Агар Эндо по ТУ 20.59.52-021-11161893-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «СРЕДОФФ» (ООО «СРЕДОФФ») ОКПД2 20.59.52.140 «УТВЕРЖДАЮ» Исполнительный директор ООО «СРЕДОФФ» Акберов Р.Т. ______________________ 20 ноября 2025 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ для диагностики in vitro Агар Эндо по ТУ 20.59.52-021-11161893-2021 (введена взамен версии 1 от 29.06.2022) Дата введения в действие – 2025-11-21 Без ограничения срока действия Разработчик: ООО «Средофф» 2025 Содержание Назначение 3 Функциональное назначение 3 Специфическая патология,состояние или факторриска,для обнаружения,определения или дифференцирования которогопредназначеномедицинское изделие для диагностики invitro 3 Область применения медицинскогоизделия 3 Потенциальный потребитель 3 Показания,противопоказания к применению и ограничения посовместномуиспользованию 3 Риски применения 4 Комплектность 4 Кратность применения и техническое обслуживание 4 Принцип действия/метода 4 Состав 5 Технические характеристики 5 Тип анализируемогообразца 7 Оборудование и материалы 7 Подготовка к работе 8 Проведение анализа 8 Методы снижения рисков при работе 8 Условия хранения 11 Транспортировка 11 Уничтожение и утилизация 11 Гарантии изготовителя 11 Перечень применимыхстандартов 12 2 Медицинское изделие для диагностики in vitro “Агар Эндо по ТУ 20.59.52-021-11161893-2021” (далее – Изделие)являетсяготовымкиспользованиюселективнымагаромвчашкахПетри,упакованнымвпленку по10шт. Артикул:SC-EN-1Q10. Назначение Медицинское изделие для in vitro диагностики, используемое в качестве вспомогательного средства, селективный и/или дифференциальный агар, питательная среда, предназначенная для выделения бактерий семейства Enterobacteriaceae из различных клинических образцов человека (ликвор, желчь, моча, образцы отделяемого глаз, образцы отделяемого ушей, кал, образцы из урогенитального тракта и др.),а также ихдифференциации на основании способности ферментировать лактозу. Функциональное назначение Изделие предназначено для селективного выделения бактерий семейства Enterobacteriaceae из клиническогообразца,а также ихдифференциации поспособности к ферментации лактозы. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которогопредназначеномедицинское изделие для диагностики in vitro Изделие предназначено для выделения из анализируемого клинического материала бактерий семейства Enterobacteriaceae, а также дифференциации на основании способности ферментировать лактозу при проведении микробиологической диагностики invitro. Область применения медицинскогоизделия Изделие предназначено для профессионального использования в бактериологических лабораториях учреждений медицины и здравоохранения. Клиническая лабораторная диагностика, клиническая микробиология,санитарная микробиология. Потенциальный потребитель Изделие предназначено только для профессионального использования в бактериологических лабораториях квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики. Пользователь должен обладать необходимым уровнем квалификации, соблюдать требования безопасности в соответствии с СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские.Требования безопасности». Показания,противопоказания к применению и ограничения посовместномуиспользованию Показания к применению Изделиепредназначенодлядиагностикиinvitro, используетсянапервичномэтапеанализаклинического материала Результаты исследований с применением Изделия не являются единственным основанием для постановки диагноза. Противопоказания к применению Неприменимодля изделий IVD. 3 Ограничения посовместномуприменению и наличию предсказуемыхпобочныхэффектов Ограничений по совместному применению Изделия и наличия предсказуемых побочных эффектов не выявлено. Определение принадлежности микроорганизмов, выделенных с использованием Изделия, на основании культуральных признаков является первичным этапом лабораторной диагностики и требует проведения подтверждающих тестов, в связи с возможностью роста микроорганизмов, обладающих сходными питательными потребностями. ПрииспользованииИзделиянекоторыештаммы,имеющиеспецифическиеростовыепотребности,могут не образовать колоний. Риски применения Класс потенциального риска применения медицинского изделия - класс 2а (Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от6июня 2012г.N 4н). ПрисоблюдениитребованийинструкциипоприменениювозможныйрискпримененияИзделияявляется допустимым:преимуществдляпациентаимедицинскогоработникабольше,чемвозможныхопасностей. Комплектность В комплектпоставки входит: АгарЭндопоТУ20.59.52-021-11161893-2021,в составе: – АгарЭндо,в упаковке (10штук); – Инструкция поприменению; – Паспорткачества. Инструкция на бумажном носителе может быть заменена инструкцией на электронном носителе и размещена на сайте производителя. Допускается вложение одной инструкции и паспорта на несколько упаковок Изделия, поставляемых одномузаказчикупоодномуадресув одной поставке. Кратность применения и техническое обслуживание Изделие предназначено для однократного применения и рассчитано на 10 образцов. Не подлежит техническомуобслуживанию. Принцип действия/метода Компоненты состава Изделия обеспечивают селективное выделение энтеробактерий из клинических образцов,атакжеихдифференцируюпоспособностикферментациилактозы.Пептон,входящийвсостав среды, является источником азота, необходимым для роста микроорганизмов, лактоза - источником углерода для лактозоположительных энтеробактерий. Лактозоположительные энтеробактерии (большинство штаммов Escherichia coli) на питательной среде растут в виде колоний от розового до малинового цвета с металлическим блеском или без него, цвет которых обусловлен продуктом взаимодействия муравьиной кислоты, образуемой при ферментации ими лактозы, с фуксинсернистой кислотой. Фуксин и натрий сернистокислый, компоненты ингибирующие рост сопутствующей микробиоты, их взаимодействие приводит к образованию фуксинсернистой кислоты. Микроорганизмы, устойчивые к действию селективных компонентов среды , в частности лактозоотрицательные энтеробактерии (виды родов Shigella и Salmonella), растут на среде в виде бесцветных или бледно- розовыхколоний. 4 | № | Наименованиемедицинского изделия/показателя | Показателинормы | | 1 | Внешнийвид | ГельвчашкахПетри | | 2 | Прозрачность | Отравномернойопалесценциидонепрозрачного | | 3 | Цветность | Отсветло-розовогодомалиновогоиликрасного | | 4 | Показательактивности водородныхионоврастворапри 25°C,единицрН | 7,5±0,2 | | 5 | Микробноезагрязнение | Отсутствиеростамикроорганизмов | | 6 | Специфическаяактивность Изделиявотношениицелевых микроорганизмов | РостизолированныхколонийEscherichiacoliATCC 8739красного цветасметаллическимблескомприпосеве100мклинокулюма (около100КОЕ)изразведения10-5-10-6(около 103КОЕ/мл)с последующейинкубациейчашекПетрипри36±1℃втечение18-48 ч. Продуктивностьсреды(показательпрорастания)>50%. Ростизолированныхбесцветныхилисветло-розовых колоний SalmonellatyphimuriumATCC14028 припосеве100мкл инокулюма(около100КОЕ)изразведения10-5-10-6(около 103 КОЕ/мл)споследующейинкубациейчашекПетрипри36±1℃в течение18-48ч.Продуктивностьсреды(показательпрорастания)> 50%.Ростизолированныхбесцветныхилисветло-розовых колонийShigellasonneiATCC25931припосеве100мклинокулюма (около100КОЕ)изразведения10-5-10-6(около 103КОЕ/мл)с последующейинкубациейчашек Петри при36±1℃втечение | Примечание: на питательной среде могут вырастать колонии бактерий, устойчивых к селективным компонентам среды, не относящихся к семейству Enterobacteriaceae; В красный, розовый и малиновый цвета могут быть окрашены колонии бактерий, неферментирующих лактозу, но образующих специфические пигменты. Состав Изделие представляетсобой готовую питательную средув чашке Петри. В состав Изделия входит: типовая основа (содержание основных компонентов: пептон, лактоза, гидрофосфаткалия,сульфитнатрия,агар),растворосновногофуксина10%,водаподготовленная,чашки Петри. Примечания: 1. Допускается использование сухой основы с содержанием компонентов отличных от типовой основы, не уступающей по качеству и функциональным свойствам указанной в настоящих техническихусловиях. 2. Состав типовой основы определен производителем. 3. Раствор основного фуксина готовят в соответствии с технологической документацией. Допускается использование типовой основы, в составе которой будет содержаться основной фуксин в количестве,обеспечивающем соответствующую функциональность. Технические характеристики Изделие выпускается в соответствии с требованиями ТУ 20.59.52-021-11161893-2021 и представляет собой агарв чашкахПетри,упакованный в пленкупо10шт. Изделие готовок использованию. Таблица 1.Основные характеристики 5 | | | 18-48ч.Продуктивностьсреды(показательпрорастания)>50%. Дифференцирующиесвойства: EscherichiacoliATCC8739иSalmonellaentericasvTyphimurium ATCC14028четкодифференцированымеждусобойпри совместномкультивированиипоцветуколоний(посев100мкл инокулюма-смесиссоотношениеммикроорганизмов1:1 (приблизительнопо100КОЕ),споследующейинкубациейчашек Петрипри36±1℃втечение18-48ч.).Отличительныепризнаки SalmonellaentericasvTyphimuriumATCC14028четковыражены (бесцветныеилисветло-розовыеколонии)присовместном культивированиисEscherichiacoliATCC8739.Escherichiacoli ATCC8739иShigellasonneiATCC25931четкодифференцированы междусобойприсовместномкультивированиипоцветуколоний (посев100мклинокулюма- смесиссоотношением микроорганизмов1:1(приблизительнопо100КОЕ),споследующей инкубациейчашекПетрипри36±1℃втечение18-48ч.). ОтличительныепризнакиShigellasonneiATCC25931четко выражены(бесцветныеилисветло-розовыеколонии)при совместномкультивированиисEscherichiacoliATCC8739. Примечание:металлическийблескколонийEscherichiacoliATCC 8739можетбытьвыраженвразличнойстепени. Допустимыразличияразведенийисходныхвзвесей микроорганизмов,соответствующихуказаннымконцентрациям. | | 7 | Специфическаяактивностьв отношениисопутствующей микробиоты,ингибирующие свойствасреды | РостStaphylococcusaureusATCC25923подавляетсяприпосеве100 мклинокулюмаизразведения 10-1-10-2(около1*107КОЕ/мл)с последующейинкубациейчашекПетрипри36±1℃втечение44-48 ч., ростEnterococcusfaecalisATCC29212подавляетсяприпосеве 100мклинокулюмаизразведения10-3-10-4(концентрацияоколо 1*105КОЕ/мл)споследующейинкубациейпри36±1℃втечение 44-48ч.Примечание:ростколонийStaphylococcusaureusATCC 25923иEnterococcusfaecalisATCC29212допустимввидемелких бесцветныхедва-заметныхколоний. Допустимыразличияразведенийисходныхвзвесей микроорганизмов,соответствующихуказаннымконцентрациям. | | 8 | Комплектность | Однаупаковкасодержит10чашексготовымагаром.Упаковка целостна,неимеетповреждений | | 9 | Маркировка | Маркировкачитаемая,механическиеповрежденияотсутствуют. Содержаниемаркировкисоответствует требованиям | Меры предосторожности Изделие предназначенодля профессиональногоприменения. Работа в лаборатории должна проводиться с соблюдением СанПиН 3.3686-21. При использовании Изделия по назначению и соблюдении мер предосторожности (перчатки, спецодежда, средства защиты глаз и лица)контактс организмом человека исключен. После работы тщательно вымыть и продезинфицировать руки, так как образцы биоматериала человека следуетрассматривать как потенциальноинфицированные. Избегайте микробной контаминации Изделия. Не использовать при наличии признаков контаминации, изменения цвета, высыхания, при нарушении условий транспортирования и хранения; при нарушении упаковки, по истечению срока годности или другихпризнаков порчи Изделия. Не используйте контрольные штаммы микроорганизмов с истекшим сроком годности. Использованные после работы с Изделием материалы дезинфицируются: бактериологические 6 петли прожигаются в пламени горелки; многоразовые шпатели, пипетки, пробирки, наконечники и др. – обрабатываются дезинфицирующим раствором, автоклавируются. Одноразовые принадлежности (бактериологические петли, наконечники и др.) сбрасываются в специальный контейнер, содержащий дезинфицирующий раствор,затем утилизируются. Избегайте вдыхания,попадания в глаза,на кожу,слизистые и на одежду. Припопаданиина чувствительные областивозможно: раздражение кожиислизистойоболочкиглазпри индивидуальной непереносимости. При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. Техника посева анализируемого образца на поверхность Изделия должна обеспечивать безопасность персонала,а также минимизировать контаминацию образца. Внимание! Не допускать воздействия света. Тип анализируемого образца Исследования проводятся на клинических образцах – образцы из организма человека (ликвор, желчь, моча, образцы отделяемого глаз, образцы отделяемого ушей, кал, образцы из урогенитального тракта и др.). Оборудование и материалы При работе с Изделием требуются следующие оборудование и материалы: ─ спиртовка для создания асептическихусловий при посеве ─ инкубатордля поддержания температуры инкубации (термостат) ─ автоклав для стерилизации отработанногоматериала. ─ стерильные инокуляционные (бактериологические) петли/стерильные ватные микробиологические тампоны/дозаторы состерильными наконечниками,шпатели для посева ─ дезинфицирующее средство, ─ спиртэтиловый технический содержание не ниже 70%. Допускается использование оборудования и материалов, имеющегося в распоряжении конкретной лаборатории. Подготовка к работе Изделие полностью готово к использованию. Специальных действий по подготовке Изделия к работе не требуется. Рекомендуется перед использованием заранее достать Изделие из холодильника, чтобы среда нагрелась докомнатной температуры. Проведение анализа Перед посевом анализируемого образца рекомендовано проведение его микроскопического исследования. Посев анализируемого образца может сопровождаться посевами на питательные среды другого типа и назначения. Взятие, подготовку, методы посева и учет результатов определяются типом анализируемогообразцаипроизводятвсоответствииснормативнымидокументами:ПриказN535от22 апреля 1985 г. "Об унификации микробиологических (бактериологических) методов исследования, применяемых в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений", МУ 4.2.2039-05. Методы контроля. Бактериологические и микробиологические факторы. Техника сбора и 7 | Проблема | Возможные причины и решения | | Рост микроорганизмов- контаминантов | Контаминация питательной среды отрук персонала. Соблюдение правил гигиены персоналом,использование сменной одежды, СИЗ,ихсвоевременная замена.Соблюдение правил посева биологического материала.Соблюдение правил работы в микробиологической лаборатории. | | | Наличие факторов контаминации воздуха и поверхностей в помещениях микробиологической лаборатории. Устранение факторов контаминации воздуха и поверхностей помещений микробиологической лаборатории. Своевременное проведение уборок и дезинфекции поверхностей и оборудования в помещенияхлаборатории согласнографику.Проверка эффективности работы фильтров ВС,бактерицидныхламп,устранение несоответствий в случае ихобнаружения.Своевременная замена фильтров ВС,соблюдение регламента использования бактерицидныхламп. | | | Повреждение целостности упаковки или вследствии перепадов температур при транспортировке или механическихвоздействий. Соблюдение условий хранения Изделия от+ 2до+8°C.Не допускать механическихвоздействий,приводящихк нарушению целостности упаковки. | | Наличие конденсата | Температурные перепады.Соблюдение условий хранения Изделия от+ 2до +8°C | | Чашка Петри скользкая | Свойства потребительской упаковки меняются вследствии несоблюдения | транспортировки биоматериала в микробиологические лаборатории. В некоторых случаях посев на чашки Петри с Изделием рекомендуется осуществлять из транспортной или накопительной среды, в которую предварительнобыл осуществлен посев анализируемогообразца. Учет результатов проводят визуально через 24-48 часов инкубации в термостате при температуре 36 ± 1°C.При оценке результатов оцениваюткультуральные признаки микроорганизмов. Вслучаенеобходимостипроведениядальнейшейидентификациииспользуютдиагностическиесредства, имеющиеся в арсенале конкретной лаборатории, например, окрашивание по Граму, соответствующие биохимические тесты. Примечание: В некоторых случаях при получении отрицательных результатов анализа рекомендовано провести повторное исследование с предварительным забором образца, посевом на среду накопления и параллельным посевом на питательную среду аналогичного функционального назначения, но иного принципа действия. Внимание! Использование одной чашки Петри Изделия для посева нескольких анализируемых образов недопустимо. Во избежании микробного загрязнения Изделия, следует открывать крышку чашки, в которую будет вноситься биологический материал,и закрывать ее перед работой соследующей. Методы снижения рисков при работе Возможные проблемы, которые могут возникнуть при работе с Изделием, причины и способы их устранения указаны в таблице 2. Таблица 2.Возможные проблемы и способы ихустранения. 8 | | условий хранения и оказываютвлияние на поверхность чашки Петри. Соблюдайте условия хранения Изделия от+ 2до+8°C | | Высыхание агара (толщина становится меньше)при хранении и/или инкубации. | Длительное хранение при повышенныхтемпературах. Соблюдайте условия хранения Изделия от+ 2до+8°C | | Отсутствие роста колоний при посеве анализируемого образца,ростколоний скудный или колонии имеютатипичную форму | Нарушение правил отбора биоматериала,долгое хранение биоматериала перед посевом,неправильная пробоподготовка,биоматериал негомогенный, нарушение техники посева исследуемогообразца,использование неоптимальныхпараметров инкубирования образца (температура и время). Соблюдать правила отбора и хранения материала,пробоподготовки и техники посева,использование оптимальныхпараметров инкубирования. | | | Способность целевыхмикроорганизмов прорастать на питательной среде можетбыть снижена или подавлена вследствии приема антибактериальных препаратов пациентом | | | Недостаток влаги в питательной среде.Длительное хранение при повышенных температурах. Соблюдение условий хранения Изделия от+ 2до+8°C. | | | Накопление селективногокомпонента в среде -фуксина из-за распада фуксинсернистой кислоты при нарушении условий хранения. Для исследований предпочтительноиспользовать Изделие,хранившееся и транспортируемое в рекомендованныхусловиях. | | Колонии целевых лактозоположительны хмикроорганизмов не окрашены в красный или розовый цвет | Среди некоторыхлактозоположительныхвидов,в частности Escherichiacoli , могутвстречаться штаммы,не способные утилизировать лактозу.Пересеять на питательную среду,содержащую другой углевод,в частности глюкозу. Провести соответствующие биохимические тесты для идентификации микроорганизма,а также окрашивание,например,поГраму,с последующей световой микроскопией. | | Колонии целевых лактозоотрицательны хмикроорганизмов окрашены в красный или розовый цвет | Некоторые виды лактозоотрицательныхбактерий,как,например, Shigella sonnei,проявляютспособность утилизировать лактозупозднее чем через 24ч. Проводить оценкуроста целевыхмикроорганизмов через 18-24ч. | | | Некоторые виды лактозоотрицательныхбактерий,как,например, Shigella flexneri,в течение 18-30ч инкубирования на Изделии могутиметь колонии, окрашенные в розовый или красный цвет,чтосвязанос медленным накоплением щелочныхпродуктов метаболизма.Подобное нехарактерное окрашивание исчезаетпосле 30-48ч инкубирования. Проводить оценкуроста целевыхмикроорганизмов через 30-48ч. | | | Окраска микроорганизмов связана не с утилизацией лактозы,а образованием специфическихпигментов красногоили розовогоцвета. Пересеять на другие питательные среды.Провести соответствующие биохимические тесты для идентификации микроорганизма,а также окрашивание. | | Колонии целевых микроорганизмов имеютмелкие размеры | Колонии целевыхмикроорганизмов могутиметь мелкие размеры. Колонии всехвыросшихна Изделии микроорганизмов следуетпроверять на принадлежность к бактериям семейства Enterobacteriaceae с использованием соответствующихметодов,в частности биохимических,а также микроскопии. | 9 | Колонии микроорганизмов сливаются | Питательная среда имела излишнюю влагу. Соблюдение условий хранения Изделия от+ 2до+8°C | | | Слишком большая концентрация микроорганизмов в образце.Посев образца в соответствующем десятикратном разведении. | | Недостаточная селективность среды в отношении сопутствующей микробиоты образца биоматериала | Вырастаютколонии бактерий,устойчивые к селективным компонентам среды. Необходим повторный отборматериала,егоединовременный посев на Изделие и на питательную средус другими селективными компонентами. | | Недостаточная селективность среды (ингибирующие свойства)в отношении тест- штаммов | Посев суспензии референс-штамма очень большой концентрации. Для приготовления суспензии тест-штамма использовать большее разведение исходной взвеси. Ростколоний Staphylococcus aureus ATCC 25923и Enterococcus faecalis ATCC 29212допустим в виде мелкихбесцветныхедва-заметныхколоний. | | Недостаточная продуктивность (коэффициент прорастания питательной среды), отсутствие роста или плохой, нехарактерный рост целевых микроорганизмов при контроле с использованием референс-штаммов | Несоблюдение правил восстановления и хранения культуртест-штаммов. Соблюдать правила работы с культурами тест-штаммов. | | | Посев суспензии референс-штамма очень малой концентрации.Использование суспензии засеваемогомикроорганизма концентрацией 100КОЕ. | | | Колонии целевыхмикроорганизмов могутиметь более мелкие размеры. Колонии некоторыхлактозоотрицательныхбактерий могутиметь розоватую окраску. | | | Накопление селективногокомпонента в среде -фуксина из-за распада фуксинсернистой кислоты при нарушении условий хранения. Для исследований предпочтительноиспользовать Изделие,хранившееся и транспортируемое в рекомендованныхусловиях. | | Изделие имееттемно- малиновый цвет, наблюдается недостаточная продуктивность/ отсутствие роста или плохой ростцелевых микроорганизмов. | Чашки Петри сосредой были подвергнуты тепловомуи/или световому воздействию вследствии нарушение правил хранения и/или транспортировки. Чашки Петри необходимоутилизировать. Для исследований следуетиспользовать Изделие,хранившееся и транспортируемое в рекомендованныхусловиях. | Условия хранения Срок годности: 60дней. Температура хранения: от+2°C до+8°C. Храните Изделие в сухом защищенном отсвета месте. Поистечении срока годности Изделие не подлежитиспользованию. Вскрытую упаковку использовать в течении 5 дней, при условии хранения вдали от света при температуре +2°C до+8°C . 10 Транспортировка ТранспортировкаИзделияосуществляетсявсемивидамикрытоготранспортавсоответствиисправилами перевозки грузов,действующими на данном виде транспорта. Температура транспортировки: от+2°C до+8°C в темноте. Уничтожение и утилизация Изделие и использованные материалы (далее – медицинские отходы), независимо от срока годности следует рассматривать как эпидемиологически опасные отходы и утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21и СанПиН 3.3686-21. Обращениесмедицинскимиотходамиследуетвыполнятьсогласносхеме,разработаннойвсоответствии с требованиями вышеуказанныхсанитарныхправил и принятыми локальными правилами и законами. Гарантии изготовителя Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие Изделия требованиям технических условий при соблюдении условий транспортировки, хранения и применения, установленных настоящими техническими условиями и инструкцией поприменению в течение всегосрока годности. Срок годности Изделия – 60 дней со дня приемки уполномоченным лицом предприятия-изготовителя согласноинформации,указанной в паспорте качества на партию Изделия. 11 | Обозначение стандарта | Наименованиестандарта | Датавведенияв действие | | ГОСТISO13485- 2017 | Изделиямедицинские.Системыменеджментакачества. Требованиядляцелейрегулирования | 06.05.2017 | | ГОСТISO14971- 2011 | Изделиямедицинские.Применениеменеджментарискак медицинскимизделиям | 06.05.2017 | | ГОСТРИСО15223- 1-2020 | Изделиямедицинские.Символы,применяемыепри маркированиинамедицинскихизделиях,этикеткахив сопроводительнойдокументации.Часть1.Основные требования | 01.08.2021 | | СанПиН 3.3686-21 | Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционныхболезней | 28.01.2021 | | ГОСТРИСО23640- 2015 | Изделиямедицинскиедлядиагностикиinvitro.Оценка стабильностиреагентовдлядиагностикиinvitro | 06.05.2017 | | ГОСТРЕН12322- 2010 | «Изделиямедицинскиедлядиагностикиinvitro. Питательныесредыдлямикробиологии.Критерии функциональныххарактеристикпитательныхсред». | 01.03.2012 | | ГОСТР51088–2013 | Медицинскиеизделиядлядиагностикиинвитро. Реагенты,наборыреагентов,тест-системы,контрольные материалы,питательныесреды.Требованиякизделиями поддерживающейдокументации | 01.01.2015 | | ГОСТРИСО9001- 2015 | «Системыменеджментакачества.Требования» | 26.02.2016 | | Приказ Министерства здравоохранения Российской федерацииот6июня 2012г.N4н | «Обутвержденииноменклатурнойклассификации медицинскихизделий» | 06.06.2012 | | ГОСТ31508-2012 | «Изделиямедицинские.Классификациявзависимостиот потенциальногорискаприменения | 01.01.2015 | | Приказ Министерства здравоохранения Российской федерацииот 09.01.2014№2н | «Обутверждениипорядкапроведенияоценки соответствиямедицинскихизделийвформетехнических испытаний,токсикологическихисследований, клиническихиспытанийвцеляхгосударственной регистрациимедицинскихизделий» | 09.01.2014 | | Приказ Министерства здравоохранения Российской | «Обутверждениитребованийксодержаниютехнической иэксплуатационнойдокументациипроизводителя (изготовителя)медицинскогоизделия»Общие требования. | 19.01.2017 | Приложение Перечень применимых стандартов 12 | федерацииот 19.01.2017г.№11н | | | | ГОСТ12.1.005-88 | Системастандартовбезопасноститруда(ССБТ).Общие санитарно-гигиеническиетребованияквоздухурабочей зоны(сИзменениемN1) | 01.01.1989 | | ГОСТР51352-2013 | Медицинскиеизделиядлядиагностикиинвитро.Методы испытаний | 01.01.2015 | | ГОСТ15.309-98 | Системыразработкиипостановкипродукциина производство.Испытанияиприемкавыпускаемой продукции. Основныеположения | 01.01.2000 | | ГОСТР18113-1- 2015 | Медицинскиеизделиядлядиагностикиinvitro. Информация,предоставляемаяизготовителем (маркировка).Часть1.Термины,определенияиобщие требования. | 01.11.2016 | | ГОСТР18113-2- 2015 | Медицинскиеизделиядлядиагностикиinvitro. Информация,предоставляемаяизготовителем (маркировка).Часть2.Реагентыдлядиагностикиinvitro дляпрофессиональногоприменения. | 01.11.2016 | Разработанои произведенокомпанией ООО «Средофф». Повопросам качества Изделия «АгарЭндопоТУ 20.59.52-021-11161893-2021» обращаться: ООО «Средофф»,188510,Российская Федерация,Ленинградская область,муниципальный район Ломоносовский,Виллозское городское поселение, территория Северная часть промзоны Горелово,3-я улица,дом 4,помещение 3Н. Телефон/ Факс: (812)305-06-06 Электронная почта: info@sredoff.ru ИнформацияобизмененияхвинструкциипоприменениюИзделия ОбновленадресобращенияповопросамкачестваИзделия. Указанныеизменениянеоказываютвлияниянакачество,эффективностьибезопасностьИзделия. 13