Тест-полоска для выявления мефедрона в моче иммунохроматографическим методом "МЕФ-СКРИН" по ТУ 20.59.52-010-92463794-2024 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2025/25568 от 03.06.2025 · класс риска 2а

Производитель: ООО "СКРИНИНГ-М" (Россия)

Вид изделия: Множественные наркотики ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ, клинический

Назначение: Тест-полоска «МЕФ-СКРИН» предназначена для in vitro качественного выявления мефедрона в моче иммунохроматографическим методом

В госконтрактах 44-ФЗ: 29 контрактов, медианная цена за единицу 176 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
ООО «СКРИНИНГ-М»
�����_ __ БраславскийА.П.
Инструкция по примененцю
Тест-полоска для выявления мефедрона в моче
иммунохроматографическим методом «МЕФ-СКРИН»
по ТУ 20.59.52-010-92463794-2024
2026
Содержание
1. Наименование ......................................................................................................................... 3
2. Назначение .............................................................................................................................. 3
3. Состав и комплект поставки ................................................................................................. 3
4. Показания, противопоказания, особенности применения ................................................. 3
5. Потенциальные потребители и область применения ......................................................... 4
6. Описание медицинского изделия, технические характеристики ...................................... 4
7. Принцип метода и описание определяемого аналита ........................................................ 4
8. Комплектность ........................................................................................................................ 5
9. Ограничения, предупреждения и меры предосторожности ............................................... 5
10. Оборудование и материалы, необходимые для проведения анализа, но не входящие
в комплект поставки ...................................................................................................................... 6
11. Методика исследования ..................................................................................................... 6
12. Интерпретация результатов ............................................................................................... 7
13. Контроль качества .............................................................................................................. 7
14. Аналитические характеристики ........................................................................................ 7
14.1. Показатели аналитической чувствительности ............................................................. 7
14.2. Аналитическая специфичность ..................................................................................... 8
14.2.1. Интерференция ............................................................................................................ 8
14.2.2. Перекрестная реактивность ........................................................................................ 8
14.3. Воспроизводимость ........................................................................................................ 9
15. Диагностические характеристики ..................................................................................... 9
16. Стабильность, условия транспортирования и хранения ................................................. 9
17. Утилизация .......................................................................................................................... 9
18. Гарантийные обязательства ............................................................................................. 10
19. Сведения о производителе медицинского изделия ....................................................... 10
20. Перечень применяемых стандартов................................................................................ 11
21. Словарь символов ............................................................................................................. 11
22. Литературные источники ................................................................................................. 11
VER 07.2026 2
1. Наименование
Тест-полоска для выявления мефедрона в моче иммунохроматографическим
методом «МЕФ-СКРИН» по ТУ 20.59.52-010-92463794-2024, далее по тексту – Тест-
полоска «МЕФ-СКРИН», Тест-полоска, медицинское изделие, изделие.
Сокращенное наименование изделия: Тест-полоска «МЕФ-СКРИН».
2. Назначение
Тест-полоска «МЕФ-СКРИН» предназначена для in vitro качественного выявления
мефедрона в моче иммунохроматографическим методом.
Функциональное назначение: Скрининг, вспомогательное средство в
диагностике.
3. Состав и комплект поставки
Тест-полоска для выявления мефедрона в моче иммунохроматографическим
методом «МЕФ-СКРИН» по ТУ 20.59.52-010-92463794-2024, в составе:
- Тест-полоска – 1 шт.
Комплект поставки:
- Тест-полоска;
- Инструкция по применению;
- Аналитический паспорт.
4. Показания, противопоказания, особенности применения
Показания: для in vitro качественного выявления мефедрона в моче
иммунохроматографическим методом.
Противопоказания: В рамках установленного производителем назначения
противопоказаний не имеет.
Побочные действия: При соблюдении условий и правил транспортирования,
хранения и применения не выявлены.
Исследуемый биологический материал: Свежесобранная моча человека, не
содержащая консерванты.
Пробы мочи до определения можно хранить при температуре от 2 до 8оС не более
2 суток. При необходимости более длительного (до 3 месяцев) хранения – при температуре
минус 20оС и ниже.
Анализируемые образцы мочи человека (в случае, если используются образцы
после хранения при указанном температурном режиме) перед проведением анализа должны
быть выдержаны при комнатной температуре (от 15 до 25°С) в течение времени не менее
30 минут.
VER 07.2026 3
Популяционные и демографические аспекты применения: Применение
изделия не имеет популяционных и демографических ограничений.
Специфическая патология, состояние или фактор риска: Изделие используется
для медицинского освидетельствования лиц при подозрении в употреблении мефедрона, в
том числе при проведении предрейсовых и послерейсовых осмотров, поступлении лиц в
стационар.
Определяемый аналит: Мефедрон.
Тип анализа: Качественный.
5. Потенциальные потребители и область применения
Область применения: Клиническая лабораторная диагностика. Только для
диагностики in vitro.
Потенциальный потребитель. Профессиональная квалификационная группа
«Средний медицинский и фармацевтический персонал не ниже 2 квалификационного
уровня, профессиональная квалификационная группа «Врачи и провизоры» всех уровней
(Приказ МЗ РФ №526 от 06.08.2007).
6. Описание медицинского изделия, технические характеристики
Тест-полоска представляет собой полоску из фильтров и мембраны, наклеенных на
пластину из полистирола. В средней части тест-полоски прямоугольное углубление белого
цвета (тестовая зона). В нижней части тест-полоски нанесена маркировка, обозначающая
уровень погружения Тест-полоски в мочу (линия со стрелками над ней), в верхней части
тест-полоски маркировка МЕФ.
Габаритные размеры тест-полоски: длина 80 ± 8 мм, ширина 3 ± 1 мм.
Компонентами тестовой зоны являются антиген с белковым носителем БСА
(тестовая линия) и поликлональные антитела к иммуноглобулину (контрольная линия),
моноклональные антитела к мефедрону, связанные с коллоидным золотом.
7. Принцип метода и описание определяемого аналита
Принцип метода
Определение мефедрона основано на принципе иммунохроматографического
анализа, при котором анализируемый образец абсорбируется поглощающими участками
тест-полоски. При наличии в образце мефедрона, он вступает в реакцию со
специфическими антителами к мефедрону, связанными с частицами коллоидного золота,
образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентного
связывания с антигеном, иммобилизованным в тестовой зоне, и в том случае, если
концентрация мефедрона и/или его метаболитов в анализируемом образце мочи ниже
VER 07.2026 4
предела обнаружения, в соответствующей тестовой зоне тест-полоски образуется
окрашенная тестовая линия, что указывает на отрицательный результат. В случае
присутствия в анализируемом образце мочи мефедрона и/или его метаболитов в
концентрации, равной пределу обнаружения или превышающей таковой, в
соответствующей тестовой зоне тест-полоски окрашенная тестовая линия не образуется,
что указывает на положительный результат анализа. При этом окрашенная контрольная
линия будет появляться в обоих случаях. Окрашенная контрольная линия в тестовой зоне
является внутренним контролем процедуры анализа, в случае ее отсутствия, результаты
теста считаются недействительными.
Описание определяемого аналита: Мефедрон - синтетический стимулятор
группы амфетамина. Мефедрон вызывает мощную стимуляцию ЦНС и отдельных участков
головного мозга. Мефедрон выводится с мочой как в неизменном состоянии, так и в виде
метаболитов.
8. Комплектность
Комплект поставки:
- Тест-полоска;
- Инструкция по применению;
- Аналитический паспорт.
Примечание:
Инструкция по применению на бумажном носителе предоставляется отдельно
при поставке изделия в индивидуальной (потребительской) упаковке и вкладывается в
групповую упаковку при поставке Тест-полосок в групповой упаковке, а также
дополнительно может быть предоставлена в электронном виде.
Аналитический паспорт прилагается к каждой поставке в одном экземпляре
независимо от количества тест-полосок в поставке.
9. Ограничения, предупреждения и меры предосторожности
- Только для диагностики in vitro.
- Только для профессионального применения.
- Не использовать изделие, если упаковка повреждена или плохо запаяна.
- Не использовать изделие с истекшим сроком годности.
- Тест-полоска предназначена для одноразового использования.
- Тест-полоска содержит материалы животного происхождения: БСА,
антитела, антиген. Рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности,
необходимые со всеми лабораторными реагентами.
VER 07.2026 5
- При работе с изделием необходимо использовать индивидуальные средства
защиты, так как исследуемые образцы следует рассматривать как потенциально
инфицированные, способные содержать возбудители инфекций.
- Все компоненты изделия в используемых концентрациях являются
нетоксичными.
- Изделия должны использоваться только по назначению, установленному
производителем и не использоваться для других целей.
- Для получения достоверных результатов, эксплуатация изделия должна
осуществляться строго согласно инструкции по применению.
- Полученные результаты тестирования должны быть подтверждены
альтернативными физико-химическими методами анализа (газовая хроматография с масс-
селективным детектором, хромато-масс-спектроскопия).
- Клинические заключения не должны основываться на результатах данного
тестирования.
10. Оборудование и материалы, необходимые для проведения анализа, но не
входящие в комплект поставки
- Секундомер или таймер;
- Контейнер для сбора мочи, зарегистрированный в установленном порядке;
- Асептические салфетки (при необходимости);
- Перчатки медицинские одноразовые.
11. Методика исследования
1) Для получения достоверных результатов необходимо строгое соблюдение
Инструкции по применению. Перед применением убедитесь в целостности изделия путем
визуального осмотра.
2) Изделие готово к применению. После вскрытия упаковки, тест-полоска
должна быть использована в течение 1 часа при температуре от 15 до 25 ℃.
3) В сухую чистую ёмкость внести анализируемый образец мочи человека.
4) Вскрыть упаковку непосредственно перед проведением исследования,
разрывая ее вдоль прорези.
5) Опустить в емкость с анализируемым образцом мочи человека тест-полоску
стрелками вниз до ограничительной линии на 30 секунд.
6) Извлечь тест-полоску, поместить её на горизонтальную ровную чистую
сухую поверхность тестовой зоной вверх.
VER 07.2026 6
7) Через 5 минут (но не позднее 30 минут) визуально оценить результат реакции.
В течение этого периода времени тест-полоску не следует передвигать или переворачивать.
Рекомендации по интерпретации результатов указаны в разделе 12 «Интерпретация
результатов» настоящей инструкции по применению.
12. Интерпретация результатов
Линия в тестовой зоне, расположенная ближе к стрелкам (уровню погружения),
является тестовой линией, а линия, расположенная в тестовой зоне ближе к маркировке
определяемого вещества, является контрольной линией.
Отрицательный результат (аналит не выявлен).
Появление в тестовой зоне окрашенных контрольной и тестовой
линий указывают на то, что концентрация определяемого
наркотического вещества и/или его метаболитов в анализируемом
образце мочи ниже предела обнаружения.
Положительный результат (аналит выявлен).
Появление в тестовой зоне окрашенной контрольной линии и отсутствие
тестовой линии указывает на то, что в анализируемом образце мочи
присутствует соответствующее наркотическое вещество и/или его
метаболиты в концентрации равной или превышающей предел
обнаружения.
Недействительный результат.
В случае если в течение 5 минут в тестовой зоне окрашенные линии не
выявляются либо отсутствует контрольная линия, результат анализа
признается недействительным, при этом анализ следует повторить с
использованием другой тест-полоски.
13. Контроль качества
Тестовая зона тест-полоски содержит внутренний контроль. Окрашенная
контрольная линия в тестовой зоне внутренним контролем процедуры, подтверждающим
достаточный объем образца, равномерное распределение образца по мембране и
правильную технику выполнения процедур анализа. В случае отсутствия контрольной
линии, результаты теста считаются недействительными.
14. Аналитические характеристики
14.1. Показатели аналитической чувствительности
Маркировка Название Определяемое вещество Предел обнаружения, нг/мл
МЕФ Мефедрон Мефедрон 100
VER 07.2026 7
| Интерферирующее соединение | Концентрация |
| Гемоглобин | 1000 мкг/дл |
| Белок сыворотки крови (альбумин) | 2000 мг/дл |
| Глюкоза | 2000 мг/дл |
| Билирубин | 1000 мкг/дл |
| Аскорбиновая кислота | 20 мг/дл |
| Вещество | Концентрация, не менее, нг/мл |
| 6-моноацетилморфин | 2000 |
| Кодеин | 1000 |
| Прокаин | 2000 |
| Эфавиренз | 2000 |
| Ибупрофен | 2000 |
| Напроксен | 2000 |
| Абакавир | 2000 |
| Ранитидин | 2000 |
| Фенибут | 2000 |
| Эфедрин | 2000 |
| Кофеин | 10000 |
| Никотин | 10000 |
| Хлорпирамин | 2000 |
| Сертралин | 2000 |
| Мидазолам | 2000 |
| Атропин | 2000 |
| Анальгин | 2000 |
| Димедрол | 2000 |
| Декстрометорфан | 2000 |
| Мебеверин | 2000 |
| Метилендиоксипировалерон | 2000 |
| Кветиапин | 2000 |
| Нортриптилин | 2000 |
| Кломипрамин | 2000 |
| 2-фенилэтанол | 500 |
| Баклофен | 2000 |
Критерии приемлемости:
Предел обнаружения – появление в тестовой зоне тест-полоски окрашенной контрольной
линии и отсутствие тестовой окрашенной линии (положительный результат) в ≥ 95%
случаев;
14.2. Аналитическая специфичность
14.2.1. Интерференция
Указанные в Таблице вещества в заявленных концентрациях не проявляют
интерференции. Ложноотрицательных результатов в присутствии указанных
интерферентов не обнаружено.
14.2.2. Перекрестная реактивность
VER 07.2026 8
Указанные в Таблице вещества в заявленных концентрациях не проявляют
перекрестной реактивности. Ложноположительных результатов в присутствии указанных
веществ не обнаружено.
14.3. Воспроизводимость
Образец, содержащий мефедрон на уровне предела обнаружения определяется как
положительный в ≥ 95 % случаев.
15. Диагностические характеристики
Диагностическая чувствительность тест-полоски составляет: 100% при 95% ДИ
(96,38% – 100,00%).
Диагностическая специфичность тест-полоски составляет: 100% при 95% ДИ
(96,38% – 100,00%).
16. Стабильность, условия транспортирования и хранения
Стабильность, условия хранения:
Изделие должно храниться в оригинальной упаковке предприятия-изготовителя в
складских помещениях при температуре от 2 до 30 °С, вдали от источников тепла и прямых
солнечных лучей в течение всего срока годности – 24 месяцев.
После вскрытия упаковки, тест-полоска должна быть использована в течение 1 часа
при температуре от 15 до 25 ℃.
Условия транспортирования:
Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно
производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный,
автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида при температуре от 2 до 30°С. Не подвергать
длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей.
Допускается транспортирование от минус 25 до 30 °С в течение совокупного
времени не более 1 месяца.
Изделия, хранившиеся или транспортированные с нарушением
регламентированного режима, применению не подлежат.
17. Утилизация
Утилизации подлежат все изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в
связи с истечением срока годности.
Все использованные одноразовые материалы, инструменты и оборудование, а
также поверхности, на которых проводился анализ, подвергать обработке
дезинфицирующими средствами или физическими методами дезинфекции (МУ 287-113).
VER 07.2026 9
Утилизацию или уничтожение использованных изделий следует проводить в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 (эпидемиологически опасные отходы, класс Б).
Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию
на право утилизации медицинских отходов.
Изготовитель, поставщики, продавцы, импортеры могут осуществлять
уничтожение полосок, потерявших свои потребительские свойства или с истекшим сроком
годности, при использовании методов, согласованных с территориальными органами,
ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.
Все использованные изделия перед уничтожением должны быть обеззаражены в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная.
Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила
безопасности проведения того или иного способа уничтожения.
18. Гарантийные обязательства
Предприятие-изготовитель гарантирует стабильность и соответствие изделия
требованиям Технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения
и применения, установленных настоящими Техническими условиями в течение всего срока
годности.
Срок годности изделия – 24 месяца со дня приемки изделия отделом контроля
изготовителя.
По вопросам, касающимся качества изделия, следует обращаться в ООО
«СКРИНИНГ-М», 180502, Псковская область, м.о. Псковский, д. Моглино, зона ОСОБАЯ
ЭКОНОМИЧЕСКАЯ ЗОНА ППТ МОГЛИНО, д. 18, офис 101. Телефон: +7(499) 638-23-80,
адрес электронной почты: i@skr-m.ru.
19. Сведения о производителе медицинского изделия
Производителем медицинского изделия является ООО «СКРИНИНГ-М»,
180502, Псковская область, м.о. Псковский, д. Моглино, зона ОСОБАЯ
ЭКОНОМИЧЕСКАЯ ЗОНА ППТ МОГЛИНО, д. 18, офис 101. Телефон: +7(499) 638-23-80,
адрес электронной почты: i@skr-m.ru.
Место производства медицинского изделия: ООО "СКРИНИНГ-М", 180502,
Псковская область, м.о. Псковский, д. Моглино, зона ОСОБАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ ЗОНА
ППТ МОГЛИНО, д. 20, помещ.1.
VER 07.2026 10