Реагенты к анализатору глюкозы «СтатСтрип Глюкоза» (StatStrip Glucose) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
| Содержание: | | | 1. Тест-полоски на Глюкозу (StatStrip Glucose - Test Strips).........................................стр | . 3-8 | | 2. Тест-полоски на Кетоны (StatStrip Ketone - Test Strips)...........................................стр | . 8-12 | | 3. Контрольный раствор на глюкозу (StatStrip Glucose Control)...............................стр. | 13-15 | | 4. Контрольный раствор на глюкозу и кетоны (StatStrip Glucose/Ketone | | | Control)............................................................................................................................стр. | 15-17 | | 5. Линейный раствор на глюкозу (StatStrip Glucose Linearity Kit).............................стр. | 18-19 | | 6. Линейный раствор на глюкозу и кетоны,(StatStrip Glucose/Ketone Linearity | | | Kit)...................................................................................................................................стр. | 20-21 | 2 1. Тест-полоски на Глюкозу (StatStrip Glucose - Test Strips). Содержание. Упаковка содержит тест-полоски. Предназначение. Тест-полоски на Глюкозу (StatStrip Glucose - Test Strips) используются только с анализаторами моделей «СтатСтрип Глюкоза» (StatStrip Glucose), называемые "Анализатор глюкозы", чтобы количественно измерить глюкозу (сахар) в цельной крови. Тест- полоски StatStrip Glucose - Test Strips предназначены для in vitro диагностики. Принцип Теста Тестовая полоска разработана с электродом, который измеряет уровень глюкозы. Глюкоза в образце крови смешивается с реагентом в тест- полоске, в результате чего производится электрический ток. Сумма произведенного тока зависит от того, сколько глюкозы находится в крови. Анализатор StatStrip Glucose с тестовой полоской StatStrip Glucose - Test Strip измеряет уровень глюкозы в крови. Результат измерения глюкозы выводится на экран. Интерференция глюкозы. На результат измерения анализатора глюкозы StatStrip Glucose не оказывают влияние следующие вещества на известных терапевтических уровнях: Ацетоаминофен, Аскорбиновая кислота, Допамин, Эфедра, D (+) Галактоза, Ибупрофен,L-Dopa , Метилдофа, Salicylate, Тетрациклин, Tolazamide, и Tobutamide. На результат измерения анализатора глюкозы StatStrip Glucose не оказывают влияние следующие вещества в или выше диапазона верхних клинических нормальных концентраций: Билирубин, Холестерин, Креатинин, Триглицериды и Мочевая кислота. На результат измерения анализатора глюкозы StatStrip Glucose не оказывают влияние следующие вещества на нормальных терапевтических уровнях, найденных в гемодиализе: D (+) моногидрат Мальтозы, D (+) Maltotetraose, и D (+) Maltotetriose. На результат измерения анализатора глюкозы StatStrip Glucose не оказывает влияние пробы крови с гематокритами от 20 % до 65 % или с переменным содержанием кислорода. 3 Композиция реагента Каждая тест-полоска StatStrip Glucose - Test Strips содержит фермент глюкозы (Aspergillus sp.) > 1.0 IU, медиатор > 20 цг, и другие инертные вещества. Предостережения. • Необходимо ознакомиться с инструкцией на анализатор до начала использования. • Тестирование глюкозы с использованием капиллярной крови, не подходит для людей со сниженным потоком периферической крови, поскольку это, возможно, не отражает их истинное физиологическое состояние. Например: тяжелая гипотензия, шок, hyperosmolar- гипергликемия (с или без кетоза) и тяжелая дегидратация. • Тест-полоски разработаны для однократного применения. • Утилизируйте используемые тест-полоски согласно принятым у Вас правилам по утилизации биологически опасных материалов. • Если результат измерения пробы выше или ниже ожидаемого, выполните тест контроля качества. • Извлечение тест-полоски из флакона производится только перед самым тестированием. • Не используйте тест-полоски с истекшим сроком применения, поскольку это может вызвать неточные результаты. • Не трогайте тестовую полоску. Хранение. Храните флакон StatStrip Glucose Test Strip плотно закрытым, если не используете. Тестовые полоски должны храниться только в исходной упаковке. Храните закрытые тестовые полоски при комнатной температуре до 30 °C. Не замораживайте тестовые полоски. Истечение срока. Дата конечного использования напечатана на упаковке. После открытия упаковки, тестовые полоски действительны в течение 180 дней или до даты конечного срока годности. Процедура тестирования. Обратитесь к своей инструкции на прибор для получения детальной информации. 4 Необходимые элементы: анализатор StatStrip Glucose с тестовыми полосками StatStrip Glucose - Test Strip, ланцет. Нормальные значения глюкозы: Нормальный диапазон глюкозы крови для взрослого человека (до еды) 70-110 mg/dL. Высокое значение глюкозы: Если результат теста будет выше чем 600 мг/дл, то анализатор глюкозы будет показывать "HI". Повторите испытание, используя новую тест-полоску. Низкое значение глюкозы: Если результат теста будет ниже чем 10 мг/дл, то анализатор глюкозы будет показывать "LO". Повторите испытание, используя новую тест-полоску. Если повторно отображается результат HI или LO , выполните тест контроля качества. Экранные сообщения: Анализатор выводит на экран следующие сообщения: • Battery Low - низкий заряд батареи. Замените батарею или вставьте в зарядную станцию. • Temperature Error - анализатор будет работать только в пределах температурного диапазона от 15С до 40С. • Strip Removed - тестовая полоска была удалена до завершения теста, тест отменен. • Wrong Strip - вставлена полоска другого типа. • Short Sample - на полоску было помещено недостаточно пробы, повторите тест с новой тест-полоской. Выполнение теста с контрольным раствором: Раствор StatStrip Glucose Control используется в качестве контроля качества, чтобы удостовериться, что прибор и тестовые полоски StatStrip Glucose-Test Strips работают правильно. Контрольный раствор предназначен только для использования с тест- полосками StatStrip Glucose -Test Strips. Контрольный раствор содержит эталонное значение глюкозы, которое реагирует с тестовыми полосками. Эта реакция подобна способу, которым глюкоза в крови реагирует с тест-полоской. Тест с контрольным раствором выполняется тем же самым способом, что и выполняется анализ крови. Тест с контрольным раствором подтверждает, что анализатор и тест-полоски работают 5 правильно. Результаты испытаний с использованием контрольного раствора должны попасть в диапазон результатов, напечатанных на этикетке флакона с контролем. Вы должны выполнить тест контроля качества, если: • Это требуется политикой контроля качества Вашего учреждения или локальными нормативными документами. • Тест пациента был повторен, и результаты в крови, все еще ниже или выше, чем ожидаемые. • Есть другие индикации, что система не работает должным образом. • После падения анализатора. Тестирование с помощью StatStrip Glucose Control должно показать результат, попадающий в диапазон, указанный на этикетке флакона используемого контроля. Если результат испытаний контроля вне диапазона (выше или ниже), прибор и/или тестовая полоска, возможно, не работают как система (неисправны). Результат вне диапазона может быть вызван следующим: • Тест не был проведен должным образом. Проведите повторное измерение по инструкции. • Контрольный раствор просрочен или загрязнен. Проверьте дату истечения срока годности на флаконе. Контрольный раствор годен в течении 3 месяцев после открытия. • Тест-полоска просрочена. Проверьте дату срока годности на флаконе с тестовыми полосками. • Тест- полоска, возможно, была повреждена. Это может быть вызвано экстремальными температурами или упаковка с полосками была оставлена надолго открытой. Повторите тест, используя новую тестовую полоску. • Анализатор, возможно, не работает должным образом. Ограничения У анализатора глюкозы StatStrip Glucose должны быть результаты, которые согласуются с лабораторными результатами в пределах 20 %. Однако, есть факторы, при которых результаты могут отличаться более чем на 20 % в некоторых ситуациях. Эти факторы упомянуты ниже: • Источник крови - используйте только цельную кровь. Не используйте сыворотку или плазму. 6 • Венозная и капиллярная кровь может отличаться по глюкозе на 70 мг/дл. в зависимости от времени взятия крови прошедшего после последнего приема пищи. • Нет влияния от высоты до 4500 метров выше уровня моря. • Экстремальные значения по температуре и влажности 10% - 90% (без конденсата) могут влиять на результаты. • Венозные анализы - Фтористое соединение (серые крышки пробирок) или EDTA (фиолетовые крышки пробирок), не должны использоваться в качестве контейнеров (с консервантом) для венозных анализов. Дополнительная информация для работников здравоохранения: • Тестовые полоски StatStrip Glucose - Test Strips используются только для тестирования цельной крови. • Работники здравоохранения, использующие эту систему на многих пациентах должны знать, что все продукты или объекты, которые входят в контакт с человеческой кровью, должны быть обработаны, так как способны к передаче вирусных заболеваний, даже после очистки. Рабочие характеристики. Рабочий диапазон анализатора StatStrip Glucose для глюкозы составляет от 10 до 600 mg/dL. Точность анализатора глюкозы «СтатСтрип Глюкоза» (StatStrip Glucose) Точность анализатора «СтатСтрип Глюкоза» была оценена путем сравнения результатов глюкозы, полученных на StatStrip Glucose с результатами, полученными на YSI 2300 Stat Plus Analyzer для венозных и артериальных анализов и SureStep Flexx Blood Glucose. Анализатор (LifeScan Inc Милпитас, Калифорния) для капиллярных анализов. Капиллярные и венозные анализы были получены и протестированы в 3 отделениях в пределах одной больницы. Артериальные выборки были получены и протестированны в Nova Biomedical. Точность: СарЖагу ’ Venous ArWiai &«т1жоГВжпрШ Й 120 129 SW 1004 091 101 УчПОИОйр' 4’6 461 R-squared(f») 43,9601 0.9658 О ЭВМ Compared to SureStep Г tost YSI Y§1 7 Типовая точность. Точность анализатора StatStrip Glucose была измерена по цельной крови и линейному раствору в лаборатории. Результаты типовой партии тест-полосок показаны в таблицах: I ИНВАЙТУ [umlij r»=60 | иНЬАНПУ | UWL].2 П=60 i UNKAHirv |(.имиЩ n=60 Гцйййту*|ГЁёЖИ n=60 | LINOmTY | Livnis] n»6O X CV(%) X CV(%) X CV(%) X CV(%) X CV(%) 29 mg/dL 5.0 74.5 mg/dL 2.3 201 mg/dL 3.3 301 mg/dL 1.9 595 mg/dL 1.7 1.6 mmoi/L 5.0 4.1 mmoi/L 2.3 11.2mmol/L 3,3 16.7 mmot/L 1.9 33.0 mmoVL 1.7 |Giu]jLev«.|i| n=60 |Gtu||ievEL|a] n=60 JS1£^ АЕ^Е^ОИНЕЦ!! ОШШПН X CV(%) X CV(%) X CV(%) 39 mg/dL 3.6 130 mg/dL 2.6 316 mg/dL 2.4 571 mg/dL 2.9 2.2mmol/L 3.6 7,2 mntol/L „2,8 , , , 17.5 mmol/L 2.4 31.7 mmol/L 2.9 2 . Тест-полоски на Кетоны (StatStrip Ketone - Test Strips). Содержание. Упаковка содержит тест-полоски. Предназначение Используется только для количественных тестов на анализаторах семейства StatStrip. Измеритель В-кетонов предназначен, чтобы количественно измерить В-кетоны в капиллярной или венозной цельной крови. Тестовые полоски StatStrip Ketone - Test Strips предназначены для для in vitro диагностики. Принцип Теста Тест-полоска разработана с электродом, который измеряет уровень В-кетона. В-кетон в образце крови смешивается с реагентом на тестовой полоске, в результате чего производится электрический ток. Сумма произведенного тока, зависит от того, сколько В- кетона находится в крови. Анализатор с тест-полоской StatStrip Ketone - Test Strips измеряет уровень В-кетона в крови. Результат В-кетона выводится на экран. Интерференция В-кетоиа. На анализатор В-кетона не оказывают влияние следующие вещества с концентрациями: Acetaminophen 20mg?d. Glucose SOOmaML Acetone 10таАЛ Ibuprofen 4#mgML Acetaacter# 10пфсИ L-Dopa tOmg/dL Ascorbic Acid sorngdl Methyl-Dopa 1 mg/dL Bilirubin lOrng/dL N-AoetyEL-Cysteine lOng^i. Captopril 10пфй1 Tetracycline 30mgML Cholesterol 5Wmg/dL Tolazamide iSmjyaL Creatinine 6mg/dL Tolbutamide ASmgfttL Dopamine lOmgrdL Triglycerides 75mg/dL Ephedrine 0 9mgTdL Salicylate ЭОлфА. Uric Add 20mgdL 8 Состав реагента. Каждая тест- полоска В-кетона содержит фермент B-hydroxybutyrate дегидрогеназ (Alcaligenes fecalis), больше или равный 0.3 IU; медиатор, больше или равный 0.42 pg; коэнзим, равный или больше чем 0.28 pg; и дополнительные компоненты (полимеры, буфер, и т.д.). Предостережения. •Необходимо ознакомится с инструкцией на анализатор до начала использования. • Тест-полоски разработаны для однократного применения. • Утилизация использованных тест-полосок производится согласно принятым в лечебном учреждении правилам по утилизации биологически опасных материалов. • Если результат измерения пробы выше или ниже ожидаемого, выполните тест контроля качества. • Производите извлечение тест-полоски из флакона только перед самым тестированием. • Не используйте тест-полоски с истекшим сроком применения, поскольку это может вызвать неточные результаты. • Не сорикасайтесь с тест-полоской. Хранение. Храните упаковку StatStrip Ketone - Test Strips плотно закрытой, если не используете. Тест-полоски должны хранится только в исходной упаковке. Храните закрытые тестовые полоски при 15 °- 30 °C. Не замораживайте тестовые полоски. Истечение срока. Дата конечного использования напечатана на упаковке. После открытия упаковки тестовые полоски действительны в течение 90 дней или до даты конечного срока Процедура тестирования. Обратитесь к своей инструкции на прибор для получения детальной информации. Необходимые элементы: анализатор «СтатСтрип Глюкоза/Кетоны» (StatStrip Glucose/Ketone) с тестовыми полосками StatStrip Ketone - Test Strips, ланцет. 9 Нормальные значения В-кетона. Нормальный диапазон В-кетона в крови человека ниже 0.6 mmol/L. Высокие значения В-кетона. Если результат тестирования будет выше чем 8 ммоль/л - прибор будет отображать "Hi." Выполните повторное испытание, используя новую тест-полоску. Если получено повторное значение HI, необходимо выполнить тест контроля качества. Экранные сообщения: Анализатор выводит на экран следующие сообщения. • Battery Low - низкий заряд батареи. Замените батарею или вставьте в зарядную станцию. • Temperature Error - анализатор будет работать только в пределах температурного диапазона от 15С до 40С. • Strip Removed - тест-полоска была удалена до завершения теста, тест отменен. • Wrong Strip - попытка использования полоски другого типа. • Short Sample - на полоску было помещено недостаточно пробы, повторите тест с новой тест-полоской. Выполнение теста с контрольным раствором: Раствор StatStrip Glucose/Ketone Control используется в качестве контроля качества, чтобы удостовериться, что прибор и тест-полоски StatStrip Ketone - Test Strips работают правильно. Контрольный раствор предназначен только для использования с тест- полосками StatStrip Ketone - Test Strips. Контрольный раствор содержит эталонное значение В-кетона, который реагирует с тест-полосками. Эта реакция подобна способу, которым В-кетон в крови реагирует с тестовой полоской. Тест с контрольным раствором выполняется тем же самым способом, что и выполняется анализ крови. Тест с контрольным раствором подтверждает, что анализатор и тест-полоски работают правильно. Результаты испытаний с контрольным раствором должны попасть в диапазон результатов, указанных на этикетке флакона с контролем. Вы должны выполнить тест контроля качества если: • Это требуется политикой контроля качества Вашего учреждения или локальными нормативными документами. 10 • Тест пациента был повторен, и результаты в крови, все еще ниже или выше, чем ожидаемые. • Есть другие индикации, что система не работает должным образом. • После падения анализатора. Тестирование StatStrip Glucose/Ketone Control должно показать результат, попадающий в диапазон, указанный на этикетке флакона используемого контроля. Если результат испытаний контроля вне диапазона (выше или ниже), прибор и/или тестовая полоска, возможно, не работают как система (неисправны). Результат вне диапазона может быть вызван следующим: • Тест не был проведен должным образом. Проведите повторное измерение по инструкции. • Контрольный раствор просрочен или загрязнен. Проверьте дату истечения срока годности на флаконе. Контрольный раствор годен в течении 3 месяцев после открытия. • Тест-полоска просрочена. Проверьте дату срока годности на флаконе с тестовыми полосками. • Тест- полоска, возможно, была повреждена. Это может быть вызвано экстремальными температурами или упаковка с полосками была оставлена надолго открытой. Повторите тест, используя новую тестовую полоску. • Анализатор, возможно, не работает должным образом. Ограничения. Тестовые полоски В-кетона дают точные результаты, когда соблюдаются следующие ограничения: • Тест-полоски не должны использоваться для тестирования новорожденных. • Тест-полоски не должны использоваться для диагностирования DKA. • Каждая тест-полоска предназначена для единичного использования. Не использовать многократно. • Используйте, только свежую капиллярную цельную кровь. Не используйте сыворотку или плазму. • Нет влияния от высоты до 3 000 метров выше уровня моря. • Обратитесь к Руководству пользователя для выяснения диапазона рабочей температуры для вашего анализатора. 11 • Экстремальные значения по влажности (больше чем 90 % и ниже 10 %) могут влиять на результаты. • Приемлемое значение гематокрита для тестирования составляет от 25% до 60%. • Тестовая полоска не должна использоваться на другом приборе. Дополнительная информация для работников здравоохранения: Тестовые полоски StatStrip Ketone - Test Strips используются только для тестирования цельной крови. Рабочие характеристики. Рабочий диапазон для В-кетона на анализатора В-кетона 0.0 к 7.0 ммоль/л. Точность Точность анализатора «СтатСтрип Глюкоза/Кетоны» (StatStrip Glucose/Ketone) была оценена, в сравнении с результатами В-кетона, полученными на лабораторном эталонном приборе для венозных и капиллярных анализов. Анализы были получены и протестированы в 3 лечебных учреждениях. Типовая точность. Точность анализатора В-кетона была измерена по цельной крови и линейному раствору в лаборатории. Результаты типовой партии тест полосок показаны в таблицах: |LEVEL[1| п=20 lttra.HI л=20 |№|3| n=20 |ura|4| n=20 X S.D. X CV(%) X CV(%) X CV(%) 0.22 0.05 1.21 5.7% 3.31 5.2% 5.53 3.8% | LINEARITY l|l»H.|l| ПабО | LINEARITY ||US»a.|a| П=60 | LINEARITY IlLCVEXiai n=60 | LINEARITY |iimi4| n=60 | UNEARtTY [.LEVEL:»; ПабО S.D. S.D. CV(%) CV(%) CV(%) 0.03 0.03 10% 5.5% 4.5% 12 3. Контрольный раствор на глюкозу (StatStrip Glucose Control). Содержание. Один флакон содержит 4 mL контрольного раствора. Предназначение. StatStrip Glucose Control используются для контроля качества, чтобы гарантировать, что анализаторы глюкозы «СтатСтрип Глюкоза» (StatStrip Glucose) и «СтатСтрип Экспресс Глюкоза» (StatStrip Xpress Glucose), а также тест-полоски StatStrip Glucose - Test Strips, работают качественно, как система. Описание. У каждого контроля качества есть известная концентрация глюкозы, вступающую в реакцию с реагентами в тестовой полоске StatStrip Glucose - Test Strips. Контроль качества по глюкозе используется, чтобы подтвердить, что анализатор и тест-полоски работают правильно. Результаты испытаний контрольным раствором должны попасть в диапазон результатов, напечатанных во вкладыше. 101 0408277301 2 [ I jiaapl 44-74 я ( 2.4 4 mmol/b Тест контроля качества необходимо выполнить: • Перед использованием анализатора впервые. • Согласно требованиям Вашего учреждения или локальными нормативными документами, а также политикой контроля качества. • Когда Вы используете новую упаковку тест-полосок. • После повторного проведения теста пациенту, если показатель глюкозы в крови оказался ниже или выше чем ожидаемый. • После дизинфекции анализатора. • Если есть другие индикации, что система не работает должным образом. • После падения анализатора. Состав реагента. StatStrip Glucose Control содержит буферизованный водный раствор D-глюкозы, FD&C краску, консервант, агент корректировки вязкости, и другие нереактивных агенты. Контрольный раствор StatStrip Glucose Control содержит известную концентрацию 13 глюкозы, реагирующую с составом в StatStrip Glucose - Test Strips. Область ожидаемого результата обозначена на каждом флаконе контролей. Если результаты получены вне ожидаемой области, возможно, система работает неправильно. Концентрация глюкозы в контрольном растворе скорректирована, чтобы дать эквивалентные результаты на образцах цельной крови. Ожидаемая концентрация глюкозы перечислена в таблице результатов выше. Предосторожности. • Используйте только StatStrip Glucose Control для того, чтобы протестировать анализаторы «СтатСтрип Глюкоза» (StatStrip Glucose) и «СтатСтрип Экспресс Глюкоза» (StatStrip Xpress Glucose) и тестовые полоски StatStrip Glucose - Test Strips . • Проверьте дату истечения срока годности на флаконе с контрольным раствором. Не используйте контроли, если дата просрочена. • Используйте в течение 3 месяцев после вскрытия. Когда Вы открываете новый флакон с контрольным раствором, отсчитайте в прямом направлении 3 месяца и пометьте дату на ярлыке. • Не предназначен для употребления внутрь. • Только для In vitro диагностического использования. Хранение. Храните флакон плотно закрытым, если не используете. Храните раствор при комнатной температуре ниже 86°F (ЗО°С). Не замораживайте. Срок годности. Дата конечного использования напечатана на флаконе. После открытия флакона, контрольный раствор действителен в течение 3 месяцев или до даты окончания срока годности. Как пользоваться линейным раствором. Обратитесь к своей инструкции на прибор для получения детальной информации. Необходимые элементы: анализатор глюкозы «СтатСтрип Глюкоза» (StatStrip Glucose), тестовые полоски глюкозы StatStrip Glucose - Test Strips и контрольный раствор StatStrip Glucose Control. 14 Результаты. Результат проведенного теста контроля качества должен попадать в область результатов, напечатанных на наклейке флакона. Если результат испытания не попадает в эту область (выше или ниже), Ваш прибор и/или тестовая полоска, возможно, работают неправильно, как система. Результат вне диапазона может быть вызван следующим: • Тест не был сделан должным образом. Проведите измерение повторно по инструкции. • Контрольный раствор просрочен или загрязнен. Проверьте дату истечения срока годности на флаконе. • Тест-полоска просрочена. Проверьте дату истечения срока годности на флаконе с тестовыми полосками. • Тест-полоска, возможно, была повреждена. Это может быть вызвано экстремальными температурами или флакон с тест-полосками был оставлен надолго открытым. Повторите тест, используя новую тест-полоску. • Анализатор, возможно, не работает должным образом. • Диапазоны приемлемого контроля качества Вашего учреждения могут отличаться от диапазонов, о которых сообщает Nova Biomedical. Следуйте вашим инструкциям по результатам контроля качества. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: не используйте анализатор или тестовые полоски, если Ваш результат контроля качества не попадает в требуемый диапазон. Повторите тест контроля, используя новую тест-полоску. Если проблема продолжается, свяжитесь с Технической поддержкой. 4. Контрольный раствор на глюкозу и кетоны (StatStrip GIucose/Ketone Control). Содержание. Один флакон содержит 4 mL контрольного раствора. Предназначение. StatStrip GIucose/Ketone Control используется в качестве контроля качества, чтобы гарантировать, что анализаторы моделей «СтатСтрип Глюкоза» (StatStrip Glucose) и тестовые полоски StatStrip Glucose - Test Strips / StatStrip Ketone - Test Strips работают как система качественно. 15 Описание. У каждого контроля качества есть известная концентрация глюкозы и В - кетонов, которая реагирует с реагентами в тестовой полоске StatStrip Glucose - Test Strips / StatStrip Ketone - Test Strips . Контроль качества используется, чтобы подтвердить, что анализатор и тест- полоски работают правильно. Результаты испытаний контрольным раствором должны попасть в диапазон результатов, напечатанных на вкладыше. Вы должны выполнить тест контроля качества если: • Анализатор используется впервые. • Требуется политикой контроля качества Вашего учреждения или локальными нормативными документами. • При открытии новой упаковки тестовых полосок. • Тест пациента был повторен, и результаты по глюкозе в крови все еще ниже или выше чем ожидаемые. • После дезинфекции анализатора. • Есть другие индикации, что система не работает должным образом. • После падения анализатора. Состав реагента. Содержит буферизованный водный раствор D-глюкозы, В - кетонов, FD&C краску, консервант, агента корректировки вязкости, и других нереактивных агентов. Контрольный раствор StatStrip Glucose/Ketone Control содержит известную концентрацию глюкозы и В - кетонов, который реагирует с составом в тестовых полосках StatStrip Glucose/Ketone - Test Strips. Область ожидаемого результата напечатана на каждом флаконе контролей. Если результаты получены вне ожидаемой области, возможно, система работает неправильно. Концентрация глюкозы В - кетонов в контрольном растворе скорректирована, чтобы дать эквивалентные результаты на образцах цельной крови. Ожидаемая концентрация глюкозы перечислена в таблице результатов выше. Предосторожности. • Используйте только StatStrip Glucose/Ketone Control для того, чтобы протестировать анализаторы «СтатСтрип» и тестовые полоски StatStrip Glucose - Test Strips / StatStrip Ketone - Test Strips . 16 • Проверьте дату истечения срока годности на флаконе с контрольным раствором. Не используйте контроли, если срок годности истек. • Используйте только в течение 3 месяцев после вскрытия упаковки. При открытии новой упаковки с контрольным раствором, необходимо отсчитать в прямом направлении 3 месяца и пометить дату на бирке. • Не предназначен для употребления внутрь. • Только для In vitro диагностического использования. Хранение. Храните флакон плотно закрытым, если не используете. Храните раствор при комнатной температуре ниже 86°F (ЗО°С). Не замораживайте. Срок годности. Дата конечного использования напечатана на упаковке. После открытия флакона контрольный раствор действителен в течение 3 месяцев или до даты конечного срока. Ожидаемые Результаты. Результат проведенного теста контроля качества должен попадать в область результатов, напечатанных на этикетке флакона. Если результат испытания не попадает в эту область (выше или ниже), Ваш прибор и/или тест-полоска, возможно, работают неправильно как система. Результат вне диапазона может быть вызван следующим: • Вы не смогли провести тест должным образом. Проведите измерение повторно по инструкции. • Контрольный раствор просрочен или загрязнен. Проверьте дату истечения срока на пузырьке. • Тест-полоска, просрочена. Проверьте дату истечения срока на упаковке с тестовыми полосками. • Тест-полоска, возможно, была повреждена. Это может быть вызвано экстремальными температурами или флакон с полосками был оставлен надолго открытым. Повторите тест, используя новую тестовую полоску. • Анализатор, возможно, не работает должным образом. • Диапазоны приемлемого контроля качества Вашего учреждения могут отличаться от диапазонов, о которых сообщает Nova Biomedical. Следуйте вашим инструкциям по результатам контроля качества. 17 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: не используйте анализатор или тестовые полоски, если Ваш результат контроля качества не попадает в требуемый диапазон. Повторите тест контроля, используя новую тест-полоску. Если проблема продолжается, свяжитесь с Технической поддержкой. 5. Линейный раствор на глюкозу, 5 уровней (StatStrip Glucose Linearity Kit, 5 Levels). Набор для проверки линейности для анализатора глюкозы «СтатСтрип Глюкоза» (StatStrip Glucose). Содержание. В каждом флаконе находится по одному уровню Линейно раствора из 5. Каждый флакон содержит 4 mL. Предназначение. Проверка линейности анализатора глюкозы «СтатСтрип Глюкоза» (StatStrip Glucose). Описание. Содержит известные концентрации глюкозы, которые реагируют с реагентами в тестовых полосках StatStrip Glucose - Test Strips. Диапазон допустимых значений для каждого Линейного раствора напечатан на этикетке флакона. Если полученные результаты вне ожидаемого диапазона, система, вероятно работает неправильно. Состав реагента. Содержит буферизованный водный раствор D-глюкозы, консервант, агента корректировки вязкости, и других нереактивных агентов. Не содержит составляющих человека. Концентрации глюкозы в Линейном растворе скорректированы, чтобы дать эквивалентные результаты на образцах цельной крови. Ожидаемые концентрации глюкозы, перечислены в Таблице результатов выше. Предосторожности. • Используйте только StatStrip Glucose Linearity Kit для того, чтобы протестировать с анализатор Глюкозы StatStrip с тестовыми полосками StatStrip Glucose - Test Strips. 18 • Проверьте конечную дату использования на флаконе. Не используйте линейный раствор, если срок годности истек. • Не предназначен для употребления внутрь. • Только для in vitro диагностического использования. • Хранение. Храните флакон плотно закрытым, если не используете. Храните раствор при комнатной температуре ниже 86°F (30°С). Не замораживайте. Истечение срока. Дата конечного использования напечатана на упаковке. После открытия флакона контрольный раствор действителен в течение 3 месяцев или до даты конечного срока. Как пользоваться линейным раствором. Обратитесь к своей инструкции на прибор для получения детальной информации. Необходимые элементы: анализатор глюкозы StatStrip, тест-полоски StatStrip Glucose - Test Strips и Линейный раствор StatStrip Linearity Kit. Проведение теста с StatStrip Linearity Kit должен привести к результатам, которые попадают в область результатов, напечатанных на этикетке. Если результат испытаний вне диапазона (или выше или ниже), прибор и/или тестовая полоска, возможно, работают неправильно как система. Результат вне диапазона может быть вызван следующим: • Тест не был проведен должным образом. Проведите измерение повторно по инструкции. • Линейный раствор просрочен или загрязнен. Проверьте дату истечения срока годности на флаконе. • Тест-полоска просрочена. Проверьте дату истечения срока годности на флаконе с тестовыми полосками. • Тест-полоска, возможно, была повреждена. Это может быть вызвано экстремальными температурами или флакон с полосками был оставлен надолго открытым. Повторите тест, используя новую тестовую полоску. • Анализатор, возможно, не работает должным образом. ОТМЕТЬТЕ: Каждая лаборатория должна установить критерии для приемлемых результатов линейности. 19 6. Линейный раствор на глюкозу и кетоны, 5 уровней (5 шт. в уп.) (StatStrip Glucose/Ketone Linearity Kit, 5 Levels). Набор для проверки линейности на глюкозу и кетоны анализаторов модели «СтатСтрип» (StatStrip). Содержание. В каждом флаконе находится по одному уровню Линейно раствора из 5. Каждый флакон содержит 4 mL. Предназначение. Проверка линейности по глюкозе и В - кетонам анализаторов модели «СтатСтрип» (StatStrip). Описание. Содержит известные концентрации, которые реагируют с реагентами в тест-полосках StatStrip Glucose - Test Strips. Диапазон допустимых значений для каждого Линейного раствора напечатан на этикетке флакона. Если полученные результаты вне ожидаемого диапазона, система, вероятно работает неправильно. Состав реагента. Содержит буферизованный водный раствор D-глюкозы, В - кетоны, консервант, агента корректировки вязкости, и других нереактивных агентов. Не содержит составляющих человека. Концентрации в Линейном растворе скорректированы, чтобы дать эквивалентные результаты на образцах цельной крови. Предосторожности. • Используйте только StatStrip Glucose/Ketone Linearity Kit для того, чтобы протестировать анализатор Глюкозы StatStrip с тестовыми полосками StatStrip Glucose - Test Strips и StatStrip Ketone - Test Strips. • Проверте конечную дату использования на флаконе. Не используйте линейный раствор, если дата просрочена. • Не предназначен для употребления внутрь. 20 • Только для in vitro диагностического использования. Хранение. Храните флакон плотно закрытым если не используете. Храните раствор при комнатной температуре ниже 86°F (ЗО°С). Не замораживайте. Истечение срока. Дата конечного использования напечатана на упаковке. После открытия флакона контрольный раствор действителен в течение 3 месяцев или до даты конечного срока. Как пользоваться линейным раствором. Обратитесь к своей инструкции на прибор для получения детальной информации. Необходимые элементы: анализатор глюкозы StatStrip, тестовые полоски StatStrip Glucose - Test Strips и StatStrip Ketone - Test Strips и линейный раствор StatStrip Glucose/Ketone Linearity Kit. Проведение теста c StatStrip Glucose/Ketone Linearity Kit должно привести к результатам, которые попадают в область результатов, напечатанных на этикетке. Если результат испытаний вне диапазона (или выше или ниже), прибор и/или тестовая полоска, возможно, работают неправильно как система. Результат вне диапазона может быть вызван следующим: • Тест не был проведен должным образом. Проведите измерение повторно по инструкции. • Линейный раствор просрочен или загрязнен. Проверьте дату истечения срока годности на флаконе. • Тест-полоска просрочена. Проверьте дату истечения срока годности на флаконе с тестовыми полосками. • Тест-полоска, возможно, была повреждена. Это может быть вызвано экстремальными температурами или флакон с полосками был оставлен надолго открытым. Повторите тест, используя новую тестовую полоску. • Анализатор, возможно, не работает должным образом. ОТМЕТЬТЕ: Каждая лаборатория должна установить критерии для приемлемых результатов линейности. 21