Наборы VAIT® для катетеризации, одноразовые, стерильные по ТУ 32.50.13-02-03254652-2024 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2025/25784 от 01.07.2025 · класс риска 3

Производитель: ООО "ВАЙТ МЕДИКАЛ" (Россия)

Назначение: Набор— это совокупность основных и вспомогательных изделий: для установки катетера в верхнюю или нижнюю полые вены, реже, в правое предсердие через магистральные вены — как правило, подключичную, внутреннюю яремную, бедренную или плечеголовной ствол.

В госконтрактах 44-ФЗ: 7 контрактов, медианная цена за единицу 1 964 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

ОБЯЗАТЕЛЬНО К ПРОЧТЕНИЮ — Жировой некроз — В случае возникновения затруднения при введении проводника через интродьюсерную иглу,
— Ишемия остановите процедуру и удалите, сначала интродьюсерную иглу, и только потом пробуйте
— Инсульт удалить проводник. При возникновении проблемы с удалением проводника, используйте аппарат
— Лихорадка рентгена для четкой визуализации проводника, и только после этого принимайте меры по его
Инструкция по использованию медицинского — Остановка сердца удалению, в зависимости от клинической ситуации.
— Образование псевдоаневризм — Если во время выполнения одного из этапов процедуры по установке катетера возникли
изделия: «Наборы VAIT® для катетеризации, — Повреждение нерва сложности, которые не позволяют продолжить процедуру, необходимо остановить её и начать
— Смерть заново. Выберите новое место пункции и используйте новый набор. Повторное использование
— Утрата работоспособности старого набора запрещено.
одноразовые, стерильные по ТУ 32.50.13-02- — Шок — Запрещается вводить катетер и проводник в правое предсердие или правый желудочек и
— А также риски, как правило, связанные с хирургическими процедурами, выполняемыми через оставлять его там, это может привести к серьезной травме или смерти пациента.
03254652-2024». кожный покров — При наличии клинической необходимости длительного доступа рекомендуется использовать
Вышеперечисленные возможные побочные действия при использовании набора могут наборы с катетером антибактериальным.
возникнуть в случае несоблюдения медицинским персоналом методик и инструкций по — При наличии клинической необходимости длительного доступа рекомендуется менять катетер
использованию и применению набора, при несоблюдении медицинским персоналом каждые 15 дней.
Введение: внутрибольничных протоколов по уходу за катетером в теле пациента, при игнорировании — При отсутствии возможности смены катетера через указанный промежуток времени, общее
Данная инструкция распространяется на «Наборы VAIT® для катетеризации, по ТУ 32.50.13-02- анатомических особенностей пациента, а также при недостаточной диагностике и неверном время нахождения катетера в сосуде пациента не должно превышать 30 дней. При этом, уходу за
03254652-2024» (далее – изделие, медицинское изделие, наборы, набор). оценивании рисков. К назначению и использованию данного медицинского изделия катетером и состоянию пациента требуется уделять повышенное внимание со стороны
Назначение: медицинский персонал лечебного учреждения должен подходить с особым вниманием в каждой персонала. Решение по времени нахождение катетера в сосуде пациента принимается
Набор— это совокупность основных и вспомогательных изделий: для установки катетера в ситуации, особенно в случаях клинических ситуаций, требующих особого внимания, оценивая высококвалифицированным медицинским персоналом и зависит от клинической ситуации.
верхнюю или нижнюю полые вены, реже, в правое предсердие через магистральные вены — как при этом все риски и возможные осложнения. — Время нахождение катетера в сосуде пациента напрямую зависит от правильного ухода за
правило, подключичную, внутреннюю яремную, бедренную или плечеголовной ствол. Решение по применению и установке набора принимается высококвалифицированным катетером и местом пункции, а также соблюдения всех норм и правил внутрибольничных
Область применения: медицинским персоналом, имеющим соответствующие квалификацию и полномочия. Риск протоколов.
Медицинское изделие применяется высококвалифицированным медицинским персоналом в осложнений может зависеть от опыта врача, точки доступа и типа / размера устанавливаемого — Нельзя использовать пластыри для стыковки и / или скрепления участка соединения канюли и
медицинских учреждениях (госпиталь, больница и др.). катетера. инфузионной системы.
Кратность применения: Классификация медицинского изделия: — Использование катетеров многоканальных должно обуславливаться исключительно
Наборы предназначен только для одноразового применения. В зависимости от потенциального риска применения изделия, в соответствии с требованиями клинической потребностью. В противном случае, не использованный канал(ы) может привести к
Стерильность: Приказа Минздрава России № 4н от 06.06.2012 г. «Об утверждении номенклатурной образованию сгустков / тромбов.
Наборы стерилизуются оксидом этилена. к к л л а а с с с с и у ф - и к к л а а ц с и с и 3 . м едицинских изделий» и по ГОСТ 31508, медицинское изделие относится к — кат Т ет р е е р б а у . е тся ежедневная оценка клинического статуса пациента и функционального состояния
Потенциальные потребители: Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских Внимание:
Изделия предназначены для использования профессиональными медицинскими работниками в изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации: 328850. — Исходя из общепринятой клинической практики, дополнительных противопоказаний в
лечебных учреждениях. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности: отношении набора не отмечено. Решение по применению набора принимается
Показания к применению: 32.50.13.110. высококвалифицированным медицинским персоналом в зависимости от клинической ситуации.
Показания к катетеризации подключичной, внутренней яремной и бедренной вен неспецифичны. Классификация по виду контакта с организмом человека по ГОСТ ISO 10993-1 — изделие, Решение в каждом конкретном случае должно быть принято высококвалифицированным
В связи с высоким риском ранних механических осложнений, что обусловлено отсутствием присоединяемое извне, контактирующее с циркулирующей кровью. персоналом, основываясь на состоянии пациента и клинической необходимости.
прямого визуального контроля за нахождением и продвижением иглы. Катетеризация Вид контакта по ГОСТ ISO 10993-1: Длительный контакт (не более 30 суток) с циркулирующей — При установке катетера медицинские работники должны выполнять максимальные барьерные
центральных вен должна выполняться по экстренным и неотложным показаниям, в условиях кровью пациента, изделие присоединяется извне. меры предосторожности.
крайней необходимости и обоснованного риска, когда имеющаяся или потенциальная опасность, Утилизация: — При применении набора у пациентов с плотным кожным покровом и / или плотными
угрожающая здоровью пациента, не может быть устранена иными способами (введение После использования набора необходимо принять меры по его утилизации в соответствии с жировыми тканями, для предотвращения деформации катетера во время процедуры введения,
инфузионных растворов или вазоактивных препаратов через одну или несколько периферических СанПиН 2.1.3684 по обращению с отходами класса «Б». обязательно выполните пункт 13 данной инструкции.
вен, потребность в проведении экстренного гемодиализа, необходимость углубленного Состав набора: — Если пациент получает полное парентеральное питание, то один из просветов катетера
м р ц и е о н с н к т и р т в а о о л р з ь м и н н о о ж г й а н в г ы е е н х м ы о о . д с и ло н ж ам н и ен ки и й и и п р см оч е е р е т ) е , л а ь н р о и г с о к и о с т х к о аз д а а , о п т о д а с н ра н в о н й е м ни ан ю и с п у т л ак яц ов и ы и м м о п ж ри е т к п ат р е е т в е ы р ш из а а т ц ь и и У С к р а о за к н г н о а д и н н о д с и т в и ид : у альной упаковке набора. с — п л а е ц П д и у р е е и н т м т о и е в с н , п е к о н о л и т ь е о з н р о а ы в б а м т о ь р к о а т в т о е л с т ь е к к р а о т у д е с т л т е я а р н э а т а м о в и л й и а ц в н е а т л ю и и б т . а н к а т е к р о и р а о л т ь к н и ы й м с и р о н к е , ц ес е л л и ес э о т о о б г р о а н зн е о т р и е с б п у о е л т ь з с о и в т а у т а ь ц и дл я. я
— Потребность во введении инфузионных сред или лекарственных препаратов при Указан на маркировке набора. — Центральный венозный доступ предпочтительно осуществлять под ультразвуковым (УЗ)
невозможности обеспечения требуемого объема, скорости, эффективности и безопасности Указания по эксплуатации: контролем, экг контролем и рентгенконтролем для снижения количества осложнений.
инфузионной и/или медикаментозной терапии за счет катетеризации периферических вен и/или Изделие предназначено для применения в условиях лечебно-профилактического учреждения: — Для своевременной диагностики механических повреждений следует выполнить
внутрикостного введения. при температуре от +15 до +42°С, относительной влажности не более 80%. рентгенконтроль органов грудной клетки после введения катетера в вены брахеоцефального
— Контроль центрального венозного давления и прочие виды мониторинга. Указания по транспортировке и хранению: ствола.
— Проведение длительной вазопрессорной и/или инотропной терапии. Хранить изделие в оригинальной упаковке, в сухом месте, при температуре от 0 до +40 °С, — Избегайте попадания воздуха в сосуд пациента при процедуре катетеризации и использовании
— Проведение заместительной почечной терапии. относительной влажности не более 80%, в изолированных крытых складских помещениях. катетера.
— Проведение экстракорпоральных методов поддержки кровообращения и дыхания. Запрещается хранить вблизи источников тепла, беречь от длительного воздействия прямых — Игнорирование инструкции, внутрибольничных протоколов, правил по уходу, клинической
— Временная эндокардиальная кардиостимуляция. солнечных лучей. Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при ситуации может привести к образованию сгустков / тромбов в каналах катетера и вокруг самого
— Введение гиперосмолярных и/или обладающих раздражающим действием на интиму температуре от -30 до +40 °С, относительной влажности не более 80%. катетера в сосуде пациента, а также развитию катетер-ассоциированной инфекции кровотока
кровеносных сосудов растворов. Требования безопасности и меры предосторожности: (КАИК).
— Забор крови; — Использовать только персоналом, имеющим необходимую квалификацию и допуск. — Периодически проверяйте соединение внешних источников с катетером на герметичность.
— Замена катетера. — Не использовать повторно как сам набор, так и его отдельные элементы. — Не рекомендуется предпринимать более трех попыток пункции и/или катетеризации одной и
Противопоказания к применению: — Запрещается заменять основные элементы набора (проводник, интродьюсерная игла, той же центральной вены. В последующем разрешается еще одна попытка пункции и/или
— Инфекционное поражение кожных покровов в области катетеризации. расширитель, катетер, интродьюсерный шприц) на аналогичные изделия других производителей. катетеризации более опытным врачом («3 + 1»). При отсутствии должного эффекта, от
— Флеботромбоз или тромбофлебит магистральной вены, предполагаемой для центрального — Не стерилизовать / дезинфицировать повторно. дальнейших попыток следует отказаться и использовать альтернативные пути доступа к
венозного доступа. — Не использовать при поврежденной первичной упаковке. венозному руслу (например, периферическая венесекция, дистантный доступ).
— Врожденные и приобретенные коагулопатии при высоком риске геморрагических — Не использовать наборы с истекшим сроком годности. — При неудачной попытке катетеризации подключичной вены или внутренней яремной вены
осложнений. Решение о возможности выполнении катетеризации в условиях коагулопатии — Не использовать при наличии деформации компонентов набора, определяемых визуально. проводить катетеризацию с другой стороны рекомендуется только при исключении развития
принимается на основании индивидуализированной оценки соотношения риск/польза. — Использовать компоненты набора только в составе набора и по их непосредственному пневмоторакса / гематомы на стороне манипуляции не ранее, чем через 6 часов.
— Наличие у пациента гиперчувствительности к материалам, из которых изготовлено изделие. назначению. — В течение 6 часов после как удачной, так и неудачной попытки катетеризации подключичной
Возможные побочные действия: — Запрещается перед и во время процедуры деформировать (перекручивать, переламывать, вены или внутренней яремной вены, рекомендуется выполнить рентгенологический и/или УЗ-
Осложнения катетеризации центральных вен подразделяются на ранние и поздние; они не всегда закручивать, перегибать) проводник, а также осуществлять физическое воздействие как на тело контроль и/или рентгеновскую компьютерную томографию для исключения гемо/пневмоторакса.
могут быть исключены даже при должной осторожности и предусмотрительности. К ранним проводника, так и на его кончики с целью изменения их естественной формы, не — Не рекомендуется нахождение катетера в подключичной вене более трех недель. В этой
осложнениям относятся кровотечение из не сдавливаемого сосуда с формированием гематомы предусмотренной комплектацией набора. При проведении процедуры введения проводника в ситуации рекомендуется переустановка катетера. Длительное нахождение катетера в
и/или гемоторакса и/или кровопотери, пневмоторакс, аритмия (вероятный признак того, что сосудистое русло пациента, категорически запрещается чрезмерно вращать проводник вокруг его подключичной вене сопровождается риском ее стеноза.
конец катетера находится в желудочке), воздушная эмболия. К поздним осложнениям оси, так как это может привести к деформации / перекручиванию проводника в сосудистом — Следите за расположением катетера в сосуде пациента. Катетер должен быть надёжно
катетеризации относят инфекционные и тромботические осложнения. Редкими осложнениями русле. Деформация и повреждение проводника в сосудистом русле пациента может произойти зафиксирован на пациенте, но не пережат. Избегайте манипуляции, которые могут вызвать излом
катетеризации являются гидроторакс, хилоторакс, перфорация центральных сосудов и / или только в случае несоблюдения требований и игнорировании мер предосторожности, указанных в катетера или непреднамеренное смещение кончика катетера в сосуде пациента.
камер сердца, тампонада перикарда, миграция катетера, узлообразование / миграция проводника инструкции. При анатомических особенностях пациента рекомендуется использовать набор, в — Катетер, который сместился наружу, не следует проталкивать внутрь. Необходимо
и прочие. Наиболее частым осложнением катетеризации внутренней яремной вены являются состав которого входит проводник тип N. установить: располагается ли он в сосудистом русле, если да, то стабилизировать в этом
непреднамеренная пункция сонной артерии с последующим образованием гематомы, — Запрещается вносить изменения в элементы набора путем физического воздействия на них с положении, и только затем проводить дальнейшие манипуляции. В иных случаях катетер
подключичной вены — пневмоторакс, а катетеризация бедренной вены наиболее часто целью изменения их структуры, формы и длины (укорачивать, растягивать, разбирать, обрезать и немедленно удалить.
осложняется флеботромбозами. Частота осложнений катетеризации центральных вен пр.). — Нарушение техники пункции интродьюсерной иглой, описанной в данной инструкции при
увеличивается в шесть раз, если один и тот же врач выполняет подряд более трех попыток на — Запрещается вводить проводник в сосудистое русло пациента проксимальным кончиком. вводе проводника, может привести к деформации проводника и разрыву стенки сосуда.
одном и том же сосуде. — Запрещается смывать сгустки / тромбы в сосуд пациента при их обнаружении. Это может — Во избежания развития КАИК необходимо следовать внутрибольничным протоколам и
К возможным побочным действиям можно отнести (не ограничиваясь): привести к смерти пациента. рекомендациям по уходу, указанным в данной инструкции.
— Анемия — Установка проводника по интродьюсерной игле производится только по направлению — При использовании гепаринового «замка», его количество не должен превышать одного
— Боль или дискомфорт во время процедуры и после нее движения проводника в сосудистое русло пациента. Запрещается движение проводника через объема заполнения канала (ов) катетера.
— Выраженная нестабильность гемодинамики интродьюсерную иглу в обратном направлении. — Доступ к канюле катетера возможен только с помощью одноразовых стерильных медицинских
— Гипертония изделий.
— При каждом новом подключении к канюле катетера или к крану пользуйтесь правилами проводник силой. В случае возникновения любого противодействия движению проводника, прозрачных повязок / наклеек). Такая повязка должна быть заменена при первой возможности на
асептики и обработайте канюлю катетера неагрессивными дезинфицирующими растворами. необходимо прекратить процедуру введения, и вынуть иглу одновременно с проводником, прозрачную.
Также убедитесь в герметичности соединения. Не допускайте контакта продезинфицированной зафиксировав проводник и интродьюсерную иглу. Запрещается вытягивать проводник через — Стерильные непрозрачные повязки необходимо менять каждые 24 ч или чаще, как только они
канюли до подключения источников или закрытия канала заглушкой с нестерильными интродьюсерную иглу (для предотвращения разрезания кончиком иглы проводника внутри промокли, загрязнились, нарушилась их фиксация. Это позволяет контролировать состояние
поверхностями. пациента). После этого рекомендуется выполнить непродолжительный мануальный гемостаз входного отверстия катетера и кожу вокруг неё ежедневно.
— Перед отсоединением внешнего источника от канюли катетера, перекройте соединительную места прокола иглой и начать процедуру заново. — Смена повязки производится в асептических условиях.
линию катетера зажимом, находящемся на соответствующем канале, после чего отсоедините 12. После того, как проводник успешно введен, необходимо удалить интродьюсерную иглу. — Не следует применять антимикробные мази или кремы под повязку, фиксирующую катетер.
внешний источник. Удерживая проводник одной рукой, другой рукой плавно вытягивайте интродьюсерную иглу. — Периодическое промывание катетера необходимо проводить для обеспечения и поддержания
— Каналы крана, которые не используются должны быть закрыты заглушками. После появления кончика иглы, надавите на место пункции пальцем, зафиксировав проводник, и проходимости катетера, а также для разобщения несовместимых лекарственных препаратов.
— После снятия инъекционной заглушки с канюли катетера не используйте ее повторно. При полностью удалите иглу. — Для промывания рекомендуется использовать стерильный 0,9% р-р натрия хлорида в
необходимости закрытия канюли заглушкой, используйте новую. 13. В зависимости от клинической ситуации, используйте скальпель для рассечения тканей в количестве не менее двух объемов заполнения каналов катетера. Промывать катетер необходимо
— Не оставляйте надолго канюлю катетера отрытой. месте пункции. Рекомендуется сделать небольшой надрез (< 5 мм) скальпелем в месте введения сразу же: после введения катетера; перед и после болюсного введения лекарственных
— При подсоединении внешних источников к катетеру / крану, не прикладывайте чрезмерного проводника, избегая при этом контакта режущей поверхности скальпеля с проводником. При препаратов; по окончании инфузии; до и после забора крови.
усилия. случайном повреждения проводника скальпелем, остановите процедуру и осторожно удалите — При использовании гепаринового «замка», его количество не должен превышать одного
— Следите за проходимостью каналов и образованием внутри них сгустков крови. Не оставляйте проводник из сосуда. объема заполнения каналов катетера. Обычно в катетер вводится 0,2—0,4 мл антикоагулянтного
неиспользуемые каналы во время лечебного процесса не заполненными антикоагулянтными 14. Возьмите расширитель. Вставьте проксимальный кончик проводника в дистальный кончик раствора.
растворами. расширителя. Введите расширитель в пациента по проводнику, совершая вкручивающие — Канюлю катетера перед введением лекарственных средств следует обработать
— При использовании комплектующих, не входящих в состав набора и контактирующих с движения, расширьте место пункции, после удалите расширитель, придерживая проводник. спиртосодержащим антисептиком или стерильной спиртосодержащей салфеткой.
местом пункции во время процедуры катетеризации и после нее, используйте только стерильную 15. Возьмите катетер. В случае использования набора, в состав которого входит катетер — При замене внутрисосудистого катетера, необходимо заменять инфузионную систему,
продукцию. многоканальный, убедитесь, что заглушки надеты на все каналы, кроме дистального (или же, принадлежности и инфузионный раствор независимо от того, когда была начата инфузия.
— При продолжительном использовании катетера и в зависимости от клинической ситуации медиального, при использовании катетера высокопоточного трехканального). Вставьте — Для минимизации механических повреждений убедитесь, что все компоненты инфузионной
следует периодически промывать каналы катетера антикоагулянтными растворами, во избежание проксимальный кончик проводника в дистальный кончик катетера. Вводите катетер в пациента по системы являются совместимыми.
появления сгустков / тромбов. проводнику на необходимую длину, совершая вкручивающие движения. При использовании — Необходимо минимизировать число манипуляций с катетером (например, число
— Перед и после осуществления процедуры забора проб крови через канал катетера, необходимо набора, в состав которого входит ЭКГ кабель, осуществите контроль установки катетера, прерывающихся инфузий).
произвести процедуру промывки канала катетера. Не допускайте длительного нахождения крови подключив при помощи клипсы кабеля ЭКГ к адаптеру, преобразующему сигнал от кабеля и — Необходимо незамедлительно заменить инфузионную систему и принадлежности после
в канале катетера, это может привести к образованию сгустков / тромбов. передающему его на ЭКГ-монитор, отображающий полученные данные. завершения инфузии.
— Ежедневно медицинский персонал должен проводить всесторонний контроль состояния 16. После успешной установки катетера, осторожно удалите проводник. Произведите — При длительной инфузии нельзя отсоединять систему от катетера, т.к. это повышает риск
пациента, раны входного отверстия на наличие признаков локальной воспалительной реакции визуальный осмотр извлеченного проводника на предмет механических повреждений (срезы, экзогенного инфицирования.
(покраснения, экссудата, болезненности, отечности), нарушения целостности швов, смещения повреждение оболочки проводника и прочее). При обнаружении повреждений поверхности — Систему необходимо заменить сразу же при подозрении на контаминацию, а также, при
катетера. проводника, рекомендуется удалить катетер, так как поврежденный проводник мог повредить нарушении ее целостности.
— При появлении местных и / или системных признаков воспаления, катетер следует удалить. целостность катетера. — Если канал катетера продолжительное время не использовался, перед его использованием
При необходимости поддержания сосудистого доступа, новый катетер переустанавливают в 17. После удаления проводника, наденьте на дистальный канал катетера заглушку. Промойте необходимо произвести проверку на возможность свободного тока крови с помощью шприца.
другой анатомической области. Рекомендуется использовать набор с катетером каждый канал катетера, избегая попадания воздуха в сосуд пациента, введя раствор гепарина при Подключите наполовину заполненный физ. раствором шприц к канюле проверяемого канала
антибактериальным. помощи шприца с инъекционной иглой. Раствор может быть заменен на другой, в зависимости от катетера. Потяните шток на себя, кровь должна начать свободно поступать в цилиндр шприца.
— Если канал катетера продолжительное время не использовался, перед его дальнейшим клинической ситуации. Если этого не происходит, а в катетер может свободно поступать жидкость, то это может
использованием необходимо произвести проверку на возможность свободного тока крови с 18. Зафиксируйте катетер на пациенте, в зависимости от комплектации набора, одним или свидетельствовать о выходе катетера из вены или о наличии висячего тромба, который при
помощью шприца. Методика описана в разделе рекомендации по уходу. Использовать без несколькими способами из нижеперечисленных: попытке получить из катетера кровь, действует как клапан. Невозможность получения из
проверки как канал, так и сам катетер, канал которого не прошел успешную проверку, — При помощи фиксатора тип H. Оденьте мягкую часть на трубку катетера, зафиксируйте ее, катетера крови может быть связана и с тем, что срез катетера упирается в стенку вены.
ЗАПРЕЩЕНО. пришив к телу пациента при помощи шовной нити и иглы (не входит в состав набора). После Использовать такой катетер ЗАПРЕЩАЕТСЯ. Необходимо предпринять меры по выявлению
Пошаговая инструкция по применению для медицинского персонала фиксации мягкой части, оденьте поверх нее жесткую часть, тем самым надежно зафиксировав причины закупорки катетера (наличия или отсутствия тромба). При обнаружении тромба на
1. В зависимости от клинической ситуации, подготовьте набор с необходимыми трубку катетера. катетере, в зависимости от клинической ситуации, принять все необходимые меры по его
характеристиками и комплектующими, а также необходимые принадлежности, не входящие в 19. — При помощи фиксатора тип L. Зафиксируйте соединительный узел в жестком корпусе удалению и предотвращению отрыва, так как тромб может вызывать эмболию легочных сосудов
состав набора для проведения процедуры. В случае необходимости, проводите процедуру или ее фиксатора, предварительно открыв крылья фиксации. Для этого оденьте ушки соединительного и смерть пациента.
отдельные этапы под рентгенконтролем или УЗ-контролем. узла на штоки, закройте крылья фиксации, тем самым надежно зафиксировав соединительный узел
2. Произведите визуальный осмотр первичной упаковки на предмет повреждений. Если катетера. Удалите защитную пленку с клейкой основы и приклейте к коже пациента. ООО «ВАЙТ МЕДИКАЛ»
целостность упаковки нарушена, использовать данный набор запрещается. Используйте новый 20. — При помощи ушек для фиксации соединительного узла катетера. Зафиксируйте
набор в неповрежденной упаковке. соединительный узел катетера, пришив его ушки к телу пациента при помощи шовной нити и иглы
3. Произведите визуальный осмотр компонентов набора на предмет механических (не входит в состав набора). Россия, 107113, г. Москва, вн. тер. г.
повреждений. В случае наличия таковых, использовать набор запрещается, используйте новый 21. В зависимости от комплектации набора в состав может входить кран. В зависимости от муниципальный округ
набор. клинической ситуации и необходимости осуществлять инфузию в один канал катетера от
4. Определите место пункции. нескольких источников одновременно, подсоедините кран к канюле катетера, выпустите воздух из Сокольники, ул. Маленковская, д. 14, к. 3,
5. Выполните необходимую подготовку пациента к процедуре. После этого произведите крана. После чего подсоедините источники инфузии к крану. помещ. 4/1.
дезинфекцию антисептиком в выбранном месте пункции в соответствии с установленной 22. Катетер готов к использованию. E-mail: info@vait-medical.ru
процедурой. Необходимо дождаться полного самостоятельно испарения антисептика. После чего 23. При отсутствии клинической необходимости в использовании катетера, его следует
можно продолжать процедуру. незамедлительно удалить. Перекройте каналы катетера зажимом, имеющимся на каждом канале. Тел.: +7(499)755-75-11
6. Изолируйте выбранное место пункции на коже пациента, обложив его стерильным После этого от катетера следует отсоединить все внешние источники. ®Свидетельство на товарный знак (знак обслуживания)
материалом. 24. Перед непосредственным удалением катетера, необходимо провести диагностику по №942296; 1035441
7. Извлеките набор из первичной упаковки, используя правила асептики. Вскрытый набор выявлению образования сгустков / тромбов как в каналах катетера, так и на самом катетере. При
необходимо использовать сразу. Не оставляйте отрытый набор на длительное время. Набор, обнаружении сгустков / тромбов, в зависимости от клинической ситуации, принять все
оставленный открытым на длительное время, использовать запрещается. необходимые меры по их удалению и предотвращению отрыва, так как тромб может вызывать
8. В зависимости от клинической ситуации произведите обезболивание места пункции. Для эмболию легочных сосудов и смерть пациента. Без этого удалять катетер ЗАПРЕЩАЕТСЯ.
введения анестетика воспользуйтесь шприцом 5 мл и инъекционной иглой (если выбранный набор 25. После выполнения требований предыдущего шага, осторожно удалите защитную повязку, и
включает указанные комплектующие). прочие фиксирующие элементы.
9. Произведите пункцию, используя интродьюсерную иглу. Наденьте интродьюсерную иглу 26. После удаления всех фиксирующих элементов, катетер следует медленно вытянуть из места
(типа S или типа Y, в зависимости от комплектации набора) на заранее заполненный установки. Запрещаются резкие движения.
физиологическим раствором или другим подходящим раствором шприц (интродьюсерный шприц 27. После удаления катетера следует обработать место пункции антисептиком. После этого
или шприц 5 мл, в зависимости от комплектации набора). Убедитесь в герметичности соединения. рекомендуется выполнить непродолжительный мануальный гемостаз места пункции, и заклеить
Удалите воздух из трубки иглы, нажав на шток шприца. Введите интродьюсерную иглу в его стерильной повязкой с впитывающим элементом.
направлении сосуда под углом не менее 30 градусов не более 45 градусов. Срез иглы при введении Рекомендации по уходу за катетером
должен быть направлен вверх. Наклоняя наружный конец иглы к тканям пациента, произведите — Рекомендуется закрывать место пункции и место подшивания катетера, прозрачным,
пункцию выбранного сосуда. Сразу после прохождения иглой кожного покрова восстановите воздухопроницаемым, адгезивным, стерильным материалом. Несоблюдение этого требования
проходимость иглы, выпустив небольшое количество раствора. Проверьте успешность пункции, может привести к попаданию инфекции и бактерий.
потянув поршень шприца на себя. Если пункция прошла успешно, в шприце должна появиться — Наблюдайте за местом пункции и местом подшивания катетера на предмет признаков
тёмная кровь. После появления крови, необходимо зафиксировать иглу и держать ее неподвижно, воспаления, отёка, выделения жидкости, симптомов инфицирования. При появлении
т.к. даже небольшое движение может привести к смещению кончика иглы. перечисленных признаков и симптомов, решение по продолжению использования и удалению
10. Возьмите одной рукой устройство для ввода проводника с проводником внутри так, чтобы катетера принимается высококвалифицированным медицинским персоналом и зависит от
пальцевый упор устройства для ввода находился между большим и указательным пальцами. клинической ситуации.
Используя большой палец, втягивайте проводник в защитный кожух, пока J образный кончик — Смену прозрачной повязки следует проводить согласно рекомендациям производителя
полностью не зайдет в направитель. Снимите колпачок с устройства для ввода. Держа повязки или согласно внутрибольничным протоколам и методикам.
интродьюсерную иглу неподвижно, подсоедините направитель к порту для ввода проводника — После удаления старой повязки, продезинфицируйте кожный покров пациента в месте
интродьюсерной иглы типа Y или к проводниковому каналу интродьюсерного шприца (в наложения повязки. Необходимо дождаться полного высыхания антисептика. После чего
зависимости от комплектации). наложите новую стерильную повязку.
11. Продолжая неподвижно удерживать интродьюсерную иглу одной рукой, плавно продвигайте — Стерильные марлевые повязки не обладают барьерной функцией, и от их применения следует
проводник большим пальцем другой руки в направлении пациента на необходимую длину. отказаться.
Проводник должен заходить плавно. После введения проводника, удалите устройство для ввода. — Специальные стерильные непрозрачные повязки можно использовать в исключительных
При обнаружении любого сопротивления при вводе проводника, запрещается проталкивать случаях (например, в случае экстренной катетеризации центральной вены, и при недоступности
УТВЕРЖДАЮ
ектор
ал»
З.А
5 г .
.,,,.Ф_,#•
Дополнение к Инструкции по использованию медицинского изделия:
«Наборы V AIT® для катетеризации, одноразовые, стерильные по ТУ
32.50.13-02-03254652-2024».
S6-F; 1S-040B15-S6-F; 1S-040B20-S6-F; 1S-040B30-S7-F; 1S-050C15-S5-F; 1S-050C20-S5-F; 1S-
050C30-S6-F; 1S-050C15-S6-F; 1S-050C20-S6-F; 1S-050C30-S7-F; 1S-060D15-S5-F; 1S-060D20-S5-F;
1S-060D30-S6-F; 1S-060D15-S6-F; 1S-060D20-S6-F; 1S-060D30-S7-F; 1S-030A13-N5-F; 1S-030A20-N5-
F; 1S-030A13-N6-F; 1S-030A20-N6-F; 1S-040B15-N5-F; 1S-040B20-N5-F; 1S-040B30-N6-F; 1S-040B15-
N6-F; 1S-040B20-N6-F; 1S-040B30-N7-F; 1S-050C15-N5-F; 1S-050C20-N5-F; 1S-050C30-N6-F; 1S-
050C15-N6-F; 1S-050C20-N6-F; 1S-050C30-N7-F; 1S-060D15-N5-F; 1S-060D20-N5-F; 1S-060D30-N6-F;
1S-060D15-N6-F; 1S-060D20-N6-F; 1S-060D30-N7-F; 1S-030A13-S5-G; 1S-030A20-S5-G; 1S-030A13-
S6-G; 1S-030A20-S6-G; 1S-040B15-S5-G; 1S-040B20-S5-G; 1S-040B30-S6-G; 1S-040B15-S6-G; 1S-
040B20-S6-G; 1S-040B30-S7-G; 1S-050C15-S5-G; 1S-050C20-S5-G; 1S-050C30-S6-G; 1S-050C15-S6-G;
1S-050C20-S6-G; 1S-050C30-S7-G; 1S-060D15-S5-G; 1S-060D20-S5-G; 1S-060D30-S6-G; 1S-060D15-
S6-G; 1S-060D20-S6-G; 1S-060D30-S7-G; 1S-030A13-N5-G; 1S-030A20-N5-G; 1S-030A13-N6-G; 1S-
030A20-N6-G; 1S-040B15-N5-G; 1S-040B20-N5-G; 1S-040B30-N6-G; 1S-040B15-N6-G; 1S-040B20-N6-
G; 1S-040B30-N7-G; 1S-050C15-N5-G; 1S-050C20-N5-G; 1S-050C30-N6-G; 1S-050C15-N6-G; 1S-
050C20-N6-G; 1S-050C30-N7-G; 1S-060D15-N5-G; 1S-060D20-N5-G; 1S-060D30-N6-G; 1S-060D15-N6-
G; 1S-060D20-N6-G; 1S-060D30-N7-G; 1S-030A13-S5-G2; 1S-030A20-S5-G2; 1S-030A13-S6-G2; 1S-
030A20-S6-G2; 1S-040B15-S5-G2; 1S-040B20-S5-G2; 1S-040B30-S6-G2; 1S-040B15-S6-G2; 1S-040B20-
S6-G2; 1S-040B30-S7-G2; 1S-050C15-S5-G2; 1S-050C20-S5-G2; 1S-050C30-S6-G2; 1S-050C15-S6-G2;
1S-050C20-S6-G2; 1S-050C30-S7-G2; 1S-060D15-S5-G2; 1S-060D20-S5-G2; 1S-060D30-S6-G2; 1S-
060D15-S6-G2; 1S-060D20-S6-G2; 1S-060D30-S7-G2; 1S-030A13-N5-G2; 1S-030A20-N5-G2; 1S-
030A13-N6-G2; 1S-030A20-N6-G2; 1S-040B15-N5-G2; 1S-040B20-N5-G2; 1S-040B30-N6-G2; 1S-
040B15-N6-G2; 1S-040B20-N6-G2; 1S-040B30-N7-G2; 1S-050C15-N5-G2; 1S-050C20-N5-G2; 1S-
050C30-N6-G2; 1S-050C15-N6-G2; 1S-050C20-N6-G2; 1S-050C30-N7-G2; 1S-060D15-N5-G2; 1S-
060D20-N5-G2; 1S-060D30-N6-G2; 1S-060D15-N6-G2; 1S-060D20-N6-G2; 1S-060D30-N7-G2) в
составе:
1. Катетер одноканальный —1 шт. (в вариантах исполнения)
— Катетер одноканальный 3 Fr, длиной: 13; 20 см
— Катетер одноканальный 4 Fr, длиной: 15; 20; 30 см
— Катетер одноканальный 5 Fr, длиной: 15; 20; 30 см
— Катетер одноканальный 6 Fr, длиной: 15; 20; 30 см
2. Проводник — 1 шт. (в вариантах исполнения)
— Проводник тип S, размер: 0.021″; 0.035″; длиной: 50; 60; 70 cм
— Проводник тип N, размер: 0.021″; 0.035″; длиной: 50; 60; 70 cм
3. Интродьюсерная игла — 1 шт. (в вариантах исполнения)
—Интродьюсерная игла тип S, 20 G
—Интродьюсерная игла тип Y, 20 G
—Интродьюсерная игла тип S, 18 G
—Интродьюсерная игла тип Y, 18 G
4. Расширитель — 1 шт (в вариантах исполнения)
— Расширитель 5 Fr
— Расширитель 7 Fr
— Расширитель 8 Fr
5. Фиксатор тип H— 1 шт.
6. Заглушка — 1 шт.
7. Скальпель — 1 шт. (при необходимости)
8. Шприц 5 мл — не более 2 шт. (при необходимости)
9. Интродьюсерный шприц — 1 шт. (при необходимости)
3
| 1 | 0. | Инъекционная игла — 1 ш | т | . (при необход | имост | и) |  |
| 1 | 1. | Кран — 1 шт. (при необхо | д | имости) |  |  |  |
| 1 | 2. | Фиксатор тип L — 1 шт. ( | пр | и необходимо | сти) |  |  |
| 1 | 3. | ЭКГ кабель — 1 шт. (при | не | обходимости) |  |  |  |
| II | . Н | абор с катетером антибакт | ер | иальным одн | окана | льным, серии Double Di | amond® REF: (1WS- |
| 0 | 30 | A13-S5-B; 1WS-030A20-S5-B | ; | 1WS-030A13- | S6-B; | 1WS-030A20-S6-B; 1WS | -040B15-S5-B; 1WS- |
| 0 | 40 | B20-S5-B; 1WS-040B30-S6-B | ; | 1WS-040B15- | S6-B; | 1WS-040B20-S6-B; 1WS | -040B30-S7-B; 1WS- |
| 0 | 50 | C15-S5-B; 1WS-050C20-S5-B | ; | 1WS-050C30- | S6-B; | 1WS-050C15-S6-B; 1WS | -050C20-S6-B; 1WS- |
| 0 | 50 | C30-S7-B; 1WS-060D15-S5-B | ; | 1WS-060D20- | S5-B; | 1WS-060D30-S6-B; 1WS | -060D15-S6-B; 1WS- |
| 0 | 60 | D20-S6-B; 1WS-060D30-S7-B | ; | 1WS-030A13- | N5-B; | 1WS-030A20-N5-B; 1WS- | 030A13-N6-B; 1WS- |
| 0 | 30 | A20-N6-B; 1WS-040B15-N5- | B; | 1WS-040B20- | N5-B; | 1WS-040B30-N6-B; 1WS | -040B15-N6-B; 1WS- |
| 0 | 40 | B20-N6-B; 1WS-040B30-N7-B | ; | 1WS-050C15- | N5-B; | 1WS-050C20-N5-B; 1WS | -050C30-N6-B; 1WS- |
| 0 | 50 | C15-N6-B; 1WS-050C20-N6-B | ; | 1WS-050C30- | N7-B; | 1WS-060D15-N5-B; 1WS- | 060D20-N5-B; 1WS- |
| 0 | 60 | D30-N6-B; 1WS-060D15-N6- | B; | 1WS-060D20- | N6-B; | 1WS-060D30-N7-B; 1WS | -030A13-S5-F; 1WS- |
| 0 | 30 | A20-S5-F; 1WS-030A13-S6-F | ; | 1WS-030A20- | S6-F; | 1WS-040B15-S5-F; 1WS | -040B20-S5-F; 1WS- |
| 0 | 40 | B30-S6-F; 1WS-040B15-S6-F | ; | 1WS-040B20- | S6-F; | 1WS-040B30-S7-F; 1WS | -050C15-S5-F; 1WS- |
| 0 | 50 | C20-S5-F; 1WS-050C30-S6-F | ; | 1WS-050C15- | S6-F; | 1WS-050C20-S6-F; 1WS | -050C30-S7-F; 1WS- |
| 0 | 60 | D15-S5-F; 1WS-060D20-S5-F | ; | 1WS-060D30- | S6-F; | 1WS-060D15-S6-F; 1WS- | 060D20-S6-F; 1WS- |
| 0 | 60 | D30-S7-F; 1WS-030A13-N5-F | ; | 1WS-030A20- | N5-F; | 1WS-030A13-N6-F; 1WS- | 030A20-N6-F; 1WS- |
| 0 | 40 | B15-N5-F; 1WS-040B20-N5-F | ; | 1WS-040B30- | N6-F; | 1WS-040B15-N6-F; 1WS | -040B20-N6-F; 1WS- |
| 0 | 40 | B30-N7-F; 1WS-050C15-N5-F | ; | 1WS-050C20- | N5-F; | 1WS-050C30-N6-F; 1WS | -050C15-N6-F; 1WS- |
| 0 | 50 | C20-N6-F; 1WS-050C30-N7-F | ; | 1WS-060D15- | N5-F; | 1WS-060D20-N5-F; 1WS- | 060D30-N6-F; 1WS- |
| 0 | 60 | D15-N6-F; 1WS-060D20-N6-F | ; | 1WS-060D30- | N7-F; | 1WS-030A13-S5-G; 1WS- | 030A20-S5-G; 1WS- |
| 0 | 30 | A13-S6-G; 1WS-030A20-S6-G | ; | 1WS-040B15- | S5-G; | 1WS-040B20-S5-G; 1WS | -040B30-S6-G; 1WS- |
| 0 | 40 | B15-S6-G; 1WS-040B20-S6-G | ; | 1WS-040B30- | S7-G; | 1WS-050C15-S5-G; 1WS | -050C20-S5-G; 1WS- |
| 0 | 50 | C30-S6-G; 1WS-050C15-S6-G | ; | 1WS-050C20- | S6-G; | 1WS-050C30-S7-G; 1WS- | 060D15-S5-G; 1WS- |
| 0 | 60 | D20-S5-G; 1WS-060D30-S6-G | ; | 1WS-060D15- | S6-G; | 1WS-060D20-S6-G; 1WS- | 060D30-S7-G; 1WS- |
| 0 | 30 | A13-N5-G; 1WS-030A20-N5- | G; | 1WS-030A13- | N6-G; | 1WS-030A20-N6-G; 1WS | -040B15-N5-G; 1WS- |
| 0 | 40 | B20-N5-G; 1WS-040B30-N6- | G; | 1WS-040B15- | N6-G; | 1WS-040B20-N6-G; 1WS | -040B30-N7-G; 1WS- |
| 0 | 50 | C15-N5-G; 1WS-050C20-N5- | G; | 1WS-050C30- | N6-G; | 1WS-050C15-N6-G; 1WS | -050C20-N6-G; 1WS- |
| 0 | 50 | C30-N7-G; 1WS-060D15-N5- | G; | 1WS-060D20- | N5-G; | 1WS-060D30-N6-G; 1WS | -060D15-N6-G; 1WS- |
| 0 | 60 | D20-N6-G; 1WS-060D30-N7- | G | ; 1WS-030A1 | 3-S5-G | 2; 1WS-030A20-S5-G2; | 1WS-030A13-S6-G2; |
| 1 | WS | -030A20-S6-G2; 1WS-040B1 | 5- | S5-G2; 1WS-0 | 40B20 | -S5-G2; 1WS-040B30-S6- | G2; 1WS-040B15-S6- |
| G | 2; | 1WS-040B20-S6-G2; 1WS-04 | 0 | B30-S7-G2; 1W | S-050 | C15-S5-G2; 1WS-050C20- | S5-G2; 1WS-050C30- |
| S | 6-G | 2; 1WS-050C15-S6-G2; 1W | S | -050C20-S6-G | 2; 1W | S-050C30-S7-G2; 1WS-0 | 60D15-S5-G2; 1WS- |
| 0 | 60 | D20-S5-G2; 1WS-060D30-S6- | G | 2; 1WS-060D | 15-S6- | G2; 1WS-060D20-S6-G2; | 1WS-060D30-S7-G2; |
| 1 | WS | -030A13-N5-G2; 1WS-030A | 20 | -N5-G2; 1WS | -030A1 | 3-N6-G2; 1WS-030A20-N | 6-G2; 1WS-040B15- |
| N | 5- | G2; 1WS-040B20-N5-G2; 1W | S | -040B30-N6-G | 2; 1W | S-040B15-N6-G2; 1WS-0 | 40B20-N6-G2; 1WS- |
| 0 | 40 | B30-N7-G2; 1WS-050C15-N5 | -G | 2; 1WS-050C2 | 0-N5- | G2; 1WS-050C30-N6-G2; | 1WS-050C15-N6-G2; |
| 1 | WS | -050C20-N6-G2; 1WS-050C | 30 | -N7-G2; 1WS- | 060D1 | 5-N5-G2; 1WS-060D20-N | 5-G2; 1WS-060D30- |
| N | 6- | G2; 1WS-060D15-N6-G2; 1W | S- | 060D20-N6-G2 | ; 1WS | -060D30-N7-G2) в составе | : |
| 1 | . | Катетер антибактериальный | од | ноканальный | —1 ш | т. (в вариантах исполнени | я) |
|  | — | Катетер антибактериальный | о | дноканальный | 3 Fr, д | линой: 13; 20 см |  |
|  | — | Катетер антибактериальный | о | дноканальный | 4 Fr, д | линой: 15; 20; 30 см |  |
|  | — | Катетер антибактериальный | о | дноканальный | 5 Fr, д | линой: 15; 20; 30 см |  |
4
|  | 2. | Проводник | — | 1 шт. (в вари | антах испол | нения) |  |  |
|  | — | Проводник | ти | п S, размер: | 0.021″; 0.035 | ″; длиной: 50; 60; | 70 cм |  |
|  | — | Проводник | ти | п N, размер: | 0.021″; 0.035 | ″; длиной: 50; 60; | 70 cм |  |
|  | 3. | Интродьюс | ер | ная игла — 1 | шт. (в вариа | нтах исполнения) |  |  |
|  | — | Интродьюсе | р | ная игла тип | Y, 20 G |  |  |  |
|  | — | Интродьюсе | р | ная игла тип | Y, 18 G |  |  |  |
|  | 4. | Расширител | ь | — 1 шт. (в ва | риантах исп | олнения) |  |  |
|  | — | Расширител | ь | 5 Fr |  |  |  |  |
|  | — | Расширител | ь | 7 Fr |  |  |  |  |
|  | — | Расширител | ь | 8 Fr |  |  |  |  |
|  | 5. | Фиксатор т | ип | H— 1 шт. |  |  |  |  |
|  | 6. | Заглушка — | 1 | шт. |  |  |  |  |
|  | 7. | Скальпель | — | 1 шт. |  |  |  |  |
|  | 8. | Шприц 5 мл |  | — 1 шт. |  |  |  |  |
|  | 9. | Интродьюс | ер | ный шприц — | 1 шт. (при | необходимости) |  |  |
|  | 10. | Инъекцион | на | я игла — 1 ш | т. (при необх | одимости) |  |  |
|  | 11. | Кран — 1 ш | т. | (при необхо | димости) |  |  |  |
|  | 12. | Фиксатор т | ип | L — 1 шт. (п | ри необходи | мости) |  |  |
|  | 13. | ЭКГ кабель | — | 1 шт. (при н | еобходимос | ти) |  |  |
| I | II. | Набор с к | ат | етером двух | канальным | , серии Double | Diamond® REF: (2S-0 | 40E05-S5-A; 2S- |
| 0 | 40 | E08-S5-A; 2 | S- | 040E13-S5-A; | 2S-040E05- | S6-A; 2S-040E08- | S6-A; 2S-040E13-S6-A; | 2S-050F08-S5-A; |
| 2 | S-0 | 50F13-S5-A | ; | 2S-050F20-S5 | -A; 2S-050F | 08-S6-A; 2S-050F1 | 3-S6-A; 2S-050F20-S6- | A; 2S-070G15-S5- |
|  | A; | 2S-070G20- | S5 | -A; 2S-070G | 30-S6-A; 2 | S-070G15-S6-A; 2 | S-070G20-S6-A; 2S-0 | 70G30-S7-A; 2S- |
| 0 | 70 | H15-S5-A; 2 | S- | 070H20-S5-A | ; 2S-070H30- | S6-A; 2S-070H15- | S6-A; 2S-070H20-S6-A; | 2S-070H30-S7-A; |
| 2 | S-0 | 70K15-S5-A | ; | 2S-070K20-S | 5-A; 2S-070 | K30-S6-A; 2S-070 | K15-S6-A; 2S-070K20-S | 6-A; 2S-070K30- |
| S | 7-A | ; 2S-040E0 | 5- | N5-A; 2S-04 | 0E08-N5-A; | 2S-040E13-N5-A; | 2S-040E05-N6-A; 2S-0 | 40E08-N6-A; 2S- |
| 0 | 40 | E13-N6-A; 2 | S- | 050F08-N5-A | ; 2S-050F13- | N5-A; 2S-050F20-N | 5-A; 2S-050F08-N6-A; | 2S-050F13-N6-A; |
| 2 | S-0 | 50F20-N6-A | ; | 2S-070G15-N | 5-A; 2S-070 | G20-N5-A; 2S-070 | G30-N6-A; 2S-070G15-N | 6-A; 2S-070G20- |
|  | N6- | A; 2S-070G3 | 0 | -N7-A; 2S-07 | 0H15-N5-A; | 2S-070H20-N5-A; | 2S-070H30-N6-A; 2S-0 | 70H15-N6-A; 2S- |
| 0 | 70 | H20-N6-A; 2 | S- | 070H30-N7-A | ; 2S-070K15 | -N5-A; 2S-070K20 | -N5-A; 2S-070K30-N6- | A; 2S-070K15-N6- |
|  | A; 2 | S-070K20-N | 6- | A; 2S-070K3 | 0-N7-A; 2S-0 | 40E05-S5-B; 2S-04 | 0E08-S5-B; 2S-040E13- | S5-B; 2S-040E05- |
| S | 6-B | ; 2S-040E0 | 8 | -S6-B; 2S-04 | 0E13-S6-B; | 2S-050F08-S5-B; | 2S-050F13-S5-B; 2S-0 | 50F20-S5-B; 2S- |
| 0 | 50F | 08-S6-B; 2 | S- | 050F13-S6-B; | 2S-050F20- | S6-B; 2S-070G15-S | 5-B; 2S-070G20-S5-B; | 2S-070G30-S6-B; |
| 2 | S-0 | 70G15-S6-B | ; | 2S-070G20-S | 6-B; 2S-070 | G30-S7-B; 2S-070 | H15-S5-B; 2S-070H20-S | 5-B; 2S-070H30- |
| S | 6-B | ; 2S-070H1 | 5 | -S6-B; 2S-07 | 0H20-S6-B; | 2S-070H30-S7-B; | 2S-070K15-S5-B; 2S-0 | 70K20-S5-B; 2S- |
| 0 | 70 | K30-S6-B; 2 | S- | 070K15-S6-B; | 2S-070K20- | S6-B; 2S-070K30- | S7-B; 2S-040E05-N5-B; | 2S-040E08-N5-B; |
| 2 | S-0 | 40E13-N5-B | ; | 2S-040E05-N | 6-B; 2S-040 | E08-N6-B; 2S-040 | E13-N6-B; 2S-050F08-N | 5-B; 2S-050F13- |
|  | N5- | B; 2S-050F2 | 0 | -N5-B; 2S-05 | 0F08-N6-B; | 2S-050F13-N6-B; | 2S-050F20-N6-B; 2S-0 | 70G15-N5-B; 2S- |
| 0 | 70 | G20-N5-B; 2 | S- | 070G30-N6-B | ; 2S-070G15 | -N6-B; 2S-070G20 | -N6-B; 2S-070G30-N7-B | ; 2S-070H15-N5- |
|  | B; | 2S-070H20- | N5 | -B; 2S-070H | 30-N6-B; 2 | S-070H15-N6-B; 2 | S-070H20-N6-B; 2S-07 | 0H30-N7-B; 2S- |
| 0 | 70 | K15-N5-B; 2 | S- | 070K20-N5-B | ; 2S-070K30 | -N6-B; 2S-070K15 | -N6-B; 2S-070K20-N6-B | ; 2S-070K30-N7- |
|  | B; 2 | S-040E05-S | 5- | C; 2S-040E08 | -S5-C; 2S-04 | 0E13-S5-C; 2S-04 | 0E05-S6-C; 2S-040E08- | S6-C; 2S-040E13- |
| S | 6-C | ; 2S-050F0 | 8 | -S5-C; 2S-05 | 0F13-S5-C; | 2S-050F20-S5-C; | 2S-050F08-S6-C; 2S-0 | 50F13-S6-C; 2S- |
| 0 | 50F | 20-S6-C; 2S | - | 070G15-S5-C; | 2S-070G20- | S5-C; 2S-070G30- | S6-C; 2S-070G15-S6-C; | 2S-070G20-S6-C; |
| 2 | S-0 | 70G30-S7-C | ; | 2S-070H15-S | 5-C; 2S-070 | H20-S5-C; 2S-070 | H30-S6-C; 2S-070H15-S | 6-C; 2S-070H20- |
| S | 6-C | ; 2S-070H3 | 0 | -S7-C; 2S-07 | 0K15-S5-C; | 2S-070K20-S5-C; | 2S-070K30-S6-C; 2S-0 | 70K15-S6-C; 2S- |
— Катетер антибактериальный одноканальный 6 Fr, длиной: 15; 20; 30 см
5
| 070K20-S6-C; 2S-070K30 | -S7-C; 2S-040E05- | N5-C; 2S-040E08-N | 5-C; 2S-040E13-N5-C; | 2S-040E05-N6-C; |
| 2S-040E08-N6-C; 2S-040 | E13-N6-C; 2S-050 | F08-N5-C; 2S-050 | F13-N5-C; 2S-050F20-N | 5-C; 2S-050F08- |
| N6-C; 2S-050F13-N6-C; | 2S-050F20-N6-C; | 2S-070G15-N5-C; | 2S-070G20-N5-C; 2S-0 | 70G30-N6-C; 2S- |
| 070G15-N6-C; 2S-070G20 | -N6-C; 2S-070G30 | -N7-C; 2S-070H15 | -N5-C; 2S-070H20-N5-C | ; 2S-070H30-N6- |
| C; 2S-070H15-N6-C; 2S | -070H20-N6-C; 2 | S-070H30-N7-C; 2 | S-070K15-N5-C; 2S-07 | 0K20-N5-C; 2S- |
| 070K30-N6-C; 2S-070K1 | 5-N6-C; 2S-070K2 | 0-N6-C; 2S-070K30 | -N7-C; 2S-040E05-S5- | D; 2S-040E08-S5- |
| D; 2S-040E13-S5-D; 2S-0 | 40E05-S6-D; 2S-0 | 40E08-S6-D; 2S-04 | 0E13-S6-D; 2S-050F08- | S5-D; 2S-050F13- |
| S5-D; 2S-050F20-S5-D; | 2S-050F08-S6-D; | 2S-050F13-S6-D; | 2S-050F20-S6-D; 2S-0 | 70G15-S5-D; 2S- |
| 070G20-S5-D; 2S-070G30 | -S6-D; 2S-070G15- | S6-D; 2S-070G20- | S6-D; 2S-070G30-S7-D; | 2S-070H15-S5-D; |
| 2S-070H20-S5-D; 2S-070 | H30-S6-D; 2S-070 | H15-S6-D; 2S-070 | H20-S6-D; 2S-070H30-S | 7-D; 2S-070K15- |
| S5-D; 2S-070K20-S5-D; | 2S-070K30-S6-D; | 2S-070K15-S6-D; | 2S-070K20-S6-D; 2S-0 | 70K30-S7-D; 2S- |
| 040E05-N5-D; 2S-040E08 | -N5-D; 2S-040E13 | -N5-D; 2S-040E05 | -N6-D; 2S-040E08-N6-D | ; 2S-040E13-N6- |
| D; 2S-050F08-N5-D; 2S-0 | 50F13-N5-D; 2S-05 | 0F20-N5-D; 2S-05 | 0F08-N6-D; 2S-050F13- | N6-D; 2S-050F20- |
| N6-D; 2S-070G15-N5-D; | 2S-070G20-N5-D; | 2S-070G30-N6-D; | 2S-070G15-N6-D; 2S-0 | 70G20-N6-D; 2S- |
| 070G30-N7-D; 2S-070H15 | -N5-D; 2S-070H20 | -N5-D; 2S-070H30 | -N6-D; 2S-070H15-N6-D | ; 2S-070H20-N6- |
| D; 2S-070H30-N7-D; 2S | -070K15-N5-D; 2 | S-070K20-N5-D; 2 | S-070K30-N6-D; 2S-07 | 0K15-N6-D; 2S- |
| 070K20-N6-D; 2S-070K3 | 0-N7-D; 2S-040E0 | 5-S5-E; 2S-040E08- | S5-E; 2S-040E13-S5-E; | 2S-040E05-S6-E; |
| 2S-040E08-S6-E; 2S-040E | 13-S6-E; 2S-050F0 | 8-S5-E; 2S-050F13 | -S5-E; 2S-050F20-S5-E; | 2S-050F08-S6-E; |
| 2S-050F13-S6-E; 2S-050F | 20-S6-E; 2S-070G | 15-S5-E; 2S-070G2 | 0-S5-E; 2S-070G30-S6- | E; 2S-070G15-S6- |
| E; 2S-070G20-S6-E; 2S-0 | 70G30-S7-E; 2S-07 | 0H15-S5-E; 2S-070 | H20-S5-E; 2S-070H30- | S6-E; 2S-070H15- |
| S6-E; 2S-070H20-S6-E; | 2S-070H30-S7-E; | 2S-070K15-S5-E; | 2S-070K20-S5-E; 2S-0 | 70K30-S6-E; 2S- |
| 070K15-S6-E; 2S-070K20 | -S6-E; 2S-070K30- | S7-E; 2S-040E05-N | 5-E; 2S-040E08-N5-E; | 2S-040E13-N5-E; |
| 2S-040E05-N6-E; 2S-040E | 08-N6-E; 2S-040E | 13-N6-E; 2S-050F0 | 8-N5-E; 2S-050F13-N5- | E; 2S-050F20-N5- |
| E; 2S-050F08-N6-E; 2S-05 | 0F13-N6-E; 2S-05 | 0F20-N6-E; 2S-070 | G15-N5-E; 2S-070G20- | N5-E; 2S-070G30- |
| N6-E; 2S-070G15-N6-E; | 2S-070G20-N6-E; | 2S-070G30-N7-E; | 2S-070H15-N5-E; 2S-0 | 70H20-N5-E; 2S- |
| 070H30-N6-E; 2S-070H15 | -N6-E; 2S-070H20 | -N6-E; 2S-070H30 | -N7-E; 2S-070K15-N5-E | ; 2S-070K20-N5- |
| E; 2S-070K30-N6-E; 2S-0 | 70K15-N6-E; 2S-07 | 0K20-N6-E; 2S-07 | 0K30-N7-E; 2S-040E05- | S5-F; 2S-040E08- |
| S5-F; 2S-040E13-S5-F; 2S | -040E05-S6-F; 2S- | 040E08-S6-F; 2S-0 | 40E13-S6-F; 2S-050F08- | S5-F; 2S-050F13- |
| S5-F; 2S-050F20-S5-F; 2S | -050F08-S6-F; 2S- | 050F13-S6-F; 2S-05 | 0F20-S6-F; 2S-070G15- | S5-F; 2S-070G20- |
| S5-F; 2S-070G30-S6-F; | 2S-070G15-S6-F; | 2S-070G20-S6-F; | 2S-070G30-S7-F; 2S-0 | 70H15-S5-F; 2S- |
| 070H20-S5-F; 2S-070H30 | -S6-F; 2S-070H15 | -S6-F; 2S-070H20- | S6-F; 2S-070H30-S7-F; | 2S-070K15-S5-F; |
| 2S-070K20-S5-F; 2S-070K | 30-S6-F; 2S-070K | 15-S6-F; 2S-070K2 | 0-S6-F; 2S-070K30-S7- | F; 2S-040E05-N5- |
| F; 2S-040E08-N5-F; 2S-0 | 40E13-N5-F; 2S-04 | 0E05-N6-F; 2S-04 | 0E08-N6-F; 2S-040E13- | N6-F; 2S-050F08- |
| N5-F; 2S-050F13-N5-F; | 2S-050F20-N5-F; | 2S-050F08-N6-F; | 2S-050F13-N6-F; 2S-0 | 50F20-N6-F; 2S- |
| 070G15-N5-F; 2S-070G20 | -N5-F; 2S-070G30- | N6-F; 2S-070G15- | N6-F; 2S-070G20-N6-F; | 2S-070G30-N7-F; |
| 2S-070H15-N5-F; 2S-070 | H20-N5-F; 2S-070 | H30-N6-F; 2S-070 | H15-N6-F; 2S-070H20-N | 6-F; 2S-070H30- |
| N7-F; 2S-070K15-N5-F; | 2S-070K20-N5-F; | 2S-070K30-N6-F; | 2S-070K15-N6-F; 2S-0 | 70K20-N6-F; 2S- |
| 070K30-N7-F; 2S-040E05 | -S5-G; 2S-040E08- | S5-G; 2S-040E13- | S5-G; 2S-040E05-S6-G; | 2S-040E08-S6-G; |
| 2S-040E13-S6-G; 2S-050F | 08-S5-G; 2S-050F | 13-S5-G; 2S-050F2 | 0-S5-G; 2S-050F08-S6- | G; 2S-050F13-S6- |
| G; 2S-050F20-S6-G; 2S-07 | 0G15-S5-G; 2S-07 | 0G20-S5-G; 2S-070 | G30-S6-G; 2S-070G15- | S6-G; 2S-070G20- |
| S6-G; 2S-070G30-S7-G; | 2S-070H15-S5-G; | 2S-070H20-S5-G; | 2S-070H30-S6-G; 2S-0 | 70H15-S6-G; 2S- |
| 070H20-S6-G; 2S-070H30 | -S7-G; 2S-070K15- | S5-G; 2S-070K20- | S5-G; 2S-070K30-S6-G; | 2S-070K15-S6-G; |
| 2S-070K20-S6-G; 2S-070 | K30-S7-G; 2S-040 | E05-N5-G; 2S-040 | E08-N5-G; 2S-040E13-N | 5-G; 2S-040E05- |
| N6-G; 2S-040E08-N6-G; | 2S-040E13-N6-G; | 2S-050F08-N5-G; | 2S-050F13-N5-G; 2S-0 | 50F20-N5-G; 2S- |
| 050F08-N6-G; 2S-050F13 | -N6-G; 2S-050F20 | -N6-G; 2S-070G15- | N5-G; 2S-070G20-N5-G | ; 2S-070G30-N6- |
6
G; 2S-070G15-N6-G; 2S-070G20-N6-G; 2S-070G30-N7-G; 2S-070H15-N5-G; 2S-070H20-N5-G; 2S-
070H30-N6-G; 2S-070H15-N6-G; 2S-070H20-N6-G; 2S-070H30-N7-G; 2S-070K15-N5-G; 2S-070K20-N5-
G; 2S-070K30-N6-G; 2S-070K15-N6-G; 2S-070K20-N6-G; 2S-070K30-N7-G; 2S-040E05-S5-E; 2S-
040E08-S5-E; 2S-040E13-S5-E; 2S-040E05-S6-E; 2S-040E08-S6-E; 2S-040E13-S6-E; 2S-050F08-S5-E;
2S-050F13-S5-E; 2S-050F20-S5-E; 2S-050F08-S6-E; 2S-050F13-S6-E; 2S-050F20-S6-E; 2S-070G15-S5-E;
2S-070G20-S5-E; 2S-070G30-S6-E; 2S-070G15-S6-E; 2S-070G20-S6-E; 2S-070G30-S7-E; 2S-070H15-S5-
E; 2S-070H20-S5-E; 2S-070H30-S6-E; 2S-070H15-S6-E; 2S-070H20-S6-E; 2S-070H30-S7-E; 2S-070K15-
S5-E; 2S-070K20-S5-E; 2S-070K30-S6-E; 2S-070K15-S6-E; 2S-070K20-S6-E; 2S-070K30-S7-E; 2S-
040E05-N5-E; 2S-040E08-N5-E; 2S-040E13-N5-E; 2S-040E05-N6-E; 2S-040E08-N6-E; 2S-040E13-N6-E;
2S-050F08-N5-E; 2S-050F13-N5-E; 2S-050F20-N5-E; 2S-050F08-N6-E; 2S-050F13-N6-E; 2S-050F20-N6-
E; 2S-070G15-N5-E; 2S-070G20-N5-E; 2S-070G30-N6-E; 2S-070G15-N6-E; 2S-070G20-N6-E; 2S-
070G30-N7-E; 2S-070H15-N5-E; 2S-070H20-N5-E; 2S-070H30-N6-E; 2S-070H15-N6-E; 2S-070H20-N6-
E; 2S-070H30-N7-E; 2S-070K15-N5-E; 2S-070K20-N5-E; 2S-070K30-N6-E; 2S-070K15-N6-E; 2S-
070K20-N6-E; 2S-070K30-N7-E) в составе:
1. Катетер двухканальный —1 шт. (в вариантах исполнения)
— Катетер двухканальный 4 Fr, длиной: 5; 8; 13 см
— Катетер двухканальный 5 Fr, длиной: 8; 13; 20 см
— Катетер двухканальный 7 Fr, длиной: 15; 20; 30 см
2. Проводник — 1 шт. (в вариантах исполнения)
— Проводник тип S, размер: 0.021″; 0.035″; длиной: 50; 60; 70 cм
— Проводник тип N, размер: 0.021″; 0.035″; длиной: 50; 60; 70 cм
3. Интродьюсерная игла — 1 шт. (в вариантах исполнения)
—Интродьюсерная игла тип S, 20 G
—Интродьюсерная игла тип Y, 20 G
—Интродьюсерная игла тип S, 18 G
—Интродьюсерная игла тип Y, 18 G
4. Расширитель — 1 шт. (в вариантах исполнения)
— Расширитель 5 Fr
— Расширитель 6 Fr
— Расширитель 8.5 Fr
5. Фиксатор тип H— 1 шт.
6. Заглушка — 2 шт.
7. Скальпель — 1 шт. (при необходимости)
8. Шприц 5 мл — не более 2 шт. (при необходимости)
9. Интродьюсерный шприц — 1 шт. (при необходимости)
10. Инъекционная игла — 1 шт. (при необходимости)
11. Кран — 1 шт. (при необходимости)
12. Фиксатор тип L — 1 шт. (при необходимости)
13. ЭКГ кабель — 1 шт. (при необходимости)
IV. Набор с катетером антибактериальным двухканальным, серии Double Diamond® REF: (2WS-
040E05-S5-B; 2WS-040E08-S5-B; 2WS-040E13-S5-B; 2WS-040E05-S6-B; 2WS-040E08-S6-B; 2WS-
040E13-S6-B; 2WS-050F08-S5-B; 2WS-050F13-S5-B; 2WS-050F20-S5-B; 2WS-050F08-S6-B; 2WS-
050F13-S6-B; 2WS-050F20-S6-B; 2WS-070G15-S5-B; 2WS-070G20-S5-B; 2WS-070G30-S6-B; 2WS-
070G15-S6-B; 2WS-070G20-S6-B; 2WS-070G30-S7-B; 2WS-070H15-S5-B; 2WS-070H20-S5-B; 2WS-
070H30-S6-B; 2WS-070H15-S6-B; 2WS-070H20-S6-B; 2WS-070H30-S7-B; 2WS-070K15-S5-B; 2WS-
070K20-S5-B; 2WS-070K30-S6-B; 2WS-070K15-S6-B; 2WS-070K20-S6-B; 2WS-070K30-S7-B; 2WS-
7
8
|  | — | Катетер антибактери | альный двухканальн | ый 5 Fr, | длиной: 8; 13; 20 см |  |
|  | — | Катетер антибактери | альный двухканальн | ый 7 Fr, | длиной: 15; 20; 30 см |  |
|  | 2. | Проводник — 1 шт. | (в вариантах исполне | ния) |  |  |
|  | — | Проводник тип S, ра | змер: 0.021″; 0.035″; | длиной: | 50; 60; 70 cм |  |
|  | — | Проводник тип N, ра | змер: 0.021″; 0.035″; | длиной: | 50; 60; 70 cм |  |
|  | 3. | Интродьюсерная игл | а — 1 шт. (в вариант | ах испол | нения) |  |
|  | — | Интродьюсерная игл | а тип Y, 20 G |  |  |  |
|  | — | Интродьюсерная игл | а тип Y, 18 G |  |  |  |
|  | 4. | Расширитель — 1 шт | . (в вариантах испол | нения) |  |  |
|  | — | Расширитель 5 Fr |  |  |  |  |
|  | — | Расширитель 6 Fr |  |  |  |  |
|  | — | Расширитель 8.5 Fr |  |  |  |  |
|  | 5. | Фиксатор тип H— 1 | шт. |  |  |  |
|  | 6. | Заглушка — 2 шт. |  |  |  |  |
|  | 7. | Скальпель — 1 шт. |  |  |  |  |
|  | 8. | Шприц 5 мл — 1 шт. |  |  |  |  |
|  | 9. | Интродьюсерный шп | риц — 1 шт. (при не | обходим | ости) |  |
|  | 10. | Инъекционная игла | — 1 шт. (при необхо | димости) |  |  |
|  | 11. | Кран — 1 шт. (при н | еобходимости) |  |  |  |
|  | 12. | Фиксатор тип L — 1 | шт. (при необходим | ости) |  |  |
|  | 13. | ЭКГ кабель — 1 шт. | (при необходимости | ) |  |  |
|  | V. Н | абор с катетером тр | ехканальным, сери | и Doubl | e Diamond® REF: (3S-055L08- | S5-A; 3S-055L13- |
| S | 5-A | ; 3S-055L15-S5-A; | 3S-055L08-S6-A; 3S | -055L13 | -S6-A; 3S-055L15-S6-A; 3S-0 | 70N15-S5-A; 3S- |
| 0 | 70 | N20-S5-A; 3S-070N30 | -S6-A; 3S-070N15-S6 | -A; 3S-0 | 70N20-S6-A; 3S-070N30-S7-A; | 3S-055L08-N5-A; |
| 3 | S-0 | 55L13-N5-A; 3S-055 | L15-N5-A; 3S-055L0 | 8-N6-A; | 3S-055L13-N6-A; 3S-055L15-N | 6-A; 3S-070N15- |
|  | N5- | A; 3S-070N20-N5-A; | 3S-070N30-N6-A; 3S | -070N15 | -N6-A; 3S-070N20-N6-A; 3S-0 | 70N30-N7-A; 3S- |
| 0 | 55 | L08-S5-B; 3S-055L13 | -S5-B; 3S-055L15-S5 | -B; 3S-0 | 55L08-S6-B; 3S-055L13-S6-B; | 3S-055L15-S6-B; |
| 3 | S-0 | 70N15-S5-B; 3S-070 | N20-S5-B; 3S-070N3 | 0-S6-B; | 3S-070N15-S6-B; 3S-070N20-S | 6-B; 3S-070N30- |
| S | 7-B | ; 3S-055L08-N5-B; | 3S-055L13-N5-B; 3S | -055L15 | -N5-B; 3S-055L08-N6-B; 3S-0 | 55L13-N6-B; 3S- |
| 0 | 55 | L15-N6-B; 3S-070N15 | -N5-B; 3S-070N20-N | 5-B; 3S- | 070N30-N6-B; 3S-070N15-N6- | B; 3S-070N20-N6- |
|  | B; 3 | S-070N30-N7-B; 3S-0 | 55L08-S5-C; 3S-055 | L13-S5-C | ; 3S-055L15-S5-C; 3S-055L08- | S6-C; 3S-055L13- |
| S | 6-C | ; 3S-055L15-S6-C; | 3S-070N15-S5-C; 3S | -070N20 | -S5-C; 3S-070N30-S6-C; 3S-0 | 70N15-S6-C; 3S- |
| 0 | 70 | N20-S6-C; 3S-070N30 | -S7-C; 3S-055L08-N5 | -C; 3S-0 | 55L13-N5-C; 3S-055L15-N5-C; | 3S-055L08-N6-C; |
| 3 | S-0 | 55L13-N6-C; 3S-055 | L15-N6-C; 3S-070N1 | 5-N5-C; | 3S-070N20-N5-C; 3S-070N30-N | 6-C; 3S-070N15- |
|  | N6- | C; 3S-070N20-N6-C; | 3S-070N30-N7-C; 3 | S-055L0 | 8-S5-D; 3S-055L13-S5-D; 3S-0 | 55L15-S5-D; 3S- |
| 0 | 55 | L08-S6-D; 3S-055L13 | -S6-D; 3S-055L15-S6 | -D; 3S-0 | 70N15-S5-D; 3S-070N20-S5-D; | 3S-070N30-S6-D; |
| 3 | S-0 | 70N15-S6-D; 3S-070 | N20-S6-D; 3S-070N3 | 0-S7-D; | 3S-055L08-N5-D; 3S-055L13-N | 5-D; 3S-055L15- |
|  | N5- | D; 3S-055L08-N6-D; | 3S-055L13-N6-D; 3S | -055L15 | -N6-D; 3S-070N15-N5-D; 3S-0 | 70N20-N5-D; 3S- |
| 0 | 70 | N30-N6-D; 3S-070N1 | 5-N6-D; 3S-070N20- | N6-D; 3S | -070N30-N7-D; 3S-055L08-S5- | E; 3S-055L13-S5- |
|  | E; 3 | S-055L15-S5-E; 3S-0 | 55L08-S6-E; 3S-055L | 13-S6-E | ; 3S-055L15-S6-E; 3S-070N15- | S5-E; 3S-070N20- |
| S | 5-E | ; 3S-070N30-S6-E; | 3S-070N15-S6-E; 3S | -070N20 | -S6-E; 3S-070N30-S7-E; 3S-0 | 55L08-N5-E; 3S- |
| 0 | 55 | L13-N5-E; 3S-055L15 | -N5-E; 3S-055L08-N6 | -E; 3S-0 | 55L13-N6-E; 3S-055L15-N6-E; | 3S-070N15-N5-E; |
| 3 | S-0 | 70N20-N5-E; 3S-070 | N30-N6-E; 3S-070N1 | 5-N6-E; | 3S-070N20-N6-E; 3S-070N30- | N7-E; 3S-055L08- |
| S | 5-F | ; 3S-055L13-S5-F; 3S | -055L15-S5-F; 3S-05 | 5L08-S6- | F; 3S-055L13-S6-F; 3S-055L15- | S6-F; 3S-070N15- |
| S | 5-F | ; 3S-070N20-S5-F; | 3S-070N30-S6-F; 3S | -070N15 | -S6-F; 3S-070N20-S6-F; 3S-0 | 70N30-S7-F; 3S- |
| 0 | 55 | L08-N5-F; 3S-055L13 | -N5-F; 3S-055L15-N | 5-F; 3S-0 | 55L08-N6-F; 3S-055L13-N6-F; | 3S-055L15-N6-F; |
| 3 | S-0 | 70N15-N5-F; 3S-070 | N20-N5-F; 3S-070N3 | 0-N6-F; | 3S-070N15-N6-F; 3S-070N20- | N6-F; 3S-070N30- |
9
N7-F; 3S-055L08-S5-G; 3S-055L13-S5-G; 3S-055L15-S5-G; 3S-055L08-S6-G; 3S-055L13-S6-G; 3S-
055L15-S6-G; 3S-070N15-S5-G; 3S-070N20-S5-G; 3S-070N30-S6-G; 3S-070N15-S6-G; 3S-070N20-S6-G;
3S-070N30-S7-G; 3S-055L08-N5-G; 3S-055L13-N5-G; 3S-055L15-N5-G; 3S-055L08-N6-G; 3S-055L13-
N6-G; 3S-055L15-N6-G; 3S-070N15-N5-G; 3S-070N20-N5-G; 3S-070N30-N6-G; 3S-070N15-N6-G; 3S-
070N20-N6-G; 3S-070N30-N7-G; 3S-055L08-S5-G2; 3S-055L13-S5-G2; 3S-055L15-S5-G2; 3S-055L08-
S6-G2; 3S-055L13-S6-G2; 3S-055L15-S6-G2; 3S-070N15-S5-G2; 3S-070N20-S5-G2; 3S-070N30-S6-G2;
3S-070N15-S6-G2; 3S-070N20-S6-G2; 3S-070N30-S7-G2; 3S-055L08-N5-G2; 3S-055L13-N5-G2; 3S-
055L15-N5-G2; 3S-055L08-N6-G2; 3S-055L13-N6-G2; 3S-055L15-N6-G2; 3S-070N15-N5-G2; 3S-
070N20-N5-G2; 3S-070N30-N6-G2; 3S-070N15-N6-G2; 3S-070N20-N6-G2; 3S-070N30-N7-G2) в
составе:
1. Катетер трехканальный —1 шт. (в вариантах исполнения)
— Катетер трехканальный 5.5 Fr, длиной: 8; 13; 15 см
— Катетер трехканальный 7 Fr, длиной: 15; 20; 30 см
2. Проводник — 1 шт. (в вариантах исполнения)
— Проводник тип S, размер: 0.021″; 0.035″; длиной: 50; 60; 70 cм
— Проводник тип N, размер: 0.021″; 0.035″; длиной: 50; 60; 70 cм
3. Интродьюсерная игла — 1 шт. (в вариантах исполнения)
—Интродьюсерная игла тип S, 20 G
—Интродьюсерная игла тип Y, 20 G
—Интродьюсерная игла тип S, 18 G
—Интродьюсерная игла тип Y, 18 G
4. Расширитель — 1 шт (в вариантах исполнения)
— Расширитель 6 Fr
— Расширитель 8.5 Fr
5. Фиксатор тип H — 1 шт.
6. Заглушка — 3 шт.
7. Скальпель — 1 шт. (при необходимости)
8. Шприц 5 мл — не более 2 шт. (при необходимости)
9. Интродьюсерный шприц — 1 шт. (при необходимости)
10. Инъекционная игла — 1 шт. (при необходимости)
11. Кран — 1 шт. (при необходимости)
12. Фиксатор тип L — 1 шт. (при необходимости)
13. ЭКГ кабель — 1 шт. (при необходимости)
VI. Набор с катетером антибактериальным трехканальным, серии Double Diamond® REF: (3WS-
055L08-S5-B; 3WS-055L13-S5-B; 3WS-055L15-S5-B; 3WS-055L08-S6-B; 3WS-055L13-S6-B; 3WS-
055L15-S6-B; 3WS-070N15-S5-B; 3WS-070N20-S5-B; 3WS-070N30-S6-B; 3WS-070N15-S6-B; 3WS-
070N20-S6-B; 3WS-070N30-S7-B; 3WS-055L08-N5-B; 3WS-055L13-N5-B; 3WS-055L15-N5-B; 3WS-
055L08-N6-B; 3WS-055L13-N6-B; 3WS-055L15-N6-B; 3WS-070N15-N5-B; 3WS-070N20-N5-B; 3WS-
070N30-N6-B; 3WS-070N15-N6-B; 3WS-070N20-N6-B; 3WS-070N30-N7-B; 3WS-055L08-S5-F; 3WS-
055L13-S5-F; 3WS-055L15-S5-F; 3WS-055L08-S6-F; 3WS-055L13-S6-F; 3WS-055L15-S6-F; 3WS-
070N15-S5-F; 3WS-070N20-S5-F; 3WS-070N30-S6-F; 3WS-070N15-S6-F; 3WS-070N20-S6-F; 3WS-
070N30-S7-F; 3WS-055L08-N5-F; 3WS-055L13-N5-F; 3WS-055L15-N5-F; 3WS-055L08-N6-F; 3WS-
055L13-N6-F; 3WS-055L15-N6-F; 3WS-070N15-N5-F; 3WS-070N20-N5-F; 3WS-070N30-N6-F; 3WS-
070N15-N6-F; 3WS-070N20-N6-F; 3WS-070N30-N7-F; 3WS-055L08-S5-G; 3WS-055L13-S5-G; 3WS-
055L15-S5-G; 3WS-055L08-S6-G; 3WS-055L13-S6-G; 3WS-055L15-S6-G; 3WS-070N15-S5-G; 3WS-
070N20-S5-G; 3WS-070N30-S6-G; 3WS-070N15-S6-G; 3WS-070N20-S6-G; 3WS-070N30-S7-G; 3WS-
10
055L08-N5-G; 3WS-055L13-N5-G; 3WS-055L15-N5-G; 3WS-055L08-N6-G; 3WS-055L13-N6-G; 3WS-
055L15-N6-G; 3WS-070N15-N5-G; 3WS-070N20-N5-G; 3WS-070N30-N6-G; 3WS-070N15-N6-G; 3WS-
070N20-N6-G; 3WS-070N30-N7-G; 3WS-055L08-S5-G2; 3WS-055L13-S5-G2; 3WS-055L15-S5-G2;
3WS-055L08-S6-G2; 3WS-055L13-S6-G2; 3WS-055L15-S6-G2; 3WS-070N15-S5-G2; 3WS-070N20-S5-
G2; 3WS-070N30-S6-G2; 3WS-070N15-S6-G2; 3WS-070N20-S6-G2; 3WS-070N30-S7-G2; 3WS-055L08-
N5-G2; 3WS-055L13-N5-G2; 3WS-055L15-N5-G2; 3WS-055L08-N6-G2; 3WS-055L13-N6-G2; 3WS-
055L15-N6-G2; 3WS-070N15-N5-G2; 3WS-070N20-N5-G2; 3WS-070N30-N6-G2; 3WS-070N15-N6-G2;
3WS-070N20-N6-G2; 3WS-070N30-N7-G2) в составе:
1. Катетер антибактериальный трехканальный —1 шт. (в вариантах исполнения)
— Катетер антибактериальный трехканальный 5.5 Fr, длиной: 8; 13; 15 см
— Катетер антибактериальный трехканальный 7 Fr, длиной: 15; 20; 30 см
2. Проводник — 1 шт. (в вариантах исполнения)
— Проводник тип S, размер: 0.021″; 0.035″; длиной: 50; 60; 70 cм
— Проводник тип N, размер: 0.021″; 0.035″; длиной: 50; 60; 70 cм
3. Интродьюсерная игла — 1 шт. (в вариантах исполнения)
—Интродьюсерная игла тип Y, 20 G
—Интродьюсерная игла тип Y, 18 G
4. Расширитель — 1 шт. (в вариантах исполнения)
— Расширитель 6 Fr
— Расширитель 8.5 Fr
5. Фиксатор тип H — 1 шт.
6. Заглушка — 3 шт.
7. Скальпель — 1 шт.
8. Шприц 5 мл — 1 шт.
9. Интродьюсерный шприц — 1 шт. (при необходимости)
10. Инъекционная игла — 1 шт. (при необходимости)
11. Кран — 1 шт. (при необходимости)
12. Фиксатор тип L — 1 шт. (при необходимости)
13. ЭКГ кабель — 1 шт. (при необходимости)
VII. Набор с катетером высокопоточным двухканальным, серии Double Diamond® REF: (2S-
115P13-S6-H; 2S-115P16-S6-H; 2S-115P20-S6-H; 2S-120P13-S6-H; 2S-120P16-S6-H; 2S-120P20-S6-H;
2S-115P13-N6-H; 2S-115P16-N6-H; 2S-115P20-N6-H; 2S-120P13-N6-H; 2S-120P16-N6-H; 2S-120P20-
N6-H; 2C-115P13-S6-H; 2C-115P16-S6-H; 2C-115P20-S6-H; 2C-120P13-S6-H; 2C-120P16-S6-H; 2C-
120P20-S6-H; 2C-115P13-N6-H; 2C-115P16-N6-H; 2C-115P20-N6-H; 2C-120P13-N6-H; 2C-120P16-N6-
H; 2C-120P20-N6-H; 2S-115P13-S6-I; 2S-115P16-S6-I; 2S-115P20-S6-I; 2S-120P13-S6-I; 2S-120P16-S6-
I; 2S-120P20-S6-I; 2S-115P13-N6-I; 2S-115P16-N6-I; 2S-115P20-N6-I; 2S-120P13-N6-I; 2S-120P16-N6-I;
2S-120P20-N6-I; 2C-115P13-S6-I; 2C-115P16-S6-I; 2C-115P20-S6-I; 2C-120P13-S6-I; 2C-120P16-S6-I;
2C-120P20-S6-I; 2C-115P13-N6-I; 2C-115P16-N6-I; 2C-115P20-N6-I; 2C-120P13-N6-I; 2C-120P16-N6-I;
2C-120P20-N6-I) в составе:
1. Катетер высокопоточный двухканальный —1 шт. (в вариантах исполнения)
— Катетер высокопоточный двухканальный тип C 11.5 Fr, длиной: 13; 16; 20 см
— Катетер высокопоточный двухканальный тип S 11.5 Fr, длиной: 13; 16; 20 см
— Катетер высокопоточный двухканальный тип C 12 Fr, длиной: 13; 16; 20 см
— Катетер высокопоточный двухканальный тип S 12 Fr, длиной: 13; 16; 20 см
2. Проводник — 1 шт. (в вариантах исполнения)
— Проводник тип S, размер: 0.038″; длиной: 60 cм
11
— Проводник тип N, размер: 0.038″; длиной: 60 cм
3. Интродьюсерная игла — 1 шт. (в вариантах исполнения)
—Интродьюсерная игла тип S, 18 G
—Интродьюсерная игла тип Y, 18 G
4. Расширитель — 2 шт. (в вариантах исполнения)
— Расширитель 10 Fr
— Расширитель 12.5 Fr
5. Заглушка — 2 шт.
6. Скальпель — 1 шт.
7. Шприц 5 мл — 1 шт.
8. Интродьюсерный шприц — 1 шт.
9. Инъекционная игла — 1 шт.
VIII. Набор с катетером высокопоточным антибактериальным двухканальным, серии Double
Diamond® REF: (2WS-115P20-S6-H; 2WS-120P13-S6-H; 2WS-120P16-S6-H; 2WS-120P20-S6-H;
2WS-115P13-N6-H; 2WS-115P16-N6-H; 2WS-115P20-N6-H; 2WS-120P13-N6-H; 2WS-120P16-N6-H;
2WS-120P20-N6-H; 2WC-115P13-S6-H; 2WC-115P16-S6-H; 2WC-115P20-S6-H; 2WC-120P13-S6-H;
2WC-120P16-S6-H; 2WC-120P20-S6-H; 2WC-115P13-N6-H; 2WC-115P16-N6-H; 2WC-115P20-N6-H;
2WC-120P13-N6-H; 2WC-120P16-N6-H; 2WC-120P20-N6-H; 2WS-115P13-S6-I; 2WS-115P16-S6-I;
2WS-115P20-S6-I; 2WS-120P13-S6-I; 2WS-120P16-S6-I; 2WS-120P20-S6-I; 2WS-115P13-N6-I; 2WS-
115P16-N6-I; 2WS-115P20-N6-I; 2WS-120P13-N6-I; 2WS-120P16-N6-I; 2WS-120P20-N6-I; 2WC-
115P13-S6-I; 2WC-115P16-S6-I; 2WC-115P20-S6-I; 2WC-120P13-S6-I; 2WC-120P16-S6-I; 2WC-
120P20-S6-I; 2WC-115P13-N6-I; 2WC-115P16-N6-I; 2WC-115P20-N6-I; 2WC-120P13-N6-I; 2WC-
120P16-N6-I; 2WC-120P20-N6-I) в составе:
1. Катетер высокопоточный антибактериальный двухканальный —1 шт. (в вариантах исполнения)
— Катетер высокопоточный антибактериальный двухканальный тип C 11.5 Fr, длиной: 13; 16; 20
см
— Катетер высокопоточный антибактериальный двухканальный тип S 11.5 Fr, длиной: 13; 16; 20 см
— Катетер высокопоточный антибактериальный двухканальный тип C 12 Fr, длиной: 13; 16; 20 см
— Катетер высокопоточный антибактериальный двухканальный тип S 12 Fr, длиной: 13; 16; 20 см
2. Проводник — 1 шт. (в вариантах исполнения)
— Проводник тип S, размер: 0.038″; длиной: 60 cм
— Проводник тип N, размер: 0.038″; длиной: 60 cм
3. Интродьюсерная игла — 1 шт. (в вариантах исполнения)
—Интродьюсерная игла тип S, 18 G
—Интродьюсерная игла тип Y, 18 G
4. Расширитель — 2 шт. (в вариантах исполнения)
— Расширитель 10 Fr
— Расширитель 12.5 Fr
5. Заглушка — 2 шт.
6. Скальпель — 1 шт.
7. Шприц 5 мл — 1 шт.
8. Интродьюсерный шприц — 1 шт.
9. Инъекционная игла — 1 шт.
IX. Набор с катетером высокопоточным треххканальным, серии Double Diamond® REF: (3S-
120R13-S6-H; 3S-120R16-S6-H; 3S-120R20-S6-H; 3S-120R13-N6-H; 3S-120R16-N6-H; 3S-120R20-N6-
H; 3C-120R13-S6-H; 3C-120R16-S6-H; 3C-120R20-S6-H; 3C-120R13-N6-H; 3C-120R16-N6-H; 3C-
120R20-N6-H; 3S-120R13-S6-I; 3S-120R16-S6-I; 3S-120R20-S6-I; 3S-120R13-N6-I; 3S-120R16-N6-I;
3S-120R20-N6-I; 3C-120R13-S6-I; 3C-120R16-S6-I; 3C-120R20-S6-I; 3C-120R13-N6-I; 3C-120R16-N6-
I; 3C-120R20-N6-I) в составе:
12
1. Катетер высокопоточный трехканальный —1 шт. (в вариантах исполнения)
— Катетер высокопоточный трехканальный тип C 12 Fr, длиной: 13; 16; 20 см
— Катетер высокопоточный трехканальный тип S 12 Fr, длиной: 13; 16; 20 см
2. Проводник — 1 шт. (в вариантах исполнения)
— Проводник тип S, размер: 0.038″; длиной: 60 cм
— Проводник тип N, размер: 0.038″; длиной: 60 cм
3. Интродьюсерная игла — 1 шт. (в вариантах исполнения)
—Интродьюсерная игла тип S, 18 G
—Интродьюсерная игла тип Y, 18 G
4. Расширитель — 2 шт (в вариантах исполнения)
— Расширитель 10 Fr
— Расширитель 12.5 Fr
5. Заглушка — 3 шт.
6. Скальпель — 1 шт.
7. Шприц 5 мл — 1 шт.
8. Интродьюсерный шприц — 1 шт.
9. Инъекционная игла — 1 шт.
X. Набор с катетером высокопоточным антибактериальным треххканальным, серии Double
Diamond® REF: (3WS-120R13-S6-H; 3WS-120R16-S6-H; 3WS-120R20-S6-H; 3WS-120R13-N6-H;
3WS-120R16-N6-H; 3WS-120R20-N6-H; 3WC-120R13-S6-H; 3WC-120R16-S6-H; 3WC-120R20-S6-H;
3WC-120R13-N6-H; 3WC-120R16-N6-H; 3WC-120R20-N6-H; 3WS-120R13-S6-I; 3WS-120R16-S6-I;
3WS-120R20-S6-I; 3WS-120R13-N6-I; 3WS-120R16-N6-I; 3WS-120R20-N6-I; 3WC-120R13-S6-I; 3WC-
120R16-S6-I; 3WC-120R20-S6-I; 3WC-120R13-N6-I; 3WC-120R16-N6-I; 3WC-120R20-N6-I) в составе:
1. Катетер высокопоточный антибактериальный трехканальный —1 шт. (в вариантах исполнения)
— Катетер высокопоточный антибактериальный трехканальный тип C 12 Fr, длиной: 13; 16; 20 см
— Катетер высокопоточный антибактериальный трехканальный тип S 12 Fr, длиной: 13; 16; 20 см
2. Проводник — 1 шт. (в вариантах исполнения)
— Проводник тип S, размер: 0.038″; длиной: 60 cм
— Проводник тип N, размер: 0.038″; длиной: 60 cм
3. Интродьюсерная игла — 1 шт. (в вариантах исполнения)
—Интродьюсерная игла тип S, 18 G
—Интродьюсерная игла тип Y, 18 G
4. Расширитель — 2 шт (в вариантах исполнения)
— Расширитель 10 Fr
— Расширитель 12.5 Fr
5. Заглушка — 3 шт.
6. Скальпель — 1 шт.
7. Шприц 5 мл — 1 шт.
8. Интродьюсерный шприц — 1 шт.
9. Инъекционная игла — 1 шт.
XI. Инструкция по использованию — 1 шт. на групповую упаковку.
13
Назначение:
Набор — это совокупность основных и вспомогательных изделий: для установки катетера в
верхнюю или нижнюю полые вены, реже, в правое предсердие через магистральные вены — как
правило, подключичную, внутреннюю яремную, бедренную или плечеголовной ствол.
Область применения:
Медицинское изделие применяется высококвалифицированным медицинским персоналом в
медицинских учреждениях (госпиталь, больница и др.).
Потенциальные потребители:
Изделия предназначены для использования профессиональными медицинскими работниками в
лечебных учреждениях.
Показания к применению:
Показания к катетеризации подключичной, внутренней яремной и бедренной вен
неспецифичны. В связи с высоким риском ранних механических осложнений, что обусловлено
отсутствием прямого визуального контроля за нахождением и продвижением иглы. Катетеризация
центральных вен должна выполняться по экстренным и неотложным показаниям, в условиях крайней
необходимости и обоснованного риска, когда имеющаяся или потенциальная опасность, угрожающая
здоровью пациента, не может быть устранена иными способами (введение инфузионных растворов
или вазоактивных препаратов через одну или несколько периферических вен, потребность в
проведении экстренного гемодиализа, необходимость углубленного мониторинга гемодинамики и
прочее), а риск отказа от данной манипуляции может превышать риск возможных осложнений и
смертельного исхода, по сравнению с таковым при катетеризации центральной вены.
— Потребность во введении инфузионных сред или лекарственных препаратов при
невозможности обеспечения требуемого объема, скорости, эффективности и безопасности
инфузионной и/или медикаментозной терапии за счет катетеризации периферических вен и/или
внутрикостного введения.
— Контроль центрального венозного давления и прочие виды мониторинга.
— Проведение длительной вазопрессорной и/или инотропной терапии.
— Проведение заместительной почечной терапии.
— Проведение экстракорпоральных методов поддержки кровообращения и дыхания.
— Временная эндокардиальная кардиостимуляция.
— Введение гиперосмолярных и/или обладающих раздражающим действием на интиму
кровеносных сосудов растворов.
— Забор крови;
— Замена катетера.
Противопоказания к применению:
— Инфекционное поражение кожных покровов в области катетеризации.
— Флеботромбоз или тромбофлебит магистральной вены, предполагаемой для центрального
венозного доступа.
— Врожденные и приобретенные коагулопатии при высоком риске геморрагических
осложнений. Решение о возможности выполнении катетеризации в условиях коагулопатии
принимается на основании индивидуализированной оценки соотношения риск/польза.
— Наличие у пациента гиперчувствительности к материалам, из которых изготовлено изделие.
Возможные осложнения:
Осложнения катетеризации центральных вен подразделяются на ранние и поздние; они не
всегда могут быть исключены даже при должной осторожности и предусмотрительности. К ранним
осложнениям относятся кровотечение из не сдавливаемого сосуда с формированием гематомы и/или
гемоторакса и/или кровопотери, пневмоторакс, аритмия (вероятный признак того, что конец катетера
14
находится в желудочке), воздушная эмболия. К поздним осложнениям катетеризации относят
инфекционные и тромботические осложнения. Редкими осложнениями катетеризации являются
гидроторакс, хилоторакс, перфорация центральных сосудов и / или камер сердца, тампонада
перикарда, миграция катетера, узлообразование / миграция проводника и прочие. Наиболее частым
осложнением катетеризации внутренней яремной вены являются непреднамеренная пункция сонной
артерии с последующим образованием гематомы, подключичной вены — пневмоторакс, а
катетеризация бедренной вены наиболее часто осложняется флеботромбозами. Частота осложнений
катетеризации центральных вен увеличивается в шесть раз, если один и тот же врач выполняет подряд
более трех попыток на одном и том же сосуде.
К возможным побочным действиям можно отнести (не ограничиваясь):
— Анемия
— Боль или дискомфорт во время процедуры и после нее
— Выраженная нестабильность гемодинамики
— Гипертония
— Жировой некроз
— Ишемия
— Инсульт
— Лихорадка
— Остановка сердца
— Образование псевдоаневризм
— Повреждение нерва
— Смерть
— Утрата работоспособности
— Шок
— А также риски, как правило, связанные с хирургическими процедурами, выполняемыми
через кожный покров
Вышеперечисленные возможные побочные действия при использовании набора могут
возникнуть в случае несоблюдения медицинским персоналом методик и инструкций по
использованию и применению набора, при несоблюдении медицинским персоналом
внутрибольничных протоколов по уходу за катетером в теле пациента, при игнорировании
анатомических особенностей пациента, а также при недостаточной диагностике и неверном
оценивании рисков. К назначению и использованию данного медицинского изделия медицинский
персонал лечебного учреждения должен подходить с особым вниманием в каждой ситуации, особенно
в случаях клинических ситуаций, требующих особого внимания, оценивая при этом все риски и
возможные осложнения.
Решение по применению и установке набора принимается высококвалифицированным
медицинским персоналом, имеющим соответствующие квалификацию и полномочия. Риск
осложнений может зависеть от опыта врача, точки доступа и типа / размера устанавливаемого
катетера.
Классификация медицинского изделия:
В зависимости от потенциального риска применения изделия, в соответствии с требованиями
Приказа Минздрава России № 4н от 06.06.2012 г. «Об утверждении номенклатурной классификации
медицинских изделий» и по ГОСТ 31508, медицинское изделие относится к классу — класс 3.
Классификация по виду контакта с организмом человека по ГОСТ ISO 10993—1 — изделие,
присоединяемое извне, контактирующее с циркулирующей кровью.
Вид контакта по ГОСТ ISO 10993—1: длительный контакт (не более 30 суток) с
циркулирующей кровью пациента, изделие присоединяется извне.
Сведенья о торговой марке: VAIT® №942296; RUBY® №1035441
Кратность применения:
15
Наборы предназначен только для одноразового применения.
Стерильность:
Наборы стерилизуются оксидом этилена.
Описание основных функциональных элементов МИ
Описание медицинского изделия:
Наборы VAIT® для катетеризации — это совокупность основных и вспомогательных изделий,
предназначенных для установки катетера и катетера высокопоточного в крупные сосуды пациента с
помощью техники Селдингера. Используются для осуществления кратковременного центрального
венозного доступа, постоянной или прерывистой инфузии в сосудистое русло пациента, мониторинга
инвазивного центрального венозного давления, забора крови, гемодиализа и афереза.
В состав набора для катетеризации включены основные компоненты и вспомогательные
комплектующие.
Основные компоненты набора — это изделия используемые последовательно, без которых
установка катетера невозможна.
К основным компонентам набора относятся:
— Катетер (одно-, двух-, трехканальный) / Катетер антибактериальный (одно-, двух-,
трехканальный) / Катетер высокопоточный (двух-, трехканальный) / Катетер высокопоточный
антибактериальный (двух-, трехканальный);
— Проводник;
— Интродьюсерная игла;
— Расширитель.
Катетер (одно-, двух-, трехканальный) / Катетер антибактериальный (одно-, двух-,
трехканальный) / Катетер высокопоточный (двух-, трехканальный) / Катетер высокопоточный
антибактериальный (двух-, трехканальный) представляет собой длинную гибкую трубку. Вводится
хирургическим путем в центральную вену, верхнюю полую вену или нижнюю полую вену.
Катетер антибактериальный (одно-, двух-, трехканальный) и Катетер высокопоточный
антибактериальный (двух-, трехканальный) блокируют проникновение инфекции, что обеспечивает
более безопасное применение.
Катетер (одно-, двух-, трехканальный), Катетер антибактериальный (одно-, двух-,
трехканальный) может применяться при следующих видах терапии:
— кратковременный центральный венозный доступ;
— постоянная или прерывистая инфузия;
— мониторинг инвазивного центрального венозного давления;
— забор крови.
Катетер высокопоточный (двух-, трехканальный), Катетер высокопоточный
антибактериальный (двух-, трехканальный) может применяться при следующих видах терапии:
— кратковременный центральный венозный доступ;
— постоянная или прерывистая инфузия;
— мониторинг инвазивного центрального венозного давления;
— забор крови;
— гемодиализ;
— аферез.
Катетеры с антибактериальным покрытием обладают бактерицидным действием in vitro по
отношению аэробов и анаэробов. Катетеры с антибактериальным покрытием бактерицидны in vitro в
отношении штаммов разных видов, в том числе:
Staphylococcus aureus (MRSA) ATCC 33591; S Staphylococcus epidermidis (MRSE) ATCC 51625;
Streptococcus pneumoniae (PRSP) OC 21411; Enterococcus faecium (VRE) ATCC 700221; Bacillus subtilis
6633; Bacteroides fragilis ATCC 25285; Branhamella catarrhalis ATCC 25238
16
Clostridium perfringens ATCC 3624; Clostridium, tetani ATCC 19406; Corynebacterium xerosis
ATCC 373; Enterobacter cloacae ATCC 13047; Enterococcus faecalis 29212; Escherichia coli ATCC 8739;
Klebsiella pneumoniae ATCC 10031; Micrococcus luteus ATCC 4698; Mycobacteriumphlei ATCC 11758;
Proteus mirabilis ATCC 12453; Proteus vulgaris ATCC 13315; Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027;
Pseudomonas stutzeri ATCC 17588; Salmonella enteritidis ATCC 13076; Serratia marcescens ATCC13880;
Shigella sonnei ATCC 9290; Staphylococcus aureus ATCC 6538; Staphylococcus epidermidis ATCC 14990;
Streptococcus agalactiae ATCC 624; Streptococcus pyogenes ATCC 12384; Streptococcus salvarius ATCC
13419; Lactobacillus rhamnossus ATCC 7469.
Однако катетеры с антибактериальным покрытием не являются альтернативой системному
применению противомикробных препаратов, лечебному или профилактическому.
В зависимости от количества каналов Катетер (одно-, двух-, трехканальный), Катетер
антибактериальный (одно-, двух-, трехканальный), Катетер высокопоточный (двух-, трехканальный),
Катетер высокопоточный антибактериальный (двух-, трехканальный) может быть:
— одноканальный (дистальный канал);
— двухканальный (дистальный и проксимальный канал);
— трехканальный (дистальный, медиальный и проксимальный канал);
В зависимости от типа соединительных линий Катетер (одно-, двух-, трехканальный) / Катетер
антибактериальный (одно-, двух-, трехканальный) / Катетер высокопоточный (двух-, трехканальный)
/ Катетер высокопоточный антибактериальный (двух-, трехканальный) может быть:
— прямой (с прямыми соединительными линиями);
— изогнутый (с изогнутыми соединительными линиями).
Катетер (одно-, двух-, трехканальный) / Катетер антибактериальный (одно-, двух-,
трехканальный) / Катетер высокопоточный (двух-, трехканальный) / Катетер высокопоточный
антибактериальный (двух-, трехканальный) имеет основные характеристики: размер катетера, длина,
размер каналов, скорость потока.
— Размер катера — максимальный внешний диаметр, для многоканальных катетеров
указывается в единицах по шкале Френч (Fr) и/или в мм, для одноканальных катетеров указывается в
единицах по шкале Френч (Fr) и/или по шкале Гейдж (G/Ga) и/или в мм.
—Длина катетера — номинальная эффективная длина трубки катетера, соответствующая
максимальному значению маркировки глубины введения, нанесенном на трубку катетера, указывается
в см и/или мм.
— Эффективная длина — длина трубки катетера, от дистального кончика до соединительного
узла, указывается в см и/или мм.
— Размер канала — внутренний размер просвета соответствующего канала в трубке
многоканального катетера, указывается в единицах по шкале Гейдж (G/Ga).
— Скорость потока — это максимально возможный объем инфузии через канал катетера в
единицу времени, указывается в мл/мин.
Проводник представляет собой длинную гибкую металлическую струну с изогнутым
дистальным кончиком. Предназначен для ввода в сосуд пациента через интродьюсерную иглу или
интродьюсерный шприц с интродьюсерной иглой. После процедуры введения проводника,
интродьюсерная игла или интродьюсерный шприц с интродьюсерной иглой удаляются. В
дальнейшем, по проводнику вводится расширитель. После удаления расширителя устанавливается
катетер. После установки катетера, проводник извлекается.
Проводник имеет основные характеристики: размер, длина.
— Размер — максимальный внешний диаметр проводника, обозначаемый в дюймах
и/или в мм.
— Длина проводника — длина от его проксимального до его дистального кончика,
указываемая в см и/или в мм.
17
Интродьюсерная игла представляет собой жесткую трубку с острым дистальным кончиком
(острием), интегрированную в соединительную втулку. Используется для пункции и дальнейшего
введения через нее проводника в сосудистое русло пациента.
Интродьюсерная игла имеет основные характеристики: эффективная длина, размер,
внутренний диаметр:
— Эффективная длина — длина трубки от втулки до дистального кончика, указывается
в см и/или в мм;
— Размер — максимальный внешний диаметр трубки, указывается в единицах по
шкале Гейдж (G/Ga) и/или в мм;
— Внутренний диаметр — минимальный внутренний диаметр трубки, указывается в мм.
Расширитель представляет собой гибкую трубку, интегрированную в соединительную втулку,
имеет суженный дистальный кончик. Используется для расширения чрескожного прокола.
Расширитель имеет основные характеристики: эффективная длина, размер, внутренний
диаметр:
—Эффективная длина — часть длины трубки, на которую она вводится в ткани
пациента и указывается в см и/или в мм.
— Размер — максимальный внешний диаметр трубки, указывается в единицах
по шкале Френч (Fr) и/или в мм.
—Внутренний диаметр — минимальный внутренний диаметр трубки, указывается в мм.
Вспомогательные компоненты набора — это изделия, которые используются и поставляются
при необходимости в составе набора, предназначены для удобства проведения процедуры и могут
косвенно участвовать в процессе катетеризации или использоваться после успешной установки
катетера. Данные изделия не оказывают влияния на процедуру катетеризации.
К вспомогательным компонентам набора относятся:
— Фиксатор тип H;
— Заглушка;
— Скальпель;
— Шприц 5 мл;
— Интродьюсерный шприц;
— Инъекционная игла;
— Кран;
— Фиксатор тип L;
— ЭКГ кабель.
Указанные компоненты универсальны для всех вариантов исполнения наборов. Наборы могут
не включать в свой состав указанные выше компоненты. Поставляются при необходимости и в
зависимости от клинической ситуации.
Фиксатор тип H представляет собой изделие из двух компонентов: жесткого и мягкого
элементов. Предназначен для фиксации катетера на теле пациента, путем подшивания нитками с
шовной иглой (в состав набора не входит) к тканям пациента.
Заглушка представляет собой изделие цилиндрической формы с инъекционной мембраной.
Предназначается для закрытия канала катетера после его установки. При необходимости позволяет
произвести инъекцию через мембрану. Используется до момента подсоединения источника инфузии
или других устройств (не входящих в состав набора). После отсоединения от катетера, повторно не
используется.
Скальпель представляет из себя лезвие, интегрированное в ручку. Предназначается для
рассечения тканей пациента в месте пункции.
Шприц 5мл представляет собой стандартный трёхкомпонентный шприц. Предназначен для
введения анестезии в место пункции через инъекционную иглу или поиска вены с помощью
интродьюсерной иглы.
Интродьюсерный шприц, объемом 5 мл, представляет из себя шприц с каналом для ввода
проводника. Подсоединяется к интродьюсерной игле и служит для поиска вены и дальнейшего ввода
18
проводника без отсоединения шприца от интродьюсерной иглы. Предназначен для защиты персонала
от контакта с кровью пациента и предотвращения воздушной эмболии.
Инъекционная игла представляет собой стандартную инъекционную иглу. Предназначена для
инъекции анестетика в место пункции.
Кран представляет собой Т - образный разветвитель с ручкой регулирования направления
потоков и их перекрытия. Предназначается для подключения инфузии от нескольких источников.
Фиксатор тип L представляет собой двухкомпонентное изделие, состоящее из эластичной
клейкой основы и жесткого корпуса, зафиксированного на этой основе. Предназначен для фиксации
катетера на теле пациента без необходимости подшивания, что, в свою очередь, позволяет избежать
дополнительного травмирования тканей пациента, которое неизбежно при стандартной фиксации
путем подшивания соединительного узла катетера.
Клейкая основа клеится на тело пациента. В жестком корпусе имеются штоки (направляющие),
на которые одеваются ушки для фиксации, интегрированные в соединительный узел катетера, после
чего для предотвращения смещения катетера, он защелкивается крыльями фиксатора. После удаления
катетера из тканей пациента, удаляется вместе с катетером.
ЭКГ кабель представляет собой изделие для контроля постановки катетера, состоящие из
коннектора к универсальному адаптеру, кабеля, клипсы.
Клипса размещается на проводнике после установки на него катетера. Коннектор подключается
к универсальному адаптеру. Кабель передает сигнал на ЭКГ монитор, посредством подключения, с
одной стороны, клипсы размещаемой на проводнике после установки на него катетера, с другой
стороны, коннектора, подключаемого к универсальному адаптеру (в состав набора не входит).
Медицинские изделия могут отличаться цветовой гаммой, что не оказывает влияния на
качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.
Технические характеристики Наборы VAIT® для катетеризации, одноразовые,
стерильные
Таблица 1. Пример схематического изображения Наборов VAIT® для катетеризации,
одноразовые, стерильные
19
20
23
Катетер.
Катетер, Катетер антибактериальный, Катетер высокопоточный и Катетер высокопоточный
антибактериальный представляет собой длинную гибкую трубку, которая вводится в крупный сосуд.
Катетер вводится хирургическим путем в центральную вену, верхнюю полую вену или нижнюю
полую вену с помощью техники Селдингера.
Катетер и Катетер антибактериальный может применяться в одной из следующих видов
терапии:
— кратковременный центральный венозный доступ;
— постоянная или прерывистая инфузия;
— мониторинг центрального венозного давления;
— забор крови;
Катетер высокопоточный и Катетер высокопоточный антибактериальный катетер может
применяться в одной из следующих видов терапии:
— кратковременный центральный венозной доступа;
— постоянная или прерывистая инфузия;
— мониторинг центрального венозного давления;
— забор крови;
— гемодиализ;
— аферез;
В зависимости от количества каналов и внешнего диаметра катетер, катетер
антибактериальный, катетер высокопоточный и катетер высокопоточный антибактериальный может
быть:
— одноканальный (дистальный канал);
— двухканальный (дистальный и проксимальный канал);
— трехканальный (дистальный, медиальный и проксимальный канал).
В зависимости от типа удлинительных линий:
— прямой (прямые удлинительные линии);
— изогнутый (изогнутые удлинительные линии).
Катетер, Катетер антибактериальный, Катетер высокопоточный и Катетер высокопоточный
антибактериальный состоит из: Канюли; Соединительной линии; Зажима; Соединительного узла;
Трубки катетера.
Канюля расположена на проксимальном конце каждого канала катетера. Включает в себя
коннектор типа «Люэр-Лок» с конусностью внутренней поверхности 6 %. Предназначена для
подключения медицинских изделий с коннектором типа «Люэр» или «Люэр-Лок», как входящих в
состав набора, так и не входящих в состав набора.
Соединительная линия каждого из каналов катетера представляет собой гибкую прозрачную
трубку, интегрированную в канюлю и соединительный узел. На соединительную линию может быть
нанесена маркировка размера и обозначение канала. Предназначена для соединения канюли и
соединительного узла.
Зажимом оснащена каждая соединительная линия. Предназначен для перекрытия канала.
24
|  |  |  | Эффективная длина, см, | Скорость потока, мл/мин.* |
| Обозначение | Обозначение | Обозначение |  |  |
|  |  |  | допустимая погрешность |  |
| размера, Fr | размера, G | длины, см |  |  |
|  |  |  | ±5%. |  |
|  |  | 13 | 14 | 25 |
| 3 | 20 |  |  |  |
|  |  | 20 | 21 | 25 |
|  |  | 15 | 16 | 45 |
| 4 | 18 | 20 | 21 | 40 |
|  |  | 30 | 31 | 35 |
|  |  | 15 | 16 | 70 |
| 5 | 16 |  |  |  |
|  |  | 20 | 21 | 63 |
Соединительный узел — комбинированное соединительное устройство, корпус которого имеет
форму треугольника с ушками для фиксации (подшивания) на теле пациента. Предназначается для
защиты места перехода внешних каналов катетера во внутренние каналы трубки катетера и фиксации
катетера на теле пациента. На соединительный узел может быть нанесена маркировка, обозначающая
размер, длину катетера.
Трубка катера представляет собой непрозрачную рентгеноконтрастную трубку для введения в
сосудистое русло пациента. Для катетеров многоканальных, включает в себя индивидуальные
внутренние просветы каждого из каналов. Каждый канал катетера имеет свое выходное отверстие на
трубке катетера. Выходы медиального и проксимального каналов выполнены в виде боковых
отверстий на дистальной части трубки катетера. Выход дистального канала расположен
непосредственно на дистальном конце трубки катетера, для катетеров одноканальных внешним
диаметром более 2 мм конструктивно предусмотрено дополнительное боковое отверстие для
увеличения объема инфузии в единицу времени. Для катетеров высокопоточных многоканальных с
целью увеличения объема инфузии в единицу времени предусмотрены дополнительные боковые
отверстия для каждого канала (кроме медиального канала катетера высокопоточного трехканального).
У катетера высокопоточного трехканального выход медиального канала расположен непосредственно
на дистальном конце трубки катетера. На трубку катетера нанесена маркировка глубины введения.
Дистальный кончик трубки катетера мягкий, гладкий, имеет конусообразную форму, чтобы
свести к минимуму возможность травмирования сосудов при использовании катетера.
Катетер, Катетер антибактериальный, Катетер высокопоточный и Катетер высокопоточный
антибактериальный биологически безопасен. На поверхности катетера отсутствуют посторонние
включения. Наружная поверхность катетера не имеет технологических и поверхностных дефектов и
обеспечивает минимальное травмирование сосудов в процессе его использования. Катетер и его
соединительные части полностью герметичны. Катетер может поставляться в защитном кожухе.
Маркировка на катетерах может отличаться дизайном и местом нанесения информации.
Катетер имеет основные характеристики: размер, длина, размер каналов, скорость потока.
Обозначение размера катера — максимальный внешний диаметр, для многоканальных катетеров
указывается в единицах по шкале Френч (Fr) и/или в мм, для одноканальных катетеров указывается в
единицах по шкале Френч (Fr) и/или по шкале Гейдж (G/Ga) и/или в мм. Обозначение длины катетера
— номинальная эффективная длина трубки катетера, соответствующая максимальному значению
маркировки глубины введения, нанесенном на трубку катетера, указывается в см и/или мм.
Эффективная длина — длина трубки катетера, от дистального кончика до соединительного узла,
указывается в см и/или мм. Размер канала — внутренний размер просвета соответствующего канала в
трубке многоканального катетера, указывается в единицах по шкале Гейдж (G/Ga).
Скорость потока — это максимально возможный объем инфузии через канал катетера в
единицу времени, указывается в мл/мин. Для катетеров с внешним диаметром менее 1,0 мм, скорость
потока для каждого просвета (канала) должна составлять не менее 80 % от указанного изготовителем,
для катетеров с внешним диаметром равным 1,0 мм или более — не менее 90 % от указанного
изготовителем.
Катетер одноканальный и Катетер антибактериальный одноканальный
Таблица 2. Основные характеристики катетеров одноканальных и катетеров
антибактериальных одноканальных.
25
|  |  | 30 | 31 | 55 |
|  |  | 15 | 16 | 125 |
| 6 | 14 | 20 | 21 | 112 |
|  |  | 30 | 31 | 103 |
|  |  |  | Каналы |  |  |  |
|  |  | Эффективная |  |  |  |  |
|  |  | длина, см, | Дистальный |  | Проксимальный |  |
| Обозначение | Обозначение |  |  |  |  |  |
| размера, Fr | длины, см | допустимая | Размер, G | Скорость потока, мл/мин.* | Размер, G | Скорость потока, мл/мин.* |
|  |  | погрешность |  |  |  |  |
|  |  | ±5%. |  |  |  |  |
| 4 | 5 | 6 | 19 | 25 | 20 | 16 |
|  | 8 | 9 |  | 19 |  | 13 |
|  | 13 | 14 |  | 15 |  | 10 |
| 5 | 8 | 9 | 18 | 43 | 19 | 25 |
|  | 13 | 14 |  | 38 |  | 20 |
|  | 20 | 21 |  | 36 |  | 17 |
| 7 | 15 | 16 | 14 | 125 | 18 | 56 |
|  | 20 | 21 |  | 112 |  | 50 |
|  | 30 | 31 |  | 103 |  | 45 |
|  | 15 | 16 | 14 | 125 | 16 | 70 |
|  | 20 | 21 |  | 112 |  | 63 |
|  | 30 | 31 |  | 103 |  | 55 |
|  | 15 | 16 | 16 | 70 | 16 | 70 |
|  | 20 | 21 |  | 63 |  | 63 |
|  | 30 | 31 |  | 55 |  | 55 |
*Для катетеров с внешним диаметром менее 1,0 мм, скорость потока должна составлять не менее 80 % от указанного, для катетеров с вешним
диаметром равным 1,0 мм или более не менее 90 % от указанного.
Общая длина и масса катетера одноканального, катетера антибактериального одноканального
3 Fr длиной 13 см: 29.01 см допустимая погрешность ±15%, не более 3.0 г
Общая длина и масса катетера одноканального, катетера антибактериального одноканального
3 Fr, 4 Fr, 5 Fr, 6 Fr, длиной 15 см: 31.01 см допустимая погрешность ±15%, не более 3.3 г
Общая длина и масса катетера одноканального, катетера антибактериального одноканального
3 Fr, 4 Fr, 5 Fr, 6 Fr, длиной 20 см: 36.01 см допустимая погрешность ±15%, не более 3.7 г
Общая длина и масса катетера одноканального, катетера антибактериального одноканального
4 Fr, 5 Fr, 6 Fr, длиной 30 см: 46.01 см допустимая погрешность ±15%, не более 4.0 г
Катетер двухканальный и Катетер антибактериальный двухканальный.
Таблица 3. Основные характеристики катетеров двухканальных и катетеров
антибактериальных двухканальных.
*Для катетеров с внешним диаметром менее 1,0 мм, скорость потока должна составлять не менее 80 % от указанного, для катетеров с вешним
диаметром равным 1,0 мм или более не менее 90 % от указанного.
Общая длина и масса катетера двухканального, катетера антибактериального двухканального 4
Fr, длиной 5 см: 20.01 см допустимая погрешность ±15%, не более 4 г
Общая длина и масса катетера двухканального, катетера антибактериального двухканального 4
Fr, 5 Fr, длиной 8 см: 23.01 см допустимая погрешность ±15%, не более 4.3 г
Общая длина и масса катетера двухканального, катетера антибактериального двухканального 4
Fr, 5 Fr, длиной 13 см: 28.01 см допустимая погрешность ±15%, не более 4.6 г
Общая длина и масса катетера двухканального, катетера антибактериального двухканального 5
Fr, длиной 20 см: 36.01 см допустимая погрешность ±15%, не более 4.9 г
Общая длина и масса катетера двухканального, катетера антибактериального двухканального 7
Fr, длиной 15 см: 32.01 см допустимая погрешность ±15%, не более 4.5 г
Общая длина и масса катетера двухканального, катетера антибактериального двухканального 7
Fr, длиной 20 см: 37.01 см допустимая погрешность ±15%, не более 5 г
Общая длина и масса катетера двухканального, катетера антибактериального двухканального 7
Fr, длиной 30 см: 47.01 см допустимая погрешность ±15%, не более 5.5 г
26
|  |  | Эффективная длина, см, допустимая погрешность ±5%. (L) | Каналы |  |  |  |  |  |
|  |  |  | Дистальный |  | Медиальный |  | Проксимальный |  |
| Обозначение | Обозначени |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  |  | Размер, G | Скорость потока, мл/мин.* | Размер, G | Скорость потока, мл/мин.* | Размер, G | Скорость потока, мл/мин.* |
| размера, Fr | е длины, см |  |  |  |  |  |  |  |
|  | 8 | 9.2 |  | 53 |  | 26 |  | 26 |
| 5.5 | 13 | 14 | 20 | 42 | 22 | 20 | 22 | 20 |
|  | 15 | 16 |  | 31 |  | 17 |  | 17 |
|  | 15 | 16 |  | 80 |  | 38 |  | 38 |
| 7 | 20 | 21 | 16 | 69 | 18 | 34 | 18 | 34 |
|  | 30 | 31 |  | 56 |  | 24 |  | 24 |
|  | Обозначение |  | Каналы |  |  |  |
|  |  | Эффективная |  |  |  |  |
|  |  | длина, см, | Дистальный |  | Проксимальный |  |
| Обозначение |  |  |  |  |  |  |
| размера, Fr | длины, см | допустимая | Размер, G | Скорость потока, мл/мин.* | Размер, G | Скорость потока, мл/мин.* |
|  |  | погрешность |  |  |  |  |
|  |  | ±5%. |  |  |  |  |
|  | 13 | 14 |  | 355 |  | 355 |
| 11.5 | 16 | 17 | 12 | 315 | 12 | 315 |
|  | 20 | 21 |  | 305 |  | 305 |
|  | 13 | 14 |  | 365 |  | 365 |
| 12 | 16 | 17 | 12 | 355 | 12 | 355 |
|  | 20 | 21 |  | 310 |  | 310 |
Катетер трехканальный и Катетер антибактериальный трехканальный.
Таблица 4. Основные характеристики катетеров трехканальных и катетеров антибактериальных
трехканальных.
*Для катетеров с внешним диаметром менее 1,0 мм, скорость потока должна составлять не менее 80 % от указанного, для катетеров с вешним
диаметром равным 1,0 мм или более не менее 90 % от указанного.
Общая длина и масса катетера трехканального, катетера антибактериального трехканального
5.5 Fr, длиной 8 см: 23.01 см допустимая погрешность ±15%, не более 5.0 г
Общая длина и масса катетера трехканального, катетера антибактериального трехканального
5.5 Fr, длиной 13 см: 28.01 см допустимая погрешность ±15%, не более 5.5 г
Общая длина и масса катетера трехканального, катетера антибактериального трехканального
5.5 Fr, длиной 15 см: 30.01 см допустимая погрешность ±15%, не более 5.8 г
Общая длина и масса катетера трехканального, катетера антибактериального трехканального 7
Fr, длиной 15 см: 32.01 см допустимая погрешность ±15%, не более 6.3 г
Общая длина и масса катетера трехканального, катетера антибактериального трехканального 7
Fr, длиной 20 см: 37.01 см допустимая погрешность ±15%, не более 6.6 г
Общая длина и масса катетера трехканального, катетера антибактериального трехканального 7
Fr, длиной 30 см: 47.01 см допустимая погрешность ±15%, не более 7.0 г
Катетер высокопоточный двухканальный и Катетер высокопоточный
антибактериальный двухканальный.
Таблица 5. Основные характеристики катетеров высокопоточных двухканальных и катетеров
высокопоточных антибактериальных двухканальных
*Для катетеров с внешним диаметром менее 1,0 мм, скорость потока должна составлять не менее 80 % от указанного, для катетеров с вешним
диаметром равным 1,0 мм или более не менее 90 % от указанного.
Общая длина и масса катетеров высокопоточных двухканальных типа C и S, катетеров
высокопоточных антибактериальных двухканальных тип C и S, 11.5 Fr, 12 FR, длиной 13 см: 26.5 см
допустимая погрешность ±15%, не более 10.0 г.
Общая длина и масса катетеров высокопоточных двухканальных типа C и S, катетеров
высокопоточных антибактериальных двухканальных тип C и S, 11.5 Fr, 12 FR, длиной 16 см: 29.5 см
допустимая погрешность ±15%, не более 10.5 г.
27
|  |  | Эффективная | Каналы |  |  |  |  |  |
|  |  | длина, см, | Дистальный |  | Медиальный |  | Проксимальный |  |
| Обозначение | Обозначени |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  | допустимая | Размер, G | Скорость потока, мл/мин.* | Размер, G | Скорость потока, мл/мин.* | Размер, G | Скорость потока, мл/мин.* |
| размера, Fr | е длины, см |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  | погрешность |  |  |  |  |  |  |
|  |  | ±5%. |  |  |  |  |  |  |
|  | 13 | 14 |  | 355 |  | 100 |  | 355 |
| 12 | 16 | 17 | 12 | 345 | 16 | 95 | 12 | 345 |
|  | 20 | 21 |  | 305 |  | 85 |  | 305 |
Общая длина и масса катетеров высокопоточных двухканальных типа C и S, катетеров
высокопоточных антибактериальных двухканальных тип C и S, 11.5 Fr, 12 FR, длиной 20 см: 33.5 см
допустимая погрешность ±15%, не более 11.0 г.
Катетер высокопоточный трехканальный и Катетер высокопоточный
антибактериальный трехканальный.
Таблица 6. Основные характеристики катетеров высокопоточных трехканальных и катетеров
высокопоточных антибактериальных трехканальных
*Для катетеров с внешним диаметром менее 1,0 мм, скорость потока должна составлять не менее 80 % от указанного, для катетеров с вешним
диаметром равным 1,0 мм или более не менее 90 % от указанного.
Общая длина и масса катетера высокопоточного трехканального типа C и S, катетера
высокопоточного трехканального типа C и S 12 Fr, длиной 13 см: 28.5 см допустимая погрешность
±15%, не более 12.0 г
Общая длина и масса катетера высокопоточного трехканального типа C и S, катетера
высокопоточного трехканального типа C и S 12 Fr, длиной 16 см: 31.5 см допустимая погрешность
±15%, не более 12.5 г
Общая длина и масса катетера высокопоточного трехканального типа C и S, катетера
высокопоточного трехканального типа
Основные параметры и характеристики Проводника.
Проводник предназначен для ввода в сосуд пациента через интродьюсерную иглу или
интродьюсерный шприц с интродьюсерной иглой. После процедуры введения проводника,
интродьюсерная игла или интродьюсерный шприц с интродьюсерной иглой удаляются. В
дальнейшем, по проводнику вводится расширитель. После удаления расширителя устанавливается
катетер. После установки катетера, проводник извлекается.
Все проводники имеют дистальный J-образный кончик (далее, как– J).
Проводник имеет два типа исполнения: S; N.
Проводники типа S и N визуально между собой не отличаются. Оба типа состоят из: ядра
проводника, оболочки проводника (обмотки). Различие заключается в материале ядра проводника.
Проводник S имеет ядро из стали, проводник N имеет ядро из нитинола — сплава никеля и титана.
Ядро из нитинола обеспечивает ему физическое свойство памяти формы, что обеспечивает возврат
проводника в начальное состояние после разнообразных деформаций. Данное свойство проводника
минимизирует возможность деформации проводника в процессе введения в сосуд через
интродьюсерную иглу или интродьюсерный шприц с интродьюсерной иглой. Проводники типа S и N
рентгеноконтрастны, имеют метки глубины введения.
Проводники поставляются с универсальным устройством ввода, которое выполняет
исключительно вспомогательную функцию по выпрямлению кончика проводника для облегчения
введения его во втулку интродьюсерной иглы или интродьюсерного шприца, после чего сразу же
удаляется. Подходит для всех типов проводников. Устройство для ввода проводника включает в себя:
Колпачок, предназначается для защиты кончика проводника от механических воздействий;
Направитель, предназначается для выпрямления кончика проводника при вводе в иглу или
интродьюсерный шприц; Пальцевый упор, предназначается для возможности ввода проводника одной
28
| Тип | Обозначение размера, дюйм | Внешний диаметр, мм, допустимая погрешность ±0.01 мм | Длина, см, допустимая погрешность ±5% |
| S | 0.021" | 0.53 | 50; 60; 70 |
| S | 0.035" | 0.89 | 50; 60; 70 |
| S | 0.038" | 0.97 | 60 |
| N | 0.021" | 0.53 | 50; 60; 70 |
| N | 0.035" | 0.89 | 50; 60; 70 |
| N | 0.038" | 0.97 | 60 |
рукой; Защитный кожух, предназначается для защиты тела проводника от механических воздействий;
Держатель, предназначается для фиксации защитного кожуха в скрученном состоянии для
обеспечения эргономики. Не контактирует с пациентом.
Проводник имеет основные параметры: длина — длина от его проксимального до его
дистального кончика, указывается в см или в мм; размер — максимальный внешний диаметр
проводника, обозначаемый в дюймах и/или в мм.
Твердость рабочих частей по Виккерсу: > 650 HV10
Шероховатость, мкм: не более 0,32 мкм
Масса проводника, г: не более 2.9
Таблица 7. Основные характеристики проводника тип: S; N.
Габаритные параметры защитного кожуха для проводников длиной 50, 60 см.: длина 53 см
допустимая погрешность ±15%
Габаритные параметры защитного кожуха для проводников длиной 70 см. : длина 63 х см
допустимая погрешность ±15%
Масса устройства для ввода, г: не более 9.0
Основные параметры и характеристики Интродьюсерной иглы.
Интродьюсерная игла используется для пункции и осуществления доступа в сосуд, после чего
через нее вводится проводник. После установки проводника, игла удаляется. Имеет краткосрочный
контакт с пациентом.
Интродьюсерная игла состоит из соединительной втулки с интегрированной в нее трубкой
иглы.
Интродьюсерная игла имеет два типа исполнения: S и Y. Оба типа имеют одинаковое
предназначение и основные характеристики. Отличаются исключительно строением соединительной
втулки.
Интродьюсерная игла типа S имеет классическое исполнение соединительной втулки. На
соединительной втулке иглы присутствует указатель направления среза острия иглы. Коннектор
соединительной втулки типа «Люэр-Лок» имеет конусность внутренней поверхности 6 %.
Поставляется в наборах вместе с интродьюсерным шприцом.
Интродьюсерная игла типа Y имеет соединительную втулку с дополнительным портом для
ввода проводника. Соединительная втулка имеет коннектор типа «Люэр-Лок» с конусностью
внутренней поверхности 6 %, к которому присоединяется шприц. Строение дополнительного порта со
встроенным клапаном, позволяет устанавливать проводник не отсоединяя шприц, что позволяет
избежать контакта медицинского персонала с кровью пациента и предотвращает возможность
воздушной эмболии.
На наружной поверхности и на внутренней поверхности трубки иглы и соединительной втулки
отсутствуют посторонние частицы, трещины, царапины и другие видимые дефекты. Наконечник
(острие иглы) острый, без заусенцев.
Интродьюсерная игла имеет основные параметры: эффективная длина иглы — длина трубки
интродьюсерной иглы от втулки до наконечника (дистального кончика), указывается в см и/или в мм;
Размер — максимальный внешний диаметр трубки интродьюсерной иглы, указывается в единицах по
шкале Гейдж (G) и/или в мм.
29
| Обозначение размера, G | Внешний диаметр, мм, с допустимой погрешностью ±0.1 мм | Эффективная длина, мм, с допустимой погрешностью ±5% | Соответствие проводникам типа S и N |
| 18 | 1.3±0.1 | 70 | 0.035"; 0.038" |
| 20 | 0.9±0.1 | 38 | 0.021" |
| Обозначение размера, Fr | Максимальный внешний диаметр, мм, с допустимой погрешностью ±0.1 мм | Минимальный внутренний диаметр, мм, с допустимой погрешностью ±0.1 мм | Эффективная длина, см, с допустимой погрешностью ±5% | Соответствие проводникам тип S и N |
| 5 | 1.6 | 0.7 | 5 | 0.021" |
| 6 | 2.0 | 0.7 | 5 | 0.021" |
| 7 | 2.3 | 1.0 | 9 | 0.035" |
| 8 | 2.7 | 1.0 | 9 | 0.035" |
| 8.5 | 2.8 | 1.0 | 9 | 0.035" |
| 10 | 3.4 | 1.1 | 10 | 0.038" |
| 12,5 | 4.1 | 1.1 | 14 | 0.038" |
Таблица 8. Основные технические характеристики интродьюсерной иглы тип: S; Y.
Шероховатость острия не более, Ra 0.63 мкм, Шероховатость поверхности трубки иглы не более,
Ra, 0.32 мкм.
Твердость трубки иглы, 47.4—55.3 HRC.
Радиус притупления острия, не более 0.03 мм.
Угол скоса острия 15° допустимая погрешность ±15%. Скорость потока для размера 18G: 80
мл/мин допустимая погрешность ±15%
Скорость потока для размера 20G: 48 мл/мин допустимая погрешность ±15%
Усилие на изгиб 20 Н допустимая погрешность ±15%, прочность соединения деталей не менее
69 Н.
Общая длина и масса интродьюсерной иглы типа S размером 20 G: 5.5 см допустимая
погрешность ±15%, не более 1.2 г, толщина стенок трубки иглы 0.22 мм ±15%.
Общая длина и масса интродьюсерной иглы типа S размером 18 G: 9.5 см допустимая
погрешность ±15%, не более 1.5 г, толщина стенок трубки иглы 0.124 мм ±15%.
Общая длина и масса интродьюсерной иглы типа Y размером 20 G: 9.0 см допустимая
погрешность ±15%, не более 2.5 г, толщина стенок трубки иглы 0.22 мм ±15%.
Общая длина и масса интродьюсерной иглы типа Y размером 18 G: 12.5 см допустимая
погрешность ±15%, не более 3.0 г, толщина стенок трубки иглы 0.124 мм ±15%.
Основные параметры и характеристики Расширителя.
Расширитель представляет собой гибкую трубку, интегрированную в соединительную втулку,
имеет суженный дистальный кончик. Используется после установки проводника в сосудистое русло
пациента с целью расширения места прокола и дальнейшей установки катетера. Имеет
кратковременный контакт с пациентом.
Расширитель имеет основные характеристики: эффективная длина, размер, внутренний
диаметр. Эффективная длина — часть длины трубки, на которую она вводится в пациента и
указывается в см и/или мм. Размер — максимальный внешний диаметр трубки, указывается в
единицах по шкале Френч (Fr) и/или в мм. Внутренний диаметр — минимальный внутренний диаметр
трубки, указывается в мм.
Таблица 9. Основные характеристики расширителя
Общая длина и масса расширителя размером 5 Fr, 6 Fr: 7.5 см допустимая погрешность ±15%, не
более 1 г
Общая длина и масса расширителя размером 7 Fr, 8 Fr, 8.5 Fr: 11.5 см допустимая погрешность
±15%, не более 1.3 г
30
Общая длина и масса расширителя размером 10 Fr: 12.1 см допустимая погрешность ±15%, не
более 1.3 г
Общая длина и масса расширителя размером 12.5 Fr: 16.1 см допустимая погрешность ±15%, не
более 1.7 г
Основные параметры и характеристики Фиксатора тип H
Фиксатор тип H представляет собой изделие из двух компонентов: жесткого и мягкого
элементов. Предназначен для фиксации трубки катетера на теле пациента.
Мягкий компонент одевается на трубку катетера благодаря имеющейся продольной прорези на
корпусе. Жесткий элемент одевается поверх мягкого и надежно удерживает трубку катетера в
сосудистом русле пациента. Оба элемента имеют ушки для фиксации (подшивания) на теле пациента,
которые совмещаются между собой при установке элементов друг на друга.
Не участвует в процессе катетеризации (установки катетера в сосудистое русло пациента),
используется после успешной катетеризации, в зависимости от клинической ситуации и при
необходимости в дополнительной фиксации катетера в месте катетеризации.
Габаритные параметры жесткой части (длина х ширина х высота) и масса: 18.0х19.6х6.6 мм
допустимая погрешность ±15%, не более 1 г.
Габаритные параметры мягкой части (длина х ширина х высота) и масса: 20.0х19.6х5.45 мм
допустимая погрешность ±15%, не более 1 г.
Основные параметры и характеристики Заглушки.
Заглушка представляет собой изделие цилиндрической формы с инъекционной мембраной.
Предназначается для закрытия канала катетера после его установки, при необходимости позволяет
произвести инъекцию через мембрану. Используется до момента подсоединения источника инфузии
или других устройств (не входящих в состав набора). После отсоединения от катетера, повторно не
используется.
Не участвует в процессе катетеризации, используется только после успешной установки
катетера.
Присоединяется к канюле катетера.
В корпус заглушки интегрирована инъекционная мембрана. Заглушка имеет коннектор типа
«Люер» с внешней конусностью 6% и внутренней резьбой.
Габаритные параметры (диаметр х длина) и масса: 9.6х18.9 мм допустимая погрешность ±15%,
не более 1.2 г
Основные параметры и характеристики Скальпеля.
Скальпель представляет из себя лезвие, интегрированное в ручку.
Соединение составных частей должно быть прочным.
Режущие кромки изделий должны быть острыми по всей длине и не должны иметь трещин,
зазубрин и выкрошенных мест. В местах перехода от лезвия к шейке допускается притупление
режущей кромки на расстоянии не более 0.2 длины рабочей части. Ширина режущей кромки изделий
должна быть не более 3 мкм.
Острие остроконечных изделий должно быть острым.
Предназначается для рассечения тканей пациента в месте пункции.
Используется медицинским персоналом при необходимости, в зависимости от клинической
ситуации.
Общая длина: 69 мм допустимая погрешность ±15%
Высота изделия: 16 мм допустимая погрешность ±15%
Шероховатость поверхности рабочей части, Ra: не более 0.32 мкм
Шероховатость поверхности режущих кромок, Ra: не более 0.63 мкм.
31
Шероховатость остальных поверхностей, Ra, не более: 1.25 мкм.
Твердость рабочих частей: - 50-57.6 HRCМасса г, не более 5.
Основные параметры и характеристики Шприца 5 мл.
Шприц, объемом 5 мл, представляет собой стандартный трёхкомпонентный шприц. При
поставке наборов, в состав которых входит два Шприца 5 мл, один предназначается для поиска вены
совместно с интродьюсерной иглой, другой используется для введения анестезии в место пункции
через инъекционную иглу.
Состоит из цилиндра, штока и уплотнителя.
При заполнении шприца жидкостью, исключено свободное перемещение штока при любом
расположении шприца.
Используются медицинским персоналом при необходимости и в зависимости от клинической
ситуации.
Объем шприца: 5.0 мл, допустимая погрешность ±15%
Объем мертвого пространства: не более 0.075мл, допустимая погрешность ±15%
Масса г, не более 6.
Основные параметры и характеристики Интродьюсерного шприца.
Интродьюсерный шприц предназначается для подсоединения к интродьюсерной игле и
последующего введения проводника через его проводниковый канал, с целью защиты персонала от
контакта с кровью пациента и предотвращения воздушной эмболии.
Состоит из цилиндра, штока с проводниковым каналом и уплотнителя.
При заполнении шприца жидкостью, исключено свободное перемещение штока при любом
расположении шприца.
Используются медицинским персоналам при необходимости и в зависимости от клинической
ситуации.
Объем шприца: 5.0 мл, допустимая погрешность ±15%
Объем мертвого пространства: не более 0.1 мл, допустимая погрешность ±15%
Масса г, не более 10
Длина проводникового стержня: 70 мм, допустимая погрешность ±15%
Внешний диаметр проводникового стержня: 1.5 мм, допустимая погрешность ±15%
Основные параметры и характеристики Инъекционной иглы.
Инъекционная игла представляет собой стандартную инъекционную иглу, предназначенную
для инъекции анестетика в место пункции.
Состоит из втулки с коннектором типа «Люер» с внутренней конусностью 6%, трубки иглы.
На наружной и на внутренней поверхности трубки иглы и втулки, отсутствуют посторонние
частицы, трещины, царапины и другие видимые дефекты. Острие иглы острое, без заусенцев.
Используются медицинским персоналом при необходимости и в зависимости от клинической
ситуации.
Имеет основные характеристики: размер; длина.
— Размер — максимальный внешний диаметр трубки, указывается в единицах по
шкале Гейдж (G) и/или в мм.
— Длина — длина трубки от втулки до острия иглы, указывается в см.
Обозначение размера: 22 G
Длина рабочей части иглы: 32 мм, допустимая погрешность ±15%
Толщина стенок трубки иглы, мм: 0.094, допустимая погрешность ±15%Внешний диаметр
трубки иглы: 0.714 мм, допустимая погрешность ±15%
Шероховатость поверхности трубки иглы: не более 0.32 мкм
Твердость трубки иглы, HRC: 47.4—55.3
Шероховатость острия: не более 1.25 мкм
Угол заточки: 11°,, допустимая погрешность ±2°
32
Радиус притупления острия, мм: 0.03, допустимая погрешность ±15%
Общая длина иглы инъекционной: 50 мм, допустимая погрешность ±15%
Масса г, не более 0.5
Скорость потока 8—10 мл/мин.
Основные параметры и характеристики Крана.
Кран представляет собой Т - образный разветвитель с ручкой для регулирования направления
потоков и их перекрытия. Кран поставляется с защитной (ыми) заглушкой (ами). На ручке
регулирования потоков расположены стрелки, указывающие на открытые каналы, а также есть
надпись «OFF», указывающая на перекрытый канал. Предназначается для подключения инфузии от
нескольких источников, для переключения и возможности перекрытия необходимых каналов.
Предназначен для подключения и управления несколькими источниками инфузии. Кран
подключается к канюле катетера с помощью свободно вращающейся гайки, которой оснащен один из
каналов крана с коннектором типа «Люер-Лок», с внешней конусностью 6%. Остальные каналы крана
имеют коннекторы типа «Люер-Лок» с внешней резьбой, с внутренней конусностью 6%.
Используются медицинским персоналам при необходимости и в зависимости от клинической
ситуации.
Габаритные размеры (длина х ширина х высота) и масса: 2.1x 3.8x 2.3 см допустимая
погрешность ±15%, не более 5 г.
Основные параметры и характеристики Фиксатора тип L.
Фиксатор тип L представляет собой составное изделие, состоящее из эластичной клейкой
основы и жесткого корпуса, зафиксированного на этой основе. Предназначен для фиксации катетера
на теле пациента без необходимости подшивания, что, в свою очередь, позволяет избежать
дополнительного травмирования тканей пациента, которое неизбежно при стандартной фиксации
путем подшивания соединительного узла катетера.
Используются медицинским персоналам при необходимости и в зависимости от клинической
ситуации.
Подходит для всех размеров катетеров.
Габаритные параметры (длина х высота х ширина):
Фиксатор закрытый – 3.0 х 1.5 х 1 см, допустимая погрешность ±15%
Фиксатор открытый – 5.0 х 1.5 х 1.0 см, допустимая погрешность ±15%
Клейкая основа – 9.5 х 3.7 см, допустимая погрешность ±15%
Масса г, не более 2.3 г
Основные параметры и характеристики ЭКГ кабеля.
ЭКГ кабель представляет собой изделие для контроля постановки катетера, состоящие из
коннектора к универсальному адаптеру, кабеля, клипсы.
Клипса размещается на проводнике после установки на него катетера, коннектор подключается
к универсальному адаптеру. Кабель передает сигнал на ЭКГ монитор, посредством подключения, с
одной стороны, клипсы размещаемой на проводнике после установки на него катетера, с другой
стороны, коннектора, подключаемого к универсальному адаптеру.
Наружный диаметр провода, мм 1.0 допустимая погрешность ±15%
Длина кабеля, см 100 допустимая погрешность ±15%
Масса г, не более 5.
33
Пошаговая инструкция по применению для медицинского персонала.
1. В зависимости от клинической ситуации, подготовьте набор с необходимыми
характеристиками и комплектующими, а также необходимые принадлежности, не входящие в
состав набора для проведения процедуры. В случае необходимости, проводите процедуру или ее
отдельные этапы под рентгенконтролем или УЗ-контролем.
2. Произведите визуальный осмотр первичной упаковки на предмет повреждений. Если
целостность упаковки нарушена, использовать данный набор запрещается. Используйте новый
набор в неповрежденной упаковке.
3. Произведите визуальный осмотр компонентов набора на предмет механических
повреждений. В случае наличия таковых, использовать набор запрещается, используйте новый
набор.
4. Определите место пункции.
5. Выполните необходимую подготовку пациента к процедуре. После этого произведите
дезинфекцию антисептиком в выбранном месте пункции в соответствии с установленной
процедурой. Необходимо дождаться полного самостоятельно испарения антисептика. После чего
можно продолжать процедуру.
6. Изолируйте выбранное место пункции на коже пациента, обложив его стерильным
материалом.
7. Извлеките набор из первичной упаковки, используя правила асептики. Вскрытый набор
необходимо использовать сразу. Не оставляйте отрытый набор на длительное время. Набор,
оставленный открытым на длительное время, использовать запрещается.
8. В зависимости от клинической ситуации произведите обезболивание места пункции.
Для введения анестетика воспользуйтесь шприцом 5 мл и инъекционной иглой (если выбранный
набор включает указанные комплектующие).
9. Произведите пункцию, используя интродьюсерную иглу. Наденьте интродьюсерную
иглу (типа S или типа Y, в зависимости от комплектации набора) на заранее заполненный
физиологическим раствором или другим подходящим раствором шприц (интродьюсерный
шприц или шприц 5 мл, в зависимости от комплектации набора). Убедитесь в герметичности
соединения. Удалите воздух из трубки иглы, нажав на шток шприца. Введите интродьюсерную
иглу в направлении сосуда под углом не менее 30 градусов не более 45 градусов. Срез иглы при
введении должен быть направлен вверх. Наклоняя наружный конец иглы к тканям пациента,
произведите пункцию выбранного сосуда. Сразу после прохождения иглой кожного покрова
восстановите проходимость иглы, выпустив небольшое количество раствора. Проверьте
успешность пункции, потянув поршень шприца на себя. Если пункция прошла успешно, в
шприце должна появиться тёмная кровь. После появления крови, необходимо зафиксировать
иглу и держать ее неподвижно, т.к. даже небольшое движение может привести к смещению
кончика иглы.
10. Возьмите одной рукой устройство для ввода проводника с проводником внутри так,
чтобы пальцевый упор устройства для ввода находился между большим и указательным
пальцами. Используя большой палец, втягивайте проводник в защитный кожух, пока J образный
кончик полностью не зайдет в направитель. Снимите колпачок с устройства для ввода. Держа
интродьюсерную иглу неподвижно, подсоедините направитель к порту для ввода проводника
интродьюсерной иглы типа Y или к проводниковому каналу интродьюсерного шприца (в
зависимости от комплектации).
11. Продолжая неподвижно удерживать интродьюсерную иглу одной рукой, плавно
продвигайте проводник большим пальцем другой руки в направлении пациента на необходимую
длину. Проводник должен заходить плавно. После введения проводника, удалите устройство для
ввода. При обнаружении любого сопротивления при вводе проводника, запрещается
проталкивать проводник силой. В случае возникновения любого противодействия движению
проводника, необходимо прекратить процедуру введения, и вынуть иглу одновременно с
проводником, зафиксировав проводник и интродьюсерную иглу. Запрещается вытягивать
проводник через интродьюсерную иглу (для предотвращения разрезания кончиком иглы
проводника внутри пациента). После этого рекомендуется выполнить непродолжительный
мануальный гемостаз места прокола иглой и начать процедуру заново.
34
12. После того, как проводник успешно введен, необходимо удалить интродьюсерную иглу.
Удерживая проводник одной рукой, другой рукой плавно вытягивайте интродьюсерную иглу.
После появления кончика иглы, надавите на место пункции пальцем, зафиксировав проводник,
и полностью удалите иглу.
13. В зависимости от клинической ситуации, используйте скальпель для рассечения тканей
в месте пункции. Рекомендуется сделать небольшой надрез (< 5 мм) скальпелем в месте введения
проводника, избегая при этом контакта режущей поверхности скальпеля с проводником. При
случайном повреждения проводника скальпелем, остановите процедуру и осторожно удалите
проводник из сосуда.
14. Возьмите расширитель. Вставьте проксимальный кончик проводника в дистальный
кончик расширителя. Введите расширитель в пациента по проводнику, совершая вкручивающие
движения, расширьте место пункции, после удалите расширитель, придерживая проводник.
15. Возьмите катетер. В случае использования набора, в состав которого входит катетер
многоканальный, убедитесь, что заглушки надеты на все каналы, кроме дистального (или же,
медиального, при использовании катетера высокопоточного трехканального). Вставьте
проксимальный кончик проводника в дистальный кончик катетера. Вводите катетер в пациента
по проводнику на необходимую длину, совершая вкручивающие движения. При использовании
набора, в состав которого входит ЭКГ кабель, осуществите контроль установки катетера,
подключив при помощи клипсы кабеля ЭКГ к адаптеру, преобразующему сигнал от кабеля и
передающему его на ЭКГ-монитор, отображающий полученные данные.
16. После успешной установки катетера, осторожно удалите проводник. Произведите
визуальный осмотр извлеченного проводника на предмет механических повреждений (срезы,
повреждение оболочки проводника и прочее). При обнаружении повреждений поверхности
проводника, рекомендуется удалить катетер, так как поврежденный проводник мог повредить
целостность катетера.
17. После удаления проводника, наденьте на дистальный канал катетера заглушку.
Промойте каждый канал катетера, избегая попадания воздуха в сосуд пациента, введя раствор
гепарина при помощи шприца с инъекционной иглой. Раствор может быть заменен на другой, в
зависимости от клинической ситуации.
18. Зафиксируйте катетер на пациенте, в зависимости от комплектации набора, одним или
несколькими способами из нижеперечисленных:
— При помощи фиксатора тип H. Оденьте мягкую часть на трубку катетера, зафиксируйте ее,
пришив к телу пациента при помощи шовной нити и иглы (не входит в состав набора). После
фиксации мягкой части, оденьте поверх нее жесткую часть, тем самым надежно зафиксировав
трубку катетера.
19. — При помощи фиксатора тип L. Зафиксируйте соединительный узел в жестком корпусе
фиксатора, предварительно открыв крылья фиксации. Для этого оденьте ушки соединительного
узла на штоки, закройте крылья фиксации, тем самым надежно зафиксировав соединительный
узел катетера. Удалите защитную пленку с клейкой основы и приклейте к коже пациента.
20. — При помощи ушек для фиксации соединительного узла катетера. Зафиксируйте
соединительный узел катетера, пришив его ушки к телу пациента при помощи шовной нити и
иглы (не входит в состав набора).
21. В зависимости от комплектации набора в состав может входить кран. В зависимости от
клинической ситуации и необходимости осуществлять инфузию в один канал катетера от
нескольких источников одновременно, подсоедините кран к канюле катетера, выпустите воздух
из крана. После чего подсоедините источники инфузии к крану.
22. Катетер готов к использованию.
23. При отсутствии клинической необходимости в использовании катетера, его следует
незамедлительно удалить. Перекройте каналы катетера зажимом, имеющимся на каждом канале.
После этого от катетера следует отсоединить все внешние источники.
24. Перед непосредственным удалением катетера, необходимо провести диагностику по
выявлению образования сгустков / тромбов как в каналах катетера, так и на самом катетере. При
обнаружении сгустков / тромбов, в зависимости от клинической ситуации, принять все
необходимые меры по их удалению и предотвращению отрыва, так как тромб может вызывать
эмболию легочных сосудов и смерть пациента. Без этого удалять катетер ЗАПРЕЩАЕТСЯ.
35
25. После выполнения требований предыдущего шага, осторожно удалите защитную
повязку, и прочие фиксирующие элементы.
26. После удаления всех фиксирующих элементов, катетер следует медленно вытянуть из
места установки. Запрещаются резкие движения.
27. После удаления катетера следует обработать место пункции антисептиком. После этого
рекомендуется выполнить непродолжительный мануальный гемостаз места пункции, и заклеить
его стерильной повязкой с впитывающим элементом.
Рекомендации по уходу за катетером
— Рекомендуется закрывать место пункции и место подшивания катетера, прозрачным,
воздухопроницаемым, адгезивным, стерильным материалом. Несоблюдение этого требования
может привести к попаданию инфекции и бактерий.
— Наблюдайте за местом пункции и местом подшивания катетера на предмет признаков
воспаления, отёка, выделения жидкости, симптомов инфицирования. При появлении
перечисленных признаков и симптомов, решение по продолжению использования и удалению
катетера принимается высококвалифицированным медицинским персоналом и зависит от
клинической ситуации.
— Смену прозрачной повязки следует проводить согласно рекомендациям производителя
повязки или согласно внутрибольничным протоколам и методикам.
— После удаления старой повязки, продезинфицируйте кожный покров пациента в месте
наложения повязки. Необходимо дождаться полного высыхания антисептика. После чего наложите
новую стерильную повязку.
— Стерильные марлевые повязки не обладают барьерной функцией, и от их применения
следует отказаться.
— Специальные стерильные непрозрачные повязки можно использовать в исключительных
случаях (например, в случае экстренной катетеризации центральной вены, и при недоступности
прозрачных повязок / наклеек). Такая повязка должна быть заменена при первой возможности на
прозрачную.
— Стерильные непрозрачные повязки необходимо менять каждые 24 ч или чаще, как только
они промокли, загрязнились, нарушилась их фиксация. Это позволяет контролировать состояние
входного отверстия катетера и кожу вокруг неё ежедневно.
— Смена повязки производится в асептических условиях.
— Не следует применять антимикробные мази или кремы под повязку, фиксирующую
катетер.
— Периодическое промывание катетера необходимо проводить для обеспечения и
поддержания проходимости катетера, а также для разобщения несовместимых лекарственных
препаратов.
— Для промывания рекомендуется использовать стерильный 0,9% р-р натрия хлорида в
количестве не менее двух объемов заполнения каналов катетера. Промывать катетер необходимо
сразу же: после введения катетера; перед и после болюсного введения лекарственных препаратов;
по окончании инфузии; до и после забора крови.
— При использовании гепаринового «замка», его количество не должен превышать одного
объема заполнения каналов катетера. Обычно в катетер вводится 0,2—0,4 мл антикоагулянтного
раствора.
— Канюлю катетера перед введением лекарственных средств следует обработать
спиртосодержащим антисептиком или стерильной спиртосодержащей салфеткой.
— При замене внутрисосудистого катетера, необходимо заменять инфузионную систему,
принадлежности и инфузионный раствор независимо от того, когда была начата инфузия.
— Для минимизации механических повреждений убедитесь, что все компоненты
инфузионной системы являются совместимыми.
— Необходимо минимизировать число манипуляций с катетером (например, число
прерывающихся инфузий).
— Необходимо незамедлительно заменить инфузионную систему и принадлежности после
завершения инфузии.
36
— При длительной инфузии нельзя отсоединять систему от катетера, т.к. это повышает риск
экзогенного инфицирования.
— Систему необходимо заменить сразу же при подозрении на контаминацию, а также, при
нарушении ее целостности.
— Если канал катетера продолжительное время не использовался, перед его использованием
необходимо произвести проверку на возможность свободного тока крови с помощью шприца.
Подключите наполовину заполненный физ. раствором шприц к канюле проверяемого канала
катетера. Потяните шток на себя, кровь должна начать свободно поступать в цилиндр шприца. Если
этого не происходит, а в катетер может свободно поступать жидкость, то это может
свидетельствовать о выходе катетера из вены или о наличии висячего тромба, который при попытке
получить из катетера кровь, действует как клапан. Невозможность получения из катетера крови
может быть связана и с тем, что срез катетера упирается в стенку вены. Использовать такой катетер
ЗАПРЕЩАЕТСЯ. Необходимо предпринять меры по выявлению причины закупорки катетера
(наличия или отсутствия тромба). При обнаружении тромба на катетере, в зависимости от
клинической ситуации, принять все необходимые меры по его удалению и предотвращению отрыва,
так как тромб может вызывать эмболию легочных сосудов и смерть пациента.
Перечень материалов МИ.
Материалы используемы при изготовления медицинского изделия: Термопластичный
полиуретан, АБС-пластик, Поликарбонат, Поливинилхлорид, Антибактериальное покрытие:
Миноциклин, Рифампицин150 мкг/см (Minocycline Hydrochloride, Rifampicin), Полипропилен,
Нержавеющая сталь, Полиэтилен, Силикон, Нитинол, Латунь, Алюминий, Поливинилпирролидон,
Силиконовое масло.
Данные о маркировке ми и его упаковке
На этикетку первичной (стерильной) упаковки должна быть нанесена информация:
— Логотип производителя;
— Наименование регистрационного удостоверения;
— Обозначение настоящих технических условий;
— Наименование медицинского изделия;
— Состав медицинского изделия;
— Номер и дата регистрационного удостоверения;
— Символ «Номер по каталогу»;
— Символ «Код партии»;
— Символ «Дата изготовления»;
— Символ «Использовать до»;
— Символ «Не токсично»;
— Символ «Стерилизация оксидом этилена»;
— Символ «Не стерилизовать повторно»;
— Символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
— Символ «Запрет на повторное применение»;
— Символ «Не использовать острые предметы при вскрытии»;
— Символ «Требуется особая утилизация»;
— Символ «Не содержит латекса»;
— Символ «Не содержит фталатов»;
— Символ «Апирогенно»;
— Символ «Осторожно!»;
— Символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
— Символ «Изготовитель»;
— QR-код;
— Свидетельство на товарный знак (знак обслуживания) №942296, №1035441.
37
| Символ | Расшифровка символа | Символ | Расшифровка символа |
|  | Логотип производителя |  | Не содержит латекса |
|  | Номер по каталогу |  | Не содержит фталатов |
|  | Код партии |  | Апирогенно |
|  | Дата изготовления |  | Осторожно! |
|  | Использовать до |  | Обратитесь к инструкции по применению |
|  | Не токсично |  | Изготовитель |
|  | Стерильно, стерилизовано оксидом этилена |  | QR-код |
|  | Не стерилизовать повторно |  | Не допускать воздействия солнечного света |
|  | Не использовать при поврежденной упаковке |  | Не допускать воздействия влаги |
На этикетке транспортной упаковки должна быть нанесена информация:
— Логотип производителя;
— Наименование регистрационного удостоверения;
— Обозначение настоящих технических условий;
— Символ «Номер по каталогу»;
— Символ «Код партии»;
— Символ «Дата изготовления»;
— Символ «Использовать до»;
— Номер и дата регистрационного удостоверения;
— Символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
— Символ «Не допускать воздействия влаги»;
— Символ «Температурный диапазон от -30 °С до +40 °С»;
— Символ «Диапазон влажности не более 80%»;
— Символ «Не использовать острые предметы при вскрытии»;
— Символ «Хрупкое, обращаться осторожно»;
— Символ «Изготовитель»;
— Количество штук в транспортной упаковке.
— Свидетельство на товарный знак (знак обслуживания) №942296.
Обозначение символов
Таблица 10. Обозначение символов.
38
|  | Не использовать повторно |  | Температурный диапазон с указанием температур от -30°С до +40°С |
|  | Не использовать острые предметы при вскрытии |  | Диапазон влажности с указанием влажности до 80% |
|  | Требуется особая утилизация |  | Хрупкое, обращаться осторожно |
39
| Вариант упаковки | Габаритные размеры (длина х ширина х высота в см) допустимая погрешность ±15% | Масса с изделием, г, не более | Масса без изделия, г, не более |
| 1 | 23.0 х 18.7 х 2.5 | 105 | 45 |
| 2 | 22.6 х 16.5 х 2.5 | 100 | 40 |
| 3 | 35.6 х 19.6 х 2.5 | 150 | 80 |
| Габаритные размеры (длина х ширина х высота) в мм, допустимая погрешность ±15% | Масса с изделием, г, не более | Масса без изделия г, не более | Количество наборов в транспортной коробке |
| 530 х 310 х 450 | 10000 | 2000 | 30/50/56/60/70 |
| 610 х 410 х 500 | 15000 | 2000 | 50/100/120 |
Упаковка
Набор, одного из вариантов исполнения — 1 шт., упакован в первичную (стерильную) упаковку
— жесткий лоток с мембраной. Изделия в стерильных упаковках помещаются в транспортную
упаковку в количестве 30 шт. или 50 шт. или 56 шт. или 60 шт. или 70 шт. или 100 шт. или 120 шт.
Наборы VAIT® для катетеризации, одноразовые, стерильные имеют три варианта размера первичной
упаковки.
Изделие должны быть уложены в блистерный лоток из поливинилхлорида с мембраной из
Тайвек 1059B. После помещаются в транспортную упаковку.
Транспортная упаковка может отличаться габаритными размерами, в зависимости от
количества заказанной продукции и размера первичной упаковки.
Скальпель, Катетеры высокопоточные (могут иметь), Интродьюсерная игла, Инъекционная
игла имеют защитные кожухи (колпачки), для предотвращения деформаций и повреждений элементов
набора при транспортировке.
Таблица 11. Характеристики стерильной упаковки.
Таблица 12. Характеристики транспортной упаковки.
Инструкция по применению в одном экземпляре помещается только в транспортную упаковку.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения
Неприменимо. Данное медицинское изделие не содержит материалы животного и (или)
человеческого происхождения.
40
| Обозначение | Наименование |
| ГОСТ ISO 10555-1-2021 | Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования |
| ГОСТ ISO 10555-3-2021 | Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные |
| ГОСТ 21240-2023 | Скальпели и ножи медицинские. Общие технические требования и методы испытаний |
| ГОСТ ISO 7886-1-2011 | Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования |
| ГОСТ ISO 7864-2011 | Иглы инъекционные однократного применения стерильные |
| ГОСТ Р ИСО 9626-2013 | Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл |
| ГОСТ Р ИСО 11070-2010 | Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний |
| ГОСТ 8.051-81 | Погрешности, допускаемые при измерении линейных размеров до 500 мм |
| ГОСТ ISO 10993-1-2011 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования |
| ГОСТ ISO 10993-7-2016 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации |
| ГОСТ ISO 11607-1-2018 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам |
| ГОСТ ISO 11135-2017 | Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий |
| ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования |
| ГОСТ 14192-96 | Маркировка грузов. |
| ГОСТ 15150-69 | Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории условий эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды. |
| ГОСТ 20477-86 | Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия |
| ГОСТ 31508-2012 | Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования |
| ГОСТ 7933-89 | Картон для потребительской тары. Общие технические условия |
| ГОСТ-18251-87 | Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия |
| ГОСТ 20477-86 | Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия |
| СанПиН 2.1.3684-21 | Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий |
Перечень применяемых производителем медицинского изделия национальных
стандартов
41
Требования безопасности и эффективности ми
— Использовать только персоналом, имеющим необходимую квалификацию и допуск.
— Не использовать повторно как сам набор, так и его отдельные элементы.
— Запрещается заменять основные элементы набора (проводник, интродьюсерная игла,
расширитель, катетер, интродьюсерный шприц) на аналогичные изделия других производителей.
— Не стерилизовать / дезинфицировать повторно.
— Не использовать при поврежденной первичной упаковке.
— Не использовать наборы с истекшим сроком годности.
— Не использовать при наличии деформации компонентов набора, определяемых визуально.
— Использовать компоненты набора только в составе набора и по их непосредственному
назначению.
— Запрещается перед и во время процедуры деформировать (перекручивать, переламывать,
закручивать, перегибать) проводник, а также осуществлять физическое воздействие как на тело
проводника, так и на его кончики с целью изменения их естественной формы, не предусмотренной
комплектацией набора. При проведении процедуры введения проводника в сосудистое русло
пациента, категорически запрещается чрезмерно вращать проводник вокруг его оси, так как это
может привести к деформации / перекручиванию проводника в сосудистом русле. Деформация и
повреждение проводника в сосудистом русле пациента может произойти только в случае
несоблюдения требований и игнорировании мер предосторожности, указанных в инструкции. При
анатомических особенностях пациента рекомендуется использовать набор, в состав которого
входит проводник тип N.
— Запрещается вносить изменения в элементы набора путем физического воздействия на
них с целью изменения их структуры, формы и длины (укорачивать, растягивать, разбирать,
обрезать и пр.).
— Запрещается вводить проводник в сосудистое русло пациента проксимальным кончиком.
— Запрещается смывать сгустки / тромбы в сосуд пациента при их обнаружении. Это может
привести к смерти пациента.
— Установка проводника по интродьюсерной игле производится только по направлению
движения проводника в сосудистое русло пациента. Запрещается движение проводника через
интродьюсерную иглу в обратном направлении.
— В случае возникновения затруднения при введении проводника через интродьюсерную
иглу, остановите процедуру и удалите, сначала интродьюсерную иглу, и только потом пробуйте
удалить проводник. При возникновении проблемы с удалением проводника, используйте аппарат
рентгена для четкой визуализации проводника, и только после этого принимайте меры по его
удалению, в зависимости от клинической ситуации.
— Если во время выполнения одного из этапов процедуры по установке катетера возникли
сложности, которые не позволяют продолжить процедуру, необходимо остановить её и начать
заново. Выберите новое место пункции и используйте новый набор. Повторное использование
старого набора запрещено.
— Запрещается вводить катетер и проводник в правое предсердие или правый желудочек и
оставлять его там, это может привести к серьезной травме или смерти пациента.
— При наличии клинической необходимости длительного доступа рекомендуется
использовать наборы с катетером антибактериальным.
— При наличии клинической необходимости длительного доступа рекомендуется менять
катетер каждые 15 дней.
— При отсутствии возможности смены катетера через указанный промежуток времени,
общее время нахождения катетера в сосуде пациента не должно превышать 30 дней. При этом,
уходу за катетером и состоянию пациента требуется уделять повышенное внимание со стороны
персонала. Решение по времени нахождение катетера в сосуде пациента принимается
высококвалифицированным медицинским персоналом и зависит от клинической ситуации.
— Время нахождение катетера в сосуде пациента напрямую зависит от правильного ухода
за катетером и местом пункции, а также соблюдения всех норм и правил внутрибольничных
протоколов.
42
— Нельзя использовать пластыри для стыковки и / или скрепления участка соединения
канюли и инфузионной системы.
— Использование катетеров многоканальных должно обуславливаться исключительно
клинической потребностью. В противном случае, не использованный канал(ы) может привести к
образованию сгустков / тромбов.
— Требуется ежедневная оценка клинического статуса пациента и функционального
состояния катетера.
ВНИМАНИЕ:
— Исходя из общепринятой клинической практики, дополнительных противопоказаний в
отношении набора не отмечено. Решение по применению набора принимается
высококвалифицированным медицинским персоналом в зависимости от клинической ситуации.
Решение в каждом конкретном случае должно быть принято высококвалифицированным
персоналом, основываясь на состоянии пациента и клинической необходимости.
— При установке катетера медицинские работники должны выполнять максимальные
барьерные меры предосторожности.
— При применении набора у пациентов с плотным кожным покровом и / или плотными
жировыми тканями, для предотвращения деформации катетера во время процедуры введения,
обязательно выполните пункт 13 данной инструкции.
— Если пациент получает полное парентеральное питание, то один из просветов катетера
следует использовать только для этой цели.
— Применение наборов с катетерами антибактериальными не целесообразно использовать
для пациентов, которым катетер устанавливают на короткий срок, если этого не требует ситуация.
— Центральный венозный доступ предпочтительно осуществлять под ультразвуковым (УЗ)
контролем, экг контролем и рентгенконтролем для снижения количества осложнений.
— Для своевременной диагностики механических повреждений следует выполнить
рентгенконтроль органов грудной клетки после введения катетера в вены брахеоцефального ствола.
— Избегайте попадания воздуха в сосуд пациента при процедуре катетеризации и
использовании катетера.
— Игнорирование инструкции, внутрибольничных протоколов, правил по уходу,
клинической ситуации может привести к образованию сгустков / тромбов в каналах катетера и
вокруг самого катетера в сосуде пациента, а также развитию катетер-ассоциированной инфекции
кровотока (КАИК).
— Периодически проверяйте соединение внешних источников с катетером на
герметичность.
— Не рекомендуется предпринимать более трех попыток пункции и/или катетеризации
одной и той же центральной вены. В последующем разрешается еще одна попытка пункции и/или
катетеризации более опытным врачом («3 + 1»). При отсутствии должного эффекта, от дальнейших
попыток следует отказаться и использовать альтернативные пути доступа к венозному руслу
(например, периферическая венесекция, дистантный доступ).
— При неудачной попытке катетеризации подключичной вены или внутренней яремной
вены проводить катетеризацию с другой стороны рекомендуется только при исключении развития
пневмоторакса / гематомы на стороне манипуляции не ранее, чем через 6 часов.
— В течение 6 часов после как удачной, так и неудачной попытки катетеризации
подключичной вены или внутренней яремной вены, рекомендуется выполнить рентгенологический
и/или УЗ-контроль и/или рентгеновскую компьютерную томографию для исключения
гемо/пневмоторакса.
— Не рекомендуется нахождение катетера в подключичной вене более трех недель. В этой
ситуации рекомендуется переустановка катетера. Длительное нахождение катетера в
подключичной вене сопровождается риском ее стеноза.
— Следите за расположением катетера в сосуде пациента. Катетер должен быть надёжно
зафиксирован на пациенте, но не пережат. Избегайте манипуляции, которые могут вызвать излом
катетера или непреднамеренное смещение кончика катетера в сосуде пациента.
43
— Катетер, который сместился наружу, не следует проталкивать внутрь. Необходимо
установить: располагается ли он в сосудистом русле, если да, то стабилизировать в этом положении,
и только затем проводить дальнейшие манипуляции. В иных случаях катетер немедленно удалить.
— Нарушение техники пункции интродьюсерной иглой, описанной в данной инструкции
при вводе проводника, может привести к деформации проводника и разрыву стенки сосуда.
— Во избежания развития КАИК необходимо следовать внутрибольничным протоколам и
рекомендациям по уходу, указанным в данной инструкции.
— При использовании гепаринового «замка», его количество не должен превышать одного
объема заполнения канала (ов) катетера.
— Доступ к канюле катетера возможен только с помощью одноразовых стерильных
медицинских изделий.
— При каждом новом подключении к канюле катетера или к крану пользуйтесь правилами
асептики и обработайте канюлю катетера неагрессивными дезинфицирующими растворами. Также
убедитесь в герметичности соединения. Не допускайте контакта продезинфицированной канюли до
подключения источников или закрытия канала заглушкой с нестерильными поверхностями.
— Перед отсоединением внешнего источника от канюли катетера, перекройте
соединительную линию катетера зажимом, находящемся на соответствующем канале, после чего
отсоедините внешний источник.
— Каналы крана, которые не используются должны быть закрыты заглушками.
— После снятия инъекционной заглушки с канюли катетера не используйте ее повторно. При
необходимости закрытия канюли заглушкой, используйте новую.
— Не оставляйте надолго канюлю катетера отрытой.
— При подсоединении внешних источников к катетеру / крану, не прикладывайте
чрезмерного усилия.
— Следите за проходимостью каналов и образованием внутри них сгустков крови. Не
оставляйте неиспользуемые каналы во время лечебного процесса не заполненными
антикоагулянтными растворами.
— При использовании комплектующих, не входящих в состав набора и контактирующих с
местом пункции во время процедуры катетеризации и после нее, используйте только стерильную
продукцию.
— При продолжительном использовании катетера и в зависимости от клинической ситуации
следует периодически промывать каналы катетера антикоагулянтными растворами, во избежание
появления сгустков / тромбов.
— Перед и после осуществления процедуры забора проб крови через канал катетера,
необходимо произвести процедуру промывки канала катетера. Не допускайте длительного
нахождения крови в канале катетера, это может привести к образованию сгустков / тромбов.
— Ежедневно медицинский персонал должен проводить всесторонний контроль состояния
пациента, раны входного отверстия на наличие признаков локальной воспалительной реакции
(покраснения, экссудата, болезненности, отечности), нарушения целостности швов, смещения
катетера.
— При появлении местных и / или системных признаков воспаления, катетер следует
удалить. При необходимости поддержания сосудистого доступа, новый катетер переустанавливают
в другой анатомической области. Рекомендуется использовать набор с катетером
антибактериальным.
— Если канал катетера продолжительное время не использовался, перед его дальнейшим
использованием необходимо произвести проверку на возможность свободного тока крови с помощью
шприца. Методика описана в разделе рекомендации по уходу. Использовать без проверки как канал
так и сам катетер, канал которого не прошел успешную проверку, ЗАПРЕЩЕНО.
Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях в
составе ми
Неприменимо.
Описание методов стерилизации и обработки
44
Набор поставляться в стерильной упаковке. Стерилизация должна осуществляться с
применением оксидом этилена. Минимальный уровень стерильности должен составлять .
−6
Требования к техническому обслуживанию и ремонту МИ 10
Не применимо к данному медицинскому изделию, так как оно является одноразовым и не
подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
Указания по эксплуатации.
Эксплуатация изделия должна осуществляться в соответствии с инструкцией по применению.
Изделие предназначено для применения в условиях лечебно-профилактического учреждения: при
температуре от +15 до +42°С, относительной влажности не более 80%.
Транспортировка и хранение
Изделие транспортируется всеми видами крытого транспорта, кроме неотапливаемых отсеков
самолетов и морского транспорта, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на
каждом виде транспорта.
Размещение и крепление упаковок с изделием в транспортных средствах должно обеспечивать
их устойчивое положение, исключая возможность их смещения, ударов друг о друга и о стенки
транспортных средств.
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при температуре от -30
до +40 °С, относительной влажности не более 80%.
Хранить изделие в оригинальной упаковке, в сухом месте, при температуре от 0 до +40 °С,
относительной влажности не более 80%, в изолированных крытых складских помещениях.
Запрещается хранить вблизи источников тепла, беречь от длительного воздействия прямых солнечных
лучей.
Медицинское изделие не должно находиться в непосредственном контакте с такими металлами,
как медь, марганец и железо. Избегать контакта с масляными антисептическими фенолами или их
производными, смазками, вазелином или другими родственными соединениями.
Порядок и условия утилизации или уничтожения ми
Изделие подлежит утилизации (уничтожению) в соответствии с СанПиН 2.1.3684 как класс
А, если изделие не эксплуатировалось.
После эксплуатации изделие подлежит утилизации (уничтожению) в соответствии с СанПиН
2.1.3684 как класс Б.
Гарантия и рекламация
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям настоящих технических
условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения,
установленных настоящими техническими условиями.
Срок годности – 3 года с даты стерилизации.
Гарантийный срок хранения – 3 года с даты стерилизации Пригодность для использования
этого медицинского изделия для любой конкретной хирургической процедуры должна
определяться пользователем в соответствии с инструкциями по применению производителя.
Наименование и юридический адрес производителя МИ
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ВАЙТ Медикал», Россия
107113, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Сокольники, ул Маленковская, д. 14, к. 3,
помещ. 4/1
Тел: +7(499)755-75-11
E-mail: info@vait-medical.ru
45
�.·
Прошито, п
_) листов
Подпис , . Горшков/
1
Рисунок 1. Пример внешнего вида. Катетер одноканальный 4 Fr, эффективной длиной 20 см
Изделия следующих исполнений
— Катетер одноканальный 3 Fr, эффективной длиной 15; 20; 30 см
— Катетер одноканальный 4 Fr, эффективной длиной 15; 20; 30 см
— Катетер одноканальный 5 Fr, эффективной длиной 15; 20; 30 см
— Катетер одноканальный 6 Fr, эффективной длиной 15; 20; 30 см
— Катетер антибактериальный одноканальный 3 Fr, эффективной длиной 15; 20; 30 см
— Катетер антибактериальный одноканальный 4 Fr, эффективной длиной 15; 20; 30 см
— Катетер антибактериальный одноканальный 5 Fr, эффективной длиной 15; 20; 30 см
— Катетер антибактериальный одноканальный 6 Fr, эффективной длиной 15; 20; 30 см
имеют унифицирован дизайн, отличающейся только по размерному ряду, интенсивности цвета и форме соединительного узла и канюль.
Рисунок 2. Пример внешнего вида. Катетер двухканальный 7 Fr, эффективной длиной 30 см
Изделия следующих исполнений
— Катетер двухканальный 4 Fr, эффективной длиной 5; 8; 13 см
— Катетер двухканальный 5 Fr, эффективной длиной 8; 13; 20 см
— Катетер двухканальный 7 Fr, эффективной длиной 15; 20; 30 см
— Катетер антибактериальный двухканальный 4 Fr, эффективной длиной 5; 8; 13 см
— Катетер антибактериальный двухканальный 5 Fr, эффективной длиной 8; 13; 20 см
— Катетер антибактериальный двухканальный 7 Fr, эффективной длиной 15; 20; 30 см
имеют унифицирован дизайн, отличающейся только по размерному ряду, интенсивности цвета и форме соединительного узла и канюль.
Рисунок 3. Пример внешнего вида. Катетер трехканальный 5.5 Fr, эффективной длиной 15 см
Изделия следующих исполнений
— Катетер трехканальный 5.5 Fr, эффективной длиной 8; 13; 15 см
— Катетер трехканальный 7 Fr, эффективной длиной 15; 20; 30 см
— Катетер антибактериальный трехканальный 5.5 Fr, эффективной длиной 8; 13; 15 см
— Катетер антибактериальный трехканальный 7 Fr, эффективной длиной 15; 20; 30 см
имеют унифицирован дизайн, отличающейся только по размерному ряду, интенсивности цвета и форме соединительного узла и канюль.
Рисунок 4. Пример внешнего вида. Катетер высокопоточный двухканальный тип C 12 Fr, эффективной длиной 20 см
Изделия следующих исполнений
— Катетер высокопоточный двухканальный тип C 11.5 Fr, эффективной длиной 13; 16; 20 см
— Катетер высокопоточный двухканальный тип C 12 Fr, эффективной длиной 13; 16; 20 см
— Катетер высокопоточный антибактериальный двухканальный тип C 11.5 Fr, эффективной длиной 13; 16; 20 см
— Катетер высокопоточный антибактериальный двухканальный тип C 12 Fr, эффективной длиной 13; 16; 20 см
имеют унифицирован дизайн, отличающейся только по размерному ряду, интенсивности цвета и форме соединительного узла и канюль.
Рисунок 5. Пример внешнего вида. Катетер высокопоточный двухканальный тип S 11.5 Fr, эффективной длиной 16см
Изделия следующих исполнений
— Катетер высокопоточный двухканальный тип S 11.5 Fr, эффективной длиной 13; 16; 20 см
— Катетер высокопоточный двухканальный тип S 12 Fr, эффективной длиной 13; 16; 20 см
— Катетер высокопоточный антибактериальный двухканальный тип S 11.5 Fr, эффективной длиной 13; 16; 20 см
— Катетер высокопоточный антибактериальный двухканальный тип S 12 Fr, эффективной длиной 13; 16; 20 см
имеют унифицирован дизайн, отличающейся только по размерному ряду, интенсивности цвета и форме соединительного узла и канюль.
Рисунок 6. Пример внешнего вида. Катетер высокопоточный трехканальный тип C 12 Fr, эффективной длиной 16 см
Изделия следующих исполнений
— Катетер высокопоточный трехканальный тип C 12 Fr, эффективной длиной 13; 16; 20 см
— Катетер высокопоточный антибактериальный трехканальный тип C 12 Fr, эффективной длиной 13; 16; 20 см
имеют унифицирован дизайн, отличающейся только по размерному ряду, интенсивности цвета и форме соединительного узла и канюль.
Рисунок 7. Пример внешнего вида. Катетер высокопоточный трехканальный тип S 12 Fr, эффективной длиной 20 см
Изделия следующих исполнений
— Катетер высокопоточный трехканальный тип S 12 Fr, эффективной длиной 13; 16; 20 см
— Катетер высокопоточный антибактериальный трехканальный тип S 12 Fr, эффективной длиной 13; 16; 20 см
имеют унифицирован дизайн, отличающейся только по размерному ряду, интенсивности цвета и форме соединительного узла и канюль.
Рисунок 8. Пример внешнего вида. — Проводник тип S размер: 0,021″ длиной: 50 см
Изделия следующих исполнений:
— Проводник тип S размер: 0,021″; 0,035″; длиной 50; 60; 70 cм
— Проводник тип N размер: 0,021″; 0,035″; длиной: 50; 60; 70 cм
— Проводник тип S размер: 0,038″; длиной: 60 cм
— Проводник тип N размер: 0,038″; длиной: 60 cм
по внешнему виду МИ идентичны отличаются только размерным рядом и интенсивности цвета.
.
Рисунок 9. Пример внешнего вида. Интродьюсерная игла тип S, 20 G. Интродьюсерная игла тип S, 18 G