Контрольный материал (Hematology Analyzer Control DX-DIFF) для автоматического гематологического анализатора серии DX — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ООО «МИРУС МЕДИКАЛ» Адрес юридического лица: 115114, г. Москва, n MIRUS вн.тер.г, муниципальный округ Замоскворечье, 'W ' ул. Кожевническая, д. 10 стр. 1 M E D IC A L тел.: +7 (499) 579 33 03 info^mims-medicalxoin. www.mirus-medical.cpm_ «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор «МИРУС МЕДИКАЛ» Покотилов М.Б. 4» октября 2025 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Контрольный материал (Hematology Analyzer Control DX-DIFF) для автоматического гематологического анализатора серии DX | Модель медицинского изделия | Состав медицинского изделия | | Контрольный материал, уровень 1 (Hematology Analyzer Control DX-DIFF/L1) | Свиная кровь ≥90%, стабилизаторы: NaCl 0,01%, D-микоза 0,06%, глицин 0,03%. | | Контрольный материал, уровень 2 (Hematology Analyzer Control DX-DIFF/L2) | Свиная кровь ≥90%, стабилизаторы: NaCl 0,025%, D-микоза 0,15%, глицин 0,075%. | | Контрольный материал, уровень 3 (Hematology Analyzer Control DX-DIFF/L3) | Свиная кровь ≥90%, стабилизаторы: NaCl 0,04%, D-микоза 0,24%, глицин 0,12%. | Контрольный материал (Hematology Analyzer Control DX-DIFF) для автоматического гематологического анализатора серии DX Инструкция по применению [Наименование медицинского изделия] Контрольный материал (Hematology Analyzer Control DX-DIFF) для автоматического гематологического анализатора серии DX. [Модели медицинского изделия] 1) Контрольный материал, уровень 1 (Hematology Analyzer Control DX-DIFF/L1), 3х3 мл, в составе: − Контрольный материал, уровень 1 (Hematology Analyzer Control DX-DIFF/L1), 3 мл – 3 шт. − Лист присвоенных значений – 1 шт. − Инструкция по применению – 1 шт. 2) Контрольный материал, уровень 2 (Hematology Analyzer Control DX-DIFF/L2), 3х3 мл, в составе: − Контрольный материал, уровень 2 (Hematology Analyzer Control DX-DIFF/L2), 3 мл – 3 шт. − Лист присвоенных значений – 1 шт. − Инструкция по применению – 1 шт. 3) Контрольный материал, уровень 3 (Hematology Analyzer Control DX-DIFF/L3), 3х3 мл, в составе: − Контрольный материал, уровень 3 (Hematology Analyzer Control DX-DIFF/L3), 3 мл – 3 шт. − Лист присвоенных значений – 1 шт. − Инструкция по применению – 1 шт. Далее по тексту применяются следующие сокращения: контрольный материал, контрольный материал DX-DIFF, контроль. [Назначение медицинского изделия] Медицинское изделие предназначено для контроля качества и мониторинга значений параметров клеток крови, применяется в качестве вспомогательного средства в клинической лабораторной диагностике совместно с автоматическим гематологическим анализатором серии DX. [Функциональное назначение] Изделие для диагностики in vitro для вспомогательной диагностики. [Область применения и Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия] Медицинское изделие предназначено для использования в различных клинико-лабораторных условиях, включая без ограничения больницы и лаборатории, для профессионального применения медицинскими работниками: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным воздействием. [Специфическая патология, состояние или фактор риска, описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности] Не применимо. Медицинское изделие предназначено для контроля качества и мониторинга значений параметров клеток крови. [Популяционные и демографические аспекты применения медицинского изделия] Применение медицинского изделия не зависит от популяционных и демографических аспектов. [Показания к применению] Применять в соответствии с назначением. [Принцип действия] Контрольный материал моделирует свойства лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови человека, имитирует клетки крови для контроля качества и оценки состояния автоматического гематологического анализатора серии DX. [Состав медицинского изделия] Присвоенные значения контрольного материала указаны в прилагаемом листе присвоенных значений. Контроли с разными номерами партий не взаимозаменяемы, и их не следует перемешивать. [Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения] Медицинское изделие содержит материал животного происхождения: свиная кровь. [Условия хранения и применения, транспортировки и срок годности медицинского изделия] Невскрытые изделия до истечения срока годности (90 дней) стабильны при хранении при температуре от +2°С до +8°С, вдали от солнечного света. Вскрытый контроль хранится при температуре от +2℃ до +8℃ не более 14 дней с момента вскрытия упаковки или не более 15 отборов проб для проведения контроля качества, в зависимости от того, что наступит раньше. Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах может производиться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2°С до +8°С. Не подвергать длительному воздействию прямых солнечных лучей. Срок годности – 90 дней. [Описание принадлежностей, медицинских изделий, медицинских изделий иного производителя или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием, сведения об отсутствии ограничений взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования специальных технических или программных средств или другими способами]1 Производителем были валидированы и рекомендованы к совместному использованию следующие медицинские изделия: − Анализатор автоматический гематологический серии DX, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD. − Лизирующий реагент (Lysing Reagent for Hematology Analysis 8-WHB/6-OHB) для автоматического гематологического анализатора серии DX, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD. − Лизирующий реагент (Lysing Reagent for Hematology Analysis 6-ODL/8-DFL/10-DDL) для автоматического гематологического анализатора серии DX, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD. − Лизирующий реагент (Lysing Reagent for Hematology Analysis 10-DHL) для автоматического гематологического анализатора серии DX, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD. − Лизирующий реагент (Lysing Reagent for Hematology Analysis 10-DPL) для автоматического гематологического анализатора серии DX, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD. − Лизирующий реагент (Lysing Reagent for Hematology Analysis 10-DWL) для автоматического гематологического анализатора серии DX, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD. − Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 6-ODF/8-DFF/10-DDF) для автоматического гематологического анализатора серии DX, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD. − Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 10-DWF) для автоматического гематологического анализатора серии DX, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD. − Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 10-DTF) для автоматического гематологического анализатора серии DX, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD. − Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 10-DPF) для автоматического гематологического анализатора серии DX, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., Ltd. − Калибратор (Hematology Analyzer Calibrator Cal-CBС) для автоматического гематологического анализатора серии DX, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD. 1 Медицинские изделия должны быть зарегистрированы на территории Российской Федерации в установленном порядке. [Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания] Не применимо. Изделие не стерильно. [Методика применения медицинского изделия] Анализ проводится в соответствии с руководством по эксплуатации на Анализатор автоматический гематологический серии DX, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD. Перед использованием контрольные материалы должны быть проверены на целостность упаковки и срок годности. Все упаковки должны быть неповрежденными, а срок годности контроля не должен быть истекшим. 1. Достаньте контрольный материал, хранившийся при температуре от +2℃ до +8℃, и выдержите при комнатной температуре в течение 15 минут. В течение этого времени не перемешивайте. 2. Вращайте флакон вперед-назад в течение 20–30 секунд, чередуя с 3–5 переворотами вверх-вниз. Повторяйте до видимой однородности содержимого флакона. Избегайте интенсивного встряхивания, чтобы не допустить образования пузырьков или разрыва клеток. 3. Соблюдайте требования к контролю качества, указанные в инструкции по применению для автоматического гематологического анализатора серии DX. 4. После тестирования очистите резьбу и удалите остатки с крышки флакона, закрутите крышку и поместите флакон в холодильник с температурой от +2℃ до +8℃ не позднее 30 минут после начала тестирования. Необходимо избегать длительного хранения контроля при комнатной температуре. [Рабочие характеристики] 1. Внешний вид: непрозрачная, однородная жидкость красного цвета, без сгустков, осадка и хлопьев. 2. Точность: диапазон приписанных значений для контролей определяется для каждой серии и результаты характеристики точности должны соотноситься с присвоенными значениями. Все результаты испытаний соответствуют установленным требованиям. 3. Однородность: Однородность внутри флакона (CV/%): WBC≤2,5%, RBC≤1,0%, HGB≤1,0%, HCT≤1,5%, MCV≤1,0%, PLT≤4,0%. Однородность между флаконами (CV/%): WBC≤2,5%, RBC≤1,0%, HGB≤1,0%, HCT≤1,0%, MCV≤1,0%, PLT≤4,0%. [Меры предосторожности] 1. Не используйте медицинское изделие при наличии сгустков во флаконе. 2. Категорически запрещается хранить контроль при температуре ниже 0℃ во избежание разрыва клеток крови. 3. Перед использованием медицинское изделие необходимо перемешать до полной видимой однородности, избегайте интенсивного взбалтывания. Сразу после тестирования контроль необходимо поместить в холодильник с температурой от +2℃ до +8℃, чтобы предотвратить загрязнение и испарение. 4. Рекомендуется рассматривать все материалы животного происхождения как потенциально инфицированные. Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответствии с правилами, принятыми в учреждении 5. Отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными санитарными нормативами, правилами и рекомендациями. 6. При обращении с потенциально загрязненными материалами и отходами необходимо соблюдать меры безопасности, соответствующие местным нормам. 7. Не допускайте проглатывания или контакта с кожей и слизистой оболочкой. При случайном попадании медицинского изделия в глаза, рот или на кожу промойте большим количеством воды и при необходимости обратитесь за медицинской помощью. 8. Медицинское изделие предназначено только для диагностики in vitro. [Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия] Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий», класс Б – эпидемиологически опасные отходы. Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки. | Стандарт | Описание | | ISO 14971:2019/A11:2021 (идентичен ГОСТ ISO 14971–2021) | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | EN ISO 15223–1:2021 (идентичен ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023) | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | EN ISO 13485:2016/A11:2021 (идентичен ГОСТ ISO 13485–2017) | Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | | EN ISO 23640:2011 (идентичен ГОСТ Р ИСО 23640–2015) | Изделия медицинские для диагностики IN VITRO. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. | | EN ISO 18113–1:2022 (идентичен ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024) | Медицинские изделия для диагностики IN VITRO. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | EN ISO 18113–2:2022 (идентичен ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024) | Медицинские изделия для диагностики IN VITRO. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионально использования. | | EN 13612:2002 (идентичен ГОСТ Р ЕН 13612–2010) | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. | | Символ | Значение | Символ | Значение | | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | | Использовать до | | | Изготовитель | | Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде | | | Дата изготовления | | Уникальный идентификатор изделия | | | Код партии | | Содержит биологический материал животного происхождения | | | Номер по каталогу | | Не допускайте воздействия влаги | [Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия] Не применимо. [Гарантийные обязательства] Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании контроля по назначению в условиях, предусмотренных производителем. [Сведения о производителе (изготовителе) медицинского изделия, месте производства медицинского изделия] Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD (Дженеджео Диагностикс (Цзянсу) Ко., ЛТД), 2#101&201&301, 3#101&201, No. 7 Hanshan Road, Xinbei District, 213002 Changzhou City, Jiangsu Province, People's Republic of China. [Рекламации] По вопросам качества продукции обращаться: Общество с ограниченной ответственностью «МИРУС МЕДИКАЛ» (ООО «МИРУС МЕДИКАЛ»), Россия, 115114, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Кожевническая, д. 10, стр. 1. Телефон: 8-800-777-87-23; +7-499-579-33-03 E-mail: hotline@mirus-medical.com [Ссылки] Shang Hong,etc. National Operating Procedure for Clinical Testing (4th Edition) The People's Health Publishing House, 2015: 5-16. [Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие] [Расшифровка используемых графических символов] | | Температурный диапазон | | Хрупкое, обращаться осторожно | | | Не допускать воздействия солнечного света | | Верх | | | Предел по количеству ярусов в штабеле | | | [Номер версии] V1.0.25.08 ООО «МИРУС МЕДИКАЛ» Адрес юридического лица: 115114, г. Москва, A MIRUS вн.тер.г, муниципальный округ Замоскворечье, ул. Кожевническая, д. 10 стр. 1 M EDICAL тел.: +7 (499) 579 33 03 info@mirus-medical.com. www.mirus-medical.com «УТВЕРЖДАЮ» Заместитель коммерческого директора по маркетингу и рекламе ООО «МИРУС МЕДИКАЛ» ___ Данилов П. А. «30» марта 2026 г. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Контрольный материал (Hematology Analyzer Control DX-DIFF) для автоматического гематологического анализатора серии DX Рисунок 1. Контрольный материал (Hematology Analyzer Control DX-DIFF) для автоматического гематологического анализатора серии DX, модель: Контрольный материал, уровень 1 (Hematology Analyzer Control DX-DIFF/L1), 3х3 мл. Рисунок 2. Контрольный материал (Hematology Analyzer Control DX-DIFF) для автоматического гематологического анализатора серии DX, модель: Контрольный материал, уровень 2 (Hematology Analyzer Control DX-DIFF/L2), 3х3 мл. Рисунок 3. Контрольный материал (Hematology Analyzer Control DX-DIFF) для автоматического гематологического анализатора серии DX, модель: Контрольный материал, уровень 3 (Hematology Analyzer Control DX-DIFF/L3), 3х3 мл. Рисунок 4. Пример термобокса.