Реагент для обслуживания проточных цитофлуориметров «ФокусФлоу», по ТУ 20.59.52-760-98539446-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«ФокусФлоу» альный директор £ ; Алкор Био» Полынцев Д.Г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики IR Vitro «Реагент для обслуживания проточных цитофлуориметров «ФокусФлоу», по ТУ 20.59.52-760-9853946-2025» При цитофлуориметрическом анализе за счет гидродинамического фокусирования цитометрической пробы в изотонической жидкости каждая клетка иследуемого образца по очереди проходит через лазерный луч в проточной ячейке. Это позволяет оценивать имунофенотип каждой клетки образца индивидуально. 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Медицинское изделие (дале МИ) «Реагент для обслуживания проточных цитофлуориметров «ФокусФлоу», по ТУ 20.59.52-760-9853946-2025» (дале «ФокусФлоу») предназначено для обслуживания МИ Цитофлуориметр проточный «FastRay АВ», по ТУ 26.51.53-759-9853946-2025» моделей А и В (дале — МИ «FastRay АВ»), в качестве обжимающей жидкости, для создания гидродинамической струи и фокусирования анализируемого образца. 1.2. — Функциональное назначение — вспомогательное средство для обслуживания проточного цитофлуориметра. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА МИ 2.1. — Показания K применению МИ «ФокусФлоу» предназначено для клинической лабораторной диагностики 7 VifFo, для професионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических иследований in Vifro в результате специального образования и обучения. Иследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лёет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием (врач КЛД, биолог, медицинский технолог). Иследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районых, государственых или частных больницах и других МО. МИ «ФокусФлоу» предназначено для обследования всех груп населения любого возраста без градаци по демографическому или популяционому признаку. МИ «ФокусФлоу» предназначено для однократного применения. 2.2. — Противопоказания МИ «ФокусФлоу» не имет противопоказаний к применению. ««ФокусФлоу»» 2.3. — Принцип действия В проточной ячейке цитофлуориметра реагент ««ФокусФлоу»» создает ламинарный поток, вB котором клетки анализируемого образца фокусируются и выравниваются в моноклеточный поток, таким образом, каждая клетка проходит через лазерный луч и может быть проанализирована индивидуально. 2.4. — Состав и модели МИ ««ФокусФлоу»» выпускается в одной модели ((кат. №№ 30--7)) –— водный раствор с консервантом, содержащий ЭДТА. Жидкость, 1 канистра, 10 л, маркирована ««ФокусФлоу»». В состав МИ ««ФокусФлоу»» ((комплект поставки)) входят:: МMИ, инструкция по применению и паспорт ((могут быть предоставлены потребителю на бумажном носителе или в форме электроного документа)). 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения МИ —– клас 2а ((согласно Приказу Министерства здравохранения РФ №№4н от 06.06.2012 г.)). 3.2. — Все компоненты МИ вB используемых концентрациях являются нетоксичными. 3.3. — Допускать к работе с МИ только специально обученый персонал. 3.4. — Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять МИ строго по назначению. 3.5. При работе с МИ следует использовать специализированую о одежду ((медицинский халат или комбинезон, шапочку)) и средства индивидуальной защиты ((маску, защитные очки, одноразовые перчатки, разрешеные к применению на територи РФ)). 3.6. В Внимание!! В состав МИ входит феноксиэтанол в концентраци 0,5 %%, что является безопасным для человека. При использовани по назначению и соблюдени мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженое место водой и обратиться за медицинской помощью. 3.7. — Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с МMUИ, должны быть сответствтувюующим образом маркированы и храниться отдельно. 3.8. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначеных для работы с МИ. 3.9. Удалять неиспользованые МИ вB сответстви с требованиями СанПиН 2.1.3684-- 21. 3.10. При работе с МИ следует соблюдать требования ГОСТ РP 52905--207 и СCaаuнnПlиuНH 3.3686--21. 3.1. Не использовать МИ по истечени срока годности, при нарушени целостности первичной упаковки МИ и//или несответстви внешнего вида МИ приведеному вB настоящей инструкци описанию. 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешёные к применению на територи РФ ((или сответствующие ГОСТ Р 5239--2024)). МИ ««ФокусФлоу»» валидировано в ходе клинико--лабораторных испытаний для совместного применения с МИ ««Цитофлуориметр проточный ««FastRay AАВB»», по ТУ 26.51.53-- 759--9853946--2025»», однако это не препятствует использованию МИ с аналогичными приборами других производителей, зарегистрированых в РФ в установленом порядке. 2 ««ФокусФлоу»» Во избежание поломок прибора, рекомендуется до начала применения МИ ««ФокусФлоу»» обратиться в ОО ««Компания Алкор Био»» для оценки совместимости. 5. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ 5.1. МИ ««ФокусФлоу»» готово к использованию, перед применением раствор должен быть выдержан при комнатной температуре ((++18.….++25 °°CС)) и перемешан взбалтыванием раствора в канистре. 5.2. Разместить канистру с МИ вблизи проточного цитофлуориметра, открыть крышку и погрузить в канистру пробозаборник или перелить МИ в емкость, предназначеную для этого типа реагентов, согласно инструкци к прибору. 6. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИ 6.1. Хранение МИ должно проводиться в упаковке предприятия--изготовителя при температуре ++2.….++25 °°С вB течение всего срока годности. HНeе замораживать!! 6.2. Срок годности МИ —– 12 месяцев от даты производства. 6.3. После вскрытия первичной упаковки МИ хранить при температуре ++2.….++25 °°С вB течение 3 месяцев ((в пределах срока годности МИ).). 6.4. При дробном использовани рекомендуется канистры закрывать крышками. 6.5. МИ с истекшим сроком годности применению не подлежат. 7. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ 7.1. Транспортирование МИ следует производить всеми видами крытого транспорта при температуре ++2.….++25 °°С. Не замораживать!! 7.2. Допускается транспортирование МИ при температуре до ++37 °°С не боле 5 суток. 7.3. МИ, транспортированые с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 8. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Гарантийный срок годности МИ –— 12 месяцев от даты производства. МИ не подлежит ремонту и обслуживанию. 9. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ При использовани МИ образуются отходы класов А и Б, которые утилизируются в сответстви с СанПиН 2.1.3684--21 и МУ 287--13. Повторное использование канистры запрещено!! 10. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ По вопросам качества МИ ««ФокусФлоу»» обращаться в ОО ««Компания Алкор Био»», телефон « «горячей лини»»:: 8--80--22--5--70, электроная п почта suport@@alaklkorbrbioio.ru, адрес:: 192148, г. Санкт--Петербург, Железнодорожный проспект, д. 40, лит. АA, тел//факс:: 8((812)) 67--879. 1П1. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Приказ Министерства Об утверждени номенклатурной класификаци медицинских Здравохранения 4н от изделий 06.06.2012 ГОСТ I1S5O0 14971--2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска кK медицинским изделиям. 3 | IVD | Медицинское изделие для диагностики i1n7 vVitro | | Обратитесь к инструкции по применению | | REЕ F | Номер по каталогу | ч | Осторожно | | LOT | Код партии ((номер серии)) | - | Использовать до | | | Изготовитель | | Температурный диапазон | | | Дата изготовления | — -— | Верх | ««ФокусФлоу»» Медицинские изделия для диагностики i#n vуйitтrоo. Реагенты, наборы ГОСТ Р 51088--2013 реагентов, тест--системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ PР ИСО 23640-- Изделия — медицинские для диагностики iтn vitro. Оценка 2015 стабильности реагентов для диагностики i1n7 vVitro ГI'ОOСCТT РP ЕН 13612-- Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для 2010 диагностики i1n0 vVitro Изделия Медицинские. Символы, применяемые для передачи ГОСТ Р ИСО 15223--1-- информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные 2023 требования Медицинские изделия для диагностики i/n vуйitгrоo. Информация, ГОСТ PР ИСО 18113--1-- предоставленная изготовителем ((маркировка)). Часть 1. Термины, 2024 определения и общие требования Медицинские изделия для диагностики iпn vуiйtтroо Информация, ГОСТ PР ИСО 18113--2-- предоставленная изготовителем ((маркировка)). Часть 2. Реагенты 2024 для диагностики in vуiйtтroо для профессионального использования ГОСТ PР ИСО 15190-- Лаборатории медицинские. Требования безопасности 2023 Санитарно--эпидемиологические требования пMOо профилактике СанПиН 3.3686--21 инфекционных болезней Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной МУ 287--113 очистке и стерилизации изделий медицинского назначения Санитарно--эпидемиологические — требования к — содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному СанПинН 2.1.3684--21 воздуху, почвам, жилым — — помещениям, — эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно--противоэпидемических ((профилактических)) мероприятий ГОСТ Р 52239--2024 Перчатки медицинские диагностические однократного применения Примечание:: Указанные выше стандарты дДеЙйСсТтВвОоВвЭа‚лЛиИ на момент утверждения дДЭа‚нНнНоОйЙ инструкции по применению, пользователю рекомендуется проверять действие ссылочных нормативных документов, использовать текущую версию стандарта. 12. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА ЭТИКЕТКАХ Инструкция разработана в соответствии с ТУ 20.59.52--760--98539446--2025. 4