магнитоиндуцированного крутящего |
|  | момента, воздействующей на медицинские изделия в магнитно-резонансной среде |
| ASTM F2182-19e2 | Стандартный метод испытания для измерения радиочастотного индуцированного нагрева |
|  | на пассивных имплантатах или вблизи них во время магнитно-резонансной томографии |
| ASTM F2119-07 (2013)* | Стандартный метод испытания для оценки артефактов МР-снимков пассивных |
|  | имплантатов * этот стандарт отозван, но все еще упоминается из-за действительного |
|  | отчета об испытаниях |
| ASTM F2503-20 | Стандартная практика маркировки безопасности медицинских изделий и других |
|  | элементов в магнитно-резонансной среде |
| ASTM F90-14 | Стандартные спецификации на кованый сплав кобальта-20, хрома-15, вольфрама-10, |
|  | никеля для хирургических имплантатов (UNS R30605) |
| JIS G4305 | Холоднокатаные листы и плиты |
| ASTM F640-20 | Стандартные методы испытания на определение рентгеноконтрастности для |
|  | медицинского применения |
| ASTM F2606-08 (2021) | Стандартное руководство по трехточечному изгибу баллонорасширяемых сосудистых |
|  | стентов и систем стента |
| 10-е изд. Европейской Фармакопеи. | 2.6.1. Стерильность |
|  | 2.6.14. Бактериальные эндотоксины |
|  | 2.9.40. Равномерность единиц дозировки |
| Meddev. 2.7/1 ред. 4 | Клиническая оценка. Руководство для производителей и нотифицированных органов в |
|  | соответствии с Директивами 93/42/ЕЭС и 90/385/ЕЭС |
| MDCG 2020-6, Регламент (ЕС) 2017/745 | Клинические данные, необходимые для медицинских изделий, ранее маркированных CE |
|  | в соответствии с Директивами 93/42/EЭC или 90/385/EЭC. Руководство для |
|  | производителей и нотифицированных органов |
| MDCG 2020-5, Регламент (ЕС) 2017/745 | Клиническая оценка. Эквивалентность. Руководство для производителей и |
|  | нотифицированных органов |
| Руководство 2020-7 Координационной группы по медицинским изделиям(MDCG 2020-7) | Шаблон плана послепродажного клинического наблюдения (ППКН) |
| Руководство 2020-8 MDCG | Шаблон отчета об оценке в рамках послепродажного клинического наблюдения (ППКН) |
|  | Руководство для производителей и нотифицированных органов |
| MDCG 2019-9, Регламент (ЕС) 2017/745 | Обзор безопасности и клинической эффективности Руководство для производителей и |
|  | нотифицированных органов |
| MDCG 2019-8 в.2, Регламент (ЕС) 2017/745 | Карта имплантата, касающаяся применения статьи 18 Регламента (ЕС) 2017/745 |
|  | Европейского парламента и Совета от 05 апреля 2017 г. в отношении медицинских |
|  | изделий |
| MDCG 2021-24, Регламент (ЕС) 2017/745 | Руководство по классификации медицинских изделий |
| Регламент Комиссии № 722/2012 | Регламент Комиссии № 722/2012, касающийся конкретных требований в рамках |
|  | требований, изложенных в Директивах Совета 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС, в отношении |
|  | активных имплантируемых медицинских изделий и медицинских изделий, |
|  | произведенных с применением тканей животного происхождения |
| ICH Q1A(R2): 2003 | Гармонизированное трехстороннее руководство Международной конференции по |
|  | гармонизации (ICH), Испытания стабильности новых лекарственных веществ и изделий |
|  | Q1A(R2) |
| ICH Q3B: 2006 | Гармонизированное трехстороннее руководство ICH, примеси в новых лекарственных |
|  | препаратах |
| ICH Q3C: 2016 | Гармонизированное трехстороннее руководство ICH, примеси: Руководство по |
|  | остаточным растворителям |
| ICH Q6A: 2000 | Гармонизированное трехстороннее руководство ICH, Спецификации: аналитические |
|  | методики и критерии приемлемости для новых лекарственных веществ и лекарственных |
|  | препаратов — химические вещества |
| ICH-Q1E: 2003 | Оценка данных о стабильности |
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
34
22. Условия транспортирования и хранения
Информация о хранении и транспортировке представлена на ярлыке алюминиевой упаковки,
индивидуальной и транспортной коробки, а также в инструкции по эксплуатации.
Устройство упаковано в условиях вакуума, исключающих контакт с кислородом.
Алюминиевая упаковка содержит поглотитель кислорода и поглотитель влаги. Выбросите их, не вскрывая.
После открытия алюминиевой упаковки изделие следует использовать в течение 12 часов.
Не храните устройство в блистерном пакете.
Устройство может транспортироваться любым крытым транспортом при соблюдении условий перевозки.
Температура хранения (в алюминиевой упаковке): от 1 до 30 С.
Относительная влажность: не более 60 %. Ultimaster Nagomi упакован в герметичный Алюминиевый пакет.
Поэтому, если пакет не открыт, то даже при 100% влажности, воздействия на медицинское изделия не будет
– в этом случае пострадает только картонная индивидуальная упаковка.
23. Условия применения
Температура при применении должна соответствовать требованиям, предъявляемым к температуре в
операционных.
В соответствии с требованиями СП 2.1.3678-20 (СанПиН 2.1.3.2630-10) «Санитарно-эпидемиологические
требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», температура воздуха в
операционных, послеоперационных, реанимационных палатах, палатах интенсивной терапии, родовых
должна составлять 21-24°С. Относительная влажность: не более 60%.
Диапазон температур при имплантации изделия – температура тела от +36 до +42°С.
Относительная влажность при имплантации изделия – 100% (контакт с кровью)
Атмосферное давление: 86 – 106 кПа
Имплантация стента должна осуществляться только врачами, прошедшими соответствующее обучение.
Любое продвижение катетера после введения в сосуд должно выполняться под контролем флюороскопии
с высоким разрешением.
24. Утилизация
После использования утилизируйте медицинское изделие и упаковку аналогично
эпидемиологически опасным отходам в соответствии с инструкциями, действующими в больнице,
административными и/или местными, государственными, федеральными и международными законами и
правилами об утилизации медицинских отходов.
Утилизация медицинских изделий осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21
Согласно классификации медицинских отходов ЛПУ неиспользованное изделие относится к классу А.
Согласно классификации медицинских отходов ЛПУ использованное изделие относится к классу Г..
25. Сведения о техническом обслуживании, сведения о поверке
Не применимо. Изделие однократного применения, не подлежит техническому обслуживанию.
26. Требования охраны окружающей среды
Изделие не оказывает вредного воздействия на пациента и окружающую среду при соблюдении условий
транспортировки, хранения, эксплуатации и утилизации.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
35
27. Срок годности. Гарантия.
Срок хранения изделия Ultimaster Nagomi совпадает со сроком сохранения стерильности и
составляет 24 месяца (2 года) на основании данных о стабильности.
Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Стерильность сохраняется в течение всего срока хранения при условии неповрежденной упаковки
и соблюдения условий хранения.
Физические и биологические свойства/эксплуатация и стерильность продукта гарантируются до
истечения срока годности при хранении и обращении с изделием в нормальных условиях, указанных на
упаковке.
При производстве данные продукты были проверены на соответствие информации о продукте,
предоставляемой потребителю производителем. Из-за биологических различий у людей, продукт не может
гарантировать 100% эффективность при любых обстоятельствах. Кроме того, из-за отсутствия контроля
условий, при которых используются данные продукты, диагноза пациента, способа использования или
введения, а также манипуляций с продуктом после его сбыта другим лицам, мы не можем гарантировать
соответствующего действия или отсутствия побочных явлений после/во время использования продукта.
Перед использованием сиролимус-выделяющих стентов Ultimaster, Ultimaster Nagomi следует
взвесить риск и преимущества использования стентов, коронарных сиролимус-выделяющих стентов
Ultimaster, Ultimaster Nagomi для каждого конкретного пациента. Врач несет ответственность за оценку
необходимости установки стента пациенту до проведения процедуры.
Гарантийные обязательства производителя выполняются в соответствии с внутренней процедурой
обработки претензий/надзора.
28. Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре
эксплуатационной документации
Версия 2.
29. Сведения об уполномоченном представителе производителя
По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории Российской
Федерации, следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Терумо Рус» (ООО «Терумо Рус»),
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, 123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ
ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17
Тел.: +7 (495) 988-47-40
e-mail: moscowoffice@terumo-europe.ru
30. Доклинические данные
Сводную информацию о безопасности и клинических характеристиках (SSCP) можно найти на
сайте https://ec.europa.eu/tools/EUDAMED (BASIC UDI-DI: 5413206UMNCE).
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
36