Реагент для обслуживания проточных цитофлуориметров «КлинФлоу Фаст», по ТУ 20.59.52-769-98539446-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«КлинФлоу Фаст» ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики IR УЙГО «Реагент для обслуживания проточных цитофлуориметров «КлинФлоу Фаст», по ТУ 20.59.52-769-9853946-2025» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Медицинское изделие (дале МИ) «Реагент для обслуживания проточных цитофлуориметров «КлинФлоу Фаст», по ТУ 20.59.52-769-9853946-2025» (дале «КлинФлоу Фаст») предназначено для обслуживания МИ «Цитофлуориметр проточный «FastRay AB», по ТУ 26.51.53-759-9853946-2025» Моделей А и В (дале — МИ «FastRay AB») в качестве очищающего реагента для отмывки и дезинфекци иглы пробозаборника, трубок и магистралей прибора. 1.2. — Функциональное назначение — вспомогательное средство для обслуживания проточного цитофлуориметра. 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ МИ 2.1. — Показания K применению МИ «КлинФлоу Фаст» предназначено только для клинической лабораторной диагностики п уЙто, для професионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических иследований 1 Vilro в результате специального образования и обучения. Иследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием (врач КЛД, врач- лабораторный генетик, врач-медицинский микробиолог, врач-бактериолог, биолог, врач- лаборант, химик-эксперт, медицинский лабораторный техник, медицинский технолог, лаборант). Иследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районых, государственых или частных больницах и других МО. МИ «КлинФлоу Фаст» предназначено для обследования всех груп населения любого возраста без градаци по демографическому или популяционому признаку. МИ «КлинФлоу Фаст» предназначено для однократного применения. 2.2. — Противопоказания МИ «КлинФлоу Фаст» не имет противопоказаний к применению. ««КлинФлоу Фаст»» 2.3. — Принцип действия Белки, дебрис от лизированных эритроцитов, нерастворимые комплексы после взаимодействия образцов крови и реагентов для проточной цитометрии оседают на поверхности и игл, трубок, магистралей и прочих рабочих элементов — проточного цитофлуориметра. Использование о чоичщищающего реагента — предотвращает — накопление отложений на рабочих поверхностях прибора. 2.4. — Сосотасв ит моаодевли МИ МИ ««КлинФлоу Фаст»» —– водный раствор, содержащий щелочь, анионные и неионные поверхностно--активные вещества, нефосфатные детергенты и комплексообразователи, выпускается в одной модели:: кат. №№ 300--84 —– жидкость, 1 канистра, 3 л, маркирована ««КлинФлоу Фаст»» ((Таблица 1)). Таблица 1 Название Название Внешний вид компонента рpНH Кат. №№ 300--84 компонента Прозрачная бесцветная КлинФлоу Фаст Прозрачная бесцветная 12,0 -– 13,2 1 канистра —– 3 л жидкость, без осадка В комплект поставки МИ ««КлинФлоу Фаст»» входят:: МИ, инструкция по применению и паспорт ((могут быть предоставлены потребителю на бумажном носителе и в форме электронного документа)). 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения МИ —– класс 2а ((согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №№4н от 06.06.2012 г.)). 3.2. — Все компоненты МИ вB используемых концентрациях являются нетоксичными. 3.3. — Допускать к работе с МИ только специально обученный персонал. 3.4. — Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять МИ строго по назначению. 3.5. При работе с МИ следует использовать специализированную о одежду ((медицинский халат или комбинезон, шапочку)) и средства индивидуальной защиты ((маску, защитные очки, одноразовые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ)). 3.6. Внимание!! В состав МИ входит 0,06 %% гидроокись натрия. Опасно при попадании в глаза и на кожу. При попадании на кожу и//или в глаза промыть большим количеством проточной холодной воды, затем использовать сухую повязку без лекарственных препаратов и незамедлительно обратиться за специализированной медицинской помощью. 3.7. — Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с MМUИ, должны быть соответствтувюующим образом маркированы. 3.8. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с МИ. 3.9. Если пролито МMUИ, при помощи ветоши удалить реагент с поверхности, затем залить загрязненное место 1 %% раствором лимонной или борной кислоты, а затем –— большим количеством воды. 3.10. Удалять неиспользованные МИ вB соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-- 21. 2 ««КлинФлоу Фаст»» 3.11. При работе с МИ следует соблюдать требования ГОСТ PР 52905--2007 и СCaаuнlПlиuНH 3.3686--21. 3.12. Не использовать МИ по истечении срока годности, при нарушении целостности первичной упаковки МИ и//или несоответствии внешнего вида МИ приведенному в настоящей инструкции описанию. 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ!1 Отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешённые кK применению на территории РФ ((или соответствующие ГОСТ Р 52239--2024)). 5. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ 5.1. МИ ««КлинФлоу Фаст»» готово к использованию. перед применением раствор должен быть выдержан при комнатной температуре ((++18.….++25 °°CС)) и перемешан взбалтыванием раствора в канистре. 5.2. Для проведения очистки проточного цитофлуориметра внести МИ до отметки максимального уровня в специальную емкость, предназначенную для очищающего реагента, в соответствии с руководством по эксплуатации прибора. 6. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 6.1. Хранение МИ должно проводиться в упаковке предприятия--изготовителя при температуре ++18.….++25 °°С в течение всего срока годности. 6.2. Срок годности МИ -–- 12 месяцев от даты производства. 6.3. _ После вскрытия первичной упаковки МИ хранить при температуре ++18.….++25 °°С в течение 3 месяцев ((в пределах срока годности МИ).). 6.4. При дробном использовании рекомендуется канистры закрывать крышками. 6.5. МИ с истекшим сроком годности применению нHeе подлежат. 7. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ 7.1. Транспортирование МИ следует производить всеми видами крытого транспорта при температуре ++2.….++25 °°С. Не замораживать!! 7.2. М МИ, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 8. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Гарантийный срок годности МИ –— 12 месяцев от даты производства. МИ не подлежит ремонту и обслуживанию. 9. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ 1* МИ ««КлинФлоу Фаст»» валидировано вB ходе клинико--лабораторных испытаний для совместного применения с МИ ««Цитофлуориметр проточный ««FastRay АAВB»», по ТУ 26.51.53--759--98539446--2025»», однако это не препятствует использованию МИ с аналогичными приборами других производителей, зарегистрированных в РФ в установленном порядке. ВBoо избежание поломок прибора, рекомендуется до начала применения МИ ««КлинФлоу Фаст»» обратиться в ООО ««Компания Алкор Био»» для оценки совместимости. 3 ««КлинФлоу Фаст»» При использовании МИ образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684--21 и МУ 287--113. Повторное использование канистры запрещено!! 10. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ По вопросам качества МИ ««КлинФлоу Фаст»» обращаться в ООО ««Компания Алкор Био»», телефон ««горячей линии»»:: 8--800--222--55--70, электронная почта support@@alaklkorobrbioio.ru, адрес:: 192148, г. Санкт--Петербург, Железнодорожный проспект, д. 40, лит. АA, тел//факс:: 8((812)) 677--8779. 11. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Приказ Министерства Об утверждении номенклатурной к классисификации — медицинских Здравоохранения 4н от изделий 06.06.2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским ГОСТ I1S5O0 14971--2021 изделиям Медицинские изделия для диагностики i/n vitro. Реагенты, наборы ГОСТ РP 51088--2013 реагентов, тест--системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности ГОСТ Р ИСО 23640--2015 реагентов для диагностики i7n1 vVIitro Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для ГОСТ Р ЕН 13612--2010 диагностики i1n0 vУИitГroО Изделия Медицинские. Символы, применяемые для п передачи ГОСТ РP ИСО 15223--1--2023 информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования Медицинские изделия для диагностики iпn vуйitтrоo. Информация, ГОСТ Р ИСО 18113--1--2024 предоставленная изготовителем ((маркировка)). Часть 1. Термины, определения и общие требования Медицинские изделия для диагностики i@n vуiйtгroо Информация, ГОСТ Р ИСО 18113--2--2024 предоставленная изготовителем ((маркировка)). Часть 2. Реагенты для диагностики iпn vVitro для профессионального использования ГОСТ РP ИСО 15190--2023 Лаборатории медицинские. Требования безопасности Санитарно--эпидемиологические — требования — по профилактике СанПиН 3.3686--21 инфекционных болезней Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной МУ 287--113 очистке и стерилизации изделий медицинского назначения Санитарно--эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым СанПиН 2.1.3684--21 помещениям, — эксплуатации — производственных, — общественных помещений, организации и проведению санитарно-- противоэпидемических ((профилактических)) мероприятий ГОСТ Р 52239--2024 Перчатки медицинские диагностические однократного применения Примечание:: Указанные выше стандарты дДеЙйСсТтВвОоВвЭа‚лЛиИ на момент утверждения дДЭа‚нНнНоОйЙ инструкции по применению, пользователю рекомендуется проверять действие ссылочных нормативных документов, использовать текущую версию стандарта. 12. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА ЭТИКЕТКАХ 4 | ОЕIVD | ММееддииццииннссккооее ииззддееллииее длдляя S делие д i n v it r o ддииааггннооссттииккии 1 7 Vi t r o | | ООссттоорроожжнноо | | НREE F | ННооммеерр ппоо ккааттааллооггуу | | ИИссппооллььззооввааттьь ддоо | | LOT | ККоодд ппааррттииии ((ннооммеерр ссееррииии)) | | ТТееммппееррааттууррнныыйй ддииааппааззоонн | | Е | ИИззггооттооввииттеелльь | / / — | ВBeеpрxх | | В | ДДааттаа ииззггооттооввллеенниияя | T | ННее ддооппууссккааттьь ввооззддееййссттввиияя ввллааггии | | Э | ООббррааттииттеессьь кк ииннссттррууккццииии ппоо ппррииммееннееннииюю | | | ««КК ллииннФФллооуу ФФаасстт»» ИИннссттррууккцциияя ррааззррааббооттааннаа вв ссооооттввееттссттввииии сс ТТУУ 2200..5599..5522--776699--9988553399444466--22002255.. 5