Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/2925 от 21.11.2003 · класс риска 3

Производитель: Abbott Vascular (Эбботт Васкуляр) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Катетер баллонный стандартный для коронарной ангиопластики · Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования · Шунт хирургический внутрисосудистый

Назначение: Стенты : Multi-Link, Omnilink, Herculink, Acculink, Absolut, Jaguar, предназначены для восстановления просвета сосуда и уменьшения рестеноза в лечении поражений de novo коронарных артерий.

В госконтрактах 44-ФЗ: 521 контракт, медианная цена за единицу 7 852 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Инструкция по эксплуатаци!|г
Устройства для ангиопластики и сердечно-сосудистой хирургии
1. Описание
Стенты внутрисосудистые; Multi-Link, Omni link, Herculink, Acculink, Absolute, Jaguar с
системой для имплантации представляют собой смонтиров^ иные на баллоне баллоно-
расширяемый стенты. Комплектация включает в себя:
• Стент
• Баллонный катетер «быстрой замены»;
• Два рентгеноконтрастных маркера для визуализации ости установки стента;
tohiIi
• Баллон, выдерживающий высокое давление, для возмош[ой пост-дилатации;
• Диаметры стентов ;2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.25, 3.5 и 4.0 мм. Длина от 8 до 38 мм.
2. Показания к применению
Стенты : Multi-Link, Omnilink, Herculink, Acculink, Absolut^ , Jaguar предназначены для
восстановления просвета сосуда и уменьшения рестеноза в йутри и по краям стента при
лечении поражений de novo коронарных артерий.
Длина поражения (>50%) должна быть меньше номинальной длины стента (от 8 до 38
мм) с соответствующим диаметром сосуда от 2.0 до 4.0 мм.
3. Противопоказания
Применение стентов; Multi-Link, Omnilink, Herculink, Acculink, Absolute, Jaguar
противопоказано пациентам со следующими признаками:
Тяжелой реакцией на контрастные вещества.
Противопоказаниями к дезагрегантной и/или антико^гулянтной терапии.
Рестенозом внутри стента.
Инфарктом миокарда <72 часов.
Стентирование венозных трансплантатов.
Незащищенная главная коронарная артерия.
Полная окклюзия пораженного сосуда.
Сильно кальцифицированные бляшки.
Поражения, затрагивающие сильно извитые участки артерии.
Бифуркационные поражения.
При доле выброса левого желудочка менее 30%.
Кардиогенный шок.
Наличие или возможное появление внутрисосудисто го тромба,
Прочие особенности пациента, которые могут препятствовать правильной
установке стента.
4. Предупреждения и меры предосторожности
Предупреждения:
• Инструмент может вызвать риск подострого тромбе за, сосудистых осложнений
(таких как кровотечение, гематома или псевдоаф евризма) и/или появление
кровотечений. Таким образом, пациенты должны тщ;ательно подбираться и на
период 6 месяцев после процедуры должна назнача|г]ь ся дезагрегантная терапия
(clopidogrel или ticlopidine).
• Имплантация стента должна осуществляться то лько врачом, прощедщим
достаточное обучение этому процессу.
• Установка стента должна осуществляться только в лечебных учреждениях,
обеспечивающих в случае необходимости проведф1 ие немедленной операции
аортокоронарного шунтирования.
• Прямое стентирование при помощи данного инстру иента, без предварительной
дилатации поражения, не исследовалось (обра гите внимание на Меры
предосторожности, касающиеся пре-дилатации до у(^‘тановки стента),
• Последующий рестеноз может потребовать пов орной дилатации участка
артерии, содержащего имплантированный стент, Отсроченные последствия
повторной дилатации коронарных стентов в настояик!ее время не изучены,
• При установке нескольких стентов подряд с неи осредственным контактом
между стентами, необходимо убедиться, что все сте Нты состоят из одинакового
материала, во избежание возникновения коррозии м0таллов.
Меры предосторожности
4.1 Обращение со стентом - меры предосторожносп’ и (см. также Раздел 7,
Инструкции оператора)
• Обращайте внимание на срок годности инструмента
• Убедитесь визуально, что стент расположен ы ежду проксимальным и
дистальным маркерами баллона.
• Стент нельзя снимать с баллона, на котором он дос1г является в сосуд. Стент не
предназначен для монтирования на другой баллон Снятие стента с баллона
может привести к повреждению и/или эмболизации стента.
• Обращаться со стентом надо с особой осторожности >ю во избежание смещения
его позиции на доставляющем инструменте. Повыф енное внимание требуется
при извлечении катетера из транспортной упаков ш, помещение его поверх
проводника, продвижение через гемостатический клапан и направляющий
катетер.
• Чрезмерные манипуляции, такие как вращение смо 1тированного стента, могут
вызвать повреждение покрытия или соскакив ание стента с баллона
доставляющей системы.
• Используйте исключительно специально предн азначенное вещество для
раздувания баллона (см. Раздел 7, Инструкции оператора). Никогда не
применяйте воздух или любое газообразное вещество для раздувания баллона,
• Не рекомендуется контакт стента с растворами до его установки, так как это
может вызвать потерю лекарственного покрытия Если же необходимость
промыть стент стерильным/изотоническим растворо м все же существует, время
контакта должно быть ограничено 1 минутой максимум.
4.2 Установка стента - меры предосторожности
Подготовку и предварительное раздувание баллона до его установки необходимо
производить в точном соответствии с настоящими йнструкциями. Используйте
технику промывки баллона, изложенную в разделе 7, И 1струкции оператора.
Имплантация стента может вызвать диссекцию, дис-^ально и/или проксимально
относительно стента, что может привести к острой за купорке сосуда, требующей
дополнительного вмешательства (напр., АКШ, дальне 4шей дилатации, установки
дополнительных стентов и др).
Стентируемое поражение должно быть предварительно достаточно дилатировано.
Не устанавливайте стент, если его местоположение в сосуде не является удовлетво-
рительным (см. Раздел 4.3, Удаление системы - меры предосторожности).
Установка стента может повлиять на проходимость бок эвои ветви артерии,
Нагнетаемое в баллон давление должно отслеживаться ю время раздувания.
Не превышайте относительное давление разрыва, указанное на упаковке продукта
(см. Таблицу 1). Использование давления, больше укгзанного, может привести к
разрыву баллона внутри сосуда и повреждению и диссскции интимы. При помощи
баллона подходящего диаметра (соотношение к диамет зу сосуда 1:1) сосуд должен
быть предварительно расширен.
Методы извлечения стента (использование дополнительных проводников, хирурги­
ческих петель и/или ножниц) могут вызвать дополн1 тельную травму сосуда. В
качестве осложнений возможны кровотечение, гематом; i или псевдоаневризма.
При возникновении ощущаемых затруднений при доставке стента к месту имплан­
тации, система имплантации стента и направляющий к атетер должны извлекаться
как единый агрегат (см. Раздел 4.3, Удаление системы - меры предосторожности).
Не пытайтесь втянуть нераскрывшийся стент обрати ) в направляющий катетер
внутри коронарной артерии, это может привести к псвреждению или смещению
стента с баллона (см. 4.3, Удаление системы - меры пр<осторожности).
Нераскрытый стент должен вводиться в коронарную артерию только один раз.
Нераскрытый стент нельзя двигать вперед и назад через дистальную часть
направляющего катетера, так как это может вызвать повреждение стента или
смещение его с баллона.
Удаление Стентовой Системы как единого агрегата:
ПРИМЕЧАНИЕ: Указанные ниже шаги должны выполняться под контролем
постоянной визуализации с использованием флуороскопии
Проводник должен оставаться внутри сосуда и пер рсекать место поражения, в
течение всего процесса извлечения системы. Лю уратно вытягивайте назад
систему имплантации стента до того момента, пс ка проксимальный маркер
баллона не поравняется с дистальным кончиком нап завляющего катетера,
Систему имплантации стента и направляющий кат егер необходимо вытягивать
назад пока кончик направляющего катетера не зай мет дистальное положение
относительно интродьюсера, позволяя направляющ^ му катетеру распрямиться,
Бережно втяните систему имплантации стента в направляющий катетер и
удалите систему имплантации стента и направляю щий катетер из пациента как
единый агрегат, по-прежнему сохраняя полой ение проводника внутри
поражения.
Небрежное исполнение данных инструкций и/или примени ние излишних усилии при
воздействии на систему имплантации стента могут вы :]{вать повреждение стента,
смещение стента с баллона и/или повреждение Системы доётавки.