Набор одноразовый с центральным венозным катетером — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/08300 от 30.11.2010 · класс риска 2б

Производитель: Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд./ Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. (Китай)

Вид изделия: Набор для катетеризации центральных вен, кратковременного использования

Назначение: Набор одноразовый с центральным венозным катетером предназначен для введения лекарственных препаратов, забора крови и контроля давления путем венозного доступа в систему центрального кровообращения

В госконтрактах 44-ФЗ: 559 контрактов, медианная цена за единицу 1 024 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Согласовано
Генеральный директор ООО «ПРИМУС»
Яковлев А.Г.
Подпись/печать
08/01/2026
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Медицинского изделия
Набор одноразовый с центральным венозным катетером
производства
Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд./
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор одноразовый с центральным венозным катетером предназначен для введения
лекарственных препаратов, забора крови и контроля давления путем венозного доступа в
систему центрального кровообращения.
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Антибактериальный центральный венозный катетер производится путем покрытия
классического центрального венозного катетера антимикробным лекарственным веществом.
Он эффективно снижает риск заражения в момент введения и продляет время
безопасногонахождения катетера внутри. Он подходит, в основном, для введения лекарств
внутривенно,забора и выполнения анализа крови. Базальная трубка сделана из тонкого
полиуретана, а покрытие состоит из рифампицина и миноциклина гидрохлорида.
Диаметр катетера: 14-20 (G) или 4-7 (F)
Эффективная длина: 5-50 (см)
Число полостей: 1-3 полости
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Серьезное нарушение свёртываемости крови; хроническое шоковое состояние; заражение
в месте прокола; плохая проходимость или поражение верхней (нижней) полой вены,
подключичной вены, яремной внутренней вены и бедренной вены.
Аллергия на рифампицин и миноциклина гидрохлорид.
4. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
• Выбор антибактериального центрального венозного катетера
Диаметр и длина антибактериального центрального венозного катетера зависит от диаметра и
длины сосудов пациента.
• Осмотр перед использованием
После выбора определенной спецификации антибактериального центрального венозного
катетера откройте упаковку. Необходимо тщательно осмотреть поверхность
антибактериального центрального венозного катетера на предмет каких-либо дефектов,
например, разрьшов.
Антибактериальный центральный венозный катетер может использоваться только в том случае,
если не было обнаружено никаких дефектов.
• Введение антибактериального центрального венозного катетера
1) Выберите меето для прокола и продезинфицируйте эту облаеть и проведите иную
подготовку;
2) Прополощите полости катетера перед введением;
3) Проколите пункционной иглой;
4) Вставьте соответствующий проволочный направитель во внутреннюю полость пункционной
иглы до выбранной области;
5) Закрепите проволочный направитель и медленно вытяните пункционную иглу;
6) Вставьте расширительную трубку вдоль проволочного направителя, чтобы расширить рану, и
затем медленно вытащите расширительную трубку;
7) Вставьте антибактериальный центральный венозный катетер вдоль проволочного
направителя до выбранной области;
8) Крепко придерживайте антибактериальный центральный венозный катетер и медленно
вытащите проволочный направитель;
9) Закрепите антибактериальный центральный венозный катетер.
• Удаление антибактериального центрального венозного катетера
После использования удалите все закрепляющие приспособления и медленно вытащите
антибактериальный центральный венозный катетер.
1. Используйте стерильную технику.
2. Подготовьте место прокола, как указано.
3. Подготовьте катетер к введению, промыв каждую полость в соответствии с указаниями
вашего медицинского учреждения. Зафиксируйте выносящие магистрали или прикрепите
инъекционные капсулы к соответствующим выступающим частям полостей. Не закрывайте
дистальные полостные магистрали колпачками для проволочного направителя. Внимание: Не
обрезайте катетер с целью изменения его длины.
4. Вставьте проводниковую иглу с прикрепленным синим проводниковым шприцем в вену и
отберите кровь. Убедитесь, что есть хороший поток венозной крови. Внимание: цвет
отбираемой крови не всегда является надежным показателем венозного доступа. Поскольку
существует вероятность случайного попадания в артерию, убедитесь в том, что игла находится
в вене, на основании формы импульса, получаемой при применении калиброванного датчика
давления. Если нет возможности использовать гемодинамическое контрольное оборудование,
отсоедините шприц и проверьте пульсируюпщй кровоток. Пульсируюпщй кровоток обычно
является показателем случайного прокола артерии.
5. Используя проводниковый дозиметр, введите проводник через проводниковую иглу в вену.
Введите направитель на нужную глубину. Для введения закругленного кончика может
потребоваться легкое вращательное движение.
Внимание: Не обрезайте проволочный направитель для изменения длины. Не
вытаскивайтенаправитель вплотную к срезу иглы, чтобы не рассечь и не повредить
направитель.
инструкции по использованию проводникового дозиметра
6. Вьшрямите закругленный кончик направителя, вставив его в вьшрямитель. После
вьшрямления кончика направитель можно вводить. Сантиметровые метки отсчитываются от
закругленного кончика. Одна метка —10 см, две метки - 20 см, три метки — 30 см.
7. Удерживайте направитель и удалите проводниковую иглу или катетер. Внимание: Всегда
крепко держите направитель. Используйте сантиметровые отметки на направителе для
регулировки длины внутри вены в соответствии с желаемым размещением катетера внутри.
8. Распшрьте подкожный прокол режущей стороной скальпеля в стороне от направителя.
Внимание: Не порежьте направитель. Используйте тканевый расширитель для расширения
прокола. Внимание: Не оставляйте тканевый расширитель в месте прокола как внутренний
катетер, иначе может случиться перфорация стенок сосуда.
9. Введите кончик катетера по направителю. (Необходимо оставить достаточный участок
направителя с верхней стороны катетера, чтобы можно было легко ухватиться за направитель).
Взявпшсь за катетер близко от кожи, введите его в вену легким вращательным движением.
Внимание: Не прикрепляйте к катетеру подвижный соединительный мягкий и жесткий зажим,
пока не вынут направитель.
10. Используя сантиметровые метки на катетере в качестве точек отсчета для расположения,
введите катетер до конечного внутреннего положения. Запишите длину катетера внутривенно в
карте пациента и периодически проверяйте его положение.
11. Удерживайте катетер на желаемой глубине и удалите направитель. Внимание: Хотя
вероятность неисправности направителя очень низка, врач рши медсестра должны понимать,
что он может сломаться, если приложить слишком большую силу. Катетер для данного
продукта бьш разработан та1сим образом, чтобы легко скользить по проволочному
направителю. Если при попытке удалить направитель после ввода катетера ощущается
сопротивление, направитель в районе кончика катетера внутри сосуда может изогнуться. В
этом случае при попытке вытащить направитель возможно приложение слишком большой
силы, и в этом случае направитель сломается. Если ощущается сопротивление, вытащите
катетер относительно направителя на 2-3 см и попробуйте удалить направитель. Если вновь
5. Строго стерильная операция;
6. Убедиться, что катетер находится в центральной вене, а при необходимости расположение
катетера можно определить с помощью рентгеноскопии;
7. Крепко закрепить катетер;
8. Ежедневно осматривать место введения катетера на предмет заражений и проверять, не
выскочил ли катетер;
9. Периодически менять повязку и промывать катетер раствором гепарина 1500с;
10. Для предотвращения воздушного эмболизма все соединительные насадки должны быть
закрытыми; во время вливания жидкости или забора крови необходимо обеспечить прочность
соединения в насадках; перед проведением операции необходимо вьшустить весь воздух;
11. После вливания жидкости или забора крови промойте катетер достаточным количеством
изотонического электролитического раствора (обычно солевым);
12. Следует избегать воздействия ацетона или спирта на катетер, поскольку они могут ухудшить
его работу.
Изделие является одноразовым и не должен использоваться повторно.
Изделие стерильно, его стерилизация производилась путем обработки этиленоксидом.
Если упаковка повреждена, изделие нельзя использовать.
Стерильность изделия гарантирована в течения двух лет; изделие должно быть
использовано в течение этого периода.
Использовать изделие рекомендуется врачам, умеющим производить соответствующее
оперативное вмешательство. Центральная сосудистая катетеризация должна осуществляться
квалифицированным персоналом, знающим анатомические ориентиры, безопасную технику
внутривенного введения и понимающим возможные осложнения.
При транспортировке изделия необходимо избегать влажности, воздействия солнечных
лучей, потоков воды, высоких температур, высокого давления и ударов.
Не изменяйте катетер, проволочный направитель или любую другую деталь комплекта во
время введения, использования или удаления.
Настоятельно рекомендуется не вводить катетер и не оставлять его в правом предсердии
или в правом желудочке. Невыполнение этих инструкций может привести к серьезной травме
или смерти пациента. Прочитайте инструкции. Описание тампонады сердца представлено
ниже.
-Тампонада сердцд
Тампонада сердца представляет собой состояние после попадания чрезмерного
количества жидкости в околосердечную сумку, в результате происходит компрессия сердца,
нарушается диастолическое наполнение и деятельность сердца.
Mеры предосгорожносга
Не зажимайте многополостную часть катетера. Зажимайте только вьшосяпще магистрали и
используйте только зажимы для вьшосящих магистралей. Никогда не используйте зазубренные
зажимы для блокировки вьшосяпщх магистралей. Врач должен знать, что во время введения
под ключицу могут возникнуть определенные осложнения, такие как гемоторакс,
пневмоторакс и гематома.
Меры предосторожносги при введший
1. Центральные венозные катетеры должны быть расположены так, чтобы дистальный кончж
катетера находился в верхней полой вене над соединением верхней полой вены и правого
предсердия и лежал параллельно стенке сосуда. Внимание: НЕ ВВОДИТЕ катетер в правое
предсердие или в правый желудочек и не оставляйте его там. В случае бедренной вены катетер
должен быть введен в сосуд таким образом, чтобы кончик катетера лежал параллельно стенке
сосуда.
2. Врачи должны знать о возможности возникновения осложнешш в связи с использованием
центральньк венозных катетеров, включая вторичную тампонаду сердца, предсердную или
желудочковую перфорацию, плевральные или средостенные повреждения, аэроэмболию,
катетерную эмболию, разрыв грудных протоков, бактериемию, сепсис, тромбоз, случайный
прокол артерии, повреждение нерва, образование гематомы, кровотечение и аритмию.
3. Не прилагайте чрезмерные усилия при удалении проволочных направителей или катетеров.
Если их сложно удалить, нужно провести рентгенографию грудной клетки и обратиться за
дополнительной консультацией.
4. Цвет отбираемой крови не всегда является надежным показателем венозного доступа.
Убедитесь в том, что игла находится в вене, на основании формы импульса, получаемой при
применении калиброванного датчика давления. Примечание: Если нет возможности
использовать гемодинамическое контрольное оборудование, проверьте пульсирующий
кровоток. Пульсирующий кровоток обычно является показателем случайного прокола артерии.
5. Чтобы снизить риск аэроэмболии при введении катетера, пациента, по возможности,
необходимо положить в положение Тренделенбурга. Врач должен знать о возможной
аэроэмболии, возникающей в результате того, в месте прокола центральных вен были
оставлены открытые иглы, или в результате случайного отсоединения.
6. Необходима осторожность при введении проволочного направителя. Введение слиппсом
больщого участка направителя в правое предсердие может вызвать аритмию, блокаду правой
ножки предсердно-желудочкоюго пучка или привести к перфорации стенки сосуда,
артериальной или желудочковой перфорации.
7. Не осуществляйте крепление непосредственно к внешнему диаметру катетера, чтобы не
порезать или не повредить катетер и не затруднить движение жидкости в катетере.
Уход, обслуживание и удаление
1. Данный продукт предназначен только для одноразового использования. Нельзя повторно
стерилизовать или использовать данный продукт.
2. Необходимо регулярно проверять расположенный внутривенно катетер на предмет
желаемого движения жидкости, прочности крепления, правильного положения катетера и
должного соединения люэровских наконечников. Используйте сантиметровые метки для
определения положения катетера.
3. Только рентгенография поможет определить местонахождение катетера, вошел ли его
кончик в сердце, находится ли он параллельно стенке сосуда. Если положение катетера
изменилось, немедленно проведите рентгенографию грудной клетки, чтобы уточнить
положение кончика катетера.
4. В связи с более высоким риском заражения в случае введения катетера в бедренную вену,
врач должен определить время пребывания катетера в вене.
5. Постоянно и тщательно обрабатьшайте место введения катетера с применением
асептических средств.
6. Для снижения риска аэроэмболии или потери крови в случае отсоединения, с этим
инструментом можно использовать только люэровские наконечники. Следуйте стандартному
протоколу больницы для предотвращения аэроэмболии во всех последующих случаях
использования катетеров.
7. Аэроэмболия может возникнуть после удаления центрального венозного катетера; поэтому
рана должна быть покрыта воздухонепроницаемой повязкой.
8. Во избежание повреждения катетера для удаления повязки не используйте ножницы.
9. При удалении катетера осмотрите его и убедитесь, что из вены был удален весь
катетерполностью.
10. Для забора крови временно закупорьте оставшиеея отверетия, через которые вводятея
растворы.
11. Ввиду риска заражения ВИЧ (вируса иимунодефицита человека) или попадания иньк
гемоконтактных патогенов, работники больниц должны постоянно следовать «обпщм мерам
предосторожности при работе с кровью и биологическими жидкостями» в отношении всех
пациентов.
12. При промьюании катетера использование шприца объемом менее 10 мл может привести к
внутриполостному протеканию р ш и разрыву катетера.
Внимание!
Нельзя оставлять катетер внутривенно более 15 дней.
Меры предосторожносга
Спирт и ацетон могут ослабить структуру полиуретанового материала. Проверяйте состав
лекарственных растворов и смывов на наличие спирта или ацетона.
Ацетон: Не допускайте попадания ацетона на поверхность катетера Ацетоном можно
протирать кожу, но он должен полностью высохнуть, прежде чем накладывать повязку.
Спирт: Не допускайте намачивание поверхности катетера спиртом и не используйте спирт для
восстановления проходимости катетера
Необходима осторожность при введении внутрршенно лекарственных препаратов с высокой
концентрацией спирта в составе.
Всегда давайте спирту полностью высохнуть, прежде чем накладывать повязку.
6 ПОКАЗАНИЯ
Антибактериальный центральный венозный катетер применяется, в основном, для введения
лекарств внутривенно, забора и выполнения анализа крови.
Одно- и многополостные катетеры дают венозный доступ в систему центрального
кровообращения детей и взросльк для введения лекарственньк препаратов, забора крови и
контроля давления.
7 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.и уполномоченный представитель производителя в
России ООО «Примус» , 192012, г. Санкт-Петербург, вн. Тер. Г. Муниципальный округ
Обуховский, ул. Ново-Александровская, д. 14 литера А, помещение 45Н, офис 2, рабочее место
2, +7 902 330 94 77, primusooo@mail.ru, гарантируют соответствие Набор одноразовый с
центральным венозным катетером заявленным свойствам в течение срока годности, при
условии соблюдения правил хранения, применения и транспортирования.
8 РЕКЛАМАЦИИ
ООО «Примус» 192012, г. Санкт-Петербург, вн. Тер. Г. Муниципальный округ Обуховский, ул.
Ново-Александровская, д. 14 литера А, помещение 45Н, офис 2, рабочее место 2, +7 902 330 94
77, primusooo@mail.ru
СПРАВКА
об изделии медицинского назначения
1. Наименование изделия
Набор одноразовый с центральным венозным катетером
2. Описание изделия
Антибактериальный центральный венозный катетер производится путем покрытия
классического центрального венозного катетера анти-микробным лекарственным веществом.
Он эффективно снижает риск заражения в момент введения и продляет время
безопасногонахождения катетера внутри. Он подходит, в основном, для введения лекарств
внутривенно,забора и выполнения анализа крови.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Серьезное нарушение свёртываемости крови; хроническое шоковое состояние; заражение
в месте прокола; плохая проходимость или поражение верхней (нижней) полой вены,
подключичной вены, яремной внутренней вены и бедренной вены.
Аллергия на рифампицин и миноциклина гидрохлорид.
3. Ассортимент
I. Набор одноразовый с центральным венозным катетером в составе:
1.1 Катетер центральный венозный, варианты исполнения
- Катетер центральный венозный одноразовый MMCVCB/MMCVCBJ,
MMCVCBY/MMCVCBJY;
- Катетер центральный венозный антибактериальный LPPCVC.
1.2 Эластичный проволочный направитель - 1 шт.
1.3 Расширитель тканей - 1 шт.
1.4 Проводниковая игла - 1 шт.
1.5 Шприц на 5 см - 1 шт.
1.6 Скальпель - 1 шт.
1.7 Инъекционные колпачки, 1/2/3 - 3 шт.
1.8 Синий шприц / вилкообразная игл а - 1 шт.
1.9 Держатель: Зажим катетера - 1 шт.
1.10 Роликовый зажим - 3 шт.
1.11 Марлевая прокладка - 2 шт.
1.12 Хирургическая салфетка: ячеистая 12 х 18 см - 1 шт.
1.13 Хирургическая салфетка средняя - 1 шт.
1.14 Хирургическая салфетка малая - 1 шт.
1.15 Шовный материал: плетеный шёлк с прямой (изогнутой) иглой - 1 шт.
1.16 Прокладка для ушивания раны - 1 шт.
1.17 Повязки - 1 шт.
1.18 Перчатки - 2 шт.
4. Назначение
Набор одноразовый с центральным венозным катетером предназначен для введения
лекарственных препаратов, забора крови и контроля давления путем венозного доступа в
систему центрального кровообращения.
5. Основные технические характеристики
Диаметр катетера: 14-20 (G) или 4-7 (F)
Эффективная длина: 5-50 (см)
Число полостей: 1-3 полости
Базальная трубка сделана из тонкого полиуретана, а покрытие состоит из рифампицина и
миноциклина гидрохлорида.
6. Описание принципа действия изделия, либо ссылку на научно-обоснованный
механизм его действия
Набор применяется для введения лекарственных препаратов, забора крови и контроля
давления путем венозного доступа в систему центрального кровообращения.
7. Информация о сферах применения изделия, включая краткое описание
заболеваний или состояний человека, при которых данное изделие может
использоваться для диагностики, лечения, профилактики или улучшения состояния,
включая, по возможности, определение частоты встречаемости таких заболеваний или
состояний.
Набор применяется в коронарной ангиографии.
8. Гарантийные обязательства
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.и уполномоченный представитель производителя в
России ООО «Примус» , 192012, г. Санкт-Петербург, вн. Тер. Г. Муниципальный округ
Обуховский, ул. Ново-Александровская, д. 14 литера А, помещение 45Н, офис 2, рабочее место
2, +7 902 330 94 77, primusooo@mail.ru, гарантируют соответствие Набор одноразовый с
центральным венозным катетером заявленным свойствам в течение срока годности, при
условии соблюдения правил хранения, применения и транспортирования.
9. Рекламации
ООО «Примус» 192012, г. Санкт-Петербург, вн. Тер. Г. Муниципальный округ Обуховский, ул.
Ново-Александровская, д. 14 литера А, помещение 45Н, офис 2, рабочее место 2, +7 902 330 94
77, primusooo@mail.ru
Согласовано
Генеральный директор ООО «ПРИМУС»
Яковлев А.Г.
Подпись/печать
08/07/2026
ФОТОМАТЕРИАЛЫ
Медицинского изделия
Набор одноразовый с центральным венозным катетером
производства
Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд./
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
Фото 1. Медицинское изделие Набор одноразовый с центральным венозным
катетером в индивидуальной упаковке
Фото 28. Хирургическая салфетка малая
Фото 29. Шовный материал: плетеный шёлк с прямой (изогнутой) иглой
Фото 30. Шовный материал: плетеный шёлк с прямой (изогнутой) иглой
Фото 31. Прокладка для ушивания раны