Гемодиализатор - капиллярное волокно из полимерных материалов с различной площадью поверхности — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/07032 от 25.05.2010 · класс риска 2б

Производитель: «ЕТРОПАЛ» АД (АО «ЕТРОПАЛ») (Болгария)

Вид изделия: Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования

Назначение: Медицинское изделие предназначено для проведения предписанного врачом гемодиализа у пациентов, имеющих острую или хроническую почечную недостаточность.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Гемодиализатор - капиллярное волокно из полимерных материалов
с различной площадью поверхности, вариант исполнения:
Гемодиализатор - капиллярное волокно Полиетерсульфон с низкой
пропускной способностью (PL), модели:
PL 100, PL 110, PL 120, PL 130, PL 140, PL 150, PL 160, PL 170,
PL 180, PL 190, PL 200, PL 210, PL 220, PL 230, PL 240, PL 250,
PL 260, PL 270.
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонснизкойпропускнойспособностью(PL),модели:PL100
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор -капиллярное волокно из полимерных материалов с различной площадью поверности предназначен для прове-
денияпредписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор -капиллярное волокно из полимерных материалов с различной площадью поверности (далее -Диализатор) ха-
рактеризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведе-
ниежидкости.Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, прикоторомкровьиспользуетсядля
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с
пищей и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиент концентрации растворенных веществ между кровью и диализатом, что помогает удалять больше мочевины и креатинина из
крови.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кро-
вопроводящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпред-
назначендляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устрой-
ствоосуществляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторе
нетраствора,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходит
черезволокно.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 В случае повторного применения диализаторов имеется риск зара-
женияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 После применения диализаторы следует рассматривать как потен-
циальныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Если возникли любые отклонения в нормальном течении процедуры (например,
образованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесо-
ответствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулиру-
ющимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительно
параметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,аст-
матическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,при-
митесоответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостояннокон-
тролируйтепациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувс-
твительности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпредотвратитьегопопаданиеиздиализатавкро-
вь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофи-
зиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
-Линияподиализату:проверьтепроводимость,температуруипроведитепромываниедиализаторадиализатомприпотоке500мл/минв
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность.Еслиупациентанаблюдаютсясимптомыгиперчувствительности:тошнота,дискомфорт,слабость,покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,проце-
дуруследуетпрекратить.Незначительныереакции:тошнота,головнаябольиповышениекровяногодавлениямогутбытьпредотвращены
приусловиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприис-
пользованииэтогодиализатора,примитесоответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтролируй-
тепациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией
согласно: ГОСТ ISO 8637-2012, ГОСТ ISO 11607-2018, ГОСТ 27874-88, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2021, ГОСТ ISO
10993-4-2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-
11-2021,ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденного диализатора. Мы не несём ответственности за ущерб, нанесенный пациенту или любому другому человеку, а так же за
повреждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализатора
мыненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноепов-
реждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпо-
льзованиянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мыненесемответственностзалюбойущербилиповреждение,вызванноеприпомощидиализаторапослеокончаниясрокахранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот60до80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видамикрытыхтранспортныхсредстввсоответствиисправилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до
80%, перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимая на индивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименование медицинскогоиз-
делия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченного
представителя производителя; - краткая инструкция по применению; - номер партии; - дата производства; - дата стерилизации; - срок
годности;-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны
в наименованиимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиде
надписи или символа);м- номер и дата регистрационного удостоверения; - предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно, не-
токсично»(ввиденадписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);
-сведенияободнократномприменении(ввиденадписиилисимвола);-информацияонеобходимостиобратитьсякинструкциипопри-
менению(ввиденадписиилисимвола);-сведенияонедопустимостивоздействиясолнечныхлучей(ввиденадписиилисимвола);-знак
соответствия;-маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениео
запретеиспользованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-предупредительные надписи:
«стерильно, апирогенно,нетоксично»;-типиэффективнаяповерхностьмембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-
номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинского
изделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиде
надписиилисимвола);логотиппроизводителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН(PL100) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 40мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 1.0 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 7.0-14.5 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 52-78 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 147-200 | 193-261 | 207-296 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 145-199 | 176-252 | 192-261 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 106-178 | 138-216 | 171-235 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 64-128 | 78-144 | 102-149 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
64-128 78-144 102-149
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
.
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯ О СОВМЕСТНО ПРИМЕНЯЕМЫХ С ГЕМОДИАЛИЗАТОРОМ ИЗДЕЛИЯХ: Медицинское изделие является универсаль-
нымиприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
1.Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
2.Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
3.Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытека-
нияфизиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомо-
щьюзащитныхколпачков).
4.Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиализа-
туипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью 100 мл/мин. По окончании процедуры промывания перекрыть зажимами в соответствующих местах артериальную и венозную
линии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасо-
са,затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагис-
трали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлению
отрицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5. Если в венозной магистрали наблюдается образование пузырьковых формирований воздуха, проверить диализатор на наличие
утечкиилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенозной
магистрали. Начинать процесс диализа при скорости потока диализата около 500 мл/мин. и скорости системного кровотока 50
мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостано-
витьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.
После того, как вы убедитесь, что все зажимы сняты с магистралей и все подключено правильно, включить насос по крови с не-
большойскоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамем-
браныдиализатораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализа-
тора,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизи-
тьтрансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитов
призначительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэк-
виллибриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовой
бумаги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивер-
нутькровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкем-
костисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200
млфизиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернуть
еёпациенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
Использованные изделия относятся к отходам класса Б и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684–21. Неиспользованные из-
делияспециальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
.
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонснизкойпропускнойспособностью(PL),модели:PL110
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпредотвратитьегопопаданиеиздиализатавкро-
вь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажности от60до80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-предупредительные надписи: «
стерильно, апирогенно,нетоксично»;-типиэффективнаяповерхностьмембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-но-
мер партии; - дата производства; - дата стерилизации; - срок годности; - масса нетто; - масса брутто; - количество единиц медицинского
изделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиде
надписиилисимвола);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);логотиппроизводителя;-логотипуполно-
моченногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН(PL110) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 40мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 1.1 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 8.5-15.8 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 56-86 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ** Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 150-200 | 196-266 | 212-302 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 148-200 | 181-255 | 196-263 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 107-182 | 139-222 | 174-242 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 65-133 | 79-149 | 103-154 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
65-133 79-149 103-154
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
.
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
5.Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
6.Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
7.Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстракор-
поральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно100
мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытеканияфи-
зиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
8.Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиализату
ипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетрансмем-
бранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
.
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонснизкойпропускнойспособностью(PL),модели:PL120
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроце-
дурыраствордиализатапроходитчерезволокно.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпредотвратитьегопопаданиеиздиализатавкро-
вь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот60 до80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-предупредительные надписи: «
стерильно, апирогенно,нетоксично»;-типиэффективнаяповерхностьмембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-но-
мер партии; - дата производства; - дата стерилизации; - срок годности; - масса нетто; - масса брутто; - количество единиц медицинского
изделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиде
надписиилисимвола);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);логотиппроизводителя;-логотипуполно-
моченногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН(PL120) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 40мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 1.2 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 9.0-16.8 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 60-95 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 152-200 | 197-270 | 216-310 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 150-200 | 184-260 | 199-270 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 108-185 | 140-230 | 177-247 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 67-138 | 80-153 | 104-159 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
67-138 80-153 104-159
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
.
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
9.Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
10. Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
11. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
12. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
.
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонснизкойпропускнойспособностью(PL),модели:PL130
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпредотвратитьегопопаданиеиздиализатавкро-
вь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот60 до80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-предупредительные надписи: «
стерильно, апирогенно,нетоксично»;-типиэффективнаяповерхностьмембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-но-
мер партии; - дата производства; - дата стерилизации; - срок годности; - масса нетто; - масса брутто; - количество единиц медицинского
изделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиде
надписиилисимвола);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);логотиппроизводителя;-логотипуполно-
моченногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН(PL130) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 40мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 1.3 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 9.3-18.5 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 64-103 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 153-200 | 198-278 | 219-318 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 151-200 | 188-265 | 202-275 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 112-187 | 143-234 | 180-254 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 70-144 | 81-157 | 105-163 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
70-144 81-157 105-163
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
.
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
13. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
14. Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
15. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
16. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684–21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
.
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонснизкойпропускнойспособностью(PL),модели:PL140
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпредотвратитьегопопаданиеиздиализатавкро-
вь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот60до80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-предупредительные надписи: «
стерильно, апирогенно,нетоксично»;-типиэффективнаяповерхностьмембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-но-
мер партии; - дата производства; - дата стерилизации; - срок годности; - масса нетто; - масса брутто; - количество единиц медицинского
изделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиде
надписиилисимвола);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);логотиппроизводителя;-логотипуполно-
моченногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН(PL140) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 40мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 1.4 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 9.8-20.0 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 68-107 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 155-200 | 200-286 | 222-323 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 153-200 | 189-272 | 206-280 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 117-191 | 146-240 | 182-260 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 72-150 | 82-160 | 106-166 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
72-150 82-160 106-166
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
.
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
17. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
18. Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
19. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
20. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
.
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонснизкойпропускнойспособностью(PL),модели:PL150
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпредотвратитьегопопаданиеиздиализатавкро-
вь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот60до80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортную упаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-предупредительные надписи: «
стерильно, апирогенно,нетоксично»;-типиэффективнаяповерхностьмембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-но-
мер партии; - дата производства; - дата стерилизации; - срок годности; - масса нетто; - масса брутто; - количество единиц медицинского
изделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиде
надписиилисимвола);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);логотиппроизводителя;-логотипуполно-
моченногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН(PL150) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 40мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 1.5 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 10.0-21.5 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 71-111 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 157-200 | 204-294 | 228-329 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 156-200 | 193-277 | 210-288 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 122-192 | 148-248 | 184-268 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 77-156 | 83-166 | 107-172 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
77-156 83-166 107-172
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
.
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
21. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
22. Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
23. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
24. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
.
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонснизкойпропускнойспособностью(PL),модели:PL160
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпредотвратитьегопопаданиеиздиализатавкро-
вь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот60до80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-предупредительные надписи: «
стерильно, апирогенно,нетоксично»;-типиэффективнаяповерхностьмембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-но-
мер партии; - дата производства; - дата стерилизации; - срок годности; - масса нетто; - масса брутто; - количество единиц медицинского
изделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиде
надписиилисимвола););-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);логотиппроизводителя;-логотипупол-
номоченногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН(PL160) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 40мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 1.6 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 10.3-23 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 74-118 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 163-200 | 207-295 | 235-336 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 157-200 | 195-278 | 215-298 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 127-193 | 149-252 | 186-277 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 83-160 | 84-170 | 108-180 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
83-160 84-170 108-180
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
.
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
25. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
26. Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
27. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
28. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
.
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
219
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонснизкойпропускнойспособностью(PL),модели:PL170
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроце-
дурыраствордиализатапроходитчерезволокно.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпредотвратитьегопопаданиеиздиализатавкро-
вь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот60до80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-предупредительные надписи: «
стерильно, апирогенно,нетоксично»;-типиэффективнаяповерхностьмембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-но-
мер партии; - дата производства; - дата стерилизации; - срок годности; - масса нетто; - масса брутто; - количество единиц медицинского
изделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиде
надписиилисимвола););-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);логотиппроизводителя;-логотипупол-
номоченногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН(PL170) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 40мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 1.7 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 10.4-25 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 81-125 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 169-200 | 213-298 | 242-343 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 160-200 | 197-280 | 218-303 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 135-195 | 151-261 | 188-285 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 85-165 | 101-176 | 109-184 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
85-165 101-176 109-184
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
.
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
29. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
30. Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
31. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
32. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
.
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонснизкойпропускнойспособностью(PL),модели:PL180
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпредотвратитьегопопаданиеиздиализатавкро-
вь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажности от60до80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортную упаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-предупредительные надписи: «
стерильно, апирогенно,нетоксично»;-типиэффективнаяповерхностьмембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-но-
мер партии; - дата производства; - дата стерилизации; - срок годности; - масса нетто; - масса брутто; - количество единиц медицинского
изделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиде
надписиилисимвола);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);логотиппроизводителя;-логотипуполно-
моченногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН(PL180) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 40мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 1.8 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 10.5-26.5 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 86-133 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 170-200 | 219-299 | 249-344 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 161-200 | 198-287 | 223-308 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 142-199 | 161-265 | 190-292 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 88-169 | 105-180 | 111-190 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
88-169 105-180 111-190
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
.
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
33. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
34. Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
35. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
36. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
.
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонснизкойпропускнойспособностью(PL),модели:PL190
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпредотвратитьегопопаданиеиздиализатавкро-
вь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот60 до80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-предупредительные надписи: «
стерильно, апирогенно,нетоксично»;-типиэффективнаяповерхностьмембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-но-
мер партии; - дата производства; - дата стерилизации; - срок годности; - масса нетто; - масса брутто; - количество единиц медицинского
изделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиде
надписиилисимвола););-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);логотиппроизводителя;-логотипупол-
номоченногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН(PL190) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 40мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 1.9 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 12-28.5 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 91-135 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 171-200 | 222-300 | 253-345 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 166-200 | 199-291 | 225-316 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 148-200 | 171-270 | 194-298 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 95-172 | 110-184 | 113-193 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
95-172 110-184 113-193
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
37. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
38. Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
39. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
40. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонснизкойпропускнойспособностью(PL),модели:PL200
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпредотвратитьегопопаданиеиздиализатавкро-
вь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот60до80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа); номер и дата регистрационного удостоверения; - предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно, нетоксично» (в виде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-предупредительные надписи: «
стерильно, апирогенно,нетоксично»;-типиэффективнаяповерхностьмембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-но-
мер партии; - дата производства; - дата стерилизации; - срок годности; - масса нетто; - масса брутто; - количество единиц медицинского
изделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиде
надписи или символа); - условия транспортирования и хранения (в виде надписи или символа); логотип производителя; - логотип упол-
номоченногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН(PL200) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 40мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 2.0 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 12.5-30 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 95-136 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 172-200 | 225-300 | 258-353 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 169-200 | 200-295 | 228-324 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 150-200 | 179-275 | 198-304 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 100-174 | 113-188 | 115-198 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
100-174 113-188 115-198
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
41. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
42. Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
43. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
44. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонснизкойпропускнойспособностью(PL),модели:PL210
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпредотвратитьегопопаданиеиздиализатавкро-
вь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот60до80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-предупредительные надписи: «
стерильно, апирогенно,нетоксично»;-типиэффективнаяповерхностьмембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-но-
мер партии; - дата производства; - дата стерилизации; - срок годности; - масса нетто; - масса брутто; - количество единиц медицинского
изделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиде
надписиилисимвола););-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);логотиппроизводителя;-логотипупол-
номоченногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН(PL210) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 40мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 2.1 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 13.0-31 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 97-142 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 173-200 | 227-300 | 263-361 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 170-200 | 203-300 | 230-332 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 152-200 | 183-278 | 200-309 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 104-176 | 114-190 | 117-200 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
104-176 114-190 117-200
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
45. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
46. Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
47. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
48. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонснизкойпропускнойспособностью(PL),модели:PL220
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпредотвратитьегопопаданиеиздиализатавкро-
вь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот60 до80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-предупредительные надписи: «
стерильно, апирогенно,нетоксично»;-типиэффективнаяповерхностьмембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-но-
мер партии; - дата производства; - дата стерилизации; - срок годности; - масса нетто; - масса брутто; - количество единиц медицинского
изделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиде
надписиилисимвола);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);логотиппроизводителя;-логотипуполно-
моченногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН(PL220) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 40мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 2.2 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 14.0-32 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 100-146 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 174-200 | 229-300 | 268-363 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 171-200 | 206-300 | 232-340 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 158-200 | 187-282 | 203-317 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 108-178 | 115-192 | 120-203 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
108-178 115-192 120-203
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
49. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
50. Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
51. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
52. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонснизкойпропускнойспособностью(PL),модели:PL230
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпредотвратитьегопопаданиеиздиализатавкро-
вь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот60до80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-предупредительные надписи: «
стерильно, апирогенно,нетоксично»;-типиэффективнаяповерхностьмембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-но-
мер партии; - дата производства; - дата стерилизации; - срок годности; - масса нетто; - масса брутто; - количество единиц медицинского
изделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиде
надписиилисимвола););-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);логотиппроизводителя;-логотипупол-
номоченногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН(PL230) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 40мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 2.3 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 15.0-33 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 104-147 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 175-200 | 232-300 | 272-366 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 172-200 | 209-300 | 235-347 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 163-200 | 194-290 | 207-326 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 111-180 | 119-193 | 126-205 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
111-180 119-193 126-205
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
53. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
54. Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
55. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
56. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонснизкойпропускнойспособностью(PL),модели:PL240
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроце-
дурыраствордиализатапроходитчерезволокно.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпредотвратитьегопопаданиеиздиализатавкро-
вь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот60 до80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-предупредительные надписи: «
стерильно, апирогенно,нетоксично»;-типиэффективнаяповерхностьмембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-но-
мер партии; - дата производства; - дата стерилизации; - срок годности; - масса нетто; - масса брутто; - количество единиц медицинского
изделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиде
надписиилисимвола);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);логотиппроизводителя;-логотипуполно-
моченногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН(PL240) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 40мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 2.4 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 16.0-34 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 107-148 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 176-200 | 235-300 | 277-373 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 174-200 | 214-300 | 239-353 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 165-200 | 201-294 | 214-332 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 114-182 | 123-194 | 132-206 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
114-182 123-194 132-206
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
57. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
58. Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
59. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
60. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),Болгария,
г.Етрополе2180,ОбластьСофия,бул.Руски,№191.
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонснизкойпропускнойспособностью(PL),модели:PL250
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИМЕНЕ-
НИЯ.
ВНИМАНИЕ:
61. Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
62. Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпредотвратитьегопопаданиеиздиализатавкро-
вь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производительгарантирует,чтодиализаторы“EТРОПАЛ”АДизготовленывсоответствиисфирменнойтехническойспецификациейсо-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
 Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
 Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН (PL250) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 40мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 2.5 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 17.0-34,6 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 108-149 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ** Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 177-200 | 240-300 | 284-385 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 175-200 | 219-300 | 241-361 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 166-200 | 208-297 | 221-340 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 117-183 | 127-196 | 136-207 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
117-183 127-196 136-207
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
 Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
 Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
 Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстракор-
поральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно100
мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытеканияфи-
зиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
 Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиализату
ипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетрансмем-
бранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонснизкойпропускнойспособностью(PL),модели:PL260
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроце-
дурыраствордиализатапроходитчерезволокно.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
63. Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
64. Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпредотвратитьегопопаданиеиздиализатавкро-
вь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
 Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
 Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН (PL260) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 40мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 2.6 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 17.8-35,5 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 110-150 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 178-200 | 244-300 | 287-390 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 176-200 | 221-300 | 243-366 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 168-200 | 214-300 | 228-348 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 120-186 | 130-198 | 140-209 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
120-186 130-198 140-209
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
 Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
 Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
 Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстракор-
поральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно100
мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытеканияфи-
зиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
 Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиализату
ипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетрансмем-
бранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонснизкойпропускнойспособностью(PL),модели:PL270
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроце-
дурыраствордиализатапроходитчерезволокно.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
65. Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
66. Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпредотвратитьегопопаданиеиздиализатавкро-
вь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
 Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
 Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН (PL270) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 40мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 2.7 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 18.7-37 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 112-152 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ** Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 179-200 | 251-300 | 288-393 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 177-200 | 223-300 | 246-372 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 170-200 | 216-300 | 235-352 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 123-188 | 134-200 | 145-212 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
123-188 134-200 145-212
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
 Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
 Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
 Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстракор-
поральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно100
мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытеканияфи-
зиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
 Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиализату
ипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетрансмем-
бранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Гемодиализатор - капиллярное волокно из полимерных материалов
с различной площадью поверхности, вариант исполнения:
Гемодиализатор - капиллярное волокно Полиетерсульфон с средней
пропускной способностью (PM), модели:
PM 100, PM 110, PM 120, PM 130, PM 140, PM 150, PM 160, PM 170,
PM 180, PM 190, PM 200, PM 210, PM 220, PM 230, PM 240, PM 250,
PM 260, PM 270.
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонссреднейпропускнойспособностью(PМ),модели:PМ100
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроце-
дурыраствордиализатапроходитчерезволокно.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпредотвратитьегопопаданиеиздиализатавкро-
вь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН (PM100) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 35мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 1.0 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 18.0-37 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 52-72 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ** Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 160-200 | 209-268 | 221-283 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 148-198 | 174-247 | 192-257 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 135-180 | 165-229 | 177-255 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 113-150 | 127-200 | 133-206 |
| ИНУЛИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 64-90 | 73-102 | 79-110 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
64-90 73-102 79-110
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
67. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
68. Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
69. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
70. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонссреднейпропускнойспособностью(PМ),модели:PМ110
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназна-
чендляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосу-
ществляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроце-
дурыраствордиализатапроходитчерезволокно.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпредотвратитьегопопаданиеиздиализатавкро-
вь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН (PM110) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 35мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 1.1 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 18.5-38 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 57-78 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ** Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 162-200 | 214-274 | 224-290 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 150-200 | 179-250 | 197-260 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 138-184 | 166-234 | 182-260 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 115-154 | 129-205 | 136-210 |
| ИНУЛИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 66-92 | 75-106 | 81-112 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
66-92 75-106 81-112
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
71. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
72. Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
73. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
74. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонссреднейпропускнойспособностью(PМ),модели:PМ120
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроце-
дурыраствордиализатапроходитчерезволокно.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпредотвратитьегопопаданиеиздиализатавкро-
вь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН (PM120) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 35мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 1.2 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 19.0-39 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 60-82 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ** Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 163-200 | 218-280 | 226-297 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 151-200 | 187-255 | 203-263 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 140-189 | 167-237 | 184-263 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 117-158 | 130-206 | 139-220 |
| ИНУЛИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 69-95 | 78-109 | 83-115 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
69-95 78-109 83-115
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
75. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
76. Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
77. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
78. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонссреднейпропускнойспособностью(PМ),модели:PМ130
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН (PM130) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 35мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 1.3 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 19.5-41 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 64-90 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ** Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 164-200 | 221-284 | 228-304 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 152-200 | 192-257 | 205-266 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 141-191 | 168-241 | 186-266 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 121-163 | 132-209 | 144-226 |
| ИНУЛИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 70-97 | 79-110 | 85-117 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
70-97 79-110 85-117
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
79. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
80. Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
81. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
82. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонссреднейпропускнойспособностью(PМ),модели:PМ140
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН (PM140) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 35мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 1.4 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 20.0-42 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 68-98 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ** Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 165-200 | 224-287 | 232-305 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 153-200 | 197-260 | 208-269 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 142-194 | 169-248 | 189-270 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 122-164 | 133-214 | 148-230 |
| ИНУЛИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 71-98 | 81-112 | 88-120 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
71-98 81-112 88-120
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
83. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
84. Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
85. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
86. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонссреднейпропускнойспособностью(PМ),модели:PМ150
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН (PM150) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 35мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 1.5 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 20.5-43 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 71-102 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ** Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 167-200 | 228-299 | 233-307 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 154-200 | 202-263 | 211-273 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 143-199 | 170-250 | 192-275 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 126-169 | 134-220 | 153-238 |
| ИНУЛИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 72-99 | 82-113 | 91-124 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
72-99 82-113 91-124
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
87. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
88. Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
89. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
90. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонссреднейпропускнойспособностью(PМ),модели:PМ160
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН (PM160) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 35мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 1.6 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 21.0-44 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 74-108 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ** Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 168-200 | 229-300 | 240-314 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 155-200 | 204-277 | 216-279 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 144-200 | 171-260 | 194-277 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 133-177 | 144-222 | 162-244 |
| ИНУЛИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 73-100 | 83-114 | 93-126 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
91. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
92. Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
93. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
94. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонссреднейпропускнойспособностью(PМ),модели:PМ170
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН (PM170) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 35мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 1.7 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 21.5-45 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 85-118 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ** Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 170-200 | 230-300 | 246-322 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 156-200 | 206-280 | 220-287 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 145-200 | 172-265 | 195-280 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 137-182 | 149-228 | 171-255 |
| ИНУЛИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 76-103 | 87-118 | 95-128 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
76-103 87-118 95-128
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
95. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
96. Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
97. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
98. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонссреднейпропускнойспособностью(PМ),модели:PМ180
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
вании
медицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиилисим-
вола);м- номер и дата регистрационного удостоверения; - предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно, нетоксично» (в виде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН (PM180) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 35 мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 1.8 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 22.0-47 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 88-120 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ** Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 171-200 | 231-300 | 252-330 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 157-200 | 207-282 | 225-295 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 146-200 | 173-270 | 196-293 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 142-188 | 154-233 | 174-258 |
| ИНУЛИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 80-108 | 89-120 | 98-131 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
80-108 89-120 98-131
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
99. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
100.Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
101. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
102. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонссреднейпропускнойспособностью(PМ),модели:PМ190
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИМЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 ВслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараженияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМ
идругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенциальныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывки
изаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывка должна быть выполнена при следующих условиях согласно этой “инст-
рукциипоэксплуатации”:
- Линия по крови: промывание физиологическим раствором. Объём от 500мл до 1000 мл,
возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/
500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН (PM190) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 35мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 1.9 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 23.0-48 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 91-125 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ** Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 172-200 | 232-300 | 255-335 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 158-200 | 208-285 | 228-300 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 147-200 | 174-275 | 202-298 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 145-191 | 160-239 | 176-260 |
| ИНУЛИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 81-109 | 91-123 | 99-132 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
81-109 91-123 99-132
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
103. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
104.Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
105. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
106. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонссреднейпропускнойспособностью(PМ),модели:PМ200
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН (PM200) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 35мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 2.0 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 24.0-49 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 95-132 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ** Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 174-200 | 233-300 | 260-340 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 159-200 | 209-297 | 233-305 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 148-200 | 175-281 | 205-305 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 148-194 | 162-240 | 178-262 |
| ИНУЛИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 82-110 | 93-125 | 100-134 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
82-110 93-125 100-134
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
107. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
108.Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
109. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
110. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонссреднейпропускнойспособностью(PМ),модели:PМ210
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН (PM210) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 35мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 2.1 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 26.5-52 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 98-139 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ** Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 175-200 | 234-300 | 264-346 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 160-200 | 210-300 | 238-310 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 152-200 | 180-283 | 210-310 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 151-197 | 167-245 | 181-265 |
| ИНУЛИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 84-112 | 96-128 | 102-136 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
84-112 96-128 102-136
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
111. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
112.Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
113. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
114. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонссреднейпропускнойспособностью(PМ),модели:PМ220
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН (PM220) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 35мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 2.2 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 29.0-54 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 102-141 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ** Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 176-200 | 235-300 | 269-349 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 162-200 | 214-300 | 243-318 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 154-200 | 184-287 | 217-316 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 153-199 | 171-247 | 184-268 |
| ИНУЛИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 85-114 | 99-132 | 104-138 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
85-114 99-132 104-138
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
115. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
116.Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
117. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
118. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонссреднейпропускнойспособностью(PМ),модели:PМ230
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН (PM230) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 35мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 2.3 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 32.0-55 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 105-143 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ** Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 177-200 | 238-300 | 273-352 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 164-200 | 217-300 | 248-324 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 156-200 | 190-291 | 223-322 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 154-200 | 172-248 | 187-271 |
| ИНУЛИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 86-115 | 100-133 | 106-140 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
86-115 100-133 106-140
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
119. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
120.Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
121. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
122. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),Болгария,
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонссреднейпропускнойспособностью(PМ),модели:PМ240
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН (PM240) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 35мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 2.4 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 33.0-58 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 108-148 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ** Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 178-200 | 240-300 | 277-357 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 165-200 | 220-300 | 253-331 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 158-200 | 196-293 | 230-326 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 156-200 | 174-250 | 190-274 |
| ИНУЛИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 87-116 | 102-135 | 108-144 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
87-116 102-135 108-144
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
123. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
124.Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
125. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
126. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонссреднейпропускнойспособностью(PМ),модели:PМ250
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
127. Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
128. Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
 Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
 Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН (PM250) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 35мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 2.5 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 34.0-59 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 111-151 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ** Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 178-200 | 243-300 | 279-360 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 166-200 | 223-300 | 256-335 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 160-200 | 201-296 | 236-328 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 157-200 | 175-251 | 192-276 |
| ИНУЛИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 88-118 | 104-137 | 109-146 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
88-118 104-137 109-146
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
 Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
 Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
 Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстракор-
поральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно100
мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытеканияфи-
зиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
 Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиализату
ипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетрансмем-
бранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонссреднейпропускнойспособностью(PМ),модели:PМ260
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
129. Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
130. Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
 Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
 Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН (PM260) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 35мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 2.6 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 36.0-60 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 114-156 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ** Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 179-200 | 246-300 | 280-362 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 167-200 | 227-300 | 258-338 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 162-200 | 207-297 | 239-332 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 158-200 | 176-252 | 193-277 |
| ИНУЛИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 89-119 | 105-138 | 110-147 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
89-119 105-138 110-147
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
 Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
 Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
 Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстракор-
поральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно100
мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытеканияфи-
зиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
 Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиализату
ипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетрансмем-
бранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонссреднейпропускнойспособностью(PМ),модели:PМ270
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
131. Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
132. Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
 Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
 Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН (PM270) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 35мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 2.7 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 38.0-62 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 117-159 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ** Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 179-200 | 248-300 | 282-367 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 168-200 | 230-300 | 259-340 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 164-200 | 214-299 | 242-333 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 160-200 | 177-253 | 195-278 |
| ИНУЛИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 90-120 | 106-139 | 111-148 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
90-120 106-139 111-148
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
 Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
 Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
 Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстракор-
поральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно100
мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытеканияфи-
зиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
 Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиализату
ипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетрансмем-
бранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе,2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Гемодиализатор - капиллярное волокно из полимерных материалов
с различной площадью поверхности, вариант исполнения:
Гемодиализатор - капиллярное волокно Полиетерсульфон с высо-
кой
пропускной способностью (PH), модели:
PH 100, PH 110, PH 120, PH 130, PH 140, PH 150, PH 160, PH 170,
PH 180, PH 190, PH 200, PH 210, PH 220, PH 230, PH 240, PH 250,
PH 260, PH 270.
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонсвысокойпропускнойспособностью(PН),модели:PН100
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН (PH100) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 35мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 1.0 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 39-70 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 47-72 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ** Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 160-200 | 200-280 | 220-318 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 150-200 | 183-262 | 204-284 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 135-182 | 162-230 | 177-267 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 113-161 | 122-178 | 133-194 |
| ИНУЛИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 78-105 | 73-112 | 87-116 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
78-105 73-112 87-116
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, проте-
ины 6%,T=370C, S.C.β Микроглобулин=0.75, S.C.Альбумин=<0.001.
2
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
133. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
134.Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
135. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
136. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонсвысокойпропускнойспособностью(PН),модели:PН110
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН (PH110) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 35мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 1.1 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 40-73 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 56-78 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ** Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 161-200 | 202-287 | 224-328 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 151-200 | 186-266 | 210-292 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 138-190 | 167-239 | 182-272 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 114-163 | 123-183 | 134-197 |
| ИНУЛИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 81-110 | 74-116 | 90-122 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
81-110 74-116 90-122
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержанием гематокрит32%, проте-
ины 6%,T=370C, S.C.β Микроглобулин=0.75, S.C.Альбумин=<0.001.
2
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
137. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
138.Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
139. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
140. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонсвысокойпропускнойспособностью(PН),модели:PН120
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
141. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
1. Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
2. Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
3. Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
4. УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
5. Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
6. Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН(РН120) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 35мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 1.2 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 41-77 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 60-86 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ** Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 162-200 | 204-289 | 225-338 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 153-200 | 192-270 | 217-305 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 142-196 | 171-248 | 188-275 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 118-166 | 124-186 | 135-201 |
| ИНУЛИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 85-114 | 75-123 | 95-128 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
85-114 75-123 95-128
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, проте-
ины 6%,T=370C, S.C.β Микроглобулин=0.75, S.C.Альбумин=<0.001.
2
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
 Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
 Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
 Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстракор-
поральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно100
мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытеканияфи-
зиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
 Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиализату
ипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетрансмем-
бранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонсвысокойпропускнойспособностью(PН),модели:PН130
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИМЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывки
изаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН (PН130) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 35мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 1.3 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 42-95 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 64-94 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ** Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 163-200 | 204-300 | 226-348 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 155-200 | 194-277 | 220-314 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 144-199 | 178-256 | 196-292 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 121-170 | 125-196 | 136-212 |
| ИНУЛИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 88-118 | 76-128 | 99-134 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
88-118 76-128 99-134
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержанием гематокрит32%, проте-
ины 6%,T=370C, S.C.β Микроглобулин=0.75, S.C.Альбумин=<0.001.
2
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
142. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
143.Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
144. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
145. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонсвысокойпропускнойспособностью(PН),модели:PН140
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН (PH140) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 35мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 1.4 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 43-96 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 68-98 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ** Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 164-200 | 205-300 | 227-351 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 156-200 | 195-282 | 224-320 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 148-200 | 185-268 | 202-297 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 122-175 | 133-206 | 137-222 |
| ИНУЛИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 91-123 | 77-134 | 104-140 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
91-123 77-134 104-140
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержанием гематокрит32%, проте-
ины 6%, T=370C, S.C.β Микроглобулин=0.75, S.C.Альбумин=<0.001.
2
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),Болгария,
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
146. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
147.Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
148. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
149. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонсвысокойпропускнойспособностью(PН),модели:PН150
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН (PH150) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 35мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 1.5 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 45-99 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 71-105 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ** Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 165-200 | 212-300 | 237-359 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 157-200 | 196-284 | 229-326 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 150-200 | 188-273 | 208-307 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 123-176 | 140-212 | 138-228 |
| ИНУЛИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 94-126 | 78-137 | 107-143 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
94-126 78-137 107-143
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержанием гематокрит32%, проте-
ины 6%, T=370C, S.C.β Микроглобулин=0.75, S.C.Альбумин=<0.001.
2
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
150. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
151.Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
152. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
153. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонсвысокойпропускнойспособностью(PН),модели:PН160
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН (PH160) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 35мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 1.6 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 46-103 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 74-108 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ** Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 166-200 | 220-300 | 247-362 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 159-200 | 200-286 | 233-330 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 153-200 | 191-284 | 218-319 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 124-179 | 146-216 | 148-235 |
| ИНУЛИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 97-130 | 80-142 | 110-148 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
97-130 80-142 110-148
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержанием гематокрит32%, проте-
ины 6%, T=370C, S.C.β Микроглобулин=0.75, S.C.Альбумин=<0.001.
2
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
154. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
155.Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
156. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
157. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонсвысокойпропускнойспособностью(PН),модели:PН170
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН (PH170) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 35мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 1.7 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 47-108 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 81-115 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ** Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 167-200 | 223-300 | 255-372 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 160-200 | 204-288 | 243-336 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 156-200 | 197-287 | 222-327 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 124-188 | 149-228 | 150-252 |
| ИНУЛИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 100-135 | 82-152 | 116-155 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
100-135 82-152 116-155
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержанием гематокрит32%, проте-
ины 6%, T=370C, S.C.β Микроглобулин=0.75, S.C.Альбумин=<0.001.
2
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
158. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
159.Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
160. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
161. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонсвысокойпропускнойспособностью(PН),модели:PН180
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН (PH180) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 35мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 1.8 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 48-114 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 85-120 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ** Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 168-200 | 224-300 | 259-374 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 161-200 | 206-295 | 246-348 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 160-200 | 202-290 | 226-329 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 124-197 | 153-242 | 154-268 |
| ИНУЛИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 105-141 | 84-165 | 122-163 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
105-141 84-165 122-163
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержанием гематокрит32%, проте-
ины 6%, T=370C, S.C.β Микроглобулин=0.75, S.C.Альбумин=<0.001.
2
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
162. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
163.Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
164. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
165. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонсвысокойпропускнойспособностью(PН),модели:PН190
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН (PH190) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 35мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 1.9 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 56-120 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 90-129 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ** Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 169-200 | 226-300 | 261-382 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 163-200 | 214-297 | 248-367 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 161-200 | 205-292 | 233-338 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 130-200 | 154-248 | 164-275 |
| ИНУЛИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 108-146 | 86-166 | 126-171 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
108-146 86-166 126-171
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержанием гематокрит32%, проте-
ины 6%, T=370C, S.C.β Микроглобулин=0.75, S.C.Альбумин=<0.001.
2
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоединенк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоединенквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
166. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
167.Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
168. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
169. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонсвысокойпропускнойспособностью(РН),модели:РН200
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназна-
чендляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосу-
ществляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН (PH200) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 35мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 2.0 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 64-126 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 94-136 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ** Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 170-200 | 228-300 | 264-385 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 167-200 | 216-298 | 251-372 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 162-200 | 208-294 | 236-343 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 138-200 | 155-256 | 167-282 |
| ИНУЛИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 113-152 | 88-168 | 130-181 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
113-152 88-168 130-181
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержанием гематокрит32%, проте-
ины 6%, T=370C, S.C.β Микроглобулин=0.75, S.C.Альбумин=<0.001.
2
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
170. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
171.Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
172. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
173. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонсвысокойпропускнойспособностью(РН),модели:РН210
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН (PH210) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 35мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 2.1 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 69-134 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 96-144 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ** Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 171-200 | 230-300 | 266-394 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 168-200 | 220-300 | 252-380 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 163-200 | 210-296 | 238-346 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 140-200 | 156-260 | 170-288 |
| ИНУЛИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 116-155 | 90-174 | 134-191 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
116-155 90-174 134-191
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержанием гематокрит32%, проте-
ины 6%, T=370C, S.C.β Микроглобулин=0.75, S.C.Альбумин=<0.001.
2
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
174. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
175.Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
176. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
177. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонсвысокойпропускнойспособностью(РН),модели:РН220
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульнойиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН (PH220) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 35мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 2.2 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 71-140 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 100-147 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ** Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 173-200 | 237-300 | 278-395 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 170-200 | 226-300 | 264-385 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 166-200 | 217-299 | 248-353 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 141-200 | 157-266 | 180-292 |
| ИНУЛИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 118-159 | 100-177 | 137-192 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
118-159 100-177 137-192
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержанием гематокрит32%, проте-
ины 6%, T=370C, S.C.β Микроглобулин=0.75, S.C.Альбумин=<0.001.
2
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
178. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
179.Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
180. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
181. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонсвысокойпропускнойспособностью(РН),модели:РН230
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН (PH230) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 35мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 2.3 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 77-142 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 104-150 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ** Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 176-200 | 241-300 | 282-399 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 172-200 | 231-300 | 276-390 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 167-200 | 222-300 | 260-362 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 142-200 | 158-272 | 190-295 |
| ИНУЛИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 120-161 | 110-181 | 141-193 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
120-161 110-181 141-193
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержанием гематокрит32%, проте-
ины 6%, T=370C, S.C.β Микроглобулин=0.75, S.C.Альбумин=<0.001.
2
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
182. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
183.Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
184. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
185. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонсвысокойпропускнойспособностью(РН),модели:РН240
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН (PH240) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 35мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 2.4 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 80-145 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 107-157 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ** Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 177-200 | 245-300 | 284-400 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 174-200 | 232-300 | 286-394 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 169-200 | 225-300 | 264-365 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 143-200 | 159-278 | 198-300 |
| ИНУЛИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 122-164 | 114-182 | 144-194 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
122-164 114-182 144-194
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержанием гематокрит32%, проте-
ины 6%, T=370C, S.C.β Микроглобулин=0.75, S.C.Альбумин=<0.001.
2
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
186. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
187.Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
188. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
189. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонсвысокойпропускнойспособностью(РН),модели:РН250
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульнойиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
190. Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
191. Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производительгарантирует,чтодиализаторы“EТРОПАЛ”АДизготовленывсоответствиисфирменнойтехническойспецификациейсо-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
 Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
 Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН (PH250) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 35мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 2.5 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 82-149 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 108-166 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ** Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 178-200 | 246-300 | 286-400 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 176-200 | 233-300 | 293-396 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 170-200 | 228-300 | 267-370 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 144-200 | 160-282 | 202-302 |
| ИНУЛИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 124-166 | 116-189 | 145-195 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
124-166 116-189 145-195
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержанием гематокрит32%, проте-
ины 6%, T=370C, S.C.β Микроглобулин=0.75, S.C.Альбумин=<0.001.
2
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
 Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
 Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
 Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстракор-
поральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно100
мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытеканияфи-
зиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
 Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиализату
ипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетрансмем-
бранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонсвысокойпропускнойспособностью(РН),модели:РН260
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
192. Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
193. Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
 Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
 Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН (PH260) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 35мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 2.6 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 94-153 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 110-168 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ** Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 179-200 | 247-300 | 296-400 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 177-200 | 235-300 | 297-398 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 171-200 | 231-300 | 268-372 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 145-200 | 165-285 | 204-303 |
| ИНУЛИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 125-167 | 124-190 | 147-197 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
125-167 124-190 147-197
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержанием гематокрит32%, проте-
ины 6%, T=370C, S.C.β Микроглобулин=0.75, S.C.Альбумин=<0.001.
2
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
 Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
 Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
 Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстракор-
поральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно100
мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытеканияфи-
зиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
 Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиализату
ипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетрансмем-
бранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолиетерсульфонсвысокойпропускнойспособностью(РН),модели:РН270
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
194. Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
195. Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
 Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
 Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИЕТЕРСУЛЬФОН (PH270) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 35мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 2.7 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 99-156 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 112-172 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ** Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 179-200 | 250-300 | 306-400 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 178-200 | 237-300 | 298-399 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 172-200 | 233-300 | 269-377 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 146-200 | 172-290 | 206-305 |
| ИНУЛИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 126-170 | 132-191 | 149-199 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
126-170 132-191 149-199
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержанием гематокрит32%, проте-
ины 6%, T=370C, S.C.β Микроглобулин=0.75, S.C.Альбумин=<0.001.
2
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
 Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
 Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
 Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстракор-
поральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно100
мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытеканияфи-
зиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
 Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиализату
ипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетрансмем-
бранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.„Руски“,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Гемодиализатор - капиллярное волокно из полимерных материалов
с различной площадью поверхности, вариант исполнения:
Гемодиализатор - капиллярное волокно Полисулфон с низкой
пропускной способностью (LPS), модели:
LPS 100, LPS 110, LPS 120, LPS 130, LPS 140, LPS 150, LPS 160,
LPS 170,
LPS 180, LPS 190, LPS 200, LPS 210, LPS 220, LPS 230, LPS 240,
LPS 250,
LPS 260, LPS 270.
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолисулфонснизкойпропускнойспособностью(LPS),модели:LPS100
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпредотвратитьегопопаданиеиздиализатавкро-
вь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот0°Сдо+30°С,относительнойвлажностидо60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИСУЛФОН (LPS100) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 40мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 1.0 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 7.0-14.5 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 52-78 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 147-200 | 193-261 | 207-296 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 145-199 | 176-252 | 192-261 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 106-178 | 138-216 | 171-235 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 64-128 | 78-144 | 102-149 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
64-128 78-144 102-149
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
196. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
197.Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
198. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
199. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолисулфонснизкойпропускнойспособностью(LPS),модели:LPS110
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпредотвратитьегопопаданиеиздиализатавкро-
вь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИСУЛФОН (LPS110) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 40мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 1.1 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 8.5-15.8 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 56-86 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ** Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 150-200 | 196-266 | 212-302 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 148-200 | 181-255 | 196-263 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 107-182 | 139-222 | 174-242 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 65-133 | 79-149 | 103-154 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
65-133 79-149 103-154
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
200. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
201.Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
202. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
203. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолисулфонснизкойпропускнойспособностью(LPS),модели:LPS120
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИСУЛФОН (LPS120) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 40мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 1.2 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 9.0-16.8 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 60-95 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 152-200 | 197-270 | 216-310 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 150-200 | 184-260 | 199-270 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 108-185 | 140-230 | 177-247 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 67-138 | 80-153 | 104-159 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
67-138 80-153 104-159
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
204. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
205.Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
206. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
207. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолисулфонснизкойпропускнойспособностью(LPS),модели:LPS130
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИСУЛФОН (LPS130) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 40мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 1.3 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 9.3-18.5 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 64-103 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 153-200 | 198-278 | 219-318 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 151-200 | 188-265 | 202-275 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 112-187 | 143-234 | 180-254 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 70-144 | 81-157 | 105-163 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
70-144 81-157 105-163
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
208. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
209.Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
210. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
211. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолисулфонснизкойпропускнойспособностью(LPS),модели:LPS140
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИМЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 ВслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараженияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМ
идругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывки
изаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывка должна быть выполнена при следующих условиях согласно этой “инст-
рукциипоэксплуатации”:
- Линия по крови: промывание физиологическим раствором. Объём от 500мл до 1000 мл,
возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/
500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИСУЛФОН (LPS140) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 40мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 1.4 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 9.8-20.0 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 68-107 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 155-200 | 200-286 | 222-323 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 153-200 | 189-272 | 206-280 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 117-191 | 146-240 | 182-260 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 72-150 | 82-160 | 106-166 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
72-150 82-160 106-166
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
212. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
213.Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
214. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
215. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолисулфонснизкойпропускнойспособностью(LPS),модели:LPS150
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИСУЛФОН (LPS150) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 40мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 1.5 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 10.0-21.5 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 71-111 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 157-200 | 204-294 | 228-329 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 156-200 | 193-277 | 210-288 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 122-192 | 148-248 | 184-268 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 77-156 | 83-166 | 107-172 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
77-156 83-166 107-172
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
216. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
217.Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
218. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
219. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолисулфонснизкойпропускнойспособностью(LPS),модели:LPS160
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИМЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывки
изаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИСУЛФОН (LPS160) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 40мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 1.6 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 10.3-23 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 74-118 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 163-200 | 207-295 | 235-336 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 157-200 | 195-278 | 215-298 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 127-193 | 149-252 | 186-277 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 83-160 | 84-170 | 108-180 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
83-160 84-170 108-180
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
220. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
221.Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
222. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
223. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолисулфонснизкойпропускнойспособностью(LPS),модели:LPS170
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНО ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИСУЛФОН (LPS170) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 40мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 1.7 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 10.4-25 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 81-125 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 169-200 | 213-298 | 242-342 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 160-200 | 197-280 | 218-303 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 135-195 | 151-261 | 188-285 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 85-165 | 101-176 | 109-184 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
85-165 101-176 109-184
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
224. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
225.Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
226. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
227. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолисулфонснизкойпропускнойспособностью(LPS),модели:LPS180
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИМЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 ВслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараженияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМ
идругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенциальныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывки
изаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывка должна быть выполнена при следующих условиях согласно этой “инст-
рукциипоэксплуатации”:
- Линия по крови: промывание физиологическим раствором. Объём от 500мл до 1000 мл,
возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/
500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ
| МЕМБРАНА | ПОЛИСУЛФОН (LPS180) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 40мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 1.8 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 10.5-26.5 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 86-133 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 170-200 | 219-299 | 249-344 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 161-200 | 198-287 | 223-308 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 142-199 | 161-265 | 190-292 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 88-169 | 105-180 | 111-190 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
88-169 105-180 111-190
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
228. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
229.Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
230. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
231. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолисулфонснизкойпропускнойспособностью(LPS),модели:LPS190
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИСУЛФОН (LPS190) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 40мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 1.9 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 12-28.5 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 91-135 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 171-200 | 222-300 | 253-345 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 166-200 | 199-291 | 225-316 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 148-200 | 171-270 | 194-298 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 95-172 | 110-184 | 113-193 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
95-172 110-184 113-193
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
232. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
233.Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
234. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
235. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолисулфонснизкойпропускнойспособностью(LPS),модели:LPS200
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИ-
МЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывкиизаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИСУЛФОН (LPS200) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 40мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 2.0 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 12.5-30 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 95-136 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 172-200 | 225-300 | 258-353 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 169-200 | 200-295 | 228-324 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 150-200 | 179-275 | 198-304 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 100-174 | 113-188 | 115-198 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
100-174 113-188 115-198
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ЦВЕТОВОЕКОДИРОВАНИЕ:
 КРАСНЫМЦВЕТОМотмечен“Входкрови”,которыйдолженбытьприсоедененк артериальнойлинии.
 СИНИМЦВЕТОМ отмечен“Выходкрови”,которыйдолженбытьприсоедененквенознойлинии.
УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ:
 Проверьтегерметичностьупаковочногопакета(отсутствиеразрывов,проколов,целостностьсварногошва)исрокгодности.
 Вскройтеупаковкуивыньтедиализатор.
 Проверьтечтобыпредпазнныеколпачкибылинасвоемместе.
 Используйтедиализаторнемедленнопослевскрытияупаковочногопакетаиснятияпредпазнныхколпачков.
 Следуйтеинструкциипоприменению,предоставленойпроизводителемсоответствующегодиализногоаппарата.
 Диализаторынадоиспользоватьсоответственноуказаниямврача.
СВЕДЕНИЯОСОВМЕСТНОПРИМЕНЯЕМЫХСГЕМОДИАЛИЗАТОРОМИЗДЕЛИЯХ:Медицинскоеизделиеявляетсяуниверсальным
иприменимокбольшинствувидоваппаратовдлягемодиализа(кромеуникальных,запатентованныхаппаратовдлягемодиализа)
.
1.ПОДГОТОВКАКДИАЛИЗУ:
236. Достатьдиализаторизупаковкииустановитьегонаштативетак,чтобывенозныйвыход(синий)издиализаторабылнаправлен
вверх.
237.Подключитьартериальнуюлиниюкровопроводящеймагистраликфлаконусфизиологическимраствором.
238. Подключитьартериальнуюивенознуюлиниикровопроводящеймагистраликдиализаторуиполностьюудалитьвоздухиз экстра-
корпоральногоконтурапутемзаполненияегофизиологическимраствором(рекомендуемыйобъём:1000мл)соскоростьюпримерно
100мл/мин.(Посколькуфизиологическийрастворможетфильтроватьсячерезмембранудиализаторадляпредотвращениявытекания
физиологическогорастворачерезканалывходаивыходадиализатапринеобходимостинужноперекрыватьэтиканалыспомощьюза-
щитныхколпачков).
239. Послезаполненияконтурапокровифизиологическимраствором,кдиализаторуследуетподключитьконнекторылинииподиали-
затуипроизвестизаполнениеконтураподиализату(скоростьподачидиализатаоколо500мл/мин)втечение5минутприуровнетран-
смембранногодавления0ммводногостолба.
2.ПРОМЫВКА
Послезаполненияипромыванияконтураподиализатунеобходимопроизвестипромываниелиниипокровифизиологическимраствором
(объём от500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизиологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл)соско-
ростью100мл/мин.Поокончаниипроцедурыпромыванияперекрытьзажимамивсоответствующихместахартериальнуюивенознуюли-
нии.
Подготовкакпроцессудиализазавершена.
3.ПРОВЕРКАНАПРОРЫВДИАЛИЗАТОРА.
1.Дляпроверкицелостностимембраныдиализаторанеобходимопроизвестиследующиедействияпередтем,какприсоединитьдиа-
лизныелиниикдиализатору.
2.Полностьюзаправитьартериальную,венознуюлинииисамдиализаторфизиологическимрастворомприпомощикровяногонасоса,
затемвыключитьнасос.
3.Зажимамиперекрытьартериальнуюмагистраль внепосредственнойблизости кдиализаторуидистальныйконецвенозноймагист-
рали.
4.Разместитьзафиксированныйдистальный конецмагистралина1м.нижедиализатораиснятьзажим.(Этоприведеткпоявлениюот-
рицательногодавления,около70ммНgнапоказателекровяногодавлениядиализатора).
5.Есливвенозноймагистралинаблюдаетсяобразованиепузырьковыхформированийвоздуха,проверитьдиализаторнаналичиеутеч-
киилизаменитьегонановый.
4.НАЧАЛОПРОЦЕССАДИАЛИЗА.
1.Обеспечитьсосудистыйдоступиприсоединитьартериальнуюмагистралькпациенту.Снятьзажимысартериальнойивенознойма-
гистрали.Начинатьпроцессдиализаприскоростипотокадиализатаоколо500мл/мин.искоростисистемногокровотока50мл/мин.
2.Убедиться,чтоникакихпузырьковвоздуханеосталосьввенознойиартериальнойлиниях.
3.Полностьюзаполнитьартериальную,венознуюмагистралиисамдиализаторкровьюприпомощинасосапокрови,азатемостанови-
тьработунасоса.Пережатьзажимомдистальныйконецвенозноймагистрали.
4.Присоединитьвенознуюмагистралькпациенту.Есливмагистраляхотсуствуютпузырькивоздуха,можноснятьзажимслинии.По-
слетого,каквыубедитесь,чтовсезажимыснятысмагистралейивсеподключеноправильно,включитьнасоспокровиснебольшой
скоростью.Избегайтеработыпривысокомдавлениивмагистраляхидиализаторедлятогочтобыизбежатьпрорывамембраныдиали-
затораиразрывасоединениймагистралей.
5.Убедитесь,чтовартериальнойивенозноймагистраляхнетпузырьковвоздуха,затемперевернитедиализаторна180o,чтобыуда-
литьвоздухизлинийподиализату.Еслипузырькивоздухаобнаруженыввенознойголовкедиализатораещёдопереворотадиализато-
ра,прогонитеполиниямкровьвтечение5–10минутнепереворачиваядиализатор.
5.РАБОТАВПРОЦЕССЕДИАЛИЗА.
1.Еслинеобходимоостановитьнасоспокровивпроцесседиализапопричиненедостаточноготокакрови,вначалеследуетпонизить
трансмембранноедавлениедо0ммНg.(Чтобыизбежатькоагуляциикровипопричинедегидратации,либогемолизаэритроцитовпри
значительномотрицательномдавлениивследствиепродолжающейсяультрафильтрации).
2.ТщательнопроверьтеблокUF,чтобыизбежатьчрезмерногоудаленияультрафильтрата.Еслиестьподозрениенаразвитиедисэквил-
либриум–синдрома,убавьтескоростьпотокакрови.
3.Еслиестьподозрениенаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),протестироватьраствордиализатаприпомощитестовойбу-
маги.Еслиутечкаобнаружена,уменьшитьскоростьUFдоминимальновозможногозначения,остановитьпотокдиализатаивернуть
кровь.Затемзаменитьдиализаторновым.
6.ЗАВЕРШЕНИЕДИАЛИЗАИВОЗВРАТКРОВИ.
1.Остановитенасоспокрови,перекройтеартериальнуюмагистральиотсоединитееёотпациента,затемподсоединителиниюкемкос-
тисфизиологическимрастворомдлявозвратакровипациенту.
2.Снимитезажимсартериальноймагистрали,включитенасоспокровисоскоростью100мл/мин,итакимобразомвведите100-200мл
физиологическогораствора(чтобыудалитьоставшуюсякровьизартериальной,венозноймагистралейидиализатораивернутьеёпа-
циенту).
3.Послевыполненияпроцедурывозвратакровипациенту,извлекитеартериальнуюивенознуюмагистралиизаппарата«искусствен-
наяпочка»вместесдиализатором.Используйтеихтолькоодинраз(неприбегайтекповторномуиспользованию).
7.СВЕДЕНИЯОБУТИЛИЗАЦИИ.
ИспользованныеизделияотносятсякотходамклассаБиутилизируютсявсоответствиисСанПиН2.1.3684-21.Неиспользованныеизделия
специальныхмерпредосторожностиприуничтожениинеимеютиподлежатутилизациисбытовыммусором.
.
СХЕМАДЛЯПОДКЛЮЧЕНИЯДИАЛИЗАТОРА
1.Артериальнаялиния
2.Венознаялиния
3.Диализатнаяжидкость
4.Инфузиягепарин
5.Перистальтичныйнасос
6.Венозноедавление
7.Пациент
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
2195
ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ
ГЕМОДИАЛИЗАТОР-КАПИЛЛЯРНОЕ ВОЛОКНО ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
С РАЗЛИЧНОЙ ПЛОЩАДЬЮ ПОВЕРХНОСТИ
Регистрационноеудостоверениенамедицинскоеизделиеот07.09.2023 NФСЗ2010/07032
Гемодиализатор-капиллярноеволокноПолисулфонснизкойпропускнойспособностью(LPS),модели:LPS210
Идентификационныйкод:_____________
Показания/Назначениемедицинскогоизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерностипредназначендляпроведения
предписанноговрачомгемодиализаупациентов,имеющихоструюилихроническуюпочечнуюнедостаточность.
Областьприменения.
Замещениефункцииоргановчеловека
Диализаторыиспользуютсявцентрахгемодиализадлялеченияпациентовспочечнойнедостаточностьюгемодиализомподнаблюдением
медицинскогоспециалиста,специализирующегосявтойобласти,длякоторойпредназначеноизделие.
Описаниеисоставизделия.
Гемодиализатор-капиллярноеволокноизполимерныхматериаловсразличнойплощадьюповерности(далее-Диализатор)харак-
теризуется улучшеннойбиосовместимостьюифункциональнымихарактеристиками.
Диализаторстерильныйиапирогенный.Методстерилизации–радиационный(гамма-излучение)илиэтиленоксид.(см.информациюна
этикетке)
Стерильностьпродуктагарантируетсятольковслучае,еслииндивидуальнаяупаковканеповрежденаизащитныеколпачкинаходятсяна
своемместе.
Описаниепринциповработы:
Гемодиализ является заместительной терапией при почечной дисфункции и заменяетчетыреосновныефункциипочек:
1) поддержаниеэлектролитногобаланса;2) удалениетоксическихвеществ;3) поддержаниекислотно-щелочногобаланса;4) выведение
жидкости. Первые три функции осуществляются за счет физического принципа диализа, при котором кровь используется для
достижениявсехтканейорганизма. Последняяфункциясвязана с необходимостью выводить жидкости, которые принимаются с пищей
и невыводятся с мочой, в этом случае поток мочи снижен или отсутствует, как у людей,страдающихнефропатией.
Принцип работы диализаторов:
Принципдиализапредполагаетдиффузиюрастворенныхвеществиультрафильтрациижидкостичерезполупроницаемуюмембрану.Ге-
модиализудаляетотходыиводупутемциркуляциикровивнеорганизмачерезвнешнийфильтр,диализатор,которыйсодержитполупро-
ницаемуюмембрану.Кровьтечетводномнаправлении,адиализат-впротивоположном.Противотоккровиидиализатамаксимизирует
градиентконцентрациирастворенныхвеществмеждукровьюидиализатом,чтопомогаетудалятьбольшемочевиныикреатининаизкро-
ви.Весьпроцессдиализавыполняетсягемодиализнымаппаратом,гдегемодиализныйнабормедицинскихизделий(диализатор,кровопро-
водящиемагистрали(венознаяиартериальная),фистульныеиглы)объединенывзакрытойсистемеспациентом.Диализаторпредназначен
дляустановкивустройстводиализа;толькообученныймедицинскийперсоналможетвыполнятьданнуюпроцедуру.Устройствоосуще-
ствляетконтрольналичияпроблем.Утечкуневозможнообнаружитьбезподключениякустройству,посколькувдиализаторенетраство-
ра,этосухоеустройство,упакованноевиндивидуальнуюупаковку;толькововремяпроцедурыраствордиализатапроходитчерезволок-
но.
Компонентымедицинскогоизделия:
Диализаторсодержитследующиекомпоненты:(см.рис1)
ИЗДЕЛИЕПРЕДНАЗНАЧЕНОТОЛЬКОДЛЯОДНОРАЗОВОГОПРИМЕНЕНИЯ.
ВНИМАНИЕ:
 Вслучаеповторногоприменениядиализаторовимеетсярискзараже-
нияпациентаГЕПАТИТОМ,СПИДОМидругимиболезнями.
 Послеприменениядиализаторыследуетрассматриватькакпотенци-
альныеконтаминирующиеотходы.
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕСООБЩЕНИЯ:
 Используйте это изделие согласно инструкциям лечащего врача, которой хорошо
знакомссостояниемпациента.
 Неиспользуйтедлядругихцелей,кромекакдлядиализа.
 Есливозниклилюбыеотклонениявнормальномтечениипроцедуры(например,об-
разованиепены,утечкакрови,коагуляциикровиилигемолизэритроцитов),примитесоответ-
ствующиемеры,согласнораспоряжениямврача.
 В случае необходимости использования препаратов, обладающих антикоагулирую-
щимдействиемдоиливтечениепроцедуры,следуйтераспоряжениямврачаотносительнопа-
раметровпроцедуры,дозыивременидобавлениялекарств.
 Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астма-
тическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспользованииэтогодиализатора,примите
соответствующиемерысогласноинстукциямврача.Втечениедиализапостоянноконтроли-
руйте пациентов, которые имеют в анамнезе аллергии или реакции повышенной чувствите-
льности.
 Убедитесь,чтоникакоепирогенноевеществонесодержитсявдиализате,чтобыпре-
дотвратитьегопопаданиеиздиализатавкровь.
(1)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПЕРЕДИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:
 Неиспользуйтеизделие,еслипакетпорванилиеслидиализаторповреждён.
 Распаковывайтенепосредственопередиспользованием.
 Избегайтепопадениявоздухаиразличныхзагрязненийвовремяоперацийпромывки
изаправки.
 Начинайтедиализсразупослеоперацийпромывкиизаправки.
 Промывкадолжнабытьвыполненаприследующихусловияхсогласноэтой“инструкциипоэксплуатации”:
-Линияпокрови:промываниефизиологическимраствором.Объёмот500млдо1000мл,возможноприменениегепаринизованногофизи-
ологическогораствора–примерно2000ЕД/500мл соскоростью100мл/мин.
- Линия по диализату: проверьте проводимость, температуру и проведите промывание диализатора диализатом при потоке 500 мл/мин в
течениеприблизительно5минут.
 Проведитетестнаутечкукрови(прорывмембраныдиализатора),чтобыпроверитьцелостностькровянойлинииидиализатора.
(2)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПРИИСПОЛЬЗОВАНИИ:
 Постоянноконтролируйтедавлениевлиниипокровиипроверяйтеутечкукровивтечениедиализа.
 Избегайтезагрязненияэкстракорпоральногоконтуракровообращениявовремязабораивозвратакрови.
 УстановитеграницыТМРтревоги(максимально500ммHg).
 Исключитевозможностьвоздушнойэмболиивовремявозвратакрови.
 Избегайтеизбыточногодавлениявлиниипокрови,вдиализатореисоединениях.
(3)ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ:
 Используйтеизделиетолькоодинраз.Утилизируйтедиализаторсразупослеиспользования.
 Примитевсевозможныемерыдляобеззараживанияиспользованныхкровяныхмагистралейидиализатора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нерекомендованодляпедиатрическогоиспользования.
Неиспользоватьнанедеаэрируещихсистемахподачидиализируещегораствора.
Неиспользоватьприналичии:
-инфекционныхзаболеваний,прикоторыхвысокирискисепсиса,эндокардит.
-инсульта,психическихболезнейтипаэпилепсии,психоза.
-активноготуберкулеза,онкологиилюбогооргана.
-реабилитационногопостинфарктногопериода.
-заболеваниякрови,вчастности,нарушениясвертываемостикрови
ВОЗМОЖНЫЕПОБОЧНЫЕДЕЙСТВИЯ:
Гиперчувствительность. Если у пациента наблюдаются симптомы гиперчувствительности: тошнота, дискомфорт, слабость, покраснение,
повышенноепотоотделение,затрудненноедыханиеи,внекоторыхслучаях,повышениекровяногодавленияиостановкасердца,процедуру
следует прекратить. Незначительные реакции: тошнота, головная боль и повышение кровяного давления могут быть предотвращены при
условиикорректногопроведениясеансадаилизасобеспечением:
-правильноговодно-элетролитногобаланса,
-надлежащеготокакрови.
Еслиупациентапроявляютсятакиесимптомы,какдискомфорт,крапивница,астматическаяреакция,гипертонияи/илиаритмияприиспо-
льзовании этого диализатора, примите соответствующие меры согласно инстукциям врача. В течение диализа постоянно контролируйте
пациентов,которыеимеютванамнезеаллергииилиреакцииповышеннойчувствительности
ПЕРЕЧЕНЬНАЦИОНАЛЬНЫХСТАНДАРТОВ:
Производитель гарантирует,что диализаторы “EТРОПАЛ” АД изготовлены в соответствии с фирменной технической спецификацией со-
гласно:ГОСТISO8637-2012,ГОСТISO11607-2018,ГОСТ27874-88,ГОСТР52770-2016,ГОСТISO10993-1-2021,ГОСТISO10993-4-
2020,ГОСТISO10993-5-2011,ГОСТISO10993-7-2016,ГОСТISO10993-9-2015,ГОСТISO10993-10-2011,ГОСТISO10993-11-2021,
ГОСТISO10993-13-2016,ГОСТISO10993-18-2011.
ОГРАНИЧЕНИЕГАРАНТИЙ:
 Диализаторизготовленподстрогимконтролемкачестваимыгарантируемвысокоекачествонашейпродукции.Еслидиализаторимеет
дефект(порваныйпакет,поврежденныйдиализатор),онбудетзамененновымзанашсчетпослевозвращенияразорванногопакетаи/или
поврежденногодиализатора.Мыненесёмответственностизаущерб,нанесенныйпациентуилилюбомудругомучеловеку,атакжезапов-
реждениелюбогохарактера,котороепроизошлоиз-занеправильнойтранспортировки,храненияилипримененияизделия.
 Еслипострадалипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектбылповреждёнприпомощинашегодиализаторамы
ненесемответственностизаущербилиповреждения,еслимынеполностьюпроинформированыотом,какпроизошлоданноеповреждение.
Еслипациентилилюбойдругойчеловек,иликакой-либодругойобъектпострадалиилибылиповрежденыиз-замногократногоизпользо-
ваниянашегодиализатора,мыненесемответственностизаущербилиповреждениелюбогохарактера.
Мы не несем ответственност за любой ущерб или повреждение, вызванное при помощи диализатора после окончания срока хранения,
указаннойнаэтикетеилипакете.
УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИИ:
Изделиеэксплуатируетсяпритемпературеот+0°Сдо+30°С,относительнойвлажностиот 60 до 80%.
УCЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:
Диализаторы в упаковке производителя транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами
перевозкигрузов,действующиминатранспортекаждоговида,притемпературеот0°Сдо+30°С, относительной влажности от 60 до 80%,
перемещать с осторожностью,избегатьударовипадений.
УСЛОВИЯХРАНЕНИЯ:
Хранитьвдалиотисточниковтепла,светаивлажностипритемпературеот 0°С до +30°С, относительной влажности от 60 до 80%.
Перемещать состорожностью,избегатьударовипадений.
УПАКОВКА:
Первичная: индивидуальнаяупаковка,блистеризпленкиPA/PE(соотношение1:1)толщиной0,07ммибумагимассой70г/м2
Вторичная:картоннаягрупповаяупаковка
МАРКИРОВКА:
Маркировка,наносимаянаиндивидуальнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:-наименованиемедицинскогоизде-
лия;-модель;-наименованиеиадреспроизводителя;-местопроизводства;-наименование,адрес,телефон,e-mailуполномоченногопред-
ставителяпроизводителя;-краткаяинструкцияпоприменению;-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;
-условияхранения;-условияэксплуатации;-сведенияобутилизации;-тип и эффективная поверхность мембраны (указаны в наимено-
ваниимедицинскогоизделия);-сведенияопроницаемостикапиллярноговолокна;-сведенияоспособестерилизации(ввиденадписиили
символа);м-номеридатарегистрационногоудостоверения;-предупредительные надписи: «стерильно, апирогенно,нетоксично»(ввиде
надписиилисимвола);-логотип производителя;-логотипуполномоченногопредставителя;-штрихкод(приналичии);-сведенияобод-
нократном применении (в виде надписи или символа); - информация о необходимости обратиться к инструкции по применению (в виде
надписи или символа); - сведения о недопустимости воздействия солнечных лучей (в виде надписи или символа); - знак соответствия; -
маркировкаСЕ;-сведенияонедопустимостиповторнойстерилизации(ввиденадписиилисимвола);-предупреждениеозапретеисполь-
зованияприповрежденииупаковки (ввиденадписиилисимвола).
Маркировка,наносимаянатранспортнуюупаковкумедицинскогоизделия,содержитинформацию:
-наименованиемедицинскогоизделия;-модель;-наименование и адрес производителя, e-mail, телефон, официальныйсайт;-место
производства;-наименование, адрес, телефон, e-mail уполномоченного представителяпроизводителя;-типиэффективнаяповерхность
мембраны(указанывнаименованиимедицинскогоизделия);-номерпартии;-датапроизводства;-датастерилизации;-срокгодности;-
массанетто;-массабрутто;-количествоединицмедицинскогоизделия,шт.;-номеридатарегистрационногоудостоверения;-штрихкод
(приналичии);-условиятранспортированияихранения(ввиденадписиилисимвола);-логотиппроизводителя;-логотипуполномочен-
ногопредставителя;-знаксоответствия;-маркировкаСЕ ( )
ПИКТОГРАММЫИСИМВОЛЫ:
СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ
Изготовитель
Датаизготовления
Использоватьдо
Номерпартии
Обратитеськинструкциипоприменению
Недопускатьвоздействиясолнечногосвета
Нестерилизоватьповторно
Соответствиепродукциитребованиямкачестванатер-
риторииЕС(СЕ)
ЗнаксоответствияРСТдекларированиясоответствия
товаров
Верх
Беречьотвлаги
Осторожно.Хрупкое
Максимальнаянагрузкаприштабелировании150кг
Логотиппроизводителя
Уполномоченный ОООЕТРОПАЛРУС
представительвРФ 127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальный
округБескудниковский,б-рБескудниковский,д.
36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru
Номеррегистрационного Регистрационноеудостоверение№ФСЗ
удостоверения 2010/07032от07.09.2023
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |
| МЕМБРАНА | ПОЛИСУЛФОН (LPS210) |  |
| ВНУТРЕННИЙДИАМЕТР | 200мкм+/-15мкм |  |
| ТОЛЩИНАСТЕНКИ | 40мкм± 5мкм |  |
| СВЯЗЬКРОВИ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТКРОВИ) | соотв.ISO8637 |  |
| СВЯЗЬДИАЛИЗНАЯ(СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙПОРТ) | соотв.ISO8637 |  |
| КОРПУС | Поликарбонат | Полипропиленбезсодержа- ниябисфенолаА |
| РЕЗИНА | полиуретан |  |
| КОЛЬЦО | силикон |  |
| МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ | -радиационноеоблучение -этиленоксид |  |
| ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ |  |  |  |
| ПЛОЩАДЬПОВЕРХНОСТИМЕМБРАНЫ(m2) | 2.1 |  |  |
| КОЭФФИЦИЕНТУЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (ml/h/mmHg)* | 13.0-31 |  |  |
| ОБЪЕМЗАПОЛНЕНИЯ,ml* | 97-142 |  |  |
| ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) |  | 500ммHg |  |
| КЛИРЕНСОВЫЕХАРАКТЕРИСТИКИ ОЧИЩАЮЩАЯСПОСОБНОСТЬ Qb=500мл\мин,Qf=0мл\мин. |  |  |
| МОЧЕВИНА |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 173-200 | 227-300 | 263-361 |
| КРЕАТИНИН |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 170-200 | 203-300 | 230-332 |
| ФОСФАТЫ |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 152-200 | 183-278 | 200-309 |
| ВИТАМИНЫB12 |  |  |
| QB=200мл/мин* | QB=300мл/мин* | QB=400мл/мин* |
| 104-176 | 114-190 | 117-200 |
-этиленоксид
ТРАНСМЕМБРАННОЕДАВЛЕНИЕ,MAX(mmHg) 500ммHg
104-176 114-190 117-200
*Данныйпоказательможетбытьуточненвуказанныхграницахпроизводителемдляконкретнойпартиимедицинскогоиз-
делия
**Результатыполученныесиспользованиемкровиссодержаниемгематокрит32%, протеины 6%,T=370C.
Корпусипортдлякрови,изготовленныеизполипропилена,несодержатбисфенолА.
СРОКГОДНОСТИ:
5(пять)лет–пристерилизацииэтиленоксидом–EO.
3(три)года–пристерилизациигаммаоблучением-R(радиационное).
Мыготовыпредоставитьлюбуюдополнительнуюинформациюпозапросупользователя.
ПРОИЗВЕДЕНО/СТЕРИЛИЗОВАНО:
Акционерноеобщество“ЕТРОПАЛ”(АО“ЕТРОПАЛ”),
г.Етрополе2180,ОбластьСофия;ОбщинаЕтрополе,бул.«Руски»,№191,Болгария
Тел.:+35972063422,факс:+35972067098,е-mail:office@etropal.eu, сайт:www.etropal.eu
УПОЛНОМОЧЕННЫЙПРЕДСТАВИТЕЛЬПРОИЗВОДИТЕЛЯНАТЕРРИТОРИИРФ:
ОООЕТРОПАЛРУС
127247,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругБескудниковский,б-рБескудниковский,д.36,помещ.1/1),
Тел.:+74959904852,е-mail:etropalrus@mail.ru