Кассета с реагентами для количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе (Antibody to thyroid peroxidase (Anti-TPO)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/9627 от 11.02.2020 · класс риска 2а

Производитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.) (Китай)

Вид изделия: Тиреопероксидаза антитела (АТ-ТПО, микросомальные антитела) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Назначение: Медицинское изделие предназначено для количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе (Antibody to thyroid peroxidase (Anti-TPO)) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека (K2ЭДТА, гепарин натрия и гепарин лития) на анализаторах серии CL для диагностики in vitro. Измерение Anti-TPO используется в качестве вспомогательного средства при диагностике аутоиммунных заболеваний щитовидной железы.

В госконтрактах 44-ФЗ: 408 контрактов, медианная цена за единицу 15 818 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Наименование медицинского изделия
Кассета с реагентами для количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе
(Antibody to thyroid peroxidase (Anti-TPO)) иммунохемилюминесцентным методом в
клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Модели:
1. Antibody to thyroid peroxidase (Anti-TPO), 2х50 тестов.
Состав:
- кассета с реагентами – 2 шт;
- инструкция по применению – 1 шт.
2. Antibody to thyroid peroxidase (Anti-TPO), 2х100 тестов.
Состав:
- кассета с реагентами – 2 шт;
- инструкция по применению – 1 шт.
(далее по тексту – кассета с реагентами, реагенты, Anti-TPO (CLIA), набор реагентов для
количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе (Antibody to thyroid
peroxidase (Anti-TPO)), Anti-TPO, медицинское изделие (МИ), изделие).
Назначение изделия
Медицинское изделие предназначено для количественного определения антител к
тиреоидной пероксидазе (Antibody to thyroid peroxidase (Anti-TPO))
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека (K2ЭДТА,
гепарин натрия и гепарин лития) на анализаторах серии CL для диагностики in vitro.
Измерение Anti-TPO используется в качестве вспомогательного средства при диагностике
аутоиммунных заболеваний щитовидной железы.
Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или
вспомогательное средство в диагностике)
Является вспомогательным средством в диагностике in vitro.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности
Тиропероксидаза (ТПО) представляет собой мембранно-ассоциированный гемогликопротеин,
экспрессирующийся в тироцитах. В синергии с тиреоглобулином (Тг) этот фермент
выполняет важную функцию катализа окисления йодида на остатках тирозина для синтеза
T3, T4 и rT3.
Повышенные титры (анти-ТПО) в сыворотке крови обнаруживаются при нескольких формах
тиреоидита, вызванных аутоиммунитетом. Наиболее высокие уровни анти-ТПО
наблюдаются у пациентов с тиреоидитом Хашимото, и распространенность анти-ТПО
обнаруживается у ≈ 90 % этих пациентов. Эти аутоантитела также часто выявляют (≈ 70 %)
в ходе болезни Грейвса. Определение уровня анти-ТПО — наиболее эффективный способ
выявления аутоиммунного заболевания щитовидной железы. Это также позволяет врачу
отличать аутоиммунные заболевания щитовидной железы от неаутоиммунного зоба или
гипотиреоза.
Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения
или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для
диагностики in vitro
Русский- 2 /14 2026-07
Для количественного определения антител к тиреопероксидазе (Antibody to thyroid peroxidase
(Anti-TPO)), а также в качестве вспомогательного средства при диагностике аутоиммунных
заболеваний щитовидной железы.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия
Ограничения применения изделия, связанные с популяционными и демографическими
аспектами, отсутствуют.
Показания к применению медицинского изделия
Применять данное медицинское изделие в соответствии с назначением.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может
использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической
лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической
лабораторной диагностики).
Описание принципа аналитического метода или принципа действия медицинского
изделия
Количественное определение анти-ТПО серии CL — это двухсайтовый иммуноанализ для
определения уровня анти-ТПО.
На первом этапе в реакционную кювету добавляют образец, реагент для обработки образца,
парамагнитные микрочастицы, покрытые стрептавидином и соединенные с
биотинилированным ТПО. После инкубации анти-ТПО в образце связывается с белком ТПО.
Образующиеся комплексы антиген-антитело связываются со стрептавидином на
микрочастицах, которые улавливаются магнитом, в то время как другие несвязанные
вещества удаляются промывкой.
На втором этапе в реакционную кювету добавляют буфер HEPES и конъюгат протеина A со
щелочной фосфатазой. После второй инкубации конъюгат связывается с анти-ТПО.
Комплексы, связавшиеся с парамагнитными частицами, удерживаются в магнитном поле, в то
время как другие несвязанные вещества удаляются промывкой.
На третьем этапе раствор субстрата добавляют в реакционную кювету. Он катализируется
конъюгатом протеина A со щелочной фосфатазой в иммунокомплексе, удерживаемом на
микрочастицах. Результирующая хемилюминесцентная реакция измеряется в относительных
световых единицах (RLU) с помощью фотоумножителя, встроенного в систему. Количество
анти-ТПО, присутствующее в образце, пропорционально RLU (относительным световым
единицам), генерируемым во время реакции. Концентрацию анти-ТПО можно определить с
помощью калибровочной кривой.
Реагенты
Изделие представляет собой кассету, которая состоит из четырех герметично запечатанных
флаконов. Во флаконах находятся реагенты Ra, Rb, Rc, Rd. Компоненты из различных партий
набора реагентов не взаимозаменяемы, ниже приведены подробные сведения о каждом
компоненте:
Парамагнитные микрочастицы, покрытые стрептавидином и соединенные с
биотинилированным ТПО. Минимальная концентрация: 0,1 г/л.
Ra
HEPES а) буфер: 50 ммоль/л.
Консерванты: 0,05 % ProClin 300 и 0,09 % натрия азид.
Русский- 3 /14 2026-07
| Rb | Конъюгат протеина A со щелочной фосфатазой. Минимальная концентрация: 35 мкг/л. МЭС-буферный растворb): 50 ммоль/л. Консерванты: 0,05 % ProClin 300 и 0,09 % натрия азид. |
| Rc | Буфер HEPES: 50 ммоль/л. Консерванты: 0,05 % ProClin 300 и 0,09 % натрия азид. |
| Rd | Реагент для обработки образца. ТРИСc) буфер: 50 ммоль/л. Консерванты: 0,05 % ProClin 300 и 0,09 % натрия азид. |
а) HEPES = 2-[4-(2-гидроксиэтил)-1-пиперазинил]этан-сульфоновая кислота
б) МЭС = 2-(N-морфолино)этансульфоновая кислота
в) ТРИС — трис(гидроксиметил)аминометан
Примечание — Концентрации компонентов состава для изделия являются лотоспецифичными.
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения.
Кассета с реагентами для количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе
(Antibody to thyroid peroxidase (Anti-TPO)) иммунохемилюминесцентным методом в
клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro содержит материалы
животного происхождения. Материалы животного происхождения получены от животных,
прошедших надлежащий ветеринарный контроль.
Лекарственные средства в медицинском изделии отсутствуют.
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
Срок годности изделия – 12 месяцев.
После истечения срока годности, изделие использовать запрещено.
Условия хранения и использования
Кассеты с реагентами стабильны до даты окончания срока годности, указанного на этикетке,
при условии хранения при температуре от 2°С до 8°С в холодильных камерах или
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной
регистрацией температуры.
После вскрытия кассету с реагентами можно хранить на борту анализатора при температуре
2–8 °C и использовать в течение не более 28 дней.
Необходимо избегать загрязнения реагентов.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не
подлежат.
Условия транспортировки
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении
температуры перевозки от 2°С до 8°С в соответствии с правилами перевозок, действующими
на транспорте данного вида. Транспортировка должна осуществляться в термоконтейнерах
одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах
многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
Подготовка реагентов
Реагенты в кассете собраны в единую, готовую к использованию систему, компоненты
Русский- 4 /14 2026-07
которой не могут быть отделены друг от друга.
Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с данным
медицинским изделием
- Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro, в
вариантах исполнения: CL-900i, CL-920i, CL-960i, CL-980i, регистрационное удостоверение
№ РЗН 2023/21821;
- Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro серии
CL с принадлежностями, в вариантах исполнения: CL-1000i, CL-1200i, CL-2000i,
регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10238;
- Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitrо серии
CL, в вариантах исполнения: CL-2600i, CL-2800i, регистрационное удостоверение РЗН
2025/25902;
- Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-6000i для диагностики in
vitro, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14220;
- Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro CL-
8000i, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23715;
- Материал контрольный Anti-thyroid Antibodies Control для контроля качества
количественного определения антитиреоидных антител иммунохемилюминесцентным
методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro,
регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11554;
- Набор калибраторов для количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе
(Antibody to thyroid peroxidase (Anti-TPO)) иммунохемилюминесцентным методом в
клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, регистрационное
удостоверение № РЗН 2020/9619;
- Раствор буферный промывочный (Wash Buffer) для автоматических
иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro,
регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10293;
- Раствор субстратный (Substrate Solution) для автоматических иммунохемилюминесцентных
анализаторов серии CL для диагностики in vitro, регистрационное удостоверение № РЗН
2020/10296;
- Кюветы реакционные для анализаторов серии CL для диагностики in vitro, регистрационное
удостоверение № РЗН 2022/17000.
- Разбавитель проб для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии
CL для диагностики in vitro, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17950;
- Дистиллированная/деионизированная вода.
- Лабораторное оборудование общего назначения.
Примечание – Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых
материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам по эксплуатации
изделий, используемых в работе.
Взятие и подготовка образцов
Типы образцов
Для этого количественного определения рекомендуется использовать сыворотку или плазму
крови человека (K2ЭДТА, гепарин натрия и гепарин лития).
Пробирки для сбора крови различных производителей могут включать разные ингредиенты
и добавки, которые в некоторых случаях могут влиять на результаты тестов. Компанией
Mindray протестированы не все имеющиеся пробирки всех производителей. Лаборатория
Русский- 5 /14 2026-07
должна определить приемлемость различных пробирок для сбора крови и изделий для
отделения сыворотки, и плазмы.
При сборе образцов в первичные пробирки (системы сбора образцов) следует соблюдать
инструкции производителя пробирки.
Требования к образцу
• Недопустимо использование:
– термоинактивированных образцов
– сильно гемолизированных образцов
– образцов с явной микробной контаминацией.
Для получения точных результатов образцы не должны содержать фибрин, красные
кровяные тельца и другие твердые частицы. Образцы сыворотки, полученные у пациентов,
проходящих антикоагулянтную или тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
силу неполного формирования сгустков крови.
Подготовка к анализу
• Необходимо следовать рекомендациям производителя пробирки для взятия крови
относительно центрифугирования. Центрифугировать образцы следует по завершении
формирования сгустков крови. Перед проведением анализа необходимо удостовериться в
удалении остаточного фибрина и клеточного вещества.
• Для достижения оптимальных результатов следует проверить все образцы на наличие
пузырьков. Перед началом анализа устранить все пузырьки с помощью кончика пипетки.
После размораживания образцы необходимо тщательно перемешать. Перед использованием
размороженные образцы следует центрифугировать.
• При покрытии образца липидным слоем после центрифугирования образец следует
перенести в чистую пробирку и центрифугировать перед проведением анализа. Перенос
липидного слоя недопустим. Во избежание перекрестной контаминации следует соблюдать
осторожность при манипуляциях.
Хранение образцов
• Анализ необходимо провести как можно быстрее после сбора образцов. Если анализ не
проведен в течение 8 часов, образцы должны быть плотно закупорены и помещены в
холодильник для хранения при температуре 2–8 °C. Если анализ откладывается более чем на
48 часа, образцы следует заморозить при температуре -20 °C или ниже. Образцы можно
хранить при температуре -20 °C до 90 дней.
• Количество циклов замораживания-оттаивания не должно превышать 3.
• До проведения анализа замороженные или охлажденные пробы, контроли и калибраторы
необходимо выдержать до достижения комнатной температуры.
Процедура проведения анализа
Для достижения оптимальных характеристик настоящего анализа операторам следует
ознакомиться с руководством по эксплуатации соответствующей системы, чтобы получить
достаточную информацию о функционировании анализатора, хранению образца и
обращению с ним, мерах предосторожности и техническом обслуживании. Также следует
подготовить все необходимые для анализа материалы.
Перед первой загрузкой набора реагентов для анализа на Anti-TPO (CLIA) в анализатор
невскрытый флакон с реагентом необходимо осторожно перевернуть как минимум 30 раз,
чтобы ресуспендировать микрочастицы, осевшие во время транспортировки или хранения.
Следует выполнить визуальную проверку флакона и удостовериться в ресуспендировании
микрочастиц. В случае если микрочастицы по-прежнему остаются приклеенными к флакону,
следует продолжать его переворачивать до полного ресуспендирования микрочастиц. Если
ресуспендирование микрочастиц не представляется возможным, использовать данный
флакон с реагентом не рекомендуется. Для получения помощи обратитесь в службу
поддержки клиентов Mindray. Переворачивание вскрытого флакона с реагентом недопустимо.
Русский- 6 /14 2026-07
Настоящий анализ требует 15 мкл образца для одного теста. Настоящий объем не включает
мертвый объем контейнера с образцом. Выполнение дополнительных анализов с
использованием одного и того же образца требует дополнительного объема. Для определения
минимального объема образца операторам следует ознакомиться с руководством по
эксплуатации системы и особыми требованиями к анализу.
Калибровка
Количественное определение анти-ТПО серии CL (CLIA) было стандартизовано по
стандарту NIBSC 66/387.
Конкретная информация основной калибровочной кривой набора реагентов для определения
анти-ТПО (CLIA) хранится в двухмерном штрихкоде на упаковке с реагентами, который
используют в сочетании с калибраторами анти-ТПО для калибровки конкретной партии
реагентов. Перед началом калибровки для каждой новой серии реагента загрузите мастер-
кривую, отсканировав двухмерный штрих-код на упаковке реагента. При выполнении
калибровки отсканируйте двухмерный штрихкод на упаковке калибратора, а затем
протестируйте калибраторы анти-ТПО на трех уровнях. Перед проведением любого анализа
на анти-ТПО необходимо получить достоверную калибровочную кривую. Повторная
калибровка рекомендуется каждые 4 недели, или когда используется новая партия реагентов,
или контроль качества выходит за пределы заданного диапазона. Подробные инструкции по
калибровке см. в руководстве оператора системы.
Контроль качества
Рекомендуется проводить контроль качества раз в 24 часа, если тесты используются, или
после каждой калибровки. Частота использования контроля качества должна быть
адаптирована к требованиям каждой лаборатории. Для данного анализа рекомендуются два
уровня контроля качества: Anti-thyroid Antibodies Control (L) и Anti-thyroid Antibodies Control
(H). Кроме того, можно использовать и другие подходящие контрольные материалы компании
Mindray.
Результаты контроля качества должны быть в пределах допустимых значений. Если контроль
выходит за пределы заданного диапазона, результаты теста считаются недействительными, и
образцы должны быть исследованы повторно. Может потребоваться повторная калибровка.
Проверьте систему анализа в соответствии с руководством оператора системы. Если
результаты контроля качества по-прежнему выходят за пределы указанного диапазона,
обратитесь за помощью в службу поддержки клиентов Mindray.
Вычисление результатов
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в каждом образце на основе
основной калибровочной кривой, считываемой со штрихкода, и относительных единиц
свечения (RLU), генерируемых трехуровневыми калибраторами с заданными значениями
концентрации. Результаты представлены в единицах измерения МЕ/мл.
Разведение
Образцы с концентрацией анти-ТПО выше верхнего предела можно развести разбавителем
проб Mindray. Рекомендуемое разведение — 1:10 (автоматически анализатором или вручную).
Концентрация разбавленного образца должна быть > 50 МЕ/мл. После разведения вручную
результат умножают на коэффициент разведения. При использовании автоматического
разведения на анализаторе система автоматически умножает результат на коэффициент
разведения при расчете концентрации образца.
Русский- 7 /14 2026-07
Анти-ТПО гетерогенны, и в некоторых образцах может наблюдаться нелинейное разведение.
Ожидаемые значения
В ходе исследования когорты из 138 здоровых людей (нормальный уровень ТТГ в сыворотке
крови, отсутствие зоба, отсутствие личного или семейного анамнеза заболеваний
щитовидной железы и отсутствие нетиреоидных аутоиммунных заболеваний) был определен
референсный диапазон для количественного определения анти-ТПО серии CL, который
обеспечивает 95 % непараметрический верхний референсный предел ниже 9 МЕ/мл.
Настоятельно рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный
диапазон нормальных значений, который может быть уникальным для популяции в
зависимости от географии, расы, пола, возраста, заболевания, диеты или факторов
окружающей среды.
Ограничение
Верхний предел этого количественного определения составляет 1000 МЕ/мл. Образец с
концентрацией анти-ТПО ниже верхнего предела можно количественно определить, в то
время как образец с концентрацией выше верхнего предела будет зарегистрирован
как > 1000 МЕ/мл.
Концентрация анти-ТПО в данном образце, определенная с помощью анализов от разных
производителей, может варьироваться из-за различий в методах анализа, калибровке и
специфичности реагентов. Результаты анализа следует использовать совместно с другими
данными, такими как симптомы, результаты других испытаний, история болезни и т. д.
Образцы от людей, которые подверглись воздействию мышиных моноклональных антител,
могут содержать антимышиные антитела человека (HAMA)1. Такие образцы могут
показывать ложно завышенные или заниженные значения при использовании наборов для
анализа, где используются мышиные моноклональные антитела[2,3]. Однако в этом анализе не
наблюдалось явной интерференции со стороны HAMA.
Функциональные характеристики
Аналитическая чувствительность
Набор реагентов анти-ТПО имеет аналитическую чувствительность ≤ 0,25 МЕ/мл.
Аналитическая чувствительность определяется как минимальная концентрация аналита,
которую можно отличить от образца, который не содержит аналита. Определяется как
концентрация анти-ТПО при двух стандартных отклонениях выше среднего значения RLU
по результатам 20 измерений образца, не содержащего анализируемое вещество.
Диапазон измерений
0,25–1000 МЕ/мл (определяется аналитической чувствительностью и максимумом основной
калибровочной кривой). Значения ниже аналитической чувствительности регистрируются
как < 0,25 МЕ/мл. Значения, превышающие диапазон измерений, указываются
как > 1000 МЕ/мл (или до 10 000 МЕ/мл для образцов, разведенных в 10 раз).
Аналитическая специфичность
Не было выявлено интерференции от гемоглобина до 1500 мг/дл, билирубина до 75 мг/дл,
триглицеридов до 3000 мг/дл и общего белка до 10 г/дл, ревматоидного фактора до
1500 МЕ/мл. Критерий: степень извлечения в пределах ± 10 % от исходного значения.
Испытания in vitro проводились с использованием 24 широко используемых
фармацевтических препаратов. Влияние на количественное определение обнаружено не было.
Критерий: степень извлечения в пределах ± 10 % от исходного значения.
Русский- 8 /14 2026-07
| Вещество | Концентрация |
| Витамин C | 0,0525 мг/мл |
| Метформин гидрохлорид | 0,012 мг/мл |
| Ампициллин | 0,075 мг/мл |
| Каптоприл | 0,00264 мг/мл |
| Рибавирин | 0,4 мг/мл |
| Метопролол Тартрат | 0,0015 мг/мл |
| Атарубицин | 0,032 мг/мл |
| Гепарин натрия | 3,3 ед./мл |
| Ванкомицин | 0,12 мг/мл |
| Гентамицин | 0,03 мг/мл |
| Клиндамицин | 0,051 мг/мл |
| Ацетилцистеин | 0,15 мг/мл |
| Леводопа | 0,0075 мг/мл |
| Метилдопа | 0,0225 мг/мл |
| Рифампицин | 0,048 мг/мл |
| Фенофибрат | 0,045 мг/мл |
| Азитромицин | 0,0111 мг/мл |
| Левофлоксацин | 0,036 мг/мл |
| Изосорбида динитрат | 0,00593 мг/мл |
| Триметоприм | 0,042 мг/мл |
| Амброксол гидрохлорид | 0,012 мг/мл |
| Витамин Е | 0,61 МЕ/мл |
| Парацетамол | 0,2 мг/мл |
| Ацетилсалициловая кислота | 0,03 мг/мл |
| Образец | Измеренное значение анти-ТПО (МЕ/мл) | Определенное значение анти-ТПО (МЕ/мл) | Относительное отклонение |
| 1 | 9,32 | 8,90 | 4,70 % |
| 2 | 91,41 | 87,30 | 4,70 % |
Не наблюдалось очевидной перекрестной реактивности, когда в калибратор C0 Mindray анти-
TPO добавляли анти-ТГ на определенных уровнях, указанных в таблице ниже. Критерий:
концентрация анти-ТПО ≤ 0,25 МЕ/мл. Результаты приведены в таблице ниже*.
Концентрация перекрестно- Зарегистрированная концентрация
Вещество
реактивного вещества анти-ТПО (МЕ/мл)
Анти-ТГ 400 МЕ/мл 0,03
*Репрезентативные данные; результаты в отдельных лабораториях могут отличаться.
Хук-эффект
Для количественного определения анти-ТПО серии CL Mindray не наблюдалось хук-эффекта
при исследовании образцов, содержащих до ≈ 10 000 МЕ/мл анти-ТПО.
Точность
Для проверки точности этого анализа использовали два контроля правильности с
отслеживаемыми и определенными значениями. Результаты показали, что относительные
отклонения находятся в пределах ±10 %. Результаты приведены в таблице ниже*.
* Репрезентативные данные; результаты в отдельных лабораториях могут отличаться.
Прецизионность
Прецизионность определяли в соответствии с протоколом EP5-A24 Института клинических
Русский- 9 /14 2026-07
| Образец | Средняя измеренная концентрация анти-ТПО (МЕ/мл) | Внутрисерийная прецизионность (КВ) | Межсерийная прецизионность (КВ) | Внутрилабораторная прецизионность (КВ) |
| 1 | 5,32 | 2,96 % | 0,39 % | 3,17 % |
| 2 | 115,34 | 2,40 % | 1,63 % | 2,97 % |
| Концентрация (МЕ/мл) | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
| Ожидаемый уровень анти-ТПО | 0,0 | 143,3 | 286,9 | 430,3 | 573,2 | 716,5 | 827,0 | 1003,1 |
| Измеренное содержание анти-ТПО | 0,0 | 141,6 | 268,5 | 405,8 | 575,9 | 712,6 | 859,8 | 1003,1 |
и лабораторных стандартов (CLSI). Два уровня контроля качества исследовали в двух
повторностях в двух отдельных циклах в день в течение 20 дней с использованием одной
партии реагентов и одной калибровочной кривой. Данные по прецизионности приведены в
таблице ниже*.
* Репрезентативные данные; результаты в отдельных лабораториях могут отличаться.
Линейность
Образец анти-ТПО с высокой концентрацией (приблизительно 1000 Ед/мл) смешивали с
образцом с низкой концентрацией (< 0,25 Ед/мл) в различных соотношениях, получая серию
разведений. Линейность была продемонстрирована в диапазоне 0,25–1000 МЕ/мл,
коэффициент корреляции r ≥ 0,990. Данные по линейности приведены в таблице ниже*.
* Репрезентативные данные; результаты в отдельных лабораториях могут отличаться.
Сравнение методов
Анализ анти-ТПО на анализаторе серии CL компании Mindray сравнивали с имеющимся в
продаже набором для диагностики в корреляционном исследовании с ≈ 171 образцами.
Статистические данные, полученные с помощью линейной регрессии, в обобщенном виде
представлены в таблице ниже.
Угловой Коэффициент
Диапазон концентраций Пересечение
коэффициент корреляции
0,25–1000 МЕ/мл 0,9932 0,03469 0,999
Предупреждения и меры предосторожности
1. Только для диагностики in vitro. Для профессионального использования в лабораторных
условиях.
2. Соблюдайте все правила работы с лабораторными реактивами и принимайте необходимые
меры предосторожности.
3. Концентрация анти-ТПО в данном образце, определенная у разных производителей,
может варьироваться из-за различий в методах анализа и специфичности реагентов.
Результаты, сообщаемые лабораторией врачу, должны включать в себя идентификацию
используемого анализа на анти-ТПО. Значения, полученные с помощью различных методов
анализа, не могут быть взаимозаменяемыми.
4. Не используйте наборы реагентов после истечения срока годности.
5. Не используйте реагенты, смешанные из разных партий реагентов.
6. Всегда держите упаковку с реагентом в вертикальном положении, чтобы убедиться, что ни
одна микрочастица не была утеряна до использования.
7. Упаковка с реагентом, открытая более 28 дней назад, не рекомендуется к использованию.
8. Надежность результатов анализа не гарантируется при несоблюдении инструкций,
приведенных в руководстве.
Русский- 10 /14 2026-07
9. Все образцы и реакционные отходы должны считаться потенциально биологически
опасными. Обращение с образцами и отходами реакции должно осуществляться в
соответствии с местными нормами и правилами.
10. Паспорт безопасности материала (MSDS) предоставляется по запросу.
11. Перед использованием убедитесь в целостности упаковки. Не используйте реагенты с
поврежденной упаковкой.
12. Если реагенты были случайно открыты перед использованием, их следует использовать
как можно скорее.
13. О любом серьезном инциденте, произошедшим в отношении изделия, следует
уведомлять производителя и местный уполномоченный орган.
14. Нестабильность или ухудшение состояния следует подозревать при наличии видимых
признаков протекания, помутнения, выпадения осадка или роста микроорганизмов.
15. Не замораживайте. Если реактивы хранятся в ненадлежащих условиях, результаты не
могут быть гарантированы.
16. Данный набор содержит компоненты, классифицированные следующим образом в
соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
Предупреждение
H317 Может вызвать кожную аллергическую реакцию.
H412 Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями.
Профилактика：
P261 Избегать вдыхания пыли / дыма / газа / тумана / паров / вещества в распыленном
состоянии.
P272 Загрязненную рабочую одежду нельзя выносить за пределы рабочего места.
P280 Использовать защитные перчатки / защитную одежду / средства защиты глаз / средства
защиты лица.
P273 Не допускайте попадания в окружающую среду.
Реагирование：
P302 + P352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промойте большим количеством воды.
P333+P313 При раздражении или повреждении кожных покровов: Обратиться за
медицинской помощью.
P362+P364 Снять загрязнённую одежду и промыть её перед повторным использованием.
Утилизация:
P501 Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с местными правилами.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему
законодательству.
На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия
образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Использованные по назначению
наборы реагентов, изделия, пришедшие в негодность, в том числе в связи с истечением срока
годности, утилизируются как отходы, относящиеся к классу Б. Упаковка набора реагентов
подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, относящиеся к
Русский- 11 /14 2026-07
| ГОСТ Р 51352-2013 | Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний |
| ГОСТ Р ИСО 18113-1- 2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования |
| ГОСТ Р ИСО 18113-2- 2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения |
| ГОСТ Р EН 13612-2010 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro |
| ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования |
| ГОСТ Р ИСО 23640-2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro |
| ГОСТ Р EН 13641-2010 | Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro |
| ГОСТ ISO 14971-2021 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО).
Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид
деятельности.
Нормативные требования и стандарты
Графические символы
Расшифровка символов, использованных при маркировке потребительской (внешней),
индивидуальной (внутренней) и транспортной упаковки медицинского изделия:
Символ Наименование символа
Использовать до
Номер по каталогу
Код партии
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Температурный диапазон
Обратитесь к инструкции по применению
Изготовитель
Русский- 12 /14 2026-07
Символ Наименование символа
Символ CLP Предупреждение. Вредно при проглатывании,
вдыхании и попадании на кожу
Верх
Соответствие стандартам Европейского Союза
Уникальный идентификатор изделия
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Осторожно
Список литературы
1. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem
1988, 34:27-33.
2. Kricka L. Interferences in immunoassays - still a threat. Clin Chem 2000, 46:1037–1038.
3. Bjerner J, et al. Immunometric assay interference: incidence and prevention. Clin Chem 2002,
48:613–621.
4. CLSI. EP5-A2: Vol. 24, No. 25, Evaluation of Precision Performance of Quantitative
Measurement Method; Approved Guideline – Second Edition.
Производитель:
«Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.»
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.)
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen,
P.R. China.
Веб-сайт: www.mindray.com
Адрес электронной почты: service@mindray.com
Тел.: +86 755 81888998
Факс: +86 755 26582680
Место производства:
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District,
518106 Shenzhen, P. R. China
Гарантии изготовителя и подача рекламаций
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным
в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с
инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем.
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей
Медикал Рус»)
127018, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Марьина роща, ул. Сущёвский вал, д. 49,
Русский- 13 /14 2026-07
помещ. 203
Тел./факс: +7 (499) 553-60-36
E-mail: info.ru@mindray.com
© 2024–2026 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Все права защищены.
Русский- 14 /14 2026-07
«Antibody to thyroid peroxidase (Anti-TPO), 2х50 тестов»
Рисунок 1. Общий вид Antibody to thyroid peroxidase (Anti-TPO), 2х50 тестов.
Состав: - кассета с реагентами – 2 шт.; – инструкция по применению – 1 шт.
2
Рисунок 2. Внешняя упаковка Antibody to thyroid peroxidase (Anti-TPO), 2х50 тест
3
«Antibody to thyroid peroxidase (Anti-TPO), 2х100 тестов»
Рисунок 3. Общий вид Antibody to thyroid peroxidase (Anti-TPO), 2х100 тестов.
Состав: - кассета с реагентами – 2 шт.; – инструкция по применению – 1 шт.
4
Рисунок 4. Внешняя упаковка Antibody to thyroid peroxidase (Anti-TPO), 2х100 тестов.
5