Реактивы "in vitro" для иммуногистохимических исследований — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/08079 от 03.11.2010 · класс риска 1

Производитель: Cell Marque Corporation ("Селл Марк Корпорейшн") (Соединенные Штаты)

Вид изделия: MSH6 антиген ИВД, набор, иммуногистохимическая реакция с ферментной меткой · CD34 клеточный маркер ИВД, набор, иммуногистохимическая реакция с ферментной меткой · CD44 клеточный маркер ИВД, набор, иммуногистохимическая реакция с ферментной меткой

Назначение: Реактивы «ин витро» для иммуногистохимических исследований могут использоваться для получения картины генной экспрессии и выявления антигенов-мишеней в клетках и внеклеточном матриксе в образцах тканей человека после парафиновой заливки, криостатных срезах или мазках. Оценивается качественная реакция окрашенных иммунных комплексов с антигенами-мишенями в подготовленном тканевом материале и мазках

В госконтрактах 44-ФЗ: 280 контрактов, медианная цена за единицу 126 460 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Маркировка флаконов, макет для Моноклональных антител
Модели Моноклональных антител: 2-5, 9-16, 18, 19, 22-24, 26-28, 30-45, 47-72, 74, 76-
107, 109-113, 116, 118-121, 125-127, 130-135, 137-140, 149, 150, 152-156, 159-174, 177, 180-
192, 194, 195, 197, 198, 200-205, 207-212, 214-217, 218, 219, 221-224, 226-232
Концентрат, всех объёмов:
Данная надпись составляется по следующему принципу: «Rabbit / Mouse Monoclonal Antibody».
RTU (ready to use) – разведенная форма, всех объёмов:
Данная надпись составляется по следующему принципу: «Rabbit / Mouse Monoclonal Antibody».
Маркировка флаконов, макет для Поликлональных антител
Модели Поликлональных антител: 1, 6-8, 17, 20, 21, 25, 29, 46, 73, 75, 108, 114, 115, 117,
122-124, 128, 129, 136, 141-148, 151, 157, 158, 175, 176, 178, 179, 193, 195, 196, 199, 206,
213, 217, 220, 225
Концентрат, всех объёмов:
Данная надпись составляется по следующему принципу: «Rabbit / Mouse Polyclonal Antibody».
RTU (ready to use) – разведенная форма, всех объёмов:
Данная надпись составляется по следующему принципу: «Rabbit / Mouse Polyclonal Antibody».
Вид флакона концентрата с нанесённой маркировкой:
В зависимости от объёма имеют различный цвет крышки:
0,1 мл прозрачная крышка, 0,5 мл жёлтая крышка, 1,0 мл красная крышка.
Вид флакона предварительно разведенного раствора RTU с нанесенной маркировкой.
В зависимости от объёма имеют различный цвет крышки:
1,0 мл зелёная крышка, 7,0 мл белая крышка.
СПРАВКА
Изделие медицинского назначения «Реактивы «ин витро» для
иммуногистохимических исследований» принципиально предназначен для
иммуногистохимического выявления многих ( всех возможных) маркеров в
патологической ткани.
Основным свойством регистрируемого ИМН, в отличие от наборов для ИФА, когда идет
количественная оценка конкретного параметра, является
оценка патологического процесса по многим параметрам (маркерам) с применением
панели антител по выбору врача-патолога для получения максимально достоверных
результатов (определение гено- и Фенотипа опухоли).
Особенность технологии применения ИМН в том, что только применением антител, не
может быть обеспечено выполнение законченного диагностического
иммуногистохимического исследования - без использования вспомогательных
промывочных, восстанавливающих реактивов и систем детекции.
Поступление материала для диагностического исследования каждый раз требует выбора
антител и вспомогательных реактивов из состава ИМН и зависит от того, какой материала
прислан в отделение и какой клинический диагноз поставлен пациенту.
В случае, когда прислана кожа с подозрением на меланому из состава ИМН
подготовленным врачом-патологоанатомом составляется панель антител для
верификации опухоли и дифференциальной диагностики с дерматофибромой,
ювенильным невусом и т.д.
Меланотичесние Марсер Маркер Маркер Маркер Маркер Маркер Маркер Маркер Маркер Маркер Марсер Маркер
поереждания
онколротеин SOKlO Антиген MART-1 Тирозиназа Антиген CD63, Фа1Сгор WT1 Фактсф роста PNL2 КВА.62
8-100 HMB4S MiTF-1
NKVC3
Меланоциты ♦ ♦ ♦
рослых
Юаенилъный навус ‘ ♦ ♦ ♦ ♦ * ♦ *
биутридериалкный
невус ‘ * ' * *
Первичная
меланома ■ *
Мегастатическая
меланома * * ‘ ’ ‘ * ’ ‘ * '
Меланома * * *
вареноклеточная * * * * * *
Ангиоммоляпона ♦ * * * * * ♦
Метастаз раха хоры *
надлочечника
Невусные клетки ♦
внутриуэловые
Дернатофиброма *
При поступлении материала предстательной железы с предварительным клиническим
диагнозом рака (которого может не быть) из состава ИМН создается панель другого
состава.
Очевидно, что заранее не известно, какой материал поступит для исследования и какая
панель будет востребована.
Чрезвычайно важно, что для каждого конкретного пациента из состава ИМН может быть
создана индивидуальная панель.
Основная цель применения ИМН - установление окончательного диагноза и выбор
тактики лечения (таргентная терапия) при химиотерапии. Например, в случае с
Авастином, предварительное определение чувствительности опухоли к препарату с
помощью антител - это иммуногистохимическая демонстрация в ткани опухоли фактора
роста сосудов (VEGF).
Для назначения других препаратов требуется определение соответствующих маркеров.
Поэтому разделение ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ «Реактивы «ин
витро» для иммуногистохимических исследований» на отдельные компоненты
в данном случае создаст препятствие к его использованию в патологоанатомических
исследованиях, как для верификации опухоли, поиска первичного источника при наличии
метастазов, так и для определения прогноза и выбора тактики лечения.
На данный момент в Российской Федерации продукция (антитела, системы детекции,
вспомогательные реактивы) для диагностических иммуногистохимических исследований
не выпускается.
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
“Микротесты в биологии, медииине и ветеринарии'"
ИНН 7727252050. КПП 772701001. ОКПО 70028804 ОГРН 1037727029977
117418 г. Москва, ул. Цюрупы. 3. тел. (495) 969 98 26
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социа,1Ьного
развш ИИ
Ис\. X® 97 «10» июня 2010г
СПРАВКА
Об изделии медицинского назначения
Реактивы «in vitro» ()дя иммуиогистохилшческих исследовании
1. Наименование изделия: «Реактивы «in vitro» для иммуногистохимических
исследований» производства Селл Марк Корпорейшн, США
2. Описание ИМН - комплект реактивов для иммуногистохимического
исследования для диагностики “in vitro” включает первые антитела, системы
детекции (проявочные системы), промывочные буферы и вспомогательные
реагенты. Реактивы не предназначены и не могут применяться для других методов
исследования.
2.1 Ассортимент с указанием каталожного номера — полный перечень реактивов
производства Селл Марк Корпорейшн. США. приведен в Приложении к
Заявлению на регистрацию ИМН и включает 259 позиций, которые входят в
комплект для иммуногистохимических исследований»
2.2 Назначение: диагностика in-vitro (01) в условиях ЛПУ или научного центра
для применения подготовленным персоналом
2.3 Основные технические характеристики - антитела моно- или
поликлональные из супернатанта тканевой культуры или кроличьей сыворотки в
забуференном солевом растворе. pH 7.4 с белковой основой и консервантом
азидом натрия (менее 0. 09%). Работают на парафиновых или криостатных срезах.
Требуется восстановление антигенов в тканевых срезах перед их иммунным
окрашиванием.
2.4 Описание и функция. Каждый флакон содержит прозрачный раствор
специально приготовленных и прецизионно взвешенных реактивов специфических
антител - иммуноглобулинов мыши или кролика класс G или М. каждый из
которых находится в пластиковой пробирке или флаконе с крышкой. Каждый
флакон маркирован. Маркировка содержит сведения: товарный знак и название
фирмы-производителя, IVD, СЕ, определяемый антиген-мишень, клон, мышиные
Страница 1
или кроличьи антитела, объем реактива, номер по каталог>. температурные
условия хранения, срок окончания использования, серию выпуска. К каждому
флакону прилагается инструкция по применению для диагностики in-vitro.
Применение реактивов по протоколу отражено в инструкции и включает ряд
обязательных этапов пробоподготовки. Этапы включают: удаление парафина из
срезов, регидратацию срезов, восстановление антигенных свойств эпитопов.
промывание. блокирование эндогенной пероксидазы. блокирование
неспецифического окрашивания, инкубацию с первыми антителами и проявление
реакции (локализация иммунных комплексов в тканевом срезе).
3. Описание принципа действия. Принцип действия ИМИ. как
иммуногистохимического маркера. используется в основе медицинских
технологий, разрешенных к применению в медицинской практике:
3.1 ФС-2007/149 31.07.2007 - 31.07.2017 Цитологическая диагностика опухолей
почки с использованием морфометрического и иммуноцитохимического
исследования ФГУ «МНИОИ им. П.А. Герцена Росмедтехнологий»
3 2 ФС №2008/244 13.11.2008- Методы иммуногистохимии и гибридизации in
situ в'онкоморфологии " ФГУ Московский научно-исследовательский
онкологический институт им. П.А.Герцена Федерального агентства по
высокотехнологичной медицинской помощи
3.3 ФС №2008/223 22.10.2008 - Уточняющая диагностика рака с использова}жем
иммуногистохимических маркеров "ФГУ Московский научно-
исследовательский онкологический институт им. П.А.! ерцена ФедералЕ.но!о
агентства по высокотехнологичной медицинской помощи
4. Гвепения обо всех имеющих отношение к принципу действия функциональных
характеристиках ИМИ. Реактивы поставляются во флаконах из прозрачного
пластика в виде концентрированных растворов или в готовом формате.
Флаконы могут содержать 1,0 мл. 0.5 мл или 0.1 мл концентрированного
реактива. Перед использованием реактив разводится согласно инструкции.
Реактивы могут поставляться в готовом виде: флаконы объемом 1 мл или 7 мл.
Для исключения ложноположительных и ложноотрицательных резулыатов
окрашивания, выбора «правильной» концентрации реактива осуществляется
его титрование и пробные окрашивания с использованием контролей.
Интерпретация результатов выполняется при микроскопии препаратов.
5. Информация о сферах применения изделия. Сфера применения ИМИ - для
профессионального использования (02) в качестве иммуногистохимического
маркера для диагностики в онкоморфологии, для изучения эмбриогенеза,
мутагенеза в научных исследованиях на кафедрах гистологии, для определения
сроков наступления смерти по спектру белкового пейзажа в исследовании
Страница 2
танатогенза в бюро судебно-медицинской экспертизы. Функциональное
назначение ИМН - диагностика in vitro.
Генеральный директор М.И. Елагина
Общество с ограниченной
ответственностью "Микротесты в б
медицине и ветеринарии I
Страница 3