Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной (капиллярной и венозной) крови человека "ИХА РЭД Прокальцитонин" по ТУ 21.20.23-010-16997573-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор „ ООО «УМД» Медицинское изделие для диагностики 71 УЙго «Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной (капиллярной и ве- нозной) крови человека «ИХА РЭД Прокальцитонин» по ТУ 21.20.23-010-16997573-2022» ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Москва, 2026 | "Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18174 | | | | | | Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (вариант исполнения 15 (Салфетка анти- септическая из бумажного тек- стилеподобного материала сте- рильная «М.К.Асептика» спир- товая (70% этиловый спирт), размер 60 х 100 мм)) производ- ства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 | 10 | 25 | 10 | 25 | | Карта пациента | 10 | 25 | 10 | 25 | | Инструкция по применению | 1 | 1 | 1 | 1 | | Паспорт | 1 | 1 | 1 | 1 | | Варианты исполнения Набора, состав: | н и н оти ц ь л ак о р П в отсет Д Э Р 01 А Х ,» И00 «5 | н и н оти ц ь л ак о р П в отсет Д Э Р 52 А Х ,» И00 «5 | н и н оти в отсет ц ь л ак 01 о р П ,» 00 Д 05+ Э Р 00 А 5+ Х И00 «1 | н и н оти в отсет ц ь л ак 52 о р П ,» 00 Д 05+ Э Р 00 А 5+ Х И00 «1 | | | Количество в Наборе, шт. | | | | | Тест-кассета с одной тест-по- лоской «ИХА РЭД Прокальци- тонин 500» | 10 | 25 | - | - | | Тест-кассета с тремя тест-по- лосками «ИХА РЭД Прокаль- цитонин 100+500+5000» | - | - | 10 | 25 | | Изделия медицинские для лабо- раторных исследований поли- мерные (Пипетка Пастера), производства «Яченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017 | 10 | 25 | 10 | 25 | | Ланцеты (скарификаторы) од- норазовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови (ва- риант исполнения 4 (Golden Lancet Classic (PA), 18 G (2,2 мм) – лезвие)), производства | 10 | 25 | 10 | 25 | ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Безопасность использования данных компонентов Набора концентрации до 20 мг/мл), билирубин (в концентрации до 10 подтверждена регистрационными удостоверениями на терри- мг/мл), гемоглобин (в концентрации до 50 мг/мл), глюкозу – (в 1. Назначение медицинского изделия тории РФ. Сами тест-кассеты и изделия медицинские для лабо- концентрации до 20 мг/мл), триглицериды (в концентрации до «Набор реагентов для иммунохроматографического опре- раторных исследований полимерные (Пипетка Пастера), про- 10 мг/мл). деления прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной (ка- изводства «Яченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд», Ки- Показано отсутствие «hook–эффекта» при исследова- пиллярной и венозной) крови человека «ИХА РЭД Прокальци- тай, РУ № ФСЗ 2011/10017 не стерильны, и для их работы не нии образцов, содержащих прокальцитонин в концентрации до тонин» по ТУ 21.20.23-010-16997573-2022» (далее по тексту – требуется стерилизация или иное обеспечения особого микро- 1000 нг/мл. изделие «ИХА РЭД Прокальцитонин» или Набор) предназна- биологического состояния. Диагностическая чувствительность и диагностиче- чен для одноэтапного полуколичественного определения про- Не используйте компоненты Набора, если целостность ин- ская специфичность. Исследованы образцы сыворотки, к н а о л зн ьц о и й т ) о к н р и о н в а и в ч с е ы ло в в о е р к о а т к м е е , т п о л д а о з м ме и и м ц м е у л н ь о н х о р й о ( м к а а т п о и г л р л а я ф р и н ч о е й с и к о в г е о - д Н и е в и в д с у к а р л ы ь в н а о й й т е у п и ак н о д в и к в и и д н у а а р л у ь ш н е у н ю а , а у п к а о к м о п в о к н у е н к т о ы м п п о ов н р ен еж то д в е н д ы о . п ге л п а а з р м и ы н с н а а н т т р и и к я о , а г г е у п л а я р н и т н а м л и и т К и 2 я Э и Д Т ц А ел , ь К н 3 о Э й Д ( Т к А ап , и ц л и л т я р р а н т о н й а т и р в и е я - , анализа. непосредственного использования Набора. нозной) крови человека с различным содержанием ПКТ. Полу- Функциональное назначение. Набор используется, как 7. Информация о комбинации с другими медицин- ченные данные сравнивали с результатом исследования имму- в ф с е п к о ц м и о й г и а т с е е л п ь с н и о с е а . с Р р е е з д у с л т ь в т о а т в ы д т и ес а т г и н р о о с в ти ан к и е я б н а е к т д е о р л и ж а н л ы ьн и ы с х п о и л н ь - - скими изделиями н 93 о 9 ф 8 е - р 3 м 5 е 8 н -2 тн 35 о 4 го 8 1 н 7 а 2 б - о 2 р 0 а 1 2 « ( П Р р У о к № ал Ф ьц С и Р т о 2 н 0 и 1 н 2 - /1 И 3 Ф 84 А 1 - ) Б . ЕСТ» по ТУ зоваться в качестве единственного основания для постановки В состав Набора входят медицинские изделия: - изделия Для изделия «ИХА РЭД Прокальцитонин 500»: диагноза. Набор предназначен для проведения тестирования в медицинские для лабораторных исследований полимерные - диагностическая чувствительность и диагностическая специ- у р л с о я л ц в о а и н в П о и н н о я ы н т х ы м е н л х и е ц и с ч и п е д а е б е ц л н м и ь о о а н - г л п ы р и р а е с о ф т ф п и а и м о ч л т е и а р с . к к е П т и б и р х и ч и т о е м е с г е л р к н и а и е н . х н и П и у ч е ч о е р д н н е р и а ж а б й з о д . д р е е н а л и н е й е н и и к я в м а е л л е е и т ч ф п е и о б ц п н и о у - - - ( с ч о П т е к р н н и у н о п м ы е е т т е н е к д с т а т л с - П я К к а а о о с с т . т , с б е Л е о р т р т ы а д а ) ; » , о , - п б К р р л и о а а т и з н а ц з ц й в а е , о и т Р д ы У с в т н № в ( е с а с к е Ф а « н р Я С и и ч З я ф е 2 е н и г 0 г к о 1 а Х 1 т в о / у 1 с р и 0 о ы д 0 о ) а 1 т 7 в о М е , д т п е н с р д о т е и р в д к у а н л з ю а о щ з И в н ы е н а е е - - ф и чу и 1 в ч 0 с н 0 т П о % в с о и т т ( р ь Д е е л и И з ь у з н д л 9 о е 5 ь л с т % т и а ь ; т я а 9 с м 7 с о , о 4 к с с т л 7 т а - и а 1 в н в 0 л и и 0 я л ч е ,0 а е т с 0 к 9 % 1 и 9 0 ) , х 3 0 с 4 и , о 0 % с о 0 п т % ы в (Д е т т И а ( с н 9 т и 9 5 в й 5 % е % н д н и ; о Д а 9 . И г 6 н , 3 о 9 с 9 т - 6 9 и ,3 9 ч 8 , е 9 % с 8 к % ая ) - п с ч т с к к к е л е р о л о с и о к е г е н ф о , а й П и и я , т . ч л р е п д В е а р о и е с р к а ф д к а т а п и о г е и ч е н й с а ч в х с т о е т л и р и с с и а и т р о к ч б и ч у н и е о ч е р х а с р с е г к л а у к с и о ь т к о ч ч е о н а р г е , р ы о я е с п н , ж к л й е о о и а д д й г б н у е и о о н р д ф а , р и и т о е г а р й а в к и т и г : ц е н о н ч н х и е р о е и ь о к и с с р н о т я к п у н л и . о о р о о к е т г г г , и и е о и и . н ч ч н п е ц е ф с о с и к к е д а о к о р л е ц г а ь , о и з н г д , о и ы е т н н л е н х р е е о н к а п е о п и , о л е й к т о в , л р т г в и е и и р н б ч ч а и и е е ч - - - - 4 с к П н д т о и е . р л л н о о е и в к 1 н ч а 0 и и * П е л 0 й с В « ь + т р а И ц в 5 р в и е Н Х о 0 и т д А м 0 а а о у + б н Р н о т о п 5 и Э р п 0 ы н р Д е р 0 . е 1 е 0 и П д 0 » ж с е 0 р , п л + д о 2 о е к 5 5 л е н а н 0 и н т л е 0 й ь н и е + ц и с в я 5 и т я 0 т Н о 0 и « о в а 0 И н б » о п и Х о , т н А р р 1 л е 0 5 е и ; Р 0 д т ч Э 0 в а о е » а Д ю с , с р т 2 т и т П 5 о а с о р в н я т о р т и т к е о ы с а « о т ж л И л ь и о ь Х ц н с к в и А п о о о т о Р т с к л о Э о н т л н л е и Д и и и н ч н ч и П а е я ю 5 р с 0 о т т « 0 к И с в » а я о , Х л м т ь А 1 ц 0 о о и Р л п т т ь Э р к о е е Д о - - - G н и Л н к д р о и з а т o в д о б я д l о р в d н . 4 " д и е e о , с з n ( ; г а т G о К - L н в o и с а a и l м n а т d я " л а а c e Ш к й т e ф n о е t , е а ж L р д т н Р и л a к и ь У а n я и д п л c в у а а а e № з н л н t я ь C т т с Л ц и и т l Р и a е а с я З s р е а р Н к s п и н у i а т c л ф к п и ь 2 ( и а и ч н 0 P л п М е ы 2 A л с р 2 е ) е я к и / , д 1 р и 1 « з н и 8 е 8 а М 1 о к б и 7 а й G о . з л 4 К к р ( , б . р П е 2 А у о п , ц л м 2 с в р а е е а и е м л с п ж д т ь ( м т н в и н н и ) а а к о о к – з р г й а н П и о л » к а а р е т ч а н з о е п е с в т д к н п и и а и с н и л е к т с ы р л ) т и п ) т я с е л о , о р п е л К в н д п р н ы о о л о о е й . е я - - - , 1 ( 1 - ф 9 0 0 д и 5 0 0 и ч % + , а н 0 Д • 5 г о 0 Д н 0 п л с % о 0 И р т я с + ) ь и , т 9 5 и и к д 5 0 з о ч и , 0 д 2 н е и а 0 е 0 с ц г з » л % к н е д : и а о н е я я - с л т т р 1 и ч с и а 0 о у я ч ц 0 с в е и т , с 0 с а и т к 0 в в а П % л « и я я И т К ) е е с . Т Х т л п ь А е ≥ 9 н ц 0 9 о и , , 1 5 с ф т 1 н и ь % Р г ч и Э / н м ( Д о д Д л с и : И т а ь г 9 н с 5 П о о % с с р т т ; о и а к 9 ч в 7 а е и , л с л 3 к ь а 3 а ц - 1 я 9 и 0 9 с т 0 , п о 9 ,0 е н 9 ц 0 и % и % н - ) Специфическая патология, для обнаружения которой Класс потенциального риска применения медицинского (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (вариант и 100% (ДИ 95%; 95,98-100,00%) соответственно. п ( ж н П и р е К н л ед а е Т н . з ) ы а П – з о с н п а э п р ч т о о о е с г н й л о о е р п д м р у о и ю м н ч щ е , и д н и о и е б м ц р в и а р н з а н у с с о ю к щ р о щ м е е п е и л й о е с и б н я н з и д а е в е р м л у С и ж д - е к о и . л в г е а о т ю р П к м т а р с х о о я н к щ а а « и л с к л ь т а о ц е л д в и ь о и т ц о в д и ы н н т и о е о й н » - и н и з и с д п я е о а л л Д н и ь л а я з л я о – и в о т а д 2 о н н б в и о , я д к О л р к К я а о т П м д н и Д п о а о - г г 2 н о н е – п о н р с т 2 т и о 0 и м в . к 5 е Н и 9 н . а е i 5 n б н 2 о и v . р 1 я it а 9 r п 5 o н о ) е ( . н Р д а е о з а п н г у е а н с ч к т е а ы н е и т д ю с л я . я . П о о п в р т е о д р е н л о е е - и с т О т о с О и в п л а О о я е л п « ( н 7 о М е 0 д н . % о и К б я . э н А т 1 о и 5 с г л о е ( о п С м в т а ы и а л т к й ф е а с р » е п и т , и к а Р р л а о т а с а ) с н , с и р т т я и е а , р з с м Р и еп У е л р т ь и № н 6 ч а 0 я е Ф х с « к С 1 М а 0 Р я 0 . К 2 и м 0 . з м А 0 б ) 9 с ) у / е 0 п м п 5 р а т 4 о ж и 3 и к н 8 з а о , в » г о о п д с п с р т т и е е в к д р а - - - - ф и д и 1 и ч 0 а н 0 • г о % н п с о р т ( с ь и Д т и И и к з о ч д 9 н е е 5 с ц л к % е и а н ; я я т 9 р ч с 7 а о у , ц 4 с в и т 7 с а и т -1 в в П 0 л и 0 я т К е , е 0 Т т л 0 ь ≥ 9 % н 9 0 о ) , , 3 5 с с т 4 о н ь % о г и т / м в ( д Д е л и т : И с а т г 9 н в 5 е о % н с н т ; и о 9 ч . 6 е , с 3 к 9 а - я 9 9 сп ,9 е 8 ц % и- ) количества ПКТ - до 0,1 нг/мл. Однако при наличии инфекции Материалы для производства тест-кассет являются неток- назначенные для антисептической обработки кожи в месте за- • при концентрации ПКТ ≥5,0 нг/мл: и эн в д о о с к п р а и л н е н н ы и м я и П к К л Т ет н к а а ч м и и н о а р е г т а н си и н зм те а з , и ч р т о о в п а р ть и с в я о д д и р т у г к и з м н и ач н и е т й е р л о ь - - сичны Те м с и т . - к Н а е с с и е с т п ы о л ч ьз у о в в с а т т в ь и т п е о л и ьн ст ы е ч к ен и и и зб с ы р т о о к ч а н г о о й д н в о л с а т ж и. н ости. 8 бо . ра И пр н о ф бы о . р мация о транспортировании - ф д и и ч а н г о н с о т с ь т и и з ч д е е с л к и ая я ч со у с в т с а т в в л и я т е е т л ь 9 н 8 о ,8 ст 0 ь % и ( д Д и И а г 9 н 5 о % ст ; и 9 ч 3 е , с 4 к 7 а - я 9 9 с , п 9 е 7 ц % и- ) ному повышению его уровня. При локальных инфекциях уро- Если упаковка с тест-кассетой хранилась в холодильнике, то Транспортирование Наборов осуществляется всеми ви- и 100% (ДИ 95%; 98,28-100,00%) соответственно. вень ПКТ поднимается до 0,5 нг/мл, концентрация прогормона перед вскрытием ее необходимо выдержать не менее 15 мин. дами крытого транспорта в соответствии с правилами пере- По результатам клинических испытаний диагностиче- от 0,5 до 5 нг/мл означает риск развития сепсиса. Обнаружение при комнатной температуре. возки грузов, действующими на данном виде транспорта, при ская чувствительность и диагностическая специфичность в пробе ПКТ от 5 нг/мл может означать выраженную систем- Необходимо использовать объем образца, указанный в температуре от +2°С до +30°С и относительной влажности не составили: ную воспалительную реакцию вследствие тяжелого бактери- пункте «Порядок выполнения тестирования» настоящей Ин- выше 80% в условиях, исключающих действие агрессивных • при концентрации ПКТ ≥0,1 нг/мл: 100,00% (95% ДИ ального сепсиса или септического шока. струкции по применению. Избыточное количество образца мо- сред, прямых солнечных лучей и влаги. Замораживание не до- 97,09% - 100,00%), 100,00% (95% ДИ 92,89% - 100,00%) соот- Анализ на ПКТ используется для диагностики и контроля жет привести к ложноположительному результату. пускается. ветственно. терапии тяжелой бактериальной инфекции и сепсиса, которые При манипуляциях с Набором и образцами сыворотки, 9. Принципы метода исследования • при концентрации ПКТ ≥0,5 нг/мл: 100,00% (95% ДИ могут возникнуть в результате травм, ожогов, трансплантации, плазмы и цельной (капиллярной и венозной) крови человека Определение основано на принципе иммунохроматогра- 96,38% - 100,00%), 100,00% (95% ДИ 95,20% - 100,00%) соот- воспалительного процесса, постнатального периода у новорож- следует использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ: фического анализа. ветственно. денных, послеоперационного состояния. халат, одноразовые перчатки), так как образцы биологических После того как анализируемая проба (сыворотка, плазма с • при концентрации ПКТ ≥5,0 нг/мл: 100,00% (95% ДИ 2. О Кл б и л н а и с ч т ес ь к а п я р и ла м б е ор н а е т н ор и н я а . я диагностика. Для профессио- м ро а в т а е н ри н а ы л е о , в с п с о л с е о д б у н е ы т е р д ас л с и м т а е т л р ь и н в о а е т в ь р к ем ак я с п о о х т р ен ан ц я и т а ь л ь и н п о е р и е н д ф а и в ц ат и ь - а н н а т т и ри ко я, а г г у е л п я а н р т и а н м л и и К ти 2Э я Д и Т л А и , ц К ел 3Э ьн Д а Т я А ( , к а ц п и и т л р л а я т р н н а а т я р и и я в , е г н е о п з а н р а и я н ) 9 ве 3 т ,5 с 1 тв % е н - н 1 о 0 . 0,00%), 100,00% (95% ДИ 96,97% - 100,00%) соот- нального использования в лечебно-профилактических учрежде- ВИЧ, вирусы гепатита В и С или возбудитель любой другой кровь) попала на тест-полоску, она вступает в реакцию с нане- Диагностическая чувствительность и диагностическая ниях. инфекции. сенными на стартовую зону специфическими моноклональ- специфичность для «ИХА РЭД Прокальцитонин 500», «ИХА 3. Состав медицинского изделия Использованные тест-кассеты и остатки биологического ными антителами против ПКТ, конъюгированными с латекс- РЭД Прокальцитонин 100+500+5000» в образцах сыворотки, м дл а я т е с р а и н а и л т а а р д н о ы лж х н о ы тх б о ы до т в ь . помещены в специальный контейнер н ла ы т м ек и с ч н а а с я т ч и а ц с а т м и и ц . а О » б п р о а д з д о е в й ав с ш тв и и е е с м я к к а о п м и п л л л е я к р с н ы ы « х П си К л Т п -а е н р т е и м т е е щ л а о - - п ге л п а а з р м и ы н с н а а н т т р и и к я о , а г г е у п л а я р н и т н а м л и и т К и 2 я Э и Д Т ц А ел , ь К н 3 о Э й Д ( Т к А ап , и ц л и л т я р р а н т о н й а т и р в и е я - , Меры предосторожности при работе с Набором – соблю- ются вдоль тест-полоски. Проходя через аналитическую зону, нозной) крови человека эквивалентны. дение ГОСТ Р 52905, СП 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологи- содержащую специфические моноклональные антитела против Повторяемость (внутрисерийная воспроизводимость) и ческие требования по профилактике инфекционных болезней», ПКТ, иммобилизованные на поверхности мембраны, происхо- межсерийная воспроизводимость «ИХА РЭД Прокальцито- правил проведения лабораторных исследований, утверждён- дит иммуноспецифическая реакция с образованием окрашен- нин» составляют 100%. ных Приказом Минздрава России от 18.05.2021 N 464н «Об ного «сэндвич»-комплекса: иммобилизованные антитела-ПКТ- 11. Биологический референтный интервал утверждении Правил проведения лабораторных исследова- антитела-латексная частица. Повышение концентрации ПКТ ний». приводит к видимому окрашиванию тестовой линии (Т), интен- Концентрация прокальцитонина в крови, сыворотке и 5. Содержание лекарственных средств, материа- сивность которой напрямую зависит от концентрации аналита плазме человека: лов животного и (или) человеческого происхож- в пробе. Следуя далее по тест-полоске, не связавшийся в ана- В нормальном физиологическом состоянии определяются дения литической зоне конъюгат доходит до контрольной зоны, где «следовые» количества < 0,1 нг/мл; при локальных инфекциях: В составе компонентов Набора отсутствуют лекарствен- связывается с иммобилизованными антивидовыми антителами 0,1-0,5 нг/мл; при бактериальных инфекциях с риском развития н ск ы и е е с Д р м л е ы я д ш с п т и р в о н а и ы и з е в ф о м а д р о с м н тв о а а ц к л е т в о е т н с и т а ч - л к е ь а с н с к ы с и е е е т ы с а у н и б т с с и т п т а о е н л л ц а ь и зу и и ю . к т о с з я ь с и п е п ц о и л ф и и кл ч о е- - 1 у ц ж 0 ия . е п н Х р е и а за в р в о а и д к с и и т т м е к о р о и о к с т р т а у и ш ро к и в и в н а я н м и с е ю о д д к е и р о ц ж н и т а р н н о и с л я к ь о П н г о К й о Т л и в и н з п д и р е и о л б ( и е К . я ) Э . т « а И ре Х а А к- 1 с н с е е 2 о п п й . с т и и р А е с ч а а е н к : с ц а к 0 о и л ,5 г и и - о 5 в з ш с и н л о р г е / к у м д а е с л : т м ; > в п ы и 5 р е , е и 0 т о в н я ы ж б г/ р р е м а л а л ж о з . г ц е о н ы н б о а й кт с е и р с и т а е л м ь н н о о й го в с о е с п п с а и л с и а т е и л л ь и - нальные антитела. РЭД Прокальцитонин» 6. Информация о стерильном состоянии медицин- Аналитическая чувствительность, порог обнаруже- Для исследования используется сыворотка, плазма с анти- ского изделия ния: для «ИХА РЭД Прокальцитонин 500» – 0,5 нг/мл; к н о а а т г р у и л я я , н г т е а п м а и ри н К л 2Э и Д ти Т я А и , ли К 3 ц Э е Д ль Т н А а , я ( ц к и ап тр и а л т л яр н н ат а р я и и я , ве г н е о п з а н р а и я н ) В состав Набора входят: - ланцеты (скарификаторы) одно- для «ИХА РЭД Прокальцитонин 100+500+5000» – 0,1 кровь. разовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови (вариант нг/мл (в тестовом окне «0,1»), 0,5 нг/мл (в тестовом окне «0,5»), Во избежание коагуляции цельной крови в образце, те- исполнения 4 (Golden Lancet Classic (PA), 18 G (2,2 мм) – лез- 5 нг/мл (в тестовом окне «5,0»). стирование необходимо проводить непосредственно после вие)), производства "Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Про- Аналитическая специфичность по стандартной панели взятия крови. д н а ы к е т с г а К м о м ., а - Л л т у д ч . а " м , К и; и - т а с й а , л Р ф У ет к № и Р ан З т Н и с 2 е 0 п 2 т 2 и /1 ч 8 ес 1 к 7 и 4 е , с и т з е р б и ум ли а з ж о н в о а г н о - п ля р е е т д 1 п 0 р 0 и % ят . и я (СПП) «ИХА РЭД Прокальцитонин» состав- цитра Н т а н ти ат в р н и а я я , с г ы еп в а о р р и о н тк н а а и тр п и л я, а з г м еп а а к р р и о н в и ли ( т К и 2 я Э ) Д че Т л А о , в е К к 3 а Э о Д б Т ъ А е- , текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» Аналитическая специфичность в отношении пере- мом не менее 120 мкл для исследования в наборе «ИХА РЭД спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 крестно-реагирующих соединений: отсутствует перекрест- Прокальцитонин 500» и не менее 360 мкл для исследования в (вариант исполнения 15 (Салфетка антисептическая из бумаж- ная реактивность при исследовании образцов, содержащих ка- наборе «ИХА РЭД Прокальцитонин 100+500+5000». Отделите ного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асеп- такальцин в концентрации 10 нг/мл, кальцитонин в концентра- сыворотку или плазму от крови как можно раньше во избежа- тика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 60 х 100 мм)) ции 60 нг/мл. ние гемолиза. производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР Аналитическая специфичность в отношении потенци- В случае, если анализ не может быть выполнен немед- 2009/05438. Данные компоненты Набора непосредственно кон- ально интерферирующих соединений: отсутствует интерфе- ленно, образцы (кроме цельной крови) можно хранить при 2- тактируют с кожей пациента. ренция при исследовании образцов, содержащих альбумин (в 8°С до 3 дней. Для более длительного хранения пробы следует Версия инструкции: PCT0526 Дата утверждения: 2026-05-28 | Набор реагентов для иммунохроматографического опреде- ления прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной (ка- пиллярной и венозной) крови человека «ИХА РЭД Прокаль- цитонин» по ТУ 21.20.23-010-16997573-2022, в варианте ис- полнения «ИХА РЭД Прокальцитонин 500», 10 тестов | | | РУ №РЗН 2023/20484 от ХХ.ХХ.ХХХХ | | | ТУ 21.20.23-010-16997573-2022 | | | Арт.: 1М0335-11Н110 | | | LOT: 230332-01 | | | Произведено: 03.2023 | | | Годен до: 03.2025 | | | Произведено ООО «УМД» по заказу ООО «РЭД» 119334, г. Москва, 5-й Донской пр., д. 19; Тел: +7 (977) 821-48-80, e-mail: umdtest@mail.ru | | | | Для диагностики in vitro | | | Количество определений | | | Не допускать воздействия солнечного света | | | Беречь от влаги | | | Температурный диапазон | | | Запрет на повторное применение | | | Не использовать при нарушении целостности упа- ковки | | | Обратитесь к инструкции по применению | | | Информация о лоте для считывания 2D-сканером штрих-кода DataMatrix | | Для профессионального использования в лечебно-про- филактических учреждениях | | заморозить и хранить при температуре -20 °С. Не допускать по- В тех случаях, когда в тестовом окне тест-кассеты не об- Другие противопоказания отсутствуют, за исключением слу- 22. Гарантии производителя вторного замораживания. разуется контрольной линии, результат анализа признается не- чаев, когда забор материала не может быть осуществлен по ме- Производитель медицинского изделия «ИХА РЭД Про- натно П й е р т е е д м п ан ер а а л т и у з р о ы м . о Н бр е а и зц сп ы о л д ь о з л о ж в н а ы ть б о ы б т р ь а з д ц о ы в е с д е п н р ы и з д н о а к к а о м м и - д с е и й с с п т о в л и ь т з е о л в ь а н н ы и м ем (р д и р с у . г 2 о . й 3) т . е П с р т- и к а эт с о се м т ы ан . ализ следует повторить 1 ди 8 ц . и О нс г к р и а м н п и о ч ка е з н а и ни я я п м р . именения к « а У л М ьц Д и » т ) о . н « и Н н а » б : о к р о р м е п а а г н е и н я т о О в О дл О я « и У мм м у н н ая о х д р и ом аг а н т о о с г т р и а к ф а и » ч е ( с О к О ог О о гемолиза, липемии или бактериального пророста. 3.2. Для тестов «ИХА РЭД Прокальцитонин Ложноположительные и ложноотрицательные результаты определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной 13. Подготовка изделия 100+500+5000»: могут быть получены под влиянием факторов, которые не мо- (капиллярной и венозной) крови человека «ИХА РЭД Прокаль- Перед началом работы необходимо довести температуру Выявление во всех тестовых окнах по одной контрольной гут быть проконтролирован производителем, таких как техни- цитонин» по ТУ 21.20.23-010-16997573-2022» соответствует всех компонентов Набора до комнатной температуры. линии «К» (рис. 3.1) свидетельствует об отрицательном резуль- ческие или процедурные ошибки, связанные с выполнением Национальным стандартам РФ и нормативным документам в Все реагенты готовы к применению. тате анализа – концентрации ниже 0,1 нг/мл. анализа. Клинический диагноз не должен ставиться по резуль- части требований безопасности и эффективности. Производи- Непосредственно перед началом анализа необходимо Выявление в тестовом окне «0,1» двух параллельных окра- татам одного теста, он должен основываться на интеграции тель гарантирует соответствие качества изделий «ИХА РЭД надеть СИЗ (халат, одноразовые перчатки), вскрыть упаковку шенных линий «К» и «Т» и по одной контрольной линии «К» в всех клинических и лабораторных данных. Прокальцитонин» требованиям нормативной документации в тест-кассеты «ИХА РЭД Прокальцитонин», разрывая ее вдоль окнах «0,5» и «5,0» (рис. 3.2) указывает на концентрацию ПКТ 19. Информация об инфекционных или микробных течение всего срока годности при соблюдении правил исполь- насечки. Извлечь тест-кассету и положить ее на ровную гори- равной или выше 0,1 и ниже 0,5 нг/мл. рисках, в том числе возможность загрязнения зования, транспортирования и хранения. Производитель отве- зонтальную поверхность. Выявление в тестовых окнах «0,1» и «0,5» двух параллель- расходных материалов инфекционными аген- чает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возник- ность В н ин и д м и а в н и и д е у ! а л Н ь е н о и й с п у о п л ак ьз о о в в к а и т ь н а т р е у с ш т- е к н а а с с и е л т и ы , в е у с п л а и к о ц в е к л е о о ст т- - н н ы ой х к о о к н р т а р ш о е л н ь н н ы ой х л л и и н н и и и й « « К К » » ( и р и « с Т . » 3 . и 3 ) в у т к е а с з т ы о в во ае м т о н к а н к е о « н 5 ц , е 0 н » т о р д а - - тами человеческого происхождения ш тр и а х н сп в о с р л т е и д р ст о в в и ан е ия н а и р у х ш р е а н н и ен я ия п , р а л в и и б л о д п е о й л с ь т з в о и в я а н т и р я е , ть у и с х л о л в и и ц й , сутствует осушитель. После вскрытия упаковки тест-кассеты цию ПКТ равной или выше 0,5 и ниже 5,0 нг/мл. Набор безопасен при использовании в соответствии с либо непреодолимой силы. должны быть использованы в течение 2 часов. Выявление во всех тестовых окнах двух параллельных настоящей инструкцией по применению. Для приема обращений и рекламаций обращаться к произ- 14. Необходимые материалы, не входящие в ком- окрашенных линий «К» и «Т» (рис. 3.4) указывает на концен- Все образцы, полученные для лабораторного исследова- водителю: 119334, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ плект поставки трацию ПКТ равной или выше 5,0 нг/мл. ния, следует считать потенциально инфицированными, способ- Донской, проезд 5-й Донской, д. 19; umdtest@mail.ru, 1 л л к ц а ш с д н т о и а я 5 е е е т р т т ж т . й р , а и н с и с а о я с о Д 1 1 1 я ( П д е й ( . . . в п с л 1 2 п в к н С а о я . . п а т с о с л к б С р п и С о о р р о ь р о ч и с м а я б а б с ц о р т б е з л о т о о д а в а о с о а л р щ р о о и в к в т в я р б е о к о ы ь ы е о р у р б ю й п б н е Н к Н в а р с р р о и с п а з а с ы а и о а й а ц б з т е б з в з п л ц а р о п о ц о к д о ф р а н ч р в р р а е о д о е д а а л к а о и л в т в т ) а ) а в и т о . к е . к н р п и е с д о н и М т и е м я и й о п н ) н л , е т з р н о ( л а н и с ч с в о й е я с т я о а о я в р с е о с л й о б о н с п ы а т д х в с о т к б е п и о т з и и й р о с я а д о т ч о л р т в к т с и м е и в а и е р я и м с о и т о я л Н к с о щ о р . в а и р п а В п о и и ь б м н р б о ю в з с . о о о о я м п О р а й р т б с о а о о н т и ы а п т л п щ д б ) е и о о ь р н . о ь о р с з я о о р о С ю о о б н б ц р б п в р ы б р а е п а о а р о д а з й т б и м о р о з у ь а б п т ц в . р в т а С ы е а о ы ы ы й т П г И п к к м д о в ( р р З а и е а а е о п о л л е с р ( П к и т е в и а х . о с п о н л а в а л я - - - - - - - р о 3 о к т т « т с Р о р а л о а д . б 5 Э 6 т з л о е й н р , Д ) 0 у д л ь а о , « а » е у к ь з В и м П н 5 т у о н е – л с , а р т е т а 0 т и Р я д л в т о е я » е и в п с и х т к н с т е – я л з о о а с т и е с а и в л л . о п д к с л 3 т о н ь ь в а в т о п у . о д к ц о 1 р и о е н ч р р о н м и а в я т п а и и л о , о т р в я а з т л о й о м о а х р н т ь е н к л , а а е о л в н и о л ь к е с с к ь е н н к т о л т т р н н с о е а г и е а 1 н ы я д л я е в с с ш 0 е а ы х ь п т л 0 с н н е о о о в х о и + е н ы в л м б к н д 5 т о н ы Р р х ь р а е и е 0 к о з а а и х р й с 0 о я н й о з ш к т с с , + к а у в о о и . т л р х а е 5 3 а е к в в р и н а 0 н т . с н в ы и 2 о ш н с н 0 и а т м в я х и ы 0 т е е х е к а е и » м н л о х к о р с . с н ь к о й ( т к л д н н ы р н о и и м р и « ы а т в х р н а у х с 0 р о м о р и л . г , о м т в 1 к . и и о 3 л е к » и г н . П о ь ( с а 5 о р р и н к т о м р ) о и и - н о , б Н и Р и к в с й е и р ( а к и . а р « л а э с с а 3 б л с и 0 з и т с м . о и . у , м о с 8 е 3 1 и х р н е . м т ) . а » 3 о а т 3 , и ы р « с р т . и и к а 7 « я 0 я е н н и ) « И , з ( е 5 , б к а р у р 0 и Х » л ы о о о л и , л 5 и н б в ь А с и и » в з - - - - . н г р « и т М х в 7 й е и ы а С о 0 ы н о п е б к д % д ф а м м т а о а и а н е о ы т и - т ; П - - м и к и м и д е т п ц т о д в н р и т ь а с и р л а и ф ч с о с р р и и о п е В н е с л н а у т н с и к у и у п в о е к к и н ц р щ ч м а о - л и и ы т и э р С а п и ь е е о п о е х и с н с а м и и р н д й д т о п м б , е н л д в о а н е о к ы о л и н е ы л о с р о в л м я и ж л й м х в е м р т е и и о о н з а ь е з с е б о м о з з ы н м к и н о с а л б в е р я т д л л т п о у у й у о и ь а е е о г д с ч » в а ц д з и д о и и н ц и у р и у ч х т и т и к е п а ю и е е и р ы й о и н р с » л М л а щ . л в к к о . ь н и м о П а у и т и Р я л т в е о е д е р т ю ь д ч 5 р 3 ь т о н м с и н % б у . р ф я е 1 и е ц о о г е м и р . - й и и т й б 0 м п о л е р н х о 0 е д д п в а е с в 8 р б к о л р с р б к а 7 е п т у и д е и о о н - д и н г о и о я в м и 1 а о к н й л т р а 4 я у в й а и о о н , т а п о г я и о « з и р т с о и : в а б 3 я а ь н н ы р ч б р . п ф я 1 С В а е о м а р т . е ж с П И б т о ь к к П н о е ф р Ч ц и н п и 3 т р а и и х , а . е и к с о 3 и л т в р у я ж т ф 6 а ь , и ч в к и 8 В и н и р а о р т 6 д л е т И у р п у и о - к к а с о р к Ч 2 к о б и к ы м и и 1 е - - - . , u h ц 1 6 ар m t 1 6 и t т 9 0 p н d и 0 3 : с t / к 3 4 Э М к e / У r у 4 2 s о л e t л п , 5 г а d r е о @ u о к р у - @ л t т к и к e m н р г а s з g и . о о з t д a . m а н м р r i е н l u н л о . a о r ы / и ы i М ч m u в l я . е й , в к c e о н + « o d в а с к н 7 m И i к а а ы c ( р в ч ( Х , a в й 4 а и е + m а А 9 , с а р 7 т e 5 н п и в n Р ) 9 т р а е t Э 7 6 1 е / н и p 7 п 6 Д д - т н r й 0 р с 8 o с и П - т и 2 т c с 3 а м р a 1 р п 4 в у l е о - о - и c З 4 к р 2 к л i т а 8 ц t а 5 а н е ч o - ) и л . л е а 8 n : и ь ь н т 0 i ц n ь и . п и е - я п р w в т , р е с о h с д о к н р o и с и и о l т з e й н к а в - » в b о г : л о l д o е О д и п o н н т О е d е о п р / О л . с . о , т я и « ад Р , м р L Э д е е O . Д д 1 с и T у » 5 - : , , , тическим способом, исключающим гемолиз) средствами для Отрицательный Положительный Положительный стей на кожные покровы это место обрабатывают 70%-м спир- получения цельной венозной крови (не входят в состав том, обмывают водой с мылом и повторно обрабатывают 70%- Набора). м спиртом; 1.3. Сбор образцов сыворотки и плазмы. Соберите кровь - при попадании крови и других биологических жидкостей (см. пункт 1.2) в пробирку, не содержащую антикоагулянты, и пациента на слизистую глаз, носа и рта: ротовую полость, сли- дождитесь свертывания для получения сыворотки или в про- зистую оболочку носа и глаз обильно промывают водой (не те- бирку, содержащую антикоагулянт (К2ЭДТА, К3ЭДТА, цитрат реть); натри 2 я . , П ге р п о а ц р е и д н у р н а а т а р н и а я л , и ге з п а арин лития) для плазмы. паци - е н п т р а и н п а о п ха а л д а а т н , и о и д к е р ж о д в у и : и сн д я р т у ь г р и а х б б о и ч о у л ю о г о и д ч е е ж с д к у и х и ж п и о д г к р о у с зи те т й ь 2.1. Для тест-кассет «ИХА РЭД Прокальцитонин 500» с Рис.3.4 Рис.3.5 Рис.3.6 в дезинфицирующий раствор или в бикс (бак) для автоклавиро- помощью пипетки Пастера внести 3 капли (около 120 мкл) ана- Положительный Недействительный Недействительный вания; лизируемой пробы в окно для внесения образца (Рис. 1.1). - при наличии риска заражения ВИЧ-инфекцией незамед- Для тест-кассеты «ИХА РЭД Прокальцитонин лительно начать прием антиретровирусных препаратов в целях 100+500+5000» с помощью пипетки Пастера внести по 3 капли постконтактной профилактики заражения ВИЧ. (около 120 мкл) анализируемой пробы в каждое окно для вне- Необходимо незамедлительно после контакта обследовать сения образца (Рис.1.2). на ВИЧ и вирусные гепатиты B и C лицо, которое может яв- Рис.1.1 Рис.1.2 ляться потенциальным источником заражения и контактиро- вавшее с ним лицо. Обследование на ВИЧ потенциального ис- точника ВИЧ-инфекции и контактировавшего лица проводят Рис. 3.7. Рис. 3.8. методом экспресс-тестирования на антитела к ВИЧ после ава- Недействительный Недействительный рийной ситуации с обязательным направлением образца крови для стандартного тестирования на ВИЧ в диагностических те- стах, одновременно выявляющих антитела к ВИЧ-1,2 и антиген р24 ВИЧ-1. Образцы плазмы (или сыворотки) крови человека, являющегося потенциальным источником заражения, и кон- тактного лица, передают для хранения в течение 12 месяцев в Инкубировать при комнатной температуре. Через 15 ми- центр СПИД субъекта Российской Федерации. нут визуально оценить результат реакции. 20. Хранение и характеристики стабильности 3. Интерпретация результата анализа Хранение Наборов в упаковке предприятия-изготовителя 3.1. Для тестов «ИХА РЭД Прокальцитонин 500»: К ложноположительным и ложноотрицательным резуль- должно производиться при температуре от + 2°С до + 30°С и Выявление в тестовом окне тест-кассеты одной окрашен- татам могут привести такие эксплуатационные ошибки как: относительной влажности не выше 80 % в условиях, исключа- ной контрольной линии «К» свидетельствует об отрицательном Набор используется за пределами срока годности, нарушена ющих действие агрессивных сред, прямых солнечных лучей и результате анализа, т.е. прокальцитонин отсутствует или его процедура взятия образца, не соблюдены температурные ре- влаги. Замораживание не допускается. Срок годности Набора – концентрация ниже 0,5 нг/мл (рис. 2.1). жимы транспортировки, хранения и/или эксплуатации. 24 месяца. Тест-кассеты стабильны при хранении в заявленных Рис.2.1 Рис.2.2 Рис.2.3 Интенсивность окрашивания тестовой линии (Т) мо- условиях в упаковке производителя в течение 24 месяцев. По- Маркировка стерильных компонентов изделия: Отрицательный Положительный Недействительный жет меняться в зависимости от концентрации прокальци- сле вскрытия индивидуального пакета с тест-кассетой изделие Ланцеты (скарификаторы) одноразовые тонина в образце. допускается использовать в течение двух часов. Golden Lancet для взятия капиллярной крови Сте- а к ут н ар а о т л ч Д и н е з л я и п я е р а т у б ц е с о и м я л е о е н д е й т а л т а п ь о р н (в ч о е н б й с е о ш о г с о и в т о м о а с п п в в е р о и е л з Н д у ь е а з а л у л б й е ь о н т н р и ы а е я ) с м . ь к З с о н ц р н а в а ц ч е в е т е н н н е о т и н в е и о р а й е р м ц е и з ш у с и л к о ь а П с т л т К о а й Т а т н а в в - 21. П п с Т к е р р с о е т е г д - д о к п у а р и п с и с з р е д н е т е ж ы и л м , д и п е а я р н е и м и ш я ы е д е ш и и п е р м в и е н р е у ы п т р и и г л п о и р дн з е а о д ц с о т и с ь т и , о в р т м о о е ж м д н ч и и о ц с с и л т е н и в - , ( C в с 2 в т о 0 l а и a д 2 р s к с 2 и s т / i П 1 а в c н 8 а р ( т 1 о P 7 " д A Ш 4 а и ) к , с а т 1 п н с 8 о ь К л д G н у о е н . ( , н 2 Л и , Л 2 т я и д м а . м " н 4 , ) ф К – а и ( л G т М е а o з й е l в , d д и e Р и е n У к ) ) а , л № п L р a П Р о n л и З c а Н e з - - t р г л а и у м ч л м и ьн а о - , дартными цветовыми линиями шкалы. связи с истечением срока годности, подлежат утилизации. Ути- Салфетки антисептические из бумажного 16. Показания лизацию или уничтожение компонентов Набора следует прово- текстилеподобного материала стерильные Для полуколичественного определения прокальцитонина дить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. Ис- «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый Сте- Выявление в тестовом окне тест-кассеты двух окрашен- в сыворотке, плазме с антикоагулянтами К2ЭДТА, К3ЭДТА, пользованные компоненты Набора, имевшие контакт с биоло- спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (вари- рильно, н з к у а ы л л х ь ь т ц л а и и т т н е о и н а й н и а н « л а К и в » з а п и р ( р о « и б Т е с » . з 2 н с . а в 2 ч и ) е д и н е и т п е й р л 0 е ь , в с 5 ы т в н ш у г е е /м н т л и о . и п к о о л н о ц ж ен и т т р ел ац ьн и о и м п р р о е - - 1 ц п ти 7 и и к т л . о р л й а П И я т р с б р н т н а о о е к а й к т т т ш р е и и р и и в и я в й о а , е п л н с г ь е р о о н п о з к о н а к а й р о г з и й и о а н ) н д н к н ф н и р о а е я о с т к в т р ц и и и и я и у Н , и а л г б е и с о п ц е р а п а р с с ; и и к Н н с л а а и л . р н и у и т ш ч и е е я с н и к а о ц у й п е с л а и ь к н м о о в п к й т а о ( м к и а а з - - - г с Б 2 к и к а . 1 л к ч и . а е 3 о д с 6 т к и у 8 х и р т 4 о и м у - д 2 л ю м ы 1 и т . а з в и т У к е р л к п р у а о а и с ю н к с а т о т а л е в о й к А в м н у , е в Н с п р о е ы а с о р б о и т е о о в д л р т е и а в у т е п с и н т т а и с е в к ч т г и е в т о и т и о ы к ж и о с д е м с н л п т я и т р о р е с н е м е б б е б о о н д о р в т е в а а о з а н и о в н и т н и у х е ф е т о м и м и д л ц о и С С и в з р а а к и н н у л р ю П П а у с и и т ю с Н Н и а т а с р в м Р н к а и о м я а т а с ) я л с ) ( и и а 7 и с п я 0 з п с , р % б о т Р о у л е и У р э м н з т и е в а № и н л ж о л ь и д н Ф о н я с о в а т С г ы 1 я в о Р а 5 й « т 2 О ( М е с 0 С к п О 0 . с а и К 9 О т л р / . и ф 0 А т л ) 5 « е с , е т 4 М е п р к 3 п о а а . 8 т К д з и а м . о к н б е А а т р н » и с о 6 с е г с е 0 п о п п т и х м т и и р к а 1 т ч а т 0 о е » е 0 - - - , 7 л сп 0 о и % в р ы т э й т и- делия; Ненадлежащие условия хранения и транспортирования; 2.1.3684-21. Версия инструкции: PCT0526 Дата утверждения: 2026-05-28 Приложение А Карта пациента (в составе Набора) Версия инструкции: PCT0526 Дата утверждения: 2026-05-28 Прошито, пронумеровано и скреплено „ печатью, общим числом 7 ‚-/%ё/%д‹/-„е ) листов. Генеральный директор ООО «УМД»