Катетер ангиографический RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 6 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| закупка катетеров ангиографических, одноразового использования
№ 0809500000326004228 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ МОРДОВИЯ "МОРДОВСКАЯ РЕСПУБЛИКАНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Мордовия |
09.11.2026 | 10 982 335 ₽ |
| Поставка изделий медицинского назначения (ангиография лот 41) для нужд ГБУЗ Московской области «ДНКЦ им. Л.М. Рошаля» на 2026-2027 г.
№ 0348200063726000824 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ДЕТСКИЙ НАУЧНО-КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ Л.М. РОШАЛЯ" · Московская область |
09.11.2026 | 16 000 000 ₽ |
| Электронный аукцион на поставку расходных медицинских материалов-катетеры ангиографические, одноразового использования для нужд ГБУЗ «ГКБ им. И.В. Давыдовского ДЗМ» (183605)
№ 0373200001226000901 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ И.В. ДАВЫДОВСКОГО ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
09.11.2026 | 5 835 500 ₽ |
| поставка изделий медицинского назначения
№ 0124200000626007533 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "КОТЛАССКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ СВЯТИТЕЛЯ ЛУКИ (В.Ф. ВОЙНО-ЯСЕНЕЦКОГО)" · Архангельская область |
10.11.2026 | 5 600 000 ₽ |
| Поставка катетеров ангиографических, одноразового использования с расходными материалами, которые совместимы с такими медицинскими изделиями
№ 0372100049626002651 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
10.11.2026 | 12 150 183 ₽ |
| Поставка материалов, применяемых в медицинских целях
№ 0348100023126000138 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 21 ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" · Московская область |
16.11.2026 | 25 000 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
| Оглавление | | | | | | | 1. НАИМЕНОВАН | ИЕ МЕДИЦИНСК | О | ГО ИЗДЕЛИЯ .................. | ...................................... | .. 3 | | 2. ОБЩИЕ СВЕДЕ | НИЯ О МЕДИЦИН | | СКОМ ИЗДЕЛИИ ............ | ...................................... | .. 5 | | 3. ИНФОРМАЦИЯ | О ПРОИЗВОДИТ | Е | ЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО | ИЗДЕЛИЯ ................... | 10 | | 4. УСЛОВИЯ ПРИ | МЕНЕНИЯ, ОБЛА | С | ТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕД | ИЦИНСКОГО | | | ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДУС | МОТРЕННОЕ ПР | О | ИЗВОДИТЕЛЕМ .............. | ...................................... | 11 | | 4.1. Назначение .. | ................................ | ... | ........................................... | ...................................... | 11 | | 4.2. Область при | менения .................. | ... | ........................................... | ...................................... | 11 | | 4.3. Показания .... | ................................ | ... | ........................................... | ...................................... | 11 | | 4.4. Противопока | зания ...................... | ... | ........................................... | ...................................... | 12 | | 4.5. Возможные п | обочные эффекты | п | ри использовании медици | нского изделия .......... | 12 | | 4.6. Требования б | езопастности ........ | ... | ........................................... | ...................................... | 13 | | 5. ПРИНЦИПЫ РА | БОТЫ МЕДИЦИН | С | КОГО ИЗДЕЛИЯ ............ | ...................................... | 13 | | 6. ТЕХНИЧЕСКАЯ | СПЕЦИФИКАЦИ | Я | МЕДИЦИНСКОГО ИЗД | ЕЛИЯ.......................... | 14 | | 7. КОМПЛЕКТНО | СТЬ ПОСТАВКИ . | ... | ........................................... | ...................................... | 21 | | 8. ВОЗМОЖНОСТ | И И СПОСОБЫ И | Н | ТЕГРИРОВАНИЯ С ДРУ | ГИМИ | | | МЕДИЦИНСКИМИ | ИЗДЕЛИЯМИ (не | в | ходят в комплект поставк | и) .................................. | 22 | | 9. СВЕДЕНИЯ ОБ | УПАКОВКЕ ......... | ... | ........................................... | ...................................... | 23 | | 10. СВЕДЕНИЯ О | МАРКИРОВКЕ .... | ... | ........................................... | ...................................... | 25 | | 11. МЕТОД ИСПО | ЛЬЗОВАНИЯ И Т | Р | ЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛ | ЯЕМЫЕ К | | | БЕЗОПАСТНОСТИ . | ................................ | ... | ........................................... | ...................................... | 31 | | 12. МЕТОДЫ И С | РЕДСТВА ДЕЗИН | Ф | ЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛ | ИЗАЦИОННОЙ | | | ОЧИСТКИ ................ | ................................ | ... | ........................................... | ...................................... | 34 | | 13. ДАННЫЕ О ЛЕ | КАРСТВЕННЫХ | С | РЕДСТВАХ, СОДЕРЖА | ЩИХСЯ В МИ ............ | 34 | | 14. ДАННЫЕ О К | ЛЕТКАХ, ТКАНЯХ | , | ОРГАНАХ ЖИВОТНЫХ | , СОДЕРЖАЩИХСЯ | В | | МИ 34 | | | | | | | 15. УСЛОВИЯ ТР | АНСПОРТИРОВК | И | И ХРАНЕНИЯ ................. | ...................................... | 34 | | 16. УСЛОВИЯ ЭК | СПЛУАТАЦИИ .... | ... | ........................................... | ...................................... | 34 | | 17. СРОК СЛУЖБ | Ы (СРОК ГОДНОС | Т | И) ...................................... | ...................................... | 35 | | 18. ДАННЫЕ ПО | ТЕХНИЧЕСКОМУ | О | БСЛУЖИВАНИЮ (инф | ормация по | | | обслуживанию) ........ | ................................ | ... | ........................................... | ...................................... | 35 | | 19. УТИЛИЗАЦИЯ | И ПЕРЕРАБОТК | А | ........................................... | ...................................... | 35 | | 20. ГАРАНТИЙНЫ | Е ОБЯЗАТЕЛЬСТ | В | А ....................................... | ...................................... | 36 | | 21. ПРЕТЕНЗИИ .. | ................................ | ... | ........................................... | ...................................... | 36 | | | | | | | 2 | Нижеприведенная Инструкция по применению составлена для предоставления информации в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Разработана в соответстветствии с действующими нормативно-правовыми актами Российской Федерации. 1.НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Катетер ангиографический RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER, варианты исполнения: 1. RF*DA7500GM, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: МОДИФИЦИРОВАННЫЙ РЕНАЛЬНЫЙ, длина катетера 65 см. 2. RF*DB45008M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: COBRA, длина катетера 80 см. 3. RF*DB55008M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: COBRA, длина катетера 80 см. 4. RF*DB55012M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм),форма кончика: COBRA, длина катетера 120 см. 5. RF*DB65008M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: COBRA, длина катетера 80 см. 6. RF*DB6500GM, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: COBRA, длина катетера 65 см. 7. RF*DC45008M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: SHEPHERD HOOK, длина катетера 80 см. 8. RF*DC4500GM, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: SHEPHERD HOOK, длина катетера 65 см. 9. RF*DD4500GM, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: J ИЗОГНУТАЯ, длина катетера 65 см 10. RF*DD55008M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: J ИЗОГНУТАЯ, длина катетера 80 см. 11. RF*DE45008M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: SIDEWINDER, длина катетера 80 см. 12. RF*DF25008M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: MIKAELSSON, длина катетера 80 см. 3 13. RF*DG15008M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: RLG, длина катетера 80 см. 14. RF*DG35008M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: RH, длина катетера 80 см. 15. RF*DG3500GM, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: RH, длина катетера 65 см. 16. RF*DG36008M, диаметр катетера 6 Fr. (2.00 мм), форма кончика: RH, длина катетера 80 см. 17. RF*DG45008M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: RS, длина катетера 80 см. 18. RF*DG95007M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: YASHIRO TYPE, длина катетера 70 см. 19. RF*DI15008M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: LONG TAPERED, длина катетера 80 см. 20. RF*EA15010M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: SIMMONS длина катетера 100 см. 21. RF*EA25010M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: SIMMONS, длина катетера 100 см. 22. RF*EA35010M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: SIMMONS, длина катетера 100 см. 23. RF*EB15010M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: HEADHUNTER, длина катетера 100 см. 24. RF*EB25010M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: HEADHUNTER, длина катетера 100 см. 25. RF*EB45010M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: HEADHUNTER, длина катетера 100 см. 26. RF*EC25010M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: NEWTON TECHNIQUE, длина катетера 100 см. 27. RF*EC45010M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: NEWTON TECHNIQUE, длина катетера 100 см. 28. RF*EG15010M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: MANI, длина катетера 100 см. 29. RF*EH15010M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: ВЕРТЕБРАЛЬНАЯ, длина катетера 100 см. 4 30. RF*EH35010M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: ВЕРТЕБРАЛЬНАЯ, длина катетера 100 см. 31. RF*EJ15010M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: HINCK, длина катетера 100 см. Далее по тексту могут использоваться следующие названия: изделие RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER, катетер RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER, RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER, катетер, ангиографический катетер, изделие 2.ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Катетер ангиографический RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER предназначен для использования при проведении ангиографических процедур. Он используется для доставки рентгеноконтрастного вещества и лекарственных препаратов в определенные участки сосудистого русла. Оператор выбирает соответствующую форму кончика, в зависимости от места применения. Катетер RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER состоит из шафта и хаба. Шафт состоит из первого слоя, оплетки, второго слоя и третьего слоя. Оплетка из нержавеющей стали одинарная. Наружный диаметр RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER представлен: 5 Fr (1.70 мм) и 6 Fr (2.00 мм). Эффективная длина в зависимости от варианта исполнения: 65, 70, 80, 100 и 120 см. Цифровой код и расшифровка системы кодирования. Произведено компанией «Терумо Корпорейшн», завод «Ашитака» R F * 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Расшифровка кода изделия Позиция Расшифровка 1 – 2 Вид изделия RF: ангиографический катетер Radifocus 3 Место назначения * : поставка по всему миру за исключением Японии (произведено «Терумо Корпорейшн» на заводе «Ашитака») 4 Область применения D: ренальная и висцеральная ангиография E: церебральная ангиография F: коронарная ангиография 5 – 6 Обозначение конфигурации кончика: два указанных знака вместе с четвертым знаком составляют уникальный код, определяющий форму каждого кончика и количество боковых отверстий. Форма кончика Тип катетера 5 | Расшифровка кода изделия | | | | | | | | | | Позиция | Расшифровка | | | | | | | | | | Два знак а | | Длина изгиба кончика | Боковые отверст ия | 5Fr | 6Fr | Тип оплетк и | Закры тый конец | Ренальная и висцеральная ангиография (обозначен буквой D на четвертом месте в коде изделия) одинар A1 РЕНАЛЬНЫЙ － 2 J, P J ная одинар A2 РЕНАЛЬНЫЙ － нет J, P J ная одинар A5 COBRA средний 2 Tau ная одинар A6 COBRA средний нет Tau ная МОДИФИЦИРОВ одинар A7 АННЫЙ － нет J, P ная РЕНАЛЬНЫЙ РЕНАЛЬНЫЙ одинар AB правый － нет J, P ная (малый изгиб) РЕНАЛЬНЫЙ одинар AC － нет J, P левый ная одинар B1 COBRA малый 2 J, P ная одинар B2 COBRA средний 2 J, P J ная большо одинар B3 COBRA 2 J, P й ная одинар B4 COBRA малый нет J, P J ная одинар B5 COBRA средний нет J, P J ная большо одинар B6 COBRA нет J, P J й ная двойна BD COBRA малый нет J, P я двойна BE COBRA средний нет J, P J я большо двойна BF COBRA нет J, P J й я двойна BZ COBRA средний нет LT я SHEPHERD одинар C1 0,8 см 2 J, P HOOK ная SHEPHERD одинар C2 1,0 см 2 J, P J HOOK ная SHEPHERD одинар C3 0,8 см нет J, P J HOOK ная 6 Расшифровка кода изделия Позиция Расшифровка SHEPHERD одинар C4 1,0 см нет J, P J HOOK ная одинар D1 J ИЗОГНУТАЯ １ 2 J, P ная одинар D2 J ИЗОГНУТАЯ 2 2 J, P J ная одинар D3 J ИЗОГНУТАЯ 3 2 J, P J ная нет одинар D4 J ИЗОГНУТАЯ 1 J, P ная нет одинар D5 J ИЗОГНУТАЯ 2 J, P ная нет одинар D6 J ИЗОГНУТАЯ 3 J, P ная одинар E1 SIDEWINDER 1 2 J, P ная нет одинар E4 SIDEWINDER 1 J, P P ная нет одинар E5 SIDEWINDER 2 J, P P ная нет одинар E6 SIDEWINDER 3 J, P P ная нет одинар F1 MIKAELSSON 1 P ная нет одинар F2 MIKAELSSON 2 J, P P ная нет одинар G1 RLG － J, P J ная нет одинар G2 RDP － J, P J ная нет одинар G3 RH － J, P J ная нет одинар G4 RS － J, P J ная нет одинар G6 TWIST C － J, P P ная нет одинар G9 YASHIRO TYPE － J, P P ная нет двойна GD RH － J, P J я нет двойна GI YASHIRO － J, P P я SHEPHERD одинар HOOK ная H1 15 мм 1 J, P МОДИФИЦИРОВ АННЫЙ SHEPHERD одинар HOOK ная H4 30 мм 1 J, P МОДИФИЦИРОВ АННЫЙ нет одинар I1 LONG TAPERED 8 см LT LT ная 7 Расшифровка кода изделия Позиция Расшифровка BENTSON нет одинар E3 HANAFEE 3 J, P ная WILSON нет одинар G1 MANI － J, P ная нет двойна G5 HEADHUNTER H1H J, P я ВЕРТЕБРАЛЬНА нет одинар H1 － J, P Я ная ВЕРТЕБРАЛЬНА нет одинар H3 － Tau Я ная ВЕРТЕБРАЛЬНА одинар H4 － 2 J, P Я ная нет одинар I1 HILAL 1 J, P ная нет одинар J1 HINCK 1 J, P ная нет одинар J4 HINCK 2 Tau ная нет одинар L1 BERENSTEIN － J, P ная нет одинар Q2 SIMMONS 2 Tau ная нет одинар R1 HEADHUNTER 1 Tau ная Коронарная ангиография (обозначен буквой F на четвертом месте в коде изделия) нет одинар B5 JUDKINS левый 3,5 см J, P J ная нет одинар B6 JUDKINS левый 4,0 см J, P J ная нет одинар B7 JUDKINS левый 5,0 см J, P J ная нет одинар B8 JUDKINS левый 6,0 см J, P J ная нет одинар C5 JUDKINS правый 3,5 см J, P J ная нет одинар C6 JUDKINS правый 4,0 см J, P J ная нет одинар C7 JUDKINS правый 5,0 см J, P J ная нет одинар C8 JUDKINS правый 6,0 см J, P J ная нет одинар D1 AMPLATZ левый малый J, P J ная нет одинар D2 AMPLATZ левый средний J, P J ная большо нет одинар D3 AMPLATZ левый J, P J й ная 5Fr: 6 одинар G1 PIGTAIL － J, P P ная 6Fr: 8 9 Расшифровка кода изделия Позиция Расшифровка одинар G2 PIGTAIL － 6 J, P X ная одинар I1 CASTILLO малый нет J, P J ная Amplatz одинар J1 модифицированн － нет J, P J ная ый одинар K1 ПРЯМОЙ － 6 J, P ная одинар L1 N.I.H. － 4 J, P J, P X ная двойна L7 N.I.H. － 4 J, P X я MA-B TYPE одинар V1 － нет J, P GUANGDONG ная 7 Наружный диаметр катетера Обозначение: 5 6 Диаметр (Fr./мм): 5Fr./1,70 мм 6 Fr/2,00 мм 8 Обозначение запорного крана 0: без двухходового запорного крана 9 - 10 Длина катетера*: Катетер 06 0G 07 0H 08 0I 09 0J 10 1A 11 Длина (с 60 65 70 75 80 85 90 95 100 105 110 м) Символ 1B 12 1C Длина 115 120 125 (см) * Максимальная длина катетера с формами кончиков YASHIRO и YASHIRO TYPE составляет 100 см. 11 Тип оплетки W: двойная оплетка Для обозначение одинарной оплетки 11-й символ опускается. 12 Языки, для которых используется обозначение M: многоязычное 3.ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Официальный производитель: «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН», 44-1, 2-чоме, Хатагая, Сибуя- ку, Токио 151-0072, Япония (2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan) +81-3-3374-8111 10 Производственное предприятие: «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН», Завод Ашитака, 150, Маймаиги-чо, г. Фудзиномия, Сидзуока, 418-0015, Япония (Ashitaka Plant, 150, Maimaigi- cho, Fujinomiya-shi, Shizuoka 418-0015, Japan) +81-544-27-5111 Европейский представитель: «Терумо Юроп Н.В.», Интерлевенлаан, 40, 3001, Левен, Бельгия (Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium) +32 16 38 12 11 Уполномоченный Представитель производителя в Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «Терумо Рус» (ООО «Терумо Рус»), РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, 123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17 +7 (495) 988-47-40 e-mail: moscowoffice@terumo-europe.ru 4.УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ 4.1.Назначение Катетер ангиографический RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER предназначен для использования при проведении ангиографических процедур. Он используется для доставки рентгеноконтрастного вещества и лекарственных препаратов в определенные участки сосудистого русла. Также может применяться для подведения проводника или катетера к целевому участку. 4.2.Область применения Интервенционная хирургия. 4.3.Показания Катетер ангиографический RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER показан для использования при проведении ангиографических процедур. Он используется для доставки рентгеноконтрастного вещества и лекарственных препаратов в определенные участки сосудистого русла. Также может применяться для подведения проводника или катетера к целевому участку. 11 4.4.Противопоказания При некоторых заболеваниях ангиография может быть противопоказана, или может потребоваться принятие особых мер предосторожности до и/или во время проведения процедуры. Ниже приведен список ряда таких заболеваний. 1. Острый инфаркт миокарда 2. Острая сердечная недостаточность 3. Тяжелая аритмия 4. Тяжелая общая инфекция или лихорадка 5. Тяжелое некоронарное заболевание 6. Серьезный дисбаланс электролитов сыворотки крови 7. Нарушение функции почек 8. Коагулопатия 9. Некоторые респираторные нарушения 10. Психические расстройства 11. Беременность 4.5.Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия Катетеризация может вызвать определенные состояния, включая без ограничений, следующее: 1. Артериальная эмболия или закупорка 2. Диссекция артерии 3. Повреждение артерии 4. Острый инфаркт миокарда 5. Нестабильная стенокардия 6. Ложная аневризма 7. Фибрилляция желудочков/желудочковая аритмия 8. Прокол артерии 9. Артериовенозная фистула 10. Спазм 11. Тромбоз сосудов 12. Дистальная эмболия 13. Инфекция и боль в месте прокола 14. Гематома 15. Брадикардия 16. Кровоизлияние 12 | Французский калибр | | Скорость потока (мл/с) | | | | Максимальное давление введения (фунтов на кв. дюйм/кПа) | | | | Физиологический | | Йогексол | | | | | | раствор | | | | | | 5Fr. (1,70 мм) | 25 | | | 17 | | 1000 фунтов на кв. дюйм/6895 кПа | | 6Fr. (2,00 мм) | 30 | | | 20 | | 1000 фунтов на кв. дюйм/6895кПа | 4.6.Требования безопастности Предупреждения и меры предосторожности ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Несоблюдение указанных мер предосторожности может привести к травмированию сосуда, в случае повреждения, поломки/отлома фрагмента катетера, требующих его извлечения. 1. Запрещается нагревать или сгибать кончик катетера. Это может привести к повреждению катетера. 2. Рассмотрите возможность общей гепаринизации катетера для предотвращения или уменьшения возможности образования тромбов на его поверхности. 3. Запрещается резко продвигать проводник и/или с силой вставлять его в катетер, если катетер изогнут или скручен. Это может привести к разрыву/отлому фрагментов катетера и последующем травмировании сосуда. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Подберите катетер с оптимальной формой и размером кончика, принимая во внимание место, к которому он должен быть продвинут, а также анатомические особенности пациента. 2. При введении через ангиографический катетер Radifocus лекарственного препарата или какого-либо устройства врач должен иметь полное представление о свойствах/характеристиках лекарственного препарата или устройства, а также проявлять должную степень осторожности, во избежание повреждения катетера. 3. Скорость потока инфузии для катетера ангиографического RADIFOCUS при максимальном давлении введения физиологического раствора и йогексола (10,6 мПа-с при 37°С) приведены ниже. Не превышайте максимальное давление введения. Контрастное вещество при ведении должно иметь температуру 37°С. Все измерения проводились с использованием ангиографического катетера длинной 100 см при температуре 37°С. 5.ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 13 | | Типоразмеры частей катетера [единица измерения: мм] | | | | | | | | | | | Часть катетера | | Характеристика | 5 Fr | | | 6 Fr | | | | | | | | | P,J | TAu | LT | P | J | CL | LT | | | Кончик | | Наружный диаметр (НД) | 1,72 | 1,50 | 1,60 | 1,80 | 1,80 | 1,70 | 1,70 | | | | | Внутренний диаметр (ВД) | 1,10 | 0,95 | 1,03 | 1,10 | 1,03 | 1,03 | 1,03 | | | Шафт | | Наружный диаметр (НД) | 1,72 | | | 2,00 | | | | | | | | Внутренний диаметр (ВД) | 1,10 | | | 1,22 | | | | | Катетер ангиографический RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER чрескожно вводится в кровеносные сосуды и продвигается в требуемую область под контролем рентгеноскопии. При достижении требуемой области, в зависимости от целей интервенции, в катетер подается рентгеноконтрастное вещество или лекарственные препараты, вводятся другие интервенционные изделия. 6.ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Катетер ангиографический RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER предназначен для использования при проведении ангиографических процедур. Он используется для доставки рентгеноконтрастного вещества и лекарственных препаратов в определенные участки сосудистого русла. Оператор выбирает соответствующую форму кончика, в зависимости от места применения. Катетер RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER состоит из шафта и хаба. Шафт состоит из первого слоя, оплетки, второго слоя и третьего слоя. Оплетка из нержавеющей стали одинарная (Тип А). Наружный диаметр RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER представлен: 5 Fr (1.70 мм) и 6 Fr (2.00 мм). Эффективная длина в зависимости от варианта исполнения: 65, 70, 80, 100 и 120 см. Это изделие стерилизовано газообразным этиленоксидом. Максимальный наружный диаметр провдника: 0,97 мм (.038”) Фотографическое изображение Катетер ангиографический RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER 14 15 | № | Каталожный номер | Форма Кончика | Длина изгиба кончика, мм | Наружный диаметр Fr./ мм | Эффективная длина, мм | Оплетка, Тип А одинарная | | 1. | RF*DA7500GM | МОДИФИЦИРОВАННЫЙ РЕНАЛЬНЫЙ | - | 5/1.70 | 650 | А | | 2. | RF*DB45008M | COBRA | Малый 100 | 5/1.70 | 800 | А | | 3. | RF*DB55008M | COBRA | Средний 100 | 5/1.70 | 800 | А | | 4. | RF*DB55012M | COBRA | Средний 100 | 5/1.70 | 1200 | А | | 5. | RF*DB65008M | COBRA | Большой 100 | 6/2.00 | 800 | А | | 6. | RF*DB6500GM | COBRA | Большой 100 | 6/2.00 | 650 | А | | 7. | RF*DC45008M | SHEPHERD HOOK | 10 | 5/1.70 | 800 | А | | 8. | RF*DC4500GM | SHEPHERD HOOK | 10 | 5/1.70 | 650 | А | | 9. | RF*DD4500GM | J ИЗОГНУТАЯ | 10 | 5/1.70 | 650 | А | | 10. | RF*DD55008M | J ИЗОГНУТАЯ | 20 | 5/1.70 | 800 | А | | 11. | RF*DE45008M | SIDEWINDER | 10 | 5/1.70 | 800 | А | | 12. | RF*DF25008M | MIKAELSSON | 20 | 5/1.70 | 800 | А | | 13. | RF*DG15008M | RLG | - | 5/1.70 | 800 | А | | 14. | RF*DG35008M | RH | - | 5/1.70 | 800 | А | | 15. | RF*DG3500GM | RH | - | 5/1.70 | 650 | А | | 16. | RF*DG36008M | RH | - | 6/2.00 | 800 | А | | 17. | RF*DG45008M | RS | - | 5/1.70 | 800 | А | | 18. | RF*DG95007M | YASHIRO TYPE | - | 5/1.70 | 700 | А | | 19. | RF*DI15008M | LONG TAPERED | 80 | 5/1.70 | 800 | А | | 20. | RF*EA15010M | SIMMONS | 10 | 5/1.70 | 1000 | А | | 21. | RF*EA25010M | SIMMONS | 20 | 5/1.70 | 1000 | А | | 22. | RF*EA35010M | SIMMONS | 30 | 5/1.70 | 1000 | А | | 23. | RF*EB15010M | HEADHUNTER | 10 | 5/1.70 | 1000 | А | | 24. | RF*EB25010M | HEADHUNTER | 30 | 5/1.70 | 1000 | А | | 25. | RF*EB45010M | HEADHUNTER | H1H 95 | 5/1.70 | 1000 | А | | 26. | RF*EC25010M | NEWTON TECHNIQUE | 20 | 5/1.70 | 1000 | А | | 27. | RF*EC45010M | NEWTON TECHNIQUE | 40 | 5/1.70 | 1000 | А | | 28. | RF*EG15010M | MANI | 102 | 5/1.70 | 1000 | А | | 29. | RF*EH15010M | ВЕРТЕБРАЛЬНАЯ | 67 | 5/1.70 | 1000 | А | | 30. | RF*EH35010M | ВЕРТЕБРАЛЬНАЯ | 100 | 5/1.70 | 1000 | А | | 31. | RF*EJ15010M | HINCK | 10 | 5/1.70 | 1000 | А | 17 | Компонент | Описание/Назначение | Фото | | Шафт | Многослойная трубка с каналом, предназначена для прохождения по сосудистому руслу к требуемой области. Канал предназначен для введения интервенционных устройств или ретгеноконтрастного вещества | | | Первый слой | Образует канал катетера | - | | Оплетка | Оплетка из нержавеющей стали, для обеспечения высокой прочности шафта и противозагибочных свойств катетера | - | | Второй слой | Образует шафт катетера | - | | Третий слой | Образует шафт катетера | - | | Хаб | Прозрачная пластиковая деталь, предназначена для введения проводника или шприца с рентгеноконтрастным веществом. - длина, не более 26 мм; - ширина, не более 15 мм; - тип «Луэр лок мама (Female Luer Lock) » -присоединительный размер: внешний диаметр 7,83 внутренний диаметр 4,315 | | Информация, позволяющая осуществить однозначную идентификацию компонентов медицинского изделия и их составных частей Предохранительная арка и Пакет Предохранительный стержень Номер стандарта Название EN ISO 13485/AC Изделия медицинские. Система менеджмента качества. (ISO 13485 /Cor 1) Требования для регулирующих целей. EN ISO 9001/AC Системы менеджмента качества. (ISO 9001/Cor 1) Информация, предоставляемая производителем EN 1041/A1 медицинских изделий. EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение системы (ISO 14971) управления рисками к медицинским изделиям. Стерилизация медицинских изделий. Требования к нанесению на медицинские изделия маркировки EN 556-1/AC «СТЕРИЛЬНО». Часть 1. Требования к заключительной стерилизации медицинских изделий. Стерилизация изделий медицинского назначения EN ISO 11135 окисью этилена. Часть 1. Требования к разработке, (ISO 11135) утверждению и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Стерилизация изделий медицинского назначения EN ISO 11137-1/A1 ионизирующим излучением. Часть 1. Требования к (ISO 11137-1/A1) разработке, утверждению и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Стерилизация изделий медицинского назначения. EN ISO 11138-1 Биологические индикаторы. Часть 1. Общие (ISO 11138-1) требования. Стерилизация изделий медицинского назначения. EN ISO 11138-2 Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические (ISO 11138-2) индикаторы для процесса стерилизации окисью этилена. Стерилизация изделий медицинского назначения. EN ISO 11737-1 /AC Микробиологические методы. Часть 1. Определение (ISO 11737-1/Cor.1) популяции микроорганизмов на изделии. Чистые помещения и соответствующие EN ISO 14644-1 контролируемые условия внешней среды. Часть 1. (ISO 14644-1) Классификация степеней очистки воздуха. Символы для использования в маркировке EN 980 медицинских изделий. EN ISO 780 Упаковка. Графическая маркировка, указывающая (ISO 780) способ обращения с товаром. Устройства медицинские. Символы, используемые на EN ISO 15223-1 этикетках медицинских изделий при маркировке и для (ISO 152223-1) предоставления информации. Часть 1. Общие требования (включая Дополнение №1). Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств при маркировке и для ISO 15223-2 предоставления информации. Часть 2. Разработка, выбор и утверждение символа. Упаковка медицинских изделий, подлежащих EN ISO 11607-1/A1 финишной стерилизации. Часть 1. Требования к (ISO 11607-1/A1) материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. 19 Номер стандарта Название Упаковка медицинских изделий, подлежащих EN ISO 11607-2/A1 финишной стерилизации. Часть 2. Требования к (ISO 11607-2/ A1) утверждению процессов формирования, герметизации и сборки. Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 5. Конструирование EN 868-5 герметизирующих пакетов и рулонов из пористых материалов и полимерной пленки. Требования и методы испытаний. EN ISO 10555-1 Стерильные, одноразовые внутрисосудистые катетеры. (ISO 10555-1) Часть 1. Общие требования. Конусообразные соединительные элементы с 6% (люэровским) наконечником для шприцев, игл и EN 20594-1/AC/A1 (ISO 594-1) прочего определенного медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования. Конусообразные соединительные элементы с 6% (люэровским) наконечником для шприцев, игл и ISO 594-2 прочего определенного медицинского оборудования. Часть 2. Замки. Конусообразные соединительные элементы с 6% (люэровским) наконечником для шприцев, игл и EN 1707 прочего определенного медицинского оборудования. Замки. Коннекторы малого диаметра для жидкостей и газов, EN ISO 80369-1 предназначенные для использования в медицинских (ISO 80369-1) целях. Часть 1. Общие требования. Медицинские изделия. Применение принципов EN 62366 эргономичного проектирования к медицинским (IEC 62366/Amd) изделиям. MEDDEV. 2.7.1 Клиническая оценка. Руководство для производителей Исправление 3 и заинтересованных лиц. Европейская фармакопея 2.6.1. Стерильность 8-е издание 2.6.14. Бактериологические эндотоксины Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. EN ISO 10993-1/ AC Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента (ISO10993-1/Cor 1) риска. Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 4. EN ISO 10993-4 Выбор испытаний, относящихся к взаимодействию с (ISO 10993-4/A1 кровью. EN ISO 10993-5 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 5. (ISO 10993-5) Испытания на цитотоксичность in vitro. EN ISO 10993-7/AC Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 7. (ISO 10993-7 /Cor 1) Остатки при стерилизации окисью этилена. EN ISO 10993-10 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. (ISO 10993-10) Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи. EN ISO 10993-11 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 11. (ISO 10993-11) Испытания на системную токсичность. EN ISO 10993-12 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 12. (ISO 10993-12) Подготовка образцов и эталонов. 20 7.КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ В индивидуальной упаковке содержится: 1) Катетер ангиографический RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER (закреплен на подложку) – 1 шт. В зависимости от варианта исполения для защиты дистального кончика применяется: пакет, предохранительный стержень, предохранительная арка. В отдельной коробке содержатся: 1) Индивидуальная упаковка –5 шт. (для каталожных номеров RF*DG35008M, RF*DG3500GM, RF*DG36008M, RF*DG45008M, RF*DG95007M - 3 шт.) 2) Инструкция по применению (включает листок-вкладыш) – 1 шт. В транспортной картонной таре содержится пять отдельных коробок. 21 | Французский калибр | | Скорость потока (мл/с) | | | | Максимальное давление введения (фунтов на кв. дюйм/кПа) | | | | Физиологический | | Йогексол | | | | | | раствор | | | | | | 5Fr. (1,70 мм) | 25 | | | 17 | | 1000 фунтов на кв. дюйм/6895 кПа | | 6Fr. (2,00 мм) | 30 | | | 20 | | 1000 фунтов на кв. дюйм/6895кПа | 8.ВОЗМОЖНОСТИ И СПОСОБЫ ИНТЕГРИРОВАНИЯ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ (не входят в комплект поставки) 1. Рассмотрите возможность общей гепаринизации катетера для предотвращения или снижения вероятности образования тромбов на его поверхности. 4. При введении через катетер ангиографический RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER лекарственного препарата или какого-либо устройства врач должен иметь полное представление о свойствах/характеристиках лекарственного препарата или устройства, а также проявлять должную степень осторожности, во избежание повреждения катетера. 5. Скорость потока инфузии для катетера ангиографического RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER при максимальном давлении введения физиологического раствора и йогексола (10,6 мПа-с при 37°С) приведены ниже. Не превышайте максимальное давление введения. Контрастное вещество при ведении должно иметь температуру 37°С. Все измерения проводились с использованием ангиографического катетера Radifocus длинной 100 см при температуре 37°С. 22 | Тип упаковки | Индивидуальна я упаковка (барьерная упаковка), мм | | Отдельная коробка, мм | | | Транспортная картонная тара, мм | | | | | длина | ширин а | длина | ширин а | высота | дли на | ширин а | высота | | Тип В | 1195 | 110 | 1205 | 113 | 29 54 | 1220 | 171 295 | 128 | | | | | | | 20 | 1220 | 535 | 132 | | Тип С | 995 | 110 | 1005 | 113 | 29 54 | 1020 | 171 295 | 128 | | | | | | | 20 | 1020 | 556 | 131 | | Тип D | 845 | 110 | 855 | 113 | 29 54 | 870 | 171 295 | 128 | | Тип L | 1440 | 110 | 1380 | 113 | 29 54 | 1396 | 171 295 | 129 132 | 9.СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ Индивидуальная упаковка состоит из подложки, пленки, бумаги. Для защиты дистального кончика применяется в соответствии с вариантом исполнения: Пакет, Предохранительная арка, Предохранительный стержень. Отдельная коробка изготовлена из многослойного картона. Транспортная картонная тара изготовлена из гофрированного картона. Ниже приведены схематические изображения и параметры упаковки в соответствии с вариантом исполнения. Peal pack Барьерная упаковка Unit box Коробка изделия Shipping carton Транспортная упаковка Тип B: RF*EA15010M, RF*EA25010M, RF*EA35010M, RF*EB15010M, RF*EB25010M, RF*EB45010M, RF*EC25010M, RF*EC45010M, RF*EG15010M, RF*EH15010M, RF*EH35010M, RF*EJ15010M Тип С: RF*DA15008M, RF*DB25008M, RF*DB45008M, RF*DB55008M, RF*DB65008M, RF*DC45008M, RF*DD55008M, RF*DE45008M, RF*DF25008M, RF*DG15008M, RF*DG35008M, RF*DG36008M, RF*DG45008M, RF*DG95007M, RF*DI15008M, RF*FK15008M, RF*FL15008M 23 10.СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ Информация о дате изготовления содержится в лоте (№ партии), где первая и вторая цифра лота обозначают две последние цифры ГОДА изготовления, третья и четвертая цифра лота - МЕСЯЦ изготовления медицинского изделия. Например: 150625 (июнь 2015 г.) Маркировка: Этикетка на индивидуальной Этикетка на отдельной коробке упаковке Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное изделие соответствует применимым директивам Евросоюза) 25 | | Логотип компании-производителя | | | Стерилизовано окисью этилена | | | Не использовать, если упаковка повреждена (Не применимо к отдельной коробке) | | | См. инструкцию по применению | | | Номер по каталогу | | | Номер партии | | | Годен до | | | Содержимое | | | Не использовать повторно | | | Не стерилизовать повторно | | | Производитель | | | Уполномоченный представитель в ЕС | | | Максимальный наружный диаметр проводника | | | Эффективная длина | | | Максимальное давление введения | | | Боковые отверстия | | | Длина изгиба кончика | | | ВНИМАНИЕ: Федеральный закон (США) строго регламентирует продажу данного устройства только по предписанию врача. | | Построчный перевод маркировки индивидуальной упаковки и отдельной коробки | | | T TERUMO | T “ТЕРУМО” | | CE0197 | CE0197 | | RADIFOCUS | RADIFOCUS | | ANGIOGRAPHIC CATHETER | Катетер ангиографический | | RENAL | РЕНАЛЬНЫЙ (в соответствии с вариантом исполнения ) | | Fr.5 (1.70 mm) | Френч 5 (1,70 мм) (в соответствии с вариантом исполнения) | | Max Guide Wire O.D. | Максимальный наружный диаметр проводника | | .038”(0.97mm) | 0,038 дюймов (0,97 мм) | | 80cm | 80 см (в соответствии с вариантом исполнения) | | 1000 psi 6895 kPa | 1000 фунтов/кв. дюйм 6895 кПа | | Contents | Содержимое | | EXP | Использовать до: | | Do not reuse | Не использовать повторно | 26 | Do not resterilize | Не стерилизовать повторно | | | TERUMO CORPORATION 44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA-KU, TOKYO 151-0072, JAPAN | «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН» 44-1, 2-ЧОМЕ, ХАТАГАЯ, СИБУЯ-КУ, ТОКИО 151-0072, ЯПОНИЯ | | | MADE IN JAPAN | Сделано в Японии | | | TERUMO EUROPE N.V. INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN, BELGIUM | «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» ИНТЕРЛЕВЕНЛААН 40, 3001 ЛЕВЕН, БЕЛЬГИЯ | | | TERUMO MEDICAL CORPORATION 2101 Cottontail Lane, Somerset, New Jersey, 08873, U.S.A. | «ТЕРУМО МЕДИКАЛ КОРПОРЕЙШН» 2101 Коттонтейл-Лейн, Сомерсет, Нью- Джерси, 08873, США | | | Ashitaka Factory of Terumo Corporation 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya City, Shizuoka Prefecture, 418-0015, Japan | Завод Терумо Корпорейшн Ашитака г. Фудзиномия, Маймаиги-чо, 150, Префектура Сидзуока 418-0015, Япония | | | Боковая этикетка на коробке | | | | | | Номер по каталогу | | Fr.4 | | Френч 4 | | RENAL | | РЕНАЛЬНЫЙ | | Max Guide Wire O.D. .038” | | Максимальный наружный диаметр проводника 0,038 дюймов | | SIDE HOLES 2 | | Боковые отверстия 2 (в соответствии с вариантом исполнения) | | LENGTH 80 cm | | Эффективная длина 80 см (в соответствии с вариантом исполнения) | 27 Отдельная коробка Защищать от воздействия влаги Защищать от воздействия солнечных лучей 28 Фотография маркировки: 29 | T TERUMO | T “ТЕРУМО” | | CE0197 | CE0197 | | RADIFOCUS | RADIFOCUS | | ANGIOGRAPHIC CATHETER | Катетер ангиографический | | TERUMO CORPORATION 44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA-KU, TOKYO 151-0072, JAPAN | «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН» 44-1, 2-ЧОМЕ, ХАТАГАЯ, СИБУЯ-КУ, ТОКИО 151-0072, ЯПОНИЯ | | MADE IN JAPAN | Сделано в Японии | | TERUMO EUROPE N.V. INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN, BELGIUM | «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» ИНТЕРЛЕВЕНЛААН 40, 3001 ЛЕВЕН, БЕЛЬГИЯ | | TERUMO MEDICAL CORPORATION 2101 Cottontail Lane, Somerset, New Jersey, 08873, U.S.A. | «ТЕРУМО МЕДИКАЛ КОРПОРЕЙШН» 2101 Коттонтейл-Лейн, Сомерсет, Нью-Джерси, 08873, США | Маркировка транспортной картонной тары Этикетка на транспортной упаковке Хрупкий груз. Переносить осторожно Защищать от воздействия влаги Защищать от воздействия солнечных лучей Не ставить более (x) Содержимое Номер по каталогу Номер партии Годен до Производитель Уполномоченный представитель в ЕС ВНИМАНИЕ: Федеральный закон (США) строго регламентирует продажу данного устройства только по предписанию врача. Построчный перевод маркировки транспортной картонной тары: 30 Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно будет применяться маркировка на русском языке: Для изделий произведенных в Японии: Катетер ангиографический RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER Производитель: Терумо Корпорейшн, Япония, Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-Ku, Tokyo 151-0072, Japan Произведено в Японии Cм. , , на основной маркировке производителя Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя за нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия. Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, 123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17. Тел. + 7 495 988 47 40 Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2018/6680 (ЕРУЛ - Г004-00110-00/02927533) LC-xxxx Для изделий произведенных во Вьетнаме: Катетер ангиографический RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER Производитель: Терумо Корпорейшн, Япония, Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-Ku, Tokyo 151-0072, Japan Произведено во Вьетнаме Cм. , , на основной маркировке производителя Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя за нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия. Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, 123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17. Тел. + 7 495 988 47 40 Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2018/6680 (ЕРУЛ - Г004-00110-00/02927533) LC-xxxx *Примечание: Расположение, формат текста, вкл. со кращения, и символов могут измениться. «LC-xxxx» - уникальный идентификационный номер маркировки, присваиваемый после внедрения. Символы присутствуют на оригинальной маркировке производителя. Расшифровка символов представлена в технической и эксплуатационной документации. 11.МЕТОД ИСПОЛЬЗОВАНИЯ И ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К БЕЗОПАСТНОСТИ 1. Осторожно откройте стерильный упаковку и аккуратно извлеките катетер из упаковки. Промойте катетер физиологическим раствором с гепарином, введя его шприцем через хаб катетера. Поместите катетер до использования в гепаринизированный физиологический раствор для увлажнения поверхности катетера. ОСТОРОЖНО: • Запрещается использовать катетер при обнаружении повреждений или какой-либо аномалии в нем. • Во время извлечения из упаковки и использования требуется соблюдать правила асептики. 31 2. Введите проводник соответствующего размера в катетер через хаб и продвиньте проводник приблизительно на 5 см за дистальный кончик катетера. ОСТОРОЖНО: Оптимальный размер проводника указан на этикетке изделия. 3. Доступ в артерию может быть проведен чрезкожно или путем секции. ОСТОРОЖНО: Рассмотрите возможность проведения общей гепаринизации. 4. Введите в артерию только проводник. После этого продвиньте катетер в артерию по проводнику. ОСТОРОЖНО: Во избежание повреждения катетера по мере его продвижения в сосуд манипуляции с проводником следует проводить осторожно, особенно при прохождении изгиба катетера и/или при прохождении через кончик катетера. 5. Манипуляции с катетером в артерии следует осуществлять медленно и осторожно. ВНИМАНИЕ: Запрещается продвигать или извлекать устройство, находящееся в просвете катетера, если чувствуется малейшее сопротивление продвижению, до тех пор, пока причина возникновения сопротивления не будет установлена при помощи флюороскопии. Несоблюдение должной степени осторожности может привести к повреждению сосуда или катетера. Может произойти отлом фрагмента катетера, и в некоторых случаях может потребоваться его извлечение. 6. Когда кончик катетера достигнет ветви желаемого сосуда, извлеките проводник из катетера. 7. Контролируя местоположение кончика катетера при помощи флюороскопии, продвиньте катетер к желаемому месту и осуществите ангиографию. ВНИМАНИЕ: • Вращать катетер следует только на проводнике. Излишний вращающий момент без использования проводника может вызвать перегиб или перекручивание катетера, что может усложнить процесс извлечения катетера. • До начала вливания необходимо убедиться в том, что катетер не перекручен и не блокирован. Несоблюдение указанной меры предосторожности может привести к поломке/разрыву/отлому фрагмента катетера и травмированию сосуда. ОСТОРОЖНО: При инъекции контрастных веществ запрещается превышать максимальное значение давления инъекции 1000 фунтов/кв. дюйм (6895 кПа) для катетера 5Fr. (1,70 мм) и для катетера 6Fr. (2,00 мм). 8. Если катетер используется для направления микрокатетера, осторожно вставьте последний в полость катетера. ОСТОРОЖНО: Размер микрокатетера должен быть меньше максимального размера проводника, совместимого с этим катетером. 9. После завершения процедуры слегка сдвиньте катетер с места манипуляции. Введите проводник в катетер до тех пор, пока он не выйдет за дистальный кончик катетера. Осторожно извлеките катетер вместе с проводником. 32 | Французский калибр | | Скорость потока (мл/с) | | | | Максимальное давление введения (фунтов на кв. дюйм/кПа) | | | | Физиологический | | Йогексол | | | | | | раствор | | | | | | 5Fr. (1,70 мм) | 25 | | | 17 | | 1000 фунтов на кв. дюйм/6895 кПа | | 6Fr. (2,00 мм) | 30 | | | 20 | | 1000 фунтов на кв. дюйм/6895кПа | Условия применения медицинского изделия 1. Катетер может быть использован только врачом, прошедшим надлежащее обучение манипуляциям под контролем флюороскопии. 2. Перед началом использования ознакомьтесь со всеми инструкциями. Во избежание осложнений следуйте всем предупреждениям и соблюдайте меры предосторожности, приведенные в инструкции по примененению. 3. Запрещается использование катетера, если сам катетер или его упаковка повреждены либо загрязнены. Упаковку следует вскрывать непосредственно перед использованием катетера. Во избежание риска заражения катетер подлежит безопасной утилизации после однократного применения. 4. Изделие предназначено только для одноразового использования. Повторное использование запрещено. Повторная стерилизация запрещена. Повторная обработка запрещена, т.к. это может нарушить стерильность, биологическую совместимость и функциональную целостность изделия. 5. Запрещается нагревать или сгибать кончик катетера. Это может привести к повреждению катетера. 6. Рассмотрите возможность общей гепаринизации катетера для предотвращения или уменьшения возможности образования тромбов на его поверхности. 7. Запрещается резко продвигать проводник и/или с силой вставлять его в катетер, если катетер изогнут или скручен. Это может привести к разрыву/отлому фрагментов катетера и последующему травмированию сосуда. 8. Подберите катетер с оптимальной формой и размером кончика, принимая во внимание место, к которому он должен быть продвинут, а также анатомические особенности пациента. 9. При введении через катетер лекарственного препарата или какого-либо устройства врач должен иметь полное представление о свойствах/характеристиках лекарственного препарата или устройства, а также проявлять должную степень осторожности, во избежание повреждения катетера. 10. Скорость потока инфузии для ангиографического катетера Radifocus при максимальном давлении введения физиологического раствора и йогексола (10,6 мПа-с при 37°С) приведены ниже. Не превышайте максимальное давление введения. Контрастное вещество при ведении должно иметь температуру 37°С. Все измерения проводились с использованием ангиографического катетера Radifocus длинной 100 см при температуре 37°С. 33 | Интервал температур, °C | +01… +30 Избегать воздействия прямых солнечных лучей. | | Относительная влажность (без конденсации), % | От 30 до 85 | | Барометрическое давление, кПА | От 86 до 106 | 12.МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ Не применимо. Данное изделие поставляется стерильным и предназначено для однократного применения. Не использовать повторно. Не стерилизовать повторно. Не обрабатывать повторно. Повторная обработка может привести к нарушению стерильности, биологической совместимости и функциональной целостности устройства. Биологическая нагрузка проверяется один раз в месяц. Согласно стандарту предприятия биологическая нагрузка не должна превышать 100 микроорганизмов на изделие. 13.ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В МИ Не применимо, так как катетер ангиографический RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER не содержит лекарственных средств. 14.ДАННЫЕ О КЛЕТКАХ, ТКАНЯХ, ОРГАНАХ ЖИВОТНЫХ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В МИ Катетер ангиографический RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER изготовлен без использования тканей животного происхождения, как указано в Директиве Комиссии ЕС 2003/32/ЕС. 15.УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ Катетер ангиографический RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER может транспортироваться любым крытым транспортом при следовании условиям транспортировки. Хранение / Транспортировка Избегать воздействия воды, прямых солнечных лучей, высокой температуры и влажности. 16.УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Катетер ангиографический RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER не должен подвергаться воздействию воды, прямых солнечных лучей, высокой температуры или высокой влажности. Изделие должно быть использовано сразу же после вскрытия упаковки. 34 | Условия эксплуатации | | | Интервал температур, °C | +15… +25. Избегать воздействия прямых солнечных лучей. При контакте с внутренней средой организма: +32… +42* | | Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата, % | 30…75 При контакте с внутренней средой организма – 100 | | Барометрическое давление, кПА | От 86 до 106 | 17.СРОК СЛУЖБЫ (СРОК ГОДНОСТИ) Срок хранения изделия составляет 36 месяцев. Не используйте изделие, срок годности которого достиг или превысил указанную дату. • Стерильное и апирогенное изделие находится в закрытой и неповрежденной упаковке. • Не используйте изделие, если его упаковка или само изделие повреждены или загрязнены. • Используйте сразу же после вскрытия упаковки изделия. 18.ДАННЫЕ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (информация по обслуживанию) Не применимо, так как Катетер ангиографический RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER одноразового применения. Данные о калибровке и поверке Не применимо, так как Катетер ангиографический RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER не имеет функции измерения. 19.УТИЛИЗАЦИЯ И ПЕРЕРАБОТКА Катетер ангиографический RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER должен быть использован немедленно после вскрытия упаковки. Утилизация производится безопасным и разрешенным способом с соблюдением требований местных нормативных актов относительно обращения с медицинскими отходами. ПРОЦЕДУРА УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Класс отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10 “А” 35 ПРОЦЕДУРА УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Класс отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10 “Б” 20.ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА В момент производства указанная продукция прошла подготовку и испытания, подтверждающие заявленные на этикетке параметры. Ввиду биологических особенностей каждого отдельного пациента, ни одно изделие не будет работать с эффективностью 100% во всех обстоятельствах. Кроме того, т.к. производитель не может контролировать обстоятельства использования изделия, равно как не может знать диагноз пациента, способ применения или введения, а также обращения с изделием после того, как оно покинуло территорию фабрики, производитель не дает гарантий достижения положительного или отрицательного эффекта в результате/в ходе использования изделия. Риски и преимущества катетера ангиографический RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER следует рассматривать отдельно для каждого пациента перед использованием изделия. Ответственность за оценку пригодности данного изделия для пациента до его использования несет врач. По гарантийным обязательствам производитель отвечает в соответствии с принятой в компании процедурой обработки претензий/осуществления надзорной деятельности. Гарантийный срок хранения изделия составляет 36 месяцев (что совпадает со сроком годности). 21.ПРЕТЕНЗИИ По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории Российской Федерации, следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Терумо Рус» (ООО «Терумо Рус»), РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, 123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17 Тел.: +7 (495) 988-47-40 e-mail: moscowoffice@terumo-europe.ru 36 Дистальный конец в пакете с предохранительной аркой внешний вид 5 Катетер ангиографический RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER, RF*DG3500GM, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика; RH, длина катетера 65 см. Отдельная коробка. 6 Катетер ангиографический RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER, RF*DG3500GM, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: RH, длина катетера 65 см. Индивидуальная упаковка. 7 Катетер ангиографический RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER, RF*DG95007M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: YASHIRO TYPE, длина катетера 70 см. Отдельная коробка. 8 Катетер ангиографический RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER, RF*DG95007M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: YASHIRO TYPE, длина катетера 70 см. Индивидуальная упаковка. 9 Катетер ангиографический RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER, RF*DB550I2M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм),форма кончика; COBRA, длина катетера 120 см. Отдельная коробка. 10 Катетер ангиографический RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER, RF*DB55012M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм),форма кончика: COBRA, длина катетера 120 см. Индивидуальная упаковка. 11 Дополнительные изображения Макеты русскоязычных маркировок Для изделий произведенных в Японии: Катетер ангиографический RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER Производитель: Терумо Корпорейшн, Япония, Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-Ku, Tokyo 151-0072, Japan Произведено в Японии Cм. , , на основной маркировке производителя Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя за нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия. Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, 123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17. Тел. + 7 495 988 47 40 Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2018/6680 (ЕРУЛ - Г004-00110-00/02927533) LC-xxxxx Для изделий произведенных во Вьетнаме: Катетер ангиографический RADIFOCUS ANGIOGRAPHIC CATHETER Производитель: Терумо Корпорейшн, Япония, Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-Ku, Tokyo 151-0072, Japan Произведено во Вьетнаме Cм. , , на основной маркировке производителя Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя за нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия. Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, 123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17. Тел. + 7 495 988 47 40 Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2018/6680 (ЕРУЛ - Г004-00110-00/02927533) LC-xxxxx *Примечание: Расположение, формат текста, вкл. со кращения, и символов могут измениться. «LC-xxxxx» - уникальный идентификационный номер маркировки, присваиваемый после внедрения. Символы присутствуют на оригинальной маркировке производителя. Расшифровка символов представлена в технической и эксплуатационной документации. 12